BIJSLUITER: informatie voor de gebruik(st)er
ARTEOPTIC LA 1 %, oogdruppels met verlengde afgifte Carteolhydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als deze waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is ARTEOPTIC LA en waarvoor wordt het gebruikt.
2. Wat u moet weten voor u ARTEOPTIC LA gebruikt.
3. Hoe wordt ARTEOPTIC LA gebruikt.
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u ARTEOPTIC LA
6. Aanvullende informatie.
1. WAT IS ARTEOPTIC LA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ?
ARTEOPTIC LA behoort tot de categorie geneesmiddelen bètablokkers genoemd.
Het wordt gebruikt voor de lokale behandeling van de volgende oogziekten:
- een bepaalde vorm van glaucoom (chronisch open-hoek glaucoom)
- verhoogde druk in het oog (of in de ogen) (intraoculaire hypertensie)
2. WAT U MOET WETEN VOOR U ARTEOPTIC LA GEBRUIKT
Gebruik ARTEOPTIC LA niet
Ofschoon de werking van bètablokkers toegepast in het oog slechts in uitzonderlijke gevallen uw gehele lichaam beïnvloedt, is het van groot belang aandacht te hebben voor de contra-indicaties geldig voor de bètablokkers die via orale weg (via de mond) toegediend worden.
Gebruik ARTEOPTIC LA niet :
- als u allergisch bent (overgevoelig) voor carteololhydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van ARTEOPTIC LA,
- als u lijdt aan astma en een chronische ziekte van de luchtwegen en obstructief longlijden,
- als u lijdt aan hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart),
- als u lijdt aan een cardiogene shock (shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) veroorzaakt door een hartprobleem),
- als u lijdt aan hartgeleidingsstoornissen( 2de en 3de-graads atrioventiculair blok die, zelfs met een pacemaker, niet onder controle zijn),
- als u lijdt aan Prinzmetal angina (aparte vorm van angina pectoris (beklemmend pijnlijk gevoel op de borst)), - als u lijdt aan Sick Sinus syndroom (stoornis in het hartritme, waaronder sino-auriculaire blok),
- als u lijdt aan bradycardie (hartslagritme trager dan normaal, dit wil zeggen < 45-50 slagen per minuut),
- als u lijdt aan de ziekte van Raynaud en perifere doorbloedingsstoornissen (storingen in de doorbloeding met ongevoeligheid en bleekheid van de vingers tot gevolg),
- als u lijdt aan een onbehandeld feochromocytoom (overmatige productie van een hormoon dat ernstig verhoogde bloeddruk in de aderen veroorzaakt)
- als u een lage bloeddruk (hypotensie) hebt,
- als u gelijktijdig een behandeling op basis van floctafenine (pijnstillend middel en middel tegen reuma) volgt, - als u gelijktijdig een behandeling op basis van sultopride (antipsychotisch geneesmiddel) volgt.
Wees extra voorzichtig met ARTEOPTIC LA
- om na te gaan of u niet resistent wordt voor de therapeutische werkzaamheid van het product wanneer u het gebruikt, moet u in het begin van de behandeling regelmatig een oogonderzoek ondergaan, en vervolgens dient dit ongeveer om de 4 weken te gebeuren. Bovendien zullen deze onderzoeken in geval van langdurige behandeling, aangeven of de behandeling wel of niet goed blijft werken (mogelijk verlies van werkzaamheid van het geneesmiddel),
- wanneer u contactlenzen draagt: er bestaat een risico dat de contactlenzen niet verdragen worden omdat de productie van traanvocht vermindert, mogelijk veroorzaakt door dit soort producten. Bovendien kan het gebruikte conserveermiddel (benzalkoniumchloride) oogirritatie veroorzaken; het kan neerslaan op de contactlenzen en deze enigszins verkleuren; daarom mogen deze oogdruppels niet gebruikt worden samen met zachte contactlenzen.
Om te weten hoe u ARTEOPTIC LA moet gebruiken wanneer u contactlenzen draagt, kijk dan in Sectie 3 “Hoe wordt ARTEOPTIC LA gebruikt : Hoe en langs welke weg moet de toediening gebeuren, eerste punt”
- indien u op leeftijd bent,
- indien u een andere bètablokker die via het oog wordt toegediend gebruikt (zie volgend onderdeel “Gebruik van andere geneesmiddelen”) ,
- indien u een bètablokker gebruikt via orale weg (via de mond) voor de behandeling van hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) , zoals amiodarone of calciumantagonisten (bepridil, verapamil, diltiazem) (zie volgend onderdeel “Gebruik van andere geneesmiddelen”) ,
- indien u reeds hevige allergische reacties hebt gehad,
- indien u lijdt aan een ziekte van de nieren en/of de lever,
- indien u lijdt aan suikerziekte moet u uw bloedsuikergehalte (nog) vaker (laten) controleren. U moet weten dat de signalen die wijzen op een laag bloedsuikergehalte (hypoglycemie) –zoals een onregelmatige en/of versnelde hartslag en transpireren bij gebruik van dit geneesmiddel onderdrukt kunnen worden,
- indien u lijdt aan psoriasis (een huidziekte gepaard gaande met schilferende droge huiduitslag),
- indien u lijdt aan thyrotoxicose (een ziekte van de schildklier),
- indien u een chirurgische ingreep moet ondergaan moet u de anesthesist vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt, - opgelet wanneer u aan sport doet: dit geneesmiddel bevat een actief bestanddeel dat kan aanleiding geven tot een positieve test bij dopingcontrole.
Het gebruik van deze oogdruppels is niet aanbevolen bij prematuren, bij pasgeborenen, bij kinderen en adolescenten.
Gebruik met andere geneesmiddelen
• Indien u andere geneesmiddelen die via het oog worden toegediend gebruikt, moet u :
• het andere geneesmiddel toedienen,
• 15 minuten wachten,
• ARTEOPTIC LA het laatst toedienen.
• Voor de behandeling van bepaalde soorten glaucoom (zoals gesloten-hoek glaucoom), kan uw arts u miotica (pupilvernauwende oogdruppels) voorschrijven.
• Wanneer u Arteoptic LA tegelijk met oogdruppels op basis van adrenaline/epinefrine gebruikt is oogheelkundig toezicht noodzakelijk (vanwege de kans op verwijding van uw pupil).
• Indien u gelijktijdig een bètablokker gebruikt via de orale weg (via de mond) is het vaak nodig de dosering van ARTEOPTIC LA aan te passen.
Hoewel de hoeveelheid bètablokker die in het bloed terecht komt na toediening in het oog, gering is, moet u toch waakzaam zijn voor de vastgestelde interacties met bètablokkers die via de mond toegediend worden:
- floctafenine (pijnstillend middel en middel tegen reuma) en sultopride (antipsychotisch geneesmiddel) mogen niet gebruikt worden,
- het gebruik van amiodarone (gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen), van zekere calciumantagonisten (gebruikt bij de behandeling van hypertensie (hoge bloeddruk), zoals bepridil, verapamil, diltiazem) of andere bètablokkers (gebruikt bij de behandeling van hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart)) wordt niet aanbevolen.
Vertel uw arts of uw apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Hij of zij zal, indien nodig, u specifiek in de gaten houden.
Zwangerschap
De passage in het bloed van bètablokkers die toegediend worden via het oog is zwakker dan in geval van toediening via de mond, maar is wel bestaande.
Tijdens uw zwangerschap kan uw arts u dit geneesmiddel voorschrijven indien hij/zij dit noodzakelijk acht.
Ingeval de behandeling gebeurt op het einde van de zwangerschap zal een strikte medische controle van de pasgeborene gedurende enkele dagen noodzakelijk zijn, omdat bepaalde effecten van de behandeling mogelijk bij het kind kunnen vóórkomen.
Borstvoeding
Aangezien gegevens ontbreken of dit product in de moedermelk wordt uitgescheiden, wordt borstvoeding tijdens de behandeling met ARTEOPTIC LA afgeraden.
Vraag uw arts of aan apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt last krijgen van vertroebeld zicht na het toedienen van het product in het oog. Rijd niet en gebruik geen machines voordat uw zicht weer helemaal normaal is.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ARTEOPTIC LA
Het gebruikte bewaarmiddel: benzalkoniumchloride, zie deel 2, paragraaf “Wees extra voorzichtig met ARTEOPTIC LA”.
3. HOE WORDT ARTEOPTIC LA GEBRUIKT
Dit geneesmiddel is bestemd om toegediend te worden in het oog/de ogen (oculair gebruik).
Volg bij het gebruik nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
Dosering
ARTEOPT IC LA bevat een specifieke hulpstof met bepaalde fysische eigenschappen waardoor één enkele toediening per dag voldoende is.
De gebruikelijke dosis is één druppel in het aangetaste oog (of ogen), één maal per dag,’s morgens.
Uw arts kan evenwel deze dosering wijzigen, met name in geval u gelijktijdig bètablokkers via orale weg (via de mond) gebruikt (zie deel 2. “Gebruik met andere geneesmiddelen”).
Hoe en langs welke weg moet de toediening gebeuren ?
•Indien u contactlenzen draagt, verwijder ze dan vooraleer ARTEOPTIC LA toe te dienen en wacht 15 minuten voordat u ze terugplaatst.
• Voor een correct gebruik van ARTEOPTIC LA:
- was zorgvuldig de handen voor u de druppels toedient,
- vermijd elk contact van het uiteinde van de druppelteller van het flesje met het oog of met de oogleden. - laat één druppel in het oog vallen terwijl u omhoog kijkt en u het onderste ooglid lichtjes naar beneden trekt,
- na het toedienen sluit u het oog gedurende enkele seconden,
- terwijl u het oog gesloten houdt, verwijder de druppels die eve ntueel uit het oog lopen,
- sluit het flesje na elk gebruik.
Indien u een ander geneesmiddel gebruikt dat u in het oog moet aanbrengen, moet u:
- het andere ooggeneesmiddel aanbrengen,
- 15 minuten wachten
- ARTEOPTIC LA als laatste toedienen
Indien uw arts u ARTEOPTIC LA heeft voorgeschreven ter vervanging van een ander geneesmiddel moet met dit laatste gestopt worden op het einde van een volledige behandelingsdag. U moet dan de volgende dag starten met de behandeling met ARTEOPTIC LA volgens de dosering die door uw arts werd voorgeschreven.
Indien u de indruk hebt dat de werking van ARTEOPTIC LA te sterk of te zwak is, dient u dit met uw arts of met uw apotheker te bespreken .
Niet inspuiten, niet inslikken.
Duur van de behandeling
Volg de richtlijnen van uw arts. Hij/Zij zal u zeggen hoelang u ARTEOPTIC LA moet gebruiken. Onderbreek uw behandeling niet voortijdig.
Wat u moet doen als u meer ARTEOPTIC LA gebruikt hebt dan zou mogen
Wanneer u teveel druppels in het oog/de ogen gebracht hebt moet u uw ogen spoelen met zuiver water.
Wanneer u per ongeluk de inhoud van het flesje ingeslikt hebt, dan kunt u bepaalde effecten ondervinden zoals een gevoel van duizeligheid, ademhalingsproblemen of voelen dat uw pols trager klopt.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of uw apotheker.
Wat u moet doen wanneer u vergeten bent ARTEOPTIC LA te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van ARTEOPTIC LA
Wanneer u uw behandeling onderbreekt kan de druk in uw ogen toenemen wat beschadiging van uw gezichtsvermogen tot gevolg kan hebben.
Onderbreek nooit uw behandeling zonder eerst uw arts of apotheker te raadplegen.
Als u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag ze dan aan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN VAN ARTEOPTIC LA
Zoals alle geneesmiddelen kan ARTEOPTIC LA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Zoals elk ander geneesmiddel dat in het oog toegediend wordt kan ARTEOPTIC LA opgenomen worden in het bloed en kunnen de bijwerkingen van oraal (via de mond) toegediende bètablokkers optreden, waaronder:
Hart- en bloedvataandoeningen
Hartaandoeningen (flauwvallen, hartkloppingen, onregelmatig of zwak hartritme, lage bloeddruk, hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), verbetering of verergering van een bestaande hartritmestoornis), verstoring van de bloedsomloop (claudicatio (hinken/mank lopen), fenomeen van Raynaud (als het koud is worden vingers en tenen blauwwit, niet doorbloed, koud en ongevoelig), koude handen en voeten).
Oogaandoeningen
Tekens en verschijnselen van oogirritatie waaronder licht branderig en prikkelend gevoel bij het begin van de behandeling, troebel zicht, rode ogen, conjunctivitis (oogbindvliesontsteking), ontsteking van het ooglid, ontsteking van het hoornvlies, vermindering van de gevoeligheid van het hoornvlies en droge ogen kunnen voorkomen.
Visuele stoornissen (stoornissen in het zien) zoals accomodatiestoornissen (moeite met zien), omlaaghangen van het bovenste ooglid, diplopie (dubbelzien) en loslaten van de choroïdes ten gevolge van een glaucoomchirurgie zijn mogelijk. (De choroïdes is één van de membranen die het oog omhullen)
Maagdarmstelselaandoeningen
Droge mond, maagpijn, opgeblazen gevoel, misselijkheid (nausea), braken, diarree.
Algemene aandoeningen Vermoeidheid, pijn in de borst.
Immuunsysteemaandoeningen
Systemische lupus erythematosus (ontstekingachtige immuunsysteemziekte).
Tekens en verschijnselen van een allergische reactie inclusief shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn),een overgevoeligheid zoals het Quincke oedeem (plotse zwelling van aangezicht en hals), urticaria (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes), lokale en algemene rash.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Hypoglycemie (daling van de bloedsuikerspie gel).
Zenuwstelselaandoeningen en psychische stoornissen
Hoofdpijn, duizeligheid, depressie (ernstige neerslachtigheid) , slapeloosheid, nachtmerries, toename van de tekens en verschijnselen van ernstige myastenia gravis (bepaalde vorm van spierzwakte), verminderde libido (verminderde zin in vrijen/seks), impotentie.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Dyspnoe (bemoeilijkt de ademhaling), hoest, bronchospasmen (benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen, voornamelijk bij patiënten met een reeds bestaande bronchospastische aandoening).
Huid- en onderhuidaandoeningen
Haaruitval.
Huidsymptomen inclusief urticaria (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes), overgevoeligheidsreacties (zie storingen van het immuunsysteem), psoriasisachtige uitslag of verergering van de psoriasis.
Door de aanwezigheid van benzalkoniumchloride (bewaarmiddel) bestaat er een risico op eczema (huiduitslag) en huidirritatie.
Weerslag op de resultaten van medische testen
Men heeft, in enkele gevallen, het verschijnen van antinucleaire antilichamen kunnen waarnemen die in een zeer klein aantal gevallen klinische verschijnselen gaven zoals systemische lupus erythematosus (ontstekingachtige immuunsysteemziekte) en die verminderden bij stopzetting van de behandeling.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of uw apotheker.
5. HOE BEWAART U ARTEOPIC LA
- Gebruik ARTEOPIC LA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het flesje na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
- Bewaren beneden 25 °C.
- Niet langer dan 28 dagen na eerste opening van het flesje, gebruiken.
- Niet meer gebruiken indien de verpakking beschadigd is
- Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat ARTEOPTIC LA
Het werkzame bestanddeel is carteololhydrochloride.
ARTEOPTIC LA 1%: 1 ml oogdruppels met verlengde afgifte bevat 10 mg carteololhydrochloride.
De andere bestanddelen zijn : oplossing van benzalkoniumchloride (bewaarmiddel), alginezuur (E 400), mononatriumfosfaat dihydraat (E 339), dinatriumfosfaat dodecahydraat (E 339), natriumchloride, natriumhydroxyde (voor pH-aanpassing), gezuiverd water.
Hoe ziet ARTEOPTIC LA er uit en wat is de inhoud van de verpakking
ARTEOPTIC LA 1% is gepresenteerd in de vorm van oogdruppels met verlengde afgifte, in een heldere, lichtgekleurde oplossing, in een flesje van 3 ml.
- ARTEOPTIC LA 1%: 3 ml in container met druppelpipet en schroefdop.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Chauvin Benelux S.A
Av. J. Wybran 40
1070 Brussel
België
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Frankrijk: CARTEOL L.P. 1%
Duitsland: CARTEOL LA 1%
België, Luxemburg, Nederland : ARTEOPTIC LA 1% Ierland, Griekenland: FORTINOL LA 1%
Portugal: PHYSIOGLAU 1%
Spanje: ARTEOPTIC 1%
Polen, Tsjechië, Slovenië: CARTEOL L .P. 1% Hongarije : FORTINOL 1%
Fabrikant
Laboratoire CHAUVIN- Zone Industrielle Ripotier Haut - 07200 Aubenas- Frankrijk
Alternatieve fabrikant voor Duitsland, Polen, de Tsjechische Republiek, de Slovaakse Republiek, Hongarije:
Dr Gerhard Mann Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH- Brunsbiitteler Damm 165-173 -13581 Berlin - Duitsland
België: registratienummer: 152 IS 356 F13
Nederland : is in het register ingeschreven onder nummer RVG 30626
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op: juli 2007.
ARTEOPTIC LA 1 %, oogdruppels met verlengde afgifte Carteolhydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als deze waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is ARTEOPTIC LA en waarvoor wordt het gebruikt.
2. Wat u moet weten voor u ARTEOPTIC LA gebruikt.
3. Hoe wordt ARTEOPTIC LA gebruikt.
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u ARTEOPTIC LA
6. Aanvullende informatie.
1. WAT IS ARTEOPTIC LA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ?
ARTEOPTIC LA behoort tot de categorie geneesmiddelen bètablokkers genoemd.
Het wordt gebruikt voor de lokale behandeling van de volgende oogziekten:
- een bepaalde vorm van glaucoom (chronisch open-hoek glaucoom)
- verhoogde druk in het oog (of in de ogen) (intraoculaire hypertensie)
2. WAT U MOET WETEN VOOR U ARTEOPTIC LA GEBRUIKT
Gebruik ARTEOPTIC LA niet
Ofschoon de werking van bètablokkers toegepast in het oog slechts in uitzonderlijke gevallen uw gehele lichaam beïnvloedt, is het van groot belang aandacht te hebben voor de contra-indicaties geldig voor de bètablokkers die via orale weg (via de mond) toegediend worden.
Gebruik ARTEOPTIC LA niet :
- als u allergisch bent (overgevoelig) voor carteololhydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van ARTEOPTIC LA,
- als u lijdt aan astma en een chronische ziekte van de luchtwegen en obstructief longlijden,
- als u lijdt aan hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart),
- als u lijdt aan een cardiogene shock (shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) veroorzaakt door een hartprobleem),
- als u lijdt aan hartgeleidingsstoornissen( 2de en 3de-graads atrioventiculair blok die, zelfs met een pacemaker, niet onder controle zijn),
- als u lijdt aan Prinzmetal angina (aparte vorm van angina pectoris (beklemmend pijnlijk gevoel op de borst)), - als u lijdt aan Sick Sinus syndroom (stoornis in het hartritme, waaronder sino-auriculaire blok),
- als u lijdt aan bradycardie (hartslagritme trager dan normaal, dit wil zeggen < 45-50 slagen per minuut),
- als u lijdt aan de ziekte van Raynaud en perifere doorbloedingsstoornissen (storingen in de doorbloeding met ongevoeligheid en bleekheid van de vingers tot gevolg),
- als u lijdt aan een onbehandeld feochromocytoom (overmatige productie van een hormoon dat ernstig verhoogde bloeddruk in de aderen veroorzaakt)
- als u een lage bloeddruk (hypotensie) hebt,
- als u gelijktijdig een behandeling op basis van floctafenine (pijnstillend middel en middel tegen reuma) volgt, - als u gelijktijdig een behandeling op basis van sultopride (antipsychotisch geneesmiddel) volgt.
Wees extra voorzichtig met ARTEOPTIC LA
- om na te gaan of u niet resistent wordt voor de therapeutische werkzaamheid van het product wanneer u het gebruikt, moet u in het begin van de behandeling regelmatig een oogonderzoek ondergaan, en vervolgens dient dit ongeveer om de 4 weken te gebeuren. Bovendien zullen deze onderzoeken in geval van langdurige behandeling, aangeven of de behandeling wel of niet goed blijft werken (mogelijk verlies van werkzaamheid van het geneesmiddel),
- wanneer u contactlenzen draagt: er bestaat een risico dat de contactlenzen niet verdragen worden omdat de productie van traanvocht vermindert, mogelijk veroorzaakt door dit soort producten. Bovendien kan het gebruikte conserveermiddel (benzalkoniumchloride) oogirritatie veroorzaken; het kan neerslaan op de contactlenzen en deze enigszins verkleuren; daarom mogen deze oogdruppels niet gebruikt worden samen met zachte contactlenzen.
Om te weten hoe u ARTEOPTIC LA moet gebruiken wanneer u contactlenzen draagt, kijk dan in Sectie 3 “Hoe wordt ARTEOPTIC LA gebruikt : Hoe en langs welke weg moet de toediening gebeuren, eerste punt”
- indien u op leeftijd bent,
- indien u een andere bètablokker die via het oog wordt toegediend gebruikt (zie volgend onderdeel “Gebruik van andere geneesmiddelen”) ,
- indien u een bètablokker gebruikt via orale weg (via de mond) voor de behandeling van hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) , zoals amiodarone of calciumantagonisten (bepridil, verapamil, diltiazem) (zie volgend onderdeel “Gebruik van andere geneesmiddelen”) ,
- indien u reeds hevige allergische reacties hebt gehad,
- indien u lijdt aan een ziekte van de nieren en/of de lever,
- indien u lijdt aan suikerziekte moet u uw bloedsuikergehalte (nog) vaker (laten) controleren. U moet weten dat de signalen die wijzen op een laag bloedsuikergehalte (hypoglycemie) –zoals een onregelmatige en/of versnelde hartslag en transpireren bij gebruik van dit geneesmiddel onderdrukt kunnen worden,
- indien u lijdt aan psoriasis (een huidziekte gepaard gaande met schilferende droge huiduitslag),
- indien u lijdt aan thyrotoxicose (een ziekte van de schildklier),
- indien u een chirurgische ingreep moet ondergaan moet u de anesthesist vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt, - opgelet wanneer u aan sport doet: dit geneesmiddel bevat een actief bestanddeel dat kan aanleiding geven tot een positieve test bij dopingcontrole.
Het gebruik van deze oogdruppels is niet aanbevolen bij prematuren, bij pasgeborenen, bij kinderen en adolescenten.
Gebruik met andere geneesmiddelen
• Indien u andere geneesmiddelen die via het oog worden toegediend gebruikt, moet u :
• het andere geneesmiddel toedienen,
• 15 minuten wachten,
• ARTEOPTIC LA het laatst toedienen.
• Voor de behandeling van bepaalde soorten glaucoom (zoals gesloten-hoek glaucoom), kan uw arts u miotica (pupilvernauwende oogdruppels) voorschrijven.
• Wanneer u Arteoptic LA tegelijk met oogdruppels op basis van adrenaline/epinefrine gebruikt is oogheelkundig toezicht noodzakelijk (vanwege de kans op verwijding van uw pupil).
• Indien u gelijktijdig een bètablokker gebruikt via de orale weg (via de mond) is het vaak nodig de dosering van ARTEOPTIC LA aan te passen.
Hoewel de hoeveelheid bètablokker die in het bloed terecht komt na toediening in het oog, gering is, moet u toch waakzaam zijn voor de vastgestelde interacties met bètablokkers die via de mond toegediend worden:
- floctafenine (pijnstillend middel en middel tegen reuma) en sultopride (antipsychotisch geneesmiddel) mogen niet gebruikt worden,
- het gebruik van amiodarone (gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen), van zekere calciumantagonisten (gebruikt bij de behandeling van hypertensie (hoge bloeddruk), zoals bepridil, verapamil, diltiazem) of andere bètablokkers (gebruikt bij de behandeling van hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart)) wordt niet aanbevolen.
Vertel uw arts of uw apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Hij of zij zal, indien nodig, u specifiek in de gaten houden.
Zwangerschap
De passage in het bloed van bètablokkers die toegediend worden via het oog is zwakker dan in geval van toediening via de mond, maar is wel bestaande.
Tijdens uw zwangerschap kan uw arts u dit geneesmiddel voorschrijven indien hij/zij dit noodzakelijk acht.
Ingeval de behandeling gebeurt op het einde van de zwangerschap zal een strikte medische controle van de pasgeborene gedurende enkele dagen noodzakelijk zijn, omdat bepaalde effecten van de behandeling mogelijk bij het kind kunnen vóórkomen.
Borstvoeding
Aangezien gegevens ontbreken of dit product in de moedermelk wordt uitgescheiden, wordt borstvoeding tijdens de behandeling met ARTEOPTIC LA afgeraden.
Vraag uw arts of aan apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt last krijgen van vertroebeld zicht na het toedienen van het product in het oog. Rijd niet en gebruik geen machines voordat uw zicht weer helemaal normaal is.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ARTEOPTIC LA
Het gebruikte bewaarmiddel: benzalkoniumchloride, zie deel 2, paragraaf “Wees extra voorzichtig met ARTEOPTIC LA”.
3. HOE WORDT ARTEOPTIC LA GEBRUIKT
Dit geneesmiddel is bestemd om toegediend te worden in het oog/de ogen (oculair gebruik).
Volg bij het gebruik nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
Dosering
ARTEOPT IC LA bevat een specifieke hulpstof met bepaalde fysische eigenschappen waardoor één enkele toediening per dag voldoende is.
De gebruikelijke dosis is één druppel in het aangetaste oog (of ogen), één maal per dag,’s morgens.
Uw arts kan evenwel deze dosering wijzigen, met name in geval u gelijktijdig bètablokkers via orale weg (via de mond) gebruikt (zie deel 2. “Gebruik met andere geneesmiddelen”).
Hoe en langs welke weg moet de toediening gebeuren ?
•Indien u contactlenzen draagt, verwijder ze dan vooraleer ARTEOPTIC LA toe te dienen en wacht 15 minuten voordat u ze terugplaatst.
• Voor een correct gebruik van ARTEOPTIC LA:
- was zorgvuldig de handen voor u de druppels toedient,
- vermijd elk contact van het uiteinde van de druppelteller van het flesje met het oog of met de oogleden. - laat één druppel in het oog vallen terwijl u omhoog kijkt en u het onderste ooglid lichtjes naar beneden trekt,
- na het toedienen sluit u het oog gedurende enkele seconden,
- terwijl u het oog gesloten houdt, verwijder de druppels die eve ntueel uit het oog lopen,
- sluit het flesje na elk gebruik.
Indien u een ander geneesmiddel gebruikt dat u in het oog moet aanbrengen, moet u:
- het andere ooggeneesmiddel aanbrengen,
- 15 minuten wachten
- ARTEOPTIC LA als laatste toedienen
Indien uw arts u ARTEOPTIC LA heeft voorgeschreven ter vervanging van een ander geneesmiddel moet met dit laatste gestopt worden op het einde van een volledige behandelingsdag. U moet dan de volgende dag starten met de behandeling met ARTEOPTIC LA volgens de dosering die door uw arts werd voorgeschreven.
Indien u de indruk hebt dat de werking van ARTEOPTIC LA te sterk of te zwak is, dient u dit met uw arts of met uw apotheker te bespreken .
Niet inspuiten, niet inslikken.
Duur van de behandeling
Volg de richtlijnen van uw arts. Hij/Zij zal u zeggen hoelang u ARTEOPTIC LA moet gebruiken. Onderbreek uw behandeling niet voortijdig.
Wat u moet doen als u meer ARTEOPTIC LA gebruikt hebt dan zou mogen
Wanneer u teveel druppels in het oog/de ogen gebracht hebt moet u uw ogen spoelen met zuiver water.
Wanneer u per ongeluk de inhoud van het flesje ingeslikt hebt, dan kunt u bepaalde effecten ondervinden zoals een gevoel van duizeligheid, ademhalingsproblemen of voelen dat uw pols trager klopt.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of uw apotheker.
Wat u moet doen wanneer u vergeten bent ARTEOPTIC LA te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van ARTEOPTIC LA
Wanneer u uw behandeling onderbreekt kan de druk in uw ogen toenemen wat beschadiging van uw gezichtsvermogen tot gevolg kan hebben.
Onderbreek nooit uw behandeling zonder eerst uw arts of apotheker te raadplegen.
Als u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag ze dan aan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN VAN ARTEOPTIC LA
Zoals alle geneesmiddelen kan ARTEOPTIC LA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Zoals elk ander geneesmiddel dat in het oog toegediend wordt kan ARTEOPTIC LA opgenomen worden in het bloed en kunnen de bijwerkingen van oraal (via de mond) toegediende bètablokkers optreden, waaronder:
Hart- en bloedvataandoeningen
Hartaandoeningen (flauwvallen, hartkloppingen, onregelmatig of zwak hartritme, lage bloeddruk, hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), verbetering of verergering van een bestaande hartritmestoornis), verstoring van de bloedsomloop (claudicatio (hinken/mank lopen), fenomeen van Raynaud (als het koud is worden vingers en tenen blauwwit, niet doorbloed, koud en ongevoelig), koude handen en voeten).
Oogaandoeningen
Tekens en verschijnselen van oogirritatie waaronder licht branderig en prikkelend gevoel bij het begin van de behandeling, troebel zicht, rode ogen, conjunctivitis (oogbindvliesontsteking), ontsteking van het ooglid, ontsteking van het hoornvlies, vermindering van de gevoeligheid van het hoornvlies en droge ogen kunnen voorkomen.
Visuele stoornissen (stoornissen in het zien) zoals accomodatiestoornissen (moeite met zien), omlaaghangen van het bovenste ooglid, diplopie (dubbelzien) en loslaten van de choroïdes ten gevolge van een glaucoomchirurgie zijn mogelijk. (De choroïdes is één van de membranen die het oog omhullen)
Maagdarmstelselaandoeningen
Droge mond, maagpijn, opgeblazen gevoel, misselijkheid (nausea), braken, diarree.
Algemene aandoeningen Vermoeidheid, pijn in de borst.
Immuunsysteemaandoeningen
Systemische lupus erythematosus (ontstekingachtige immuunsysteemziekte).
Tekens en verschijnselen van een allergische reactie inclusief shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn),een overgevoeligheid zoals het Quincke oedeem (plotse zwelling van aangezicht en hals), urticaria (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes), lokale en algemene rash.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Hypoglycemie (daling van de bloedsuikerspie gel).
Zenuwstelselaandoeningen en psychische stoornissen
Hoofdpijn, duizeligheid, depressie (ernstige neerslachtigheid) , slapeloosheid, nachtmerries, toename van de tekens en verschijnselen van ernstige myastenia gravis (bepaalde vorm van spierzwakte), verminderde libido (verminderde zin in vrijen/seks), impotentie.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Dyspnoe (bemoeilijkt de ademhaling), hoest, bronchospasmen (benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen, voornamelijk bij patiënten met een reeds bestaande bronchospastische aandoening).
Huid- en onderhuidaandoeningen
Haaruitval.
Huidsymptomen inclusief urticaria (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes), overgevoeligheidsreacties (zie storingen van het immuunsysteem), psoriasisachtige uitslag of verergering van de psoriasis.
Door de aanwezigheid van benzalkoniumchloride (bewaarmiddel) bestaat er een risico op eczema (huiduitslag) en huidirritatie.
Weerslag op de resultaten van medische testen
Men heeft, in enkele gevallen, het verschijnen van antinucleaire antilichamen kunnen waarnemen die in een zeer klein aantal gevallen klinische verschijnselen gaven zoals systemische lupus erythematosus (ontstekingachtige immuunsysteemziekte) en die verminderden bij stopzetting van de behandeling.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of uw apotheker.
5. HOE BEWAART U ARTEOPIC LA
- Gebruik ARTEOPIC LA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het flesje na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
- Bewaren beneden 25 °C.
- Niet langer dan 28 dagen na eerste opening van het flesje, gebruiken.
- Niet meer gebruiken indien de verpakking beschadigd is
- Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat ARTEOPTIC LA
Het werkzame bestanddeel is carteololhydrochloride.
ARTEOPTIC LA 1%: 1 ml oogdruppels met verlengde afgifte bevat 10 mg carteololhydrochloride.
De andere bestanddelen zijn : oplossing van benzalkoniumchloride (bewaarmiddel), alginezuur (E 400), mononatriumfosfaat dihydraat (E 339), dinatriumfosfaat dodecahydraat (E 339), natriumchloride, natriumhydroxyde (voor pH-aanpassing), gezuiverd water.
Hoe ziet ARTEOPTIC LA er uit en wat is de inhoud van de verpakking
ARTEOPTIC LA 1% is gepresenteerd in de vorm van oogdruppels met verlengde afgifte, in een heldere, lichtgekleurde oplossing, in een flesje van 3 ml.
- ARTEOPTIC LA 1%: 3 ml in container met druppelpipet en schroefdop.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Chauvin Benelux S.A
Av. J. Wybran 40
1070 Brussel
België
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Frankrijk: CARTEOL L.P. 1%
Duitsland: CARTEOL LA 1%
België, Luxemburg, Nederland : ARTEOPTIC LA 1% Ierland, Griekenland: FORTINOL LA 1%
Portugal: PHYSIOGLAU 1%
Spanje: ARTEOPTIC 1%
Polen, Tsjechië, Slovenië: CARTEOL L .P. 1% Hongarije : FORTINOL 1%
Fabrikant
Laboratoire CHAUVIN- Zone Industrielle Ripotier Haut - 07200 Aubenas- Frankrijk
Alternatieve fabrikant voor Duitsland, Polen, de Tsjechische Republiek, de Slovaakse Republiek, Hongarije:
Dr Gerhard Mann Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH- Brunsbiitteler Damm 165-173 -13581 Berlin - Duitsland
België: registratienummer: 152 IS 356 F13
Nederland : is in het register ingeschreven onder nummer RVG 30626
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op: juli 2007.
Top Dossiers