1.1. Benaming Artex®

1.2. Samenstelling

Een tablet bevat:

* 5 mg tertatolol hydrochloride

* hulpstoffen: calciumwaterstoffosfaat dihydraat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, glycerine, hypromellose, lactose monohydraat, macrogol 6000, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, natriumzetmeelglycollaat (type A), steannezuur, titaniumdioxide (E 171), witte bijenwas.

1.3. Farmaceutische vorm en inhoud 30 omhulde tabletten.

1.4. Geneesmiddelengroep

Betablokker (een betareceptor blokkerend sympathicolytisch middel met effecten op diverse organen, als had, bloedvaten en bronchiën).
Het middel wordt gebruikt omdat het de bloeddruk verlaagt.

1.5. Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in handel brengen

Registratiehouder

Les Laboratoires Servier 22,
rue Gamier 92200
Neuilly-sur-Seine
Frankrijk

Voor inlichtingen en correspondentie
Servier Nederland B.V.
Einsteinweg 82
2333 CD Leiden

1.6. In het register ingeschreven onder RVG RVG-nummer 12421

2. TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL

Behandeling van hoge bloeddruk.

3. VOORDAT HET GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT

3.1. Gevallen waarin het geneesmiddel niet moet worden gebruikt Klachten over kortademigheid of astma
Ernstige hartaandoeningen, zoals hartfalen dat niet door een behandeling is gecorrigeerd, ernstige vormen van hartblok, langzame hartslag (minder dan 45-50 slagen per minuut) of een shock veroorzaakt door een plotseling sterk verminderde hartfunctie (cardiogene shock)
De bepaalde vorm van een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (prinzmetalvariant van angina pectoris)
Syndroom van Raynaud (onvoldoende transport van zuurstof naar handen en/of voeten, met als gevolg koude vingers en tenen, tintelingen in vingers of tenen) en andere aandoeningen van de slagaders van armen en benen Onbehandeld feochromocytoom (ziekte van de bijnieren, waarbij stoffen worden afgescheiden die tot een extreem hoge bloeddruk leiden) Extreem lage bloeddruk (hypotensie)
Bekende overgevoeligheid voor tertatolol of een van de andere bestanddelen van Artex®
Ernstig verminderde nierfunctie (zeer ernstige nierinsufficiëntie)
Een in het verleden opgetreden zeer ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylactische shock)
Combinatie met floctafenine (geneesmiddel tegen pijn).

3.2. Nodige voorzorgen bij gebruik

U mag het gebruik van Artex® niet plotseling, zonder toestemming van de arts, staken; het gevaar bestaat dat dit snelle, sterke stijging van de bloeddruk tot gevolg kan hebben. De dosering dient geleidelijk te worden verlaagd. Vertel uw arts alles over eventuele ziekten die u heeft, in het bijzonder diabetes, psoriasis, thyreotoxicose (een te sterke schildklierhormoonproductie), slechte vier- of leverfunctie, aandoeningen van de arteriën (syndroom van Raynaud).
Vertel de artsen die voor u zorgen dat u Artex® gebruikt als u geopereerd moet worden. Doorgaans zal de behandeling dan (indien mogelijk) enkele dagen voor de operatie onder medisch toezicht worden onderbroken.
De dosering moet worden aangepast als de leverfunctie tekort schiet.
Dit geneesmiddel bevat een stof die tot een positieve uitslag van dopingtests kan leiden.
In geval uw hartslag is vertraagd tot onder de 50-55 slagen per minuut dient u uw arts te waarschuwen.
Indien u diabetes patiënt bent, dan zal uw arts u vragen om de frequentie te verhogen van de controle van uw bloedsuiker aangezien de verschijnselen van een te laag bloedglucose kunnen worden gemaskeerd door het gebruik van Artex®.

Meld uw arts als u in het verleden een ernstige overgevoeligheidsreactie heeft gehad, ongeacht de oorzaak. Het kan zijn dan een middel zoals Artex het optreden van een dergelijke reactie kan versterken.

3.3. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere wisselwerkingen die de werking van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden

Om mogelijke interacties tussen verschillende geneesmiddelen te vermijden, moet u uw arts of apotheker steeds melden of u nog andere geneesmiddelen neemt. Sommige geneesmiddelen kunnen, als ze samen met tertatolol worden gegeven, het bloeddrukverlagende effect van tertatolol verminderen of versterken.
U dient Artex® niet in te nemen als u behandeld wordt met floctafenine (een bepaalde pijnstiller). Raadpleeg uw arts of apotheker als u dit medicijn gebruikt.
U dient zeker uw arts, chirurg of anesthesist te raadplegen als u behandeld wordt met:
* Bepaalde medicijnen (zoals amiodaron) die gebruikt worden om angina pectoris (beklemmend pijnlijk gevoel op de borst) te behandelen
* Bepaalde anaesthetica die gebruikt worden voor plaatselijke verdoving of algehele narcose
* Calcium antagonisten (geneesmiddelen die gebruikt worden bij bepaalde hartaandoeningen, zoals bepridil, verapamil, diltiazem) en bepaalde antiarrhythmica (geneesmiddelen die gebruikt worden bij hartritmestoornissen)
* Andere bloeddrukverlagende middelen, zoals clonidine
* Insuline en andere medicijnen die gebruikt worden voor het behandelen van diabetes
* Rifampicine (een ontstekingsremmend medicijn)
* Lidocaine (plaatselijk verdovend middel)
* Rontgencontrastmiddelen welke jodium bevatten
* Aluminiumhydroxide (maagzuurbindend middel)
U dient eveneens uw arts te raadplegen als u bepaalde pijn- en ontstekingsremmende middelen (NSAID\'s) gebruikt, corticosteroïden, bepaalde antidepressiva (medicijnen, die gebruikt worden voor het behandelen van depressie) en neuroleptica (medicijnen die gebruikt worden voor het behandelen van bepaalde aandoeningen aan het zenuwstelsel) of mefloquine (een medicijn dat gebruikt wordt voor het behandelen van malaria).

3.4. Speciale waarschuwingen

Zwangerschap en borstvoeding

Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Het is onbekend in welke mate tertatolol overgaat in de moedermelk. Het gebruik van tertatolol tijdens de zwangerschap en lactatie wordt daarom afgeraden.

Veiligheid in het verkeer en bij het bedienen van machines

Tijdens behandeling met betareceptor blokkerende sympatholytische geneesmiddelen (betablokkers) kunnen zich duizeligheid en vermoeidheid voordoen. Patiënten die voertuigen besturen of machines bedienen moeten daarbij extra voorzichtig zijn tot zij weten hoe zij op het geneesmiddel reageren.

4. AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK

4.1. Dosering

De normale dosering is dagelijks een tablet.
4.2. Wijze van gebruik
`s Ochtends bij het ontbijt (voor, tijdens of na) heel doorslikken.

4.3. Hoe vaak in te nemen
De gebruikelijke dosering is eenmaal daags een tablet. Misschien vindt uw arts het nodig een andere dosering voor te schrijven, bijvoorbeeld als u al een ander bloeddrukverlagend geneesmiddel gebruikt. Volg altijd het voorschrift van uw arts op.
Voor mensen met een slechte leverfunctie moet de dosering tot een halve tablet worden verlaagd.

Gebruik bij kinderen wordt niet aanbevolen.

4.4. Duur van de behandeling

Zolang als uw arts dit nodig acht. Veelal is de behandeling voor langere duur.
4.5. Wat te doen als meer is ingenomen dan is voorgeschreven
Bij overdosering moet onmiddellijk een arts worden gewaarschuwd.
Bij een ernstige overdosering kunnen de volgende effecten optreden: daling van de bloeddruk, hartritmestoornissen, verslechtering van de werking van het hart, uitgesproken prostatie (uitputting), bewustzijnsverlies gaande tot coma, stuipen, ademhalingsinsufcientie, daling van de bloedsuikerwaarde (hypoglycaemie) en stijging van de kaliumconcentratie (hyperkaliemie) in het bloed.

4.6. Wat te doen als een dosis vergeten is

Wanneer nog op dezelfde dag blijkt dat u uw tablet niet heeft ingenomen, dan kunt u gewoon een tablet innemen. Komt u hier de volgende dag pas achter, neem de tablet dan niet meer in maar ga door met het voorgeschreven doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosering.

Het is raadzaam om regelmatig dagelijks uw tablet in te nemen.

4.7. Wat gebeurt er als er plotseling gestopt wordt met het innemen van het geneesmiddel

Plotseling stoppen met het innemen van het geneesmiddel kan een snelle, sterke stijging van de bloeddruk tot gevolg hebben.
Stop nooit plotseling zonder te overleggen met uw arts.

5. BIJWERKINGEN

De meest gemelde bijwerkingen zijn: zwakte, koude handen en voeten, trage hartslag, maagdarmklachten (maagpijn, misselijkheid en braken), impotentie, slapeloosheid en nachtmerries.
Bijwerkingen die minder vaak voorkomen zijn: atrioventriculair blok (vertraging van de prikkelgeleiding tussen boezem en hart, of versterking van een bestaand atrioventriculair blok), hartfalen, extreme daling van de bloeddruk, plotselinge benauwdheid, extreem lage bloedglucosespiegels, syndroom van Raynaud (een stoornis van de doorbloeding van handen en/of voeten), verergering van bestaande claudicatio intermittens (\'etalagebenen\'), diverse huidreacties, stoornis van het gevoelsvermogen soms gepaard gaand met prikkelingen en tintelingen in vingers en tenen, spierkramp, hoofdpijn, duizeligheid, droge ogen en mond, hallucinaties en moeheid.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, waarschuw dan uw arts of apotheker.

6. AANWIJZINGEN VOOR HET BEWAREN EN UITERSTE GEBRUIKSTERMIJN
Niet bewaren boven 25°C.

Buiten het bereik van kinderen bewaren.

De tabletten kunnen worden gebruikt tot de uiterste gebruiksdatum die op de verpakking wordt vermeld.

7. DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Maart 2001