Bijsluiter Arthrotec
Informatie voor de patiënt
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Arthrotec en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Arthrotec inneemt
3. Hoe moet Arthrotec worden ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe moet Arthrotec worden bewaard?
Arthrotec 50 Arthrotec 75
tabletten met gereguleerde afgifte
• De werkzame bestanddelen van Arthrotec zijn diclofenac en misoprostol. Een tablet Arthrotec bevat per tablet respectievelijk 50 of 75 milligram diclofenac en 200 microgram misoprostol.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
Arthrotec 50 tabletten: lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose (E460), maïszetmeel, povidon K-30 (E 1201), cellulose acetaatftalaat, diëthylftalaat, hypromellose (E464), crospovidon (E1202), magnesiumstearaat (E470b), gehydrogeneerde ricinusolie, colloïdaal siliciumdioxide (E551).
Arthrotec 75 tabletten: lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose (E460), maïszetmeel, povidon K-30 (E 1201), methylacrylzuur co-polymeer type C, natriumhydroxide (E524), talk (E553b), triethylcitraat (E1 505), hypromellose (E464), crospovidon (E1202), magnesiumstearaat (E470b), gehydrogeneerde ricinusolie, colloïdaal siliciumdioxide (E55 1).
Registratiehouder
Pfizer bv,
Rivium Westlaan 142,
2909 LD Capelle aan den IJssel.
Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer 0800-MEDINFO (63 34 636).
Arthrotec is in het register ingeschreven onder RVG 16410 (Arthrotec 50) en RVG 20871 (Arthrotec 75).
1. Wat is Arthrotec en waarvoor wordt het gebruikt?
Een tablet Arthrotec bevat per tablet een kern met 50 of 75 milligram diclofenac en een buitenlaag met 200 microgram misoprostol.
Diclofenac is een stof uit de groep van de ontstekingsremmende middelen
(NSAIDs) en zorgt naast remming van ontstekingen ook voor pijnstilling.
Misoprostol is een prostaglandine analoog en beschermt het maagslijmvlies.
Arthrotec 50 kan worden geleverd in verpakkingen met 30 of 90 tabletten in doordrukstrips. Beschrijving: witte, ronde tabletten, aan de ene zijde gemerkt met vier “A”s en aan de andere zijde met “SEARLE 1411”.
Arthrotec 75 kan worden geleverd in verpakkingen met 30 tabletten in doordrukstrips.
Beschrijving: witte, ronde tabletten, aan de ene zijde gemerkt met vier “A”s en “75” en aan de andere zijde met “SEARLE 1421”.
Arthrotec kan worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met reuma-achtige ontstekingen of gewrichtsslijtage (artrose) die eveneens bescherming nodig hebben tegen door anti-reumamiddelen veroorzaakte maag- en darmzweren.
2. Wat u moet weten voordat u Arthrotec inneemt
Gebruik Arthrotec niet wanneer u:
• actieve maag- of darmzweren of actieve maagdarmbloedingen of andere actieve bloedingen (bv hersenbloeding) heeft
• zwanger bent of zwanger wil worden
• overgevoelig bent voor diclofenac, acetylsalicylzuur, andere anti-reumamiddelen, misoprostol, andere prostaglandinen of één van de andere bestanddelen van dit produkt
• astma aanvallen, netelroos of acute ontsteking van het neusslijmvlies heeft gehad, die veroorzaakt werden door acetylsalicylzuur of andere pijnstillers/ontstekingsremmers
• behandeld wordt voor pijn na een coronaire bypassoperatie (omleidingsoperatie om bloedtoevoer naar het hart te herstellen)
• last heeft van ernstig nier- of leverfalen (verminderde werking van de nier of lever)
• last heeft van ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart)
Waar u verder op moet letten bij het gebruik van Arthrotec
Wees extra voorzichtig met Arthrotec:
• wanneer u gelijktijdig andere ontstekingsremmende middelen uit de groep van NSAIDs of de zogenaamde selectieve COX-2 remmers gebruikt.
• wanneer u zwanger zou kunnen raken (zie ook rubriek Gebruik Arthrotec niet wanneer u).
Gebruik in dat geval betrouwbare voorbehoedsmiddelen wanneer u Arthrotec gebruikt.
• wanneer uw nieren, hart of lever minder goed werken, wanneer u ouder bent of wanneer u te veel lichaamsvocht verloren (uitgedroogd) bent. (Gebruik van pijnstillers/ontstekingsremmers kan leiden tot een verslechterde werking van de nieren).
• geneesmiddelen zoals Arthrotec kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neem toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.
• wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge
cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
• wanneer u last heeft, of in het verleden last heeft gehad van maagdarmaandoeningen (zoals ontsteking, zweervorming en bloedingen). Er dient met een lage dosering gestart te worden.
• wanneer u stoornissen in de bloedvorming of stollingsstoornissen heeft, of wanneer u in het verleden een hersenbloeding heeft gehad. Diclofenac kan de bloedstolling remmen.
• wanneer u een ontsteking van de dikke darm heeft (colitis ulcerosa) of de ziekte van Crohn, omdat deze aandoeningen kunnen verergeren.
• wanneer u ouder bent of wanneer u wordt behandeld met bijnierschorshormonen (corticosteroïden) (met o.a. een ontstekingsremmende werking), andere pijnstillers/ontstekingsremmers of bloedverdunners (zie rubriek Gebruik van Arthrotec in combinatie met andere geneesmiddelen).
• wanneer u last heeft of krijgt van ernstige huidreacties, zoals huiduitslag, beschadigingen van de slijmvliezen of overgevoeligheidsreacties. De behandeling met Arthrotec dient dan gestaakt te worden.
• wanneer u astma of een allergische aandoening heeft of in het verleden heeft gehad.
• wanneer u langdurig met pijnstillers/ontstekingsremmers wordt behandeld. U dient uit voorzorg gecontroleerd te worden (bv nier-, leverfunctie en bloedbeeld).
• wanneer u hoofdpijn krijgt. (Wanneer u langdurig een hoge dosering van
pijnstillers/ontstekingsremmers gebruikt, kan hoofdpijn voorkomen. Neemt u dan niet een hogere dosis van het geneesmiddel in om de hoofdpijn tegen te gaan).
Arthrotec zou koorts en infectie kunnen maskeren.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
U mag Arthrotec niet gebruiken wanneer u zwanger bent of probeert zwanger te worden. Arthrotec kan geboorteafwijkingen en problemen rondom of tijdens de geboorte geven.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. U mag Arthrotec niet gebruiken wanneer u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vermijd het besturen van voertuigen of het bedienen van machines wanneer u last krijgt van hoofdpijn of duizeligheid (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Arthrotec
Arthrotec bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik van Arthrotec in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Gebruik Arthrotec niet wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
• Na gebruik van mifepriston (een middel gebruikt bij medische afbreking van de zwangerschap) mag u gedurende 8-12 dagen geen Arthrotec gebruiken. Pijnstillers/ontstekingsremmers kunnen het effect van mifepriston verminderen.
Informeer uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Uw arts zal dan bepalen of u Arthrotec kunt gaan gebruiken.
• De werkzaamheid van plasmiddelen (diuretica) wordt mogelijk verminderd door pijnstillers/ontstekingsremmers. Gelijktijdige behandeling met kaliumsparende plasmiddelen kan leiden tot een toename van het kaliumgehalte in het bloed.
• De negatieve werking van ciclosporine en tacrolimus (middelen die het immuunsysteem onderdrukken) op de nier wordt mogelijk verhoogd door pijnstillers/ontstekingsremmers zoals diclofenac.
• De hoeveelheid lithium (een middel dat wordt gebruikt bij manische depressiviteit) en digoxine (een middel voor het hart) in het bloed worden mogelijk verhoogd.
• De hoeveelheid ketoconazol (een middel dat wordt gebruikt bij schimmelinfecties) in het bloed wordt mogelijk verlaagd.
• Bloedverdunners (anti-coagulantia, bijvoorbeeld warfarine), antistollingsmiddelen (zoals acetylsalicylzuur) en een bepaalde groep van middelen tegen (ernstige) neerslachtigheid (depressie); zogenaamde selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s). Gelijktijdig gebruik van Arthrotec met één van deze middelen kan het risico op bloedingen in de maag of darm verhogen.
• Middelen gebruikt bij suikerziekte (anti-diabetica). Bij gelijktijdig gebruik met deze middelen werden gevallen van een te lage en te hoge suikergehalte in het bloed gemeld.
• De negatieve werking van methotrexaat (een middel dat wordt gebruikt bij huidaandoeningen, reuma en kanker) wordt mogelijk versterkt door pijnstillers/ontstekingsremmers.
• Gelijktijdig gebruik van bijnierschorshormonen (corticosteroïden) (met o.a. een ontstekingsremmende werking) of andere pijnstillers/ontstekingsremmers met Arthrotec verhoogt de kans op bijwerkingen.
• Gelijktijdig gebruik van bepaalde bloeddrukverlagers (ACE-remmers, angiotensine-II-agonisten met pijnstillers/ontstekingsremmers kan de werking van de bloeddrukverlagers doen verminderen en nierfalen veroorzaken.
• Middelen tegen maagzuur (antacida) zouden de opname van diclofenac kunnen vertragen. Middelen tegen maagzuur die magnesium bevatten kunnen diarree als gevolg van misoprostol verergeren.
• Pijnstillers/ontstekingsremmers zouden mogelijk het risico op toevallen/stuipen door gebruik van middelen tegen infecties (chinolone antibiotica) kunnen vergroten.
3. Hoe moet Arthrotec worden ingenomen?
Algemene aanwijzingen
De gebruikelijke dosering voor Arthrotec 50 is twee tot driemaal per dag 1 tablet.
De gebruikelijke dosering voor Arthrotec 75 is tweemaal per dag 1 tablet.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Arthrotec moet gebruiken. Volg de instructies die uw arts u heeft gegeven nauwkeurig op.
Kauw de tabletten niet en los ze niet op, maar slik ze in hun geheel door. Neem de tabletten tijdens de maaltijd in.
Raadpleeg uw arts of apotheker indien u merkt dat Arthrotec te sterk of juist te weinig werkt.
Oudere patiënten en patiënten met een verminderde werking van nier, hart of lever
Indien uw nier, hart of lever minder goed werkt of indien u ouder bent, zal uw arts u nauwlettend controleren. Een aanpassing van de dosering is niet nodig.
Kinderen (onder 18 jaar)
De veiligheid en werkzaamheid van Arthrotec bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Wat moet u doen wanneer u te veel Arthrotec heeft ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u teveel van Arthrotec heeft ingenomen.
Wat moet u doen wanneer u vergeten bent Arthrotec in te nemen?
Wanneer u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema.
Let op! Neem nooit een dubbele dosis van Arthrotec in om de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Arthrotec bijwerkingen veroorzaken.
Wanneer bij u een bijwerking optreedt die u als ernstig ervaart of wanneer deze niet in de bijsluiter is vermeld, informeer dan uw arts of apotheker.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie), bloedarmoede (aplastische anemie).
Zenuwstelselaandoeningen
Slaperigheid, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), stemmingsveranderingen, geheugenstoornis, desoriëntatie, gezichtsstoornissen, oorsuizen, slapeloosheid, prikkelbaarheid, toevallen/stuipen, (ernstige) neerslachtigheid, angst, nachtmerries, onwillekeurige ritmische bewegingen (tremoren), ernstige geestesziekte-achtige reacties waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychotische reacties), smaakstoornis, hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid. Symptomen als stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of verstoord bewustzijn (aseptische meningitis) zijn gerapporteerd gedurende behandeling met pijnstillers/ ontstekingsremmers. Patiënten met een auto-immuunziekte (bijvoorbeeld lupus erythematodes, gemengde bindweefselziekten) lijken vatbaarder te zijn.
Hart- en bloedvataandoeningen
Verlaagde bloeddruk, verhoogde bloeddruk, hartkloppingen, pijn op de borst en hartfalen. Geneesmiddelen zoals Arthrotec kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte.
Ademhalingsstelselaandoeningen
Kortademigheid (dyspneu).
Oogaandoeningen
Wazig zien.
Maagdarmstelselaandoeningen
Buikpijn, diarree, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), winderigheid en ontsteking van de maag (gastritis) of mondslijmvlies gepaard gaande met zweervorming (ulceratieve stomatitis). Diarree is meestal licht tot matig en tijdelijk van aard en de kans kan worden verminderd door Arthrotec tijdens het eten in te nemen en het gebruik van bepaalde maagzuurbindende middelen (magnesium bevattende antacida) te vermijden.
Maagdarmzweren, mogelijk met bloeding en perforatie van de maag of darm, ontsteking van de mondslijmvlies, slokdarmbeschadigingen.
Gebrek aan eetlust, droge mond, braken van bloed (haematemesis), zwarte dunne ontlasting door bloeding (melaena), bepaald soort interne verwondingen (geperforeerd ulcus), tongontsteking, verergering van dikkedarmontsteking (colitis) of de ziekte van Crohn, verstopping.
Lever- en galaandoeningen
Verhogingen van een aantal leverwaarden.
Zeer zelden kan een ernstige snel optredende leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) voorkomen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huiduitslag waaronder blaasjesvorming, schilfers, jeuk, netelroos (urticaria), reacties van de huid en slijmvliezen (mucocutaneuze reacties), huidontsteking met schilfervorming (dermatitis exfoliativa) en huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), lichtgevoeligheidsreacties en ernstige overgevoeligheidsreacties (met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) of gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (Lyell syndroom, toxisch epidermale necrolyse), (anafylactische/ anafylactoïde systemische reacties)).
Overgevoeligheid waaronder astma en plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem), verlaagde bloeddruk en shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn).
Bloeduitstortingen waaronder allergische bloeduitstortinkjes en haaruitval, ontsteking van de bloedvaten en goedaardige acute ontsteking van de long.
Nier- en urinewegaandoeningen
Het gebruik van pijnstillers/ontstekingsremmers kan gepaard gaan met verschillende nieraandoeningen.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Overmatige bloedingen van de baarmoeder.
Algemeen
Rillingen en koorts.
Overige
Vochtophoping, in het bijzonder bij patiënten met een verhoogde bloeddruk of een verminderde nierwerking.
5. Hoe moet Arthrotec bewaard worden?
• Arthrotec buiten bereik en zicht van kinderen houden.
• Bewaar beneden 25°C in de originele verpakking.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Arthrotec niet meer na de datum op de doos/buitenverpakking achter "Niet te gebruiken na". Op de (doordruk)strip is de uiterste gebruiksdatum aangegeven na de letters "exp" gevolgd door maand en jaar.
Breng niet gebruikte geneesmiddelen terug naar uw apotheek.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in juli 2007.
Informatie voor de patiënt
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Arthrotec en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Arthrotec inneemt
3. Hoe moet Arthrotec worden ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe moet Arthrotec worden bewaard?
Arthrotec 50 Arthrotec 75
tabletten met gereguleerde afgifte
• De werkzame bestanddelen van Arthrotec zijn diclofenac en misoprostol. Een tablet Arthrotec bevat per tablet respectievelijk 50 of 75 milligram diclofenac en 200 microgram misoprostol.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
Arthrotec 50 tabletten: lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose (E460), maïszetmeel, povidon K-30 (E 1201), cellulose acetaatftalaat, diëthylftalaat, hypromellose (E464), crospovidon (E1202), magnesiumstearaat (E470b), gehydrogeneerde ricinusolie, colloïdaal siliciumdioxide (E551).
Arthrotec 75 tabletten: lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose (E460), maïszetmeel, povidon K-30 (E 1201), methylacrylzuur co-polymeer type C, natriumhydroxide (E524), talk (E553b), triethylcitraat (E1 505), hypromellose (E464), crospovidon (E1202), magnesiumstearaat (E470b), gehydrogeneerde ricinusolie, colloïdaal siliciumdioxide (E55 1).
Registratiehouder
Pfizer bv,
Rivium Westlaan 142,
2909 LD Capelle aan den IJssel.
Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer 0800-MEDINFO (63 34 636).
Arthrotec is in het register ingeschreven onder RVG 16410 (Arthrotec 50) en RVG 20871 (Arthrotec 75).
1. Wat is Arthrotec en waarvoor wordt het gebruikt?
Een tablet Arthrotec bevat per tablet een kern met 50 of 75 milligram diclofenac en een buitenlaag met 200 microgram misoprostol.
Diclofenac is een stof uit de groep van de ontstekingsremmende middelen
(NSAIDs) en zorgt naast remming van ontstekingen ook voor pijnstilling.
Misoprostol is een prostaglandine analoog en beschermt het maagslijmvlies.
Arthrotec 50 kan worden geleverd in verpakkingen met 30 of 90 tabletten in doordrukstrips. Beschrijving: witte, ronde tabletten, aan de ene zijde gemerkt met vier “A”s en aan de andere zijde met “SEARLE 1411”.
Arthrotec 75 kan worden geleverd in verpakkingen met 30 tabletten in doordrukstrips.
Beschrijving: witte, ronde tabletten, aan de ene zijde gemerkt met vier “A”s en “75” en aan de andere zijde met “SEARLE 1421”.
Arthrotec kan worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met reuma-achtige ontstekingen of gewrichtsslijtage (artrose) die eveneens bescherming nodig hebben tegen door anti-reumamiddelen veroorzaakte maag- en darmzweren.
2. Wat u moet weten voordat u Arthrotec inneemt
Gebruik Arthrotec niet wanneer u:
• actieve maag- of darmzweren of actieve maagdarmbloedingen of andere actieve bloedingen (bv hersenbloeding) heeft
• zwanger bent of zwanger wil worden
• overgevoelig bent voor diclofenac, acetylsalicylzuur, andere anti-reumamiddelen, misoprostol, andere prostaglandinen of één van de andere bestanddelen van dit produkt
• astma aanvallen, netelroos of acute ontsteking van het neusslijmvlies heeft gehad, die veroorzaakt werden door acetylsalicylzuur of andere pijnstillers/ontstekingsremmers
• behandeld wordt voor pijn na een coronaire bypassoperatie (omleidingsoperatie om bloedtoevoer naar het hart te herstellen)
• last heeft van ernstig nier- of leverfalen (verminderde werking van de nier of lever)
• last heeft van ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart)
Waar u verder op moet letten bij het gebruik van Arthrotec
Wees extra voorzichtig met Arthrotec:
• wanneer u gelijktijdig andere ontstekingsremmende middelen uit de groep van NSAIDs of de zogenaamde selectieve COX-2 remmers gebruikt.
• wanneer u zwanger zou kunnen raken (zie ook rubriek Gebruik Arthrotec niet wanneer u).
Gebruik in dat geval betrouwbare voorbehoedsmiddelen wanneer u Arthrotec gebruikt.
• wanneer uw nieren, hart of lever minder goed werken, wanneer u ouder bent of wanneer u te veel lichaamsvocht verloren (uitgedroogd) bent. (Gebruik van pijnstillers/ontstekingsremmers kan leiden tot een verslechterde werking van de nieren).
• geneesmiddelen zoals Arthrotec kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neem toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.
• wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge
cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
• wanneer u last heeft, of in het verleden last heeft gehad van maagdarmaandoeningen (zoals ontsteking, zweervorming en bloedingen). Er dient met een lage dosering gestart te worden.
• wanneer u stoornissen in de bloedvorming of stollingsstoornissen heeft, of wanneer u in het verleden een hersenbloeding heeft gehad. Diclofenac kan de bloedstolling remmen.
• wanneer u een ontsteking van de dikke darm heeft (colitis ulcerosa) of de ziekte van Crohn, omdat deze aandoeningen kunnen verergeren.
• wanneer u ouder bent of wanneer u wordt behandeld met bijnierschorshormonen (corticosteroïden) (met o.a. een ontstekingsremmende werking), andere pijnstillers/ontstekingsremmers of bloedverdunners (zie rubriek Gebruik van Arthrotec in combinatie met andere geneesmiddelen).
• wanneer u last heeft of krijgt van ernstige huidreacties, zoals huiduitslag, beschadigingen van de slijmvliezen of overgevoeligheidsreacties. De behandeling met Arthrotec dient dan gestaakt te worden.
• wanneer u astma of een allergische aandoening heeft of in het verleden heeft gehad.
• wanneer u langdurig met pijnstillers/ontstekingsremmers wordt behandeld. U dient uit voorzorg gecontroleerd te worden (bv nier-, leverfunctie en bloedbeeld).
• wanneer u hoofdpijn krijgt. (Wanneer u langdurig een hoge dosering van
pijnstillers/ontstekingsremmers gebruikt, kan hoofdpijn voorkomen. Neemt u dan niet een hogere dosis van het geneesmiddel in om de hoofdpijn tegen te gaan).
Arthrotec zou koorts en infectie kunnen maskeren.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
U mag Arthrotec niet gebruiken wanneer u zwanger bent of probeert zwanger te worden. Arthrotec kan geboorteafwijkingen en problemen rondom of tijdens de geboorte geven.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. U mag Arthrotec niet gebruiken wanneer u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vermijd het besturen van voertuigen of het bedienen van machines wanneer u last krijgt van hoofdpijn of duizeligheid (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Arthrotec
Arthrotec bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik van Arthrotec in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Gebruik Arthrotec niet wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
• Na gebruik van mifepriston (een middel gebruikt bij medische afbreking van de zwangerschap) mag u gedurende 8-12 dagen geen Arthrotec gebruiken. Pijnstillers/ontstekingsremmers kunnen het effect van mifepriston verminderen.
Informeer uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Uw arts zal dan bepalen of u Arthrotec kunt gaan gebruiken.
• De werkzaamheid van plasmiddelen (diuretica) wordt mogelijk verminderd door pijnstillers/ontstekingsremmers. Gelijktijdige behandeling met kaliumsparende plasmiddelen kan leiden tot een toename van het kaliumgehalte in het bloed.
• De negatieve werking van ciclosporine en tacrolimus (middelen die het immuunsysteem onderdrukken) op de nier wordt mogelijk verhoogd door pijnstillers/ontstekingsremmers zoals diclofenac.
• De hoeveelheid lithium (een middel dat wordt gebruikt bij manische depressiviteit) en digoxine (een middel voor het hart) in het bloed worden mogelijk verhoogd.
• De hoeveelheid ketoconazol (een middel dat wordt gebruikt bij schimmelinfecties) in het bloed wordt mogelijk verlaagd.
• Bloedverdunners (anti-coagulantia, bijvoorbeeld warfarine), antistollingsmiddelen (zoals acetylsalicylzuur) en een bepaalde groep van middelen tegen (ernstige) neerslachtigheid (depressie); zogenaamde selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s). Gelijktijdig gebruik van Arthrotec met één van deze middelen kan het risico op bloedingen in de maag of darm verhogen.
• Middelen gebruikt bij suikerziekte (anti-diabetica). Bij gelijktijdig gebruik met deze middelen werden gevallen van een te lage en te hoge suikergehalte in het bloed gemeld.
• De negatieve werking van methotrexaat (een middel dat wordt gebruikt bij huidaandoeningen, reuma en kanker) wordt mogelijk versterkt door pijnstillers/ontstekingsremmers.
• Gelijktijdig gebruik van bijnierschorshormonen (corticosteroïden) (met o.a. een ontstekingsremmende werking) of andere pijnstillers/ontstekingsremmers met Arthrotec verhoogt de kans op bijwerkingen.
• Gelijktijdig gebruik van bepaalde bloeddrukverlagers (ACE-remmers, angiotensine-II-agonisten met pijnstillers/ontstekingsremmers kan de werking van de bloeddrukverlagers doen verminderen en nierfalen veroorzaken.
• Middelen tegen maagzuur (antacida) zouden de opname van diclofenac kunnen vertragen. Middelen tegen maagzuur die magnesium bevatten kunnen diarree als gevolg van misoprostol verergeren.
• Pijnstillers/ontstekingsremmers zouden mogelijk het risico op toevallen/stuipen door gebruik van middelen tegen infecties (chinolone antibiotica) kunnen vergroten.
3. Hoe moet Arthrotec worden ingenomen?
Algemene aanwijzingen
De gebruikelijke dosering voor Arthrotec 50 is twee tot driemaal per dag 1 tablet.
De gebruikelijke dosering voor Arthrotec 75 is tweemaal per dag 1 tablet.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Arthrotec moet gebruiken. Volg de instructies die uw arts u heeft gegeven nauwkeurig op.
Kauw de tabletten niet en los ze niet op, maar slik ze in hun geheel door. Neem de tabletten tijdens de maaltijd in.
Raadpleeg uw arts of apotheker indien u merkt dat Arthrotec te sterk of juist te weinig werkt.
Oudere patiënten en patiënten met een verminderde werking van nier, hart of lever
Indien uw nier, hart of lever minder goed werkt of indien u ouder bent, zal uw arts u nauwlettend controleren. Een aanpassing van de dosering is niet nodig.
Kinderen (onder 18 jaar)
De veiligheid en werkzaamheid van Arthrotec bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Wat moet u doen wanneer u te veel Arthrotec heeft ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u teveel van Arthrotec heeft ingenomen.
Wat moet u doen wanneer u vergeten bent Arthrotec in te nemen?
Wanneer u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema.
Let op! Neem nooit een dubbele dosis van Arthrotec in om de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Arthrotec bijwerkingen veroorzaken.
Wanneer bij u een bijwerking optreedt die u als ernstig ervaart of wanneer deze niet in de bijsluiter is vermeld, informeer dan uw arts of apotheker.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie), bloedarmoede (aplastische anemie).
Zenuwstelselaandoeningen
Slaperigheid, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), stemmingsveranderingen, geheugenstoornis, desoriëntatie, gezichtsstoornissen, oorsuizen, slapeloosheid, prikkelbaarheid, toevallen/stuipen, (ernstige) neerslachtigheid, angst, nachtmerries, onwillekeurige ritmische bewegingen (tremoren), ernstige geestesziekte-achtige reacties waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychotische reacties), smaakstoornis, hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid. Symptomen als stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of verstoord bewustzijn (aseptische meningitis) zijn gerapporteerd gedurende behandeling met pijnstillers/ ontstekingsremmers. Patiënten met een auto-immuunziekte (bijvoorbeeld lupus erythematodes, gemengde bindweefselziekten) lijken vatbaarder te zijn.
Hart- en bloedvataandoeningen
Verlaagde bloeddruk, verhoogde bloeddruk, hartkloppingen, pijn op de borst en hartfalen. Geneesmiddelen zoals Arthrotec kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte.
Ademhalingsstelselaandoeningen
Kortademigheid (dyspneu).
Oogaandoeningen
Wazig zien.
Maagdarmstelselaandoeningen
Buikpijn, diarree, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), winderigheid en ontsteking van de maag (gastritis) of mondslijmvlies gepaard gaande met zweervorming (ulceratieve stomatitis). Diarree is meestal licht tot matig en tijdelijk van aard en de kans kan worden verminderd door Arthrotec tijdens het eten in te nemen en het gebruik van bepaalde maagzuurbindende middelen (magnesium bevattende antacida) te vermijden.
Maagdarmzweren, mogelijk met bloeding en perforatie van de maag of darm, ontsteking van de mondslijmvlies, slokdarmbeschadigingen.
Gebrek aan eetlust, droge mond, braken van bloed (haematemesis), zwarte dunne ontlasting door bloeding (melaena), bepaald soort interne verwondingen (geperforeerd ulcus), tongontsteking, verergering van dikkedarmontsteking (colitis) of de ziekte van Crohn, verstopping.
Lever- en galaandoeningen
Verhogingen van een aantal leverwaarden.
Zeer zelden kan een ernstige snel optredende leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) voorkomen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huiduitslag waaronder blaasjesvorming, schilfers, jeuk, netelroos (urticaria), reacties van de huid en slijmvliezen (mucocutaneuze reacties), huidontsteking met schilfervorming (dermatitis exfoliativa) en huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), lichtgevoeligheidsreacties en ernstige overgevoeligheidsreacties (met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) of gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (Lyell syndroom, toxisch epidermale necrolyse), (anafylactische/ anafylactoïde systemische reacties)).
Overgevoeligheid waaronder astma en plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem), verlaagde bloeddruk en shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn).
Bloeduitstortingen waaronder allergische bloeduitstortinkjes en haaruitval, ontsteking van de bloedvaten en goedaardige acute ontsteking van de long.
Nier- en urinewegaandoeningen
Het gebruik van pijnstillers/ontstekingsremmers kan gepaard gaan met verschillende nieraandoeningen.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Overmatige bloedingen van de baarmoeder.
Algemeen
Rillingen en koorts.
Overige
Vochtophoping, in het bijzonder bij patiënten met een verhoogde bloeddruk of een verminderde nierwerking.
5. Hoe moet Arthrotec bewaard worden?
• Arthrotec buiten bereik en zicht van kinderen houden.
• Bewaar beneden 25°C in de originele verpakking.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Arthrotec niet meer na de datum op de doos/buitenverpakking achter "Niet te gebruiken na". Op de (doordruk)strip is de uiterste gebruiksdatum aangegeven na de letters "exp" gevolgd door maand en jaar.
Breng niet gebruikte geneesmiddelen terug naar uw apotheek.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in juli 2007.
Top Dossiers