Deze productinformatie is alleen bedoeld voor inwoners van Nederland.

Patiëntenbijsluiter

ARTHROTEC® 50 en ARTHROTEC® 75

Informatie voor de patiënt

Samenstelling

Arthrotec bevat per tablet een maagsapresistente kern met 50 of 75 milligram diclofenac en een buitenlaag met 200 microgram misoprostol.

Lijst van hulpstoffen

Arthrotec 50: lactose, microcristallijn cellulose, maïszetmeel, povidon K-30, cellulose acetaatphthalaat, diëthylphthalaat, methylhydroxypropylcellulose, crospovidon, magnesiumstearaat, gehydrogeneerde ricinusolie, colloïdaal silicon.
Arthrotec 75: lactose, microkristallijn cellulose, maïszetmeel, povidon K-30, methylacrylzuur copolymeer type C, natriumhydroxide, talk, triethylcitraat, methylhydroxypropylcellulose, crospovidon, magnesiumstearaat, gehydrogeneerde ricinusolie, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.

Verpakking

Arthrotec 50: Kartonnen doos met 30 of 90 tabletten in doordrukstrips.
Arthrotec 75: Kartonnen doos met 30 tabletten in doordrukstrips.

Werking

Arthrotec is een anti-reumamiddel met twee werkzame bestanddelen. Het werkzame bestanddeel diclofenac heeft naast de ontstekingsremmende ook een pijnstillende werking. Het werkzame bestanddeel misoprostol beschermt het maagslijmvlies.

Registratiehouder

Pfizer bv,
Rivium Westlaan 142,
2909 LD Capelle aan den IJssel

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel 0800-MEDINFO (63 34 636)

RVG-Nummer

In het register ingeschreven onder RVG 16410 (Arthrotec 50) en RVG 20871 (Arthrotec 75).

Te gebruiken bij

Arthrotec is bestemd voor de behandeling van patiënten met reuma-achtige ontstekingen of gewrichtsslijtage (artrose) die diclofenac samen met misoprostol nodig hebben ter voorkoming van door anti-reumamiddelen veroorzaakte maag- en darm- zweren.

Niet te gebruiken bij

Patiënten met actieve maag- of darmzweren of met actieve maagdarmbloedingen of andere actieve bloedingen bijv. bloedingen van de bloedvaten in de hersenen.
Zwangere vrouwen en vrouwen die van plan zijn zwanger te worden. Vrouwen die borstvoeding geven.
Overgevoeligheid voor diclofenac, acetylsalicylzuur, andere anti-reumamiddelen, misoprostol, andere prostaglandinen of één van de andere bestanddelen van het produkt.
Patiënten bij wie astma aanvallen, netelroos of acute ontsteking van het neusslijmvlies wordt veroorzaakt door acetylsalicylzuur of andere anti-reumamiddelen.

Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding

Arthrotec mag niet gebruikt worden door zwangere vrouwen en vrouwen die van plan zijn zwanger te worden. Vrouwen die borstvoeding geven mogen geen Arthrotec gebruiken.

Voorzorgen

Extra aandacht is nodig bij stoornissen in de bloedvorming, bij stollingsstoornissen of bij patiënten met een bloeding in de hersenen in de voorgeschiedenis.
Arthrotec dient met voorzichtigheid te worden gebruikt door patiënten met een slechte hartfunctie of patiënten die de neiging hebben om vocht vast te houden.

Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een verminderde nier-, hart- of leverfunctie.

Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die met plasmiddelen worden behandeld. De dosering dient zo laag mogelijk te worden gehouden en de nierfunctie dient te worden gecontroleerd.

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die leiden aan een ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) of de ziekte van Crohn.

Alle patiënten die langdurig met anti-reumamiddelen worden behandeld, moeten gecontroleerd worden (bijv. nier-, leverfunctie en bloedbeeld).

Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken

Klachten van voertuigen of het zoals hoofdpijn of duizeligheid kunnen zich voordoen. Bij het besturen gebruik van machines dient hiermee rekening te worden gehouden.

Wisselwerking met andere geneesmiddelen

Anti-reumamiddelen kunnen de werkzaamheid van plasmiddelen verminderen.
Gelijktijdige behandeling met kaliumsparende plasmiddelen kan leiden tot een toename van het kaliumgehalte in het bloed.
Diclofenac kan de negatieve werking van ciclosporine op de nier verhogen.
Het gehalte van lithium en digoxine in het bloed kan verhoogd worden, terwijl het gehalte van ketoconazol verlaagd kan worden.

Voorzichtigheid is ook geboden wanneer Arthrotec gebruikt wordt met antistollingsmiddelen. Gelijktijdig gebruik met andere anti-reumamiddelen of ontstekingsremmende middelen (corticosteroïden) verhoogt de kans op bijwerkingen.

Aanwijzingen voor het gebruik Volwassenen

Arthrotec 50: twee tot driemaal per dag 1 tablet tijdens de maaltijd innemen.
Arthrotec 75: Tweemaal per dag 1 tablet tijdens de maaltijd innemen.
Ouderen/patiënten met een verminderde werking van lever of nier
Een aanpassing van de dosering is niet nodig. Patiënten met een verminderde werking van de lever of de nier moeten nauwkeurig worden gecontroleerd.

Kinderen

De veiligheid en werkzaamheid van Arthrotec is niet vastgesteld bij kinderen.

Wijze van toediening

Arthrotec 50 of Arthrotec 75 dient tijdens de maaltijd te worden ingenomen. De tabletten niet kauwen of oplossen, maar heel met vloeistof doorslikken.

Overdosering

In geval van of bij het vermoeden van overdosering dient uw arts onmiddellijk gewaarschuwd te worden.

Vergeten van tabletten

Het kan voorkomen dat u vergeet één of meer tabletten in te nemen. In dat geval is het niet nodig de vergeten tablet(ten) alsnog in te nemen. U kunt de volgende dag de door uw arts voorgeschreven dosering innemen.

Bijwerkingen

Hoofdpijn, duizeligheid, maagdarmklachten zoals pijn in de buik, diarree, misselijkheid, verteringsstoornis, winderigheid, braken, maagontsteking en oprisping. Huiduitslag.

In mindere mate zijn gemeld: vermoeidheid, vasthouden van vocht (oedeem), maagzweer, ontsteking van het mondslijmvlies, verlaging van hemoglobine als gevolg van bloedverlies uit het maagdarmkanaal, slokdarmbeschadigingen.

Overmatige bloedingen, tussentijdse - en vaginale bloedingen zijn gemeld bij vrouwen in de overgang en vaginale bloedingen zijn gemeld bij vrouwen na de overgang.

Verder zijn overgevoeligheidsreacties waargenomen.

Waarschuw uw arts of apotheker ook indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter.

Wijze van bewaren en houdbaarheid

Bewaar op een droge plaats bij kamertemperatuur (15-25°C) in de originele verpakking.

Buiten het bereik van kinderen bewaren.

De uiterste gebruiksdatum staat vermeld op de verpakking achter ‘Niet te gebruiken na’ en op de doordrukstrip na ‘Exp.’.

Datum van de bijsluiter
3 maart 1997