Bijsluiter

Asasantin® Retard, capsules met gereguleerde afgifte 25/200 mg

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter:

1. Wat is ASASANTIN Retard en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u ASASANTIN Retard inneemt
3. Hoe wordt ASASANTIN Retard ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u ASASANTIN Retard?

ASASANTIN Retard, capsules met gereguleerde afgifte 25/200 mg

* De werkzame bestanddelen zijn 200 mg dipyridamol en 25 mg acetylsalicylzuur.
* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: wijnsteenzuur, povidon, Eudragit S 100, talk, acacia, methylhydroxypropoylcelluloseftalaat, methylhydroxypropylcellulose, glyceroltriacetaat,
Dimethicon 300, stearinezuur, lactose, aluminiumstearaat, colloidaal silicium, maïszetmeel,microkristallijne cellulose, sucrose, titaniumdioxide (E 171). De capsule bevat: gelatine, titaniumdioxide (E 171) en rood en geel ijzeroxide (E 172).

Registratiehouder:

Boehringer Ingelheim bv
Comeniusstraat 6
1817 MS ALKMAAR
Tel: (072) 566 24 24

In het register ingeschreven onder RVG 21171.

1. Wat is ASASANTIN Retard en waarvoor wordt het gebruikt?

ASASANTIN Retard is een capsule met acetylsalicylzuur en dipyridamol. Dipyridamol komt vertraagd vrij.

ASASANTIN Retard is verkrijgbaar in verpakkingen met 60 capsules.

ASAS ANT1N Retard behoort tot de bloedstollingremmende middelen (antithrombotica). Acetylsalicylzuur en dipyridamol remmen beide de bloedstolling, maar werken op verschillende manieren.

ASASANTIN Retard wordt voorgeschreven nadat u een kortdurende belemmering van de
doorbloeding van de hersenen (in medische vaktaal TIA genoemd) of een beroerte (herseninfarct) heeft doorgemaakt, mits er geen sprake is van een hersenbloeding. U krijgt dit middel om het risico op een herhaling van een doorbloedingsstoornis te verminderen.

2. Wat u moet weten voordat u ASASANTIN Retard inneemt

Gebruik ASASANTIN Retard niet

* Bij overgevoeligheid voor dipyridamol of een van de andere bestanddelen van het product
* Bij overgevoeligheid voor salicylaten (aspirine-achtigen, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur en carbasalaatcalcium), of bepaalde ontstekingsremmende pijnstillers (pro staglandinesynthetaseremmers, ook wel genoemd NSAID's) zoals ibuprofen, naproxen of diclofenac
* Bij een verstoorde bloedstolling
* Bij een hersenbloeding, maagdarm- of andere bloeding
* Bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen tegen bloedstolling (anticoagulantia)
* Bij een maagzweer of een zweer in de dam of bij het optreden van maagpijn bij eerder gebruik
* Bij slecht functionerende nieren of lever

Wees extra voorzichtig met ASASANTIN Retard

* Wanneer u lijdt aan aandoeningen aan de vaten rond het hart (b.v. instabiele angina pectoris; pijn op de borst), dichtgeslibde aderen rond het hart of hartfalen, of als u kort geleden een hartinfarct heeft gehad. Dipyridamol werkt namelijk ook bloedvatverwijdend
* Wanner u last heeft van astma, allergische rhinitis ("loopneus"), neuspoliepen, chronische of steeds terugkerende maag- of darmklachten, verminderde vier- of leverfunctie of een glucose-6-fosfaat dehydrogenase (een bepaald enzym) tekort. Het acetylsalicylzuur in ASASANTIN Retard kan een verergering van deze verschijnselen veroorzaken
* Wanner u sinds het gebruik van ASASANTIN Retard vaker dan voorheen last heeft van bloedingen (b.v. bloedneus, lang door blijven bloeden na verwondingen)
* Wanneer uw ontlasting donkerder van kleur wordt, moet u dit aan uw arts melden (zie ook onder "Mogelijke bijwerkingen"). Het donker kleuren van ontlasting wordt veroorzaakt door maag- of darmbloedingen
* Wanneer u een behandeling moet ondergaan waarbij de kans op bloedingen bestaat (b.v. het trekken van tanden of kiezen). In dit geval kan uw (tand)arts besluiten om de behandeling met ASASANTIN Retard tijdelijk te stoppen. Vertel uw (tand)arts dus altijd welke geneesmiddelen u gebruikt
* Wanner u ASASANTIN Retard capsules gebruikt. U dient dan niet binnen 24 uur dipyridamol intraveneus (per infuus of injectie) toegediend te krijgen, omdat bepaalde testresultaten van dipyridamol intraveneus hierdoor worden verstoord
Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van ASASANTIN Retard in combinatie met voedsel en drank

Als ASASANTIN Retard in combinatie met alcohol wordt gebruikt, neemt de kans op maagklachten toe.

Zwangerschap

Over het gebruik van ASASANTIN Retard in de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.

Gebruik ASASANTIN Retard alleen na overleg met uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Dipyridamol en salicylaten worden uitgescheiden in de moedermelk. Gebruik ASASANTIN Retard daarom tij dens het geven van borstvoeding alleen na overleg met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Voor zover bekend heeft ASASANTIN Retard geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Enkele bijwerkingen (b.v. duizeligheid), kunnen uw reactievermogen echter wel verminderen. Als deze bijwerkingen bij u optreden is deelname aan het verkeer en het gebruik van machines af te raden.

Gebruik van ASASANTIN Retard in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Wanneer u ASASANTIN Retard samen met een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, kan het zijn dat het effect van een van beide geneesmiddelen wordt beïnvloed:
* Het effect van bloeddrukverlagende geneesmiddelen kan worden versterkt
* Het effect van adenosine (een middel bij hartritmestoornissen) kan worden versterkt met kans op verergering van de hartritmestoornissen
* Het effect van cholinesteraseremmers kan worden verminderd. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij de behandeling van myasthenia gravis (een bepaalde spierziekte)
* Het effect van bloedverdunnende geneesmiddelen (b.v. coumarine derivaten en heparine) kan worden versterkt
* Wanneer gelijktijdig ontstekingsremmende pijnstillers (NSAID's, b.v. ibuprofen of naproxen) of
corticosteroïden (b.v. prednison) worden gebruikt, is de kans op maag-darm bijwerkingen groter
* Het effect van bloedsuikerverlagende middelen (middelen die bij diabetes worden gebruikt) kan toenemen
* De schadelijkheid van methotrexaat kan toenemen
* Het effect van spironolacton en het effect van uricosurica (b.v. probenecid of sulfapyrazon) kan worden verminderd
* In combinatie met indometacine (een ontstekingsremmer; NSAID) kan het voorkomen dat u meer vocht vasthoudt
* Sommige geneesmiddelen (enzyminducerende geneesmiddelen) zoals b.v. fenytoine kunnen de uitscheiding van dipyridamol versnellen
* Wanneer gelijktijdig ibuprofen wordt gebruikt, kan het positieve effect van aspirine op hart en vaten worden verminderd

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

3. Hoe wordt ASASANTIN Retard ingenomen?

De aanbevolen dosering voor volwassenen is tweemaal daags den capsule.
Gebruikelijk is een capsule 's morgens en een capsule 's avonds. De capsule in zijn geheel doorslikken met wat water of een andere drank (niet kauwen).
Inname van uw capsules elke dag op hetzelfde tijdstip geeft het beste effect. Het helpt u bovendien te herinneren wanner u de capsules moet innemen.

ASASANTIN Retard wordt gebruikt ter voorkoming van een herseninfarct of van een TIA. Het zal daarom meestal langdurig worden gebruikt.

ASASANTIN Retard is niet bestemd voor kinderen.

In geval u bemerkt dat ASASANTIN Retard te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van ASASANTIN Retard heeft ingenomen:

Wanner teveel van ASASANTIN Retard wordt ingenomen, kunnen duizeligheid, verwarring, oorsuizingen, hyperventilatie, misselijkheid, overgeven, vermindering van gezichtsvermogen of gehoor, een warm gevoel, roodheid van het gezicht, zweten, onrust, zwakte, hoofdpijn en problemen met het hart optreden. Raadpleeg in dat geval onmiddellijk uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ASASANTIN Retard in te nemen:

Neem nooit een dubbele dosis van ASASANTIN Retard om zo de vergeten dosis in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met ASASANTIN Retard wordt gestopt:

Na stoppen van het gebruik van ASASANTIN Retard zal de werking ter voorkoming van een herseninfarct of een TIA binnen 4 tot 6 dagen zijn verdwenen. Overleg altijd met uw arts voordat u stopt met dit geneesmiddel.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan ASASANTIN Retard bijwerkingen veroorzaken.
Bij normale dosering zijn de bijwerkingen over het algemeen mild en voorbijgaand.

Bijwerkingen kunnen:
* zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
* vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) 9 soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

* zelden voorkomen ( bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)
* zeer zelden- voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
De bijwerkingen zijn gerangschikt naar orgaan.

Bloed
Een bijwerking die vaak voorkomt is dat het stollen van het bloed Langer duurt. Vaak komt voor bloedarmoede. Zelden komt voor een toename van de bloedingstijd na een operatie, en een afwijking in het aantal bloedplaatjes, die tot een gestoorde bloedstolling kan leiden.

Oor
Een bijwerking die zelden is waargenomen is oorsuizingen.

Hart
Soms treedt als bijwerking op een versnelde hartslag. Zelden treedt er een verergering op van de symptomen van bestaande coronaire hartaandoeningen, zoals een verergering van pijn op de borst bij angina pectoris (een bepaalde hartaandoening).

Bloedvaten
Bloeddrukverlaging treedt vaak op. Soms kan het gezicht rood worden.

Neus
Soms treedt neusverkoudheid op als bijwerking.

Maagdarmstelsel
Vaak kunnen optreden misselijkheid, overgeven, zuurbranden en pijn in de maagstreek. Soms geeft het gebruik van ASASANTIN Retard de bijwerking diarree. In zeldzame gevallen kunnen maag- of darmzweren, maagdarmbloedingen, oppervlakkige ontsteking van het slijmvlies van de maagwand, het braken van bloed of bloedverlies bij de ontlasting optreden.
Bloedverlies bij de ontlasting kan leiden tot bloedarmoede en is to herkennen aan het donkerder van kleur worden van de ontlasting. Wanneer u dit opmerkt, moet u dit aan uw arts melden.

Lever of gal
Dipyridamol kan worden opgenomen in galstenen. Dit gebeurt zelden.

Skeletspieren
Spierpijn is zelden gemeld als bijwerking.

Algemeen
Vaak komt voor: hoofdpijn en duizeligheid.
Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen soms voor, zoals huiduitslag, blaasjes op de huid, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (angio-oedeem) en (ernstige) benauwdheid zijn gemeld. Zeer zelden zijn ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) gemeld.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u ASASANTIN Retard?

ASASANTIN Retard buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Beneden 25°C bewaren.

Uiterste gebru&s datum

Gebruik ASASANTIN Retard niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp.".

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op 13 januari 2005