Lees voor dat het geneesmiddel toegediend wordt deze bijsluiter aandachtig door, ook als U al eerder met dit geneesmiddel behandeld bent. De informatie kan
veranderd zijn. Indien U na het doorlezen nog vragen heeft, raadpleeg dan Uw arts of apotheker.

Benaming

Het geneesmiddel heet ATG-Fresenius en bevat anti-humaan
T-lymfocytenimmunoglobulire verkregen uit konijnen als werkzame stof en de voigende huipstoffen: natriumwaterstoffosfaat, fosforzuur en water voor injecties.

Farmaceutische vorm en inhoud

ATG-Fresenius is een concentraat voor infusievloeistof, dat na verdunning in een fysiologische zoutoplossing intraveneus, d.w.z. in een ader, toegediend wordt.

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen is:

Fresenius Kabi Nederland BV,
Postbus 2397 ,
s-Hertogenbosch.

ATG-Fresenius is in het geneesmiddelenregister ingeschreven onder nummer RVG 17802.

TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL

ATG-Fresenius behoort tot de groep van geneesmiddelen die gebruikt worden om afstotingsreacties na een niertransplantatie te behandelen.

VOORDAT HET GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT

Dit geneesmiddel moet niet gebruikt worden in de volgende gevallen:
* bekende overgevoeligheid voor konijneneiwit
* ernstig gebrek aan bloedplaatjes (minder dan 50.000/microliter) en daaruit voortvloeiende bloedingsneiging

* zwangerschap

Bij het gebruik moeten de volgende voorzorgen in acht genomen worden:
* Voordat ATG-Fresenius wordt toegepast moet vastgesteld worden of de patiënt overgevoelig is voor konijneneiwit. De voorspellende waarde van dit onderzoek staat echter niet vast, een negatieve test (d.w.z. afwezigheid van overgevoeligheid in de test) sluit een overgevoeligheidsreactie niet uit.
* Bijzondere aandacht voor een dergelijke overgevoeligheid is noodzakelijk bij patiënten die eerder immunoglobulinen afkomstig van konijnen kregen toegediend. Bij deze patiënten kan men overwegen om de aanwezigheid van antilichamen tegen konijnen immunoglobulinen te meten, maar de waarde van dit onderzoek is eveneens onvoldoende bekend.
* De behandeling met ATG-Fresenius vereist een constante zorgvuldige observatie van de patiënt. Speciale aandacht dient besteed te worden aan de symptomen van overgevoeligheidsshock (verhoogde temperatuur, vochtophoping, huiduitslag,
ademnood, vernauwde luchtwegen en [lage bloeddruk). Na de infusie dient de observatie nog ten minste 30 minuten te worden voortgezet. Het is raadzaam dat er apparatuur voor de behandeling van een overgevoeligheidsshock ter beschikking is. Wanneer zich symptomen voordoen van serumziekte (een trage en minder ernstige vorm van overgevoeligheid) kan overwogen warden om de behandeling te stoppen. Bij ernstige symptomen dient de behandeling te warden gestaakt.
* Er bestaat een verhoogd risico op bacteriële, virale en schimmelinfecties na een transplantatie en het onderdrukken van afweerreacties. Het is belangrijk dat bij de eerste symptomen van een infectie direct met een behandeling van de infectie gestart wordt.
* De verdraagbaarheid (zowel plaatselijk als in het gehele lichaam) wordt verbeterd indien, voordat het infuus van ATG-Fresenius toegediend wordt, eerst hydrocorticosteroiden en/of antihistaminica (dit zijn beide ontstekingsremmende middelen) toegediend worden.
Ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die menselijke bestanddelen bevatten worden de volgende standaard maatregelen genomen: selectie van donoren, onderzoek van individuele donaties op de aanwezigheid van specifieke stoffen die deze infecties doen vermoeden, en het, tijdens het productieproces, toepassen van effectieve procedures die zijn gericht op het inactiveren of verwijderen van virussen. Desondanks kan, als gevolg van het toedienen van geneesmiddelen die menselijke bestanddelen bevatten, de mogelijkheid van de overdracht van ziekteverwekkende micro-organismen of deeltjes niet geheel worden uitgesloten. Dit is ook van toepassing op, tot nu toe, onbekende of zich ontwikkelende virussen of andere ziekteverwekkende deeltjes.
De maatregelen zoals getroffen voor ATG-Fresenius worden als effectief beschouwd voorzgn. envebp-virussen zoals HIV (AIDS-virus), HBV en HCV (twee hepatitis (B resp. C) varianten). De getroffen maatregelen kunnen van beperkte waarde zijn voor non-envelop-virussen zoals HAV (een andere hepatitis (A) variant) en het Parvovirus B19. Een infectie met Parvovirus B19 kan ernstige gevolgen hebben voor zwangeren (infectie van het ongeboren kind) en voor individuen met een gebrekkige immuunafweer of met een toegenomen aanmaak van rode bloedcellen (zoals bij de bloedafbraakzie.kte hemolytische anemie).

Zwangerschap en borstvoeding

Er bestaan te weinig gegevens om de schadelijkheid van ATG-Fresenius in de zwangerschap en tijdens de borstvoeding te beoordelen.

Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken Er is geen beïnvloeding te verwachten.

Ongewenste effecten in combinatie met andere geneesmiddelen Combinatie van ATG-Fresenius met andere middelen die afstotingsreacties onderdrukken kan het risico op infectie en de vermindering van het aantal bloedplaatjes en rode bloedcellen in het bloed verergeren.

Speciale waarschuwingen

ATG-Fresenius mag alleen gebruikt warden als de oplossing helder of enigszins troebel is en de flacons onbeschadigd is. Flacons met een troebele vloeistof of flacons die deeltjes bevatten mogen niet gebruikt worden.

AANWIJZINGIEN VOOR HET GEBRUIK Dosering

Om het gevaar van het optreden van overgevoeligheidsreacties te verminderen dient voorafgaand aan de toediening van ATG-Fresenius te worden vastgesteld of de patiënt overgevoelig is voor konijneneiwit. De voorspellende waarde van dit onderzoek staat echter niet vast, een negatieve test (d.w.z. afwezigheid van overgevoeligheid in de test) sluit een overgevoeligheidsreactie niet uit.
De aanbevolen dag dosering is 0,1 - 0,25 ml (= 2-5 mg) ATG-Fresenius per kg lichaamsgewicht, tenzij de arts anders voorschrijft.
De duur van de behandeling zal variëren , afhankelijk van de conditie van het getranspianteerde orgaan en het therapieplan. De gebruikelijke behandeling zal
5 - 14 dagen duren.

Wijze van gebruik

ATG-Fresenius moet opgelost worden in 250 - 500 ml fysiologische zout oplossing en gedurende een penode van tenminste 4 uur intraveneus warden toegediend.
Voor de toediening dient een grote ader te worden gekozen.
De patiënt dient tijdens de eerste toediening zorgvuldig geobserveerd te worden door het medisch personeel.

BIJWERKINGEN

De meest voorkomende bijwerkingen na toediening van ATG-Fresenius zijn misselijkheid, braken, koorts en duizeligheid. Koorts van 40 °C of hoger en rillingen zijn zeldzaam een verdwijnen gewoonlijk weer binnen de eerste dagen van de behandeling.
Zoals bij de toepassing van alle niet humane sera, kan bij de behandeling van ATG-Fresenius na 8 - 14 dagen serumziekte (een trage en minder ernstige vorm van overgevoeligheid) optreden. Bij milde symptomen dient staking van de behandeling te worden overwogen; bij ernstiger symptomen dient de behandeling te warden gestaakt.
In enkele geval en kunnen overgevoeligheidsreacties optreden bij aanvang van, tijdens of direct na de infusie. Typische symptomen zijn verhoogde temperatuur, huiduitslag, vochtophoping, ademnood en vernauwde luchtwegen en verlaagde bloeddruk. Het risico op een overgevoeligheidsshock is het grootst in de eerste 3 dagen van de behandeling. De symptomen kunnen zonodig bestreden worden met b.v. antihistaminica.
Een sterke daling van het aantal lymfocyten (witte bloedlichaampjes) komt voor. Een verlaging van het aantal bloedplaatjes en granulocyten (ander soort witte bloedlichaampjes) kan eveneens optreden. Doorgaans herstelt zich het aantal
bloedlichaampjes en bloedplaatjes na afloop van de behandeling met ATG-Fresenius. Slechts zelden noodzaakt deze daling tot een beëindiging van de therapie of tot een vervangingstherapie met bloedplaatjes.

Waarschuw Uw arts of apotheker indien bij U een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter.

Bewaring en houdbaarheid

Bewaar de flacon in de originele verpakking op een droge plaats bij een temperatuur van 2 - 8 °C (de koelkast is een geschikte plaats).
ATG-Fresenius is bruikbaar tot de op de verpakking vermelde datum.

Datum laatste herziening Mei 2004