BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:

1. Wat is Avastin en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Avastin gebruikt
3. Hoe wordt Avastin gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Avastin
6. Aanvullende informatie

Avastin 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevacizumab

- De werkzame stof is bevacizumab. Elke flacon bevat 100 mg bevacizumab in 4 ml of 400 mg bevacizumab in 16 ml.

- De andere bestanddelen zijn trehalose dihydraat, natriumfosfaat, polysorbaat 20 en water voor injecties.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Roche Registration Limited
40 Broadwater Road
Welwyn Garden City
Hertfordshire, AL7 3AY
Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:
Hoffmann-La Roche AG,
Emil-Barell-Str. 1,
79639 Grenzach-Wyhlen,
Duitsland.

1. WAT IS AVASTIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Avastin wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met vergevorderde kanker van de dikke darm, d.w.z. van het colon of het rectum. Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met chemotherapie, bestaande uit de geneesmiddelen genaamd 5-fluorouracil en folinezuur. Een geneesmiddel genaamd irinotecan kan ook deel uitmaken van de chemotherapie.
Avastin bevat de werkzame stof bevacizumab, dat een menselijk monoklonaal antilichaam is.
Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek andere unieke eiwitten in het lichaam herkennen en er aan binden. Bevacizumab bindt selectief aan een eiwit dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) wordt genoemd. VEGF wordt aangetroffen aan de binnenkant van bloed- en lymfevaten in het lichaam. VEGF zorgt ervoor dat bloedvaten naar en binnen tumoren groeien, deze bloedvaten leveren voedingsstoffen en zuurstof aan de tumor. Wanneer bevacizumab éénmaal gebonden is aan VEGF, belemmert het VEGF om juist te werken. Dit heeft het effect van voorkomen van tumorgroei door het blokkeren van de groei van bloedvaten die voedingsstoffen en zuurstof naar de tumor brengen.

Iedere verpakking Avastin concentraat voor oplossing voor infusie bevat één flacon. Deze flacon bevat of 4 ml of 16 ml van licht ondoorzichtig, kleurloos tot lichtbruin steriel vloeibaar concentraat. Het concentraat moet voor gebruik verdund worden om een oplossing voor intraveneuze infusie te maken.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AVASTIN GEBRUIKT

Gebruik Avastin niet wanneer:
- u overgevoelig (allergisch) bent voor bevacizumab of voor enig ander bestanddeel van Avastin.
- u overgevoelig (allergisch) bent voor Chinese hamster ovarium (CHO) celproducten of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen.
- u kanker in uw hersenen heeft die niet behandeld is.
- u zwanger bent.

Pas goed op met Avastin:

- wanneer u een ontsteking in de buik heeft (b.v. diverticulitis, maagzweren, colitis in verband met chemotherapie), daar het mogelijk is dat Avastin en chemotherapie het risico van ontwikkeling van gaten in de darmwand kan verhogen.
- wanneer u een operatie moet ondergaan of wanneer u een zware operatie heeft ondergaan in de laatste 28 dagen of wanneer u nog steeds een ongenezen wond heeft als gevolg van een operatie mag u Avastin niet toegediend krijgen, daar Avastin het risico van bloedingen kan verhogen of het risico van problemen met wondgenezing kan verhogen na een operatie.
- wanneer u een hoge bloeddruk heeft die niet goed onder controle is met bloeddruk geneesmiddelen, daar Avastin het voorkomen van hoge bloeddruk kan verhogen.
- wanneer u een hoge bloeddruk heeft, daar u een hoger risico van eiwit in uw urine kunt hebben.
- wanneer u ouder dan 65 jaar bent en u in het verleden ook bloedstolsels in uw slagaderen (een soort bloedvaten) heeft gehad, daar deze factoren het risico van verdere bloedstolsels in de slagaderen kan verhogen.
- wanneer u of uw familie de neiging tot bloedingsproblemen heeft of wanneer u geneesmiddelen gebruikt om uw bloed te verdunnen ter behandeling van bloedstolsels.
- wanneer u in het nabije verleden anthracyclinen (een bepaald type antibioticum gebruikt als chemotherapie) heeft gekregen of wanneer u radiotherapie op uw borst heeft gehad, daar Avastin het risico van het ontwikkelen van een zwak hart kan verhogen.

Raadpleeg uw dokter, zelfs wanneer deze punten in het verleden voor u van toepassing waren.

Zwangerschap

U moet Avastin niet gebruiken wanneer u zwanger bent. Avastin kan schade aan uw ongeboren baby veroorzaken omdat het de vorming van nieuwe bloedvaten kan remmen. Uw dokter moet u adviseren over anti-conceptie tijdens behandeling met Avastin en gedurende tenminste 6 maanden na de laatste dosis van Avastin.
Vertel het uw dokter onmiddellijk als u zwanger bent, zwanger wordt tijdens de behandeling met Avastin of van plan bent in de nabije toekomst zwanger te worden.

Borstvoeding

U moet geen borstvoeding geven aan uw baby tijdens de behandeling met Avastin en gedurende tenminste 6 maanden na de laatste Avastin dosis omdat Avastin de groei en ontwikkeling van uw baby kan verstoren.

Rijvaardigheid en bediening van machines:

Het is niet aangetoond dat Avastin invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.

Gebruik van andere geneesmiddelen:

Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Wanneer u ook irinotecan neemt, een ander chemotherapeutisch middel dat gebruikt wordt voor de behandeling van vergevorderd kanker van de dikke darm. Uw dokter kan de dosis irinotecan die aan u wordt gegeven, veranderen wanneer u lijdt aan ernstige diarree of een ernstige vermindering van aantal witte bloedlichaampjes in uw bloed heeft.

3. HOE WORDT AVASTIN GEBRUIKT

Dosering en frequentie van toediening

De dosis Avastin die nodig is, hangt af van uw lichaamsgewicht. De aanbevolen dosis is 5 mg per kilogram van uw lichaamsgewicht. Uw dokter zal u een dosis voorschrijven die goed is voor u. U zult eenmaal per twee weken behandeld worden met Avastin. Het aantal infusies dat u ontvangt zal afhankelijk zijn van de manier waarop u reageert op de behandeling; u moet doorgaan met het ontvangen van dit geneesmiddel totdat Avastin de groei van uw tumor niet meer remt. Uw arts zal dit met u bespreken.

Wijze van toediening en toedieningsweg

Avastin is een concentraat voor oplossing voor infusie. Afhankelijk van de aan u voorgeschreven dosis, zal vóór gebruik een gedeelte of de gehele inhoud van de Avastin flacon opgelost worden in fysiologisch zoutoplossing. Een arts of verpleger zal u deze verdunde Avastin oplossing toedienen via intraveneuze infusie. De eerste infusie zal gedurende 90 minuten worden gegeven volgend op de
toediening van uw chemotherapie geneesmiddelen. Wanneer dit goed verdragen wordt zal de tweede infusie gedurende 60 minuten worden gegeven. Latere infusies kunnen gedurende 30 minuten worden toegediend. Na de eerste dosis kan Avastin worden toegediend voor of na uw chemotherapie geneesmiddelen.
Terwijl u dit geneesmiddel krijgt:
De toediening van Avastin dient tijdelijk onderbroken te worden:
- wanneer u ernstige hoge bloeddruk krijgt, die behandeld moet worden met bloeddruk geneesmiddelen,
- wanneer u problemen heeft met wondgenezing na een operatie,
- wanneer u een operatie ondergaat.
De toediening van Avastin dient permanent gestopt te worden wanneer u het volgende ontwikkelt:
- ernstig hoge bloeddruk die niet onder controle gebracht kan worden met bloeddruk geneesmiddelen; of plotselinge ernstige stijging in bloeddruk,
- aanwezigheid van eiwit in uw urine, gepaard gaande met zwelling van uw lichaam,
- een gat in uw darmwand,
- een bloedstolsel in uw aderen,
- elke ernstige bloeding.

Indien teveel Avastin werd toegediend:

- kunt u een ernstige migraine ontwikkelen. Wanneer dit gebeurt, bespreek dit dan onmiddellijk met uw dokter of apotheker.

Indien een dosis Avastin vergeten werd:

- zal uw dokter beslissen wanneer uw volgende dosis Avastin gegeven moet worden. U zult dit met uw arts moeten bespreken.

Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Avastin wordt gestopt:

Stoppen met de behandeling van Avastin kan het effect op tumorgroei beëindigen. Stop niet met behandeling van Avastin tenzij u dit met uw dokter heeft overlegd.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Avastin bijwerkingen hebben. De hieronder beschreven bijwerkingen zijn waargenomen wanneer Avastin gegeven werd samen met chemotherapie. Dit betekent niet noodzakelijk dat deze bijwerkingen strikt veroorzaakt werden door Avastin.

Bijwerkingen beschreven als zeer vaak kwamen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten.
Bijwerkingen beschreven als vaak kwamen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten.
De vaak (minder dan 1 op de 10 patiënten) voorkomende meest ernstige bijwerkingen zijn:

- perforatie van de darm,
- bloedingen,
- verstopping van slagaders door een bloedstolsel.
De ernstige bijwerkingen, die zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten) kunnen voorkomen, omvatten:
- hoge bloeddruk,
- problemen met wondgenezing na een operatie.
De ernstige bijwerkingen die vaak (minder dan 1 op de 10 patiënten) kunnen voorkomen, omvatten:
- verlaagd aantal witte bloedlichaampjes in het bloed,
- bloeding, die in verband wordt gebracht met de tumor,
- gebrek aan energie,
- buikpijn,
- diarree,
- pijn,
- bloedstolsel in de diepe aderen van de benen,
- plaatselijke pusophoping,
- infectie in het bloed,
- verminderde bloedtoevoer naar de hersenen,
- bloedstolsels in de slagaders die kunnen leiden tot een beroerte en een hartaanval,
- flauwvallen.
U moet onmiddellijk hulp zoeken wanneer u één van bovengenoemde bijwerkingen ondervindt.
De zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten) voorkomende bijwerkingen die niet ernstig waren, omvatten:
- hoge bloeddruk,
- pijn,
- energiegebrek,
- obstipatie, bloeding van het lagere deel van de dikke darm, ontsteking van de mond,
- verlies van eetlust,
- eiwit in de urine,
- neusbloeding,
- koorts.
De vaak (minder dan 1 op de 10 patiënten) voorkomende bijwerkingen die niet ernstig waren, omvatten:
- kortademigheid,
- neusbloeding,
- loopneus,
- droge huid, schilfering en ontsteking van de huid, verandering van de huidskleur,
- verandering in het gevoel van smaak,
- oogproblemen (tranen).

Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen van enige ernst die zijn gemeld, zijn hartfalen en bloedingen van de binnenkant van de mond en vagina.
Sommige bijwerkingen kwamen vaker voor bij oudere patiënten. Deze bijwerkingen omvatten een bloedstolsel in de slagaders, wat kan leiden tot een hersenbloeding of een hartaanval. Bovendien hebben oudere patiënten een verhoging van het risico van vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes in het bloed.
U moet zo snel mogelijk hulp zoeken wanneer u aan één van bovengenoemde bijwerkingen lijdt.
Avastin kan ook veranderingen veroorzaken in laboratoriumtesten uitgevoerd door uw arts waaronder een verminderd aantal witte bloedcellen, met name van het aantal neutrofielen (soort witte bloedcellen); aanwezigheid van eiwit in de urine; verlaagd kalium bloedspiegels (metaal); verlaagd fosfor bloedspiegel (mineraal); verhoogd bloedsuiker, verhoogd alkalisch fosfatase in het bloed
(enzym); verminderd hemoglobine en verminderd natrium (metaal).

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U AVASTIN

Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.

In de koelkast bewaren (2°C – 8°C).
Niet bevriezen.

Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
Niet gebruiken na de uiterste op de doos en op het flaconetiket vermelde gebruiksdatum.

Infusie oplossingen dienen onmiddellijk na verdunning te worden gebruikt. Gooi ongebruikt geneesmiddel weg.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in { MM/JJJJ }