BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Avastin 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bevacizumab
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Avastin en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Avastin gebruikt
3. Hoe wordt Avastin gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Avastin
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS AVASTIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Avastin is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van vergevorderde kanker van de dikke darm, d.w.z. van het colon of het rectum.
Avastin wordt gebruikt in combinatie met behandeling met chemotherapie die een geneesmiddel dat fluoropyrimidine heet bevat.
Avastin wordt ook gebruikt voor de behandeling van gevorderde borstkanker. Wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met borstkanker, wordt het in combinatie met chemotherapie die paclitaxel genoemd wordt toegediend.
Avastin wordt ook gebruikt voor de behandeling van gevorderde niet-kleincellig longkanker. Avastin zal toegediend worden in combinatie met een platina bevattende chemotherapiekuur.
Avastin wordt ook gebruikt voor de behandeling van gevorderde nierkanker. Wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met nierkanker, zal het worden toegediend met een ander type geneesmiddel, interferon genoemd.
Avastin bevat de werkzame stof bevacizumab, dat een menselijk monoklonaal antilichaam is. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek andere unieke eiwitten in het lichaam herkennen en er aan binden. Bevacizumab bindt selectief aan een eiwit dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) wordt genoemd. VEGF wordt aangetroffen aan de binnenkant van bloed- en lymfevaten in het lichaam. VEGF zorgt ervoor dat bloedvaten naar en binnen tumoren groeien, deze bloedvaten leveren voedingsstoffen en zuurstof aan de tumor. Wanneer bevacizumab éénmaal gebonden is aan VEGF, belemmert het VEGF om juist te werken. Dit heeft het effect van voorkomen van tumorgroei door het blokkeren van de groei van bloedvaten die voedingsstoffen en zuurstof naar de tumor brengen.
Iedere verpakking Avastin concentraat voor oplossing voor infusie bevat één flacon. Deze flacon bevat of 4 ml of 16 ml van licht ondoorzichtig, kleurloos tot lichtbruin steriel vloeibaar concentraat. Het concentraat moet voor gebruik verdund worden om een oplossing voor intraveneuze infusie te maken.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AVASTIN GEBRUIKT
Gebruik Avastin niet wanneer:
- u allergisch (overgevoelig) bent voor bevacizumab of voor enig ander bestanddeel van Avastin.
- u allergisch (overgevoelig) bent voor Chinese hamster ovarium (CHO) celproducten of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen.
- u zwanger bent.
Pas goed op met Avastin:
- wanneer u een aandoening hebt die een ontsteking in de buik veroorzaakt (bijv. diverticulitis, maagzweren, colitis in verband met chemotherapie), daar het mogelijk is dat Avastin het risico van ontwikkeling van gaten in de darmwand kan verhogen.
- wanneer u een operatie moet ondergaan of wanneer u een zware operatie heeft ondergaan in de laatste 28 dagen of wanneer u nog steeds een ongenezen wond heeft als gevolg van een operatie mag u Avastin niet toegediend krijgen, daar Avastin het risico van bloedingen kan verhogen of het risico van problemen met wondgenezing kan verhogen na een operatie.
- wanneer u een hoge bloeddruk heeft die niet goed onder controle is met
bloeddrukgeneesmiddelen, daar Avastin het voorkomen van hoge bloeddruk kan verhogen. Uw arts dient er voor te zorgen dat uw bloeddruk onder controle is voordat de behandeling met Avastin gestart wordt.
- wanneer u een hoge bloeddruk heeft, daar u een hoger risico van eiwit in uw urine kunt hebben.
- wanneer u ouder dan 65 jaar bent en u in het verleden ook bloedstolsels in uw slagaderen (een soort bloedvaten) heeft gehad, daar deze factoren het risico van verdere bloedstolsels in de slagaderen kunnen verhogen.
- wanneer u of uw familie de neiging tot bloedingsproblemen heeft of wanneer u geneesmiddelen gebruikt om uw bloed te verdunnen ter behandeling van bloedstolsels.
- wanneer u bloed heeft opgehoest of gespuugd, of als u bloedingen in uw longen heeft gehad.
- wanneer u ooit antracyclinen hebt gekregen (bijvoorbeeld doxorubicine, een bepaald type chemotherapie dat gebruikt wordt voor de behandeling van sommige vormen van kanker) of wanneer u radiotherapie op uw borst heeft gehad of een hartaandoening heeft gehad, daar Avastin het risico van het ontwikkelen van een zwak hart kan verhogen.
Raadpleeg uw arts, zelfs wanneer deze punten in het verleden voor u van toepassing waren.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Vertel uw arts wanneer u recentelijk radiotherapie heeft gekregen, of nog steeds krijgt.
Zwangerschap en borstvoeding
U moet Avastin niet gebruiken wanneer u zwanger bent. Avastin kan schade aan uw ongeboren baby veroorzaken omdat het de vorming van nieuwe bloedvaten kan remmen. Uw arts moet u adviseren over anticonceptie tijdens behandeling met Avastin en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van Avastin.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, zwanger wordt tijdens de behandeling met Avastin of van plan bent in de nabije toekomst zwanger te worden.
U moet geen borstvoeding geven aan uw baby tijdens de behandeling met Avastin en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis Avastin omdat Avastin de groei en ontwikkeling van uw baby kan verstoren.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Het is niet aangetoond dat Avastin invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
3. HOE WORDT AVASTIN GEBRUIKT
Dosering en frequentie van toediening
De dosis Avastin die nodig is, hangt af van uw lichaamsgewicht en het soort kanker dat behandeld wordt. De aanbevolen dosis is 5, 7,5, 10 of 15 mg per kilogram van uw lichaamsgewicht. Uw arts zal u een dosis voorschrijven die goed is voor u. U zult eenmaal per twee of eenmaal per drie weken behandeld worden met Avastin. Het aantal infusies dat u ontvangt zal afhankelijk zijn van de manier waarop u reageert op de behandeling; u moet doorgaan met het ontvangen van dit geneesmiddel totdat Avastin de groei van uw tumor niet meer remt. Uw arts zal dit met u bespreken.
Wijze van toediening en toedieningsweg
Avastin is een concentraat voor oplossing voor infusie. Afhankelijk van de aan u voorgeschreven dosis, zal vóór gebruik een gedeelte of de gehele inhoud van de flacon met Avastin opgelost worden in een fysiologische zoutoplossing. Een arts of verpleger zal u deze verdunde Avastin-oplossing toedienen
via intraveneuze infusie. De eerste infusie zal gedurende 90 minuten worden gegeven. Wanneer dit goed verdragen wordt zal de tweede infusie gedurende 60 minuten worden gegeven. Latere infusies kunnen gedurende 30 minuten worden toegediend.
De toediening van Avastin dient tijdelijk onderbroken te worden:
- wanneer u ernstig hoge bloeddruk krijgt, die behandeld moet worden met
bloeddrukgeneesmiddelen,
- wanneer u problemen heeft met wondgenezing na een operatie,
- wanneer u een operatie ondergaat.
De toediening van Avastin dient permanent gestopt te worden wanneer u het volgende ontwikkelt:
- ernstig hoge bloeddruk die niet onder controle gebracht kan worden met
bloeddrukgeneesmiddelen; of plotselinge ernstige stijging in bloeddruk,
- aanwezigheid van eiwit in uw urine, gepaard gaande met zwelling van uw lichaam,
- een gat in uw darmwand,
- een ongewone buisvormige connectie of doorgang tussen de luchtpijp en de slokdarm, of tussen inwendige organen en huid of andere weefsels die normaliter niet met elkaar verbonden zijn, en die door uw arts ernstig gevonden worden,
- een bloedstolsel in uw aderen,
- een bloedstolsel in de aderen van uw longen,
- elke ernstige bloeding.
Indien teveel Avastin werd toegediend:
- kunt u een ernstige migraine ontwikkelen. Wanneer dit gebeurt, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts of apotheker.
Indien een dosis Avastin vergeten werd:
- zal uw arts beslissen wanneer uw volgende dosis Avastin gegeven moet worden. U zult dit met uw arts moeten bespreken.
Als u stopt met gebruik van Avastin:
Stoppen met de behandeling van Avastin kan het effect op tumorgroei beëindigen. Stop niet met behandeling van Avastin tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Avastin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
De hieronder beschreven bijwerkingen zijn waargenomen wanneer Avastin gegeven werd samen met chemotherapie. Dit betekent niet noodzakelijk dat deze bijwerkingen strikt veroorzaakt werden door Avastin.
Bijwerkingen beschreven als zeer vaak kwamen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten. Bijwerkingen beschreven als vaak kwamen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten.
U moet onmiddellijk hulp zoeken wanneer u één van bovengenoemde bijwerkingen ondervindt.
De vaak (minder dan 1 op de 10 patiënten) voorkomende meest ernstige bijwerkingen zijn:
- perforatie van de darm,
- bloedingen, waaronder bloedingen in de longen bij patiënten met niet-kleincellig longkanker,
- verstopping van slagaders door een bloedstolsel,
- verstopping van de aderen van de longen door een bloedstolsel.
De ernstige bijwerkingen, die zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten) kunnen voorkomen, omvatten:
- hoge bloeddruk,
- problemen met wondgenezing na een operatie,
- gevoelloosheid of tintelingen in de handen en voeten,
- verlaagd aantal bloedcellen, waaronder witte bloedcellen die helpen bij het bestrijden van
infecties, en cellen die helpen om het bloed te laten stollen
- gebrek aan energie of vermoeidheid,
- misselijkheid en braken.
De ernstige bijwerkingen die vaak (minder dan 1 op de 10 patiënten) kunnen voorkomen, omvatten:
- verlaagd aantal bloedcellen van het bloed, waaronder witte bloedcellen (dit kan optreden bij
koorts), en rode bloedcellen,
- bloeding, die in verband wordt gebracht met de tumor,
- gebrek aan energie,
- buikpijn,
- droge mond in combinatie met dorst en/of verminderde of donkere urine
- diarree,
- pijn, waaronder hoofdpijn
- bloedstolsel in de diepe aderen van de benen of moeilijkheden met het stollen van het bloed,
- plaatselijke pusophoping,
- infectie, voornamelijk infectie in het bloed of in de blaas,
- verminderde bloedtoevoer naar de hersenen of een beroerte,
- bloedstolsels in de slagaders die kunnen leiden tot een beroerte en een hartaanval,
- in slaap vallen of flauwvallen,
- hartproblemen gepaard gaande met ademhalingsproblemen,
- neusbloedingen,
- verhoogde hartslag,
- darmverstopping,
- afwijking bij urinetest (eiwit in de urine)
- kortademigheid of een laag zuurstofniveau in het bloed.
In zeldzame gevallen kunnen bijwerkingen als toevallen, hoofdpijn, verwarring, veranderingen in het zien, of een ongewone buisvormige verbinding tussen de luchtpijp en de slokdarm optreden.
U moet zo snel mogelijk hulp zoeken wanneer u één van bovengenoemde bijwerkingen ondervindt.
De zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten) voorkomende bijwerkingen die niet ernstig waren, omvatten:
- hoge bloeddruk,
- pijn,
- energiegebrek,
- obstipatie, bloeding van het lagere deel van de dikke darm, ontsteking van de mond,
- verlies van eetlust,
- eiwit in de urine,
- neusbloeding,
- koorts,
- hoofdpijn.
De vaak (minder dan 1 op de 10 patiënten) voorkomende bijwerkingen die niet ernstig waren, omvatten:
- kortademigheid,
- neusbloeding,
- loopneus,
- droge huid, schilfering en ontsteking van de huid, verandering van de huidskleur,
- verandering in het gevoel van smaak,
- oogproblemen (tranen),
- veranderingen in stem, heesheid.
Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen van enige ernst die zijn gemeld, zijn hartfalen en bloedingen van de binnenkant van de mond en vagina, en een ongewone buisvormige verbinding tussen inwendige organen en huid of andere weefsels die normaal niet met elkaar verbonden zijn.
Zeer zelden zijn meldingen gemaakt van patiënten waarbij een gat ontstaat in het neusseptum, het schotje tussen beide neusgaten.
Sommige bijwerkingen kwamen vaker voor bij oudere patiënten. Deze bijwerkingen omvatten een bloedstolsel in de slagaders, wat kan leiden tot een hersenbloeding of een hartaanval. Bovendien hebben oudere patiënten een verhoging van het risico van vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes in het bloed, en van cellen die helpen het bloed te stollen. Andere bijwerkingen die met een hogere frequentie gemeld zijn bij oudere patiënten zijn diarree, misselijkheid, hoofdpijn en vermoeidheid.
Avastin kan ook veranderingen veroorzaken in laboratoriumtesten uitgevoerd door uw arts. Hiertoe behoren een verminderd aantal witte bloedcellen, met name van het aantal neutrofielen (een soort witte bloedcellen die helpen bij de bescherming tegen infecties) in het bloed; aanwezigheid van eiwit in de urine; verlaagd kalium gehalte van het bloed; verlaagd natrium- of fosforgehalte van het bloed (mineralen); verhoogd bloedsuiker, verhoogd alkalisch fosfatase in het bloed (een enzym); verminderd hemoglobine (bevindt zich in rode bloedcellen, die zuurstof dragen), dat ernstig zou kunnen zijn.
5. HOE BEWAART U AVASTIN
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
In de koelkast bewaren (2°C – 8°C).
Niet bevriezen.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking.
Gebruik Avastin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het flaconetiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Infusieoplossingen dienen onmiddellijk na verdunning te worden gebruikt. Gooi ongebruikt geneesmiddel weg.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Avastin
- De werkzame stof is bevacizumab.
- De andere bestanddelen zijn trehalose dihydraat, natriumfosfaat, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Hoe ziet Avastin er uit en de inhoud van de verpakking
Avastin is een heldere, kleurloze tot lichtbruine vloeistof in een glazen flacon met een rubberen stop. Elke flacon bevat 100 mg bevacizumab in 4 ml oplossing of 400 mg bevacizumab in 16 ml oplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Roche Registration Limited,
6 Falcon Way, Shire Park,
Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Roche Pharma AG,
Emil-Barell-Str. 1,
79639 Grenzach-Wyhlen,
Duitsland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2009
Avastin 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bevacizumab
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Avastin en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Avastin gebruikt
3. Hoe wordt Avastin gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Avastin
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS AVASTIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Avastin is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van vergevorderde kanker van de dikke darm, d.w.z. van het colon of het rectum.
Avastin wordt gebruikt in combinatie met behandeling met chemotherapie die een geneesmiddel dat fluoropyrimidine heet bevat.
Avastin wordt ook gebruikt voor de behandeling van gevorderde borstkanker. Wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met borstkanker, wordt het in combinatie met chemotherapie die paclitaxel genoemd wordt toegediend.
Avastin wordt ook gebruikt voor de behandeling van gevorderde niet-kleincellig longkanker. Avastin zal toegediend worden in combinatie met een platina bevattende chemotherapiekuur.
Avastin wordt ook gebruikt voor de behandeling van gevorderde nierkanker. Wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met nierkanker, zal het worden toegediend met een ander type geneesmiddel, interferon genoemd.
Avastin bevat de werkzame stof bevacizumab, dat een menselijk monoklonaal antilichaam is. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek andere unieke eiwitten in het lichaam herkennen en er aan binden. Bevacizumab bindt selectief aan een eiwit dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) wordt genoemd. VEGF wordt aangetroffen aan de binnenkant van bloed- en lymfevaten in het lichaam. VEGF zorgt ervoor dat bloedvaten naar en binnen tumoren groeien, deze bloedvaten leveren voedingsstoffen en zuurstof aan de tumor. Wanneer bevacizumab éénmaal gebonden is aan VEGF, belemmert het VEGF om juist te werken. Dit heeft het effect van voorkomen van tumorgroei door het blokkeren van de groei van bloedvaten die voedingsstoffen en zuurstof naar de tumor brengen.
Iedere verpakking Avastin concentraat voor oplossing voor infusie bevat één flacon. Deze flacon bevat of 4 ml of 16 ml van licht ondoorzichtig, kleurloos tot lichtbruin steriel vloeibaar concentraat. Het concentraat moet voor gebruik verdund worden om een oplossing voor intraveneuze infusie te maken.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AVASTIN GEBRUIKT
Gebruik Avastin niet wanneer:
- u allergisch (overgevoelig) bent voor bevacizumab of voor enig ander bestanddeel van Avastin.
- u allergisch (overgevoelig) bent voor Chinese hamster ovarium (CHO) celproducten of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen.
- u zwanger bent.
Pas goed op met Avastin:
- wanneer u een aandoening hebt die een ontsteking in de buik veroorzaakt (bijv. diverticulitis, maagzweren, colitis in verband met chemotherapie), daar het mogelijk is dat Avastin het risico van ontwikkeling van gaten in de darmwand kan verhogen.
- wanneer u een operatie moet ondergaan of wanneer u een zware operatie heeft ondergaan in de laatste 28 dagen of wanneer u nog steeds een ongenezen wond heeft als gevolg van een operatie mag u Avastin niet toegediend krijgen, daar Avastin het risico van bloedingen kan verhogen of het risico van problemen met wondgenezing kan verhogen na een operatie.
- wanneer u een hoge bloeddruk heeft die niet goed onder controle is met
bloeddrukgeneesmiddelen, daar Avastin het voorkomen van hoge bloeddruk kan verhogen. Uw arts dient er voor te zorgen dat uw bloeddruk onder controle is voordat de behandeling met Avastin gestart wordt.
- wanneer u een hoge bloeddruk heeft, daar u een hoger risico van eiwit in uw urine kunt hebben.
- wanneer u ouder dan 65 jaar bent en u in het verleden ook bloedstolsels in uw slagaderen (een soort bloedvaten) heeft gehad, daar deze factoren het risico van verdere bloedstolsels in de slagaderen kunnen verhogen.
- wanneer u of uw familie de neiging tot bloedingsproblemen heeft of wanneer u geneesmiddelen gebruikt om uw bloed te verdunnen ter behandeling van bloedstolsels.
- wanneer u bloed heeft opgehoest of gespuugd, of als u bloedingen in uw longen heeft gehad.
- wanneer u ooit antracyclinen hebt gekregen (bijvoorbeeld doxorubicine, een bepaald type chemotherapie dat gebruikt wordt voor de behandeling van sommige vormen van kanker) of wanneer u radiotherapie op uw borst heeft gehad of een hartaandoening heeft gehad, daar Avastin het risico van het ontwikkelen van een zwak hart kan verhogen.
Raadpleeg uw arts, zelfs wanneer deze punten in het verleden voor u van toepassing waren.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Vertel uw arts wanneer u recentelijk radiotherapie heeft gekregen, of nog steeds krijgt.
Zwangerschap en borstvoeding
U moet Avastin niet gebruiken wanneer u zwanger bent. Avastin kan schade aan uw ongeboren baby veroorzaken omdat het de vorming van nieuwe bloedvaten kan remmen. Uw arts moet u adviseren over anticonceptie tijdens behandeling met Avastin en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van Avastin.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, zwanger wordt tijdens de behandeling met Avastin of van plan bent in de nabije toekomst zwanger te worden.
U moet geen borstvoeding geven aan uw baby tijdens de behandeling met Avastin en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis Avastin omdat Avastin de groei en ontwikkeling van uw baby kan verstoren.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Het is niet aangetoond dat Avastin invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
3. HOE WORDT AVASTIN GEBRUIKT
Dosering en frequentie van toediening
De dosis Avastin die nodig is, hangt af van uw lichaamsgewicht en het soort kanker dat behandeld wordt. De aanbevolen dosis is 5, 7,5, 10 of 15 mg per kilogram van uw lichaamsgewicht. Uw arts zal u een dosis voorschrijven die goed is voor u. U zult eenmaal per twee of eenmaal per drie weken behandeld worden met Avastin. Het aantal infusies dat u ontvangt zal afhankelijk zijn van de manier waarop u reageert op de behandeling; u moet doorgaan met het ontvangen van dit geneesmiddel totdat Avastin de groei van uw tumor niet meer remt. Uw arts zal dit met u bespreken.
Wijze van toediening en toedieningsweg
Avastin is een concentraat voor oplossing voor infusie. Afhankelijk van de aan u voorgeschreven dosis, zal vóór gebruik een gedeelte of de gehele inhoud van de flacon met Avastin opgelost worden in een fysiologische zoutoplossing. Een arts of verpleger zal u deze verdunde Avastin-oplossing toedienen
via intraveneuze infusie. De eerste infusie zal gedurende 90 minuten worden gegeven. Wanneer dit goed verdragen wordt zal de tweede infusie gedurende 60 minuten worden gegeven. Latere infusies kunnen gedurende 30 minuten worden toegediend.
De toediening van Avastin dient tijdelijk onderbroken te worden:
- wanneer u ernstig hoge bloeddruk krijgt, die behandeld moet worden met
bloeddrukgeneesmiddelen,
- wanneer u problemen heeft met wondgenezing na een operatie,
- wanneer u een operatie ondergaat.
De toediening van Avastin dient permanent gestopt te worden wanneer u het volgende ontwikkelt:
- ernstig hoge bloeddruk die niet onder controle gebracht kan worden met
bloeddrukgeneesmiddelen; of plotselinge ernstige stijging in bloeddruk,
- aanwezigheid van eiwit in uw urine, gepaard gaande met zwelling van uw lichaam,
- een gat in uw darmwand,
- een ongewone buisvormige connectie of doorgang tussen de luchtpijp en de slokdarm, of tussen inwendige organen en huid of andere weefsels die normaliter niet met elkaar verbonden zijn, en die door uw arts ernstig gevonden worden,
- een bloedstolsel in uw aderen,
- een bloedstolsel in de aderen van uw longen,
- elke ernstige bloeding.
Indien teveel Avastin werd toegediend:
- kunt u een ernstige migraine ontwikkelen. Wanneer dit gebeurt, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts of apotheker.
Indien een dosis Avastin vergeten werd:
- zal uw arts beslissen wanneer uw volgende dosis Avastin gegeven moet worden. U zult dit met uw arts moeten bespreken.
Als u stopt met gebruik van Avastin:
Stoppen met de behandeling van Avastin kan het effect op tumorgroei beëindigen. Stop niet met behandeling van Avastin tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Avastin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
De hieronder beschreven bijwerkingen zijn waargenomen wanneer Avastin gegeven werd samen met chemotherapie. Dit betekent niet noodzakelijk dat deze bijwerkingen strikt veroorzaakt werden door Avastin.
Bijwerkingen beschreven als zeer vaak kwamen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten. Bijwerkingen beschreven als vaak kwamen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten.
U moet onmiddellijk hulp zoeken wanneer u één van bovengenoemde bijwerkingen ondervindt.
De vaak (minder dan 1 op de 10 patiënten) voorkomende meest ernstige bijwerkingen zijn:
- perforatie van de darm,
- bloedingen, waaronder bloedingen in de longen bij patiënten met niet-kleincellig longkanker,
- verstopping van slagaders door een bloedstolsel,
- verstopping van de aderen van de longen door een bloedstolsel.
De ernstige bijwerkingen, die zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten) kunnen voorkomen, omvatten:
- hoge bloeddruk,
- problemen met wondgenezing na een operatie,
- gevoelloosheid of tintelingen in de handen en voeten,
- verlaagd aantal bloedcellen, waaronder witte bloedcellen die helpen bij het bestrijden van
infecties, en cellen die helpen om het bloed te laten stollen
- gebrek aan energie of vermoeidheid,
- misselijkheid en braken.
De ernstige bijwerkingen die vaak (minder dan 1 op de 10 patiënten) kunnen voorkomen, omvatten:
- verlaagd aantal bloedcellen van het bloed, waaronder witte bloedcellen (dit kan optreden bij
koorts), en rode bloedcellen,
- bloeding, die in verband wordt gebracht met de tumor,
- gebrek aan energie,
- buikpijn,
- droge mond in combinatie met dorst en/of verminderde of donkere urine
- diarree,
- pijn, waaronder hoofdpijn
- bloedstolsel in de diepe aderen van de benen of moeilijkheden met het stollen van het bloed,
- plaatselijke pusophoping,
- infectie, voornamelijk infectie in het bloed of in de blaas,
- verminderde bloedtoevoer naar de hersenen of een beroerte,
- bloedstolsels in de slagaders die kunnen leiden tot een beroerte en een hartaanval,
- in slaap vallen of flauwvallen,
- hartproblemen gepaard gaande met ademhalingsproblemen,
- neusbloedingen,
- verhoogde hartslag,
- darmverstopping,
- afwijking bij urinetest (eiwit in de urine)
- kortademigheid of een laag zuurstofniveau in het bloed.
In zeldzame gevallen kunnen bijwerkingen als toevallen, hoofdpijn, verwarring, veranderingen in het zien, of een ongewone buisvormige verbinding tussen de luchtpijp en de slokdarm optreden.
U moet zo snel mogelijk hulp zoeken wanneer u één van bovengenoemde bijwerkingen ondervindt.
De zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten) voorkomende bijwerkingen die niet ernstig waren, omvatten:
- hoge bloeddruk,
- pijn,
- energiegebrek,
- obstipatie, bloeding van het lagere deel van de dikke darm, ontsteking van de mond,
- verlies van eetlust,
- eiwit in de urine,
- neusbloeding,
- koorts,
- hoofdpijn.
De vaak (minder dan 1 op de 10 patiënten) voorkomende bijwerkingen die niet ernstig waren, omvatten:
- kortademigheid,
- neusbloeding,
- loopneus,
- droge huid, schilfering en ontsteking van de huid, verandering van de huidskleur,
- verandering in het gevoel van smaak,
- oogproblemen (tranen),
- veranderingen in stem, heesheid.
Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen van enige ernst die zijn gemeld, zijn hartfalen en bloedingen van de binnenkant van de mond en vagina, en een ongewone buisvormige verbinding tussen inwendige organen en huid of andere weefsels die normaal niet met elkaar verbonden zijn.
Zeer zelden zijn meldingen gemaakt van patiënten waarbij een gat ontstaat in het neusseptum, het schotje tussen beide neusgaten.
Sommige bijwerkingen kwamen vaker voor bij oudere patiënten. Deze bijwerkingen omvatten een bloedstolsel in de slagaders, wat kan leiden tot een hersenbloeding of een hartaanval. Bovendien hebben oudere patiënten een verhoging van het risico van vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes in het bloed, en van cellen die helpen het bloed te stollen. Andere bijwerkingen die met een hogere frequentie gemeld zijn bij oudere patiënten zijn diarree, misselijkheid, hoofdpijn en vermoeidheid.
Avastin kan ook veranderingen veroorzaken in laboratoriumtesten uitgevoerd door uw arts. Hiertoe behoren een verminderd aantal witte bloedcellen, met name van het aantal neutrofielen (een soort witte bloedcellen die helpen bij de bescherming tegen infecties) in het bloed; aanwezigheid van eiwit in de urine; verlaagd kalium gehalte van het bloed; verlaagd natrium- of fosforgehalte van het bloed (mineralen); verhoogd bloedsuiker, verhoogd alkalisch fosfatase in het bloed (een enzym); verminderd hemoglobine (bevindt zich in rode bloedcellen, die zuurstof dragen), dat ernstig zou kunnen zijn.
5. HOE BEWAART U AVASTIN
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
In de koelkast bewaren (2°C – 8°C).
Niet bevriezen.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking.
Gebruik Avastin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het flaconetiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Infusieoplossingen dienen onmiddellijk na verdunning te worden gebruikt. Gooi ongebruikt geneesmiddel weg.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Avastin
- De werkzame stof is bevacizumab.
- De andere bestanddelen zijn trehalose dihydraat, natriumfosfaat, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Hoe ziet Avastin er uit en de inhoud van de verpakking
Avastin is een heldere, kleurloze tot lichtbruine vloeistof in een glazen flacon met een rubberen stop. Elke flacon bevat 100 mg bevacizumab in 4 ml oplossing of 400 mg bevacizumab in 16 ml oplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Roche Registration Limited,
6 Falcon Way, Shire Park,
Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Roche Pharma AG,
Emil-Barell-Str. 1,
79639 Grenzach-Wyhlen,
Duitsland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2009
Top Dossiers