BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Avelox® 400 mg tabletten (filmomhuld)

Werkzaam bestanddeel: moxifloxacine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Gebruik dit middel niet een tweede keer zonder een nieuw recept, ook al heeft u dezelfde symptomen als de vorige keer.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat zijn Avelox tabletten en waarvoor worden ze gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Avelox tabletten inneemt
3. Hoe worden Avelox tabletten ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Avelox tabletten
6. Aanvullende informatie

1. WAT ZIJN AVELOX TABLETTEN EN WAARVOOR WORDEN ZE GEBRUIKT

Avelox is een antibioticum dat tot de groep van de chinolonen behoort.

Avelox bevat het werkzame bestanddeel moxifloxacine. Moxifloxacine behoort tot een groep antibiotica genaamd de fluorochinolonen.

Avelox doodt voor het werkzame bestanddeel moxifloxacine gevoelige bacteriën die infecties veroorzaken.

Avelox wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties:

• plotselinge verslechtering van chronische bronchitis (acute exacerbatie van chronische bronchitis)
• niet ernstige, buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie)
• acute ontsteking van de bijholten (acute bacteriële sinusitis).

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AVELOX TABLETTEN INNEEMT

Neem contact op met uw arts als u niet zeker bent of het volgende op u van toepassing is.

Gebruik Avelox tabletten niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel moxifloxacine, andere chinolonen of één van de andere bestanddelen van Avelox tabletten (zie rubriek 6 ‘Aanvullende informatie’)
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft
• als je een kind of een jongere bent en nog in de groei
• als u eerder last hebt gehad van peesziekten of peesafwijkingen door gebruik van chinolonen (zie rubrieken Wees extra voorzichtig met ... en 4. Mogelijke bijwerkingen)
• als u een aangeboren aandoening hebt of hebt gehad die gepaard gaat met bepaalde afwijkingen in het electrocardiogram (ECG, hartfilmpje);
als u een onevenwichtige zoutbalans in het bloed hebt, in het bijzonder een lage kalium- concentratie in het bloed (hypokaliëmie), waarvoor u niet behandeld wordt; een hypokaliëmie kan bijvoorbeeld optreden bij gebruik van bepaalde plastabletten;
als uw hartslag heel traag is (bradycardia);
als u een zwak hart hebt (hartfalen);
als bij u eerder symptomen van abnormale hartritmestoornissen zijn waargenomen (arithmieën);
of als u andere middelen gebruikt die bepaalde veranderingen op het ECG (hartfilmpje) teweegbrengen (zie paragraaf ‘Gebruik met andere geneesmiddelen’ in rubriek 2).
Dit komt omdat Avelox een bepaalde verandering in het ECG (hartfilmpje) kan veroorzaken, een verlenging van het zogenaamde QT-interval, waardoor elektrische signalen vertraagd worden doorgegeven.
• als u een ernstige leverziekte hebt of verhoogde leverenzymwaarden (transaminase) meer dan 5 maal boven de normale bovengrens.

Wees extra voorzichtig met Avelox tabletten: Voordat u Avelox tabletten gebruikt

• Avelox kan uw ECG (hartfilmpje) veranderen. Als u een geneesmiddel gebruikt dat de kaliumspiegel in het bloed verlaagt, raadpleeg dan uw arts voordat u Avelox inneemt. Als u last krijgt van hartkloppingen of onregelmatige hartslag gedurende de periode van behandeling, moet u direct uw arts raadplegen. Het kan zijn dat uw arts een ECG wil laten maken om uw hartritme vast te leggen.

• Wanneer u last hebt van epilepsie of een andere aandoening waardoor u gemakkelijk toevallen krijgt, raadpleeg uw arts voordat u Avelox gebruikt.

• Wanneer bij u of bij een familielid glucose-6-fosfaatdehydrogenasegebrek (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte) is vastgesteld, meldt dit dan aan uw arts. Hij zal adviseren of Avelox geschikt voor u is.
Tijdens het gebruik van Avelox tabletten

• De kans op hartafwijkingen kan toenemen bij verhoging van de dosis. Daarom dient u zich te houden aan de dosering.

• Er bestaat een zeer kleine kans dat u last krijgt van een ernstige, plotselinge, allergische reactie (een anafylactische reactie/shock), zelfs als u Avelox voor de eerste keer gebruikt. Dit gaat gepaard met de volgende symptomen: beklemd gevoel op de borst, duizelig worden, misselijk of flauw voelen, of duizelig worden bij het opstaan. Wanneer dat het geval is, stop dan direct met Avelox en raadpleeg een arts.

• Avelox kan een snelle, ernstige leverontsteking veroorzaken die zou kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Neem contact op met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling als u symptomen ontwikkelt zoals snel niet lekker voelen en/of ziek zijn, geassocieerd met geelverkleuring van het oogwit, donkere urine, jeuken van de huid, neiging tot bloeden of hersenziekte veroorzaakt door de leveraandoening (symptomen van verminderde leverfunctie of een snelle, ernstige leverontsteking).

• U kunt diarree krijgen tijdens of na het gebruik van antibiotica waaronder Avelox. Als u ernstige of aanhoudende diarree krijgt, of u merkt dat er bloed of slijm in de ontlasting zit, dient u onmiddellijk te stoppen met de behandeling en uw arts te raadplegen. In dit geval moet u geen middelen innemen die de darmbeweging belemmeren of vertragen.

• Avelox kan in enkele gevallen pijn of ontstekingen aan de pezen veroorzaken, in het bijzonder bij ouderen en patiënten die behandeld worden met corticosteroïden (bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking). Bij het eerste teken van pijn of ontsteking aan pezen dient u te stoppen met de behandeling, de aangedane ledema(a)t(en) rust te geven en onmiddellijk uw arts te raadplegen.
• Ouderen met bestaande nierproblemen moeten opletten dat zij voldoende drinken omdat uitdroging de kans op nierfalen kan vergroten.
• Als uw gezichtsvermogen minder wordt of als u een andere oogaandoening krijgt terwijl u Avelox gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts.
• Door chinolonen kan uw huid gevoeliger worden voor zonlicht of UV-licht. Tijdens de behandeling met Avelox moet u langdurige blootstelling aan zonlicht of fel zonlicht voorkomen en mag u geen zonnebank nemen of een andere UV-lamp gebruiken.

Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen naast Avelox gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.

Let op het volgende als u Avelox gebruikt:
• Als u Avelox gebruikt met andere medicijnen die effect hebben op het hart, is er een verhoogde kans op verandering van uw hartslag. Daarom moet u Avelox niet tegelijk innemen met de volgende middelen: middelen die behoren tot de groep anti-arrhythmica (b.v. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptica (b.v. fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride), tricyclische antidepressiva, bepaalde antimicrobiële middelen (b.v. sparfloxacine, intraveneuze erytromycine, pentamidine, antimalariamiddelen in het bijzonder halofantrine), bepaalde antihistaminica (b.v. terfenadine, astemizol, mizolastine), en andere middelen (b.v. cisapride, intraveneuze vincamine, bepridil en difemanil).
• Alle middelen die magnesium of aluminium bevatten zoals antacida (tegen overtollig maagzuur) en alle middelen die ijzer of zink bevatten, middelen die didanosine bevatten of middelen die sucralfaat bevatten om maagdarmklachten te behandelen, kunnen de werking van Avelox tabletten verminderen. Daarom moet u de Avelox tablet 6 uur vóór of na het andere middel innemen
• Het gebruik van geactiveerde kool (middel bij vergiftiging of diarree) tegelijkertijd met Avelox vermindert de werking van Avelox. Daarom wordt aanbevolen deze middelen niet tegelijkertijd te gebruiken.
• Als u ook bloedverdunners via de mond (b.v. warfarine) gebruikt, kan de arts het nodig vinden om de stollingstijd van het bloed te bepalen.

Gebruik van Avelox tabletten met voedsel en drank

De werking van Avelox wordt niet door de inname van voedsel (inclusief melkproducten) beïnvloed.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Avelox niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Avelox kan u duizelig maken of een licht gevoel in het hoofd geven. Als u last hebt van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, rijd dan niet en gebruik geen machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Avelox tabletten

Avelox tabletten bevatten lactose. Wanneer uw arts heeft gezegd dat u een intolerantie hebt voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u Avelox inneemt.



3. HOE WORDEN AVELOX TABLETTEN INGENOMEN

Volg bij gebruik van Avelox 400 mg tabletten steeds nauwgezet de aanwijzingen van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering voor volwassenen is éénmaal daags één tablet van 400 mg.

Avelox tabletten zijn voor oraal gebruik. Ze zijn voorzien van een dun laagje om de bittere smaak te verhullen. Slik de tablet daarom zonder stukbijten door met flink wat drinken. U kunt de tablet met of zonder eten innemen. Het wordt aanbevolen om de tablet elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen.

Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij oudere patiënten, patiënten met een laag lichaamsgewicht of bij patiënten met nierproblemen.

De duur van de behandeling hangt af van het type infectie. Tenzij anders voorgeschreven door uw arts is de aanbevolen behandelingsduur van Avelox:

- bij plotselinge verslechtering van chronische bronchitis 5-10 dagen
(acute exacerbatie van chronische bronchitis)

- bij niet ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking 10 dagen
(pneumonie)

- bij acute ontsteking van de bijholten 7 dagen
(acute bacteriële sinusitis)

Het is belangrijk dat u de kuur afmaakt, ook als u zich na een paar dagen beter begint te voelen. Als u de behandeling te vroeg afbreekt, kan het zijn dat de infectie nog niet helemaal over is, dat de infectie terugkomt of uw toestand verslechtert of kunt u een bacteriële resistentie tegen het antibioticum ontwikkelen.

De aanbevolen dosering en duur van de behandeling moeten niet overschreden worden (zie rubriek 2. Wat u moet weten ..., Wees extra voorzichtig ...).

Wat u moet doen als u meer Avelox tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen

Mocht u meer dan de voorgeschreven dosering van één tablet per dag hebben ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Neem, indien mogelijk, alle overgebleven tabletten, het doosje of deze bijsluiter mee om aan uw arts of apotheker te laten zien wat u hebt ingenomen.

Wat u moet doen wanneer u vergeten bent Avelox tabletten in te nemen

Als u een tablet vergeten bent in te nemen, dient u deze zo snel mogelijk nadat u het zich herinnert nog dezelfde dag in te nemen. Als u een dag geen tablet inneemt, neem dan de volgende dag de normale dosis (één tablet) in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen. Bij twijfel over wat te doen raadpleeg uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van Avelox tabletten

Wanneer u de behandeling met dit geneesmiddel voortijdig stopt, kan de infectie nog niet geheel genezen zijn. Raadpleeg uw arts wanneer u de behandeling met de tabletten vóór het einde van de kuur wilt stoppen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.


4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Avelox bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Avelox. Bij de evaluatie van de bijwerkingen is gebruik gemaakt van de volgende frequentie-indeling:
Vaak: bij meer dan 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 patiënten
Soms: bij meer dan 1 op de 1.000 maar minder dan 1 op de 100 patiënten
Zelden: bij meer dan 1 op de 10.000 maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten
Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Infecties
Vaak: infecties veroorzaakt door resistente bacteriën of door schimmels (orale of vaginale infecties veroorzaakt door Candida)

Bloed- en lymfestelsel
Soms: laag aantal rode bloedcellen, laag aantal witte bloedcellen, laag aantal van bepaalde witte bloedcellen (neutrofielen), daling of stijging van bepaalde witte bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling, stijging van bepaalde witte bloedcellen (eosinofielen), vertraagde bloedstolling
Zeer zelden: versnelde bloedstolling

Allergische reacties
Soms: allergische reactie
Zelden: ernstige, plotselinge algemene allergische reactie waaronder zeer zelden
levensbedreigende shock (bijv. problemen met ademhalen, bloeddrukdaling, snelle pols), oedeem (opzetting) (incl. een mogelijk levensbedreigende opgezette keel)

Afwijkende laboratoriumwaarden
Soms: toegenomen vetten in het bloed
Zelden: verhoogd bloedsuiker, verhoogd ureum in het bloed

Psychische aandoeningen
Soms: angst, rusteloosheid/opwinding
Zelden: emotionele onevenwichtigheid, depressie (zelden leidend tot zelfverminking),waanvoorstellingen
Zeer zelden: gevoel van vervreemding van jezelf (niet jezelf zijn), verlies van realiteitszin(mogelijk leidend tot zelfverminking)

Zenuwstelsel
Vaak: hoofdpijn, duizeligheid
Soms: tintelingen (gevoel van speldenprikken) en/of gevoelloosheid, verandering van smaak (heel zelden verlies van smaak), verwarring en desoriëntatie,
slaapproblemen (vooral slapeloosheid), beven, gevoel van duizeligheid (draaierigheid of omvallen), slaperigheid
Zelden: beschadigde tastzin, verandering van reuk (waaronder verlies van reuk),
abnormaal dromen, balansverstoring en slechte coördinatie (door duizeligheid), toevallen, concentratiestoornissen, spraakstoornis, gedeeltelijk of totaal geheugenverlies
Zeer zelden: verbeterde tastzin

Ogen
Soms: stoornissen in gezichtsvermogen, waaronder dubbel en wazig zien

Oren
Zelden: oorsuizen



Hart en bloedvaten
Vaak: duidelijke verandering van de elektrische activiteit van het hart (ECG) bij patiënten met lage kaliumspiegel
Soms: duidelijke verandering van de elektrische activiteit van het hart (ECG),
hartkloppingen, onregelmatige of versnelde hartslag, ernstige hartritme- afwijkingen, angina pectoris (pijn op de borst), blozen
Zelden: abnormaal snelle hartslag, flauwvallen, hoge bloeddruk, lage bloeddruk
Zeer zelden: niet-specifieke afwijkende hartritmes, onregelmatige hartslag (Torsade de
Pointes), hartstilstand (zie rubriek 2. Wat u moet weten ...).

Ademhalingsstelsel
Soms: moeilijkheden met ademen, waaronder astmatische condities

Maagdarmkanaal
Vaak: misselijkheid, braken, maag- en buikpijn, diarree
Soms: verlies van eetlust, verstopping, winderigheid, van streek zijnde maag (verstoorde spijsvertering/brandend maagzuur), maagontsteking, toename van een speciaal verteringsenzym in het bloed (amylase)
Zelden: moeite met slikken, ontsteking van de mond, ernstige diarree met bloed en/of slijm (antibiotica-gerelateerde colitis, waaronder pseudomembraneuze colitis), die in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot levensbedreigende complicaties)

Lever
Vaak: toename van een bepaald leverenzym in het bloed (transaminase)
Soms: verminderde leverfunctie (waaronder toename van een bepaald leverenzym in het bloed [lactaatdehydrogenase]), toename van rode galkleurstof (bilirubine) in het bloed, toename van bepaalde leverenzymen in het bloed (gamma-glutamyltransferase en/of alkalische fosfatase)
Zelden: geelzucht (geelkleuring van het oogwit of de huid), leverontsteking
Zeer zelden: heftige leverontsteking (fulminante hepatitis) mogelijk leidend tot
levensbedreigend leverfalen

Huid
Soms: jeuk, huiduitslag, netelroos, droge huid
Zeer zelden: afwijkingen van huid en slijmvlies (pijnlijke blaasjes in de mond/neus of bij de penis/vagina), mogelijk levensbedreigend (Stevens-Johnson-Syndroom, afsterven van de huid door loslating)

Spier- en gewrichtsstelsel
Soms: gewrichtspijn, spierpijn
Zelden: peesontsteking (tendinitis), spierkramp, spiertrekking
Zeer zelden: peesscheuring, ontstekingen van de gewrichten, spierstijfheid

Nieren
Soms: uitdroging
Zelden: beschadiging aan nieren (waaronder verhoogde laboratoriumwaarden voor
nierfunctie zoals ureum en creatinine), nierfalen

Algemene bijwerkingen
Soms: slap voelen (voornamelijk algehele slapheid of vermoeidheid), pijn in rug, borst, bekken of ledematen, zweten
Zelden: opzetten (van handen, voeten, enkels, lippen, mond, keel)

Verder zijn heel zelden bij gebruik van andere chinolonen de volgende bijwerkingen gemeld, die mogelijk ook kunnen optreden bij gebruik van Avelox:

voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen, verhoogde natrium- of calciumspiegel in het bloed, versneld afbreken van rode bloedcellen, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht en UV-stralen.

Als u denkt dat u last heeft van een bijwerking, in het bijzonder als één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan eerst uw arts of apotheker voordat u een volgende dosis neemt.

5. HOE BEWAART U AVELOX TABLETTEN?

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik Avelox tabletten niet na de vervaldatum die staat vermeld op de doordrukstrip en op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de aangegeven maand.
Niet boven 25ºC bewaren.
Bewaar Avelox tabletten in de originele verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevatten Avelox tabletten
Het werkzame bestanddeel is moxifloxacine. Elke tablet bevat 400 mg moxifloxacine als hydrochloride.

De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.
Filmomhulling: hypromellose, macrogol 4000, ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).

Hoe zien Avelox tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Elke mat rode, filmomhulde tablet is gemarkeerd met “M400” aan de ene kant, en “BAYER” aan de andere kant.

Avelox tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes met 5, 7 of 10 tabletten in kleurloze of niet- doorschijnende witte polypropyleen/aluminium doordrukstrips.

Er zijn ziekenhuisverpakkingen met 25, 50, 78, 80 of 100 tabletten.
Een-tabletsverpakking in doosje met aluminium/aluminium doordrukstrip.

Er is ook een oplossing voor infusie in een ader verkrijgbaar.

Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel te zijn gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Bayer B.V.,
Energieweg 1,
3641 RT Mijdrecht

Fabrikant:
Bayer HealthCare AG,
D-51368 Leverkusen,
Duitsland

Voor inlichtingen:
Bayer B.V.,
Divisie Bayer Schering Pharma,
Postbus 80,
3640 AB Mijdrecht,
tel. 0297 280666

Avelox 400 mg tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 28118.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Oostenrijk Avelox
België Avelox
Cyprus Avelox
Tsjechië Avelox
Denemarken Avelox
Estland Avelox
Finland Avelox
Frankrijk Izilox
Duitsland Avalox
Griekenland Avelox
Hongarije Avelox
Ierland Avelox
Italië Avalox
Letland Avelox
Litouwen Avelox
Luxemburg Avelox
Malta Avalox
Nederland Avelox
Polen Avelox
Portugal Avelox
Slowaakse Republiek Avelox
Slovenië Avelox
Spanje Havelox
Zweden Avelox
Verenigd Koninkrijk Avelox

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2008.