BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Avodart 0,5 mg zachte capsules
Dutasteride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met hef gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Avodart en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Avodart inneemt
3. Hoe wordt Avodart ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Avodart
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS AVODART EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Avodart behoort tot een groep van geneesmiddelen die 5-alfa reductaseremmers heten. Het werkzaam bestanddeel is dutasteride. Het wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met een aandoening die "benigne prostaathyperplasie of/wel BPH" wordt genoemd. Dit is een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door een overmatige productie van het hormoon "dihydrotestosteron".
De prostaat ligt onder de blaas en omgeeft de urinebuis (de buis die de urine vanuit de blaas naar de penis vervoert). Als de prostaat vergroot, drukt deze op de urinebuis. Dit kan leiden tot plasproblemen, zoals moeite hebben met plassen en vaak naar het toilet moeten. Het kan ook een langzamere en minder krachtige urinestraal veroorzaken. Indien dit onbehandeld blijft, bestaat het risico dat uw urinestraal volledig ui worden geblokkeerd (acute urine retentie). Dit vereist onmiddellijke medische behandeling. In sommige situaties is er een operatie nodig om de prostaat te verwijderen of kleiner te maken. Avodart vermindert de productie van dihydrotestosteron, hetgeen helpt bij het kleiner worden van de prostaat en het verlichten van de symptomen. Dit verkleint het risico van acute urine retentie en de noodzaak van een operatie.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AVODART INNEEMT
Neem Avodart niet in
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor dutasteride of voor één van de andere bestanddelen van Avodart.
* als u allergisch bent voor andere 5-alfa reduetaseremmers.
* als u een ernstige leverziekte heeft.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor mannen en mag niet worden gebruikt door vrouwen, kinderen en jongeren.
Wees extra voorzichtig met Avodart
Het werkzame bestanddeel dutasteride kan door de huid worden opgenomen. Vrouwen (zie "Zwangerschap en borstvoeding"), kinderen en adolescenten moeten daarom elk contact met lekkende capsules vermijden. Als er toch huidcontact plaatsvindt, moet het contactgebied onmiddellijk gewassen warden met water en zeep.
Zorg ervoor dat uw arts ervan op de hoogte is als u een ziekte heeft gehad die uw lever kan aantasten. Het kan nodig zijn dat u extra gecontroleerd moet worden tijdens het gebruik van Avodart.
Inname in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Avodart beïnvloeden of omgekeerd en kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
Geneesmiddelen, zoals verapamil of diltiazem (middelen gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk), ritonavir of indinavir (tegen HIV), itraconazol of ketaconazol (tegen schimmelinfecties), of nefazodon (tegen depressiviteit) kunnen de hoeveelheid van het werkzaam bestanddeel (dutasteride) in het bloed verhogen. Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt en bijwerkingen krijgt, kan het zijn dat de dosis Avodart moet worden verminderd.
Inname gebruik van Avodart met voedsel en drank Avodart kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor mannen bestemd. Het is echter belangrijk dat vrouwen, die zwanger of mogelijk zwanger zijn, niet in contact komen met lekkende capsules. Dutasteride wordt door de huid opgenomen en kan de normale ontwikkeling van een mannelijke baby beïnvloeden. Dit is met name een risico in de eerste 16 weken van de zwangerschap. Dutasteride wordt ook teruggevonden in het zaad van mannen die Avodart innemen. Als uw partner zwanger is of zou kunnen zijn, moet u blootstelling van haar aan uw zaad vermijden. Aanbevolen wordt dat u bij seks een condoom gebruikt. U moet uw arts om advies vragen, wanneer een zwangere vrouw in contact is gekomen met dutasteride.
Het is aangetoond dat dutasteride het aantal zaadcellen, het zaadvolume en de bewegelijkheid van zaadcellen vermindert.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Avodart invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Indien u enige zorgen hierover heeft, raadpleeg dan uw arts.
3. HOE WORDT AVODART INGENOMEN
Volg bij inname van Avodart nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is één capsule (0,5 mg) per dag. Een behandeling met Avodart is langdurig. Sommige mannen merken al snel een verbetering van hun symptomen, maar anderen moeten de behandeling tot wel 6 maanden voortzetten om na te gaan of Avodart werkt.
Avodart capsules moeten heel (niet kauwen) worden doorgeslikt met water.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag het dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Avodart heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u teveel Avodart capsules heeft ingenomen, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Avodart in te nemen
Wanneer u een dosis bent vergeten in te nemen, neem dan geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar neem de volgende dosis volgens het gebruikelijke schema.
Als u stopt met inname van Avodart
Stop niet met inname van Avodart zonder uw arts te raadplegen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Avodart bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Vaak
Van deze bijwerkingen is gemeld dat ze voorkomen bij meer dan 1 op 100, maar minder dan 1 op 10 mannen die Avodart gebruiken:
* impotentie (niet in staat om een erectie te krijgen of te houden)
* verminderde zin in vrijen/seks (libido)
problemen met de zaadlozing
borstvorming met vergroting en/of pijn rondom de borstklier (gynaecomastie).
Zeer zelden
Van deze bijwerkingen is gemeld dat ze voorkomen bij minder dan 1 op 10.000 mannen die Avodart gebruiken:
* allergische reacties, inclusief huiduitslag (met mogelijk jeuk), bultjes, plaatselijke zwelling (oedeem), zoals opgezwollen oogleden, gezicht of lippen. Vraag onmiddellijk medisch advies wanneer symptomen zoals zwelling van de mond met ademhalingsproblemen optreden.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U AVODART
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Bewaren beneden 30°C in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Avodart niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de omdoos of op de blisterverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Avodart
* Het werkzaam bestanddeel is dutasteride. Elke zachte capsule bevat 0,5 mg dutasteride.
* De andere bestanddelen zijn
- capsule-inhoud: caprylzuurmono- en diglyceriden en butylhydroxytolueen (E321) capsulewand: gelatine, glycerol, tindioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), triglyceriden (middellange keten), lecithine
drukinkt: rood ijzeroxide (E172) als kleurstof, polyvinylacetaatFtalaat, propyleenglycol en maerogol.
Hoe ziet Avodart er uit en de inhoud van de verpakking
Avodart zachte capsules zijn langwerpige, ondoorzichtige, gele, zachte gelatine capsules, aan één zijde in rode inkt bedrukt met GX CE2. Ze zijn in Nederland beschikbaar in verpakkingen van 30 en 90 capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
Fabrikant:
Cardinal Health
Franse 404 74 rue Principale
F-67930 Beinheim
Frankrijk
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de Lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Engeland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, IJsland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowaakse Republiek, Tsjechische Republiek, Zweden, - Avodart Spanje - Avidart
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
29 MEI 2007
Avodart 0,5 mg zachte capsules
Dutasteride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met hef gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Avodart en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Avodart inneemt
3. Hoe wordt Avodart ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Avodart
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS AVODART EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Avodart behoort tot een groep van geneesmiddelen die 5-alfa reductaseremmers heten. Het werkzaam bestanddeel is dutasteride. Het wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met een aandoening die "benigne prostaathyperplasie of/wel BPH" wordt genoemd. Dit is een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door een overmatige productie van het hormoon "dihydrotestosteron".
De prostaat ligt onder de blaas en omgeeft de urinebuis (de buis die de urine vanuit de blaas naar de penis vervoert). Als de prostaat vergroot, drukt deze op de urinebuis. Dit kan leiden tot plasproblemen, zoals moeite hebben met plassen en vaak naar het toilet moeten. Het kan ook een langzamere en minder krachtige urinestraal veroorzaken. Indien dit onbehandeld blijft, bestaat het risico dat uw urinestraal volledig ui worden geblokkeerd (acute urine retentie). Dit vereist onmiddellijke medische behandeling. In sommige situaties is er een operatie nodig om de prostaat te verwijderen of kleiner te maken. Avodart vermindert de productie van dihydrotestosteron, hetgeen helpt bij het kleiner worden van de prostaat en het verlichten van de symptomen. Dit verkleint het risico van acute urine retentie en de noodzaak van een operatie.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AVODART INNEEMT
Neem Avodart niet in
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor dutasteride of voor één van de andere bestanddelen van Avodart.
* als u allergisch bent voor andere 5-alfa reduetaseremmers.
* als u een ernstige leverziekte heeft.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor mannen en mag niet worden gebruikt door vrouwen, kinderen en jongeren.
Wees extra voorzichtig met Avodart
Het werkzame bestanddeel dutasteride kan door de huid worden opgenomen. Vrouwen (zie "Zwangerschap en borstvoeding"), kinderen en adolescenten moeten daarom elk contact met lekkende capsules vermijden. Als er toch huidcontact plaatsvindt, moet het contactgebied onmiddellijk gewassen warden met water en zeep.
Zorg ervoor dat uw arts ervan op de hoogte is als u een ziekte heeft gehad die uw lever kan aantasten. Het kan nodig zijn dat u extra gecontroleerd moet worden tijdens het gebruik van Avodart.
Inname in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Avodart beïnvloeden of omgekeerd en kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
Geneesmiddelen, zoals verapamil of diltiazem (middelen gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk), ritonavir of indinavir (tegen HIV), itraconazol of ketaconazol (tegen schimmelinfecties), of nefazodon (tegen depressiviteit) kunnen de hoeveelheid van het werkzaam bestanddeel (dutasteride) in het bloed verhogen. Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt en bijwerkingen krijgt, kan het zijn dat de dosis Avodart moet worden verminderd.
Inname gebruik van Avodart met voedsel en drank Avodart kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor mannen bestemd. Het is echter belangrijk dat vrouwen, die zwanger of mogelijk zwanger zijn, niet in contact komen met lekkende capsules. Dutasteride wordt door de huid opgenomen en kan de normale ontwikkeling van een mannelijke baby beïnvloeden. Dit is met name een risico in de eerste 16 weken van de zwangerschap. Dutasteride wordt ook teruggevonden in het zaad van mannen die Avodart innemen. Als uw partner zwanger is of zou kunnen zijn, moet u blootstelling van haar aan uw zaad vermijden. Aanbevolen wordt dat u bij seks een condoom gebruikt. U moet uw arts om advies vragen, wanneer een zwangere vrouw in contact is gekomen met dutasteride.
Het is aangetoond dat dutasteride het aantal zaadcellen, het zaadvolume en de bewegelijkheid van zaadcellen vermindert.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Avodart invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Indien u enige zorgen hierover heeft, raadpleeg dan uw arts.
3. HOE WORDT AVODART INGENOMEN
Volg bij inname van Avodart nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is één capsule (0,5 mg) per dag. Een behandeling met Avodart is langdurig. Sommige mannen merken al snel een verbetering van hun symptomen, maar anderen moeten de behandeling tot wel 6 maanden voortzetten om na te gaan of Avodart werkt.
Avodart capsules moeten heel (niet kauwen) worden doorgeslikt met water.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag het dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Avodart heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u teveel Avodart capsules heeft ingenomen, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Avodart in te nemen
Wanneer u een dosis bent vergeten in te nemen, neem dan geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar neem de volgende dosis volgens het gebruikelijke schema.
Als u stopt met inname van Avodart
Stop niet met inname van Avodart zonder uw arts te raadplegen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Avodart bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Vaak
Van deze bijwerkingen is gemeld dat ze voorkomen bij meer dan 1 op 100, maar minder dan 1 op 10 mannen die Avodart gebruiken:
* impotentie (niet in staat om een erectie te krijgen of te houden)
* verminderde zin in vrijen/seks (libido)
problemen met de zaadlozing
borstvorming met vergroting en/of pijn rondom de borstklier (gynaecomastie).
Zeer zelden
Van deze bijwerkingen is gemeld dat ze voorkomen bij minder dan 1 op 10.000 mannen die Avodart gebruiken:
* allergische reacties, inclusief huiduitslag (met mogelijk jeuk), bultjes, plaatselijke zwelling (oedeem), zoals opgezwollen oogleden, gezicht of lippen. Vraag onmiddellijk medisch advies wanneer symptomen zoals zwelling van de mond met ademhalingsproblemen optreden.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U AVODART
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Bewaren beneden 30°C in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Avodart niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de omdoos of op de blisterverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Avodart
* Het werkzaam bestanddeel is dutasteride. Elke zachte capsule bevat 0,5 mg dutasteride.
* De andere bestanddelen zijn
- capsule-inhoud: caprylzuurmono- en diglyceriden en butylhydroxytolueen (E321) capsulewand: gelatine, glycerol, tindioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), triglyceriden (middellange keten), lecithine
drukinkt: rood ijzeroxide (E172) als kleurstof, polyvinylacetaatFtalaat, propyleenglycol en maerogol.
Hoe ziet Avodart er uit en de inhoud van de verpakking
Avodart zachte capsules zijn langwerpige, ondoorzichtige, gele, zachte gelatine capsules, aan één zijde in rode inkt bedrukt met GX CE2. Ze zijn in Nederland beschikbaar in verpakkingen van 30 en 90 capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
Fabrikant:
Cardinal Health
Franse 404 74 rue Principale
F-67930 Beinheim
Frankrijk
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de Lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Engeland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, IJsland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowaakse Republiek, Tsjechische Republiek, Zweden, - Avodart Spanje - Avidart
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
29 MEI 2007
Top Dossiers