Samenstelling: Voorgevulde injectiespuit en voorgevulde pen van 0,5 ml oplossing voor injectie bevat 30 microgram (6 miljoen IE) interferon bèta-1a.
Samenstelling BIO-SET: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie bevat 30 microgram (6 miljoen IE) interferon bèta-1 a per injectieflacon. Na reconstitutie met het oplosmiddel bevat de injectieflacon 1 ml oplossing.
Indicaties: patiënten waarbij de diagnose relapsing multiple sclerose (MS) is gesteld. Tijdens klinisch onderzoek werd dit gekenmerkt door 2 of meer acute exacerbaties in de voorafgaande 3 jaren zonder aanwijzingen voor continue progressie tussen de exacerbaties in; AVONEX vertraagt de progressie van invaliditeit en verlaagt de frequentie van exacerbaties. AVONEX is ook geïndiceerd voor de behandeling van patiënten die een enkele episode van demyelinisatie met een actief ontstekingsproces hebben doorgemaakt als deze exacerbatie ernstig genoeg is om behandeling met intraveneuze corticosteroïden te rechtvaardigen, als alternatieve diagnoses zijn uitgesloten en als het is vastgesteld dat deze patiënten een verhoogd risico lopen op de ontwikkeling van klinisch definitieve MS.
Behandeling met AVONEX® dient te worden gestaakt bij patiënten bij wie een progressieve vorm van MS ontstaat.
Dosering en wijze van toediening voorgevulde injectiespuit en voorgevulde pen: 30 microgram (in een oplossing van 0,5 ml), welke wekelijks éénmalig intramusculair (IM) geïnjecteerd wordt.
Dosering en wijze van toediening injectiepoeder (BIOSET): 30 microgram (in een oplossing van 1 ml), welke wekelijks éénmalig intramusculair (IM) geïnjecteerd wordt.
De aanvang van de behandeling dient te geschieden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte. Voorafgaand aan en 24 uur na elke injectie wordt toediening van een antipyretisch analgeticum geadviseerd teneinde de griepachtige symptomen, gerelateerd aan toediening van AVONEX, te verminderen.
De veiligheid en werkzaamheid van AVONEX bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 16 jaar en bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Contra-indicaties: initiatie van de behandeling tijdens de zwangerschap, patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een natuurlijk of recombinant interferon-B, voor menselijk serumalbumine (alleen aanwezig in BIO-SET) of voor één van de hulpstoffen. Patiënten met een actuele ernstige depressie en/of suïcidale gedachten.
Waarschuwingen en voorzorgen:
De meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met interferon bèta zijn symptomen van het griepachtig syndroom. Deze treden gewoonlijk vooral op bij de aanvang van de behandeling en nemen bij voortzetting van de behandeling in frequentie en ernst af. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van AVONEX aan patiënten met eerdere of actuele depressieve stoornis, met name bij die stoornissen met voorboden van suïcidale gedachten. Het is bekend dat dat depressie en suïcidale gedachten in toenemende frequentie optreden bij patiënten met multiple sclerose en in samenhang met gebruik van interferon. Aan patiënten die met AVONEX worden behandeld, moet worden geadviseerd symptomen van depressie en/of suïcidale gedachten onmiddellijk aan de voorschrijvend arts te melden. Patiënten die symptomen van depressie vertonen, moeten tijdens behandeling met AVONEX goed worden geobserveerd en waar nodig worden behandeld. Staken van de behandeling met AVONEX moet worden overwogen. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van AVONEX aan patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, bij patiënten die met anti-epileptica worden behandeld, met name indien de epilepsie niet afdoende kan worden gereguleerd met anti-epileptica. Voorzichtigheid is geboden en nauwgezette observatie moet worden overwogen bij het toedienen van AVONEX aan patiënten met ernstige nier- en leverinsufficientie en aan patiënten met ernstige myelosuppressie. Bij het gebruik van interferon bèta is post-marketing leverbeschadiging gemeld, waaronder verhoogde leverenzymconcentraties in serum, hepatitis, auto-immune hepatitis en leverinsufficientie. In sommige gevallen traden deze reacties op bij gebruik van andere geneesmiddelen die in verband worden gebracht met leverbeschadiging. Niet vastgesteld is wat het eventuele bijkomende effect is van meerdere geneesmiddelen of andere hepatotoxische middelen (zoals alcohol). Patiënten moeten worden gecontroleerd op aanwijzingen voor leverbeschadiging en voorzichtigheid moet worden betracht wanneer interferonen gelijktijdig worden gebruikt met andere geneesmiddelen die in verband worden gebracht met leverbeschadiging. Het is aan te bevelen om gedurende de behandeling met AVONEX een bepaling van het aantal en het type leukocyten, het aantal thrombocyten en bloedchemie, waaronder leverfunctietesten, uit te voeren. Gegevens verkregen met patiënten die tot twee jaar zijn behandeld met AVONEX duiden erop dat ongeveer 5% tot 8% van de patiënten neutraliserende antilichamen ontwikkelt. De afsluitdop van de voorgevulde injectiespuit bevat droog natuurlijk rubber dat allergische reacties kan veroorzaken.
Interacties: Er zijn geen formele studies bij de mens uitgevoerd naar interactie van AVONEX met andere geneesmiddelen. De klinische studies duiden erop dat MS-patiënten tijdens exacerbaties gelijktijdig met AVONEX en corticosteroïden of ACTH kunnen worden behandeld. Voorzichtigheid is geboden indien AVONEX wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die een smalle therapeutische breedte hebben en die voor klaring grotendeels afhankelijk zijn van het cytochroom P450 systeem in de lever, bijv. anti-epileptica en sommige klassen antidepressiva.
Zwangerschap en lactatie: zie contra-indicaties.
Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken. Als patiënte tijdens het gebruik van AVONEX zwanger wordt of van plan is zwanger te worden, dient zij te worden geïnformeerd over de mogelijke gevaren en moet het staken van de behandeling worden overwogen. Het is niet bekend of AVONEX in de moedermelk wordt uitgescheiden. Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij zogende baby’s moet worden besloten hetzij de borstvoeding, hetzij de behandeling met AVONEX te staken.
Bijwerkingen: De hoogste incidentie van bijwerkingen die samenhangen met de behandeling met AVONEX zijn gerelateerd aan griepachtige symptomen. De meest
gerapporteerde griepachtige symptomen zijn spierpijn, koorts, koude rillingen, zweten, asthenie, hoofdpijn en misselijkheid. Deze griepachtige symptomen komen vooral bij aanvang van de behandeling voor maar nemen bij voortzetting van de behandeling zowel in frequentie als ernst af.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn:
Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn;
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: griepachtige symptomen, pyrexie, koude rillingen, transpireren.
Vaak voorkomende bijwerkingen zijn:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
anorexie;
Psychische stoornissen:insomnia, depressie;
Zenuwstelselaandoeningen: hypoesthesie, spasticiteit;
Bloedvataandoeningen: blozen;
Ademhalingsstelsel-, borstkas-, en mediastinumaandoeningen: rhinorrhoea; Maagdarmstelselaandoeningen: braken, diarree, misselijkheid;
Huid- en onderhuidaandoeningen: uitslag, verhoogde transpiratie, contusie;
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spierkramp, nekpijn, myalgie, artralgie, pijn in de extremiteiten, rugpijn, spierstijfheid, skeletspierstijfheid;
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: pijn op de injectieplaats, erytheem of bloeduitstorting op de injectieplaats, asthenie, pijn, vermoeidheid, malaise, nachtelijk transpireren;
Onderzoeken: In bloed: verlaagd aantal lymfocyten, witte bloedcellen of neutrofielen, verlaagde hematocrietwaarde, verhoogde kaliumwaarde, verhoogde ureumstikstofwaarde.
Zie de geregistreerde productinformatie voor een compleet overzicht.
Preklinische veiligheid: In studies bij resusapen naar de effecten van interferon bèta-1a op vruchtbaarheid en ontwikkeling werden bij zeer hoge doseringen anovulatoire en abortieve effecten waargenomen. Er zijn geen teratogene effecten of effecten op foetale ontwikkeling waargenomen maar de beschikbare informatie over de effecten van interferon bèta-1a in de peri- en post-natale periode is beperkt.
Afleverstatus: UR.
Verstrekkingsstatus: Volledig vergoed binnen de geldende criteria. Verpakking injectiepoeder (BIO-SET): 1 doos bevat vier doses. Elke dosis bevat een glazen injectieflacon met BIO-SET applicatie van 3 ml met daarin 30 mg interferon bèta-1a, een voorgevulde glazen injectiespuit van 1 ml met oplosmiddel en 1 naald.
Bewaren beneden 25°C.
NIET IN DE VRIEZER BEWAREN.
Nummer in het communautaire geneesmiddelenregister: EU/1 /97/033/002.
Verpakking voorgevulde injectiespuit: AVONEX 30 microgram/ 0.5ml oplossing voor injectie 1 doos bevat 4 of 12 voorgevulde injectiespuiten van 0,5 ml. Iedere injectiespuit is verpakt in een verzegeld plastic bakje dat 1 injectienaald bevat en1 ml voorgevulde injectiespuit van glas die 0,5 ml oplossing bevat. Bewaren bij 2-8 °C in de koelkast.
NIET IN DE VRIEZER BEWAREN.
Nummer in het communautaire geneesmiddelenregister: EU/1/97/033/003 en EU/1/97/033/004
Verpakking voorgevulde pen: AVONEX 30 microgram/ 0.5ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen. Iedere AVONEX PEN voor eenmalig gebruik is verpakt in een individuele doos, met injectienaald en pendop. Bewaren bij 2-8 °C in de koelkast.
NIET IN DE VRIEZER BEWAREN.
Nummer in het communautaire geneesmiddelenregister: EU/1/97/033/005 en EU/97/033/006
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
BIOGEN IDEC LIMITED, 5 Roxborough Way, Maidenhead Berkshire SL6 3UD, Verenigd Koninkrijk.
Datum van herziening van de tekst: Oktober 2011.
Raadpleeg de SmPC voor nadere informatie. BIOGEN IDEC International B.V. • Postbus 42 • 1170 AA Badhoevedorp • Tel.: 020-5422000 • www.biogenidec.nl en www.avonex.nl
Samenstelling BIO-SET: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie bevat 30 microgram (6 miljoen IE) interferon bèta-1 a per injectieflacon. Na reconstitutie met het oplosmiddel bevat de injectieflacon 1 ml oplossing.
Indicaties: patiënten waarbij de diagnose relapsing multiple sclerose (MS) is gesteld. Tijdens klinisch onderzoek werd dit gekenmerkt door 2 of meer acute exacerbaties in de voorafgaande 3 jaren zonder aanwijzingen voor continue progressie tussen de exacerbaties in; AVONEX vertraagt de progressie van invaliditeit en verlaagt de frequentie van exacerbaties. AVONEX is ook geïndiceerd voor de behandeling van patiënten die een enkele episode van demyelinisatie met een actief ontstekingsproces hebben doorgemaakt als deze exacerbatie ernstig genoeg is om behandeling met intraveneuze corticosteroïden te rechtvaardigen, als alternatieve diagnoses zijn uitgesloten en als het is vastgesteld dat deze patiënten een verhoogd risico lopen op de ontwikkeling van klinisch definitieve MS.
Behandeling met AVONEX® dient te worden gestaakt bij patiënten bij wie een progressieve vorm van MS ontstaat.
Dosering en wijze van toediening voorgevulde injectiespuit en voorgevulde pen: 30 microgram (in een oplossing van 0,5 ml), welke wekelijks éénmalig intramusculair (IM) geïnjecteerd wordt.
Dosering en wijze van toediening injectiepoeder (BIOSET): 30 microgram (in een oplossing van 1 ml), welke wekelijks éénmalig intramusculair (IM) geïnjecteerd wordt.
De aanvang van de behandeling dient te geschieden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte. Voorafgaand aan en 24 uur na elke injectie wordt toediening van een antipyretisch analgeticum geadviseerd teneinde de griepachtige symptomen, gerelateerd aan toediening van AVONEX, te verminderen.
De veiligheid en werkzaamheid van AVONEX bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 16 jaar en bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Contra-indicaties: initiatie van de behandeling tijdens de zwangerschap, patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een natuurlijk of recombinant interferon-B, voor menselijk serumalbumine (alleen aanwezig in BIO-SET) of voor één van de hulpstoffen. Patiënten met een actuele ernstige depressie en/of suïcidale gedachten.
Waarschuwingen en voorzorgen:
De meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met interferon bèta zijn symptomen van het griepachtig syndroom. Deze treden gewoonlijk vooral op bij de aanvang van de behandeling en nemen bij voortzetting van de behandeling in frequentie en ernst af. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van AVONEX aan patiënten met eerdere of actuele depressieve stoornis, met name bij die stoornissen met voorboden van suïcidale gedachten. Het is bekend dat dat depressie en suïcidale gedachten in toenemende frequentie optreden bij patiënten met multiple sclerose en in samenhang met gebruik van interferon. Aan patiënten die met AVONEX worden behandeld, moet worden geadviseerd symptomen van depressie en/of suïcidale gedachten onmiddellijk aan de voorschrijvend arts te melden. Patiënten die symptomen van depressie vertonen, moeten tijdens behandeling met AVONEX goed worden geobserveerd en waar nodig worden behandeld. Staken van de behandeling met AVONEX moet worden overwogen. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van AVONEX aan patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, bij patiënten die met anti-epileptica worden behandeld, met name indien de epilepsie niet afdoende kan worden gereguleerd met anti-epileptica. Voorzichtigheid is geboden en nauwgezette observatie moet worden overwogen bij het toedienen van AVONEX aan patiënten met ernstige nier- en leverinsufficientie en aan patiënten met ernstige myelosuppressie. Bij het gebruik van interferon bèta is post-marketing leverbeschadiging gemeld, waaronder verhoogde leverenzymconcentraties in serum, hepatitis, auto-immune hepatitis en leverinsufficientie. In sommige gevallen traden deze reacties op bij gebruik van andere geneesmiddelen die in verband worden gebracht met leverbeschadiging. Niet vastgesteld is wat het eventuele bijkomende effect is van meerdere geneesmiddelen of andere hepatotoxische middelen (zoals alcohol). Patiënten moeten worden gecontroleerd op aanwijzingen voor leverbeschadiging en voorzichtigheid moet worden betracht wanneer interferonen gelijktijdig worden gebruikt met andere geneesmiddelen die in verband worden gebracht met leverbeschadiging. Het is aan te bevelen om gedurende de behandeling met AVONEX een bepaling van het aantal en het type leukocyten, het aantal thrombocyten en bloedchemie, waaronder leverfunctietesten, uit te voeren. Gegevens verkregen met patiënten die tot twee jaar zijn behandeld met AVONEX duiden erop dat ongeveer 5% tot 8% van de patiënten neutraliserende antilichamen ontwikkelt. De afsluitdop van de voorgevulde injectiespuit bevat droog natuurlijk rubber dat allergische reacties kan veroorzaken.
Interacties: Er zijn geen formele studies bij de mens uitgevoerd naar interactie van AVONEX met andere geneesmiddelen. De klinische studies duiden erop dat MS-patiënten tijdens exacerbaties gelijktijdig met AVONEX en corticosteroïden of ACTH kunnen worden behandeld. Voorzichtigheid is geboden indien AVONEX wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die een smalle therapeutische breedte hebben en die voor klaring grotendeels afhankelijk zijn van het cytochroom P450 systeem in de lever, bijv. anti-epileptica en sommige klassen antidepressiva.
Zwangerschap en lactatie: zie contra-indicaties.
Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken. Als patiënte tijdens het gebruik van AVONEX zwanger wordt of van plan is zwanger te worden, dient zij te worden geïnformeerd over de mogelijke gevaren en moet het staken van de behandeling worden overwogen. Het is niet bekend of AVONEX in de moedermelk wordt uitgescheiden. Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij zogende baby’s moet worden besloten hetzij de borstvoeding, hetzij de behandeling met AVONEX te staken.
Bijwerkingen: De hoogste incidentie van bijwerkingen die samenhangen met de behandeling met AVONEX zijn gerelateerd aan griepachtige symptomen. De meest
gerapporteerde griepachtige symptomen zijn spierpijn, koorts, koude rillingen, zweten, asthenie, hoofdpijn en misselijkheid. Deze griepachtige symptomen komen vooral bij aanvang van de behandeling voor maar nemen bij voortzetting van de behandeling zowel in frequentie als ernst af.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn:
Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn;
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: griepachtige symptomen, pyrexie, koude rillingen, transpireren.
Vaak voorkomende bijwerkingen zijn:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
anorexie;
Psychische stoornissen:insomnia, depressie;
Zenuwstelselaandoeningen: hypoesthesie, spasticiteit;
Bloedvataandoeningen: blozen;
Ademhalingsstelsel-, borstkas-, en mediastinumaandoeningen: rhinorrhoea; Maagdarmstelselaandoeningen: braken, diarree, misselijkheid;
Huid- en onderhuidaandoeningen: uitslag, verhoogde transpiratie, contusie;
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spierkramp, nekpijn, myalgie, artralgie, pijn in de extremiteiten, rugpijn, spierstijfheid, skeletspierstijfheid;
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: pijn op de injectieplaats, erytheem of bloeduitstorting op de injectieplaats, asthenie, pijn, vermoeidheid, malaise, nachtelijk transpireren;
Onderzoeken: In bloed: verlaagd aantal lymfocyten, witte bloedcellen of neutrofielen, verlaagde hematocrietwaarde, verhoogde kaliumwaarde, verhoogde ureumstikstofwaarde.
Zie de geregistreerde productinformatie voor een compleet overzicht.
Preklinische veiligheid: In studies bij resusapen naar de effecten van interferon bèta-1a op vruchtbaarheid en ontwikkeling werden bij zeer hoge doseringen anovulatoire en abortieve effecten waargenomen. Er zijn geen teratogene effecten of effecten op foetale ontwikkeling waargenomen maar de beschikbare informatie over de effecten van interferon bèta-1a in de peri- en post-natale periode is beperkt.
Afleverstatus: UR.
Verstrekkingsstatus: Volledig vergoed binnen de geldende criteria. Verpakking injectiepoeder (BIO-SET): 1 doos bevat vier doses. Elke dosis bevat een glazen injectieflacon met BIO-SET applicatie van 3 ml met daarin 30 mg interferon bèta-1a, een voorgevulde glazen injectiespuit van 1 ml met oplosmiddel en 1 naald.
Bewaren beneden 25°C.
NIET IN DE VRIEZER BEWAREN.
Nummer in het communautaire geneesmiddelenregister: EU/1 /97/033/002.
Verpakking voorgevulde injectiespuit: AVONEX 30 microgram/ 0.5ml oplossing voor injectie 1 doos bevat 4 of 12 voorgevulde injectiespuiten van 0,5 ml. Iedere injectiespuit is verpakt in een verzegeld plastic bakje dat 1 injectienaald bevat en1 ml voorgevulde injectiespuit van glas die 0,5 ml oplossing bevat. Bewaren bij 2-8 °C in de koelkast.
NIET IN DE VRIEZER BEWAREN.
Nummer in het communautaire geneesmiddelenregister: EU/1/97/033/003 en EU/1/97/033/004
Verpakking voorgevulde pen: AVONEX 30 microgram/ 0.5ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen. Iedere AVONEX PEN voor eenmalig gebruik is verpakt in een individuele doos, met injectienaald en pendop. Bewaren bij 2-8 °C in de koelkast.
NIET IN DE VRIEZER BEWAREN.
Nummer in het communautaire geneesmiddelenregister: EU/1/97/033/005 en EU/97/033/006
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
BIOGEN IDEC LIMITED, 5 Roxborough Way, Maidenhead Berkshire SL6 3UD, Verenigd Koninkrijk.
Datum van herziening van de tekst: Oktober 2011.
Raadpleeg de SmPC voor nadere informatie. BIOGEN IDEC International B.V. • Postbus 42 • 1170 AA Badhoevedorp • Tel.: 020-5422000 • www.biogenidec.nl en www.avonex.nl
Top Dossiers