BIJSLUITER

AVONEX 30 ug (interferon bèta-1a)

Flip-Off presentatie

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:

1. Wat is AVONEX en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u AVONEX gebruikt
3. Hoe wordt AVONEX gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u AVONEX
6. Aanvullende informatie

De naam van het geneesmiddel is AVONEX 30 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Interferon bèta-1a

Flip-off presentatie

Elke injectieflacon AVONEX Flip-off bevat 30 microgram (ug) (6 miljoen IE) van het werkzame bestanddeel interferon bèta-1a.

Wanneer het geneesmiddel opgelost is en gereed voor injectie, bevat de injectieflacon 1,0 ml oplossing. De concentratie in deze oplossing is 30 ug/ml.

De andere bestanddelen zijn: menselijk serumalbumine, natriumchloride, di- en monobasisch natriumfosfaat

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

BIOGEN IDEC LIMITED
5 Roxborough Way
Foundation Park
Maidenhead
Berkshire
SL6 3UD
Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

BIOGEN IDEC BV
Robijnlaan 8
NL-2132 WX Hoofddorp
Nederland

1. WAT IS AVONEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

AVONEX is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Een doos met AVONEX bevat vier afzonderlijke doses. Elke dosis bestaat uit een injectieflacon met een wit tot gebroken wit gekleurd poeder samen met een voorgevulde injectiespuit met water voor injectie voor het klaarmaken van de oplossing en twee naalden (een groene voor het klaarmaken van de oplossing
en een blauwe voor intramusculaire injectie).
Interferon bèta-1a behoort tot een groep stoffen die het afweersysteem van het lichaam helpen regelen.

AVONEX wordt gebruikt voor de behandeling van in exacerbaties verlopende vormen van multipele sclerose (MS). Een exacerbatie is wanneer de symptomen van MS opflakkeren en daarna weer verbeteren of verdwijnen. Aangetoond is dat AVONEX werkzaam is bij het vertragen van de voortgang van de ziekte en het verminderen van het aantal aanvallen van de ziekte.

AVONEX kan ook worden gebruikt als u de mogelijke effecten van MS slechts éénmaal hebt doorgemaakt, maar uw arts het waarschijnlijk acht dat u MS krijgt.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AVONEX GEBRUIKT

Gebruik AVONEX niet:

- als u overgevoelig (allergisch) bent voor interferon bèta, menselijk serumalbumine of een van de overige bestanddelen van AVONEX
- als u zwanger bent
- als u aan een ernstige depressie lijdt of zelfmoordgedachten hebt
- als u aan epilepsie lijdt en uw epileptische aanvallen niet goed met een behandeling onder controle worden gehouden.

Pas goed op met AVONEX in geval van:

• Depressie of vergelijkbare problemen die uw stemming aantasten
• Epilepsie of een andere aandoening met epileptische aanvallen
• Ernstige nier- of leverproblemen
• Een ziekte van het beenmerg waardoor een groter risico van infectie, bloeding of bloedarmoede kan ontstaan
• Problemen met uw hart die symptomen kunnen veroorzaken als pijn op de borst (angina pectoris, vooral na inspanning), opgezette enkels, kortademigheid (congestief hartfalen) of een hartritmestoornis (aritmie).

Als u ooit een van de hierboven genoemde aandoeningen hebt gehad, bespreek dit dan met uw arts omdat u mogelijk aanvullende adviezen nodig hebt of nauwgezetter moet worden gecontroleerd.

Als een van bovenstaande aandoeningen verergert terwijl u AVONEX gebruikt, bespreek dat dan onmiddellijk met uw arts.

Als u momenteel een geneesmiddel gebruikt dat leverproblemen kan veroorzaken of als u veel alcohol drinkt, kan uw arts uw bloed laten controleren om na te gaan of uw lever nog goed werkt.
Als u voor welke behandeling dan ook of voor een bloedonderzoek naar het ziekenhuis of de huisarts gaat, vergeet dan niet uw arts of ander personeel mede te delen dat u met AVONEX wordt behandeld omdat AVONEX de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.

AVONEX dient niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar.

Zwangerschap:

AVONEX mag niet worden gebruikt als u zwanger bent of zwanger probeert te worden. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een geschikte anticonceptiemethode toepassen om zwangerschap te voorkomen. Als u een baby wilt krijgen of tijdens het gebruik van AVONEX zwanger wordt, bespreek
dit dan met uw arts omdat de behandeling met AVONEX moet worden gestaakt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt

Borstvoeding:

Het is niet bekend of AVONEX overgaat in de moedermelk. Omdat er een risico van ernstige bijwerkingen bij uw baby bestaat als dit inderdaad het geval is, mag u AVONEX niet gebruiken als u borstvoeding geeft. U moet stoppen met het gebruik van AVONEX of geen borstvoeding geven aan uw baby. Als u twijfelt over wat u moet doen, overleg dan met uw arts of apotheker.

Rijvaardigheid en bediening van machines:

Bepaalde bijwerkingen, zoals duizeligheid, die door sommige patiënten bij gebruik van dit geneesmiddel zijn bemerkt, kunnen uw vermogen om auto te rijden en machines te bedienen aantasten. Als u dit bemerkt en het gevoel hebt dat dit vermogen bij u aangetast is, dan dient u autorijden of machines bedienen te vermijden.

Gebruik van AVONEX samen met andere geneesmiddelen:

Er is geen formeel onderzoek gedaan bij mensen naar wisselwerking tussen AVONEX en andere
geneesmiddelen, maar uit ervaring blijkt dat AVONEX normaliter niet van invloed is op de werking van andere geneesmiddelen. Uit klinisch onderzoek is in het bijzonder gebleken dat MS-patiënten tijdens een opflakkering van MS, AVONEX en corticosteroïden of adrenocorticotroop hormoon (ACTH) (behandelingen om ontsteking tegen te gaan) kunnen gebruiken.

Licht uw arts in als u een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van epilepsie of depressie.
Andere geneesmiddelen die interferon bevatten kunnen het vermogen van het lichaam om een aantal van deze geneesmiddelen te verwijderen verminderen, wat mogelijk leidt tot een verhoogd risico van bijwerkingen. Het is mogelijk dat AVONEX een vergelijkbaar effect heeft.
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het kruidengeneesmiddelen betreft of geneesmiddelen waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
AVONEX moet afzonderlijk worden toegediend, niet mengen met andere vloeistoffen voor injectie.

Belangrijke informatie over enkele ingrediënten van AVONEX:
Dit geneesmiddel is in wezen ‘natriumvrij’. Het bevat minder dan 23 mg (1 mmol) natrium in elke wekelijkse dosis.

3. HOE WORDT AVONEX GEBRUIKT

Dit geneesmiddel dient uitsluitend te worden gebruikt onder strikt toezicht van een arts. Volg bij gebruik van AVONEX nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.

Dosering:
Volwassenen: de gebruikelijke dosering van AVONEX is 30 ug (6 miljoen IE) gemengd in 1 ml oplossing welke eens per week wordt geïnjecteerd. U moet dit geneesmiddel zo mogelijk steeds elke week op dezelfde dag en hetzelfde tijdstip gebruiken.

Kinderen en adolescenten: AVONEX mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar.
Elke injectieflacon AVONEX bevat slechts één dosis. De vloeistof die na een injectie eventueel in de injectieflacon achterblijft, moet worden weggegooid.

Instructies voor het injecteren:

AVONEX is bestemd voor injectie in een spier (intramusculair gebruik). Aangeraden wordt iedere week op een andere plaats te injecteren om het risico van irritatie van de huid en de spier te verkleinen.
Injecteer niet in blauwe, pijnlijke of geïnfecteerde plekken of in open wonden.
U moet AVONEX onder begeleiding en toezicht van een arts gebruiken. U mag uzelf injecteren als uw arts of MS-verpleegkundige vastgesteld heeft dat dat verantwoord is en nadat u goed geïnstrueerd bent over het geven van intramusculaire injecties.

De volgende instructies zijn bestemd voor degene die AVONEX injecteert.

Elke verpakking van een enkele dosis bevat een injectieflacon met AVONEX, een voorgevulde injectiespuit met water voor injectie, een naald voor het oplossen (groen) en een naald voor het injecteren (blauw).

Voorbereiding

Was uw handen en zorg voor een schoon, hard oppervlak waar u de toedieningsbenodigdheden neer kunt leggen. Leg alcoholwatjes en pleisters (niet meegeleverd) klaar als uw arts of MS-verpleegkundige u heeft aangeraden die te gebruiken.
Haal de inhoud uit de verpakking en leg de materialen op het oppervlak.
Het klaarmaken van de oplossing voor injectie
Trek het beschermkapje van het uiteinde van de voorgevulde injectiespuit. Zorg ervoor dat het
uiteinde van de spuit (het verbindingsstuk) zelf níet wordt aangeraakt. Druk níet op de zuiger.
Open de verpakking van de naald bestemd voor toevoegen van oplosmiddel (groen) zodanig dat het verbindingsstuk vrij komt. Houd hierbij de beschermende verpakking om de naald en draai de naald stevig op de spuit.
Verwijder de dop van de injectieflacon met AVONEX.
Veeg met een in alcohol gedrenkt watje de bovenkant van de injectieflacon met AVONEX schoon als u dat aangeraden is.
Trek de plastic beschermhuls van de naald. Niet draaien. Duw de naald door de rubber dop van de injectieflacon met AVONEX. Richt de naald naar de wand van de injectieflacon en spuit AL het water voor injectie uit de injectiespuit langzaam in de injectieflacon. VOORZICHTIG: als het water voor injectie snel in de injectieflacon wordt gespoten, kan zich schuim vormen waardoor het moeilijk wordt AVONEX op te zuigen.
Laat de naald met de injectiespuit in de injectieflacon zitten en zwenk de inhoud van de injectieflacon voorzichtig totdat al het poeder is opgelost. De injectieflacon vooral niet schudden anders gaat het middel schuimen. Gooi de injectieflacon weg als de oplossing troebel is of niet kleurloos of lichtgeel
is, of als er deeltjes in zweven.
Voordat de oplossing wordt opgezogen, moet de zuiger van de injectiespuit volledig worden ingedrukt om alle lucht uit de spuit te verwijderen. Houd de injectieflacon op het schone werkoppervlak een beetje schuin. Houd de gehele naald in de injectieflacon met de punt altijd onder het
vloeistofoppervlak. Zuig nu langzaam de vloeistof op tot het 1-ml-merkteken aan de zijkant van de injectiespuit.
Trek de spuit met de naald uit de injectieflacon. Trek de groene naald met een draaiende beweging van de injectiespuit. Raak daarbij het verbindingsstuk van de spuit niet aan.

Het injecteren
Na het kiezen van een injectieplaats moet deze voor de injectie worden gedesinfecteerd met een schoon watje met alcohol als uw arts of MS-verpleegkundige u dat heeft aangeraden. Een tweede naald (blauw) is meegeleverd voor het injecteren van AVONEX. Dit is een standaard naald voor
intramusculaire injecties. Draai volgens dezelfde methode als hiervoor de blauwe naald op de injectiespuit. Houd de spuit met de punt recht omhoog en tik er zachtjes tegenaan om luchtbelletjes naar de top van de spuit te brengen. Druk voorzichtig op de zuiger om de lucht te verwijderen, maar zónder dat daarbij meer dan één druppeltje vloeistof verloren gaat. Trek met één hand de huid om de
injectieplaats (bijvoorbeeld het bovenbeen of de bil) strak. Ontspan uw spier. Steek de injectienaald met een snelle beweging in een hoek van 90° door de huid in de spier alsof u een pijltje gooit. De injectienaald moet geheel worden ingebracht. Injecteer langzaam tot de injectiespuit leeg is. Trek de
injectienaald er recht uit door de huid strak te houden of de huid ronde de injectieplaats samen te knijpen. Hou een watje met alcohol op de injectieplaats als u dit werd aangeraden. Plak zo nodig een pleister op de injectieplaats.
Het op de juiste manier weggooien van het afval
Doe na het injecteren de naalden, de injectiespuit en de injectieflacon in een speciale afvalbak voor het veilig weggooien van gebruikte naalden (scherpafvalcontainer). Tissues en gebruikte watten mogen gewoon in de vuilnisbak.

Duur van de behandeling:

U hoort van uw arts hoe lang u met dit geneesmiddel door moet gaan. Het is van belang om AVONEX regelmatig te blijven gebruiken en niet te veranderen, tenzij uw arts anders adviseert.

Wat u moet doen als u meer AVONEX injecteert dan u zou mogen:

Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd. Als u echter een keer meer AVONEX injecteert dan mag, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor verder advies.

Wat u moet doen als u uw wekelijkse AVONEX injectie mist:

Als u uw wekelijkse dosis gemist hebt, injecteer dan zo snel mogelijk een dosis. Vervolgens moet u een week wachten voordat u weer AVONEX injecteert. Injecteer daarna elke week op deze ‘nieuwe’ dag. Injecteer geen dubbele dosis om een gemiste injectie in te halen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan AVONEX bijwerkingen hebben.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn griepachtige symptomen zoals hoofdpijn, koorts, koude rillingen, zweten, spierpijn, gevoel van slapheid, vermoeidheid en misselijkheid. Deze symptomen kunnen vooral bij de aanvang van de behandeling optreden, en verminderen bij voortgezet gebruik.
Om deze symptomen te helpen verzachten, kan uw arts u adviseren om vóór de AVONEX-injectie en vervolgens gedurende 24 uur na de injectie een koortswerende pijnstiller te gebruiken. Raadpleeg altijd uw arts of apotheker voordat u een ander geneesmiddel inneemt terwijl u AVONEX gebruikt.
Als hij of zij u adviseert een middel tegen deze griepachtige verschijnselen in te nemen, volg dan het advies nauwkeurig op. Gebruik niet meer van het middel dan de aanbevolen dosis.
Na het injecteren van AVONEX zou u kunnen flauwvallen; dit is meestal een eenmalige gebeurtenis aan het begin van de behandeling die zich na volgende injecties niet meer voordoet.

Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn onder meer:

Hormonale stoornissen: een te weinig actieve of een overactieve schildklier
Stofwisselings- en voedingsstoornissen: verminderde eetlust, gewichtstoename of gewichtsverlies

Psychiatrische stoornissen: slaapproblemen, depressie (zie ook onderstaande informatie), zenuwachtigheid of angst, emotionele labiliteit, absurde gedachten of waanvoorstellingen (het zien of horen van zaken die niet echt zijn), verwardheid of zelfmoord

Aandoeningen van het zenuwstelsel: een doof gevoel waaronder een doof gevoel of tintelingen van de huid, duizeligheid, epileptische aanvallen of toevallen en migraine

Hartaandoeningen: Hartkloppingen (gewaarwordingen van uw hartslag), een snelle of onregelmatige hartslag, hartfalen of cardiomyopathie (symptomen hiervan zijn onder meer afgenomen inspanningsvermogen, niet plat in bed kunnen liggen, kortademigheid of opgezwollen enkels)

Vaataandoeningen: opvliegers

Ademhalingsproblemen: een loopneus, moeite met ademhalen

Maag-darmproblemen: braken, diarree

Leveraandoeningen: leverproblemen waaronder leverontsteking en leverfalen (zie hieronder voor nadere informatie)

Huidafwijkingen: meer zweten, nachtzweten, bloeduitstortingen, haaruitval, huiduitslag waaronder netelroosachtige uitslag of uitslag met blaasjes, jeuk of verergerende psoriasis

Spier- en gewrichtsaandoeningen: spierkramp, spierstijfheid, spierzwakte, spierspasmen, spierpijn, gewrichtspijn, rugpijn, nekpijn, pijn in armen en benen, gewrichtsontsteking of lupus erythematodes disseminatus (een ontstekingsziekte die pijn en stijfheid van spieren, gewrichten en andere
lichaamsdelen veroorzaakt)

Aandoeningen van het voortplantingsstelsel: onregelmatige of veranderde menstruatie

Algemene aandoeningen en afwijkingen op de toedieningsplaats: reacties op de toedieningsplaats waaronder roodheid, bloeduitstortingen, pijn, een brandend gevoel of een bloeding (zie ook onderstaande informatie), pijn waaronder pijn op de borst, en een algemeen gevoel van ziekzijn

Aandoeningen van het afweersysteem: allergische reacties (zie ook onderstaande informatie)
Bij bloedonderzoek zijn verminderde aantallen rode of witte bloedcellen of bloedplaatjes gevonden, alsmede verschillende andere veranderingen. Mogelijke symptomen als gevolg van deze veranderingen zijn vermoeidheid, een afgenomen vermogen om infecties te bestrijden, bloeduitstortingen of een bloeding zonder duidelijke oorzaak.
Er is een kans dat u na een injectie tijdelijk effecten bemerkt die op een opflakkering van de symptomen van MS lijken, waaronder zeer gevoelige of zeer zwakke spieren zodat u zich niet zo kunt bewegen als u wilt. Deze symptomen komen zelden voor, treden rond de tijd van een injectie op en duren niet lang, maar kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden. In sommige gevallen
gaan ze gepaard met de griepachtige symptomen die hierboven beschreven zijn. Als u een van de hierboven genoemde bijwerkingen bemerkt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of MS-verpleegkundige.

Als u één van onderstaande bijwerkingen bemerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:

Als u symptomen van depressie bemerkt, meldt dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt die op een mogelijk leverprobleem kunnen duiden: geelzucht (uw huid of oogwit neemt een lichtgele kleur aan), uitgebreide jeuk, misselijkheid, braken en het gemakkelijk ontstaan van bloeduitstortingen.

Ernstige allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) komen zelden voor.

Mogelijke symptomen
zijn zwelling van het gezicht, de lippen of de tong, ademhalingsproblemen of huiduitslag. Als u deze symptomen bemerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis.

Neem contact op met uw arts of MS-verpleegkundige als u na een injectie irritatie of huidproblemen bemerkt.

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts, MS-verpleegkundige of apotheker in.

5. HOE BEWAART U AVONEX

Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Bewaren beneden 25 °C.
NIET IN DE VRIEZER BEWAREN

De oplossing kan klaargemaakt en in de injectiespuit gedurende ten hoogste 6 uur in een koelkast (2 °C - 8 °C) worden bewaard voordat het wordt geïnjecteerd. Het opgeloste product mag niet worden ingevroren of aan hoge temperaturen worden blootgesteld.

Niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum op het etiket verstreken is.
Gebruik AVONEX NIET :
- als de verzegeling van de injectieflacon verbroken is.
- als de vloeistof in de injectieflacon na het oplossen niet kleurloos of lichtgeel is, of als er deeltjes in zweven.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Deze informatie staat aan het eind van deze bijsluiter.