BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Axanum 81 mg/20 mg, harde capsules
acetylsalicylzuur / esomeprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Wat is Axanum?
Axanum bevat twee verschillende geneesmiddelen: acetylsalicylzuur en esomeprazol.
Waarvoor wordt Axanum gebruikt?
De twee geneesmiddelen in Axanum worden gebruikt voor verschillende dingen:
* acetylsalicylzuur voorkomt een volgende hartaanval of beroerte door uw bloed te verdunnen. Bij sommige mensen kan het een maagzweer veroorzaken.
* esomeprazol voorkomt het ontstaan van een maagzweer. Het behoort tot een groep medicijnen die ‘protonpompremmers’ wordt genoemd. Esomeprazol vermindert de hoeveelheid zuur die uw maag aanmaakt.
Volg het advies van uw arts op en als u meer informatie wilt, vraag dan uw arts of apotheker.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor acetylsalicylzuur, esomeprazol, of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
- U bent allergisch voor andere medicijnen uit de groep ‘protonpompremmers’.
- U gebruikt een medicijn dat nelfinavir heet (gebruikt bij de behandeling van HIV).
- U heeft in het verleden ooit symptomen van astma, een vertopte neus/niezen/afscheiding (rhinitis) of een rode, jeukende huiduitslag met bultjes (urticaria) gekregen na het gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID (dit zijn pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking).
- U heeft een bloedstoornis (hemofilie of weinig bloedplaatjes), ernstige leverproblemen, ernstig hartfalen of ernstige nierproblemen.
Gebruik dit middel niet als een van het bovenstaande op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit middel gaat gebruiken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Raadpleeg eerst uw arts of apotheker voordat u Axanum gebruikt als:
- u binnenkort moet worden geopereerd;
- u problemen heeft met uw lever;
- u problemen heeft met uw nieren;
- u astma, hooikoorts of een andere luchtwegaandoening of allergie heeft;
- u medicijnen gebruikt zoals selectieve serotonine heropname remmers (SSRI’s) of medicijnen die uw bloed verdunnen;
- u last heeft van jicht;
- u zwanger bent.
Axanum kan ervoor zorgen dat de verschijnselen van andere ziektes niet opgemerkt worden. Daarom moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts als één van de volgende omschrijvingen op u van toepassing is, voor of tijdens het gebruik van Axanum:
- Als u zonder aanleiding veel gewicht verliest en moeite heeft met slikken.
- Als u buikpijn krijgt of een slechte spijsvertering.
- Als u voedsel of bloed moet overgeven.
- Als u zwarte ontlasting heeft (bloed in de ontlasting).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Axanum nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Gebruik Axanum niet als u al een medicijn gebruikt waar nelfinavir in zit (dit wordt gebruikt om HIV te behandelen).
De effectiviteit van uw behandeling kan worden beïnvloed wanneer Axanum gelijktijdig wordt gebruikt met geneesmiddelen die worden gebruikt bij:
- HIV (bijvoorbeeld atazanavir);
- Bloedverdunning / antistolling (bijvoorbeeld warfarine, clopidogrel).
- Hoge bloeddruk (bijvoorbeeld plaspillen, bèta-blokkers en ACE-remmers).
- Pijn en ontstekingen (bijvoorbeeld ontstekingsremmers zoals ibuprofen of corticosteroïden).
- Jicht (bijvoorbeeld probenecid).
- Kanker of reuma (bijvoorbeeld methotrexaat).
- Diabetes (orale suikerspiegelverlagers).
- Epilepsie (bijvoorbeeld fenytoïne of natriumvalproaat).
- Glaucoom (bijvoorbeeld acetazolamide).
- Schimmelinfecties (bijvoorbeeld itraconazol, ketoconazol, voriconazol).
- Rusteloosheid (diazepam).
- Infecties (claritromycine).
- Claudicatio intermittens (cilostazol).
- Hartproblemen (digoxine).
- Het versnellen van het legen van de maag (cisapride).
Zwangerschap en borstvoeding
Vertel uw arts dat u zwanger bent of wilt worden, voordat u Axanum gebruikt. Gebruik geen Axanum als u zwanger bent, tenzij uw arts dit heeft geadviseerd. Als u in het laatste trimester van uw zwangerschap bent, gebruik dan niet meer dan één tablet Axanum per dag. Als u binnenkort bent uitgerekend, dan mag u geen Axanum meer gebruiken.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw arts voordat u Axanum gebruikt. Uw arts zal beslissen of u Axanum mag gebruiken tijdens de periode dat u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat Axanum een effect heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Axanum bevat suiker. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers slecht kunt verdragen, raadpleeg dan eerst uw arts voordat u dit middel gebruikt.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u moet gebruiken en wanneer u ze moet innemen. De gebruikelijke dosering is 1 capsule per dag. De sterkte van de capsule die u inneemt en de duur dat u Axanum moet gebruiken zal afhangen van uw aandoening.
U kunt uw capsule innemen met voedsel, of op een lege maag. De capsules mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt. Ze moeten in zijn geheel worden doorgeslikt, met een half glas drinken.
Axanum kan worden gebruikt door oudere patiënten.
Als u de indruk heeft dat het effect van Axanum te sterk of juist te zwak is, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Gebruik bij kinderen
Axanum mag niet worden gebruikt door kinderen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer Axanum heeft ingenomen dan dat u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Verschijnselen van een overdosering kunnen zijn: duizeligheid, oorsuizen, verminderd gehoor, irritatie, angstig zijn, hallucinaties, hyperventilatie, pijn en ongemak in het bovenste deel van de buik, misselijkheid, verwardheid, overgeven, bewusteloosheid, huiduitslag en ongecontroleerde lichaamsbewegingen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt. Alleen als het al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende dosis op de normale tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Axanum bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop met het innemen van Axanum en neem direct contact op met uw arts als bij u één van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt- mogelijk heeft u dringend medische behandeling nodig:
- Plotseling piepende ademhaling, zwelling van uw lippen, tong en keel of lichaam, huiduitslag, flauwvallen of moeite met slikken (ernstige allergische reactie).
- Verschijnselen van leverproblemen (bijvoorbeeld donkere urine, geel gekleurde huid).
- U produceert zwarte, plakkerige ontlasting of u heeft bloederige diarree.
- U moet bloed overgeven, of donkere deeltjes die lijken op koffiedrab.
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
- Hoofdpijn.
- Diarree.
- Winderigheid.
- Maagpijn en een ongemakkelijk gevoel in de maag.
- Overgeven of het gevoel van moeten overgeven.
- Verstopping (obstipatie).
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):
- Slaapstoornissen of moeilijk in slaap komen (insomnia).
- Duizeligheid.
- Tintelende gevoelens zoals slapende ledematen.
- Loomheid/slaperig gevoel.
- Draaierig gevoel (vertigo).
- Verstopte neus.
- Astma.
- Droge mond.
- Jeukende huid en huiduitslag.
- Allergische reacties.
- Zwelling van uw handen, voeten en enkels (perifeer oedeem).
- Verhoogde leverwaarden.
- Laag suikergehalte in het bloed.
- Bloedneus.
- Jicht.
Zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000):
- Bloedproblemen, zoals een afname in witte bloedcellen of plaatjes. Dit kan een gevoel van zwakte geven, een verhoogde neiging tot het krijgen van blauwe plekken en/of ontstekingen.
- Koorts, zwellingen van de huid, anafylactische reactie (overgevoeligheidsreacties).
- Laag natriumgehalte in het bloed. Dit kan zwakte, overgeven en krampen veroorzaken.
- Zich depressief voelen.
- Verminderde eetlust of smaakveranderingen.
- Ademhalingsmoeilijkheden.
- Maagzweer.
- Zweer in de twaalfvingerige darm (ulcus duodenum).
- Bloedverlies in de maag.
- Een infectie die ‘spruw’ wordt genoemd die een invloed op de darmen kan hebben en door een schimmel wordt veroorzaakt.
- Bleekgekleurde ontlasting en donkergekleurde urine, dit zijn tekenen van ernstige leverproblemen (hepatitis).
- Haaruitval.
- Gewrichtspijn (arthralgie).
- Spierpijn (myalgie).
- Een algemeen gevoel van ziek/zwak zijn of een gebrek aan energie.
- Een pieptoon in het gehoor (tinnitus)
Van de werkzame stoffen die Axanum bevat, acetylsalicylzuur en esomeprazol, is bekend dat zij de volgende bijwerkingen kunnen veroorzaken, wanneer zij als losse componenten worden gebruikt. Deze bijwerkingen zijn echter tot op heden niet waargenomen bij het gebruik van de combinatie:
- De bloedstolling kan langer duren.
- Agitatie.
- Verwardheid.
- Droge mond.
- Troebel zien.
- Overgevoeligheid voor licht.
- Verhoogde zweetproductie.
- Veranderingen in de bloedwaarden (zeer lage niveaus en aantallen van alle bloedcellen).
- Laag magnesiumgehalte in het bloed.
- Agressie.
- Hallucinaties– het zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn.
- Ernstige leverstoornis.
- Ernstige huidaandoeningen met roodheid, blaren en huidschilfers.
- Spierzwakte.
- Nierproblemen.
- Borstvergroting bij mannen.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos, achter EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 graden Celsius.
Fles:
Houd de fles goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
Blisterverpakking:
Bewaren in de originele verpakking, ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit middel niet als u merkt dat enkele capsules zijn beschadigd en/of als u losse bolletjes ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Elke harde capsule bevat 81 mg acetylsalicylzuur en 20 mg esomeprazol (als esomeprazolmagnesiumtrihydraat).
Esomeprazol component Glycerolmonostearaat 40-55 Hydroxypropylcellulose Hypromellose
Magnesiumstearaat
Methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1), dispersie van 30 %
Polysorbaat 80
Natriumstearylfumaraat Suikerbolletjes
Talk
Triethylcitraat
Acetylsalicylzuur component
Laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose
Harde gelatine capsule, roodachtig roze / grijs, afmeting 3
Gelatine
IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide zwart (E172) Titaniumdioxide (E171)
Zwarte Inkt, SW-9008 IJzeroxide zwart (E172) Kaliumhydroxide
Shellac
Propyleenglycol
Hoe ziet Axanum eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit zijn harde gelatine capsules met een roodachtig roze ‘body’ en een grijze ‘cap’. De ‘cap’ is gemarkeerd E20 mg en A81mg, geprint in zwarte inkt, in radiaal formaat.
Aluminium/aluminium geperforeerde blisterverpakking van 10 capsules per strip. Verpakkingen van 10, 30 en 90 capsules in een geperforeerde blisterverpakking.
Verpakkingen van 30x1 en 90x1 capsules in een geperforeerde blisterverpakking, geschikt voor eenheidsaflevering.
Fles:
De HDPE fles bevat een droogmiddel en is voorzien van een kindersluiting en een polypropyleen sluiting. Verpakkingen van 30 en 90 capsules.
Niet alle verpakkingen worden in alle landen op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AstraZeneca BV
Louis Pasteurlaan 5
2719 EE Zoetermeer
079 363 2222
Fabrikant(en):
AstraZeneca AB Gärtunavägen
SE-151 85 Södertalje Zweden
AstraZeneca AB Mariehemsvägen 8 SE-906 54 Umeå Zweden
AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Cheshire SK10 2NA
Verenigd Koninkrijk
In het register ingeschreven onder: RVG 107516
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenie, Slowakije, Slovenië, Zweden
Axanum
België, Hongarije, Luxemburg
Aspaxa
Finland
Asariex
Italië
Onnua
Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2011.
Axanum 81 mg/20 mg, harde capsules
acetylsalicylzuur / esomeprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Wat is Axanum?
Axanum bevat twee verschillende geneesmiddelen: acetylsalicylzuur en esomeprazol.
Waarvoor wordt Axanum gebruikt?
De twee geneesmiddelen in Axanum worden gebruikt voor verschillende dingen:
* acetylsalicylzuur voorkomt een volgende hartaanval of beroerte door uw bloed te verdunnen. Bij sommige mensen kan het een maagzweer veroorzaken.
* esomeprazol voorkomt het ontstaan van een maagzweer. Het behoort tot een groep medicijnen die ‘protonpompremmers’ wordt genoemd. Esomeprazol vermindert de hoeveelheid zuur die uw maag aanmaakt.
Volg het advies van uw arts op en als u meer informatie wilt, vraag dan uw arts of apotheker.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor acetylsalicylzuur, esomeprazol, of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
- U bent allergisch voor andere medicijnen uit de groep ‘protonpompremmers’.
- U gebruikt een medicijn dat nelfinavir heet (gebruikt bij de behandeling van HIV).
- U heeft in het verleden ooit symptomen van astma, een vertopte neus/niezen/afscheiding (rhinitis) of een rode, jeukende huiduitslag met bultjes (urticaria) gekregen na het gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID (dit zijn pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking).
- U heeft een bloedstoornis (hemofilie of weinig bloedplaatjes), ernstige leverproblemen, ernstig hartfalen of ernstige nierproblemen.
Gebruik dit middel niet als een van het bovenstaande op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit middel gaat gebruiken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Raadpleeg eerst uw arts of apotheker voordat u Axanum gebruikt als:
- u binnenkort moet worden geopereerd;
- u problemen heeft met uw lever;
- u problemen heeft met uw nieren;
- u astma, hooikoorts of een andere luchtwegaandoening of allergie heeft;
- u medicijnen gebruikt zoals selectieve serotonine heropname remmers (SSRI’s) of medicijnen die uw bloed verdunnen;
- u last heeft van jicht;
- u zwanger bent.
Axanum kan ervoor zorgen dat de verschijnselen van andere ziektes niet opgemerkt worden. Daarom moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts als één van de volgende omschrijvingen op u van toepassing is, voor of tijdens het gebruik van Axanum:
- Als u zonder aanleiding veel gewicht verliest en moeite heeft met slikken.
- Als u buikpijn krijgt of een slechte spijsvertering.
- Als u voedsel of bloed moet overgeven.
- Als u zwarte ontlasting heeft (bloed in de ontlasting).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Axanum nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Gebruik Axanum niet als u al een medicijn gebruikt waar nelfinavir in zit (dit wordt gebruikt om HIV te behandelen).
De effectiviteit van uw behandeling kan worden beïnvloed wanneer Axanum gelijktijdig wordt gebruikt met geneesmiddelen die worden gebruikt bij:
- HIV (bijvoorbeeld atazanavir);
- Bloedverdunning / antistolling (bijvoorbeeld warfarine, clopidogrel).
- Hoge bloeddruk (bijvoorbeeld plaspillen, bèta-blokkers en ACE-remmers).
- Pijn en ontstekingen (bijvoorbeeld ontstekingsremmers zoals ibuprofen of corticosteroïden).
- Jicht (bijvoorbeeld probenecid).
- Kanker of reuma (bijvoorbeeld methotrexaat).
- Diabetes (orale suikerspiegelverlagers).
- Epilepsie (bijvoorbeeld fenytoïne of natriumvalproaat).
- Glaucoom (bijvoorbeeld acetazolamide).
- Schimmelinfecties (bijvoorbeeld itraconazol, ketoconazol, voriconazol).
- Rusteloosheid (diazepam).
- Infecties (claritromycine).
- Claudicatio intermittens (cilostazol).
- Hartproblemen (digoxine).
- Het versnellen van het legen van de maag (cisapride).
Zwangerschap en borstvoeding
Vertel uw arts dat u zwanger bent of wilt worden, voordat u Axanum gebruikt. Gebruik geen Axanum als u zwanger bent, tenzij uw arts dit heeft geadviseerd. Als u in het laatste trimester van uw zwangerschap bent, gebruik dan niet meer dan één tablet Axanum per dag. Als u binnenkort bent uitgerekend, dan mag u geen Axanum meer gebruiken.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw arts voordat u Axanum gebruikt. Uw arts zal beslissen of u Axanum mag gebruiken tijdens de periode dat u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat Axanum een effect heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Axanum bevat suiker. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers slecht kunt verdragen, raadpleeg dan eerst uw arts voordat u dit middel gebruikt.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u moet gebruiken en wanneer u ze moet innemen. De gebruikelijke dosering is 1 capsule per dag. De sterkte van de capsule die u inneemt en de duur dat u Axanum moet gebruiken zal afhangen van uw aandoening.
U kunt uw capsule innemen met voedsel, of op een lege maag. De capsules mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt. Ze moeten in zijn geheel worden doorgeslikt, met een half glas drinken.
Axanum kan worden gebruikt door oudere patiënten.
Als u de indruk heeft dat het effect van Axanum te sterk of juist te zwak is, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Gebruik bij kinderen
Axanum mag niet worden gebruikt door kinderen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer Axanum heeft ingenomen dan dat u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Verschijnselen van een overdosering kunnen zijn: duizeligheid, oorsuizen, verminderd gehoor, irritatie, angstig zijn, hallucinaties, hyperventilatie, pijn en ongemak in het bovenste deel van de buik, misselijkheid, verwardheid, overgeven, bewusteloosheid, huiduitslag en ongecontroleerde lichaamsbewegingen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt. Alleen als het al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende dosis op de normale tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Axanum bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop met het innemen van Axanum en neem direct contact op met uw arts als bij u één van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt- mogelijk heeft u dringend medische behandeling nodig:
- Plotseling piepende ademhaling, zwelling van uw lippen, tong en keel of lichaam, huiduitslag, flauwvallen of moeite met slikken (ernstige allergische reactie).
- Verschijnselen van leverproblemen (bijvoorbeeld donkere urine, geel gekleurde huid).
- U produceert zwarte, plakkerige ontlasting of u heeft bloederige diarree.
- U moet bloed overgeven, of donkere deeltjes die lijken op koffiedrab.
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
- Hoofdpijn.
- Diarree.
- Winderigheid.
- Maagpijn en een ongemakkelijk gevoel in de maag.
- Overgeven of het gevoel van moeten overgeven.
- Verstopping (obstipatie).
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):
- Slaapstoornissen of moeilijk in slaap komen (insomnia).
- Duizeligheid.
- Tintelende gevoelens zoals slapende ledematen.
- Loomheid/slaperig gevoel.
- Draaierig gevoel (vertigo).
- Verstopte neus.
- Astma.
- Droge mond.
- Jeukende huid en huiduitslag.
- Allergische reacties.
- Zwelling van uw handen, voeten en enkels (perifeer oedeem).
- Verhoogde leverwaarden.
- Laag suikergehalte in het bloed.
- Bloedneus.
- Jicht.
Zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000):
- Bloedproblemen, zoals een afname in witte bloedcellen of plaatjes. Dit kan een gevoel van zwakte geven, een verhoogde neiging tot het krijgen van blauwe plekken en/of ontstekingen.
- Koorts, zwellingen van de huid, anafylactische reactie (overgevoeligheidsreacties).
- Laag natriumgehalte in het bloed. Dit kan zwakte, overgeven en krampen veroorzaken.
- Zich depressief voelen.
- Verminderde eetlust of smaakveranderingen.
- Ademhalingsmoeilijkheden.
- Maagzweer.
- Zweer in de twaalfvingerige darm (ulcus duodenum).
- Bloedverlies in de maag.
- Een infectie die ‘spruw’ wordt genoemd die een invloed op de darmen kan hebben en door een schimmel wordt veroorzaakt.
- Bleekgekleurde ontlasting en donkergekleurde urine, dit zijn tekenen van ernstige leverproblemen (hepatitis).
- Haaruitval.
- Gewrichtspijn (arthralgie).
- Spierpijn (myalgie).
- Een algemeen gevoel van ziek/zwak zijn of een gebrek aan energie.
- Een pieptoon in het gehoor (tinnitus)
Van de werkzame stoffen die Axanum bevat, acetylsalicylzuur en esomeprazol, is bekend dat zij de volgende bijwerkingen kunnen veroorzaken, wanneer zij als losse componenten worden gebruikt. Deze bijwerkingen zijn echter tot op heden niet waargenomen bij het gebruik van de combinatie:
- De bloedstolling kan langer duren.
- Agitatie.
- Verwardheid.
- Droge mond.
- Troebel zien.
- Overgevoeligheid voor licht.
- Verhoogde zweetproductie.
- Veranderingen in de bloedwaarden (zeer lage niveaus en aantallen van alle bloedcellen).
- Laag magnesiumgehalte in het bloed.
- Agressie.
- Hallucinaties– het zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn.
- Ernstige leverstoornis.
- Ernstige huidaandoeningen met roodheid, blaren en huidschilfers.
- Spierzwakte.
- Nierproblemen.
- Borstvergroting bij mannen.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos, achter EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 graden Celsius.
Fles:
Houd de fles goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
Blisterverpakking:
Bewaren in de originele verpakking, ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit middel niet als u merkt dat enkele capsules zijn beschadigd en/of als u losse bolletjes ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Elke harde capsule bevat 81 mg acetylsalicylzuur en 20 mg esomeprazol (als esomeprazolmagnesiumtrihydraat).
Esomeprazol component Glycerolmonostearaat 40-55 Hydroxypropylcellulose Hypromellose
Magnesiumstearaat
Methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1), dispersie van 30 %
Polysorbaat 80
Natriumstearylfumaraat Suikerbolletjes
Talk
Triethylcitraat
Acetylsalicylzuur component
Laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose
Harde gelatine capsule, roodachtig roze / grijs, afmeting 3
Gelatine
IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide zwart (E172) Titaniumdioxide (E171)
Zwarte Inkt, SW-9008 IJzeroxide zwart (E172) Kaliumhydroxide
Shellac
Propyleenglycol
Hoe ziet Axanum eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit zijn harde gelatine capsules met een roodachtig roze ‘body’ en een grijze ‘cap’. De ‘cap’ is gemarkeerd E20 mg en A81mg, geprint in zwarte inkt, in radiaal formaat.
Aluminium/aluminium geperforeerde blisterverpakking van 10 capsules per strip. Verpakkingen van 10, 30 en 90 capsules in een geperforeerde blisterverpakking.
Verpakkingen van 30x1 en 90x1 capsules in een geperforeerde blisterverpakking, geschikt voor eenheidsaflevering.
Fles:
De HDPE fles bevat een droogmiddel en is voorzien van een kindersluiting en een polypropyleen sluiting. Verpakkingen van 30 en 90 capsules.
Niet alle verpakkingen worden in alle landen op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AstraZeneca BV
Louis Pasteurlaan 5
2719 EE Zoetermeer
079 363 2222
Fabrikant(en):
AstraZeneca AB Gärtunavägen
SE-151 85 Södertalje Zweden
AstraZeneca AB Mariehemsvägen 8 SE-906 54 Umeå Zweden
AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Cheshire SK10 2NA
Verenigd Koninkrijk
In het register ingeschreven onder: RVG 107516
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenie, Slowakije, Slovenië, Zweden
Axanum
België, Hongarije, Luxemburg
Aspaxa
Finland
Asariex
Italië
Onnua
Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2011.
Top Dossiers