BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:

1. Wat is Axura en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Axura inneemt
3. Hoe wordt Axura ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Axura
6. Aanvullende informatie

Axura 10 mg filmomhulde tabletten

Memantine hydrochloride
De werkzame stof is memantine hydrochloride.

De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk en magnesiumstearaat (alles in de kern van het tablet), en methacrylzuurethylacrylaat- copolymeer (1:1), natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, talk, triacetine en simeticonemulsie
(alles in de omhulling van het tablet).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Merz Pharmaceuticals GmbH,
Eckenheimer Landstr. 100,
D-60318 Frankfurt/Main,
Duitsland.

Fabrikant:
Merz Pharma GmbH + Co. KGaA,
Eckenheimer Landstr. 100,
D-60318 Frankfurt/Main,
Duitsland.

1. WAT IS AXURA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Wat is Axura:

Axura tabletten zijn witte tot gebroken witte, langwerpig gevormde, filmomhulde tabletten met aan weerskanten een enkele breuklijn. Elke tablet bevat 10 mg memantine hydrochloride.
Axura tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 28 tabletten, 30 tabletten, 50 tabletten,56 tabletten, 100 tabletten, 112 tabletten of 1000 (20 x 50) tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Waarvoor wordt Axura gebruikt:

Axura wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matig ernstige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te wijten aan een verstoring van berichtsignalen in de hersenen. De hersenen bevatten zogenaamde NMDA-receptoren die zijn betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van belang zijn voor leerprocessen en het geheugen. Axura behoort tot de groep geneesmiddelen die worden aangeduid als NMDA-receptor-antagonisten. Axura werkt op deze
NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het geheugen.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AXURA INNEEMT

Voordat u Axura inneemt, is het van belang dat u de volgende informatie leest en eventuele vragen met uw arts bespreekt. Uw verzorger kan u mogelijk van dienst zijn als u eventuele bijzonderheden wenst te bespreken.

Neem Axura niet in:

- als u overgevoelig (allergisch) bent voor memantine hydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van Axura tabletten die hierboven zijn beschreven.

Pas goed op met Axura:

- als u een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen
- als u onlangs een hartinfarct (hartaanval) heeft gehad of als u lijdt aan congestieve hartinsufficiëntie of aan ongecontroleerde te hoge bloeddruk.
In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische voordelen van Axura op een regelmatige basis opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.
Indien u aan een matig ernstige nierfunctiestoornis lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te controleren en de memantinedosering op basis hiervan aan te passen. Het gebruik van memantine wordt afgeraden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen als amantadine, ketamine, dextromethorphan en andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.

Axura wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.

Inname van Axura met voedsel en drank:

U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch heeft gewijzigd of van plan bent dit te doen (b.v. van een normaal dieet naar een vegetarisch dieet) of als u lijdt aan een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het
bloed vanwege een gestoorde nierfunctie) of ernstige infecties aan de urineweg, omdat uw arts de dosering van uw geneesmiddel dan wellicht dient aan te passen.

Zwangerschap:

Licht uw arts in als u zwanger bent of van plan bent zwanger te raken. Het gebruik van memantine wordt afgeraden voor zwangere vrouwen.

Borstvoeding:

Vrouwen die Axura innemen, mogen geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en bediening van machines:

Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of veilig machines kunt bedienen.
Axura kan uw reactievermogen aantasten. Het is daarom af te raden om voertuigen te besturen of machines te bedienen.

Inname van Axura samen met andere geneesmiddelen:

Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die zonder recept verkrijgbaar zijn.
De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door Axura, en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast:
*amantadine, ketamine, dextromethorphan
*dantroleen, baclofen
*cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine
*hydrochlorothiazide (of een combinatie met hydrochlorothiazide)
*anticholinergica (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van bewegingsstoornissen of darmkrampen)
*anti-epileptica (stoffen die worden gebruikt om aanvallen te voorkomen en te verminderen)
*barbituraten (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt om slaap op te wekken)
*dopaminerge agonisten (stoffen als L-dopa of bromocriptine)
*neuroleptica (stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen)

Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u Axura inneemt.

3. HOE WORDT AXURA INGENOMEN

Volg bij inname van Axura nauwgezet de instructies van uw arts. Voor een optimale werking van het geneesmiddel dient u het regelmatig elke dag in te nemen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Dosering:

De aanbevolen dosering van Axura voor volwassenen en oudere patiënten is 20 mg (2x 1 tablet) per dag. Om het risico van bijwerkingen te verkleinen wordt deze dosis geleidelijk opgebouwd volgens het weergegeven dagelijkse
behandelingsschema.

’s Morgens ’s middags of ’s avonds
week 1
½ tablet
geen
week 2
½ tablet
½ tablet
week 3
1 tablet
½ tablet
week 4
en daarna
1 tablet
1 tablet

De gebruikelijke aanvangsdosis is éénmaal per dag een halve tablet (1x 5 mg) in de eerste week. Dit wordt verhoogd tot een halve tablet tweemaal daags (2x 5 mg) in de tweede week en tot 1 tablet (1x 10 mg) en een halve tablet (1x 5 mg) dagelijks in afzonderlijke doses in de derde week. Vanaf de vierde week is de gebruikelijke dosering tweemaal per dag 1 tablet (2x 10 mg).

Dosering voor patiënten met een gestoorde nierfunctie:
Als u last heeft van een gestoorde nierfunctie, bepaalt uw arts de geschikte dosering voor uw conditie.
In dit geval dient uw nierfunctie op regelmatige tijdstippen te worden gecontroleerd door uw arts.

Toediening:

Axura dient tweemaal per dag oraal te worden toegediend (behalve in de eerste week van de behandeling). De tabletten dienen met een beetje water te worden doorgeslikt. De tabletten kunnen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.

Duur van de behandeling:

U kunt Axura innemen zolang u hier baat bij heeft en geen last krijgt van onacceptabele bijwerkingen.

Uw arts dient uw behandeling op regelmatige tijdstippen te beoordelen.
Wat u moet doen als u meer van Axura heeft ingenomen dan u zou mogen:
- Over het algemeen heeft het innemen van te veel Axura geen schadelijke gevolgen. U kunt in verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in 4 “Mogelijke bijwerkingen”.

- Als u een grote overdosis Axura heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts of medische hulp in te roepen, want die is dan mogelijk noodzakelijk.

Wat u moet doen als u Axura vergeet te gebruiken:

- Als u merkt dat u bent vergeten een dosis Axura in te nemen, wacht u en neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
- Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Axura bijwerkingen hebben.
Over het algemeen zijn de waargenomen bijwerkingen licht tot matig. De bijwerkingen die het vaakst voorkomen (2% of minder) zijn hallucinaties, verwarring, duizeligheid, hoofdpijn en vermoeidheid.
Soms voorkomende bijwerkingen zijn angstgevoelens, hypertonie (verhoogde spierspanning), braken, blaasontsteking en verhoogd libido.
Als u eerder last heeft gehad van epileptische aanvallen is er een kleine kans dat Axura het risico hierop kan verhogen.

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U AXURA

- Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.

- Geen speciale instructies voor opslag.
Niet gebruiken na de uiterste op doos en blisterverpakking vermelde gebruiksdatum.

6. AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.