BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:

1. Wat is AZILECT en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u AZILECT inneemt
3. Hoe wordt AZILECT ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u AZILECT
6. Aanvullende informatie

AZILECT 1 mg tabletten

Rasagiline
- De werkzame stof is rasagiline. Elke tablet bevat 1 mg rasagiline (als mesilaat).
- De andere bestanddelen zijn mannitol, watervrij colloïdaal silica, maïszetmeel, gepregelatineerd maïszetmeel, stearinezuur, talk.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma GmbH,
Kandelstrasse 10,
D- 79199 Kirchzarten,
Duitsland

Fabrikant:
Teva Pharma BV,
Industrieweg 23,
NL-3640 AI Mijdrecht,
Nederland

1. WAT IS AZILECT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

AZILECT tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, platte, afgekante tabletten, met aan de ene kant van de tablet de inscripties “GIL” en daaronder “1” en vlak aan de andere kant.

De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 7, 10, 28, 30, 100 of 112 tabletten of in een flacon met 30 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

AZILECT wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson als monotherapie (zonder levodopa) of als aanvullende therapie (samen met levodopa).
Bij de ziekte van Parkinson is er in bepaalde delen van de hersenen een verlies aan cellen die dopamine maken. AZILECT zorgt voor een toename en stabilisatie van de hoeveelheid dopamine in deze gebieden.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AZILECT INNEEMT

Neem AZILECT niet in:

- als u overgevoelig (allergisch) bent voor rasagiline of voor één van de andere bestanddelen van AZILECT.
- als u een ernstig verminderde werking van de nieren heeft.
Gebruik geen andere monoamine oxidase (MAO) remmers tijdens uw behandeling met Azilect. Deze MAO remmers kunnen u voorgeschreven zijn voor de behandeling van depressie, voor de behandeling van de ziekte van Parkinson of een andere indicatie (hiertoe kunnen ook medicinale en natuur producten behoren die u zonder recept van de arts kunt verkrijgen zoals bijvoorbeeld Sint Jans kruid).
Gebruik niet de sterke pijnstiller, pethidine, gelijktijdig met het gebruik van AZILECT.

U dient minstens 14 dagen na het staken van de behandeling met AZILECT te wachten voor u start met een behandeling met MAO remmers of pethidine.

Pas goed op met AZILECT:

- als u een licht tot matig verminderde werking van de lever heeft.
- wanneer u geneesmiddelen gebruikt die fluoxetine, fluvoxamine, dextromethorfan of sympathicomimetica bevatten, zie rubriek “Inname van AZILECT samen met andere
geneesmiddelen”.

AZILECT is niet aanbevolen voor gebruik door personen jonger dan 18 jaar.

Zwangerschap

Indien u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden, vraag uw arts of apotheker om advies voordat u AZILECT inneemt.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u AZILECT inneemt.

Inname van AZILECT samen met andere geneesmiddelen:

Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.

De volgende geneesmiddelen vereisen specifiek medisch advies voordat ze gelijktijdig met AZILECT kunnen worden ingenomen:

Bepaalde antidepressiva (selectieve serotonine heropname remmers, tricyclische of tetracyclische antidepressiva), het antibioticum ciprofloxacine wat gebruikt wordt voor de behandeling van infecties, het hoest onderdrukkende middel dextromethorfan, sympathicomimetica welke aanwezig zijn in slijmoplossende middelen die via de neus en mond worden ingenomen en medicijnen bij verkoudheid die efedrine of pseudo-efedrine bevatten.

Het gebruik van AZILECT gelijktijdig met antidepressiva die fluoxetine of fluvoxamine bevatten dient vermeden te worden. U dient minsten vijf weken te wachten na het staken van de behandeling met fluoxetine voor met de behandeling met AZILECT begonnen wordt. U dient minstens 14 dagen na het staken van de behandeling met AZILECT te wachten voor u begint met de behandeling met fluoxetine of fluvoxamine.

3. HOE WORDT AZILECT INGENOMEN

Volg bij inname van AZILECT nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.

De gebruikelijke dosering van AZILECT is een tablet van 1 mg eenmaal per dag oraal innemen.

AZILECT kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Wat u moet doen als u meer van AZILECT heeft ingenomen dan u zou mogen:

Indien u denkt dat u teveel AZILECT tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Neem het AZILECT doosje of flacon mee om aan uw arts of apotheker te laten zien.

Wat u moet doen als u AZILECT vergeet in te nemen:

Wanneer u een dosis AZILECT gemist hebt, neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in.
Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan AZILECT bijwerkingen hebben.
Indien AZILECT wordt gebruikt als monotherapie (zonder levodopa) zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

Zeer vaak (meer dan 10% van de patiënten):
Hoofdpijn.

Vaak (tussen 1-10% van de patiënten):
Allergische reactie, koorts, griep, malaise, nekpijn, angina pectoris, anorexia, gestoorde spijsvertering,abnormale uitslagen van bloedtesten (leukopenie), gewrichtspijn (arthralgie), gewrichtsontsteking, depressie, draaiduizelingen, ontsteking van het neusslijmvlies, contactallergie, huidkanker,blaasjesachtige uitslag, oogvliesontsteking, aandrang tot urineren.

Soms (tussen 0,1-1% van de patiënten):
Herseninfarct (cerebrovasculair accident), hartinfarct.

Indien AZILECT wordt gebruikt als aanvullende therapie (met levodopa) zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

Zeer vaak (meer dan 10% van de patiënten):
Bewegingsstoornissen (dyskinesie).

Vaak (tussen 1-10% van de patiënten):
Buikpijn, verwonding door ongelukken (vooral vallen), nekpijn, lage bloeddruk bij het opstaan (orthostatische hypotensie), anorexia, constipatie, droge mond, braken, gewichtsverlies, gewrichtspijn (arthralgie), peesschedeontsteking, abnormale dromen, moeilijkheden met de coördinatie van de spieren
(ataxie), verlengde spiercontracties (dystonie), uitslag.

Soms (tussen 0,1-1% van de patiënten):
Angina pectoris, herseninfarct, huidmelanoom.

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U AZILECT

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Niet bewaren boven 25°C.

Bewaren in de originele verpakking.

Niet gebruiken na de vervaldatum zoals vermeld op de doos, flacon of blister.

6. AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.