BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Azitromycine Sandoz tablet 250/500, filmomhulde tabletten 250/500 mg azitromycinemonohydraat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of ingeval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Azitromycine Sandoz tablet en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Azitromycine Sandoz tablet inneemt.
3. Hoe wordt Azitromycine Sandoz tablet ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Azitromycine Sandoz tablet?
6. Aanvullende informatie.
1. WAT IS AZITROMYCINE SANDOZ TABLET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Azitromycine Sandoz tablet is een antibioticum. Het behoort tot de groep antibiotica die macroliden genoemd worden. Het wordt gebruikt om infecties te behandelen die veroorzaakt worden door bacteriën.
Azitromycine Sandoz tablet wordt meestal voorgeschreven voor de behandeling van: - infecties van de luchtwegen, zoals een acute ontsteking van de luchtwegen
gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (acute bronchitis), longontsteking(pneumonie)
- infecties van de amandelen (tonsillitis), keel (faryngitis) en bijholtes (sinusitis);
- oorinfecties;
- infecties van de huid en de daaronder liggende weefsels;
- infecties van de urinebuis of baarmoederhals veroorzaakt door de bacterie Chlamydia.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AZITROMYCINE SANDOZ TABLET INNEEMT.
Neem Azitromycine Sandoz tablet niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor:
- azitromycine
- andere macrolide antibiotica
- één van de andere bestanddelen van Azitromycine Sandoz tablet (zie “Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Azitromycine Sandoz tablet” voor informatie over sojalecithine).
Wees extra voorzichtig met Azitromycine Sandoz tablet
Licht u arts in als u last heeft van één van de onderstaande aandoeningen voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken:
- leverproblemen: als u ernstige leverproblemen heeft of krijgt tijdens het gebruik van Azitromycine Sandoz tablet, zal uw arts de behandeling mogelijk staken;
- nierproblemen: als u ernstige nierproblemen heeft, moet de dosering mogelijk
aangepast worden;
- neurologische of psychische aandoeningen.
Omdat azitromycine de kans op hartritmestoornissen mogelijk vergroot, moet u het uw arts vertellen als u een van de volgende aandoeningen heeft voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken:
- hartproblemen, zoals hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), een erg
trage hartslag, een abnormaal hartritme of een ongewoon elektrocardiogram (filmpje van het hart), verlengd QT-interval genaamd;
- een lage concentratie kalium of magnesium in uw bloed.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is vooral van belang dat u onderstaande geneesmiddelen meldt voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken:
- theofylline (middel bij astma): de werking van theofylline kan versterkt worden;
- warfarine en daarop lijkende middelen om bloedstolsels te voorkomen: gelijktijdig gebruik kan het risico op bloedingen vergroten;
- ergotamine en dihydro-ergotamine (middelen tegen migraine): ergotisme (o.a.
kriebelend gevoel in de ledematen, spierkrampen en versterving van handen en
voeten door gebrek aan bloedtoevoer) kan optreden. Gelijktijdig gebruik wordt
daarom afgeraden;
- ciclosporine (middel om de natuurlijke afweer te onderdrukken en om afstoting na een orgaan- of beenmergtransplantatie te voorkomen of behandelen): als gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, zal uw arts regelmatig uw bloed controleren en indien nodig de dosering aanpassen;
- digoxine (middel gebruikt bij onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen)): de hoeveelheid digoxine in het bloed kan toenemen. Uw arts zal uw bloedspiegel controleren;
- antacida (voor stoornissen in de spijsvertering): zie rubriek 3;
- cisparide (middel bij maagproblemen), terfenadine (middel tegen hooikoorts): gelijktijdig gebruik met azitromycine kan hartproblemen veroorzaken;
- geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag (anti-aritmica genaamd);
- nelfinavir (bij HIV-infecties): gelijktijdig gebruik kan de bijwerkingen van azitromycine doen toenemen;
- triazolam (slaapmiddel), midazolam (slaapmiddel en middel gebruikt bij narcose), alfentanil (middel gebruikt bij narcose) of astemizol (middel tegen hooikoorts): bij gelijktijdig gebruik met azitromycine kan de werking van deze middelen versterkt worden.
Gebruik van Azitromycine Sandoz tablet met voedsel en drank De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Licht, als u zwanger bent of wenst te worden of als u borstvoeding geeft, uw arts of apotheker in voordat u geneesmiddelen inneemt. U mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij uw arts dat uitdrukkelijk aanbevolen heeft.
Dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het geven van borstvoeding moet daarom onderbroken worden tot 2 dagen na het eind van de behandeling met azitromycine.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid of stuiptrekkingen. Hierdoor kunt u minder goed in staat zijn bepaalde dingen te doen, zoals autorijden of machines gebruiken.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Azitromycine Sandoz tablet Azitromycine Sandoz tablet bevat sojalecithine. Gebruik dit product niet als u allergisch bent voor pinda’s of soja.
3. HOE WORDT AZITROMYCINE SANDOZ TABLET INGENOMEN?
Volg bij inname van Azitromycine Sandoz tablet nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Deze doseringen zijn bedoeld voor volwassenen en kinderen die meer dan 45 kg wegen. Kinderen die lichter zijn, mogen deze tabletten niet gebruiken.
Azitromycine wordt ingenomen als een driedaagse of een vijfdaagse kuur
• Driedaagse kuur: neem eenmaal per dag 500 mg (twee tabletten van 250 mg of één tablet van 500 mg)
• Vijfdaagse kuur:
- Neem 500 mg op dag 1 (twee tabletten van 250 mg)
- Neem 250 mg op dag 2, 3, 4 en 5 (één tablet van 250 mg).
Voor infecties van de urinebuis of baarmoederhals veroorzaakt door de bacterie Chlamydia wordt het als een eendaagse kuur ingenomen:
• Eendaagse kuur: 1000 mg (4 tabletten van 250 mg of twee tabletten van 500 mg). Neem de tabletten in één keer in.
De tabletten moeten heel doorgeslikt worden met wat vloeistof.
• De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Gebruik van Azitromycine Sandoz tablet met middelen voor een verstoorde spijsvertering
• Als u middelen voor een verstoorde spijsvertering (antacida) gebruikt, neem de tabletten dan minstens één uur voor of twee uur na de antacida.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Azitromycine Sandoz tablet in te nemen
Als u bent vergeten een dosis in te nemen, moet u dit alsnog zo snel mogelijk doen. Volg daarna het gebruikelijke doseringsschema. Neem niet meer dan één dosis per dag.
Wat u moet doen als u meer van Azitromycine Sandoz tablet heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u teveel tabletten heeft ingenomen, kunt u zich mogelijk niet lekker voelen. U kunt ook andere bijwerkingen krijgen, zoals gehoorverlies en diarree. Licht onmiddellijk uw arts in of neem contact op met de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem, indien mogelijk, de tabletten of het doosje mee om de arts te laten zien wat u heeft ingenomen.
Als u stopt met inname van Azitromycine Sandoz tablet
Maak altijd de voorgeschreven kuur af, zelfs als u zich beter voelt. Als u te snel stopt met het gebruik van de tabletten, kan de infectie terugkeren. Ook kunnen de bacteriën ongevoelig worden voor het geneesmiddel, waardoor ze moeilijker te behandelen zijn.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Zoals alle geneesmiddelen kan Azitromycine Sandoz tablet bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Ernstige bijwerkingen:
Als u een van de volgende symptomen van een ernstige allergische reactie krijgt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
- plotselinge moeite met ademhalen, praten of slikken
- zwelling van de lippen, de tong, het gezicht en de keel
- heel erge duizeligheid of of onwel worden (colapse)
- ernstige of jeukende huiduitslag, vooral als er ook blaarvorming optreedt en de ogen, mond of geslachtsorganen pijnlijk zijn
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts:
- diarree die ernstig is, lang aanhoudt of bloed bevat, met buikpijn en koorts. Dit kan een teken zijn van een ernstige darmontsteking. Dit kan zelden gebeuren bij het gebruik van antibiotica
- geel worden van de huid of het oogwit veroorzaakt door leverproblemen
- ontsteking van de alvleesklier, die ernstige pijn in de buik en rug veroorzaakt
- toegenomen of verminderde productie van urine, of sporen van bloed in de urine - huiduitslag veroorzaakt door overgevoeligheid voor zonlicht
- ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen
- onregelmatige hartslag
Dit zijn allemaal ernstige bijwerkingen. U kunt dringend medische hulp nodig hebben. Ernstige bijwerkingen zijn zeldzaam (betreffen minder dan 1 op de 1000 mensen)
Mogelijke bijwerkingen:
Vaak voorkomende bijwerkingen (betreffen minder dan 1 op de 10 mensen): misselijkheid, braken, diarree, maag van streek, maagkrampen.
Soms voorkomende bijwerkingen (betreffen minder dan 1 op de 100 patiënten): duizeligheid, duizeligheid wanneer u gaat staan, stuipen (convulsies), hoofdpijn, slaperigheid, reuk- of smaakstoornissen, vloeibare ontlasting, winderigheid, spijsverteringsstoornissen, verlies van eetlust, huiduitslag, jeuk, pijn in de gewrichten, ontstoken vagina.
Zelden voorkomende bijwerkingen (betreffen minder dan 1 op de 1000 patiënten): zwakte, vermoeidheid, misselijkheid, schimmelinfecties (candidiasis), verstopping (obstipatie), darmontsteking (pseudomembraneuze colitis), ontsteking van de alvleesklier, vlekken op de tanden en tong, veranderingen in leverenzymen (te zien bij bloedonderzoek), leverontsteking (hepatitis), geelzucht, leverbeschadiging, leverfalen (zelden levensbedreigend), ontsteking van nierweefsel of nierfalen, snelle of onregelmatige hartslag (zelden levensbedreigend), lage bloeddruk, doofheid en oorsuizen, tintelingen in de handen of voeten (paresthesie), flauwvallen, slapeloosheid, hyperactiviteit, agressieve gevoelens, nervositeit, opwinding, angst, een gevoel niet jezelf te zijn, ijlen, verminderde witte en rode bloedlichaampjes, blauwe plekken, langdurig bloeden na een verwonding, ernstige allergische reacties, overgevoeligheid voor zonlicht, ernstige huidreacties met ongemak, roodheid, schilferen en zwellen.
Als één van de bijwerkingen ernstig wordt of ingeval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U AZITROMYCINE SANDOZ TABLET?
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Azitromycine Sandoz tablet niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “Exp.:” of “Niet te gebruiken na:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE.
Wat bevat Azitromycine Sandoz tablet
• Het werkzame bestanddeel is: azitromycinemonohydraat. Azitromycine Sandoz tablet 250 en 500 bevatten azitromycinemonohydraat overeenkomend met respectievelijk 250 en 500 mg azitromycine per tablet.
• De andere bestanddelen zijn:
tabletkern: microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat
tabletomhulling: polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E1 71), talk, sojalecithine en xanthaangom.
Hoe ziet Azitromycine Sandoz tablet er uit en de inhoud van de verpakking
Azitromycine Sandoz 250, filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig en vlak aan beide kanten.
Azitromycine Sandoz 500, filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig, hebben een diepe breukstreep aan één zijde en een deelstreep aan de andere zijde.
Azitromycine Sandoz tablet 250 mg en 500 mg zijn verpakt in een PVC/PVdC//aluminium doordrukstrip.
De tabletten van 250 mg zijn verpakt in de volgende groottes:
kartonnen doosje met doordrukstrips met 4, 6, 12, 24, 50 of 100 filmomhulde tabletten.
De tabletten van 500 mg zijn verpakt in de volgende groottes:
kartonnen doosje met doordrukstrips met 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 of 100 filmomhulde tabletten.
Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel gebracht te worden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz B.V.
Voor inlichtingen en correspondentie
Sandoz B.V.
Postbus 10332
1301 AH Almere
Fabrikant
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Oostenrijk
Lek d.d. Pharmaceuticals
Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenië
Sandoz S.R.L.
Livezeni Street no 7A Targu Mures
Roemenië
Azitromycine Sandoz tablet 250 en 500 zijn in het register ingeschreven onder respectievelijk:
RVG 32491, filmomhulde tabletten 250 mg
RVG 32492, filmomhulde tabletten 500 mg.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Finland Azithromycin Sandoz 250 mg tabletti, kalvopáállysteinen
Azithromycin Sandoz 500 mg tabletti, kalvopáállysteinen
Oostenrijk Azithromycin Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Denemarken Azithromycin Sandoz 500 mg
Duitsland Azithromycin Sandoz 250 mg Filmtabletten
Azithromycin Sandoz 500 mg Filmtabletten
Estland Azithromycin Sandoz 250 mg Azithromycin Sandoz 500 mg
Griekenland Binozyt
Hongarije Azi Sandoz 250 mg filmtabletten
Azi Sandoz 500 mg filmtabletten
Italië AZITROMICINA Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Letland Azithromycin Sandoz® 250 mg apvalkotás tabletes
Azithromycin Sandoz® 500 mg apvalkotás tabletes Litouwen Azithromycin Sandoz 250 mg plévele dengtos tabletés
Azithromycin Sandoz 500 mg plévele dengtos tabletés Nederland Azitromycine Sandoz tablet 250, filmomhulde tabletten 250 mg
Azitromycine Sandoz tablet 500, filmomhulde tabletten 500 mg Polen Azitrolek250 mg
Azitrolek 500 mg
Portugal AZITROMICINA SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS
Slovenië Azithromycin Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete
Azithromycin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete Slowakije Azithromycin Sandoz 250mg filmom obalené tablety
Azithromycin Sandoz 250mg filmom obalené tablety Tsjechië Azitromycin Sandoz 250 mg potahované tablety
Azitromycin Sandoz 500 mg potahované tablety Zweden Azithromycin Sandoz 250 mg filmdragerade tabletter
Azithromycin Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter Verenigd Koninkrijk Azithromycin 500mg tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 03/2008
Sandoz en het beeldelement zijn geregistreerde handelsmerken van Novartis.
Azitromycine Sandoz tablet 250/500, filmomhulde tabletten 250/500 mg azitromycinemonohydraat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of ingeval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Azitromycine Sandoz tablet en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Azitromycine Sandoz tablet inneemt.
3. Hoe wordt Azitromycine Sandoz tablet ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Azitromycine Sandoz tablet?
6. Aanvullende informatie.
1. WAT IS AZITROMYCINE SANDOZ TABLET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Azitromycine Sandoz tablet is een antibioticum. Het behoort tot de groep antibiotica die macroliden genoemd worden. Het wordt gebruikt om infecties te behandelen die veroorzaakt worden door bacteriën.
Azitromycine Sandoz tablet wordt meestal voorgeschreven voor de behandeling van: - infecties van de luchtwegen, zoals een acute ontsteking van de luchtwegen
gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (acute bronchitis), longontsteking(pneumonie)
- infecties van de amandelen (tonsillitis), keel (faryngitis) en bijholtes (sinusitis);
- oorinfecties;
- infecties van de huid en de daaronder liggende weefsels;
- infecties van de urinebuis of baarmoederhals veroorzaakt door de bacterie Chlamydia.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AZITROMYCINE SANDOZ TABLET INNEEMT.
Neem Azitromycine Sandoz tablet niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor:
- azitromycine
- andere macrolide antibiotica
- één van de andere bestanddelen van Azitromycine Sandoz tablet (zie “Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Azitromycine Sandoz tablet” voor informatie over sojalecithine).
Wees extra voorzichtig met Azitromycine Sandoz tablet
Licht u arts in als u last heeft van één van de onderstaande aandoeningen voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken:
- leverproblemen: als u ernstige leverproblemen heeft of krijgt tijdens het gebruik van Azitromycine Sandoz tablet, zal uw arts de behandeling mogelijk staken;
- nierproblemen: als u ernstige nierproblemen heeft, moet de dosering mogelijk
aangepast worden;
- neurologische of psychische aandoeningen.
Omdat azitromycine de kans op hartritmestoornissen mogelijk vergroot, moet u het uw arts vertellen als u een van de volgende aandoeningen heeft voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken:
- hartproblemen, zoals hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), een erg
trage hartslag, een abnormaal hartritme of een ongewoon elektrocardiogram (filmpje van het hart), verlengd QT-interval genaamd;
- een lage concentratie kalium of magnesium in uw bloed.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is vooral van belang dat u onderstaande geneesmiddelen meldt voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken:
- theofylline (middel bij astma): de werking van theofylline kan versterkt worden;
- warfarine en daarop lijkende middelen om bloedstolsels te voorkomen: gelijktijdig gebruik kan het risico op bloedingen vergroten;
- ergotamine en dihydro-ergotamine (middelen tegen migraine): ergotisme (o.a.
kriebelend gevoel in de ledematen, spierkrampen en versterving van handen en
voeten door gebrek aan bloedtoevoer) kan optreden. Gelijktijdig gebruik wordt
daarom afgeraden;
- ciclosporine (middel om de natuurlijke afweer te onderdrukken en om afstoting na een orgaan- of beenmergtransplantatie te voorkomen of behandelen): als gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, zal uw arts regelmatig uw bloed controleren en indien nodig de dosering aanpassen;
- digoxine (middel gebruikt bij onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen)): de hoeveelheid digoxine in het bloed kan toenemen. Uw arts zal uw bloedspiegel controleren;
- antacida (voor stoornissen in de spijsvertering): zie rubriek 3;
- cisparide (middel bij maagproblemen), terfenadine (middel tegen hooikoorts): gelijktijdig gebruik met azitromycine kan hartproblemen veroorzaken;
- geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag (anti-aritmica genaamd);
- nelfinavir (bij HIV-infecties): gelijktijdig gebruik kan de bijwerkingen van azitromycine doen toenemen;
- triazolam (slaapmiddel), midazolam (slaapmiddel en middel gebruikt bij narcose), alfentanil (middel gebruikt bij narcose) of astemizol (middel tegen hooikoorts): bij gelijktijdig gebruik met azitromycine kan de werking van deze middelen versterkt worden.
Gebruik van Azitromycine Sandoz tablet met voedsel en drank De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Licht, als u zwanger bent of wenst te worden of als u borstvoeding geeft, uw arts of apotheker in voordat u geneesmiddelen inneemt. U mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij uw arts dat uitdrukkelijk aanbevolen heeft.
Dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het geven van borstvoeding moet daarom onderbroken worden tot 2 dagen na het eind van de behandeling met azitromycine.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid of stuiptrekkingen. Hierdoor kunt u minder goed in staat zijn bepaalde dingen te doen, zoals autorijden of machines gebruiken.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Azitromycine Sandoz tablet Azitromycine Sandoz tablet bevat sojalecithine. Gebruik dit product niet als u allergisch bent voor pinda’s of soja.
3. HOE WORDT AZITROMYCINE SANDOZ TABLET INGENOMEN?
Volg bij inname van Azitromycine Sandoz tablet nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Deze doseringen zijn bedoeld voor volwassenen en kinderen die meer dan 45 kg wegen. Kinderen die lichter zijn, mogen deze tabletten niet gebruiken.
Azitromycine wordt ingenomen als een driedaagse of een vijfdaagse kuur
• Driedaagse kuur: neem eenmaal per dag 500 mg (twee tabletten van 250 mg of één tablet van 500 mg)
• Vijfdaagse kuur:
- Neem 500 mg op dag 1 (twee tabletten van 250 mg)
- Neem 250 mg op dag 2, 3, 4 en 5 (één tablet van 250 mg).
Voor infecties van de urinebuis of baarmoederhals veroorzaakt door de bacterie Chlamydia wordt het als een eendaagse kuur ingenomen:
• Eendaagse kuur: 1000 mg (4 tabletten van 250 mg of twee tabletten van 500 mg). Neem de tabletten in één keer in.
De tabletten moeten heel doorgeslikt worden met wat vloeistof.
• De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Gebruik van Azitromycine Sandoz tablet met middelen voor een verstoorde spijsvertering
• Als u middelen voor een verstoorde spijsvertering (antacida) gebruikt, neem de tabletten dan minstens één uur voor of twee uur na de antacida.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Azitromycine Sandoz tablet in te nemen
Als u bent vergeten een dosis in te nemen, moet u dit alsnog zo snel mogelijk doen. Volg daarna het gebruikelijke doseringsschema. Neem niet meer dan één dosis per dag.
Wat u moet doen als u meer van Azitromycine Sandoz tablet heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u teveel tabletten heeft ingenomen, kunt u zich mogelijk niet lekker voelen. U kunt ook andere bijwerkingen krijgen, zoals gehoorverlies en diarree. Licht onmiddellijk uw arts in of neem contact op met de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem, indien mogelijk, de tabletten of het doosje mee om de arts te laten zien wat u heeft ingenomen.
Als u stopt met inname van Azitromycine Sandoz tablet
Maak altijd de voorgeschreven kuur af, zelfs als u zich beter voelt. Als u te snel stopt met het gebruik van de tabletten, kan de infectie terugkeren. Ook kunnen de bacteriën ongevoelig worden voor het geneesmiddel, waardoor ze moeilijker te behandelen zijn.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Zoals alle geneesmiddelen kan Azitromycine Sandoz tablet bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Ernstige bijwerkingen:
Als u een van de volgende symptomen van een ernstige allergische reactie krijgt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
- plotselinge moeite met ademhalen, praten of slikken
- zwelling van de lippen, de tong, het gezicht en de keel
- heel erge duizeligheid of of onwel worden (colapse)
- ernstige of jeukende huiduitslag, vooral als er ook blaarvorming optreedt en de ogen, mond of geslachtsorganen pijnlijk zijn
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts:
- diarree die ernstig is, lang aanhoudt of bloed bevat, met buikpijn en koorts. Dit kan een teken zijn van een ernstige darmontsteking. Dit kan zelden gebeuren bij het gebruik van antibiotica
- geel worden van de huid of het oogwit veroorzaakt door leverproblemen
- ontsteking van de alvleesklier, die ernstige pijn in de buik en rug veroorzaakt
- toegenomen of verminderde productie van urine, of sporen van bloed in de urine - huiduitslag veroorzaakt door overgevoeligheid voor zonlicht
- ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen
- onregelmatige hartslag
Dit zijn allemaal ernstige bijwerkingen. U kunt dringend medische hulp nodig hebben. Ernstige bijwerkingen zijn zeldzaam (betreffen minder dan 1 op de 1000 mensen)
Mogelijke bijwerkingen:
Vaak voorkomende bijwerkingen (betreffen minder dan 1 op de 10 mensen): misselijkheid, braken, diarree, maag van streek, maagkrampen.
Soms voorkomende bijwerkingen (betreffen minder dan 1 op de 100 patiënten): duizeligheid, duizeligheid wanneer u gaat staan, stuipen (convulsies), hoofdpijn, slaperigheid, reuk- of smaakstoornissen, vloeibare ontlasting, winderigheid, spijsverteringsstoornissen, verlies van eetlust, huiduitslag, jeuk, pijn in de gewrichten, ontstoken vagina.
Zelden voorkomende bijwerkingen (betreffen minder dan 1 op de 1000 patiënten): zwakte, vermoeidheid, misselijkheid, schimmelinfecties (candidiasis), verstopping (obstipatie), darmontsteking (pseudomembraneuze colitis), ontsteking van de alvleesklier, vlekken op de tanden en tong, veranderingen in leverenzymen (te zien bij bloedonderzoek), leverontsteking (hepatitis), geelzucht, leverbeschadiging, leverfalen (zelden levensbedreigend), ontsteking van nierweefsel of nierfalen, snelle of onregelmatige hartslag (zelden levensbedreigend), lage bloeddruk, doofheid en oorsuizen, tintelingen in de handen of voeten (paresthesie), flauwvallen, slapeloosheid, hyperactiviteit, agressieve gevoelens, nervositeit, opwinding, angst, een gevoel niet jezelf te zijn, ijlen, verminderde witte en rode bloedlichaampjes, blauwe plekken, langdurig bloeden na een verwonding, ernstige allergische reacties, overgevoeligheid voor zonlicht, ernstige huidreacties met ongemak, roodheid, schilferen en zwellen.
Als één van de bijwerkingen ernstig wordt of ingeval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U AZITROMYCINE SANDOZ TABLET?
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Azitromycine Sandoz tablet niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “Exp.:” of “Niet te gebruiken na:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE.
Wat bevat Azitromycine Sandoz tablet
• Het werkzame bestanddeel is: azitromycinemonohydraat. Azitromycine Sandoz tablet 250 en 500 bevatten azitromycinemonohydraat overeenkomend met respectievelijk 250 en 500 mg azitromycine per tablet.
• De andere bestanddelen zijn:
tabletkern: microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat
tabletomhulling: polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E1 71), talk, sojalecithine en xanthaangom.
Hoe ziet Azitromycine Sandoz tablet er uit en de inhoud van de verpakking
Azitromycine Sandoz 250, filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig en vlak aan beide kanten.
Azitromycine Sandoz 500, filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig, hebben een diepe breukstreep aan één zijde en een deelstreep aan de andere zijde.
Azitromycine Sandoz tablet 250 mg en 500 mg zijn verpakt in een PVC/PVdC//aluminium doordrukstrip.
De tabletten van 250 mg zijn verpakt in de volgende groottes:
kartonnen doosje met doordrukstrips met 4, 6, 12, 24, 50 of 100 filmomhulde tabletten.
De tabletten van 500 mg zijn verpakt in de volgende groottes:
kartonnen doosje met doordrukstrips met 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 of 100 filmomhulde tabletten.
Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel gebracht te worden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz B.V.
Voor inlichtingen en correspondentie
Sandoz B.V.
Postbus 10332
1301 AH Almere
Fabrikant
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Oostenrijk
Lek d.d. Pharmaceuticals
Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenië
Sandoz S.R.L.
Livezeni Street no 7A Targu Mures
Roemenië
Azitromycine Sandoz tablet 250 en 500 zijn in het register ingeschreven onder respectievelijk:
RVG 32491, filmomhulde tabletten 250 mg
RVG 32492, filmomhulde tabletten 500 mg.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Finland Azithromycin Sandoz 250 mg tabletti, kalvopáállysteinen
Azithromycin Sandoz 500 mg tabletti, kalvopáállysteinen
Oostenrijk Azithromycin Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Denemarken Azithromycin Sandoz 500 mg
Duitsland Azithromycin Sandoz 250 mg Filmtabletten
Azithromycin Sandoz 500 mg Filmtabletten
Estland Azithromycin Sandoz 250 mg Azithromycin Sandoz 500 mg
Griekenland Binozyt
Hongarije Azi Sandoz 250 mg filmtabletten
Azi Sandoz 500 mg filmtabletten
Italië AZITROMICINA Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Letland Azithromycin Sandoz® 250 mg apvalkotás tabletes
Azithromycin Sandoz® 500 mg apvalkotás tabletes Litouwen Azithromycin Sandoz 250 mg plévele dengtos tabletés
Azithromycin Sandoz 500 mg plévele dengtos tabletés Nederland Azitromycine Sandoz tablet 250, filmomhulde tabletten 250 mg
Azitromycine Sandoz tablet 500, filmomhulde tabletten 500 mg Polen Azitrolek250 mg
Azitrolek 500 mg
Portugal AZITROMICINA SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS
Slovenië Azithromycin Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete
Azithromycin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete Slowakije Azithromycin Sandoz 250mg filmom obalené tablety
Azithromycin Sandoz 250mg filmom obalené tablety Tsjechië Azitromycin Sandoz 250 mg potahované tablety
Azitromycin Sandoz 500 mg potahované tablety Zweden Azithromycin Sandoz 250 mg filmdragerade tabletter
Azithromycin Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter Verenigd Koninkrijk Azithromycin 500mg tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 03/2008
Sandoz en het beeldelement zijn geregistreerde handelsmerken van Novartis.
Top Dossiers