1 NOV 2004

BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel

Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw dokter of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen deze zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter:

1. Wat is Bactrimel en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Bactrimel gebruikt
3. Hoe wordt Bactrimel gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Bactrimel

Bactrimel®, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 96 mg/ml
* De werkzame bestanddelen per ampul van 5 ml zijn: trimethoprim (80 mg) en sulfamethoxazol (400 mg), samen co-trimoxazol (480 mg) genoemd.
* Andere bestanddelen zijn: ethanolamine, propyleenglycol, absolute ethanol, natriumhydroxide en water voor injectie

Registratiehouder:
Roche Nederland B.V.
Postbus 44
3440 AA Woerden
Tel.: 0348 438050

Bactrimel infusievloeistof is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder nummer RVG 07231

1. WAT IS BACTRIMEL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ?

Bactrimel infusievloeistof (concentraat) is verkrijgbaar in een ampul met 5 milliliter die 80 milligram trimethoprim en 400 milligram sulfamethoxazol (= 480 milligram co-trimoxazol) bevat.
Trimethoprim en sulfamethoxazol versterken elkaars werking en behoren tot de geneesmiddelengroep van middelen tegen bacteriele infecties (antibiotica). Co-trimoxazol wordt gebruikt voor de behandeling van infecties door bacterien die gevoelig zijn voor co-trimoxazol.
Bactrimel wordt voorgeschreven voor de behandeling van:
* luchtweginfecties (middenoorontsteking, plotselinge verergering van chronische bronchitis)
* plotseling optredende infecties van de urinewegen.
Voorts wordt Bactrimel voorgeschreven ter behandeling en ter voorkoming van Pneumocystis cariniipneumonie (een bepaalde vorm van longontsteking).

2. WAT U MOET WETEN VOOR DAT U BACTRIMEL GEBRUIKT

Gebruik Bactrimel niet
* Wanneer u allergisch of overgevoelig bent voor een of meer bestanddelen van het geneesmiddel of voor andere medicijnen die aan co-trimoxazol verwant zijn. Raadpleeg uw dokter indien u dat niet zeker weet.
* Wanneer u ernstige functiestoornissen van nieren of lever heeft.

* Wanneer u bepaalde bloedafwijkingen heeft, tenzij u onder nauwkeurige controle staat.
* Bij kinderen in de eerste zes levensmaanden.

Wees extra voorzichtig met Bactrimel
* Wanneer u huiduitslag krijgt. De behandeling met Bactrimel moet dan gestopt worden en u moet onmiddellijk een dokter raadplegen.
* Wanneer u behoort tot de oudere bevolkingsgroep. Bij oudere patienten kunnen bijwerkingen vaker optreden en ernstiger zijn
* Wanneer bij u de nieren of de lever minder goed werken. Dosisaanpassing kan dan nodig zijn
* Wanneer u nierdialyse ondergaat. Dit kan betekenen dat u niet met Bactrimel behandeld mag worden.
* Wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt.
* Wanneer u nierpatient bent, in het bijzonder wanneer u tot de oudere bevolkingsgroep behoort. Er kan zich dan een foliumzuurgebrek ontwikkelen zich uitend in bloedarmoede of mondontsteking. Daarom dient u uw behandelend dokter -voor zover hem of haar dit niet bekend is- ervan op de hoogte te stellen dat u nierpatient bent voor dat de behandeling begint.
* Wanneer u lijdt, of vermoedelijk lijdt, aan porfyrie, een stoornis in de stofwisseling die meestal aangeboren is. Het gebruik van Bactrimel moet dan worden vermeden.
* Wanneer uw schildklier niet goed werkt.
* Wanneer u diabetes mellitus (suikerziekte) heeft en u weet dat u overgevoelig bent voor bloedsuikerverlagende middelen van het sulfonylureumtype.
* Wanneer bekend is dat u overgevoelig bent voor aminobenzoezuurderivaten.
* Wanneer u een gebrek aan het enzym glucose-6-fosfaat-dehydrogenase heeft. U mag Bactrimel dan niet gebruiken, tenzij uw dokter anders beslist.
* Wanneer u een te laag bloedsuikergehalte krijgt. Dit kan zich uiten doordat u gaat zweten, gejaagd wordt, dubbel gaat zien of het gevoel van wegraking ervaart. Dit is vooral mogelijk bij nier- of leveraandoeningen, een slechte voedingstoestand of bij hoge doseringen. Het gebruik van Bactrimel
dient dan te worden gestaakt.
* Wanneer u een verhoogde kans heeft op bloedbeeldafwijkingen, zoals bij AIDS-patienten en bij gebruik van co-trimoxazol langer dan 10 dagen. Bij gebruik van co-trimoxazol langer dan 14 dagen moet uw bloed dan regelmatig worden gecontroleerd.
* Wanneer u Bactrimel langdurig gebruikt. Een onderzoek van de urine en nieren moet dan regelmatig plaatsvinden, vooral bij patienten met een verminderde nierfunctie.
* Wanneer u lijdt aan ondervoeding. U dient voldoende vocht op te nemen.
* Wanneer bij u een spierzwakte of hartspierzwakte optreedt. De oorzaak hiervan kan een verhoogd kaliumgehalte in het bloed zijn. De dokter zal u bij verdenking van een kaliumstijging in uw bloed nauwkeurig controleren en u het gebruik van Bactrimel laten staken.
Waarschuw uw dokter als een van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of in het verleden is geweest.

Zwangerschap
Over het gebruik van Bactrimel tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen.
Voor dat u met de behandeling begint, dient u uw dokter te vertellen dat u zwanger bent, dit denkt te zijn of van plan bent zwanger te worden. In dat geval beslist uw dokter of u wel of niet Bactrimel
kunt nemen.

Borstvoeding
Bactrimel gaat over in de moedermelk, maar vormt een te verwaarlozen risico voor het kind. Bij borstvoeding dient u Bactrimel uitsluitend te gebruiken na overleg met de behandelende dokter.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Bactrimel

WAARSCHUWING: Dit product bevat 10 vol % ethanol. Elke dosis bevat 1 g alcohol. Kan schadelijk zijn bij leverziekten, alcoholisme, epilepsie, hersenbeschadiging of hersenziekte, alsmede bij zwangerschap en voor kinderen. Alcohol kan de werking van andere geneesmiddelen beInvloeden of versterken.
Gebruik van Bactrimel in combinatie met andere geneesmiddelen
Licht uw dokter of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk was. De werking van een aantal geneesmiddelen kan door Bactrimel worden versterkt zoals digoxine (bij bepaalde hartaandoeningen), antistollingsmiddelen van het coumarinetype zoals warfarine (controle van de bloedstollingstijd wordt aanbevolen), diclofenac (ontstekingsremmer), fenytoIne (bij epilepsie en hartritmestoornissen), losartan (middel bij hart/vaatziekten), bloedsuikerverlagende middelen van het sulfonylureumtype (bij diabetes mellitus), methotrexaat (bij kwaadaardige aandoeningen, psoriasis en reuma), andere foliumzuurblokkeerders (bijvoorbeeld pyrimethamine ter voorkoming van malaria), middelen als procainamide (bij hartritmestoornissen) en amantadine (tegen virusinfectie en de ziekte van Parkinson).
In sommige gevallen kan het gelijktijdig gebruik van zidovudine (middel tegen virusinfecties) en Bactrimel een verhoogd risico op afwijkingen van de bloedstollingstijd geven.
Oudere personen die gelijktijdig plaspillen toegediend krijgen, lijken een verhoogd risico te lopen op het ontstaan van afwijkingen in het stollingssysteem al of niet gepaard gaande met bloeduitstortingen in de huid. Ook een verhoogd kaliumgehalte in het bloed kan voorkomen. Wanneer u andere foliumzuurblokkeerders (zoals methotrexaat) gebruikt kan uw arts besluiten dat u extra foliumzuur moet gebruiken.
Bij gelijktijdig gebruik van co-trimoxazol en ciclosporine na niertransplantatie is een tijdelijke achteruitgang van de nierfunctie waargenomen.

3. HOE WORDT BACTRIMEL GEBRUIKT?

Uw dokter zal een voor u geschikte dosis voorschrijven. Als u de indruk heeft dat het geneesmiddel te sterk of juist te zwak is, raadpleeg dan uw dokter.

Wat is de standaarddosering van Bactrimel?
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:
Bactrimel infusievloeistof wordt gebruikt zolang toediening via de mond niet mogelijk is. De dosering bedraagt in het algemeen 2 maal 2 ampullen per dag en wordt via een infuus toegediend. Soms wordt een hogere of lagere dosis toegediend.

Kinderen jonger dan 12 jaar:
Voor kinderen jonger dan 12 jaar wordt tweemaal daags 18 mg co-trimoxazol per kg lichaamsgewicht aanbevolen. Bij ernstige infecties kan anderhalf maal deze dosering worden voorgeschreven.

Bij volwassenen met nierfunctiestoornissen geldt een andere, aangepaste dosering. Over het gebruik door kinderen met een nierfunctiestoornis zijn geen gegevens voorhanden. Raadpleeg in dat geval uw dokter.
Bij bepaalde aandoeningen kan de dosering en de duur van de behandeling afwijken van de standaarddosering. Uw dokter zal een voor uw situatie geschikte dosering voorschrijven.
Bij de behandeling van pneumocystis carinii-pneumonie (een bepaalde vorm van longontsteking) wordt in de regel 90-120 mg co-trimoxazol per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 3-4 giften, gedurende 14 dagen gegeven.
Om pneumocystis carinii-pneumonie te voorkomen, wordt in de regel aan volwassenen 960 mg cotrimoxazol tweemaal per dag op elke dag van de week gegeven. Bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt 18 mg co-trimoxazol per kg lichaamsgewicht tweemaal per dag op iedere dag van de week of op 3 achtereenvolgende dagen per week gegeven. De totale dagelijkse dosis mag niet meer zijn dan 1920 mg cotrimoxazol.

Uw dokter weet het beste wanneer u met het gebruik van Bactrimel moet stoppen. Normaal gesproken wordt de dosering, 14 dagen nadat u met de behandeling bent begonnen, tot de helft verminderd.
Bij acute infecties dient Bactrimel te worden gebruikt tot 2 dagen nadat de klachten en verschijnselen zijn verdwenen, maar u dient Bactrimel minimaal gedurende 5 opeenvolgende dagen te hebben gebruikt. De voorgeschreven kuur dient te worden afgemaakt. Verlaag ook nooit de voorgeschreven dosis zonder overleg met uw dokter, omdat dan het risico bestaat dat de ziekteverwekkers minder gevoelig worden voor de behandeling.
U dient uw dokter in te lichten indien u met het gebruik van Bactrimel wilt stoppen.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Bactrimel heeft gebruikt
Acute overdosering van Bactrimel is te herkennen aan optredende klachten of verschijnselen zoals misselijkheid, overgeven, diarree, hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid en/of gezichtsstoornissen. In dat geval dient het gebruik van Bactrimel onmiddellijk te worden gestaakt en medische hulp te worden ingeroepen.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Bactrimel wordt gestopt
Stop nooit de behandeling zonder overleg met uw dokter. Bij plotseling stoppen van de behandeling bestaat het risico dat de ziekteverschijnselen weer terugkomen of verergeren.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Bactrimel bijwerkingen veroorzaken.
De volgende bijwerkingen kunnen bij het gebruik van Bactrimel voorkomen.

Spijsverteringsstelsel:
Niet vaak: misselijkheid, braken en diarree. Zelden: ontsteking in de mond en van de tong, ontsteking van de dikke dam, gebrek aan eetlust, schimmelinfecties en ontsteking van de alvleesklier.

Urinewegen:
Nierafwijkingen en neerslag in de nieren.

Lever:
Galstuwing in de lever, leverontsteking, leverversterf komen zelden voor. Bepaalde leverenzymen kunnen verhoogd zijn. Zeer zeldzaam zijn: aantasting van de levergalgangen (met o.a. jeuk, geelzucht en vermoeidheid).

Huid:
Huiduitslag, verhoogde gevoeligheid voor licht, het Stevens-Johnson-syndroom (aandoening van de huid en slijmvliezen van de lichaamsopeningen met hoge koorts en gewrichtspijn), syndroom van Lyell (loslaten van de opperhuid met blaren) en purpura (bloeduitstortingen). Periarteriitis nodosa (vorm van allergische ontsteking van bloedvaten (vasculitis) in huid en inwendige organen met vorming van knobbeltjes) en LE-fenomeen (aanwezigheid van bepaalde cellen in het bloed die bij een ontstekingsachtige ziekte van huid en ingewanden (lupus erythematosus voorkomen) zijn eveneens gemeld.

Bloed:
Bloedarmoede, te weinig witte en/of rode bloedcellen en/of te weinig bloedplaatjes.
Het kaliumgehalte in het bloed kan soms verhoogd zijn; het natriumgehalte daarentegen soms verlaagd. Ook het suikergehalte kan soms verlaagd zijn. Er kan soms bloedarmoede of mondontsteking voorkomen als gevolg van een foliumzuurgebrek (vooral bij nierpatienten).

Zenuwstelsel:
Toevallen, ongecoordineerd bewegen, oorsuizen, draaiduizeligheid, zenuwontsteking.Voorts is hersenvliesontsteking bij het gebruik van sulfonamides, trimethoprim en een combinatie van beide stoffen waargenomen. Zelden komen hoofdpijn, depressie (ernstige neerslachtigheid) en hallucinaties (waanvoorstellingen) voor.

Overige bijwerkingen:

Zelden: spier- en gewrichtspijn, zeer zelden: verval van spierweefsel. Hoest, kortademigheid en longonsteking komen voor. Daarnaast kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties optreden, waaronder anafylactische shock, allergische ontsteking van de hartspier, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen, b.v. keel en tong (angio-oedeem) en geneesmiddelkoorts. Zeldzame gevallen van uveitis (ontsteking van een deel van het oog) zijn beschreven.

Soms plaatselijke bijwerkingen (ten gevolge van de injectie), zoals pijn en aderontsteking.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U BACTRIMEL?
Bewaar het geneesmiddel altijd in de oorspronkelijke, gesloten verpakking bij een temperatuur van 15-30┬░C. Bewaar Bactrimel evenals andere geneesmiddelen buiten het bereik en uit het zicht van kinderen. Bactrimel niet meer gebruiken na de datum die op de verpakking is gemeld onder "Niet te gebruiken na" of na "EXP" op de buitenverpakking.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in september 2003.