BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Belivon filmomhulde tabletten 0,5, 1, 2, 3 en 4 mg
(risperidon)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter; het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Belivon en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Belivon inneemt
3. Hoe wordt Belivon gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Belivon
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS BELIVON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Belivon-tabletten (hierna ook Belivon genoemd) bevatten risperidon. Dat is de stof die zorgt voor de werking van Belivon.
Belivon wordt gebruikt:
- voor de behandeling van schizofrenie. Dan heeft u bepaalde stoornissen in de hersenen waardoor u anders kunt denken, voelen en/of doen, met als gevolg verwardheid, waarnemen van dingen die er niet zijn (zoals het horen van de stem van iemand die er niet is), buitengewone achterdochtigheid, vervreemding van de maatschappij en uitzonderlijk in zichzelf gekeerd zijn, en als gevolg daarvan wellicht stemmingsstoornissen, angst en spanning.
Belivon wordt ook gebruikt nadat de bovengenoemde verschijnselen zijn verminderd om de aandoening binnen de perken te houden en om te voorkomen dat de ziekte in volle hevigheid terugkeert;
- voor de behandeling van ernstige agressie bij mensen met vergevorderde vormen van dementie;
- voor de behandeling van een manische periode. Dit is een stemmingsstoornis. Tekenen van een manische periode zijn abnormaal veel energie hebben, veel minder slaap nodig hebben, een prikkelbare stemming, toegenomen gevoel van eigenwaarde, spraakzamer dan gebruikelijk en sneller praten, snelle gedachtewisselingen, verhoogde afleidbaarheid of slecht in staat zijn te oordelen, soms met verstorend en agressief gedrag.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BELIVON INNEEMT
Gebruik Belivon NIET
als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Belivon. Welke dit zijn, vindt u onder: ‘Aanvullende informatie’. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Belivon en raadpleeg uw arts. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.
Wees extra voorzichtig met Belivon
- bij kinderen. Er is nog geen ervaring met het gebruik van Belivon bij kinderen met schizofrenie jonger dan 15 jaar en bij kinderen met manische periode jonger dan 18 jaar.
- bij ouderen. Ouderen kunnen bij gebruik van Belivon vaker last krijgen van duizeligheid en een trage hartslag. Hierdoor lopen ze meer risico op verwondingen door een snellere neiging tot vallen.
- als uw lever of nieren minder goed werken. Vertel het uw arts als u een slechte nier- of
leverfunctie heeft. Misschien moet u extra worden gecontroleerd als u Belivon gebruikt.
- wanneer Belivon wordt toegepast bij mensen met dementie. Het is mogelijk dat het risico op een (mini)beroerte (herseninfarct, plotselinge zwakte of verlamming in het gezicht, armen en benen, voornamelijk aan een kant, of verminderd spraakvermogen) groter is bij mensen met dementie die Belivon gebruiken. Overleg met uw arts als u lijdt aan dementie en bovendien een (mini)beroerte, verhoogde bloeddruk of suikerziekte heeft gehad.
Onderzoeken bij oudere patiënten met dementie hebben aangetoond dat behandeling met antipsychotica zoals risperidon-tabletten (zogenaamde atypische antipsychotica) schadelijk kan zijn voor de gezondheid van deze patiënten. Neem contact op met uw arts als u dit wilt bespreken. Risperidon kan met name schadelijk zijn voor de gezondheid van oudere patiënten met dementie als risperidon gebruikt wordt samen met geneesmiddelen die furosemide bevatten. Furosemide is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van hoge bloeddruk en zwelling (oedeem) als gevolg van ophoping van water in het lichaam. Laat het uw arts weten als u geneesmiddelen gebruikt die furosemide bevatten.
- als u lijdt aan een hart-vaatziekte, epilepsie of lage bloeddruk. Vertel het uw arts als u lijdt aan een van deze aandoeningen. Misschien moet u extra worden gecontroleerd of moet de dosis worden aangepast als u Belivon gebruikt.
- als u lijdt aan de ziekte van Parkinson of aan een bepaalde vorm van dementie (zogenaamde Lewy-body-dementie). Als u tevens aan een van deze aandoeningen lijdt, kunt u een verhoogd risico hebben op het zogenaamde maligne neurolepticumsyndroom (hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid en verminderd bewustzijn) of een verergering van symptomen van de ziekte van Parkinson.
- als u last krijgt van de volgende verschijnselen:
- vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond of de kaken (zogenaamde tardieve
dyskinesie). Deze kunnen worden veroorzaakt door Belivon. Raadpleeg uw arts als dit gebeurt. - hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid of verminderd bewustzijn. Deze verschijnselen kunnen horen bij het zogenaamde maligne
neurolepticumsyndroom, dat veroorzaakt kan worden door Belivon.
In dat geval dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
- duizeligheid. Vooral als u Belivon nog maar kort gebruikt, zou u last kunnen krijgen van duizeligheid bij het opstaan uit zittende of liggende houding.
- suikerziekte. Gebruik van Belivon kan in zeldzame gevallen leiden tot suikerziekte of een voorstadium daarvan. Als u al suikerziekte heeft, zou dit kunnen verergeren.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel het uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Belivon heeft invloed op de werking van de volgende geneesmiddelen:
- geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen (bijvoorbeeld slaapmiddelen, kalmerende middelen, verdovende pijnstillers, bepaalde middelen tegen allergische aandoeningen, bepaalde middelen tegen depressieve stemming). Belivon kan de werking van deze middelen versterken. - geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk. Belivon kan het effect van deze middelen veranderen. - geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson. Belivon kan het effect van deze middelen verminderen.
De volgende geneesmiddelen hebben invloed op de werking van Belivon:
- geneesmiddelen voor behandeling van de ziekte van Parkinson. Deze kunnen de werking van Belivon verminderen.
- geneesmiddelen tegen epilepsie of ernstige pijnaanvallen in het gezicht (deze middelen bevatten de stof carbamazepine of fenytoïne) en bepaalde slaapmiddelen (zogenaamde barbituraten). Deze kunnen de werking van Belivon verminderen.
- geneesmiddelen tegen depressieve stoornissen die fluoxetine of paroxetine bevatten. Deze kunnen de werking van Belivon versterken.
- geneesmiddelen tegen te veel maagzuur. Deze kunnen de werking van Belivon verminderen.
- geneesmiddelen die de stof lithium bevatten en gebruikt worden om manische depressie te behandelen (een stoornis die naast diepe neerslachtige buien ook overdreven opgewekte buien kent), middelen tegen depressieve stoornissen, andere middelen die voor de behandeling van psychosen gebruikt worden en middelen die gebruikt worden bij de ziekte van Parkinson. Deze middelen verhogen de kans op vreemde bewegingen (van de tong, het gezicht, de mond of de kaken).
Informeer uw arts of apotheker in elk geval wanneer u naast Belivon een van de bovenstaande middelen gebruikt.
Gebruik van Belivon met voedsel en drank
Probeer niet te veel te eten. Belivon kan gewichtstoename veroorzaken.
Belivon kan ook de werking van alcohol versnellen of versterken. Gelijktijdig gebruik van Belivon en alcohol wordt ontraden.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
- Zwangerschap. Of het gebruik van Belivon schadelijk is als u in verwachting bent, is onvoldoende bekend. In proeven met dieren waren er effecten op de bevalling en op de ontwikkeling van de jongen na de geboorte. Van middelen zoals Belivon is bekend dat gebruik tijdens de zwangerschap bij pasgeborenen onthoudingsverschijnselen en ongewone bewegingen (in het bijzonder van het gezicht of de tong), beven en spierstijfheid kan veroorzaken. Bent u in verwachting of wilt u in verwachting raken? Overleg dan met uw arts of u Belivon mag gebruiken.
- Borstvoeding. De werkzame stof uit Belivon (risperidon) komt in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht. Tot nu toe zijn geen nadelige effecten voor de zuigeling bekend. Risperidon kan de hoeveelheid melk verhogen. U dient te overleggen met uw arts als u borstvoeding wilt geven. Uw arts kan dan overwegen of het voordeel van het geven van borstvoeding opweegt tegen het mogelijke risico voor de zuigeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij het gebruik van Belivon kan het reactievermogen verminderd zijn. Ook kan Belivon slaperigheid en duizeligheid veroorzaken. Als uw reactievermogen minder goed is of als u zich slaperig of duizelig voelt, gaat u dan niet autorijden en geen gevaarlijke machines bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Belivon
Belivon-tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Belivon inneemt. De hoeveelheid lactose bedraagt 130-260 mg per tablet, afhankelijk van de tabletsterkte. Wanneer u Belivon-tabletten volgens deze gebruiksaanwijzing gebruikt, bevat elke dosis ten hoogste 800 mg.
Belivon bevat minder dan 23 mg (= 1 mmol) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Belivon-tabletten 2 mg bevatten oranjegeel S (E 110). Dit kan allergische reacties veroorzaken.
3. HOE WORDT BELIVON GEBRUIKT
Volg bij inname van Belivon nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal de dosering bijstellen totdat het gewenste effect wordt verkregen. Houd u altijd nauwkeurig aan dit voorschrift en verander of stop de dosering niet zonder uw arts te raadplegen!
Wanneer en hoe in te nemen
U kunt Belivon bij de maaltijd of tussen de maaltijden door innemen. Doe dit met een paar slokken water of een andere drinkbare vloeistof (maar niet met een drank die alcohol bevat!).
Maximale dosering
Neem nooit meer dan 16 mg per dag in. Dit betekent: per dag nooit meer dan 4 groene, of 5 gele, of 8 oranje, of 16 witte, of 32 bruin-rode tabletten.
In het algemeen is de dosering als volgt (let op: dit wordt weergegeven in milligrammen (mg), niet in aantal tabletten!).
Voor behandeling van schizofrenie bij volwassenen en bij jongeren ouder dan 15 jaar
- De dosis wordt geleidelijk opgebouwd. Bijvoorbeeld op de eerste dag 2 mg, op de tweede dag 4 mg en op de derde dag 6 mg. Vanaf dan kan de dosis onveranderd blijven of, indien nodig, verder worden aangepast door uw arts.
- Meestal ligt de totale dosis bij een langdurige behandeling tussen 4 en 8 mg per dag. Sommige patiënten kunnen toe met een kleinere hoeveelheid.
De dosis kan in één keer of verdeeld over twee keer per dag ingenomen worden.
Voor behandeling van schizofrenie bij ouderen en bij mensen met een verminderde werking van de nieren of de lever
- De dosis wordt geleidelijk opgebouwd. Bijvoorbeeld op de eerste dag %2 mg ‘s morgens en %2 mg ‘s avonds waarna uw arts uw dosering zo nodig geleidelijk zal bijstellen, met steeds ’s morgens en/of ‘s avonds %2 mg erbij.
- Meestal ligt de totale dosis bij ouderen of bij mensen met een lever- of nieraandoening op 1 à 2 mg tweemaal per dag. Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel dit in uw situatie is.
Er is nog niet veel ervaring met het gebruik van Belivon bij bejaarden.
Voor behandeling van ernstige agressie bij mensen met dementie
De dosis wordt geleidelijk opgebouwd. Op de eerste en de tweede dag gebruikt u 's morgens en 's avonds 1/4 mg (dit kan het best worden ingenomen als drank), op de derde en volgende dagen 's morgens en 's avonds %2 mg (als drank of als tablet). Na 14 dagen kan uw arts de dosis verder aanpassen, indien nodig. Dan kan de benodigde dosis één keer per dag worden ingenomen.
Bij mensen met een manische periode (ouder dan 18 jaar)
De dosis wordt geleidelijk opgebouwd waarbij begonnen wordt met 2 mg eenmaal per dag. Verhoging van de dosering kan dan per dag plaatsvinden in stapjes van 1 mg. Meestal ligt de dagdosis tussen 2 en 6 mg per dag. De dosis kan in één keer of verdeeld over twee keer per dag ingenomen worden.
Wat u moet doen als u meer van Belivon heeft ingenomen dan u zou mogen
Als iemand meer Belivon heeft ingenomen dan zou mogen, kunnen de volgende symptomen optreden: verminderd bewustzijn, sufheid, slaperigheid, snelle hartslag, ernstig trillen of ernstige spierstijfheid. Raadpleeg in deze gevallen onmiddellijk een arts en zorg ervoor dat de patiënt goed kan ademhalen (luchtweg vrijmaken). Daarnaast mag u degene die te veel Belivon heeft ingenomen altijd geactiveerde kool (verkrijgbaar in de apotheek) in laten nemen. Dit zorgt ervoor dat de Belivon die nog in de maag aanwezig is niet in het lichaam wordt opgenomen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Belivon in te nemen
- Tijdens de eerste dagen van de behandeling
Neem de vergeten dosis in zodra u merkt dat u uw Belivon vergeten bent, maar sla de eerstvolgende dosis over. Ga daarna weer door met het innemen van de voorgeschreven hoeveelheden in de voorgeschreven volgorde.
- Na de eerste dagen
Als u merkt dat u bent vergeten uw tablet in te nemen, moet u de vergeten dosis NIET alsnog innemen. Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd en ga op de gewone manier door met het gebruik.
Als u stopt met het gebruik van Belivon
Stop nooit met Belivon zonder overleg met uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Belivon, dan kunt u die stellen aan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Belivon bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Van Belivon zijn de onderstaande bijwerkingen bekend. Deze zijn als volgt onderverdeeld:
- vaak (bij 1 op de 10 tot 100 patiënten)
- soms (bij 1 op de 100 tot 1000 patiënten)
- zelden (bij 1 op de 1000 tot 10.000 patiënten)
- zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
Infecties
Soms: neusklachten zoals niezen en een loopneus of verstopte neus
Bloed- en lymfestelsel
Zeer zelden: daling in het aantal van bepaalde witte bloedcellen, met verhoogde
gevoeligheid voor infecties als gevolg, daling in het aantal bloedplaatjes, met bloedingsneiging en blauwe plekken tot gevolg
Spijsvertering
Zeer zelden:te veel suiker in het bloed, verergering van suikerziekte
Psychisch
Vaak: slapeloosheid, opwinding, angst
Soms: verminderde concentratie
Zenuwstelsel,
Vaak: hoofdpijn, sufheid
Soms: trillen, bevingen
Zelden: verminderde beweeglijkheid, rusteloosheid
stuipen/toevallen, verergering van stemmingsstoornissen (zoals neerslachtigheid), ontregeling van de lichaamstemperatuur, maligne neurolepticumsyndroom (te herkennen aan hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid of verminderd bewustzijn, vooral bij het begin of verhoging van de dosering; zie ook rubriek 2)
Oren en evenwicht
Soms: duizeligheid
Hart en bloedvaten
Zelden: stoornissen in de bloedvoorziening van de hersenen zoals een beroerte
(herseninfarct), een hersenbloeding (bijv. te herkennen aan plotseling verminderd spraakvermogen of verlamming van een deel van het gezicht, armen of benen, meestal aan één kant) of een TIA (een voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen die weinig of geen restverschijnselen nalaat); daling van de bloeddruk bij het opstaan met duizeligheid als gevolg, versnelde hartslag (beide bij hogere
startdoseringen)
Zeer zelden: verhoogde bloeddruk
Luchtwegen
Soms: sterke speekselvloed
Maag en darmen
Soms: verstopping, buikpijn, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden
Zeer zelden: braken
Huid
Soms: huiduitslag, andere allergische reacties
Zeer zelden: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen
Urineweg en nieren
Zeer zelden: incontinentie voor urine
Botten en spieren
Soms: stijfheid, plotselinge asymmetrische verkramping en vreemde houding
Borsten en geslachtsorganen
Soms: stoornissen in de erectie (blijvende erectie, of onvermogen tot erectie), stoornissen in de ejaculatie of in het vermogen een orgasme te hebben, impotentie bij mannen die voorheen geen seksuele stoornissen hadden
Zelden: melkvloed uit de tepels, geringe borstvorming bij mannen,
Zeer zelden: menstruatiestoornissen bij vrouwen
blijvende en pijnlijke erectie
Ogen
Zelden: wazig zien
Algemeen
Soms: slaperigheid, moeheid
Zeer zelden:vochtophoping, watervergiftiging door het drinken van te veel water
Onderzoeken
Zelden:verhoging van de hoeveelheid prolactine (een hormoon) in het bloed,
gewichtstoename
Zeer zelden:verhoogde activiteit van de lever
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U BELIVON
De juiste bewaarwijze is:
- in de verpakking waarin u Belivon kreeg (na gebruik altijd onmiddellijk sluiten); - samen met deze gebruiksaanwijzing;
- niet boven 30 °C;
- buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Belivon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Voorbeeld: niet te gebruiken na 06 - 2009 of EXP.: 06 - 2009 betekent dat u het geneesmiddel na juni 2009 niet meer mag gebruiken.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Belivon
- Het werkzame bestanddeel is risperidon.
- De tabletten bevatten verder: lactose, maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E 460), hypromellose (E 464), magnesiumstearaat, siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat en propyleenglycol (E 490).
- De tablet met 0,5 milligram bevat ook: talk (E 553B), titaandioxide (E 171) en rood ijzeroxide (E 172).
- De tablet met 2 milligram bevat ook: talk (E 553B), titaandioxide (E 171) en oranjegeel S (E 110). - De tablet met 3 milligram bevat ook: talk (E 553B), titaandioxide (E 171) en chinolinegeel (E 104). - De tablet met 4 milligram bevat ook: talk (E 553B), titaandioxide (E 171), chinolinegeel (E 104) en indigotine (E 132).
Hoe ziet Belivon er uit en de inhoud van de verpakking
De tabletten zijn langwerpig en hebben een breukgleuf. Belivon-tabletten zijn er in verschillende sterkten: 0,5, 1, 2, 3 en 4 mg per tablet. De verschillende sterkten zijn te herkennen aan verschillende kleuren en opschriften:
- de tabletten met 0,5 mg zijn bruin-rood en er staat ‘Ris 0.5’ op;
- de tabletten met 1 mg zijn wit en er staat 'Ris 1' op;
- de tabletten met 2 mg zijn oranje en er staat 'Ris 2' op;
- de tabletten met 3 mg zijn geel en er staat 'Ris 3' op;
- de tabletten met 4 mg zijn groen en er staat 'Ris 4' op.
Belivon-tabletten met 1 mg zitten in verpakkingen met 60 tabletten in doordrukstrips, Belivontabletten met 0,5, 2, 3 of 4 mg zitten in verpakkingen met 20 tabletten in doordrukstrips. Daarnaast bestaan er van Belivon-tabletten met 0,5, 1, 2, 3 en 4 mg nog speciale ziekenhuisverpakkingen met 50 afzonderlijk verpakte tabletten. Ook bestaan er van Belivon-tabletten met 1 en 2 mg speciale ziekenhuisverpakkingen met 500 losse tabletten in een kunststof fles.
Registratiehouder en fabrikant
Belivon tabletten 0,5, 1, 2, 3 en 4 mg zijn in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder respectievelijk RVG 101049, 16266, 16267, 16268 ,16269
op naam van
Janssen- Cilag B.V.,
Postbus 90240,
5000 LT Tilburg,
e-mail janssen-cilag@jacnl.jnj.com.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2008
Belivon filmomhulde tabletten 0,5, 1, 2, 3 en 4 mg
(risperidon)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter; het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Belivon en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Belivon inneemt
3. Hoe wordt Belivon gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Belivon
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS BELIVON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Belivon-tabletten (hierna ook Belivon genoemd) bevatten risperidon. Dat is de stof die zorgt voor de werking van Belivon.
Belivon wordt gebruikt:
- voor de behandeling van schizofrenie. Dan heeft u bepaalde stoornissen in de hersenen waardoor u anders kunt denken, voelen en/of doen, met als gevolg verwardheid, waarnemen van dingen die er niet zijn (zoals het horen van de stem van iemand die er niet is), buitengewone achterdochtigheid, vervreemding van de maatschappij en uitzonderlijk in zichzelf gekeerd zijn, en als gevolg daarvan wellicht stemmingsstoornissen, angst en spanning.
Belivon wordt ook gebruikt nadat de bovengenoemde verschijnselen zijn verminderd om de aandoening binnen de perken te houden en om te voorkomen dat de ziekte in volle hevigheid terugkeert;
- voor de behandeling van ernstige agressie bij mensen met vergevorderde vormen van dementie;
- voor de behandeling van een manische periode. Dit is een stemmingsstoornis. Tekenen van een manische periode zijn abnormaal veel energie hebben, veel minder slaap nodig hebben, een prikkelbare stemming, toegenomen gevoel van eigenwaarde, spraakzamer dan gebruikelijk en sneller praten, snelle gedachtewisselingen, verhoogde afleidbaarheid of slecht in staat zijn te oordelen, soms met verstorend en agressief gedrag.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BELIVON INNEEMT
Gebruik Belivon NIET
als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Belivon. Welke dit zijn, vindt u onder: ‘Aanvullende informatie’. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Belivon en raadpleeg uw arts. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.
Wees extra voorzichtig met Belivon
- bij kinderen. Er is nog geen ervaring met het gebruik van Belivon bij kinderen met schizofrenie jonger dan 15 jaar en bij kinderen met manische periode jonger dan 18 jaar.
- bij ouderen. Ouderen kunnen bij gebruik van Belivon vaker last krijgen van duizeligheid en een trage hartslag. Hierdoor lopen ze meer risico op verwondingen door een snellere neiging tot vallen.
- als uw lever of nieren minder goed werken. Vertel het uw arts als u een slechte nier- of
leverfunctie heeft. Misschien moet u extra worden gecontroleerd als u Belivon gebruikt.
- wanneer Belivon wordt toegepast bij mensen met dementie. Het is mogelijk dat het risico op een (mini)beroerte (herseninfarct, plotselinge zwakte of verlamming in het gezicht, armen en benen, voornamelijk aan een kant, of verminderd spraakvermogen) groter is bij mensen met dementie die Belivon gebruiken. Overleg met uw arts als u lijdt aan dementie en bovendien een (mini)beroerte, verhoogde bloeddruk of suikerziekte heeft gehad.
Onderzoeken bij oudere patiënten met dementie hebben aangetoond dat behandeling met antipsychotica zoals risperidon-tabletten (zogenaamde atypische antipsychotica) schadelijk kan zijn voor de gezondheid van deze patiënten. Neem contact op met uw arts als u dit wilt bespreken. Risperidon kan met name schadelijk zijn voor de gezondheid van oudere patiënten met dementie als risperidon gebruikt wordt samen met geneesmiddelen die furosemide bevatten. Furosemide is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van hoge bloeddruk en zwelling (oedeem) als gevolg van ophoping van water in het lichaam. Laat het uw arts weten als u geneesmiddelen gebruikt die furosemide bevatten.
- als u lijdt aan een hart-vaatziekte, epilepsie of lage bloeddruk. Vertel het uw arts als u lijdt aan een van deze aandoeningen. Misschien moet u extra worden gecontroleerd of moet de dosis worden aangepast als u Belivon gebruikt.
- als u lijdt aan de ziekte van Parkinson of aan een bepaalde vorm van dementie (zogenaamde Lewy-body-dementie). Als u tevens aan een van deze aandoeningen lijdt, kunt u een verhoogd risico hebben op het zogenaamde maligne neurolepticumsyndroom (hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid en verminderd bewustzijn) of een verergering van symptomen van de ziekte van Parkinson.
- als u last krijgt van de volgende verschijnselen:
- vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond of de kaken (zogenaamde tardieve
dyskinesie). Deze kunnen worden veroorzaakt door Belivon. Raadpleeg uw arts als dit gebeurt. - hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid of verminderd bewustzijn. Deze verschijnselen kunnen horen bij het zogenaamde maligne
neurolepticumsyndroom, dat veroorzaakt kan worden door Belivon.
In dat geval dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
- duizeligheid. Vooral als u Belivon nog maar kort gebruikt, zou u last kunnen krijgen van duizeligheid bij het opstaan uit zittende of liggende houding.
- suikerziekte. Gebruik van Belivon kan in zeldzame gevallen leiden tot suikerziekte of een voorstadium daarvan. Als u al suikerziekte heeft, zou dit kunnen verergeren.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel het uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Belivon heeft invloed op de werking van de volgende geneesmiddelen:
- geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen (bijvoorbeeld slaapmiddelen, kalmerende middelen, verdovende pijnstillers, bepaalde middelen tegen allergische aandoeningen, bepaalde middelen tegen depressieve stemming). Belivon kan de werking van deze middelen versterken. - geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk. Belivon kan het effect van deze middelen veranderen. - geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson. Belivon kan het effect van deze middelen verminderen.
De volgende geneesmiddelen hebben invloed op de werking van Belivon:
- geneesmiddelen voor behandeling van de ziekte van Parkinson. Deze kunnen de werking van Belivon verminderen.
- geneesmiddelen tegen epilepsie of ernstige pijnaanvallen in het gezicht (deze middelen bevatten de stof carbamazepine of fenytoïne) en bepaalde slaapmiddelen (zogenaamde barbituraten). Deze kunnen de werking van Belivon verminderen.
- geneesmiddelen tegen depressieve stoornissen die fluoxetine of paroxetine bevatten. Deze kunnen de werking van Belivon versterken.
- geneesmiddelen tegen te veel maagzuur. Deze kunnen de werking van Belivon verminderen.
- geneesmiddelen die de stof lithium bevatten en gebruikt worden om manische depressie te behandelen (een stoornis die naast diepe neerslachtige buien ook overdreven opgewekte buien kent), middelen tegen depressieve stoornissen, andere middelen die voor de behandeling van psychosen gebruikt worden en middelen die gebruikt worden bij de ziekte van Parkinson. Deze middelen verhogen de kans op vreemde bewegingen (van de tong, het gezicht, de mond of de kaken).
Informeer uw arts of apotheker in elk geval wanneer u naast Belivon een van de bovenstaande middelen gebruikt.
Gebruik van Belivon met voedsel en drank
Probeer niet te veel te eten. Belivon kan gewichtstoename veroorzaken.
Belivon kan ook de werking van alcohol versnellen of versterken. Gelijktijdig gebruik van Belivon en alcohol wordt ontraden.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
- Zwangerschap. Of het gebruik van Belivon schadelijk is als u in verwachting bent, is onvoldoende bekend. In proeven met dieren waren er effecten op de bevalling en op de ontwikkeling van de jongen na de geboorte. Van middelen zoals Belivon is bekend dat gebruik tijdens de zwangerschap bij pasgeborenen onthoudingsverschijnselen en ongewone bewegingen (in het bijzonder van het gezicht of de tong), beven en spierstijfheid kan veroorzaken. Bent u in verwachting of wilt u in verwachting raken? Overleg dan met uw arts of u Belivon mag gebruiken.
- Borstvoeding. De werkzame stof uit Belivon (risperidon) komt in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht. Tot nu toe zijn geen nadelige effecten voor de zuigeling bekend. Risperidon kan de hoeveelheid melk verhogen. U dient te overleggen met uw arts als u borstvoeding wilt geven. Uw arts kan dan overwegen of het voordeel van het geven van borstvoeding opweegt tegen het mogelijke risico voor de zuigeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij het gebruik van Belivon kan het reactievermogen verminderd zijn. Ook kan Belivon slaperigheid en duizeligheid veroorzaken. Als uw reactievermogen minder goed is of als u zich slaperig of duizelig voelt, gaat u dan niet autorijden en geen gevaarlijke machines bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Belivon
Belivon-tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Belivon inneemt. De hoeveelheid lactose bedraagt 130-260 mg per tablet, afhankelijk van de tabletsterkte. Wanneer u Belivon-tabletten volgens deze gebruiksaanwijzing gebruikt, bevat elke dosis ten hoogste 800 mg.
Belivon bevat minder dan 23 mg (= 1 mmol) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Belivon-tabletten 2 mg bevatten oranjegeel S (E 110). Dit kan allergische reacties veroorzaken.
3. HOE WORDT BELIVON GEBRUIKT
Volg bij inname van Belivon nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal de dosering bijstellen totdat het gewenste effect wordt verkregen. Houd u altijd nauwkeurig aan dit voorschrift en verander of stop de dosering niet zonder uw arts te raadplegen!
Wanneer en hoe in te nemen
U kunt Belivon bij de maaltijd of tussen de maaltijden door innemen. Doe dit met een paar slokken water of een andere drinkbare vloeistof (maar niet met een drank die alcohol bevat!).
Maximale dosering
Neem nooit meer dan 16 mg per dag in. Dit betekent: per dag nooit meer dan 4 groene, of 5 gele, of 8 oranje, of 16 witte, of 32 bruin-rode tabletten.
In het algemeen is de dosering als volgt (let op: dit wordt weergegeven in milligrammen (mg), niet in aantal tabletten!).
Voor behandeling van schizofrenie bij volwassenen en bij jongeren ouder dan 15 jaar
- De dosis wordt geleidelijk opgebouwd. Bijvoorbeeld op de eerste dag 2 mg, op de tweede dag 4 mg en op de derde dag 6 mg. Vanaf dan kan de dosis onveranderd blijven of, indien nodig, verder worden aangepast door uw arts.
- Meestal ligt de totale dosis bij een langdurige behandeling tussen 4 en 8 mg per dag. Sommige patiënten kunnen toe met een kleinere hoeveelheid.
De dosis kan in één keer of verdeeld over twee keer per dag ingenomen worden.
Voor behandeling van schizofrenie bij ouderen en bij mensen met een verminderde werking van de nieren of de lever
- De dosis wordt geleidelijk opgebouwd. Bijvoorbeeld op de eerste dag %2 mg ‘s morgens en %2 mg ‘s avonds waarna uw arts uw dosering zo nodig geleidelijk zal bijstellen, met steeds ’s morgens en/of ‘s avonds %2 mg erbij.
- Meestal ligt de totale dosis bij ouderen of bij mensen met een lever- of nieraandoening op 1 à 2 mg tweemaal per dag. Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel dit in uw situatie is.
Er is nog niet veel ervaring met het gebruik van Belivon bij bejaarden.
Voor behandeling van ernstige agressie bij mensen met dementie
De dosis wordt geleidelijk opgebouwd. Op de eerste en de tweede dag gebruikt u 's morgens en 's avonds 1/4 mg (dit kan het best worden ingenomen als drank), op de derde en volgende dagen 's morgens en 's avonds %2 mg (als drank of als tablet). Na 14 dagen kan uw arts de dosis verder aanpassen, indien nodig. Dan kan de benodigde dosis één keer per dag worden ingenomen.
Bij mensen met een manische periode (ouder dan 18 jaar)
De dosis wordt geleidelijk opgebouwd waarbij begonnen wordt met 2 mg eenmaal per dag. Verhoging van de dosering kan dan per dag plaatsvinden in stapjes van 1 mg. Meestal ligt de dagdosis tussen 2 en 6 mg per dag. De dosis kan in één keer of verdeeld over twee keer per dag ingenomen worden.
Wat u moet doen als u meer van Belivon heeft ingenomen dan u zou mogen
Als iemand meer Belivon heeft ingenomen dan zou mogen, kunnen de volgende symptomen optreden: verminderd bewustzijn, sufheid, slaperigheid, snelle hartslag, ernstig trillen of ernstige spierstijfheid. Raadpleeg in deze gevallen onmiddellijk een arts en zorg ervoor dat de patiënt goed kan ademhalen (luchtweg vrijmaken). Daarnaast mag u degene die te veel Belivon heeft ingenomen altijd geactiveerde kool (verkrijgbaar in de apotheek) in laten nemen. Dit zorgt ervoor dat de Belivon die nog in de maag aanwezig is niet in het lichaam wordt opgenomen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Belivon in te nemen
- Tijdens de eerste dagen van de behandeling
Neem de vergeten dosis in zodra u merkt dat u uw Belivon vergeten bent, maar sla de eerstvolgende dosis over. Ga daarna weer door met het innemen van de voorgeschreven hoeveelheden in de voorgeschreven volgorde.
- Na de eerste dagen
Als u merkt dat u bent vergeten uw tablet in te nemen, moet u de vergeten dosis NIET alsnog innemen. Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd en ga op de gewone manier door met het gebruik.
Als u stopt met het gebruik van Belivon
Stop nooit met Belivon zonder overleg met uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Belivon, dan kunt u die stellen aan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Belivon bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Van Belivon zijn de onderstaande bijwerkingen bekend. Deze zijn als volgt onderverdeeld:
- vaak (bij 1 op de 10 tot 100 patiënten)
- soms (bij 1 op de 100 tot 1000 patiënten)
- zelden (bij 1 op de 1000 tot 10.000 patiënten)
- zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
Infecties
Soms: neusklachten zoals niezen en een loopneus of verstopte neus
Bloed- en lymfestelsel
Zeer zelden: daling in het aantal van bepaalde witte bloedcellen, met verhoogde
gevoeligheid voor infecties als gevolg, daling in het aantal bloedplaatjes, met bloedingsneiging en blauwe plekken tot gevolg
Spijsvertering
Zeer zelden:te veel suiker in het bloed, verergering van suikerziekte
Psychisch
Vaak: slapeloosheid, opwinding, angst
Soms: verminderde concentratie
Zenuwstelsel,
Vaak: hoofdpijn, sufheid
Soms: trillen, bevingen
Zelden: verminderde beweeglijkheid, rusteloosheid
stuipen/toevallen, verergering van stemmingsstoornissen (zoals neerslachtigheid), ontregeling van de lichaamstemperatuur, maligne neurolepticumsyndroom (te herkennen aan hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid of verminderd bewustzijn, vooral bij het begin of verhoging van de dosering; zie ook rubriek 2)
Oren en evenwicht
Soms: duizeligheid
Hart en bloedvaten
Zelden: stoornissen in de bloedvoorziening van de hersenen zoals een beroerte
(herseninfarct), een hersenbloeding (bijv. te herkennen aan plotseling verminderd spraakvermogen of verlamming van een deel van het gezicht, armen of benen, meestal aan één kant) of een TIA (een voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen die weinig of geen restverschijnselen nalaat); daling van de bloeddruk bij het opstaan met duizeligheid als gevolg, versnelde hartslag (beide bij hogere
startdoseringen)
Zeer zelden: verhoogde bloeddruk
Luchtwegen
Soms: sterke speekselvloed
Maag en darmen
Soms: verstopping, buikpijn, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden
Zeer zelden: braken
Huid
Soms: huiduitslag, andere allergische reacties
Zeer zelden: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen
Urineweg en nieren
Zeer zelden: incontinentie voor urine
Botten en spieren
Soms: stijfheid, plotselinge asymmetrische verkramping en vreemde houding
Borsten en geslachtsorganen
Soms: stoornissen in de erectie (blijvende erectie, of onvermogen tot erectie), stoornissen in de ejaculatie of in het vermogen een orgasme te hebben, impotentie bij mannen die voorheen geen seksuele stoornissen hadden
Zelden: melkvloed uit de tepels, geringe borstvorming bij mannen,
Zeer zelden: menstruatiestoornissen bij vrouwen
blijvende en pijnlijke erectie
Ogen
Zelden: wazig zien
Algemeen
Soms: slaperigheid, moeheid
Zeer zelden:vochtophoping, watervergiftiging door het drinken van te veel water
Onderzoeken
Zelden:verhoging van de hoeveelheid prolactine (een hormoon) in het bloed,
gewichtstoename
Zeer zelden:verhoogde activiteit van de lever
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U BELIVON
De juiste bewaarwijze is:
- in de verpakking waarin u Belivon kreeg (na gebruik altijd onmiddellijk sluiten); - samen met deze gebruiksaanwijzing;
- niet boven 30 °C;
- buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Belivon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Voorbeeld: niet te gebruiken na 06 - 2009 of EXP.: 06 - 2009 betekent dat u het geneesmiddel na juni 2009 niet meer mag gebruiken.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Belivon
- Het werkzame bestanddeel is risperidon.
- De tabletten bevatten verder: lactose, maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E 460), hypromellose (E 464), magnesiumstearaat, siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat en propyleenglycol (E 490).
- De tablet met 0,5 milligram bevat ook: talk (E 553B), titaandioxide (E 171) en rood ijzeroxide (E 172).
- De tablet met 2 milligram bevat ook: talk (E 553B), titaandioxide (E 171) en oranjegeel S (E 110). - De tablet met 3 milligram bevat ook: talk (E 553B), titaandioxide (E 171) en chinolinegeel (E 104). - De tablet met 4 milligram bevat ook: talk (E 553B), titaandioxide (E 171), chinolinegeel (E 104) en indigotine (E 132).
Hoe ziet Belivon er uit en de inhoud van de verpakking
De tabletten zijn langwerpig en hebben een breukgleuf. Belivon-tabletten zijn er in verschillende sterkten: 0,5, 1, 2, 3 en 4 mg per tablet. De verschillende sterkten zijn te herkennen aan verschillende kleuren en opschriften:
- de tabletten met 0,5 mg zijn bruin-rood en er staat ‘Ris 0.5’ op;
- de tabletten met 1 mg zijn wit en er staat 'Ris 1' op;
- de tabletten met 2 mg zijn oranje en er staat 'Ris 2' op;
- de tabletten met 3 mg zijn geel en er staat 'Ris 3' op;
- de tabletten met 4 mg zijn groen en er staat 'Ris 4' op.
Belivon-tabletten met 1 mg zitten in verpakkingen met 60 tabletten in doordrukstrips, Belivontabletten met 0,5, 2, 3 of 4 mg zitten in verpakkingen met 20 tabletten in doordrukstrips. Daarnaast bestaan er van Belivon-tabletten met 0,5, 1, 2, 3 en 4 mg nog speciale ziekenhuisverpakkingen met 50 afzonderlijk verpakte tabletten. Ook bestaan er van Belivon-tabletten met 1 en 2 mg speciale ziekenhuisverpakkingen met 500 losse tabletten in een kunststof fles.
Registratiehouder en fabrikant
Belivon tabletten 0,5, 1, 2, 3 en 4 mg zijn in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder respectievelijk RVG 101049, 16266, 16267, 16268 ,16269
op naam van
Janssen- Cilag B.V.,
Postbus 90240,
5000 LT Tilburg,
e-mail janssen-cilag@jacnl.jnj.com.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2008
Top Dossiers