BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Beriplex® P/N 250/500
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intraveneuze injectie.
Menselijk protrombinecomplex
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Beriplex P/N 250/500 en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Beriplex P/N 250/500 gebruikt
3. Hoe wordt Beriplex P/N 250/500 gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Beriplex P/N 250/500
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS BERIPLEX P/N 250/500 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Wat is Beriplex P/N 250/500?
Beriplex P/N 250/500 wordt geleverd als poeder en oplosmiddel. De bereide oplossing wordt via een ader toegediend.
Beriplex P/N 250/500 wordt gemaakt uit menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van het bloed) en bevat de menselijke stollingsfactoren II, VII, IX en X.
Concentraten die die stollingsfactoren bevatten, worden protrombinecomplexproducten genoemd. De stollingsfactoren II, VII, IX en X zijn vitamine K-afhankelijk en zijn belangrijk voor de bloedstolling (coagulatie). Een tekort aan één van die factoren heeft tot gevolg dat het bloed niet zo snel stolt als het zou moeten, zodat er een verhoogde bloedingsneiging is. Toediening van factoren II, VII, IX en X met Beriplex P/N 250/500 zal de stollingsmechanismen herstellen.
Waarvoor wordt Beriplex P/N 250/500 gebruikt?
Beriplex P/N 250/500 wordt gebruikt voor de preventie (tijdens een operatie) en behandeling van bloedingen die worden veroorzaakt door een verworven of aangeboren tekort aan de vitamine K afhankelijke stollingsfactoren II, VII, IX en X in het bloed, als er geen gezuiverde specifieke stollingsfactorproducten voorhanden zijn.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BERIPLEX P/N 250/500 GEBRUIKT
De volgende rubrieken bevatten informatie die uw arts in overweging moet nemen voordat hij u Beriplex P/N 250/500 geeft.
Gebruik Beriplex P/N 250/500 NIET:
• als u overgevoelig (allergisch) bent voor één van de werkzame bestanddelen of andere ingrediënten van Beriplex P/N 250/500 (zie rubriek 6. Aanvullende informatie).
Licht uw arts in als u allergisch bent voor een geneesmiddel of voedingsmiddel.
• als u een ernstige stoornis van het bloedstollingsproces vertoont, bv.
- verhoogd risico op vorming van bloedstolsels (trombose, diffuse intravasale stolling),beklemdheid in de borstkas (angina pectoris), recente hartaanval (myocardinfarct)
- allergische respons op heparine resulterend in een daling van het aantal bloedplaatjes (door heparine geïnduceerde trombopenie type II, HIT type II)
Licht uw arts of apotheker in als u een dergelijke aandoening hebt.
Wees extra voorzichtig met Beriplex P/N 250/500:
• in geval van verworven tekort aan vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren. Dat kan worden veroorzaakt door een behandeling met geneesmiddelen die het effect van vitamine K remmen. Beriplex P/N 250/500 mag alleen worden gebruikt als een snelle correctie van de protrombinecomplexconcentraties noodzakelijk is, bv. bij een zware bloeding of een dringende operatie
• als u een aangeboren tekort hebt aan een van de vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren. In dat geval moet u specifieke stollingsfactorproducten gebruiken als die beschikbaar zijn
• in geval van allergische of anafylactische reacties (een ernstige allergische reactie die zware ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt). De toediening van Beriplex P/N 250/500 moet onmiddellijk worden stopgezet (bv. de injectie stopzetten)
• als u stollingsremmers inneemt
• wegens een hoger risico op vorming van bloedstolsels in een bloedvat (trombose), in het bijzonder:
- als u een hartaanval hebt gehad (geschiedenis van coronair hartlijden of myocardinfarct)
- als u een leverziekte hebt
- als u net een operatie hebt ondergaan (patiënten postoperatief)
- bij pasgeboren baby’s
- als u een hogere kans loopt op vorming van bloedstolsels dan normaal (patiënten die een risico lopen op trombo-embolische verschijnselen of diffuse intravasale stolling of gelijktijdige inhibitordeficiëntie)
• als u een verhoogd risico op stolling loopt wegens een verhoogd verbruik van bloedplaatjes of bloedstollingsfactoren. De behandeling met Beriplex P/N 250/500 mag pas worden gestart na behandeling van de onderliggende oorzaak.
Uw arts zal het nut van een behandeling met Beriplex P/N 250/500 zorgvuldig afwegen tegen het risico op die complicaties.
Virusveiligheid
Als geneesmiddelen worden gemaakt van menselijk bloed of plasma, worden maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden overgebracht op patiënten. Dit houdt onder meer in:
- een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om de mogelijke dragers van een infectie uit te sluiten, en het testen van elke donatie en plasmapool op signalen van virussen/infecties.
De fabrikanten van deze producten lassen in het productieproces van bloed of plasma bepaalde stappen in voor het inactiveren of verwijderen van virussen. Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid van een overdracht van een infectie niet volledig worden uitgesloten bij toediening van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma. Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen of andere ziekteverwekkers.
De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen, zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV, het aidsvirus), het hepatitis B-virus en het hepatitis C- virus (leverontsteking). De genomen maatregelen zouden van beperkte waarde kunnen zijn tegen niet omhulde virussen zoals het hepatitis A-virus (ontsteking van de lever) en het parvovirus B19.
Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn:
• bij zwangere vrouwen (infectie van het ongeboren kind) en
• bij mensen met een onderdrukt immuunsysteem of met een verhoogde productie van rode bloedcellen door een bepaald type bloedarmoede (bv. sikkelcelanemie of hemolytische anemie).
Uw arts kan u aanraden vaccinatie tegen hepatitis A en B te overwegen als u regelmatig/herhaald van menselijk plasma afgeleide producten krijgt.
Het is ook sterk aan te raden dat uw arts bij elke toediening van Beriplex P/N 250/500, de datum van toediening en het partijnummer van het product noteert, evenals het geïnjecteerde volume.
Gebruik met andere geneesmiddelen
• Vertel uw arts of apotheker als u geneesmiddelen inneemt of onlangs hebt ingenomen. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
• Beriplex P/N 250/500 kan het effect van een behandeling met vitamine K-antagonisten remmen. Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
• Beriplex P/N 250/500 mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen of oplosmiddelen.
Zwangerschap en borstvoeding
• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, moet u uw arts of apotheker om advies vragen voordat u een geneesmiddel inneemt.
• Tijdens de zwangerschap en borstvoeding mag Beriplex P/N 250/500 alleen worden gegeven als het duidelijk aangewezen is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werd geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Beriplex P/N 250/500
Beriplex P/N 250/500 bevat tot 343 mg natrium (ongeveer 15 mmol) per 100 ml. Hou daar rekening mee als u een zoutarm dieet moet volgen.
3. HOE WORDT BERIPLEX P/N 250/500 GEBRUIKT
De behandeling moet worden opgestart en onder toezicht gebeuren van een arts die ervaring heeft met een dergelijke stoornis.
Dosering
De hoeveelheid factor II, VII, IX en X die u nodig hebt, en de duur van de behandeling hangen af van meerdere factoren zoals uw lichaamsgewicht, de ernst van uw ziekte, de plaats en de ernst van de bloeding of van de noodzaak tot preventie van bloeding tijdens een operatie of een onderzoek.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel die dan aan uw arts of apotheker.
Overdosering
Uw arts moet uw bloedstollingsstatus tijdens de behandeling regelmatig controleren. Hoge doses van protrombinecomplexconcentraat zijn in verband gebracht met gevallen van hartinfarct, diffuse intravasale stolling en een verhoogde vorming van bloedstolsels in een bloedvat bij patiënten die een risico liepen op die complicaties.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Beriplex P/N 250/500 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen die bijwerkingen krijgt.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts
• als er zich een van de bijwerkingen voordoet, of
• als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan vermeld.
De volgende bijwerkingen werden zeer zelden waargenomen (minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
• een plotselinge allergische reactie (zoals huiduitslag, brandend of stekend gevoel op de plaats van injectie, rillingen, blozen, huiduitslag over het hele lichaam, hoofdpijn, netelroos, bloeddrukdaling, vermoeidheid, misselijkheid, braken, rusteloosheid, oorsuizen, snellere hartslag en beklemd gevoel op de borstkas, piepende ademhaling).
• ontwikkeling van antistoffen tegen één of meer stollingsfactoren.
• stijging van de lichaamstemperatuur.
• Er is een verhoogd risico op vorming van bloedstolsels (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Beriplex P/N 250/500).
• verminderde ontwikkeling van bloedplaatjes als gevolg van heparine (door heparine geïnduceerde trombocytopenie, HIT type II). Heparine, een eiwit dat bloedstolsels kan oplossen, is een bestanddeel van Beriplex P/N 250/500. De ernstige vorm van een daling van het aantal bloedplaatjes kan in verband gebracht worden met - bloedstolsels in aders of benen,
- een verhoogde vorming van bloedstolsels,
- in sommige gevallen huiduitslag op de plaats van injectie,
- puntvormige bloedinkjes en
- teerachtige stoelgang.
In die gevallen kan het effect van heparine verminderen (heparinetolerantie). Als die symptomen optreden, moet u het gebruik van het product onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts. In de toekomst mogen geen producten meer worden gebruikt die heparine bevatten.
De volgende bijwerking heeft zich in een enkel geval voorgedaan:
• een speciale vorm van ontsteking van de nieren werd gerapporteerd na behandeling van patiënten met factor IX-remmers. Deze patiënten hadden ook een voorgeschiedenis van allergische reacties.
5. HOE BEWAART U BERIPLEX P/N 250/500
Gebruik Beriplex P/N 250/500 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
• Bewaren beneden 25°C.
• Niet invriezen.
• In de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
• Beriplex P/N 250/500 bevat geen bewaarmiddel; de bereide oplossing wordt dan ook bij voorkeur onmiddellijk gebruikt.
• Als de bereide oplossing niet onmiddellijk wordt toegediend, moet ze binnen 8 uur worden gebruikt.
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Beriplex P/N 250/500
Beriplex P/N 250/500 wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel.
Beriplex P/N 250 moet worden opgelost in 10 ml water voor injectie.
Beriplex P/N 250 bevat 200 - 310 IE menselijke stollingsfactor IX per injectieflacon.
Beriplex P/N 500 moet worden opgelost in 20 ml water voor injectie.
Beriplex P/N 500 bevat 400 - 620 IE menselijke stollingsfactor IX per injectieflacon.
Het werkzaam bestanddeel is:
een concentraat van de menselijke stollingsfactoren II, VII, IX en X, proteïne C en proteïne S.
De andere bestanddelen zijn:
Menselijk antitrombine III, heparine, menselijk albumine, natriumchloride, natriumcitraat, HCl of NaOH (in kleine hoeveelheden voor pH aanpassing)
Oplosmiddel: water voor injectie
Hoe ziet Beriplex P/N 250/500 eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Beriplex P/N 250/500 wordt gepresenteerd als een wit poeder en wordt geleverd met water voor injectie als oplosmiddel.
De bereide oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn, d.w.z. ze kan fonkelen als ze tegen het licht wordt gehouden, maar ze mag geen duidelijke partikels bevatten.
Presentatie
Een verpakking met 250 IE bevat:
- 1 vacuüm injectieflacon met droge stof
- 1 injectieflacon met 10 ml water voor injectie
- 1 overhevelsysteem met filter 20/20
Een verpakking met 500 IE bevat:
- 1 vacuüm injectieflacon met droge stof
- 1 injectieflacon met 20 ml water voor injectie - 1 overhevelsysteem met filter 20/20
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Duitsland
Dit geneesmiddel werd goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen [Naam van de lidstaat] [Naam van het geneesmiddel]
[Naam van de lidstaat] [Naam van het geneesmiddel] [Naam van de lidstaat] [Naam van het geneesmiddel] enz.
Beriplex® P/N 250/500 poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intraveneuze injectie is in het register ingeschreven onder RVG 101080 en 101094.
Deze bijsluiter werd goedgekeurd in december 2007.
Beriplex® P/N 250/500
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intraveneuze injectie.
Menselijk protrombinecomplex
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Beriplex P/N 250/500 en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Beriplex P/N 250/500 gebruikt
3. Hoe wordt Beriplex P/N 250/500 gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Beriplex P/N 250/500
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS BERIPLEX P/N 250/500 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Wat is Beriplex P/N 250/500?
Beriplex P/N 250/500 wordt geleverd als poeder en oplosmiddel. De bereide oplossing wordt via een ader toegediend.
Beriplex P/N 250/500 wordt gemaakt uit menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van het bloed) en bevat de menselijke stollingsfactoren II, VII, IX en X.
Concentraten die die stollingsfactoren bevatten, worden protrombinecomplexproducten genoemd. De stollingsfactoren II, VII, IX en X zijn vitamine K-afhankelijk en zijn belangrijk voor de bloedstolling (coagulatie). Een tekort aan één van die factoren heeft tot gevolg dat het bloed niet zo snel stolt als het zou moeten, zodat er een verhoogde bloedingsneiging is. Toediening van factoren II, VII, IX en X met Beriplex P/N 250/500 zal de stollingsmechanismen herstellen.
Waarvoor wordt Beriplex P/N 250/500 gebruikt?
Beriplex P/N 250/500 wordt gebruikt voor de preventie (tijdens een operatie) en behandeling van bloedingen die worden veroorzaakt door een verworven of aangeboren tekort aan de vitamine K afhankelijke stollingsfactoren II, VII, IX en X in het bloed, als er geen gezuiverde specifieke stollingsfactorproducten voorhanden zijn.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BERIPLEX P/N 250/500 GEBRUIKT
De volgende rubrieken bevatten informatie die uw arts in overweging moet nemen voordat hij u Beriplex P/N 250/500 geeft.
Gebruik Beriplex P/N 250/500 NIET:
• als u overgevoelig (allergisch) bent voor één van de werkzame bestanddelen of andere ingrediënten van Beriplex P/N 250/500 (zie rubriek 6. Aanvullende informatie).
Licht uw arts in als u allergisch bent voor een geneesmiddel of voedingsmiddel.
• als u een ernstige stoornis van het bloedstollingsproces vertoont, bv.
- verhoogd risico op vorming van bloedstolsels (trombose, diffuse intravasale stolling),beklemdheid in de borstkas (angina pectoris), recente hartaanval (myocardinfarct)
- allergische respons op heparine resulterend in een daling van het aantal bloedplaatjes (door heparine geïnduceerde trombopenie type II, HIT type II)
Licht uw arts of apotheker in als u een dergelijke aandoening hebt.
Wees extra voorzichtig met Beriplex P/N 250/500:
• in geval van verworven tekort aan vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren. Dat kan worden veroorzaakt door een behandeling met geneesmiddelen die het effect van vitamine K remmen. Beriplex P/N 250/500 mag alleen worden gebruikt als een snelle correctie van de protrombinecomplexconcentraties noodzakelijk is, bv. bij een zware bloeding of een dringende operatie
• als u een aangeboren tekort hebt aan een van de vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren. In dat geval moet u specifieke stollingsfactorproducten gebruiken als die beschikbaar zijn
• in geval van allergische of anafylactische reacties (een ernstige allergische reactie die zware ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt). De toediening van Beriplex P/N 250/500 moet onmiddellijk worden stopgezet (bv. de injectie stopzetten)
• als u stollingsremmers inneemt
• wegens een hoger risico op vorming van bloedstolsels in een bloedvat (trombose), in het bijzonder:
- als u een hartaanval hebt gehad (geschiedenis van coronair hartlijden of myocardinfarct)
- als u een leverziekte hebt
- als u net een operatie hebt ondergaan (patiënten postoperatief)
- bij pasgeboren baby’s
- als u een hogere kans loopt op vorming van bloedstolsels dan normaal (patiënten die een risico lopen op trombo-embolische verschijnselen of diffuse intravasale stolling of gelijktijdige inhibitordeficiëntie)
• als u een verhoogd risico op stolling loopt wegens een verhoogd verbruik van bloedplaatjes of bloedstollingsfactoren. De behandeling met Beriplex P/N 250/500 mag pas worden gestart na behandeling van de onderliggende oorzaak.
Uw arts zal het nut van een behandeling met Beriplex P/N 250/500 zorgvuldig afwegen tegen het risico op die complicaties.
Virusveiligheid
Als geneesmiddelen worden gemaakt van menselijk bloed of plasma, worden maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden overgebracht op patiënten. Dit houdt onder meer in:
- een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om de mogelijke dragers van een infectie uit te sluiten, en het testen van elke donatie en plasmapool op signalen van virussen/infecties.
De fabrikanten van deze producten lassen in het productieproces van bloed of plasma bepaalde stappen in voor het inactiveren of verwijderen van virussen. Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid van een overdracht van een infectie niet volledig worden uitgesloten bij toediening van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma. Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen of andere ziekteverwekkers.
De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen, zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV, het aidsvirus), het hepatitis B-virus en het hepatitis C- virus (leverontsteking). De genomen maatregelen zouden van beperkte waarde kunnen zijn tegen niet omhulde virussen zoals het hepatitis A-virus (ontsteking van de lever) en het parvovirus B19.
Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn:
• bij zwangere vrouwen (infectie van het ongeboren kind) en
• bij mensen met een onderdrukt immuunsysteem of met een verhoogde productie van rode bloedcellen door een bepaald type bloedarmoede (bv. sikkelcelanemie of hemolytische anemie).
Uw arts kan u aanraden vaccinatie tegen hepatitis A en B te overwegen als u regelmatig/herhaald van menselijk plasma afgeleide producten krijgt.
Het is ook sterk aan te raden dat uw arts bij elke toediening van Beriplex P/N 250/500, de datum van toediening en het partijnummer van het product noteert, evenals het geïnjecteerde volume.
Gebruik met andere geneesmiddelen
• Vertel uw arts of apotheker als u geneesmiddelen inneemt of onlangs hebt ingenomen. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
• Beriplex P/N 250/500 kan het effect van een behandeling met vitamine K-antagonisten remmen. Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
• Beriplex P/N 250/500 mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen of oplosmiddelen.
Zwangerschap en borstvoeding
• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, moet u uw arts of apotheker om advies vragen voordat u een geneesmiddel inneemt.
• Tijdens de zwangerschap en borstvoeding mag Beriplex P/N 250/500 alleen worden gegeven als het duidelijk aangewezen is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werd geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Beriplex P/N 250/500
Beriplex P/N 250/500 bevat tot 343 mg natrium (ongeveer 15 mmol) per 100 ml. Hou daar rekening mee als u een zoutarm dieet moet volgen.
3. HOE WORDT BERIPLEX P/N 250/500 GEBRUIKT
De behandeling moet worden opgestart en onder toezicht gebeuren van een arts die ervaring heeft met een dergelijke stoornis.
Dosering
De hoeveelheid factor II, VII, IX en X die u nodig hebt, en de duur van de behandeling hangen af van meerdere factoren zoals uw lichaamsgewicht, de ernst van uw ziekte, de plaats en de ernst van de bloeding of van de noodzaak tot preventie van bloeding tijdens een operatie of een onderzoek.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel die dan aan uw arts of apotheker.
Overdosering
Uw arts moet uw bloedstollingsstatus tijdens de behandeling regelmatig controleren. Hoge doses van protrombinecomplexconcentraat zijn in verband gebracht met gevallen van hartinfarct, diffuse intravasale stolling en een verhoogde vorming van bloedstolsels in een bloedvat bij patiënten die een risico liepen op die complicaties.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Beriplex P/N 250/500 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen die bijwerkingen krijgt.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts
• als er zich een van de bijwerkingen voordoet, of
• als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan vermeld.
De volgende bijwerkingen werden zeer zelden waargenomen (minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
• een plotselinge allergische reactie (zoals huiduitslag, brandend of stekend gevoel op de plaats van injectie, rillingen, blozen, huiduitslag over het hele lichaam, hoofdpijn, netelroos, bloeddrukdaling, vermoeidheid, misselijkheid, braken, rusteloosheid, oorsuizen, snellere hartslag en beklemd gevoel op de borstkas, piepende ademhaling).
• ontwikkeling van antistoffen tegen één of meer stollingsfactoren.
• stijging van de lichaamstemperatuur.
• Er is een verhoogd risico op vorming van bloedstolsels (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Beriplex P/N 250/500).
• verminderde ontwikkeling van bloedplaatjes als gevolg van heparine (door heparine geïnduceerde trombocytopenie, HIT type II). Heparine, een eiwit dat bloedstolsels kan oplossen, is een bestanddeel van Beriplex P/N 250/500. De ernstige vorm van een daling van het aantal bloedplaatjes kan in verband gebracht worden met - bloedstolsels in aders of benen,
- een verhoogde vorming van bloedstolsels,
- in sommige gevallen huiduitslag op de plaats van injectie,
- puntvormige bloedinkjes en
- teerachtige stoelgang.
In die gevallen kan het effect van heparine verminderen (heparinetolerantie). Als die symptomen optreden, moet u het gebruik van het product onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts. In de toekomst mogen geen producten meer worden gebruikt die heparine bevatten.
De volgende bijwerking heeft zich in een enkel geval voorgedaan:
• een speciale vorm van ontsteking van de nieren werd gerapporteerd na behandeling van patiënten met factor IX-remmers. Deze patiënten hadden ook een voorgeschiedenis van allergische reacties.
5. HOE BEWAART U BERIPLEX P/N 250/500
Gebruik Beriplex P/N 250/500 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
• Bewaren beneden 25°C.
• Niet invriezen.
• In de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
• Beriplex P/N 250/500 bevat geen bewaarmiddel; de bereide oplossing wordt dan ook bij voorkeur onmiddellijk gebruikt.
• Als de bereide oplossing niet onmiddellijk wordt toegediend, moet ze binnen 8 uur worden gebruikt.
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Beriplex P/N 250/500
Beriplex P/N 250/500 wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel.
Beriplex P/N 250 moet worden opgelost in 10 ml water voor injectie.
Beriplex P/N 250 bevat 200 - 310 IE menselijke stollingsfactor IX per injectieflacon.
Beriplex P/N 500 moet worden opgelost in 20 ml water voor injectie.
Beriplex P/N 500 bevat 400 - 620 IE menselijke stollingsfactor IX per injectieflacon.
Het werkzaam bestanddeel is:
een concentraat van de menselijke stollingsfactoren II, VII, IX en X, proteïne C en proteïne S.
De andere bestanddelen zijn:
Menselijk antitrombine III, heparine, menselijk albumine, natriumchloride, natriumcitraat, HCl of NaOH (in kleine hoeveelheden voor pH aanpassing)
Oplosmiddel: water voor injectie
Hoe ziet Beriplex P/N 250/500 eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Beriplex P/N 250/500 wordt gepresenteerd als een wit poeder en wordt geleverd met water voor injectie als oplosmiddel.
De bereide oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn, d.w.z. ze kan fonkelen als ze tegen het licht wordt gehouden, maar ze mag geen duidelijke partikels bevatten.
Presentatie
Een verpakking met 250 IE bevat:
- 1 vacuüm injectieflacon met droge stof
- 1 injectieflacon met 10 ml water voor injectie
- 1 overhevelsysteem met filter 20/20
Een verpakking met 500 IE bevat:
- 1 vacuüm injectieflacon met droge stof
- 1 injectieflacon met 20 ml water voor injectie - 1 overhevelsysteem met filter 20/20
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Duitsland
Dit geneesmiddel werd goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen [Naam van de lidstaat] [Naam van het geneesmiddel]
[Naam van de lidstaat] [Naam van het geneesmiddel] [Naam van de lidstaat] [Naam van het geneesmiddel] enz.
Beriplex® P/N 250/500 poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intraveneuze injectie is in het register ingeschreven onder RVG 101080 en 101094.
Deze bijsluiter werd goedgekeurd in december 2007.
Top Dossiers