BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
BETAGAN® Liquifilm 0,25%, oogdruppels
BETAGAN® Liquifilm 0,5%, oogdruppels
Levobunolol hydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is BETAGAN® Liquifilm en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u BETAGAN® Liquifilm gebruikt
3. Hoe wordt BETAGAN® Liquifilm gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u BETAGAN® Liquifilm
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS BETAGAN® LIQUIFILM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
BETAGAN® Liquifilm is een oogdruppel. Het wordt gebruikt om een verhoogde oogboldruk (glaucoom) te behandelen door de druk in het oog te verlagen.
Uw oogbol bevat een waterige vloeistof, die voortdurend uit het oog wordt afgevoerd en waarbij nieuwe vloeistof ter vervanging wordt aangemaakt.
Glaucoom kan ontstaan wanneer de vloeistof niet snel genoeg uit het oog wordt afgevoerd. Dit kan leiden tot een verhoogde druk in de oogbol, wat uiteindelijk kan leiden tot aantasting van uw gezichtsvermogen. BETAGAN® Liquifilm werkt door vermindering van de aanmaak van vloeistof. Dit verlaagt de druk in het oog.
BETAGAN® Liquifilm, behoort tot de groep van geneesmiddelen bètablokkers genoemd.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BETAGAN® LIQUIFILM GEBRUIKT
Gebruik BETAGAN® Liquifilm niet
* Als U allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6
* als u astma of andere longaandoeningen, die de ademhaling bemoeilijken, piepende ademhaling of chronische hoest geven, heeft of hier in het verleden last van heeft gehad
* als u hartproblemen heeft, zoals een zwak hart of een hartritmestoornis (tenzij gecontroleerd door een pacemaker).
BETAGAN® Liquifilm wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Wees extra voorzichtig met BETAGAN® Liquifilm
Voordat u BETAGAN® Liquifilm gebruikt, dient u uw arts ervan op de hoogte te brengen als
u last heeft of in het verleden last heeft gehad van:
* astma of andere problemen met de ademhaling
* hartproblemen (inclusief hartfalen en een trage hartslag)
* problemen met de bloeddruk
* pijnlijk gevoel op de borst tijdens rust (Prinzmetal angina)
* nier- of leverproblemen
* slechte bloedsomloop in het bijzonder naar de hersenen, benen, armen en handen
* diabetes of een plotselinge lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie)
* teveel zuur in het bloed
* problemen met de schildklier
* depressie
* een of andere allergie (in het bijzonder als deze ernstig zijn)
* bijniertumor, welke een hoge bloeddruk veroorzaken die niet behandeld wordt
* chronische oogontsteking of als het oppervlak van het oog niet gezond is
* huiduitslag
* droge ogen
* oogoperatie om de druk in uw oog te verlagen
* als het gegeven wordt aan een kind met een leeftijd tussen 2 en 12 jaar, omdat Alphagan niet aanbevolen wordt voor gebruik in deze leeftijdsgroep.
Als u in het verleden ademhalingsproblemen of een hartziekte hebt gehad, kan uw arts u nauwer volgen, omdat in zeldzame gevallen sterfgevallen zijn gemeld na gebruik van levobunolol.
Als u lijdt aan allergieën of een ernstige allergische reactie heeft moet u ervan bewust zijn dat het nodig kan zijn dat de gebruikelijke dosis adrenaline moet worden verhoogd.
Als uw oog (of ogen) geïrriteerd raken of een ander nieuw oogprobleem optreedt, moet u dit aan uw arts vertellen. Oogproblemen kunnen zijn roodheid of jeuk aan oog of ogen.
Als u onder algehele narcose moet, moet u uw arts of tandarts vertellen dat u BETAGAN® Liquifilm gebruikt.
BETAGAN® Liquifilm bevat levobunolol dat kan leiden tot een positief resultaat bij dopingcontrole.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Als u orale bètablokkers gebruikt voor verlaging van uw bloeddruk, vertel dit dan aan uw arts voordat u BETAGAN® Liquifilm gebruikt.
BETAGAN® Liquifilm is ook een betablokker. Daarom moet uw arts weten of er een risico is dat u teveel bètablokker in uw lichaam krijgt. De volgende symptomen zouden dan kunnen voorkomen:
* lage bloeddruk (bijvoorbeeld bij het opstaan)
* trage hartslag
* duizeligheid/tijdelijk bewustzijnsverlies
* lage druk in het oog
Het is belangrijk dat u uw arts voordat u BETAGAN® Liquifilm gebruikt vertelt indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
* pijnstillers
* geneesmiddelen om u in slaap te helpen, ter behandeling van angst of epilepsieaanvallen
* kalmeringsmiddelen (sedativa), opiaten, barbituraten of als u regelmatig alcohol drinkt.
* geneesmiddelen om de spieractiviteit te reguleren, bijvoorbeeld baclofen
* geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie)
* geneesmiddelen voor hartaandoeningen (bijvoorbeeld onregelmatige hartslag), zoals bètablokkers of digoxine
* een andere oogdruppel om de druk in het oog te verlagen (glaucoom)
* geneesmiddelen om uw pupil te verwijden, bijvoorbeeld adrenaline
* geneesmiddelen om diabetes te behandelen of hoge bloedsuiker
* geneesmiddelen om brandend maagzuur of maagzweren te behandelen
* geneesmiddelen die invloed hebben op sommige hormonen in uw lichaam, zoals adrenaline en dopamine
* andere bètablokkers via de mond of als een oogdruppel
Als u een röntgenfoto moet laten maken, vertel dan aan uw arts of tandarts dat u BETAGAN® Liquifilm gebruikt.
Als de dosering van uw huidige geneesmiddelen wijzigt of als u regelmatig alcohol drinkt, moet u dit aan uw arts vertellen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Vertel uw arts voordat u start met het gebruik van BETAGAN® Liquifilm dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden of als u borstvoeding geeft.
BETAGAN® Liquifilm dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding, tenzij dit door uw arts, na afweging van alle risico’s toch wordt voorgeschreven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
BETAGAN® Liquifilm kan moeheid, duizeligheid of een wazig of abnormaal zicht veroorzaken. Rijd niet of bedien geen machines totdat de symptomen verdwenen zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van BETAGAN® Liquifilm
Een conserveermiddel in BETAGAN® Liquifilm (benzalkoniumchloride) kan oogirritatie veroorzaken en hiervan is ook bekend dat het zachte contactlenzen verkleurt. Vermijd daarom contact met zachte lenzen. Als u zachte lenzen draagt, doe deze dan uit voordat u deze oogdruppels toedient en wacht dan 15 minuten na gebruik van BETAGAN® Liquifilm voordat u uw lenzen in doet.
Betagan Liquifilm bevat natriumbisulfiet welke in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en gevallen van bronchospasmen (problemen met de ademhaling en een piepende ademhaling kan veroorzaken.
3. HOE WORDT BETAGAN® LIQUIFILM GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van BETAGAN® Liquifilm nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is aan het begin van de therapie tweemaal daags 1 druppel in het aangetaste oog (of ogen). Zodra de oogboldruk gecorrigeerd is kan in overleg met uw arts overgegaan worden op een éénmaal daagse dosering.
Uw arts zal doorgaans 4 weken na start van de behandeling uw oogdruk controleren. Het kan nodig zijn om een ander geneesmiddel te gebruiken naast BETAGAN® Liquifilm om uw situatie onder controle te brengen.
Instructies voor gebruik
U moet de flacon niet gebruiken wanneer de verzegeling om de hals van de flacon al verbroken is voordat u het voor het eerst gebruikt. Dien de oogdruppels op de volgende manier toe:
1. Was uw handen. Houd uw hoofd achterover en kijk naar het plafond.
2. Trek het onderste ooglid voorzichtig omlaag tot er een zakje ontstaat.
3. Keer de flacon om, knijp erin en laat één druppel in elk te behandelen oog vallen.
4. Houdt het oog gesloten en druk met uw vinger tegen de ooghoek (aan de zijde van de neus) gedurende één minuut.
Wanneer een druppel uw oog mist, probeer het dan opnieuw.
Om besmetting te voorkomen dient de punt van de flacon niet in contact te komen met het oog of iets anders.
Plaats de dop terug op de flacon en sluit de flacon direct na gebruik goed af.
Veeg de vloeistof die op uw wang terecht is gekomen met een schoon (zak)doekje weg.
Wat u moet doen als u meer van BETAGAN® Liquifilm heeft gebruikt dan u zou mogen Als u teveel druppels in uw oog heeft gedaan, zal dit waarschijnlijk niet tot ongewenste bijwerkingen leiden. Als u teveel druppels in uw oog heeft gedaan, was dan uw ogen met schoon water. Gebruik uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Wanneer BETAGAN® Liquifilm per ongeluk is ingeslikt, dan moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten BETAGAN® Liquifilm te gebruiken
Als u vergeten bent een dosis te gebruiken, breng deze dan aan zodra u eraan denkt. Indien het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, dient u de vergeten dosis in zijn geheel achterwege te laten en verder te gaan met uw gebruikelijke schema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van BETAGAN® Liquifilm
Stop niet met het gebruik van BETAGAN® Liquifilm en ga niet minder gebruiken, totdat uw arts dit u vertelt, aangezien uw symptomen kunnen verslechteren.
BETAGAN® Liquifilm moet volgens voorschrift van uw arts gebruikt worden.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan BETAGAN® Liquifilm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De kans op het krijgen van een bijwerking is beschreven in de volgende categorieën:
Zeer vaak: Komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Vaak: Komt voor bij meer dan 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 patiënten
Soms: Komt voor bij meer dan 1 op de 1.000 en bij minder dan 1 op de 100 patiënten
Zelden: Komt voor bij meer dan 1 op de 10.000 en bij minder dan 1 op de 1.000
patiënten
Zeer zelden: Komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
Niet bekend: Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Psychische stoornissen
Niet bekend:
Neerslachtigheid, erectiestoornissen*, waanideeën,* nachtmerries*
Zenuwstelselaandoeningen
Niet bekend:
Evenwichts- en bewegingsstoornissen, verwardheid, duizeligheid, slaapproblemen*, lusteloosheid, hoofdpijn,
Oogaandoeningen
Zeer vaak:
Oogirritatie en bindvliesirritatie
Vaak:
Ontsteking van het ooglid, oogzak
Niet bekend:
Tragere reflex van het hoornvlies, ontsteking van de iris,
- hoornvlies, stoornissen in het zicht, jeuk aan het oog/oogleden, gezwollen oog/ooglid, afscheiding uit het oog, verhoogde traanproductie, droge ogen
Hart/ vaataandoeningen
Niet bekend:
flauwvallen, trage hartslag, hartritmestoornissen, hartkloppingen, beroerte, herseninfarct,
hartfalen*
Bloedvataandoeningen
Niet bekend:
Lage bloeddruk, koude handen en voeten*,fenomeen van Raynaud*, verergering van vaatvernauwing
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Niet bekend:
Asthma, kortademigheid, keelirritatie, neusverstoppingen, ademhalingsproblemen, spasmen van de luchtpijp*, misselijkheid, buikpijn, overgeven*, diarree*
Huid- en onderhuidaandoeningen
Niet bekend:
Netelroos, ontsteking van de huid, huiduitslag, rode kleurverandering van de huid (erytheem), huidschilfering, bepaalde vormen van op huidkanker lijkende aandoeningen, jeuk, onderhuidse zwellingen (Quincke’s oedeem), huiduitslag (zie rubriek 4.4) en psoriasis-achtige symptomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Niet bekend:
Zwellingen in het gezicht, moeheid
Lokaal:
Verlamming van de oogspierzenuw
Lichaam als geheel:
Algehele lichaamszwakte
Endocriene aandoeningen:
Laag suikergehalte in het bloed*
• Deze bijwerkingen werden waargenomen bij patiënten die levobunolol hadden gebruikt in de vorm van een tablet of capsule via de mond.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U BETAGAN® LIQUIFILM
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP). Die is te vinden op de flacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaar BETAGAN® Liquifilm in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 25°C.
Gebruik BETAGAN® Liquifilm niet als u merkt dat de verzegeling van de flacon verbroken is. Aangebroken flacons zijn ten hoogste 4 weken te gebruiken. Schrijf, om u hieraan te helpen herinneren, de datum, waarop u de flacon heeft geopend in de ruimte op het doosje
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat BETAGAN® Liquifilm
* Het werkzame bestanddeel is levobunolol hydrochloride.
BETAGAN® Liquifilm 0,25% bevat 2,5 mg levobunolol hydrochloride per ml. BETAGAN® Liquifilm 0,5% bevat 5 mg levobunolol hydrochloride per ml.
* De andere bestanddelen zijn polyvinylalcohol, natriumchloride, dinatriumfosfaat (E339), kaliumdiwaterstoffosfaat (E340), natriummetabisulfiet (E223), gezuiverd water en als conserveringsmiddelen zijn benzalkoniumchloride en dinatriumedetaat toegevoegd. Tevens zijn kleine hoeveelheden zoutzuur en natronloog gebruikt om de zuurgraad in te stellen.
Hoe ziet BETAGAN® Liquifilm er uit en wat is de inhoud van de verpakking
BETAGAN® Liquifilm is een kleurloze tot lichtgele oogdruppel oplossing in een kunststof flacon. Elke flacon bevat 5 ml oplossing en is ongeveer half vol.
BETAGAN® Liquifilm is beschikbaar in verpakkingen van 1 of 3 flacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Allergan Pharmaceuticals Ireland,
Castlebar Road, Westport, Co.
Mayo, Ierland
Voor inlichtingen en correspondentie:
Allergan n.v., Terhulpsesteenweg 6D, B-1560 Hoeilaart, België.
BETAGAN® Liquifilm 0,25% is in het register ingeschreven onder: RVG 12996 BETAGAN® Liquifilm 0,5% is in het register ingeschreven onder: RVG 11203
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2010
BETAGAN® Liquifilm 0,25%, oogdruppels
BETAGAN® Liquifilm 0,5%, oogdruppels
Levobunolol hydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is BETAGAN® Liquifilm en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u BETAGAN® Liquifilm gebruikt
3. Hoe wordt BETAGAN® Liquifilm gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u BETAGAN® Liquifilm
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS BETAGAN® LIQUIFILM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
BETAGAN® Liquifilm is een oogdruppel. Het wordt gebruikt om een verhoogde oogboldruk (glaucoom) te behandelen door de druk in het oog te verlagen.
Uw oogbol bevat een waterige vloeistof, die voortdurend uit het oog wordt afgevoerd en waarbij nieuwe vloeistof ter vervanging wordt aangemaakt.
Glaucoom kan ontstaan wanneer de vloeistof niet snel genoeg uit het oog wordt afgevoerd. Dit kan leiden tot een verhoogde druk in de oogbol, wat uiteindelijk kan leiden tot aantasting van uw gezichtsvermogen. BETAGAN® Liquifilm werkt door vermindering van de aanmaak van vloeistof. Dit verlaagt de druk in het oog.
BETAGAN® Liquifilm, behoort tot de groep van geneesmiddelen bètablokkers genoemd.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BETAGAN® LIQUIFILM GEBRUIKT
Gebruik BETAGAN® Liquifilm niet
* Als U allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6
* als u astma of andere longaandoeningen, die de ademhaling bemoeilijken, piepende ademhaling of chronische hoest geven, heeft of hier in het verleden last van heeft gehad
* als u hartproblemen heeft, zoals een zwak hart of een hartritmestoornis (tenzij gecontroleerd door een pacemaker).
BETAGAN® Liquifilm wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Wees extra voorzichtig met BETAGAN® Liquifilm
Voordat u BETAGAN® Liquifilm gebruikt, dient u uw arts ervan op de hoogte te brengen als
u last heeft of in het verleden last heeft gehad van:
* astma of andere problemen met de ademhaling
* hartproblemen (inclusief hartfalen en een trage hartslag)
* problemen met de bloeddruk
* pijnlijk gevoel op de borst tijdens rust (Prinzmetal angina)
* nier- of leverproblemen
* slechte bloedsomloop in het bijzonder naar de hersenen, benen, armen en handen
* diabetes of een plotselinge lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie)
* teveel zuur in het bloed
* problemen met de schildklier
* depressie
* een of andere allergie (in het bijzonder als deze ernstig zijn)
* bijniertumor, welke een hoge bloeddruk veroorzaken die niet behandeld wordt
* chronische oogontsteking of als het oppervlak van het oog niet gezond is
* huiduitslag
* droge ogen
* oogoperatie om de druk in uw oog te verlagen
* als het gegeven wordt aan een kind met een leeftijd tussen 2 en 12 jaar, omdat Alphagan niet aanbevolen wordt voor gebruik in deze leeftijdsgroep.
Als u in het verleden ademhalingsproblemen of een hartziekte hebt gehad, kan uw arts u nauwer volgen, omdat in zeldzame gevallen sterfgevallen zijn gemeld na gebruik van levobunolol.
Als u lijdt aan allergieën of een ernstige allergische reactie heeft moet u ervan bewust zijn dat het nodig kan zijn dat de gebruikelijke dosis adrenaline moet worden verhoogd.
Als uw oog (of ogen) geïrriteerd raken of een ander nieuw oogprobleem optreedt, moet u dit aan uw arts vertellen. Oogproblemen kunnen zijn roodheid of jeuk aan oog of ogen.
Als u onder algehele narcose moet, moet u uw arts of tandarts vertellen dat u BETAGAN® Liquifilm gebruikt.
BETAGAN® Liquifilm bevat levobunolol dat kan leiden tot een positief resultaat bij dopingcontrole.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Als u orale bètablokkers gebruikt voor verlaging van uw bloeddruk, vertel dit dan aan uw arts voordat u BETAGAN® Liquifilm gebruikt.
BETAGAN® Liquifilm is ook een betablokker. Daarom moet uw arts weten of er een risico is dat u teveel bètablokker in uw lichaam krijgt. De volgende symptomen zouden dan kunnen voorkomen:
* lage bloeddruk (bijvoorbeeld bij het opstaan)
* trage hartslag
* duizeligheid/tijdelijk bewustzijnsverlies
* lage druk in het oog
Het is belangrijk dat u uw arts voordat u BETAGAN® Liquifilm gebruikt vertelt indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
* pijnstillers
* geneesmiddelen om u in slaap te helpen, ter behandeling van angst of epilepsieaanvallen
* kalmeringsmiddelen (sedativa), opiaten, barbituraten of als u regelmatig alcohol drinkt.
* geneesmiddelen om de spieractiviteit te reguleren, bijvoorbeeld baclofen
* geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie)
* geneesmiddelen voor hartaandoeningen (bijvoorbeeld onregelmatige hartslag), zoals bètablokkers of digoxine
* een andere oogdruppel om de druk in het oog te verlagen (glaucoom)
* geneesmiddelen om uw pupil te verwijden, bijvoorbeeld adrenaline
* geneesmiddelen om diabetes te behandelen of hoge bloedsuiker
* geneesmiddelen om brandend maagzuur of maagzweren te behandelen
* geneesmiddelen die invloed hebben op sommige hormonen in uw lichaam, zoals adrenaline en dopamine
* andere bètablokkers via de mond of als een oogdruppel
Als u een röntgenfoto moet laten maken, vertel dan aan uw arts of tandarts dat u BETAGAN® Liquifilm gebruikt.
Als de dosering van uw huidige geneesmiddelen wijzigt of als u regelmatig alcohol drinkt, moet u dit aan uw arts vertellen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Vertel uw arts voordat u start met het gebruik van BETAGAN® Liquifilm dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden of als u borstvoeding geeft.
BETAGAN® Liquifilm dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding, tenzij dit door uw arts, na afweging van alle risico’s toch wordt voorgeschreven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
BETAGAN® Liquifilm kan moeheid, duizeligheid of een wazig of abnormaal zicht veroorzaken. Rijd niet of bedien geen machines totdat de symptomen verdwenen zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van BETAGAN® Liquifilm
Een conserveermiddel in BETAGAN® Liquifilm (benzalkoniumchloride) kan oogirritatie veroorzaken en hiervan is ook bekend dat het zachte contactlenzen verkleurt. Vermijd daarom contact met zachte lenzen. Als u zachte lenzen draagt, doe deze dan uit voordat u deze oogdruppels toedient en wacht dan 15 minuten na gebruik van BETAGAN® Liquifilm voordat u uw lenzen in doet.
Betagan Liquifilm bevat natriumbisulfiet welke in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en gevallen van bronchospasmen (problemen met de ademhaling en een piepende ademhaling kan veroorzaken.
3. HOE WORDT BETAGAN® LIQUIFILM GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van BETAGAN® Liquifilm nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is aan het begin van de therapie tweemaal daags 1 druppel in het aangetaste oog (of ogen). Zodra de oogboldruk gecorrigeerd is kan in overleg met uw arts overgegaan worden op een éénmaal daagse dosering.
Uw arts zal doorgaans 4 weken na start van de behandeling uw oogdruk controleren. Het kan nodig zijn om een ander geneesmiddel te gebruiken naast BETAGAN® Liquifilm om uw situatie onder controle te brengen.
Instructies voor gebruik
U moet de flacon niet gebruiken wanneer de verzegeling om de hals van de flacon al verbroken is voordat u het voor het eerst gebruikt. Dien de oogdruppels op de volgende manier toe:
1. Was uw handen. Houd uw hoofd achterover en kijk naar het plafond.
2. Trek het onderste ooglid voorzichtig omlaag tot er een zakje ontstaat.
3. Keer de flacon om, knijp erin en laat één druppel in elk te behandelen oog vallen.
4. Houdt het oog gesloten en druk met uw vinger tegen de ooghoek (aan de zijde van de neus) gedurende één minuut.
Wanneer een druppel uw oog mist, probeer het dan opnieuw.
Om besmetting te voorkomen dient de punt van de flacon niet in contact te komen met het oog of iets anders.
Plaats de dop terug op de flacon en sluit de flacon direct na gebruik goed af.
Veeg de vloeistof die op uw wang terecht is gekomen met een schoon (zak)doekje weg.
Wat u moet doen als u meer van BETAGAN® Liquifilm heeft gebruikt dan u zou mogen Als u teveel druppels in uw oog heeft gedaan, zal dit waarschijnlijk niet tot ongewenste bijwerkingen leiden. Als u teveel druppels in uw oog heeft gedaan, was dan uw ogen met schoon water. Gebruik uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Wanneer BETAGAN® Liquifilm per ongeluk is ingeslikt, dan moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten BETAGAN® Liquifilm te gebruiken
Als u vergeten bent een dosis te gebruiken, breng deze dan aan zodra u eraan denkt. Indien het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, dient u de vergeten dosis in zijn geheel achterwege te laten en verder te gaan met uw gebruikelijke schema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van BETAGAN® Liquifilm
Stop niet met het gebruik van BETAGAN® Liquifilm en ga niet minder gebruiken, totdat uw arts dit u vertelt, aangezien uw symptomen kunnen verslechteren.
BETAGAN® Liquifilm moet volgens voorschrift van uw arts gebruikt worden.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan BETAGAN® Liquifilm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De kans op het krijgen van een bijwerking is beschreven in de volgende categorieën:
Zeer vaak: Komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Vaak: Komt voor bij meer dan 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 patiënten
Soms: Komt voor bij meer dan 1 op de 1.000 en bij minder dan 1 op de 100 patiënten
Zelden: Komt voor bij meer dan 1 op de 10.000 en bij minder dan 1 op de 1.000
patiënten
Zeer zelden: Komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
Niet bekend: Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Psychische stoornissen
Niet bekend:
Neerslachtigheid, erectiestoornissen*, waanideeën,* nachtmerries*
Zenuwstelselaandoeningen
Niet bekend:
Evenwichts- en bewegingsstoornissen, verwardheid, duizeligheid, slaapproblemen*, lusteloosheid, hoofdpijn,
Oogaandoeningen
Zeer vaak:
Oogirritatie en bindvliesirritatie
Vaak:
Ontsteking van het ooglid, oogzak
Niet bekend:
Tragere reflex van het hoornvlies, ontsteking van de iris,
- hoornvlies, stoornissen in het zicht, jeuk aan het oog/oogleden, gezwollen oog/ooglid, afscheiding uit het oog, verhoogde traanproductie, droge ogen
Hart/ vaataandoeningen
Niet bekend:
flauwvallen, trage hartslag, hartritmestoornissen, hartkloppingen, beroerte, herseninfarct,
hartfalen*
Bloedvataandoeningen
Niet bekend:
Lage bloeddruk, koude handen en voeten*,fenomeen van Raynaud*, verergering van vaatvernauwing
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Niet bekend:
Asthma, kortademigheid, keelirritatie, neusverstoppingen, ademhalingsproblemen, spasmen van de luchtpijp*, misselijkheid, buikpijn, overgeven*, diarree*
Huid- en onderhuidaandoeningen
Niet bekend:
Netelroos, ontsteking van de huid, huiduitslag, rode kleurverandering van de huid (erytheem), huidschilfering, bepaalde vormen van op huidkanker lijkende aandoeningen, jeuk, onderhuidse zwellingen (Quincke’s oedeem), huiduitslag (zie rubriek 4.4) en psoriasis-achtige symptomen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Niet bekend:
Zwellingen in het gezicht, moeheid
Lokaal:
Verlamming van de oogspierzenuw
Lichaam als geheel:
Algehele lichaamszwakte
Endocriene aandoeningen:
Laag suikergehalte in het bloed*
• Deze bijwerkingen werden waargenomen bij patiënten die levobunolol hadden gebruikt in de vorm van een tablet of capsule via de mond.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U BETAGAN® LIQUIFILM
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP). Die is te vinden op de flacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaar BETAGAN® Liquifilm in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 25°C.
Gebruik BETAGAN® Liquifilm niet als u merkt dat de verzegeling van de flacon verbroken is. Aangebroken flacons zijn ten hoogste 4 weken te gebruiken. Schrijf, om u hieraan te helpen herinneren, de datum, waarop u de flacon heeft geopend in de ruimte op het doosje
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat BETAGAN® Liquifilm
* Het werkzame bestanddeel is levobunolol hydrochloride.
BETAGAN® Liquifilm 0,25% bevat 2,5 mg levobunolol hydrochloride per ml. BETAGAN® Liquifilm 0,5% bevat 5 mg levobunolol hydrochloride per ml.
* De andere bestanddelen zijn polyvinylalcohol, natriumchloride, dinatriumfosfaat (E339), kaliumdiwaterstoffosfaat (E340), natriummetabisulfiet (E223), gezuiverd water en als conserveringsmiddelen zijn benzalkoniumchloride en dinatriumedetaat toegevoegd. Tevens zijn kleine hoeveelheden zoutzuur en natronloog gebruikt om de zuurgraad in te stellen.
Hoe ziet BETAGAN® Liquifilm er uit en wat is de inhoud van de verpakking
BETAGAN® Liquifilm is een kleurloze tot lichtgele oogdruppel oplossing in een kunststof flacon. Elke flacon bevat 5 ml oplossing en is ongeveer half vol.
BETAGAN® Liquifilm is beschikbaar in verpakkingen van 1 of 3 flacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Allergan Pharmaceuticals Ireland,
Castlebar Road, Westport, Co.
Mayo, Ierland
Voor inlichtingen en correspondentie:
Allergan n.v., Terhulpsesteenweg 6D, B-1560 Hoeilaart, België.
BETAGAN® Liquifilm 0,25% is in het register ingeschreven onder: RVG 12996 BETAGAN® Liquifilm 0,5% is in het register ingeschreven onder: RVG 11203
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2010
Top Dossiers