BETOPTIC, oogdruppels (oplossing)

ALGEMEEN

Lees voor u dit geneesmiddel gebruikt eerst deze bijsluiter. Doe dit ook wanner u dit geneesmiddel reeds eerder heeft gebruikt. De informatie in deze bijsluiter kan aan nieuwe bevindingen of veranderde inzichten zijn aangepast.

SAMENSTELLING

BETOPTIC bevat betaxololhydrochloride overeenkomend met 5 mg/ml betaxolol. Verder bevat het benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumedetaat, zoutzuur en/of natriumhydroxide voor het instellen van de pH (zuurgraad) en gezuiverd water.

Registratiehouder

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland
SA Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs, Belgie

Voor informatie en correspondentie Alcon Nederland BV
Avelingen-West 5
4202 MS Gorinchem
Telefoon: 0183 – 654321

In het register ingeschreven onder RVG 11307

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

BETOPTIC zijn oogdruppels (oplossing), geleverd in een verpakking met een of met drie plastic flesjes met druppeltuitje (DROPTAINER®) met een inhoud van 5 an.

GENEESMIDDELENGROEP

BETOPTIC behoort tot de zogenaamde betablokkers. In het oog toegediend als oogdruppel zorgt het voor verlaging van de oogdruk.

TOEPASSING VAN BETOPTIC

BETOPTIC wordt gebruikt om de druk in het oog te verlagen bij patiënten waarbij de druk in het oog is verhoogd, bij patiënten met langdurige primair open kamerhoekglaucoom (groene staar) en bij sommige patiënten met secundair glaucoom. BETOPTIC kan ook worden gebruikt bij glaucoompatiënten met een behandelde aandoening van de luchtwegen.

GEVALLEN WAARIN BETOPTIC NIET MOET WORDEN GEBRUIKT

Bij overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van BETOPTIC. Bij patiënten met vertraagde hartslag (bradycardie), hartritmestoornissen (ten gevolge van atrioventriculair blok), hartzwakte (hartinsufficiëntie) en ontoereikende hartfunctie ten gevolge van ernstige hartzwakte (cardiale shock), en bij astmatische luchtwegontsteking welke niet behandeld wordt met geneesmiddelen en/of andere medische middelen (ongecontroleerde astmatische bronchitis).

VOORZORGEN BIJ GEBRUIK

BETOPTIC dient voorzichtig te worden toegepast bij patiënten met suikerziekte (diabetes mellitus). Betablokkers kunnen verschijnselen van een te laag suikergehalte in het bloed (hypoglycemie), zoals hongergevoel, zweten, duizeligheid en hartkloppingen maskeren.

BETOPTIC moet ook voorzichtig worden toegepast bij patiënten met een aanzienlijke vermindering van de longfuncties met aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen, vaak gepaard gaande met hoesten en het opgeven van slijm (astma bronchiale) of benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) in de voorgeschiedenis.

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een overmatige werking van de schildklier, omdat verschijnselen hiervan zoals versnelde hartslag kunnen worden gemaskeerd.

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een hartzwakte (hartinsuffientie). De hartinsufficientie moet voldoende onder controle worden gebracht voordat de behandeling met BETOPTIC wordt gestart. Bij patiënten met een ernstige hartziekte in de geschiedenis moet de polsfrequentie regelmatig worden
gecontroleerd door een arts.
Patiënten met een geschiedenis van ernstige allergische reacties kunnen sterker reageren op allergenen bij het gebruik van betablokkers. Het is mogelijk dat deze patiënten met of minder reageren op de gebruikelijke dosis van epinefrine, wat gebruikt kan worden voor de behandeling van allergische reacties. Er kan zelfs verslechtering optreden, met symptomen zoals hoge bloeddruk, vernauwing van de luchtpijpvertakkingen (bronchoconstrictie) en vertraagde hartslag (bradycardie).

BETOPTIC bevat benzalkoniumchloride. Benzalkoniumchloride kan zachte contactlenzen doen verkleuren. Gebruik de druppels met uw lenzen M. Wacht 15 minuten na gebruik van de druppels alvorens uw lenzen opnieuw in te zetten.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Over het gebruik tijdens de zwangerschap zijn onvoldoende gegevens beschikbaar. Gezien de relatief lage dosering bij druppeling in het oog lijken effecten op het kind met waarschijnlijk. Bijwerkingen bij het kind ten gevolge van het gebruik van betablokkers later in de zwangerschap zijn and name een te laag suikergehalte in het bloed (hypoglycemie), verlaagde bloeddruk (hypotensie) en vertraagde hartslag (bradycardie).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Betaxolol wordt via de moedermelk uitgescheiden. Bij indruppeling in het oog is de dosis zodanig gering dat een effect hiervan niet waarschijnlijk is.

BESTUREN VAN VOERTUIGEN EN HET GEBRUIKEN VAN MACHINES

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van BETOPTIC op de rijvaardigheid. Bij het besturen van voertuigen en bedienen van machines moet rekening gehouden worden met de mogelijkheid van optreden van voorbijgaande oogirritatie, wazig zien en traanafscheiding the zich incidenteel kunnen voordoen.

WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN

Oogdruppels kunnen inwerken op andere geneesmiddelen the u gebruikt. Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt.
Patiënten die gelijktijdig oraal (bijv. per tablet) een betablokker (een geneesmiddel uit de groep waartoe ook BETOPTIC behoort) krijgen toegediend, moeten worden gecontroleerd op een eventueel versterkend effect, hetzij op de oogdruk, hetzij op de algemene effecten van betablokkers, zoals verhoogde bloeddruk en versnelde hartslag. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken voor de behandeling van psychische stoornissen, met een werking zoals die van adrenaline.

Gebruik van dit product met rauwolfia alkaloiden (reserpine) kan leiden tot verlaging van uw bloeddruk of verlaging van uw hartslag.

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.

DOSERING

De gebruikelijke dosering is tweemaal daags 1 druppel.
Na toediening in het oog begint de werking ben 30 minuten en bereikt in de meeste gevallen een maximum na ongeveer 2 uur. Een enkele dosis zorgt voor een verlaging van de oogdruk van 12 uur.

Als met deze therapie de inwendige oogdruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht, kunnen gelijktijdig andere anti-glaucoommiddelen toegediend worden.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld. Daarom wordt BETOPTIC niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.

WIJZE VAN GEBRUIK

Voer de hieronder beschreven stappen uit om BETOPTIC op de juiste manier toe te dienen.

Zet het flesje BETOPTIC en een spiegel klaar, of ga voor een spiegel staan.
* Was uw handen.
* Neem het flesje en draai de dop eraf.
* Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en middelvinger.
* Buig uw hoofd achterover. Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden tot er een `zakje' tussen het ooglid en uw oog ontstaat. De druppel gaat hierin * Breng de tip van het flesje vlak bij uw oog. Gebruik de spiegel als u dat handig vindt.
* Raak uw oog of ooglid, omliggende gebieden en andere oppervlakken niet aan met de tip van het flesje. Het zou de druppels die nog in het flesje zitten kunnen besmetten.
* Druk zachtjes op de onderkant van het flesje, zodat per keer een druppel BETOPTIC vrijkomt.
* Knijp met in het flesje: het flesje is zo ontworpen dat slechts een lichte druk op de onderkant volstaat.
* Druk met een vinger in uw ooghoek, naast de neus. Dit helpt te verhinderen dat
BETOPTIC in het bloed en daarmee in de rest van uw lichaam komt.
* Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal dan deze stappen voor het andere oog.
* Schroef de dop onmiddellijk na gebruik weer stevig op het flesje.

Overdosering

Als er teveel BETOPTIC in het oog is terechtgekomen, kan het met lauwwarm water uit het oog worden gespoeld.

Gemiste of vergeten dosis

Als u BETOPTIC bent vergeten te gebruiken, brengt u een druppel in het oog zodra u het zich herinnert en volg daarna uw normale doseringsschema. Gebruik geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.

BIJWERKINGEN
Vaak (1% tot 10%): voorbijgaande oogirritatie zoals prikken en branden, wazig zien, oppervlakkige hoornvliesaandoeningen zoals ontsteking, een gevoel of er iets in het oog zit, lichtschuwheid, traanafscheiding, jeuk en rode ogen.
Soms (0,1% tot 1%): allergische reacties, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, droge ogen. De verdraagbaarheid van contactlenzen kan ongunstig worden beïnvloed.

Zelden (0,01% tot 0,1%): algemene reacties na lokale toediening van betaxolol werden zeer zelden gerapporteerd; dit warm: lage hartfrequentie, benauwdheid, aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen vaak gepaard gaande met hoesten het opgeven van slijm (astma), slapeloosheid, hoofdpijn en depressie.

In het geval er bij u een bijwerking optreedt die met in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

BEWARING VAN BETOPTIC

Niet bewaren boven 25°C. Niet bewaren in koelkast of vriezer.
De druppels met gebruiken na de uiterste gebruiksdatum (aangegeven als "EXP") op het flesje m het doosje.
De oogdruppels niet meer gebruiken 1 maand nadat u het flesje voor het eerst heeft geopend.

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS GEWIJZIGD
Mei 2005

In Nederland worden de belangen van personen die lijden aan glaucoom behartigd door de Nederlandse Vereniging voor Glaucoompatiënten. Voor informatie over de activiteiten van deze Vereniging kart u contact opnemen met:
Glaucoomvereniging
Rijnsburgerweg 159
2334 BP LEIDEN
Tel. 071- 517 42 42
info@glaucoomvereniging. nl vvww . glaucoomvereniging. nl