Bicalutamide Sandoz® 50, filmomhulde tabletten 50
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Bicalutamide Sandoz 50, filmomhulde tabletten 50 mg bicalutamide
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Bicalutamide Sandoz 50 en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Bicalutamide Sandoz 50 gebruikt.
3. Hoe wordt Bicalutamide Sandoz 50 gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Bicalutamide Sandoz 50?
6. Aanvullende informatie.
1. WAT IS BICALUTAMIDE SANDOZ 50 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Bicalutamide Sandoz 50 behoort tot de groep geneesmiddelen die anti-androgenen genoemd worden. Het middel beïnvloedt een aantal activiteiten van de mannelijke geslachtshormonen.
Bicalutamide Sandoz 50 wordt gebruikt bij de behandeling van prostaatkanker en wordt samen met andere behandelingen toegepast, zoals chirurgische castratie of geneesmiddelen die de hoeveelheid androgenen in het lichaam verminderen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BICALUTAMIDE SANDOZ 50 GEBRUIKT.
Gebruik Bicalutamide Sandoz 50 niet
als u allergisch (overgevoelig) bent voor bicalutamide of voor één van de andere bestanddelen van Bicalutamide Sandoz 50 .
Wees extra voorzichtig met Bicalutamide Sandoz 50
- vertel het uw arts als u leverproblemen heeft. De hoeveelheid bicalutamide in uw bloed kan toenemen. Het is mogelijk dat uw leverfunctie regelmatig gecontroleerd moet worden;
- vertel het uw arts als u nierproblemen heeft.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is vooral belangrijk dat u het uw arts laat weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- warfarine of daarop lijkende geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels;
- terfenadine of astemizol (voor hooikoorts of allergie);
- cisapride (voor maagstoornissen);
- ciclosporine (voor onderdrukking van het immuunsysteem om afstoting van een
getransplanteerd orgaan of beenmerg te voorkomen en te behandelen);
- calciumkanaalblokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk of bepaalde
hartziekten);
- cimetidine (voor de behandeling van maagzweren);
- ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties op de huid en nagels).
Zwangerschap en borstvoeding
Bicalutamide is niet bestemd voor vrouwen. Daarom mag Bicalutamide Sandoz 50 niet door vrouwen worden ingenomen, waaronder zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Deze tabletten kunnen duizeligheid of slaperigheid veroorzaken. Als u hier last van heeft, mag u niet autorijden en geen machines bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Bicalutamide Sandoz 50
Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT BICALUTAMIDE SANDOZ 50 GEBRUIKT?
Volg bij het gebruik van Bicalutamide Sandoz 50 nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
- De gebruikelijke dosis is 1 tablet van 50 mg per dag.
- Slik de tablet in zijn geheel door met een slok water.
- U kunt deze tabletten met of zonder voedsel innemen.
- Probeer de tablet elke dag op dezelfde tijd in te nemen.
Kinderen en jongvolwassenen
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar.
Wat u moet doen als u meer Bicalutamide Sandoz 50 gebruikt dan u zou mogen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem zo mogelijk de tabletten of het doosje mee, zodat de arts kan zien wat u ingenomen heeft.
Wat u moet doen als u vergeten bent Bicalutamide Sandoz 50 te gebruiken
Als u vergeten bent uw geneesmiddel in te nemen, neem dan de dosis alsnog in zodra u eraan denkt, en neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Bicalutamide Sandoz 50
Stop niet met het innemen van uw tabletten, zelfs niet als u zich goed voelt, tenzij uw arts heeft aangegeven dat u kunt stoppen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Net als andere geneesmiddelen kan Bicalutamide Sandoz 50 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Ernstige bijwerkingen:
Neem meteen contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt
Ernstige bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 mensen)
• ernstige allergische reactie, die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt, of een ernstig jeukende huid met bultjes
• ernstige ademnood of plotselinge verergering van kortademigheid, mogelijk met hoesten of koorts. Sommige patiënten die bicalutamide gebruiken, krijgen een ontsteking van de longen die interstitiële longziekte genoemd wordt.
Ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 1000 mensen):
• geel worden van de huid of het oogwit als gevolg van leverproblemen (inclusief leverfalen).
Overige bijwerkingen:
Laat het uw arts weten als u last heeft van een van de volgende bijwerkingen:
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 mensen):
• gevoelig of vergroot borstweefsel
• minder zin in seks (verminderd libido), impotentie
• opvliegers.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 mensen):
• misselijkheid
• diarree of verstopping (obstipatie)
• duizeligheid
• slaapproblemen
• huiduitslag, jeuk, zweten, overmatige lichaamsbeharing
• gevoel van zwakte
• gewichtstoename
• suikerziekte (diabetes mellitus)
• vochtophoping (oedeem)
• algemene pijn, pijn in het bekken
• rillingen
• bloedonderzoek waaruit blijkt dat er veranderingen zijn in de manier waarop uw lever functioneert
• verminderd aantal rode bloedcellen, wat een bleke huid, zwakte of kortademigheid kan veroorzaken.
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 mensen)
• verlies van eetlust, gewichtsverlies
• hoog bloedsuikergehalte.
• slaperigheid
• kortademigheid
• droge mond, verstoorde spijsvertering (indigestie), flatulentie (winderigheid)
• haaruitval
• 's nachts moeten urineren
• buikpijn, pijn op de borst, hoofdpijn.
Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
• braken
• droge huid.
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
• pijn op de borst en onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen), onregelmatige hartslag, abnormaal hartpatroon bij ECG (hartfilmpje)
• verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor de kans op bloedingen of blauwe plekken toeneemt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U BICALUTAMIDE SANDOZ 50 ?
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik Bicalutamide Sandoz 50 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en de doordrukstrip na “Niet te gebruiken na:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE.
Wat bevat Bicalutamide Sandoz 50
• Het werkzame bestanddeel is: bicalutamide. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg bicalutamide.
• De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: lactose monohydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, povidon (E1201), maïszetmeel en magnesiumstearaat (E572).
Omhulling: methylcellulose, titaniumdioxide (E171) en triacetine (E1 518).
Hoe ziet Bicalutamide Sandoz 50 er uit, en wat zit er in de verpakking Bicalutamide Sandoz 50 zijn ronde, witte, filmomhulde tabletten.
De verpakkingen met doordrukstrips kunnen 20, 28, 30 of 60 filmomhulde tabletten bevatten. Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz B.V.
Voor inlichtingen en correspondentie
Sandoz B.V.
Postbus 10332
1301 AH Almere
Fabrikanten
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana Slovenië
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
Duitsland
Bicalutamide Sandoz 50 is in het register ingeschreven onder: RVG 33516, filmomhulde tabletten 50 mg.
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Italië: BICALUTAMIDE 50 mg compresse rivestite con film
Nederland: Bicalutamide Sandoz 50, filmomhulde tabletten 50 mg
Portugal: Bicalutamida 50 mg Comprimidos
Spanje: Bicalutamida Lek 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in 12/2007
Sandoz en het beeldelement zijn geregistreerde handelsmerken van Novartis.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Bicalutamide Sandoz 50, filmomhulde tabletten 50 mg bicalutamide
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Bicalutamide Sandoz 50 en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Bicalutamide Sandoz 50 gebruikt.
3. Hoe wordt Bicalutamide Sandoz 50 gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Bicalutamide Sandoz 50?
6. Aanvullende informatie.
1. WAT IS BICALUTAMIDE SANDOZ 50 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Bicalutamide Sandoz 50 behoort tot de groep geneesmiddelen die anti-androgenen genoemd worden. Het middel beïnvloedt een aantal activiteiten van de mannelijke geslachtshormonen.
Bicalutamide Sandoz 50 wordt gebruikt bij de behandeling van prostaatkanker en wordt samen met andere behandelingen toegepast, zoals chirurgische castratie of geneesmiddelen die de hoeveelheid androgenen in het lichaam verminderen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BICALUTAMIDE SANDOZ 50 GEBRUIKT.
Gebruik Bicalutamide Sandoz 50 niet
als u allergisch (overgevoelig) bent voor bicalutamide of voor één van de andere bestanddelen van Bicalutamide Sandoz 50 .
Wees extra voorzichtig met Bicalutamide Sandoz 50
- vertel het uw arts als u leverproblemen heeft. De hoeveelheid bicalutamide in uw bloed kan toenemen. Het is mogelijk dat uw leverfunctie regelmatig gecontroleerd moet worden;
- vertel het uw arts als u nierproblemen heeft.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is vooral belangrijk dat u het uw arts laat weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- warfarine of daarop lijkende geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels;
- terfenadine of astemizol (voor hooikoorts of allergie);
- cisapride (voor maagstoornissen);
- ciclosporine (voor onderdrukking van het immuunsysteem om afstoting van een
getransplanteerd orgaan of beenmerg te voorkomen en te behandelen);
- calciumkanaalblokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk of bepaalde
hartziekten);
- cimetidine (voor de behandeling van maagzweren);
- ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties op de huid en nagels).
Zwangerschap en borstvoeding
Bicalutamide is niet bestemd voor vrouwen. Daarom mag Bicalutamide Sandoz 50 niet door vrouwen worden ingenomen, waaronder zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Deze tabletten kunnen duizeligheid of slaperigheid veroorzaken. Als u hier last van heeft, mag u niet autorijden en geen machines bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Bicalutamide Sandoz 50
Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT BICALUTAMIDE SANDOZ 50 GEBRUIKT?
Volg bij het gebruik van Bicalutamide Sandoz 50 nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
- De gebruikelijke dosis is 1 tablet van 50 mg per dag.
- Slik de tablet in zijn geheel door met een slok water.
- U kunt deze tabletten met of zonder voedsel innemen.
- Probeer de tablet elke dag op dezelfde tijd in te nemen.
Kinderen en jongvolwassenen
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar.
Wat u moet doen als u meer Bicalutamide Sandoz 50 gebruikt dan u zou mogen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem zo mogelijk de tabletten of het doosje mee, zodat de arts kan zien wat u ingenomen heeft.
Wat u moet doen als u vergeten bent Bicalutamide Sandoz 50 te gebruiken
Als u vergeten bent uw geneesmiddel in te nemen, neem dan de dosis alsnog in zodra u eraan denkt, en neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Bicalutamide Sandoz 50
Stop niet met het innemen van uw tabletten, zelfs niet als u zich goed voelt, tenzij uw arts heeft aangegeven dat u kunt stoppen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Net als andere geneesmiddelen kan Bicalutamide Sandoz 50 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Ernstige bijwerkingen:
Neem meteen contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt
Ernstige bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 mensen)
• ernstige allergische reactie, die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt, of een ernstig jeukende huid met bultjes
• ernstige ademnood of plotselinge verergering van kortademigheid, mogelijk met hoesten of koorts. Sommige patiënten die bicalutamide gebruiken, krijgen een ontsteking van de longen die interstitiële longziekte genoemd wordt.
Ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 1000 mensen):
• geel worden van de huid of het oogwit als gevolg van leverproblemen (inclusief leverfalen).
Overige bijwerkingen:
Laat het uw arts weten als u last heeft van een van de volgende bijwerkingen:
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 mensen):
• gevoelig of vergroot borstweefsel
• minder zin in seks (verminderd libido), impotentie
• opvliegers.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 mensen):
• misselijkheid
• diarree of verstopping (obstipatie)
• duizeligheid
• slaapproblemen
• huiduitslag, jeuk, zweten, overmatige lichaamsbeharing
• gevoel van zwakte
• gewichtstoename
• suikerziekte (diabetes mellitus)
• vochtophoping (oedeem)
• algemene pijn, pijn in het bekken
• rillingen
• bloedonderzoek waaruit blijkt dat er veranderingen zijn in de manier waarop uw lever functioneert
• verminderd aantal rode bloedcellen, wat een bleke huid, zwakte of kortademigheid kan veroorzaken.
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 mensen)
• verlies van eetlust, gewichtsverlies
• hoog bloedsuikergehalte.
• slaperigheid
• kortademigheid
• droge mond, verstoorde spijsvertering (indigestie), flatulentie (winderigheid)
• haaruitval
• 's nachts moeten urineren
• buikpijn, pijn op de borst, hoofdpijn.
Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
• braken
• droge huid.
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
• pijn op de borst en onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen), onregelmatige hartslag, abnormaal hartpatroon bij ECG (hartfilmpje)
• verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor de kans op bloedingen of blauwe plekken toeneemt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U BICALUTAMIDE SANDOZ 50 ?
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik Bicalutamide Sandoz 50 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en de doordrukstrip na “Niet te gebruiken na:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE.
Wat bevat Bicalutamide Sandoz 50
• Het werkzame bestanddeel is: bicalutamide. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg bicalutamide.
• De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: lactose monohydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, povidon (E1201), maïszetmeel en magnesiumstearaat (E572).
Omhulling: methylcellulose, titaniumdioxide (E171) en triacetine (E1 518).
Hoe ziet Bicalutamide Sandoz 50 er uit, en wat zit er in de verpakking Bicalutamide Sandoz 50 zijn ronde, witte, filmomhulde tabletten.
De verpakkingen met doordrukstrips kunnen 20, 28, 30 of 60 filmomhulde tabletten bevatten. Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz B.V.
Voor inlichtingen en correspondentie
Sandoz B.V.
Postbus 10332
1301 AH Almere
Fabrikanten
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana Slovenië
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
Duitsland
Bicalutamide Sandoz 50 is in het register ingeschreven onder: RVG 33516, filmomhulde tabletten 50 mg.
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Italië: BICALUTAMIDE 50 mg compresse rivestite con film
Nederland: Bicalutamide Sandoz 50, filmomhulde tabletten 50 mg
Portugal: Bicalutamida 50 mg Comprimidos
Spanje: Bicalutamida Lek 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in 12/2007
Sandoz en het beeldelement zijn geregistreerde handelsmerken van Novartis.
Top Dossiers