BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Bicalutamide Synthon 50 mg, filmomhulde tabletten
Bicalutamide
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Bicalutamide Synthon en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Bicalutamide Synthon inneemt
3. Hoe wordt Bicalutamide Synthon ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Bicalutamide Synthon
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS BICALUTAMIDE SYNTHON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Bicalutamide Synthon wordt gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker. Het wordt samen ingenomen met een LHRH-analoog (LHRH = luteïniserend hormoon releasing hormoon), eveneens een hormonale behandeling, of met een begeleidende chirurgische verwijdering van de teelballen.
Bicalutamide Synthon behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïdale antiandrogenen worden genoemd. Het werkzame bestanddeel bicalutamide blokkeert het ongewenste effect van de mannelijke geslachtshormonen (androgenen) en remt zo de celgroei in de prostaat.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BICALUTAMIDE SYNTHON INNEEMT
Neem Bicalutamide Synthon niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor bicalutamide of een van de andere bestanddelen van Bicalutamide Synthon.
- als u terfenadine (voor hooikoorts of allergie), astemizol (voor hooikoorts of allergie) of cisapride (voor maagproblemen) inneemt.
Bicalutamide Synthon mag niet worden gegeven aan vrouwen, kinderen en adolescenten.
Wees extra voorzichtig met Bicalutamide Synthon
- als uw leverfunctie matig of ernstig gestoord is. Het geneesmiddel mag dan enkel worden ingenomen als uw arts de mogelijke voordelen en risico’s zorgvuldig in beschouwing heeft genomen. Als dat het geval is, zal uw arts regelmatig leverfunctietests (bilirubine, transaminasen, alkalische fosfastase) uitvoeren.
Als er ernstige stoornissen van de leverfunctie ontstaan, dient de behandeling met Bicalutamide Synthon te worden stopgezet.
- als uw nierfunctie sterk verminderd is. Het geneesmiddel mag dan enkel worden ingenomen als uw arts de mogelijke voordelen en risico’s zorgvuldig in beschouwing heeft genomen.
- als u een hartziekte hebt. In dat geval moet uw arts regelmatig uw hartfunctie monitoren.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Bicalutamide Synthon mag niet samen worden gebruikt met een van de volgende geneesmiddelen:
- terfenadine of astemizol (voor hooikoorts of allergie)
- cisapride (voor maagstoornissen)
Als u Bicalutamide Synthon samen inneemt met een van de volgende geneesmiddelen, kan dat een invloed hebben op het effect van bicalutamide en dat van het andere geneesmiddel.
Spreek met uw arts vooraleer u een van de volgende geneesmiddelen samen inneemt met Bicalutamide Synthon:
- warfarine of een soortgelijk geneesmiddel om bloedstolsels te voorkomen
- ciclosporine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken om afstoting van een getransplanteerd orgaan of beenmerg te voorkomen en te behandelen)
- cimetidine (om een maagzweer te behandelen)
- ketoconazol (wordt gebruikt om schimmelinfecties van de huid en de nagels te behandelen) - calciumantagonisten (om hoge bloeddruk te behandelen)
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Vrouwen mogen Bicalutamide Synthon 50 mg niet innemen. Bicalutamide is niet geïndiceerd bij vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het zou kunnen dat u duizelig of slaperig wordt van deze tabletten. In dat geval mag u niet autorijden en geen machines bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Bicalutamide Synthon
Dit product bevat lactose. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts vooraleer dit geneesmiddel in te nemen.
3. HOE WORDT BICALUTAMIDE SYNTHON INGENOMEN
Gebruik Bicalutamide Synthon precies zoals uw arts u heeft gezegd. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De arts schrijft een geschikte dosering voor u persoonlijk voor. De gebruikelijke dosering is een tablet eenmaal per dag. Lees de instructies op de verpakking.
De tabletten dienen in hun geheel te worden ingeslikt met wat vloeistof. Probeer het geneesmiddel elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
Wat u moet doen als u meer van Bicalutamide Synthon heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel tabletten hebt ingenomen, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts of het dichtstbij gelegen ziekenhuis. Neem de resterende tabletten of de verpakking mee zodat de arts kan zien wat u heeft ingenomen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Bicalutamide Synthon in te nemen
Als u vergeten bent uw dagelijkse dosis in te nemen, slaat u die over als u het zich herinnert, en wacht u tot het tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Bicalutamide Synthon
Zet het geneesmiddel niet stop, ook als u zich gezond voelt, tenzij uw arts dat aanraadt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Bicalutamide Synthon bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Ernstige bijwerkingen:
U moet meteen contact opnemen met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt.
Weinig frequente ernstige bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):
• ernstige allergische reactie met zwelling van het gelaat, de lippen, de tong en/of de keel, wat moeilijkheden kan veroorzaken bij het slikken of het ademen of hevige jeuk met bulten op de huid.
• ernstige kortademigheid of plotselinge verergering van de kortademigheid, mogelijk met hoesten of koorts. Sommige patiënten die Bicalutamide Synthon innemen, krijgen een ontsteking van de longen, interstitieel longlijden genaamd.
Zeldzame ernstige bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen):
• geel worden van de huid of het wit van de ogen door leverproblemen (met inbegrip van leverfalen)
Andere bijwerkingen:
Vertel uw arts als u last hebt van een van de volgende bijwerkingen:
Zeer frequente bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
• gevoelig of gezwollen borstweefsel
• verminderd seksueel verlangen, erectieproblemen, impotentie
• opvliegers
Frequente bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):
• nausea (misselijkheid)
• diarree of verstopping (constipatie)
• duizeligheid
• slaapmoeilijkheden
• huiduitslag, jeuk, zweten, overmatige haargroei op het lichaam
• zwaktegevoel
• gewichtstoename
• diabetes mellitus (een vorm van suikerziekte)
• vochtophoping (oedeem)
• algemene pijn, bekkenpijn
• rillingen
• bloedtests die veranderingen tonen van de werking van uw lever
• daling van de rode bloedcellen, waardoor de huid bleek wordt en die zwakte of kortademigheid kan veroorzaken
Weinig frequente bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):
• verminderde eetlust, gewichtsverlies
• depressie
• verhoogd bloedsuikergehalte
• slaperigheid
• kortademigheid
• droge mond, indigestie, flatulentie (winderigheid)
• haaruitval
• 's nachts moeten plassen, bloed in de urine
• buikpijn, pijn in de borstkas, hoofdpijn, rugpijn, nekpijn
Zeldzame bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen):
• braken
• droge huid
Zeer zeldzame bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10000 mensen):
• pijn in de borstkas en hartfalen (wat gepaard kan gaan met kortademigheid, vooral bij inspanning, een snelle hartslag, zwelling van de ledematen en vlekken op de huid), onregelmatige hartslag, abnormaal elektrocardiogram (ECG)
• daling van de bloedplaatjes waardoor het risico van bloeding of blauwe plekken toeneemt
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U BICALUTAMIDE SYNTHON
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Bicalutamide Synthon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Dit geneesmiddel hoeft niet in speciale omstandigheden te worden bewaard.
Gebruik Bicalutamide Synthon niet als u zichtbare tekenen van verslechtering van het uitzicht van de tabletten merkt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Bicalutamide Synthon
- Het werkzame bestanddeel is bicalutamide.
Een tablet bevat 50 mg bicalutamide.
- De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat, povidon-K-29/32, crospovidone, natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat. De filmcoating bevat lactose monohydraat, hypromellose, titaniumdioxide (kleurstof E171) en macrogol 4000.
Hoe ziet Bicalutamide Synthon eruit en wat is de inhoud van de verpakking Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet, aan een kant gemerkt met BCM 50.
5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 of 280 tabletten in blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nederland
Fabrikanten
Synthon BV,
Microweg 22,
NL-6545 CM Nijmegen,
Nederland
Synthon Hispania S.L.,
Castelló 1,
Polígono Las Salinas,
ES-08830 Sant Boi de Llobregat, Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen RVG 34712
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: Bicalutamide Synthon 50 mg
Tsjechië: Lanbica 50 mg
Duitsland: Bicalutamide Synthon 50 mg Denemarken: Bicalutamid Synthon 50 mg Estland: Bicalan 50 mg
Griekenland: Bikalen 50 mg
Finland: Bicavan 50 mg
Hongarije: Lanbicamid 50 mg
Ierland: Bicalutamide Synthon 50mg IJsland: Bicalutamide Synthon 50 mg Italië: Bicalutamide Synthon 50 mg Litouwen: Bicalan 50 mg dengta tableté Luxemburg: Bicalutamide Synthon 50 mg Letland: Bicalan 50 mg dengta tableté Nederland: Bicalutamide Synthon 50 mg Noorwegen: Bicalutamide Synthon 50 mg Oostenrijk: Androbloc 50 mg
Polen: Bicalutamide Polpharma 50 mg Portugal: Bicalutamide Synthon 50 mg Zweden: Bicalutamide Synthon 50 mg Slovenië: Bicalutamide Synthon 50 mg Slowakije: Bicalutamide Synthon 50 mg Spanje: Bicalutamida Synthon 50 mg Verenigd Koninkrijk: Bicalutamide 50mg
Deze bijsluiter werd goedgekeurd in november 2007
Bicalutamide Synthon 50 mg, filmomhulde tabletten
Bicalutamide
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Bicalutamide Synthon en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Bicalutamide Synthon inneemt
3. Hoe wordt Bicalutamide Synthon ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Bicalutamide Synthon
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS BICALUTAMIDE SYNTHON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Bicalutamide Synthon wordt gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker. Het wordt samen ingenomen met een LHRH-analoog (LHRH = luteïniserend hormoon releasing hormoon), eveneens een hormonale behandeling, of met een begeleidende chirurgische verwijdering van de teelballen.
Bicalutamide Synthon behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïdale antiandrogenen worden genoemd. Het werkzame bestanddeel bicalutamide blokkeert het ongewenste effect van de mannelijke geslachtshormonen (androgenen) en remt zo de celgroei in de prostaat.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BICALUTAMIDE SYNTHON INNEEMT
Neem Bicalutamide Synthon niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor bicalutamide of een van de andere bestanddelen van Bicalutamide Synthon.
- als u terfenadine (voor hooikoorts of allergie), astemizol (voor hooikoorts of allergie) of cisapride (voor maagproblemen) inneemt.
Bicalutamide Synthon mag niet worden gegeven aan vrouwen, kinderen en adolescenten.
Wees extra voorzichtig met Bicalutamide Synthon
- als uw leverfunctie matig of ernstig gestoord is. Het geneesmiddel mag dan enkel worden ingenomen als uw arts de mogelijke voordelen en risico’s zorgvuldig in beschouwing heeft genomen. Als dat het geval is, zal uw arts regelmatig leverfunctietests (bilirubine, transaminasen, alkalische fosfastase) uitvoeren.
Als er ernstige stoornissen van de leverfunctie ontstaan, dient de behandeling met Bicalutamide Synthon te worden stopgezet.
- als uw nierfunctie sterk verminderd is. Het geneesmiddel mag dan enkel worden ingenomen als uw arts de mogelijke voordelen en risico’s zorgvuldig in beschouwing heeft genomen.
- als u een hartziekte hebt. In dat geval moet uw arts regelmatig uw hartfunctie monitoren.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Bicalutamide Synthon mag niet samen worden gebruikt met een van de volgende geneesmiddelen:
- terfenadine of astemizol (voor hooikoorts of allergie)
- cisapride (voor maagstoornissen)
Als u Bicalutamide Synthon samen inneemt met een van de volgende geneesmiddelen, kan dat een invloed hebben op het effect van bicalutamide en dat van het andere geneesmiddel.
Spreek met uw arts vooraleer u een van de volgende geneesmiddelen samen inneemt met Bicalutamide Synthon:
- warfarine of een soortgelijk geneesmiddel om bloedstolsels te voorkomen
- ciclosporine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken om afstoting van een getransplanteerd orgaan of beenmerg te voorkomen en te behandelen)
- cimetidine (om een maagzweer te behandelen)
- ketoconazol (wordt gebruikt om schimmelinfecties van de huid en de nagels te behandelen) - calciumantagonisten (om hoge bloeddruk te behandelen)
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Vrouwen mogen Bicalutamide Synthon 50 mg niet innemen. Bicalutamide is niet geïndiceerd bij vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het zou kunnen dat u duizelig of slaperig wordt van deze tabletten. In dat geval mag u niet autorijden en geen machines bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Bicalutamide Synthon
Dit product bevat lactose. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts vooraleer dit geneesmiddel in te nemen.
3. HOE WORDT BICALUTAMIDE SYNTHON INGENOMEN
Gebruik Bicalutamide Synthon precies zoals uw arts u heeft gezegd. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De arts schrijft een geschikte dosering voor u persoonlijk voor. De gebruikelijke dosering is een tablet eenmaal per dag. Lees de instructies op de verpakking.
De tabletten dienen in hun geheel te worden ingeslikt met wat vloeistof. Probeer het geneesmiddel elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
Wat u moet doen als u meer van Bicalutamide Synthon heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel tabletten hebt ingenomen, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts of het dichtstbij gelegen ziekenhuis. Neem de resterende tabletten of de verpakking mee zodat de arts kan zien wat u heeft ingenomen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Bicalutamide Synthon in te nemen
Als u vergeten bent uw dagelijkse dosis in te nemen, slaat u die over als u het zich herinnert, en wacht u tot het tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Bicalutamide Synthon
Zet het geneesmiddel niet stop, ook als u zich gezond voelt, tenzij uw arts dat aanraadt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Bicalutamide Synthon bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Ernstige bijwerkingen:
U moet meteen contact opnemen met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt.
Weinig frequente ernstige bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):
• ernstige allergische reactie met zwelling van het gelaat, de lippen, de tong en/of de keel, wat moeilijkheden kan veroorzaken bij het slikken of het ademen of hevige jeuk met bulten op de huid.
• ernstige kortademigheid of plotselinge verergering van de kortademigheid, mogelijk met hoesten of koorts. Sommige patiënten die Bicalutamide Synthon innemen, krijgen een ontsteking van de longen, interstitieel longlijden genaamd.
Zeldzame ernstige bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen):
• geel worden van de huid of het wit van de ogen door leverproblemen (met inbegrip van leverfalen)
Andere bijwerkingen:
Vertel uw arts als u last hebt van een van de volgende bijwerkingen:
Zeer frequente bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
• gevoelig of gezwollen borstweefsel
• verminderd seksueel verlangen, erectieproblemen, impotentie
• opvliegers
Frequente bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):
• nausea (misselijkheid)
• diarree of verstopping (constipatie)
• duizeligheid
• slaapmoeilijkheden
• huiduitslag, jeuk, zweten, overmatige haargroei op het lichaam
• zwaktegevoel
• gewichtstoename
• diabetes mellitus (een vorm van suikerziekte)
• vochtophoping (oedeem)
• algemene pijn, bekkenpijn
• rillingen
• bloedtests die veranderingen tonen van de werking van uw lever
• daling van de rode bloedcellen, waardoor de huid bleek wordt en die zwakte of kortademigheid kan veroorzaken
Weinig frequente bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):
• verminderde eetlust, gewichtsverlies
• depressie
• verhoogd bloedsuikergehalte
• slaperigheid
• kortademigheid
• droge mond, indigestie, flatulentie (winderigheid)
• haaruitval
• 's nachts moeten plassen, bloed in de urine
• buikpijn, pijn in de borstkas, hoofdpijn, rugpijn, nekpijn
Zeldzame bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen):
• braken
• droge huid
Zeer zeldzame bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10000 mensen):
• pijn in de borstkas en hartfalen (wat gepaard kan gaan met kortademigheid, vooral bij inspanning, een snelle hartslag, zwelling van de ledematen en vlekken op de huid), onregelmatige hartslag, abnormaal elektrocardiogram (ECG)
• daling van de bloedplaatjes waardoor het risico van bloeding of blauwe plekken toeneemt
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U BICALUTAMIDE SYNTHON
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Bicalutamide Synthon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Dit geneesmiddel hoeft niet in speciale omstandigheden te worden bewaard.
Gebruik Bicalutamide Synthon niet als u zichtbare tekenen van verslechtering van het uitzicht van de tabletten merkt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Bicalutamide Synthon
- Het werkzame bestanddeel is bicalutamide.
Een tablet bevat 50 mg bicalutamide.
- De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat, povidon-K-29/32, crospovidone, natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat. De filmcoating bevat lactose monohydraat, hypromellose, titaniumdioxide (kleurstof E171) en macrogol 4000.
Hoe ziet Bicalutamide Synthon eruit en wat is de inhoud van de verpakking Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet, aan een kant gemerkt met BCM 50.
5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 of 280 tabletten in blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nederland
Fabrikanten
Synthon BV,
Microweg 22,
NL-6545 CM Nijmegen,
Nederland
Synthon Hispania S.L.,
Castelló 1,
Polígono Las Salinas,
ES-08830 Sant Boi de Llobregat, Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen RVG 34712
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: Bicalutamide Synthon 50 mg
Tsjechië: Lanbica 50 mg
Duitsland: Bicalutamide Synthon 50 mg Denemarken: Bicalutamid Synthon 50 mg Estland: Bicalan 50 mg
Griekenland: Bikalen 50 mg
Finland: Bicavan 50 mg
Hongarije: Lanbicamid 50 mg
Ierland: Bicalutamide Synthon 50mg IJsland: Bicalutamide Synthon 50 mg Italië: Bicalutamide Synthon 50 mg Litouwen: Bicalan 50 mg dengta tableté Luxemburg: Bicalutamide Synthon 50 mg Letland: Bicalan 50 mg dengta tableté Nederland: Bicalutamide Synthon 50 mg Noorwegen: Bicalutamide Synthon 50 mg Oostenrijk: Androbloc 50 mg
Polen: Bicalutamide Polpharma 50 mg Portugal: Bicalutamide Synthon 50 mg Zweden: Bicalutamide Synthon 50 mg Slovenië: Bicalutamide Synthon 50 mg Slowakije: Bicalutamide Synthon 50 mg Spanje: Bicalutamida Synthon 50 mg Verenigd Koninkrijk: Bicalutamide 50mg
Deze bijsluiter werd goedgekeurd in november 2007
Top Dossiers