Patiëntenbijsluiter

Informatie voor de gebruiker

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Biofenac 100 en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Biofenac 100 inneemt.
3. Hoe wordt Biofenac 100 gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Biofenac 100?

BIOFENAC 100, tabletten 100 mg

Biofenac 100 bevat per tablet 100 mg aceclofenac als werkzaam bestanddeel.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn microkristallijne cellulose(E460), natrium croscarmellose(E468), povidone(E1201), glyceryl-palmitostearaat, hydroxypropylmethylcellulose(E464), polyoxyethyleen 40 stearaat, titaandioxide (E171).

Registratiehouder

Almirall B.V.
Locatellikade 1,
1076 AZ Amsterdam.
Telefoonnummer: 020-5757187
Faxnummer: 020-5757188

In het register ingeschreven onder RVG 19207.

1. Wat is Biofenac 100 en waarvoor wordt het gebruikt?

Farmaceutische vorm en inhoud
Biofenac 100 zijn tabletten met 100 mg van het werkzame bestanddeel Aceclofenac. De tabletten zijn wit van kleur, rond van vorm (doorsnede 8 mm) en aan een kant voorzien van de ingeslagen letter "B ". Een verpakking bevat 1,3 of 6 doordrukstrips. Elke doordrukstrip bevat 10 tabletten.

Geneesmiddelengroep

Aceclofenac behoort tot de groep van de niet-steroidale ontsteking bestrijdende geneesmiddelen (ook wel NSAID genoemd) en bezit pijnstillende en ontstekingsremmende eigenschappen. De werking berust op de remming van een enzym, dat betrokken is bij de opbouw van prostaglandinen (vetzuren) die een belangrijke rol spelen bij het ontstaan van ontsteking, koorts en pijn.

Toepassing van het geneesmiddel

Biofenac 100 wordt gebruikt ter verlichting van pijn en ontstekingsverschijnselen:
- bij ontstekingsachtige aandoeningen van botuiteinden van een gewricht, ook wel osteo-artritis genoemd.
- bij ontstekingsachtige aandoeningen van het bewegingsapparaat en omliggende steunweefsels, ook wel reumatolde artritis genoemd.
- bij verstijving van de wervelgewrichtjes van de wervelkolom, ook wel spondylitis ankylopoetica genoemd.

2. Wat u moet weten voordat u Biofenac 100 gebruikt

Gebruik Biofenac 100 niet:

Indien u last heeft van of in het verleden last heeft gehad van een maag- of darmzweer of van een maag- of darmbloeding.
indien u overgevoelig bent voor aceclofenac of soortgelijke middelen.
indien u lijdt aan astma of indien bij u na gebruik van acetylsalicylzuur (een pijnstiller) of andere niet-steroidale ontsteking bestrijdende middel een aanval van benauwdheid, netelroos of een plotselinge neusontsteking is opgetreden.
indien u een bloeding in de bloedvaten van de hersenen heeft gehad. indien u lijdt aan een ernstige stoornis in de lever- of nierwerking.

Wees extra voorzichtig met Biofenac 100:

indien u lijdt aan een verminderde lever-of nierwerking (zie ook onder Dosering en wijze van gebruik)
indien u lijdt aan een verminderde hartwerking.
indien u behandeld wordt met plasmiddelen (diuretica).
indien u lijdt aan stoornissen van de bloedstolling (zie ook onder Wisselwerking met andere middelen).
indien u lijdt aan hepatische porfyrie (een stofwisselingsziekte).
indien u een grote operatieve ingreep moeten ondergaan of herstellende bent van een grote operatieve ingreep.
indien u lijdt aan (zwerende)darmontstekingen (colitis ulcerosa en morbus Crohn)
indien u in het verleden last heeft gehad van maagdarmklachten (maag-of darmzweer); bij het optreden van een maagdarmbloeding of een maagdarmzweer dient de behandeling te worden gestaakt.

indien u tot de groep ouderen behoord.

Bij langdurig gebruik van Biofenac 100 wordt aanbevolen regelmatig de lever- en nierwerking te laten controleren.

Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Bij zwangerschap slechts gebruiken na overleg met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt of gebruikt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of aceclofenac in de moedermelk wordt uitgescheiden. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van Biofenac 100 wordt afgeraden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt of gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u na inname van Biofenac 100 last heeft van duizeligheid, slaperigheid of een verminderd gezichtsvermogen dient u of te zien van het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Biofenac 100

Geen bijzonderheden.

Gebruik van Biofenac 100 in combinatie met andere geneesmiddelen

Het verdient aanbeveling nooit meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd te gebruiken zonder daarover met uw arts te overleggen. Verschillende geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden.

Dit geldt voor een gecombineerde behandeling van Biofenac 100 met:
lithium (middel tegen depressies), digoxine (middel tegen hartzwakte), methotrexaat (middel tegen tumoren) en chinolonen (middelen tegen infecties).
ciclosporines (middel dat de natuurlijke afweer van het Iichaam onderdrukt en afstotingsreacties voorkomt na orgaantransplantaties): het vergiftende effect van ciclosporine op de nier kan vergroot worden door het effect dat stollen zoals in biofenac(verzamelnaam NSAID's) hebben op prostaglandines.
diuretica (plasmiddelen tegen hoge bloeddruk).
bloedverdunnende middelen (zgn. anticoagulantia).
middelen tegen suikerziekte, met uitzondering van insuline.
acetylsalicylzuur (pijnstiller) of andere zgn. niet-steroidale ontsteking bestrijdende middelen.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

3. Hoe wordt Biofenac 100 gebruikt?

Dosering voor volwassenen

De arts heeft u verteld hoeveel tabletten u per dag moet innemen en op welke tijdsstippen. Houdt u altijd aan dit voorschrift.

De aanbevolen dosering voor volwassenen bedraagt twee maal daags 100 mg.

Bij patiënten met een verminderde werking van de lever of de nieren wordt aangeraden de behandeling te beginnen met 100 mg per dag.

Biofenac 100 is niet geschikt voor gebruik door kinderen onder de 16 jaar.
De tabletten niet kauwen, delen of oplossen, maar tijdens de maaltijd heel doorslikken met een ruime hoeveelheid water.

Als u vergeten bent een tablet in te nemen kunt u contact opnemen met uw arts. Als u meer tabletten hebt ingenomen dan voorgeschreven, dient u zo spoedig mogelijk uw arts te waarschuwen.

In geval u bemerkt dat Biofenac 100 te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan u arts of apotheker.

Duur van de behandeling

De arts zal u vertellen hoe lang Biofenac 100 moet gaan gebruiken.

Wat u moet doen wanneer u teveel Biofenac 100 heeft gebruikt:

Wanneer u teveel van Biofenac 100 heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

In geval van overdosering is niet bekend welke problemen zullen optreden. In ieder geval moet zo spoedig mogelijk na overdosering getracht worden de opname te verhinderen. De behandeling zal doorgaans bestaan uit het toedienen van aktieve kool. Bij grote hoeveelheden kan ook maagspoelen worden toegepast met vervolgens behandeling met een laxans, bij voorkeur natriumsulfaat.
Eventuele complicaties worden ondersteunend behandeld afhankelijk van het ziektebeeld. Specifieke behandelingen als geforceerde diurese, hemoperfusie of dialyse hebben vermoedelijk geen nut als gevolg van de hoge eiwitbinding en de intensieve stofwisseling van deze geneesmiddelen.

Wat u moet doen wanneer u vergeten hebt Biofenac 100 te gebruiken:

Mocht u per ongeluk een dosis vergeten zijn, neem deze dan in zodra u dit merkt tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis volgens het schema. Ga daarna volgens het normale doseringsschema verder.

Neem nooit een dubbele dosis van Biofenac 100 om de vergeten dosis in te halen.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Biofenac 100 20 mg wordt gestopt

Het plotseling staken van de toediening van Biofenac 100 zal normaliter niet tot problemen leiden.

4. Mogelijke Bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Biofenac 100 bijwerkingen veroorzaken.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn maagdarmstoornissen, gevolgd door nierfunctiestoornissen, huidreacties, overgevoeligheidsreacties en bijwerkingen op het centraal zenuwstelsel. In zeldzame gevallen komen bloedbeeldafwijkingen, nefrotisch syndroom(ziektebeeld gekenmerkt door abnormale ophoping van vocht in de weefsels) en leverfunctiestoornissen voor. Het merendeel van de bijwerkingen is reversibel en veelal van lichte aard.
In het onderstaande overzicht staan de ongewenste effecten gegroepeerd volgens systeem/orgaan klasse en geschatte frequentie.

De gebruikte frequentie aanduidingen zijn:

Zeer vaak: >1/10
Vaak: >1/100, <1/10
Soms: >1/1000, <1/100
Zelden: >1/10.000, <1/1000
Zeer zelden: <1/10.000

Maaadarmkanaal
Vaak: verminderde eetlust(dyspepsie), drukkend gevoel in de maagstreek (epigastrische pijn), misselijkheid, winderigheid(flatulentie), diarree.
Soms: ontsteking maagslijmvlies(gastritis), verstopping(constipatie), braken, ontsteking mondslijmvlies met zweertjes aan de randen van het tandvlees(stomatitis ulcerosa)
Zelden: zwarte ontlasting(gastro-intestinaal bloedverlies), maagzweer(ulcus)

Centraal en perifeer zenuwstelsel
Vaak: duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid
Zelden waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen in de ledematen zonder dat daar aanleiding voor is(paresthesie), trillen(tremor), neerslachtigheid(depressie), nachtmerries, slaperigheid of slapeloosheid

Huid en overgevoeligheidsreacties
Soms: jeuk(pruritis), huiduitslag(rash), ontsteking van de huid(dermatitis)
Zelden: Eczeem

Lever
Vaak: Verhoging gehalte aan leverenzymen, verschijnselen van een leverontsteking, zoals koorts en geel worden rond de ogen en huid (hepatitis)

Nier:
Soms: Verhoogd ureum gehalte en creatine-gehalte van het bloed.
Zelden: Stijging van alkalische fosfatase-activiteit en het kalium gehalte van het bloed , vochtophoping

Cardiovasculair systeem
Zelden: vochtophoping(oedeem), hartkloppingen (palpitaties), beenkrampen, blozen en bloeduitstortingen in de huid(purpura)

Bloed
Zelden: bloedarmoede(anemie), te laag gehalte aan witte bloedcellen(agranulocytose) en bloedplaatjes (trombocytopenie)

Ademhalingssysteem
Zelden: kortademigheid(dyspnoe), piepende ademhaling(stridor)

Zintuigen:
Zeer zelden: zwelling van het gezicht, gewichtstoename, stoornissen in het zien(visus stoornissen) en smaakstoornissen

Andere orgaansystemen:
Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)

Overgevoeligheidsreacties:
overgevoeligheidsreacties zoals astma(aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen), shock(sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke pots, klamme huid, verminderd bewustzijn) door plotselinge sterke vaatwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische/anafylactoide systemische reacties.)

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Biofenac 100?

Biofenac 100 buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Biofenac 100 dient u in de originele verpakking en niet boven 30° C te bewaren.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Biofenac 100 niet meer na de datum die op de buitenverpakking staat achter "niet te gebruiken na" en op de strips na de term "Exp." (maand en jaar). Als de houdbaarheidsdatum is verstreken, kunt u de verpakking met inhoud bij uw apotheek inleveren.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in februari 2005