BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide 5/12,5 mg PCH, filmomhulde tabletten Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide 10/25 mg PCH, filmomhulde tabletten
bisoprololhemifumaraat en hydrochloorthiazide

Lees de gehele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
— Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
— Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
— Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.
— Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH inneemt
3. Hoe wordt Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS BISOPROLOLFUMARAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Dit geneesmiddel bevat een selectieve bètareceptorblokker (bisoprolol) en een thiazidediureticum (hydrochloorthiazide, een plaspil).

Het wordt gebruikt bij patiënten met een hoge bloeddruk (primaire hypertensie) bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is met alleen bisoprolol of alleen hydrochloorthiazide.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BISOPROLOLFUMARAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE PCH INNEEMT
Neem Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH niet in

— als u allergisch (overgevoelig) bent voor bisoprolol, hydrochloorthiazide of andere thiaziden, sulfonamiden of voor één van de andere bestanddelen van
Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH
— bij acuut hartfalen of als reeds bestaand hartfalen verergert (decompensatie), waardoor u behandeld moet worden met middelen die in de aderen worden toegediend en die de hartwerking versterken
— bij shock als gevolg van stoornissen van de hartfunctie (cardiogene shock)
— als u ernstige hartritmestoornissen hebt (2e- en 3e-graads AV-blok zonder pacemaker, sick- sinussyndroom, sinoatriaal block)
— als u voor aanvang van de behandeling een zeer langzame hartslag hebt (minder dan 60 slagen per minuut)
— als u aanleg heeft voor ernstige astma of andere longaandoeningen zoals chronische bronchitis en longemfyseem (deze aandoeningen worden chronische obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD) genoemd
— als u ernstige problemen met de bloedsomloop hebt (, waardoor uw vingers en tenen gaan tintelen of bleek of blauw worden) (syndroom van Raynaud)
— als u een bijniermergtumor heeft (feochromocytoom) die niet behandeld wordt
— als uw bloed extreem zuur is (metabole acidose)
— als u een ernstige nierfunctiestoornis (nierfalen) hebt en weinig of geen urine produceert
(creatinineklaring minder dan of gelijk aan 30 ml/minuut of serumcreatinine hoger dan 159 micromol/l)
— als u een acute nierontsteking hebt (glomerulonefritis)
— als u een verminderd bewustzijn hebt als gevolg van een ernstige leveraandoening (hepatisch coma/precoma)
— als u een kaliumtekort hebt (hypokaliëmie) die niet op behandeling reageert
— als u een ernstig natriumtekort hebt (hyponatriëmie)
— als u een verhoogde hoeveelheid calcium in het serum hebt (hypercalciëmie)
— als u lijdt aan jicht
— tijdens de laatste 6 maanden van een zwangerschap
— als u floctafenine of sultopride gebruikt (zie hieronder, '”Inname met andere geneesmiddelen”)

Wees extra voorzichtig met Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH
— als lijdt aan hartfalen (behandeling van stabiel chronisch hartfalen [zwakte van de hartspier] moet gestart worden met een geleidelijke dosisverhoging van alleen bisoprolol)
— als u lijdt aan bronchiale astma of een obstructieve luchtwegaandoening
— als u tegelijkertijd behandeld wordt met inhalatieanesthetica
— als u diabetes mellitus hebt met sterk variërende bloedsuikerwaarden; de symptomen van een zeer lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) kunnen gemaskeerd worden
— als u zeer streng moet vasten
— tijdens een behandeling ter preventie van allergie (desensibilisatiebehandeling)
— als u lijdt aan lichte hartritmestoornissen (1e-graads AV-blok)
— als de bloedtoevoer naar uw hart verstoord is, waardoor u pijn op de borst hebt, als gevolg van spastische samentrekkingen van de kransslagaders (Prinzmetal-angina)
— bij problemen met de bloedsomloop (de symptomen kunnen verergeren, vooral aan het begin van de behandeling)
— als u een ernstige nierfunctiestoornis hebt (Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide heeft dan
geen effect en kan zelfs schadelijk zijn)
— als uw bloedvolume verlaagd is (hypovolemie)
— als u een leverfunctiestoornis hebt
— als u op leeftijd bent
— als de hoeveelheid urinezuur in uw bloed extreem hoog is (hyperurikemie), omdat de kans op jichtaanvallen verhoogd kan zijn
— als u psoriasis hebt of hebt gehad
— als u schildklierproblemen hebt. Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide kan de symptomen van een overactieve schildklier verbergen
— als u een bijniermergtumor hebt (feochromocytoom) die behandeld wordt

Als u bronchiale astma of een andere chronische obstructieve longfunctiestoornis hebt die symptomen kan veroorzaken, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis luchtwegverwijdende middelen (R2- sympathomimetica) verhoogt zolang u Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide gebruikt.

U mag niet plotseling stoppen met de behandeling met R-blokkers (bv. bisoprolol) tenzij dit strikt noodzakelijk is.

Acute galblaasontsteking (cholecystitis) bij patiënten met galstenen moeten gemeld worden. Topsporters moeten weten dat dit geneesmiddel een werkzame stof bevat die een positieve uitslag kan geven bij dopingcontrole.

Als u contactlenzen draagt, houd er dan rekening mee dat bisoprolol de traanvochtproductie kan verminderen.

Zolang u met Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH behandeld wordt, moet u voldoende drinken en kaliumrijk voedsel eten (bv. bananen, groenten, noten) om het toegenomen kaliumverlies te compenseren.

Inname met andere geneesmiddelen

U mag Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide niet tegelijk met floctafenine (behandeling van bepaalde soorten artritis) of sultopride (behandeling van bepaalde psychische stoornissen) gebruiken (zie hierboven, “Neem Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH niet in”).

U wordt aangeraden de volgende geneesmiddelen niet tegelijk met
Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH te gebruiken:

— calciumantagonisten zoals verapamil of diltiazem, die gebruikt worden voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen: hartritmestoornissen en hartzwakte kunnen ontstaan

— clonidine, dat gebruikt wordt bij hoge bloeddruk: een zeer sterke daling van de hartfrequentie en een abnormaal hartritme kunnen ontstaan. Staken van het gebruik van clonidine kan leiden tot een overmatige bloeddrukstijging. Het gebruik van clonidine mag alleen gestaakt worden als enkele dagen eerder de behandeling met Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide is stopgezet. Daarna moet de behandeling met clonidine geleidelijk worden afgebouwd.

— monoamine-oxidase (MAO)-remmers zoals moclobemide of fenelzine, behalve MAO-B-remmers zoals selegiline, die gebruikt worden bij aandoeningen zoals depressie: er kan overmatige bloeddrukstijging optreden

— lithium, dat gebruikt wordt voor de behandeling van depressie: door een verminderde uitscheiding van lithium kan het hartvaatstelsel en het zenuwstelsel meer beschadigd worden

— astemizol (antihistaminicum), in de aderen toegediende erytromycine (antibioticum), halofantrine (behandeling van malaria), pentamidine (tegen parasieten:diertjes of plantjes die zich ten kosten van een ander organisme voeden), sparfloxacine (antibioticum), terfenadine (antihistaminicum), vincamine (bij bepaalde hersenaandoeningen): er kunnen ernstige hartritmestoornissen ontstaan.
U mag Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide alleen met grote voorzichtigheid gebruiken met de volgende geneesmiddelen:

— calciumantagonisten zoals nifedipine (zogenaamde dihydropyridinen), die gebruikt worden bij bepaalde hartziekten: er kan een zeer sterke bloeddrukdaling optreden, vooral aan het begin van de behandeling. Bij patiënten met nog niet ontdekt hartfalen kan gelijktijdige behandeling met R- blokkers ertoe leiden dat het hartfalen zich openbaart.

— ACE-remmers zoals captopril en enalapril, die gebruikt worden voor bij hoge bloeddruk en andere hartproblemen: er kan een zeer sterke bloeddrukdaling optreden aan het begin van de behandeling.

— geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (anti-aritmica) zoals disopyramide, kinidine en amiodaron: de effecten van Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide en de anti-aritmica op de hartfunctie kunnen elkaar versterken. Er kunnen ernstige, mogelijk fatale hartritmestoornissen ontstaan (zgn. torsade de points).

— zogenaamde parasympathicomimetica, inclusief tacrine, dat gebruikt wordt bij de ziekte van Alzheimer: er kunnen hartritmestoornissen optreden.

— reserpine, a-methyldopa, guanfacine, die gebruikt worden bij aandoeningen zoals hoge bloeddruk: er kan een zeer sterke daling van de bloeddruk en hartfrequentie of een abnormaal hartritme ontstaan.

— andere bètablokkers, inclusief die in oogdruppels, voor de behandeling van hart- of oogaandoeningen, versterken elkaars werking.

— insuline of andere bloedsuikerverlagende middelen (sulfonylureumpreparaten) om suikerziekte onder controle te houden: het effect van deze geneesmiddelen kan versterkt worden. Waarschuwingssignalen van een verlaagde bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) – vooral een snelle hartslag (tachycardie) – kunnen gemaskeerd of minder opvallend zijn.

— narcosemiddelen: er kan een sterkere bloeddrukdaling optreden. Voordat u een algehele narcose ondergaat, moet de anesthesist weten dat u Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide gebruikt.

— geneesmiddelen zoals digitalis, die gebruikt worden voor hartaandoeningen zoals congestief hartfalen: bij een tekort aan kalium of magnesium is de kans op bijwerkingen door digitalis groter

— prostaglandinesynthetaseremmers zoals acetylsalicylzuur (aspirine), die gebruikt worden als pijnbestrijding: het bloeddrukverlagend effect van Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide kan verminderd worden. De bijwerkingen van hoge doseringen van op aspirine lijkende geneesmiddelen (salicylaten) op het zenuwstelsel kunnen toenemen.

— niet-steroïde ontstekingsremmers zoals ibuprofen, voor verlichting van pijn: bij patiënten met een verlaagd bloedvolume (hypovolemie) kan acuut nierfalen optreden.

— ergotaminederivaten zoals bromocriptine, voor aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson: reeds bestaande stoornissen in de bloedsomloop kunnen verergeren.
— zogenaamde sympathicomimetica zoals fenylefrine, methyldopa, dobutamine of salbutamol, die gebruikt kunnen worden bij hartaandoeningen zoals hoge bloeddruk of bij astma: het effect van beide behandelingen kan afnemen.

— tricyclische antidepressiva zoals amitriptyline, barbituraten zoals fenobarbital, fenothiazines zoals chloorpromazine, die allemaal gebruikt worden voor aandoeningen zoals depressie, en andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen: sterkere bloeddrukverlaging kan optreden.

— rifampicine, een antibioticum: het effect van bisoprolol zal iets korter aanhouden. Het is meestal niet nodig de dosering aan te passen.

— het effect van geneesmiddelen die het urinezuurgehalte in het bloed verlagen kan verzwakt worden als u tegelijkertijd Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide gebruikt.

— glucocorticoïden zoals hydrocortison of dexamethason (tegen ontstekingen), ACTH (bij multiple sclerose of reumatoïde artritis), carbenoxolon (bij zweren in het spijsverteringskanaal), amfotericine B (antibioticum), furosemide (diureticum, of “plaspil”) of laxeermiddelen: er kan meer kaliumverlies optreden

— het effect van curare-achtige spierverslappers zoals tubocurarine kan toenemen of langer aanhouden als u tegelijkertijd Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide gebruikt.

— cytostatica (bv. cyclofosfamide, fluorouracil, methotrexaat) die bij kanker gebruikt worden: een mogelijk gevolg is een toegenomen onderdrukking van de beenmergfunctie waardoor o.a. de vorming van bloedcellen verstoord kan raken

— cholestyramine, colestipol, die worden gebruikt bij een hoog cholesterolgehalte: deze geneesmiddelen verminderen de opname van hydrochloorthiazide door het lichaam.

— methyldopa, dat gebruikt wordt bij een hoge bloeddruk: in enkele gevallen is hemolyse gemeld (verhoogde bloedconcentratie van hemoglobine doordat het uit de rode bloedcellen vrijkomt) als gevolg van vorming van antilichamen tegen hydrochloorthiazide.

U dient te letten op het volgende als u andere geneesmiddelen gebruikt:

— mefloquine, dat gebruikt wordt bij malaria: er is een grotere kans op daling van de hartfrequentie

— cimetidine, dat gebruikt wordt bij zweren in het spijsverteringskanaal: het effect van Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH kan toenemen.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Inname van Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH met voedsel en drank

Indien mogelijk moet u Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH 's ochtends rond het ontbijt innemen.

Zolang u met Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH behandeld wordt, moet u voldoende drinken en kaliumrijk voedsel eten (bv. bananen, groenten, noten) om het toegenomen kaliumverlies te compenseren.

Zwangerschap en borstvoeding

Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH niet gebruiken tijdens de zwangerschap, omdat men vermoedt dat het een tekort aan bloedplaatjes veroorzaakt (trombocytopenie) bij de pasgeborene, en omdat het daling van de hartfrequentie (bradycardie), lage bloeddruk (hypotensie) en extreem lage bloedsuikerwaarden (hypoglykemie) bij het ongeboren en pasgeboren kind kan veroorzaken. Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH ook niet gebruiken tijdens de borstvoeding (verminderde melkproductie en/of aanwezigheid van hydrochloorthiazide in de moedermelk). Als u tijdens de borstvoedingsperiode toch Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH moet gebruiken, mag u geen borstvoeding geven.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hoewel Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH meestal geen invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, moet u toch voorzichtig zijn bij deze activiteiten, vooral in het begin van de behandeling, als uw medicatie is veranderd of als u alcohol hebt gebruikt. Soms kan duizeligheid ontstaan door Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH.

3. HOE WORDT BISOPROLOLFUMARAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE PCH INGENOMEN

Volg bij het innemen van Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Voor oraal gebruik.
Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide 5/12,5 mg PCH: De tabletten niet doorbreken, ook al hebben ze aan één kant een breukstreep.
Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide 10/25 mg PCH: De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.

Indien mogelijk moet u Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH 's ochtends rond het ontbijt innemen en u moet de tablet in zijn geheel met wat vloeistof doorslikken zonder te kauwen.

Een individuele dosisaanpassing met de afzonderlijke bestanddelen (dat zijn bisoprolol en hydrochloorthiazide) wordt aanbevolen.

Als uw arts het verantwoord vindt, kunt u direct overstappen van behandeling met één middel op behandeling met de vaste combinatie Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH.

De gebruikelijke dosering is eenmaal daags een tablet van 5 mg/12,5 mg of een halve tablet van 10 mg/25 mg. Uw arts kan besluiten de dosering te verhogen naar eenmaal daags twee tabletten van 5 mg/12,5 mg of een tablet van 10 mg/25 mg, afhankelijk van uw reactie op de behandeling.

Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide 5/12,5 mg PCH filmomhulde tabletten mogen niet doorgebroken worden, ook al hebben ze aan één kant een breukstreep.

Uw arts beslist hoe lang de behandeling moet duren.

Patiënten met nier- of leveraandoeningen, oudere patiënten
Uw arts beslist welke dosering het meest geschikt voor u is (zie ook hierboven, “2. Wat u moet weten voordat u Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH inneemt”).

Kinderen
Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH mag niet door kinderen worden gebruikt, omdat daar geen klinische ervaring mee is.

Wat u moet doen als u meer van Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH heeft ingenomen dan u zou mogen

Roep de hulp in van uw arts. Hij/zij kan beslissen welke maatregelen nodig zijn, afhankelijk van de hoogte van de overdosering. Bij overdosering moet u de behandeling met Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH staken.

De meest voorkomende symptomen van een overdosis Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH zijn een langzame hartslag (bradycardie), ademhalingsproblemen (bronchospasme), ernstige bloeddrukdaling, acuut hartfalen en een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH in te nemen

Neem geen dubbele dosis om zo een vergeten dosis in te halen.

Blijf Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH gebruiken volgens de voorschriften in deze bijsluiter of zoals uw arts u heeft voorgeschreven.

Als u stopt met het innemen van Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH

Onderbreek of staak het gebruik van Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH niet zonder eerst met uw arts te overleggen.

U mag de behandeling met Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH niet plotseling stoppen, omdat het hartfalen hierdoor kan verergeren. De behandeling moet geleidelijk afgebouwd worden (door gedurende 7-10 dagen de dosering te halveren), omdat plotseling staken van de behandeling kan leiden tot een acute verslechtering van uw aandoening.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Vaak (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
— verhoogde vetten in het bloed (serumlipiden, o.a. triglyceriden, cholesterol), verhoogde hoeveelheid suiker in het bloed (hyperglykemie) en glucose in de urine (glucosurie), verhoogde urinezuurspiegels in het bloed (hyperurikemie, die gepaard kan gaan met jicht), stoornissen in het vocht- en elektrolytenevenwicht, vooral verlaagd kalium in het bloed (hypokaliëmie, dat kan leiden tot vermoeidheid, uitputting, spierzwakte, abnormaal gevoel in de ledematen (paresthesieën), verlamming, lusteloosheid, verslapping van de gladde spieren met constipatie, overmatige ophoping van gassen in het spijsverteringskanaal (flatulentie), of hartritmestoornissen, darmverstopping, verstoord bewustzijn en coma) en verlaagde hoeveelheid natrium (hyponatriëmie, die vermoeidheid en verwardheid, spiertrekkingen, toevallen of coma kan veroorzaken), verlaagde hoeveelheid magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie, die gepaard kan gaan met spierklachten), verlaagde chloridespiegels (hypochloremie), verhoogde hoeveelheid calcium (hypercalciëmie, die leidt tot buikpijn, misselijkheid en braken, constipatie, verlies van eetlust, overmatige dorst, overmatig urineren, vermoeidheid, zwakte en gewichtsverlies), door de stofwisseling veroorzaakte toename van zuren in het bloed (metabole acidose, die gepaard kan gaan met vermoeidheid, misselijkheid, braken, snelle ademhaling)
— vermoeidheid*, uitputting*, duizeligheid*, hoofdpijn*
— koud of verdoofd gevoel in de ledematen
— misselijkheid, braken, diarree, constipatie

Soms (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
— slaapstoornissen, depressie
— ernstige vertraging van de hartslag (bradycardie), hartritmestoornissen (AV-
geleidingsstoornissen), verergering van hartfalen, lage bloeddruk, die verband kan hebben met veranderingen in houding en gekenmerkt kunnen zijn door duizeligheid en zwakte (orthostatische dysregulatie)
— ademhalingsproblemen, piepende ademhaling (bronchospasme) bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchiale astma of obstructieve luchtwegaandoeningen
— verlies van eetlust, buikpijn, verhoogde hoeveelheid enzymen die zetmeel afbreken, alvleesklierontsteking, die hevige buik- en rugpijn veroorzaakt (pancreatitis)
— spierzwakte en spierkramp
— omkeerbare toename van de hoeveelheid creatinine- en ureum in het bloed

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)
— verminderd aantal witte bloedcellen (leukopenie, die zich kan uiten in griepachtige symptomen en koorts), tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie, waardoor men gemakkelijk blauwe plekken of neusbloedingen krijgt)
— nachtmerries, hallucinaties
— verminderde hoeveelheid traanvocht (houd hier rekening mee als u contactlenzen draagt),
gezichtsstoornissen
— gehoorstoornissen
— allergische rhinitis (loopneus)
— verhoogde leverenzymen (ASAT, ALAT), leverontsteking (hepatitis), geel worden van de huid en ogen (geelzucht)
— allergische reacties: jeuk, roodheid, huiduitslag, uitslag door lichtovergevoeligheid (fotodermatitis), huidbloedingen (purpura), galbulten (urticaria)
— impotentie

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
— ernstige daling van granulocyten (agranulocytose, die zich kan uiten in griepachtige symptomen en koorts)
— conjunctivitis (ontsteking van het oogbindvlies)
— pijn op de borst
— psoriasis (een ziekte waarbij zilverkleurige schilfers op de huid ontstaan) of op psoriasis lijkende huiduitslag, erger worden van bestaande psoriasis, haaruitval, huidziekten met rode schilferige plakken op de neus en wangen (lupus erythematosus)

* Deze symptomen komen vooral aan het begin van de behandeling voor. Ze zijn gewoonlijk mild en verdwijnen meestal binnen 1 tot 2 weken.

U moet de behandeling staken als zich een van de volgende verschijnselen voordoet:

— verstoring van het elektrolytenevenwicht die niet verholpen kan worden (kan gepaard gaan met symptomen zoals spierzwakte of spiertrekkingen, abnormaal hartritme, vermoeidheid, verwardheid, toevallen of coma, zoals hierboven beschreven onder “Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)”)
— herhaaldelijke sterke bloeddrukdaling bij rechtop staan (orthostatische dysregulatie)
— overgevoeligheidsreacties
— ernstige klachten van het spijsverteringskanaal
— stoornissen van het centrale zenuwstelsel
— pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier, die ernstige buik- en rugpijn veroorzaakt)
— veranderingen in het bloedbeeld, die gepaard kunnen gaan met een verminderde weerstand tegen infecties of gemakkelijk blauwe plekken krijgen
— acute ontsteking van de galblaas
— ontsteking van de bloedvaten
— verergering van reeds aanwezige bijziendheid
— ernstige nierfunctiestoornissen, die gepaard kunnen gaan met een verminderde urinelozing.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe de bijwerkingen behandeld moeten worden
Laat uw arts beslissen over eventueel noodzakelijke maatregelen.

5. HOE BEWAART U BISOPROLOLFUMARAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE PCH
Bewaren beneden 30°C.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “niet te gebruiken na” of "exp." De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH

— De werkzame bestanddelen zijn bisoprololhemifumaraat en hydrochloorthiazide.

— Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide 5/12,5 mg PCH: elke tablet bevat 5 mg
bisoprololhemifumaraat en 12,5 mg hydrochloorthiazide

— Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide 10/25 mg PCH: elke tablet bevat 10 mg
bisoprololhemifumaraat en 25 mg hydrochloorthiazide

De andere bestanddelen zijn:
— Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide 5/12,5 mg PCH en
Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide 10/25 mg PCH: maïszetmeel, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, watervrij calciumwaterstoffosfaat, magnesiumstearaat, hypromellose, polysorbaat 80, macrogol 400, briljantblauw FCF aluminium (E1 33), chinolinegeel aluminium lak (E1 04) en titaandioxide (E1 71)

— Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide 5/12,5 mg PCH tevens: indigokarmijn aluminium lak (E132)

Hoe ziet Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide PCH eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide 5/12,5 mg PCH: de tabletten zijn blauw, filmomhuld en rond, met aan één kant een breukstreep; aan de linkerkant van de breukstreep staat de inscriptie “B” en aan de rechterkant de inscriptie “H”. Aan de andere kant van de tablet staat de inscriptie “5”. De tabletten mogen niet doorgebroken worden. De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 28, 30, 50, 56 en 100 tabletten.

Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide 10/25 mg PCH: de tabletten zijn blauw, filmomhuld en rond, met aan één kant een breukstreep; aan de linkerkant van de breukstreep staat de inscriptie “B” en aan de rechterkant de inscriptie “H”. Aan de andere kant van de tablet staat de inscriptie “10”. De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 28, 30, 50, 56 & 100 tabletten. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pharmachemie BV
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem

In het register ingeschreven onder
RVG 33890, filmomhulde tabletten 5/12,5 mg.
RVG 33891, filmomhulde tabletten 10/25 mg.

Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in mei 2008

Fabrikanten Pharmachemie BV
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem

TEVA UK Ltd
Brampton Road,
Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex,
BN22 9AG Engeland

Teva Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens Frankrijk

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Hongarije

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, Gödöllo, H-2100
Hongarije