Bijsluiter Bonefos® oraal

BIJSLUITER

INFORMATIE VOOR DE PATIENT

Neem even de tijd om deze bijsluiter aandachtig te lezen, ook als u Bonefos al eerder heeft gebruikt. De informatie wordt namelijk voortdurend aangepast aan de hand van de nieuwste wetenschappelijke ontwikkelingen.
Mocht u iets niet helemaal duidelijk zijn, aarzel dan niet uw arts of apotheker te raadplegen.

Naam

Bonefos

Samenstelling

Bonefos tabletten 800 mg
Bonefos tabletten 800 mg: elke tablet bevat dinatriumclodronaattetrahydraat, overeenkomend met 800 mg dinatriumclodronaat.
Hulpstoffen: 'silicified' microkristallijne cellulose (=SMCC, bestaande uit 98% microkristallijne cellulose en 2% watervrij colloid aal siliciumdioxide (E 551)2, croscarmellose natrium (E 466), stearinezuur, magnesiumstearaat (E 572), Opadry Y-1-7000 (bestaande uit: hypromellose (E 464), titaandioxide (E 171) en macrogol 400).

Bonefos capsules 400 mg

Bonefos capsules 400 mg: elke capsule bevat dinatriumclodronaattetrahydraat, overeenkomend met 400 mg dinatriumclodronaat.
Hulpstoffen: lactose, talk, calciumstearaat en watervrij colloidaal siliciumdioxide (E 551). Daarnaast bevat de capsulewand nog de volgende hupstoffen: gelatine, titaandioxide (E 171),ijzeroxiderood (E 172), ijzeroxidegeel {E 172).
De zwarte drukinkt op de capsules bevat de volgende stollen: schellak, ijzeroxidezwart (E 172),
propyleenglycol, ammoniumhydroxide en kaliumhydroxide.

Farmaceutische vorm en inhoud

Bonefos filmomhulde tabletten 800 mg:
Per verpakking 60 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.

Bonefos harde capsules 400 mg:
Per verpakking 60 harde capsules in doordrukstrips.

Geneesmiddelengroep

Bonefos behoort tot de groep van bisfosfonaten, stoffen die de botafbraak remmen. Het exacte werkingsmechanisme is nog onbekend, er zijn aanwijzingen dat bisfosfonaten een rechtstreekse invloed hebben op die cellen (osteoclasten) die de botafbraak bevorderen.

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen
Schering Nederland B.V.
Postbus 116
1380 AC WEESP
Tel.: 0294 - 46 24 24

Register
Bonefos capsules 400 mg zijn ingeschreven onder Bonefos tabletten 800 mg zijn ingeschreven onder RVG 13881 RVG 20245

Toepassing van het geneesmiddel (indicaties)

Bonefos tabletten of capsules worden gebruikt:

1. voor het handhaven van een normaal calciumgehalte in het bloed (normocalciemie) als vervolg op een eerdere behandeling met Bonefos infusievloeistof voor de behandeling van een te hoog calciumgehalte in het bloed (hypercalciemie) en

2. voor de behandeling van botafbraak (osteolyse) ten gevolge van een kwaadaardige woekering van een bepaald type witte bloedcellen (multipel myeloom oftewel de ziekte van Kahler) of als gevolg van uitzaaiingen naar de botten (botmetastasen) van borstkanker.

Voordat het geneesmiddel wordt gebruikt
Gevallen waarin het geneesmiddel niet moet worden gebruikt (contra-indicaties) Niet bij overgevoeligheid voor bisfosfonaten (de groep van geneesmiddelen waartoe dinatriumclodronaat behoort) of een van de overige bestanddelen van het product (zie: Samenstelling).

Bonefos moet niet gelijktijdig met andere bisfosfonaten worden gebruikt.

Voorzorgen bij gebruik
Tijdens de behandeling met dinatriumclodronaat moet er voldoende vloeistof worden ingenomen. Dit is vooral belangrijk indien u een te hoog calciumgehalte in uw bloed heeft of indien uw nieren niet of niet voldoende functioneren (nierinsufficientie).

Indien uw nieren niet of niet voldoende functioneren, zal uw arts uit voorzorg uw dosis verlagen.

Wisselwerking met andere geneesmiddelen en voeding

Het is belangrijk dat u uw arts vertelt over eventuele andere medicijnen die u gebruikt, alvorens u met Bonefos begint. Het is eveneens belangrijk dat u uw arts vertelt dat u Bonefos gebruikt wanner hij/zij u nieuwe medicijnen voorschrijft. Bepaalde medicijnen hebben een nadelige invloed op de werking van Bonefos.

Bonefos mag niet gelijktijdig met andere bisfosfonaten worden gebruikt.
In enkele gevallen is bij gelijktijdig gebruik van een bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (de zogenaamde NSAID's, het vaakst met diclofenac) een nierfunctiestoornis gemeld.
Als gevolg van een verhoogd risico op een te laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciemie) moet u voorzichtig zijn bij gelijktijdig gebruik van een bepaalde groep van middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (de zogenaamde aminoglycoside antibiotica).
Er is gemeld dat bij het gelijktijdig gebruik van estramustinefosfaat (een middel dat wordt toegepast bij prostaatkanker), het gehalte ectramustinefosfaat in het bloed toeneemt met maximaal 80%.

Bonefos moet niet gelijktijdig worden ingenomen met voedsel (met name melk en andere kalkbevattende voedingsmiddelen), maagzuurbindende middelen (antacida) of ijzerpreparaten. In verband met een wisselwerking met voedingsmiddelen verwijzen wij voor een juiste inname naar de rubriek Wijze van gebruik / hoe vaak in te nemen.

Speciale waarschuwingen

Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding

De ervaring met het gebruik van dinatriumclodronaat in de zwangerschap bij de mens is zeer beperkt. Onderzoek met dinatriumclodronaat en andere bisfosfonaten bij proefdieren liet effecten zien op het skelet van de foetus. Op grond van de werking van bisfosfonaten en het feit dat dinatriumclodronaat lang in het lichaam (het bot) verblijft, is een ophoping van dinatriumclodronaat in het botweefsel van de foetus niet uit te sluiten. Dinatriumclodronaat dient daarom niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.

Het is niet bekend of dinatriumclodronaat via de moedermelk wordt uitgescheiden. Dinatriumclodronaat dient daarom niet gebruikt te worden tijdens het geven van borstvoeding.

Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Op grond van het werkingsmechanisme en/of mogelijke bijwerkingen is het niet waarschijnlijk dat dinatriumclodronaat een effect heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Aanwijzingen voor het gebruik Doseringen

Gebruik bij kinderen
De veiligheid en werking bij kinderen is met aangetoond.

Gebruik bij ouderen
Er zijn geen speciale aanbevelingen inzake de dosering bij ouderen.

De dagelijkse dosering is persoonlijk en hangt af van de toepassing (de indicatie) waarvoor Bonefos wordt voorgeschreven.

Volwassen patiënten met een normale nierfunctie:
De behandeling van een te hoog calciumgehalte in het bloed (hypercalciemie) Voor de behandeling van een te hoog calciumgehalte in uw bloed as gevolg van een kwaadaardige aandoening verdient de toediening via een infuus de voorkeur. Indien echter toediening via de mond gewenst is, moet een hoge begindosis van 2400 tot 3200 mg per dag worden toegepast. Afhankelijk van hoe u hierop reageert, kan de dosis worden verminderd tot 1600 mg per dag teneinde een normaal calciumgehalte in uw bloed te handhaven.
De behandeling van botafbraak (osteolyse) ten gevolge van een kwaadaardige woekering van een bepaald type witte bloedcellen (multipel myeloom oftewel de ziekte van Kahler) of als gevolg van uitzaaiingen naar de botten (botmetastasen) van borstkanker
Voor de behandeling van botafbraak zonder dat er sprake is van een te hoog calciumgehalte in uw bloed is de aanbevolen dagdosis 1600 mg. Indien noodzakelijk kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 3200 mg per dag.
Volwassen patiënten waarvan de nieren niet of niet voldoende functioneren (nierinsufficientie) Dinatriumclodronaat wordt voomamelijk via de nieren uitgescheiden. Hier moet men rekening mee houden as de nieren met of niet voldoende meer functioneren. Dagdoses boven 1600 mg dienen niet continu te worden toegepast.

Wijze van gebruik / hoe vaak in te nemen

De Bonefos capsules dienen zonder kauwen heel te worden ingeslikt. De Bonefos 800 mg tabletten mogen in tweeën worden gebroken om het slikken te vergemakkelijken. Maar de beide helften dienen wel op hetzelfde tijdstip van toedienen te worden ingenomen. Bonefos tabletten mogen niet worden verpulverd of opgelost voor inname.
Het is aan te raden om de dagdosis van 1600 mg in een keer in te nemen. Indien een hogere dosering noodzakelijk is, wordt er aangeraden om het deel van dosis dat de 1600 mg te boven gaat, zoals hierna aangegeven, apart als een tweede dosering in te nemen.

De dagdosis of de eerste gift van de twee doses dient bij voorkeur in de ochtend op een lege maag met een glas water te worden ingenomen. De patiënt dient dan gedurende 1 uur met te eten, te drinken (met uitzondering van water) of andere geneesmiddelen in te nemen.
Indien er een tweede gift noodzakelijk is, dient de inname van deze dosis tussen de maaltijden te geschieden: meer dan 2 uw na en 1 uw voor het eten, het drinken (met uitzondering van water) of de inname van andere geneesmiddelen.
Bonefos mag in geen geval gelijktijdig worden ingenomen met melk, voedsel of geneesmiddelen die calcium of andere tweewaardige kationen bevatten (zoals bijvoorbeeld maagzuurbindende middelen (antacida) of ijzerpreparaten). Zie ook Wisselwerking met andere geneesmiddelen en voeding.

Duur van de behandeling

De duur van de behandeling wordt door uw behandelend arts vastgestelde

Wat te doen als meer is ingenomen (overdosis)

Bij acute overdosering kunnen misselijkheid en braken verwacht worden. Aangeraden wordt onmiddellijk contact op te nemen met uw behandelend arts. Het is belangrijk, dat u voldoende vocht tot u neemt. Uw nierfunctie en het calciumgehalte in uw bloed moeten worden gecontroleerd.

Wat te doen als een dosis vergeten is

Men kan de vergeten tabletten of capsules alsnog innemen rekening houdend met het feit dat na een maaltijd meer dan 2 wen gewacht moet worden (zie Wijze van gebruik / hoe vaak in te nemen).

Wat gebeurt er als er plotseling gestopt wordt

Na verloop van enige tijd kan het calciumgehalte in het bloed weer gaan toenemen. Ook kan de behoefte aan pijnstillers toenemen.

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid (nausea), braken en diarree, die bij ongeveer 10% van de patiënten voorkomen. Deze reacties zijn gewoonlijk mild en komen vaker voor bij hogere doses.
De mate waarin een bepaalde bijwerking voorkomt, is als volgt gerangschikt:
* Zeer vaak meer dan 10%
meer dan 1% maar minder dan 10%
meer dan 0,1% maar minder dan 1%
meer dan 0,01% maar minder dan 0,1%
minder dan 0,01%

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Vaak: een te laag calciumgehalte in het bloed zonder symptomen (asymptomatische hypocalciemie).

Zelden: een te laag calciumgehalte in het bloed met symptomen (symptomatische hypocalciemie), Verhoogde gehaltes van een bepaald hormoon uit de bijschildklieren (het parathyrotdhormoon) zijn waargenomen.
Veranderingen in het gehalte van een bepaald enzym (alkalische fosfatase) zijn waargenomen.

Aandoeningen van het ademhalingsstelsel en de borstkas

Zeer zelden: verslechtering van de ademhaling bij patiënten met voor aspirin gevoelige astma. Overgevoeligheidsreacties die zich kunnen uiten als een ademhalingsstoornis.

Aandoeningen van het maagdarmstelsel
Vaak: misselijkheid (nausea), braken en diarree. Deze verlopen meestal zachtaardig.

Aandoeningen van de lever of gal
Vaak: verhogingen van een bepaald type enzymen die veel in de lever voorkomen
(aminotransferases) zijn gewoonlijk binnen het normale bereik.
Zelden: verhogingen van aminotransferases die meer dm twee keer boven het normale bereik uitkomen zonder dat daarbij een beschadiging van de leverfunctie optreedt.

Aandoeningen van de huid of onderhuid
Zelden: huidreacties die overeenkomen met het beeld van een overgevoeligheidsreactie van de huid.
Aandoeningen van de nieren en urinewegen
Zelden: verslechtering van de nierfunctie (die kan leiden tot een verhoging van het gehalte aan creatinine in het bloed en de aanwezigheid van eiwitten in de urine).

U dient uw arts of apotheker te waarschuwen indien een bijwerking optreedt welke hier niet wordt genoemd of as u een bijwerking als ernstig ervaart.

Wijze van bewaring

Bonefos buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Bonefos dient op een droge plaats en niet boven 25° C bewaard te worden. Niet in de koelkast bewaren en niet invriezen.

Houdbaarheid

Bonefos capsules zijn 5 jaar houdbaar in de originele verpakking.
Bonefos 800 mg tabletten zijn 3 jaar houdbaar in de originele verpakking.
De houdbaarheidstermijn staat op de buitenverpakking na de woorden "niet te gebruiken na".

Datum herziening bijsluiter
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in december 2004.