BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
BREAKYL 200 microgram, muco-adhesieve buccale tablet
BREAKYL 400 microgram, muco-adhesieve buccale tablet
BREAKYL 600 microgram, muco-adhesieve buccale tablet
BREAKYL 800 microgram, muco-adhesieve buccale tablet
BREAKYL 1200 microgram, muco-adhesieve buccale tablet
BREAKYL Start 200, 400, 600, 800 microgram, muco-adhesieve buccale tablet
Werkzaam bestanddeel: fentanyl
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel, fentanyl, is een sterke pijnstiller uit de groep van de opiaten. Breakyl wordt gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassen kankerpatiënten. Doorbraakpijn is een extra, plotseling opkomende pijn die optreedt ondanks het feit dat u uw gebruikelijke pijnstillende opiaten heeft ingenomen.
Breakyl mag alleen gebruikt worden als u regelmatig, gedurende minimaal één week, een opioide geneesmiddel gebruikt (zoals morfine, oxycodon of transdermaal fentanyl) voor het beheersen van uw chronische pijn.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
* Als u allergisch (overgevoelig) bent voor fentanyl of voor één van de andere bestanddelen van Breakyl (voor een volledige lijst van bestanddelen zie “Aanvullende informatie” aan het eind van deze bijsluiter).
* Als u momenteel monoamino-oxidase (MAO) remmers (bij ernstige depressie) gebruikt of in de afgelopen 2 weken heeft gebruikt.
* Als u ernstige ademhalingsproblemen of een ernstige obstructieve longziekte heeft (zoals ernstige astma).
* Als u niet al iedere dag en volgens een regelmatig schema een voorgeschreven, pijnstillend opiaat gebruikt gedurende tenminste één week om chronische pijn onder controle te houden. Tot dergelijke geneesmiddelen behoren morfine, oxycodon of transdermale fentanyl pleisters, die niet iedere dag verwisseld worden. Als u deze geneesmiddelen niet gebruikt, moet u geen Breakyl gebruiken, omdat het risico bestaat op mogelijk fatale ademhalingsproblemen (de ademhaling kan gevaarlijk laag en/of oppervlakkig worden of zelfs stoppen).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Breakyl?
Als u één van volgende situaties op u van toepassing is, overleg dan met uw arts voordat u Breakyl begint te gebruiken, omdat uw arts hiermee rekening zal moeten houden bij het voorschrijven van uw dosis:
* Het andere opioïde geneesmiddel voor uw chronische kankerpijn wordt nog niet in een constante dosis gebruikt.
* U heeft een aandoening die effect heeft op de ademhaling.
* U heeft hoofdletsel of uw arts heeft een verhoogde schedeldruk vastgesteld.
* U heeft een uitzonderlijk lage hartslag of andere hartproblemen.
* U heeft een lage bloeddruk, vooral ten gevolge van te weinig vloeistof in de bloedsomloop.
* U heeft lever- of nierproblemen; omdat deze organen invloed hebben op de manier waarop het lichaam het geneesmiddel afbreekt.
* U heeft ontstoken slijmvliezen in uw mond (orale mucositis)
Voor meer informatie, zie rubriek 3.
Breakyl bevat fentanyl in een hoeveelheid die fataal kan zijn voor een kind. Daarom moet Breakyl altijd buiten bereik en zicht van kinderen worden bewaard.
Als u een wedstrijdsporter bent, moet u zich ervan bewust zijn dat dit product een positieve reactie in dopingtesten kan geven.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Breakyl nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Gebruik Breakyl niet als u momenteel monoamino-oxidase (MAO) remmers (bij ernstige depressie) gebruikt of in de afgelopen 2 weken heeft gebruikt.
Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u begint met Breakyl:
Alle geneesmiddelen waarvan u gewoonlijk moe of slaperig wordt, bijvoorbeeld:
* slaappillen,
* geneesmiddelen voor de behandeling van angst, nervositeit, depressie,
* geneesmiddelen voor de behandeling van gespannen of stijve spieren (spierverslappers),
* geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën (antihistaminica).
Geneesmiddelen die de manier waarop (het CYP3A4 isoenzym in) uw lichaam Breakyl afbreekt, verstoren, kunnen de bloedspiegels van fentanyl verhogen. Dit kan leiden tot een sterkere of langduriger werking van Breakyl en kan mogelijk fatale ademhalingsproblemen veroorzaken. Zulke geneesmiddelen zijn bijvoorbeeld:
* geneesmiddelen voor de controle van virale infecties, bijv. HIV-infecties (zoals ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir)
* geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
* geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine)
* geneesmiddelen tegen ernstige misselijkheid (zoals aprepitant, dronabinol)
* geneesmiddelen voor de behandeling van hart- en vaatziekten (zoals diltiazem, verapamil)
* geneesmiddelen die de maagzuurproductie remmen (zoals cimetidine)
* geneesmiddelen voor de behandeling van neerslachtigheid (depressies) (zoals fluoxetine)
Geneesmiddelen die de manier waarop (het CYP3A4 isoenzym in) uw lichaam Breakyl afbreekt, versterken, en zo de werking van Breakyl verminderen, zoals:
* slaappillen of kalmerende middelen (sedativa) (zoals fenobarbital)
* geneesmiddelen voor de controle van epileptische convulsies/toevallen (zoals carbamazepine, fenytoïne, oxcarbazepine)
• geneesmiddelen die de groei van virussen remmen (zoals efavirenz, nevirapine)
* ontstekingsremmende middelen of middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppressiva) (zoals glucocorticoïden)
* geneesmiddelen voor de behandeling van suikerziekte (diabetes) (zoals pioglitazon)
* antibiotica voor de behandeling van tuberculose (zoals rifabutine, rifampine)
* stimulerende middelen die inwerken op de hersenen (zoals modafinil)
* geneesmiddelen voor de behandeling van neerslachtigheid (depressies) (zoals St. Janskruid) Overleg met uw arts als u stopt met de behandeling of de dosis verlaagt van zulke werkzame stoffen, terwijl u Breakyl gebruikt. Uw arts zal u nauwgezet controleren op verschijnselen van opioïdvergiftiging en kan de dosis Breakyl aan de hand hiervan aanpassen.
Als u start met het gebruik van werkzame stoffen die de opioïdwerking verminderen, bijv. naloxon of sommige sterke pijnstillers zoals pentazocine, butorfanol, buprenorfine, nalbufine, dan kan dit opiaat onttrekkingsverschijnselen veroorzaken (bijv. angst, beven, buikpijn en andere verschijnselen).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink geen alcohol omdat alcohol u extra slaperig kan maken en uw ademhaling onderdrukt. Drink geen grapefruitsap, omdat dit de manier waarop uw lichaam Breakyl afbreekt, kan vertragen. Dit kan leiden tot een sterkere of langduriger werking van Breakyl en kan mogelijk fatale ademhalingsproblemen veroorzaken. Rook niet, omdat dit de werking van uw geneesmiddel kan verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Breakyl mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij u dit met uw arts heeft besproken. U mag Breakyl niet gebruiken tijdens de bevalling omdat fentanyl de ademhaling van de pasgeboren baby kan onderdrukken.
Fentanyl gaat over in de moedermelk en kan bij het kind dat borstvoeding krijgt slaperigheid veroorzaken en de ademhaling onderdrukken. Gebruik Breakyl niet als u borstvoeding geeft. U mag pas 48 uur na de laatste dosis Breakyl starten met het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vraag aan uw arts of u een paar uur na het gebruik van Breakyl veilig kunt autorijden of machines kunt gebruiken.
Opioïde pijnstillers zoals fentanyl kunnen uw mentale en/of lichamelijke vermogen dat nodig is voor het uitvoeren van mogelijk gevaarlijke taken verstoren. Bestuur geen voertuig of gebruik geen machines als u zich slaperig of duizelig voelt, slecht of dubbel ziet, of problemen heeft met de concentratie terwijl u Breakyl gebruikt.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Breakyl bevat propyleenglycol (E1520), natriumbenzoaat (E211), methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216). Natriumbenzoaat is licht irriterend voor de huid, ogen en slijmvliezen. Methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd). Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
Wanneer u begint met het gebruik van Breakyl zal uw arts samen met u vaststellen welke dosis uw doorbraakpijn zal verlichten (dosistitratie). Dit is nodig omdat de dosis Breakyl die optimaal is voor u niet kan worden afgeleid van de dagelijkse dosis van de opioïden die u gebruikt voor de behandeling van uw chronische kankerpijn of van andere geneesmiddelen die u misschien heeft gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn.
Bij dosistitratie wordt de dosis geleidelijk verhoogd. Wanneer u een dosis bereikt die binnen 30 minuten voldoende verlichting van de pijn geeft en waarvan eventuele bijwerkingen acceptabel zijn voor u, dan heeft u de optimale dosis bereikt. Het is belangrijk dat u het advies van uw arts strikt volgt.
Gewoonlijk zal de volgende procedure worden gebruikt voor de dosistitratie.
Dosistitratie
U moet beginnen met een startdosis van 200 microgram Breakyl.
Neem contact op met uw arts als uw doorbraakpijn niet binnen 30 minuten na toediening van de Breakyl dosis is verlicht. Als u de dosis verdraagt, zal uw arts u adviseren om bij een volgende doorbraakpijn de volgende hogere dosis Breakyl te gebruiken. Uw arts kan de dosis geleidelijk verhogen van 200 naar 400 en 600 microgram tot maximaal 800 microgram.
Daarom bevat Breakyl Start van elke sterkte (200, 400, 600 en 800 microgram) één tablet.
Door een combinatie van Breakyl 200 microgram muco-adhesieve buccale tabletten tegelijkertijd te gebruiken, kunnen de volgende hogere doses worden bereikt:
1 muco-adhesieve buccale tablet Breakyl 200 komt overeen met een dosis van 200 microgram
2 muco-adhesieve buccale tabletten Breakyl 200 komen overeen met een dosis van 400 microgram
3 muco-adhesieve buccale tabletten Breakyl 200 komen overeen met een dosis van 600 microgram
4 muco-adhesieve buccale tabletten Breakyl 200 komen overeen met een dosis van 800 microgram
Als de hoogste sterkte van Breakyl Start (800 microgram) of de combinatie van 4 muco-adhesieve buccale tabletten tegelijkertijd (800 microgram) onvoldoende is om de pijn te verlichten, kan uw arts Breakyl 1200 microgram voor u voorschrijven. Dit is de hoogst beschikbare sterkte van Breakyl.
Als u de optimale dosis heeft vastgesteld, zal uw arts u een recept geven om de volgende keren dat u last heeft van doorbraakpijn deze dosis toe te passen.
Breakyl mag iedere keer dat u last heeft van doorbraakpijn maar één keer worden gebruikt en u moet minstens 4 uur wachten voordat u de volgende dosis Breakyl gebruikt.
Als binnen 30 minuten na toepassing van een Breakyl dosis onvoldoende pijnverlichting wordt bereikt, kunt u andere noodmedicatie gebruiken als uw arts u dat heeft verteld.
Frequentie van toediening
U mag niet meer dan vier doses Breakyl per dag gebruiken.
Aanpassing van de dosis
U moet uw arts onmiddellijk informeren als u meer dan 4 keer per dag doorbraakpijn heeft. Uw arts kan besluiten om de dosis van het geneesmiddel voor uw chronische kankerpijn te verhogen. Wanneer de chronische kankerpijn weer onder controle is, kan uw arts het nodig vinden om uw dosis Breakyl aan te passen. Voor het beste resultaat moet u uw arts laten weten hoeveel pijn u heeft en hoe u op Breakyl reageert, zodat de dosis kan worden aangepast als dat nodig blijkt.
Verander de doses van Breakyl of van uw gebruikelijk opioïdbehandeling nooit zelf. Dosisveranderingen moeten worden vastgesteld en gecontroleerd door uw arts.
Wijze van toediening
Breakyl muco-adhesieve buccale tablet is voor gebruik op de slijmvliezen in de mond (oromucosaal gebruik). Wanneer u de muco-adhesieve buccale tablet Breakyl aan de binnenkant van uw wang aanbrengt, wordt fentanyl direct door het wangslijmvlies in het bloed opgenomen.
* Open het Breakyl sachet direct voor gebruik volgens de instructies op het sachet;
* Gebruik uw de tong om de binnenkant van de wang nat maken of spoel de mond met water om de plaats waarop Breakyl wordt aangebracht te bevochtigen;
* Pak de Breakyl muco-adhesieve buccale tablet met droge handen tussen de wijsvinger en de duim vast met de roze kant aan de kant van de duim;
* Doe de Breakyl muco-adhesieve buccale tablet in uw mond, waarbij de roze kant licht in contact komt met de binnenkant van uw wang;
* Druk licht aan en houdt de muco-adhesieve buccale tablet minimaal 5 seconden op zijn plaats totdat deze stevig plakt. Nu moet de witte kant zichtbaar zijn;
* Bij gelijktijdige toepassing van meer dan één Breakyl muco-adhesieve buccale tablet, moet u er voor zorgen dat iedere tablet helemaal op uw mondslijmvlies plakt. Om te voorkomen dat tabletten over elkaar heen plakken, is het mogelijk om tabletten op beide zijden, links en rechts, van het wangslijmvlies aan te brengen.
De Breakyl muco-adhesieve buccale tablet moet na deze periode zelf op zijn plaats blijven. Na 5 minuten mag u drinken.
De Breakyl muco-adhesieve buccale tablet lost gewoonlijk volledig op binnen 15 tot 30 minuten na het aanbrengen. In individuele gevallen kan het langer dan 30 minuten duren voordat het volledig is opgelost, maar dit heeft geen invloed op de opname van fentanyl. Zit niet met uw tong of vinger(s) aan de mucoadhesieve buccale tablet. Zolang de muco-adhesieve buccale tablet nog niet helemaal is opgelost, mag u niet eten.
Kauw niet op Breakyl of slik het niet in. Als u dit doet wordt uw doorbraakpijn waarschijnlijk minder goed verlicht.
Heeft u teveel van dit middel gebruikt?
De meest voorkomende bijwerkingen van een juiste dosis Breakyl zijn slaperigheid, misselijkheid of duizeligheid. Als u zich na het gebruik van Breakyl heel slaperig voelt worden, verwijder dan zo snel mogelijk de muco-adhesieve buccale tablet Breakyl of delen ervan uit uw mond en bel iemand om u te helpen.
Een ernstige bijwerking van Breakyl is een langzame en/of oppervlakkige ademhaling. Dit kan optreden als uw dosis Breakyl te hoog is of als u teveel Breakyl gebruikt. Bij het begin van de behandeling moeten u en uw zorgverlener met uw arts bespreken wat er onmiddellijk moet worden gedaan als dit optreedt.
Opmerking voor zorgverleners:
* Als u ziet dat de patiënt die Breakyl gebruikt een langzame en/of oppervlakkige ademhaling heeft of u heeft moeite om de persoon wakker te maken, voer dan onmiddellijk de volgende stappen uit:
* Verwijder de muco-adhesieve buccale tablet of delen ervan zo snel mogelijk uit de mond van de patiënt als deze nog aan de binnenkant van de wang van de patiënt plakt.
• Bel de afdeling spoedeisende hulp.
* Zie hieronder verdere instructies over hoe verder te handelen als een kind of volwassene per ongeluk Breakyl gebruikt.
Als een kind of volwassene per ongeluk Breakyl gebruikt
kunnen zij de volgende verschijnselen hebben:
* Heel slaperig
* Duizelig
* Misselijkheid of braken
* Niet ademhalen of een hele langzame en/of oppervlakkige ademhaling
Als u denkt dat iemand aan wie het niet is voorgeschreven per ongeluk Breakyl heeft gebruikt, voer dan onmiddellijk de volgende stappen uit:
* Verwijder de muco-adhesieve buccale tablet of delen ervan zo snel mogelijk uit de mond van de persoon als deze nog aan de binnenkant van de wang van de persoon plakt.
* Als de persoon slaapt, maak hem/haar dan wakker door hem/haar bij de naam te roepen en aan de arm of schouder te schudden.
* Bel de afdeling spoedeisende hulp.
* Terwijl u wacht op de spoedeisende hulp:
– Als de persoon langzaam lijkt te ademen, laat hem/haar dan iedere 5-10 seconden ademen.
– Als de persoon is gestopt met ademhalen, pas dan mond-op-mond beademing toe totdat hulp arriveert.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als het gebruik van Breakyl niet meer nodig is, moet u stoppen. U moet doorgaan met het gebruik van uw reguliere opioïdtherapie voor de behandeling van uw chronische kankerpijn, volgens instructie van uw arts. Als u met alle opioïdtherapie stopt, zal uw arts rekening houden met de dosis Breakyl en een geleidelijke afbouw van de dosis opioïd overwegen om plotselinge onttrekkingsverschijnselen te voorkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Breakyl bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest ernstige bijwerkingen zijn oppervlakkige ademhaling, lage bloeddruk en shock. Als u slaperig wordt en een langzame en/of oppervlakkige ademhaling heeft, moet u of uw zorgverlener onmiddellijk contact opnemen met uw arts en de spoedeisende hulp bellen. Als de muco-adhesieve buccale tablet zich nog in uw wang bevindt moet deze, of zelfs delen ervan, zo snel mogelijk worden weggehaald.
De meest frequent waargenomen bijwerkingen waren misselijkheid, slaperigheid en duizeligheid.
Omdat patiënten die Breakyl gebruiken ook andere opioïdtherapie gebruiken voor hun chronische pijn zoals morfine, oxycodon of transdermaal fentanyl, kunnen opioïdbijwerkingen van beide soorten medicatie afkomstig zijn. Het is daarom niet mogelijk om de bijwerkingen van Breakyl te onderscheiden van die van de andere opioïden.
De bijwerkingen die in ieder geval mogelijk zijn gerelateerd aan de behandeling zijn de volgende:
Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers):
* Extreme vermoeidheid/slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, sufheid
* Problemen met zien (bijv. wazig of dubbel zien)
* Misselijkheid, obstipatie, braken, droge mond
* Jeukende huid
• Moeheid
* Verwarring
Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers):
* Bloeddrukverhoging
* Smaakverandering, inactiviteit, geheugenproblemen, verstoring van het denken
* Langzame of oppervlakkige ademhaling, neusverstopping
* Diarree, ontsteking van het mondslijmvlies, bloeding van het tandvlees, spijsverteringsproblemen, zweren in de mond, pijn in de mond, pijn bij het slikken.
* Onbedoeld verlies van urine
* Meer zweten, neiging tot blauwe plekken
* Spiertrekkingen, spierzwakte, pijn in de gewrichten, spierpijn, pijn in de armen en benen, kaakpijn.
* Verminderde eetlust
* Onopzettelijk letsel (bijvoorbeeld vallen)
* Opvliegers/warm gevoel
* Zwakte, rillingen, koorts, dorst
* Gevoel van angst of nervositeit, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), waanvoorstellingen (delusie), abnormale dromen, slapeloosheid, rusteloosheid.
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
* Spiertrekkingen, abnormale gewaarwordingen zoals tintelen, gevoelloosheid, toegenomen gevoeligheid voor aanrakingen ook rondom de mond, moeite met het coördineren van bewegingen
* Ademhalingsproblemen
* Buikpijn, winderigheid, opgezwollen buik
* Moeite met plassen
* Huiduitslag
* Vaatverwijding
* Algemeen onwel gevoel
* Afwijkende gedachten, gevoel van niet-verbonden zijn, neerslachtigheid (depressie), stemmingswisselingen, extreem gevoel van welbevinden.
Met Breakyl bestaat er een risico van misbruik of verslaving. Dit risico is groter als u ooit verslaafd bent geweest aan medicijnen, drugs of alcohol of deze middelen heeft misbruikt. Verslaving na therapeutische toepassing van opioïden is echter zeldzaam.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT NIDDEL?
Houd Breakyl altijd buiten het bereik en zicht van kinderen.
De hoeveelheid fentanyl in Breakyl kan fataal zijn voor een kind of een persoon die niet regelmatig een opioïdbehandeling krijgt. Breakyl moet op een veilige afgesloten plaats worden bewaard.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en ieder sachet. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
.
Bewaren beneden 30ºC.
Niet in de koelkast bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Niet gebruiken als het sachet vóór opening beschadigd is. Als een muco-adhesieve buccale tablet wordt beschadigd of doorgeknipt bij het uit de verpakking halen, mag deze niet worden gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu of in handen van kinderen en/of volwassenen aan wie het niet is voorgeschreven.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is fentanyl.
Eén muco-adhesieve buccale tablet bevat: 200 microgram fentanyl (als fentanylcitraat), 400 microgram fentanyl (als fentanylcitraat), 600 microgram fentanyl (als fentanylcitraat),
800 microgram fentanyl (als fentanylcitraat), of 1200 microgram fentanyl (als fentanylcitraat).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Actieve laag:
propyleenglycol (E1520),
natriumbenzoaat (E211),
methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), ijzeroxide (rood) (E 172),
watervrij citroenzuur,all-rac-alpha-tocopherylacetaat, monobasisch natriumfosfaat (watervrij), natriumhydroxide,
tribasisch natriumfosfaat (watervrij), polycarbophil,
hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, natriumcarmellose
Steunlaag:
natriumbenzoaat (E211),
methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), watervrij citroenzuur, all-rac-alpha-tocopherylacetaat, hydroxypropylcellulose,
hydroxyethylcellulose,titaandioxide (E 171),natriumsaccharine, pepermuntolie.
Hoe ziet Breakyl eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Breakyl is een oplosbare rechthoekige, platte, flexibele muco-adhesieve buccale tablet met een roze kant en een witte kant, ontworpen om fentanyl direct aan de bloedcirculatie af te geven. De roze kant bevat het werkzame bestanddeel fentanyl. De witte kant minimaliseert de fentanylafgifte aan het speeksel om te voorkomen dat de werkzame stof wordt doorgeslikt.
Iedere muco-adhesieve buccale tablet is individueel verpakt in een gesloten kindveilige sachet. Breakyl is beschikbaar in de volgende presentaties:
Breakyl 200 microgram:
Dozen met 3, 6, 10, 15 of 30 sachets met ieder één muco-adhesieve buccale tablet.
Breakyl 400, 600, 800 en 1200 microgram:
Dozen met 3, 6, 15 of 30 sachets met ieder één muco-adhesieve buccale tablet.
Breakyl Start:
Vier sachets met één muco-adhesieve buccale tablet van 200, 400, 600 en 800 microgram in een doos.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
In het register ingeschreven onder:
BREAKYL 200 microgram, muco-adhesieve buccale tablet RVG 102483
BREAKYL 400 microgram, muco-adhesieve buccale tablet RVG 102485
BREAKYL 600 microgram, muco-adhesieve buccale tablet RVG 102486
BREAKYL 800 microgram, muco-adhesieve buccale tablet RVG 102487
BREAKYL 1200 microgram, muco-adhesieve buccale tablet RVG 102489
BREAKYL Start 200, 400, 600, 800 microgram, muco-adhesieve buccale tablet RVG 102488
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Meda Pharma B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Fabrikant
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
D-61352 Bad Homburg
Duitsland
Tel. 06172 888 01
Fax 06172 888 2740
medinfo@medapharma.de
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Noorwegen: Buquel / Buquel Start
alle overige lidstaten: Breakyl / Breakyl Start
Deze bijsluiter is goedgekeurd in januari 2011
BREAKYL 200 microgram, muco-adhesieve buccale tablet
BREAKYL 400 microgram, muco-adhesieve buccale tablet
BREAKYL 600 microgram, muco-adhesieve buccale tablet
BREAKYL 800 microgram, muco-adhesieve buccale tablet
BREAKYL 1200 microgram, muco-adhesieve buccale tablet
BREAKYL Start 200, 400, 600, 800 microgram, muco-adhesieve buccale tablet
Werkzaam bestanddeel: fentanyl
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel, fentanyl, is een sterke pijnstiller uit de groep van de opiaten. Breakyl wordt gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassen kankerpatiënten. Doorbraakpijn is een extra, plotseling opkomende pijn die optreedt ondanks het feit dat u uw gebruikelijke pijnstillende opiaten heeft ingenomen.
Breakyl mag alleen gebruikt worden als u regelmatig, gedurende minimaal één week, een opioide geneesmiddel gebruikt (zoals morfine, oxycodon of transdermaal fentanyl) voor het beheersen van uw chronische pijn.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
* Als u allergisch (overgevoelig) bent voor fentanyl of voor één van de andere bestanddelen van Breakyl (voor een volledige lijst van bestanddelen zie “Aanvullende informatie” aan het eind van deze bijsluiter).
* Als u momenteel monoamino-oxidase (MAO) remmers (bij ernstige depressie) gebruikt of in de afgelopen 2 weken heeft gebruikt.
* Als u ernstige ademhalingsproblemen of een ernstige obstructieve longziekte heeft (zoals ernstige astma).
* Als u niet al iedere dag en volgens een regelmatig schema een voorgeschreven, pijnstillend opiaat gebruikt gedurende tenminste één week om chronische pijn onder controle te houden. Tot dergelijke geneesmiddelen behoren morfine, oxycodon of transdermale fentanyl pleisters, die niet iedere dag verwisseld worden. Als u deze geneesmiddelen niet gebruikt, moet u geen Breakyl gebruiken, omdat het risico bestaat op mogelijk fatale ademhalingsproblemen (de ademhaling kan gevaarlijk laag en/of oppervlakkig worden of zelfs stoppen).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Breakyl?
Als u één van volgende situaties op u van toepassing is, overleg dan met uw arts voordat u Breakyl begint te gebruiken, omdat uw arts hiermee rekening zal moeten houden bij het voorschrijven van uw dosis:
* Het andere opioïde geneesmiddel voor uw chronische kankerpijn wordt nog niet in een constante dosis gebruikt.
* U heeft een aandoening die effect heeft op de ademhaling.
* U heeft hoofdletsel of uw arts heeft een verhoogde schedeldruk vastgesteld.
* U heeft een uitzonderlijk lage hartslag of andere hartproblemen.
* U heeft een lage bloeddruk, vooral ten gevolge van te weinig vloeistof in de bloedsomloop.
* U heeft lever- of nierproblemen; omdat deze organen invloed hebben op de manier waarop het lichaam het geneesmiddel afbreekt.
* U heeft ontstoken slijmvliezen in uw mond (orale mucositis)
Voor meer informatie, zie rubriek 3.
Breakyl bevat fentanyl in een hoeveelheid die fataal kan zijn voor een kind. Daarom moet Breakyl altijd buiten bereik en zicht van kinderen worden bewaard.
Als u een wedstrijdsporter bent, moet u zich ervan bewust zijn dat dit product een positieve reactie in dopingtesten kan geven.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Breakyl nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Gebruik Breakyl niet als u momenteel monoamino-oxidase (MAO) remmers (bij ernstige depressie) gebruikt of in de afgelopen 2 weken heeft gebruikt.
Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u begint met Breakyl:
Alle geneesmiddelen waarvan u gewoonlijk moe of slaperig wordt, bijvoorbeeld:
* slaappillen,
* geneesmiddelen voor de behandeling van angst, nervositeit, depressie,
* geneesmiddelen voor de behandeling van gespannen of stijve spieren (spierverslappers),
* geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën (antihistaminica).
Geneesmiddelen die de manier waarop (het CYP3A4 isoenzym in) uw lichaam Breakyl afbreekt, verstoren, kunnen de bloedspiegels van fentanyl verhogen. Dit kan leiden tot een sterkere of langduriger werking van Breakyl en kan mogelijk fatale ademhalingsproblemen veroorzaken. Zulke geneesmiddelen zijn bijvoorbeeld:
* geneesmiddelen voor de controle van virale infecties, bijv. HIV-infecties (zoals ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir)
* geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
* geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine)
* geneesmiddelen tegen ernstige misselijkheid (zoals aprepitant, dronabinol)
* geneesmiddelen voor de behandeling van hart- en vaatziekten (zoals diltiazem, verapamil)
* geneesmiddelen die de maagzuurproductie remmen (zoals cimetidine)
* geneesmiddelen voor de behandeling van neerslachtigheid (depressies) (zoals fluoxetine)
Geneesmiddelen die de manier waarop (het CYP3A4 isoenzym in) uw lichaam Breakyl afbreekt, versterken, en zo de werking van Breakyl verminderen, zoals:
* slaappillen of kalmerende middelen (sedativa) (zoals fenobarbital)
* geneesmiddelen voor de controle van epileptische convulsies/toevallen (zoals carbamazepine, fenytoïne, oxcarbazepine)
• geneesmiddelen die de groei van virussen remmen (zoals efavirenz, nevirapine)
* ontstekingsremmende middelen of middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppressiva) (zoals glucocorticoïden)
* geneesmiddelen voor de behandeling van suikerziekte (diabetes) (zoals pioglitazon)
* antibiotica voor de behandeling van tuberculose (zoals rifabutine, rifampine)
* stimulerende middelen die inwerken op de hersenen (zoals modafinil)
* geneesmiddelen voor de behandeling van neerslachtigheid (depressies) (zoals St. Janskruid) Overleg met uw arts als u stopt met de behandeling of de dosis verlaagt van zulke werkzame stoffen, terwijl u Breakyl gebruikt. Uw arts zal u nauwgezet controleren op verschijnselen van opioïdvergiftiging en kan de dosis Breakyl aan de hand hiervan aanpassen.
Als u start met het gebruik van werkzame stoffen die de opioïdwerking verminderen, bijv. naloxon of sommige sterke pijnstillers zoals pentazocine, butorfanol, buprenorfine, nalbufine, dan kan dit opiaat onttrekkingsverschijnselen veroorzaken (bijv. angst, beven, buikpijn en andere verschijnselen).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink geen alcohol omdat alcohol u extra slaperig kan maken en uw ademhaling onderdrukt. Drink geen grapefruitsap, omdat dit de manier waarop uw lichaam Breakyl afbreekt, kan vertragen. Dit kan leiden tot een sterkere of langduriger werking van Breakyl en kan mogelijk fatale ademhalingsproblemen veroorzaken. Rook niet, omdat dit de werking van uw geneesmiddel kan verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Breakyl mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij u dit met uw arts heeft besproken. U mag Breakyl niet gebruiken tijdens de bevalling omdat fentanyl de ademhaling van de pasgeboren baby kan onderdrukken.
Fentanyl gaat over in de moedermelk en kan bij het kind dat borstvoeding krijgt slaperigheid veroorzaken en de ademhaling onderdrukken. Gebruik Breakyl niet als u borstvoeding geeft. U mag pas 48 uur na de laatste dosis Breakyl starten met het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vraag aan uw arts of u een paar uur na het gebruik van Breakyl veilig kunt autorijden of machines kunt gebruiken.
Opioïde pijnstillers zoals fentanyl kunnen uw mentale en/of lichamelijke vermogen dat nodig is voor het uitvoeren van mogelijk gevaarlijke taken verstoren. Bestuur geen voertuig of gebruik geen machines als u zich slaperig of duizelig voelt, slecht of dubbel ziet, of problemen heeft met de concentratie terwijl u Breakyl gebruikt.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Breakyl bevat propyleenglycol (E1520), natriumbenzoaat (E211), methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216). Natriumbenzoaat is licht irriterend voor de huid, ogen en slijmvliezen. Methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd). Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
Wanneer u begint met het gebruik van Breakyl zal uw arts samen met u vaststellen welke dosis uw doorbraakpijn zal verlichten (dosistitratie). Dit is nodig omdat de dosis Breakyl die optimaal is voor u niet kan worden afgeleid van de dagelijkse dosis van de opioïden die u gebruikt voor de behandeling van uw chronische kankerpijn of van andere geneesmiddelen die u misschien heeft gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn.
Bij dosistitratie wordt de dosis geleidelijk verhoogd. Wanneer u een dosis bereikt die binnen 30 minuten voldoende verlichting van de pijn geeft en waarvan eventuele bijwerkingen acceptabel zijn voor u, dan heeft u de optimale dosis bereikt. Het is belangrijk dat u het advies van uw arts strikt volgt.
Gewoonlijk zal de volgende procedure worden gebruikt voor de dosistitratie.
Dosistitratie
U moet beginnen met een startdosis van 200 microgram Breakyl.
Neem contact op met uw arts als uw doorbraakpijn niet binnen 30 minuten na toediening van de Breakyl dosis is verlicht. Als u de dosis verdraagt, zal uw arts u adviseren om bij een volgende doorbraakpijn de volgende hogere dosis Breakyl te gebruiken. Uw arts kan de dosis geleidelijk verhogen van 200 naar 400 en 600 microgram tot maximaal 800 microgram.
Daarom bevat Breakyl Start van elke sterkte (200, 400, 600 en 800 microgram) één tablet.
Door een combinatie van Breakyl 200 microgram muco-adhesieve buccale tabletten tegelijkertijd te gebruiken, kunnen de volgende hogere doses worden bereikt:
1 muco-adhesieve buccale tablet Breakyl 200 komt overeen met een dosis van 200 microgram
2 muco-adhesieve buccale tabletten Breakyl 200 komen overeen met een dosis van 400 microgram
3 muco-adhesieve buccale tabletten Breakyl 200 komen overeen met een dosis van 600 microgram
4 muco-adhesieve buccale tabletten Breakyl 200 komen overeen met een dosis van 800 microgram
Als de hoogste sterkte van Breakyl Start (800 microgram) of de combinatie van 4 muco-adhesieve buccale tabletten tegelijkertijd (800 microgram) onvoldoende is om de pijn te verlichten, kan uw arts Breakyl 1200 microgram voor u voorschrijven. Dit is de hoogst beschikbare sterkte van Breakyl.
Als u de optimale dosis heeft vastgesteld, zal uw arts u een recept geven om de volgende keren dat u last heeft van doorbraakpijn deze dosis toe te passen.
Breakyl mag iedere keer dat u last heeft van doorbraakpijn maar één keer worden gebruikt en u moet minstens 4 uur wachten voordat u de volgende dosis Breakyl gebruikt.
Als binnen 30 minuten na toepassing van een Breakyl dosis onvoldoende pijnverlichting wordt bereikt, kunt u andere noodmedicatie gebruiken als uw arts u dat heeft verteld.
Frequentie van toediening
U mag niet meer dan vier doses Breakyl per dag gebruiken.
Aanpassing van de dosis
U moet uw arts onmiddellijk informeren als u meer dan 4 keer per dag doorbraakpijn heeft. Uw arts kan besluiten om de dosis van het geneesmiddel voor uw chronische kankerpijn te verhogen. Wanneer de chronische kankerpijn weer onder controle is, kan uw arts het nodig vinden om uw dosis Breakyl aan te passen. Voor het beste resultaat moet u uw arts laten weten hoeveel pijn u heeft en hoe u op Breakyl reageert, zodat de dosis kan worden aangepast als dat nodig blijkt.
Verander de doses van Breakyl of van uw gebruikelijk opioïdbehandeling nooit zelf. Dosisveranderingen moeten worden vastgesteld en gecontroleerd door uw arts.
Wijze van toediening
Breakyl muco-adhesieve buccale tablet is voor gebruik op de slijmvliezen in de mond (oromucosaal gebruik). Wanneer u de muco-adhesieve buccale tablet Breakyl aan de binnenkant van uw wang aanbrengt, wordt fentanyl direct door het wangslijmvlies in het bloed opgenomen.
* Open het Breakyl sachet direct voor gebruik volgens de instructies op het sachet;
* Gebruik uw de tong om de binnenkant van de wang nat maken of spoel de mond met water om de plaats waarop Breakyl wordt aangebracht te bevochtigen;
* Pak de Breakyl muco-adhesieve buccale tablet met droge handen tussen de wijsvinger en de duim vast met de roze kant aan de kant van de duim;
* Doe de Breakyl muco-adhesieve buccale tablet in uw mond, waarbij de roze kant licht in contact komt met de binnenkant van uw wang;
* Druk licht aan en houdt de muco-adhesieve buccale tablet minimaal 5 seconden op zijn plaats totdat deze stevig plakt. Nu moet de witte kant zichtbaar zijn;
* Bij gelijktijdige toepassing van meer dan één Breakyl muco-adhesieve buccale tablet, moet u er voor zorgen dat iedere tablet helemaal op uw mondslijmvlies plakt. Om te voorkomen dat tabletten over elkaar heen plakken, is het mogelijk om tabletten op beide zijden, links en rechts, van het wangslijmvlies aan te brengen.
De Breakyl muco-adhesieve buccale tablet moet na deze periode zelf op zijn plaats blijven. Na 5 minuten mag u drinken.
De Breakyl muco-adhesieve buccale tablet lost gewoonlijk volledig op binnen 15 tot 30 minuten na het aanbrengen. In individuele gevallen kan het langer dan 30 minuten duren voordat het volledig is opgelost, maar dit heeft geen invloed op de opname van fentanyl. Zit niet met uw tong of vinger(s) aan de mucoadhesieve buccale tablet. Zolang de muco-adhesieve buccale tablet nog niet helemaal is opgelost, mag u niet eten.
Kauw niet op Breakyl of slik het niet in. Als u dit doet wordt uw doorbraakpijn waarschijnlijk minder goed verlicht.
Heeft u teveel van dit middel gebruikt?
De meest voorkomende bijwerkingen van een juiste dosis Breakyl zijn slaperigheid, misselijkheid of duizeligheid. Als u zich na het gebruik van Breakyl heel slaperig voelt worden, verwijder dan zo snel mogelijk de muco-adhesieve buccale tablet Breakyl of delen ervan uit uw mond en bel iemand om u te helpen.
Een ernstige bijwerking van Breakyl is een langzame en/of oppervlakkige ademhaling. Dit kan optreden als uw dosis Breakyl te hoog is of als u teveel Breakyl gebruikt. Bij het begin van de behandeling moeten u en uw zorgverlener met uw arts bespreken wat er onmiddellijk moet worden gedaan als dit optreedt.
Opmerking voor zorgverleners:
* Als u ziet dat de patiënt die Breakyl gebruikt een langzame en/of oppervlakkige ademhaling heeft of u heeft moeite om de persoon wakker te maken, voer dan onmiddellijk de volgende stappen uit:
* Verwijder de muco-adhesieve buccale tablet of delen ervan zo snel mogelijk uit de mond van de patiënt als deze nog aan de binnenkant van de wang van de patiënt plakt.
• Bel de afdeling spoedeisende hulp.
* Zie hieronder verdere instructies over hoe verder te handelen als een kind of volwassene per ongeluk Breakyl gebruikt.
Als een kind of volwassene per ongeluk Breakyl gebruikt
kunnen zij de volgende verschijnselen hebben:
* Heel slaperig
* Duizelig
* Misselijkheid of braken
* Niet ademhalen of een hele langzame en/of oppervlakkige ademhaling
Als u denkt dat iemand aan wie het niet is voorgeschreven per ongeluk Breakyl heeft gebruikt, voer dan onmiddellijk de volgende stappen uit:
* Verwijder de muco-adhesieve buccale tablet of delen ervan zo snel mogelijk uit de mond van de persoon als deze nog aan de binnenkant van de wang van de persoon plakt.
* Als de persoon slaapt, maak hem/haar dan wakker door hem/haar bij de naam te roepen en aan de arm of schouder te schudden.
* Bel de afdeling spoedeisende hulp.
* Terwijl u wacht op de spoedeisende hulp:
– Als de persoon langzaam lijkt te ademen, laat hem/haar dan iedere 5-10 seconden ademen.
– Als de persoon is gestopt met ademhalen, pas dan mond-op-mond beademing toe totdat hulp arriveert.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als het gebruik van Breakyl niet meer nodig is, moet u stoppen. U moet doorgaan met het gebruik van uw reguliere opioïdtherapie voor de behandeling van uw chronische kankerpijn, volgens instructie van uw arts. Als u met alle opioïdtherapie stopt, zal uw arts rekening houden met de dosis Breakyl en een geleidelijke afbouw van de dosis opioïd overwegen om plotselinge onttrekkingsverschijnselen te voorkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Breakyl bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest ernstige bijwerkingen zijn oppervlakkige ademhaling, lage bloeddruk en shock. Als u slaperig wordt en een langzame en/of oppervlakkige ademhaling heeft, moet u of uw zorgverlener onmiddellijk contact opnemen met uw arts en de spoedeisende hulp bellen. Als de muco-adhesieve buccale tablet zich nog in uw wang bevindt moet deze, of zelfs delen ervan, zo snel mogelijk worden weggehaald.
De meest frequent waargenomen bijwerkingen waren misselijkheid, slaperigheid en duizeligheid.
Omdat patiënten die Breakyl gebruiken ook andere opioïdtherapie gebruiken voor hun chronische pijn zoals morfine, oxycodon of transdermaal fentanyl, kunnen opioïdbijwerkingen van beide soorten medicatie afkomstig zijn. Het is daarom niet mogelijk om de bijwerkingen van Breakyl te onderscheiden van die van de andere opioïden.
De bijwerkingen die in ieder geval mogelijk zijn gerelateerd aan de behandeling zijn de volgende:
Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers):
* Extreme vermoeidheid/slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, sufheid
* Problemen met zien (bijv. wazig of dubbel zien)
* Misselijkheid, obstipatie, braken, droge mond
* Jeukende huid
• Moeheid
* Verwarring
Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers):
* Bloeddrukverhoging
* Smaakverandering, inactiviteit, geheugenproblemen, verstoring van het denken
* Langzame of oppervlakkige ademhaling, neusverstopping
* Diarree, ontsteking van het mondslijmvlies, bloeding van het tandvlees, spijsverteringsproblemen, zweren in de mond, pijn in de mond, pijn bij het slikken.
* Onbedoeld verlies van urine
* Meer zweten, neiging tot blauwe plekken
* Spiertrekkingen, spierzwakte, pijn in de gewrichten, spierpijn, pijn in de armen en benen, kaakpijn.
* Verminderde eetlust
* Onopzettelijk letsel (bijvoorbeeld vallen)
* Opvliegers/warm gevoel
* Zwakte, rillingen, koorts, dorst
* Gevoel van angst of nervositeit, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), waanvoorstellingen (delusie), abnormale dromen, slapeloosheid, rusteloosheid.
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
* Spiertrekkingen, abnormale gewaarwordingen zoals tintelen, gevoelloosheid, toegenomen gevoeligheid voor aanrakingen ook rondom de mond, moeite met het coördineren van bewegingen
* Ademhalingsproblemen
* Buikpijn, winderigheid, opgezwollen buik
* Moeite met plassen
* Huiduitslag
* Vaatverwijding
* Algemeen onwel gevoel
* Afwijkende gedachten, gevoel van niet-verbonden zijn, neerslachtigheid (depressie), stemmingswisselingen, extreem gevoel van welbevinden.
Met Breakyl bestaat er een risico van misbruik of verslaving. Dit risico is groter als u ooit verslaafd bent geweest aan medicijnen, drugs of alcohol of deze middelen heeft misbruikt. Verslaving na therapeutische toepassing van opioïden is echter zeldzaam.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT NIDDEL?
Houd Breakyl altijd buiten het bereik en zicht van kinderen.
De hoeveelheid fentanyl in Breakyl kan fataal zijn voor een kind of een persoon die niet regelmatig een opioïdbehandeling krijgt. Breakyl moet op een veilige afgesloten plaats worden bewaard.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en ieder sachet. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
.
Bewaren beneden 30ºC.
Niet in de koelkast bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Niet gebruiken als het sachet vóór opening beschadigd is. Als een muco-adhesieve buccale tablet wordt beschadigd of doorgeknipt bij het uit de verpakking halen, mag deze niet worden gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu of in handen van kinderen en/of volwassenen aan wie het niet is voorgeschreven.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is fentanyl.
Eén muco-adhesieve buccale tablet bevat: 200 microgram fentanyl (als fentanylcitraat), 400 microgram fentanyl (als fentanylcitraat), 600 microgram fentanyl (als fentanylcitraat),
800 microgram fentanyl (als fentanylcitraat), of 1200 microgram fentanyl (als fentanylcitraat).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Actieve laag:
propyleenglycol (E1520),
natriumbenzoaat (E211),
methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), ijzeroxide (rood) (E 172),
watervrij citroenzuur,all-rac-alpha-tocopherylacetaat, monobasisch natriumfosfaat (watervrij), natriumhydroxide,
tribasisch natriumfosfaat (watervrij), polycarbophil,
hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, natriumcarmellose
Steunlaag:
natriumbenzoaat (E211),
methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), watervrij citroenzuur, all-rac-alpha-tocopherylacetaat, hydroxypropylcellulose,
hydroxyethylcellulose,titaandioxide (E 171),natriumsaccharine, pepermuntolie.
Hoe ziet Breakyl eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Breakyl is een oplosbare rechthoekige, platte, flexibele muco-adhesieve buccale tablet met een roze kant en een witte kant, ontworpen om fentanyl direct aan de bloedcirculatie af te geven. De roze kant bevat het werkzame bestanddeel fentanyl. De witte kant minimaliseert de fentanylafgifte aan het speeksel om te voorkomen dat de werkzame stof wordt doorgeslikt.
Iedere muco-adhesieve buccale tablet is individueel verpakt in een gesloten kindveilige sachet. Breakyl is beschikbaar in de volgende presentaties:
Breakyl 200 microgram:
Dozen met 3, 6, 10, 15 of 30 sachets met ieder één muco-adhesieve buccale tablet.
Breakyl 400, 600, 800 en 1200 microgram:
Dozen met 3, 6, 15 of 30 sachets met ieder één muco-adhesieve buccale tablet.
Breakyl Start:
Vier sachets met één muco-adhesieve buccale tablet van 200, 400, 600 en 800 microgram in een doos.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
In het register ingeschreven onder:
BREAKYL 200 microgram, muco-adhesieve buccale tablet RVG 102483
BREAKYL 400 microgram, muco-adhesieve buccale tablet RVG 102485
BREAKYL 600 microgram, muco-adhesieve buccale tablet RVG 102486
BREAKYL 800 microgram, muco-adhesieve buccale tablet RVG 102487
BREAKYL 1200 microgram, muco-adhesieve buccale tablet RVG 102489
BREAKYL Start 200, 400, 600, 800 microgram, muco-adhesieve buccale tablet RVG 102488
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Meda Pharma B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Fabrikant
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
D-61352 Bad Homburg
Duitsland
Tel. 06172 888 01
Fax 06172 888 2740
medinfo@medapharma.de
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Noorwegen: Buquel / Buquel Start
alle overige lidstaten: Breakyl / Breakyl Start
Deze bijsluiter is goedgekeurd in januari 2011
Top Dossiers