BENAMING

BREVIBLOC 2,5 g/10 ml,
injectievloeistof (CONCENTRAAT)

SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel : esmololhydrochloride 250 mg/ml
Overige bestanddelen : natriumacetaat, kristalliseerbaar azijnzuur, propeenglykol, ethylalcohol van 95 % v/v, natriumhydroxyde of zoutzuur, water voor injectie.

FARMACEUTISCHE VORM

BREVIBLOC 2,5 g/10 ml is een geconcentreerde injectievloeistof ;

DEZE DIENT VOOR GEBRUIK VERDUND TE WORDEN.

GENEESMIDDELENGROEP

BREVIBLOC blokkeert bepaalde receptoren van het hart waardoor de hartslag vertraagt.

NAAM VAN DE VERANTWOORDELIJKE VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Gensia Automedics Ltd.
Wellington Business Park
Crowthorne, Berkshire,
RG45 6LS Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder RVG 13493

TOEPASSING

BREVIBLOC wordt in wel bepaalde gevallen gebruikt voor de kortdurende behandeling van versnelde hartslag.
Het is ook van toepassing bij versnelde hartslag en hoge bloeddruk voor, tijdens en na een chirurgische ingreep.

GEVALLEN WAARIN HET GENEESMIDDEL NIET MOET WORDEN GEBRUIKT

* in geval van ernstig vertraagde hartslag (minder dan 50 slagen per minuut)
* bij ernstige hartgeleidingsstoornissen
* bij hartfalen (cardiogene shock)
* wanneer het hart niet in staat is om de gevraagde arbeid te leveren (decompensatio cordis)
- bij kinderen jonger dan 12 jaar
* bij niet behandelde tumor van het bijniermerg
* in geval van < Sick sinus > -syndroom

NODIGE VOORZORGEN BIJ GEBRUIK

BREVIBLOC 2,5 G CONCENTRAAT MOET VOOR GEBRUIK VERDUND WORDEN (ZOE DOSERING EN TOEDIENING)

- Indien u suikerpatiënt bent of in geval van een verlaagd suikergehalte in het bloed moet u erop bedacht zijn dat de verschijnselen die wijzen op een verlaagde suikerspiegel in het bloed kunnen gemaskeerd worden. Verschijnselen zoals duizeligheid en transpireren worden echter niet beïnvloed door BREVIBLOC.
- Indien u voor de behandeling met BREVIBLOC een lage bloeddruk had zal de arts
de juiste dosering en het onderhoudsinfuus met extra zorg instellen.
- Tijdens de toediening van esmolol zal men voortdurend uw bloeddruk en
het E.C.G. controleren, zodat bij een bloeddrukdaling de infuussnelheid
kan worden verminderd of, indien noodzakelijk, gestopt.
- Indien u een voorgeschiedenis van hartzwakte heeft, zal de arts hier in het bijzonder op letten; eventueel zal de arts een vermindering van de dosering of stoppen met de toediening van esmolol overwegen om de verschijnselen van hartzwakte op te heffen. Een speciale behandeling zal zo nodig toegepast worden.
* De concentratie van esmolol mag niet meer dan 10 mg/ml bedragen. Hogere concentraties kunnen leiden tot ernstige lokale irritatie ter hoogte van de injectieplaats en zelfs tot afsterven van huidweefsel. Indien een lokale reactie ontstaat, zal de arts een andere infusieplaats gebruiken.
- Indien uw nieren slecht functioneren zal de arts voorzichtig zijn met het langdurig toedienen per infuus van BREVIBLOC.
* Indien u aan astma lijdt en u wordt behandeld met BREVIBLOC, dan kan de arts,
indien nodig, gelijktijdig bronchusverwijdende middelen geven.
* de arts zal bijzondere voorzorgen nemen bij het gelijktijdig toedienen van calcium instroomblokkerende middelen.
* Indien u lijdt aan psoriasis of een voorgeschiedenis van psoriasis heeft zal de arts zorgvuldig het gebruik van BREVIBLOC in overweging nemen.

GEBRUIK BIJ ZWANGERSCHAP EN HET GEVEN VAN BORSTVOEDING

Er zijn geen gegevens beschikbaar om mogelijke nadelige effecten van het gebruik van BREVIBLOC tijdens de zwangerschap bij de mens te kunnen beoordelen. De gegevens van dierproeven bleken niet toereikend om een mogelijk toxisch effect te kunnen beoordelen.
Schadelijkheid bij zwangerschap is mogelijk op grond van de werking van het geneesmiddel. De arts zal BREVIBLOC dan ook slechts op strikte indicatie
gebruiken.
Het is niet bekend of BREVIBLOC met de moedermelk wordt uitgescheiden; toediening van BREVIBLOC tijdens het geven van borstvoeding dient dan ook te worden vermeden.

GEBRUIK BIJ KINDEREN

Bij kinderen is de veiligheid en de werkzaamheid van BREVIBLOC nog niet
vastgesteld.

GEBRUIK BIJ OUDEREN

Er zijn geen verschillen vastgesteld in het gedrag van het geneesmiddel in het organisme van oudere patiënten in vergelijking met jongere patiënten.

* De concentratie van BREVIBLOC kan verhogen bij gelijktijdig gebruik van warfarin, een geneesmiddel dat de stolling van het bloed verminderd.
* Het bloeddrukdalend effect kan versterkt worden indien BREVIBLOC gelijktijdig gegeven wordt met geneesmiddelen die de geleiding van de hartzenuwknoop blokkeren (ganglioplegica).
* De combinatie van BREVIBLOC met verapamil zal met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een verminderde functie van de hartkamer.
* Het bloeddrukdalend effect van vluchtige stoffen voor narcose kan versterkt worden wanneer men tegelijkertijd BREVIBLOC toedient. De arts zal de dosering van een van beide stoffen aanpassen om het gewenste effect te handhaven.

DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING

BREVIBLOC 2,5 G CONCENTRAAT MOET VOOR GEBRUIK VERDUND WORDEN. HET MAG NIET WORDEN VERMENGD MET EEN NATRIUMBICARBONAAT OPLOSSING.

Uw arts zal de dosering vaststellen. De dosering varieert al naar gelang uw lichaamsgewicht, de aandoening waarvoor Brevibloc wordt toegediend en eventuele bijkomende aandoeningen waaraan u lijdt.
Verdun de inhoud van 2 ampullen in een flacon met 500 ml fysiologisch zout om een concentratie te verkrijgen van 10 mg/ml. Deze verdunde oplossing kan men bij kamertemperatuur 24 uur bewaren.
BREVIBLOC kan, naar is gebleken, gecombineerd worden met de volgende gangbare intraveneus toegediende vloeistoffen, zowel in glazen als in pvc-flessen, waarbij de concentratie van esmololhydrochloride 10 mg/ml bedraagt :
Glucose 5 % oplossing
Glucose 5 % in Ringer's vloeistof
Glucose 5 % in NaCl 0,45 % oplossing
Glucose 5 % in NaCl 0,9 % oplossing
Glucose 5 % in Ringer-lactaat oplossing
Ringer-lactaat oplossing
NaCl (0,45 %) oplossing
NaCl (0,9 %) oplossing
KCl (40 q/1) in glucose oplossing.

DOSERING

Supraventriculaire tachycardie
De arts zal de dosering van esmolol voor elke patiënt afzonderlijk instellen. Er moet een aanvangsdosis worden toegediend, gevolgd door een onderhoudsdosering.
Doseringsschema (5 minuten)
Aanvang :
gedurende 1 minuut een intraveneuze injectie met een aanvangsdosis van 500
microgram/kg/min.
daarna gedurende 4 minuten een infuus met een onderhoudsdosering van 50
microgram/kg/min.
Herhaal het 5-minutenschema, totdat het gewenste therapeutische effect is bereikt,
als volgt :
* gedurende de eerste minuut dezelfde aanvangsdosis
* gedurende 4 minuten een nieuwe onderhoudsdosis, die telkens, na opnieuw dezelfde aanvangsdosis gedurende 1 minuut, in stappen van 50 microgram/kg/min gedurende 4 minuten wordt verhoogd tot een maximum van
200 microgram/kg/min.
Zodra de gewenste bloeddruk en hartfrequentie bereikt zijn, wordt alleen de onderhoudsdosering voortgezet. Deze dosis ligt tussen 50 en 200
microgram/kg/min.
De duur van dit behandelingsschema en de onderhoudsdosering kunnen gewijzigd worden, afhankelijk van het verkregen therapeutische effect of van het optreden
van mogelijke bijwerkingen.
Onthoudingsverschijnselen zoals die zijn waargenomen bij plotseling staken na chronisch gebruik bij coronaire hartziekten zijn bij het plotseling staken van de toediening van BREVIBLOC niet gemeld. Voorzichtigheid bij het staken van de toediening van BREVIBLOC blijft echter geboden bij patiënten met coronaire
hartziekten.

Stroomschema voor het beginnen en voortzetten van de behandeling
Begin 500 microgram/kg/min gedurende 1 minuut, daarna 50 microgram/kg/min gedurende 4 minuten

Reactie
Handhaaf infuus op 50 microgram/kg/min

Onvoldoende reactie binnen 5 minuten Opnieuw startdosis van 500 microgram/kg/min gedurende 1 minuut
Verhoog het onderhoudsinfuus tot 100 microgram/kg/min gedurende 4 minuten

Reactie
Handhaaf infuus op 100 microgram/kg/min

Onvoldoende reactie
Opnieuw startdosis van 500 microgram/kg/min gedurende 1 minuut
Verhoog het onderhoudsinfuus tot 150 microgram/kg/min gedurende 4 minuten

Reactie
Handhaaf infuus op 150 microgram/kg/min

Onvoldoende reactie
Opnieuw startdosis van 500 microgram/kg/min gedurende 1 minuut
Verhoog het onderhoudsinfuus tot 200 microgram/kg/min en laat het op
dat niveau staan.

Indien schadelijke effecten optreden, km de dosering van esmolol verminderd worden.

STAKEN VAN DE ESMOLOLTHERAPIE

Indien esmolol vervangen wordt door orale antiarithmica, moet het volgende in acht genomen worden :
Propanololhydrochloride : 10-20 mg om de 4-6 uur oraal
Digoxine : 0,125 - 0,5 mg om de 6 uur oraal of IV
Verapamil : 80 mg om de 6 uur oraal
Kinidine : 200 mg om de 2 uur oraal.

De dosering van esmolol wordt als volgt verminderd :
1) In de loop van het eerste uur volgend op de toediening van de startdosis van het andere geneesmiddel, wordt de loopsnelheid van het esmololinfuus gehalveerd.

2) Na toediening van de tweede dosis van het geneesmiddel dient de reactie gecontroleerd te worden en wanneer de hartfrequentie gedurende een uur onveranderd blijft, kan het esmololinfuus worden gestaakt.
De toediening van esmolol per infuus gedurende meer dan 24 uur is niet bestudeerd.

TACHYCARDIE( versnelde hartslag) en HYPERTENSIE (een te hoge bloeddruk) kort voor en kort na de operatie.

a) Wanneer tijdens de narcose directe controle is vereist, wordt in 15 tot 30 seconden een 80 mg bolus injectie gegeven, gevolgd door 150 microgram/kg/min per infuus. Pas de infusiesnelheid zo nodig aan tot ten hoogste 300 microgram/kg/min.
b) Bij ontwaken uit de narcose wordt gedurende 4 minuten 500 microgram/kg/min gegeven, gevolgd door een infuus met 300 microgram/kg/min.
c) In de postoperatieve periode, wanneer tijd beschikbaar is voor titratie :
* Intraveneuze injectie van een oplaaddosis van 500 microgram/kg/min in 1 minuut;
* Intraveneus infuus met een onderhoudsdosis van 50 microgram/kg/min gedurende 4 minuten.
Herhaal het 5 minuten schema tot het gewenste therapeutisch effect is bereikt : Dezelfde oplaaddosis in 1 minuut.
De onderhoudsdosis wordt verhoogd met 50 microgram/kg/min per keer tot een maximum van 300 microgram/kg/min
Zodra de bloeddruk en de hartfrequentie het gewenste niveau hebben bereikt, wordt slechts de werkzame onderhoudsdosering voortgezet;
deze moet tussen 50 en 300 microgram/kg/min liggen.
De tijdsduur van deze schema's en de onderhoudsdosering kunnen gewijzigd worden, afhankelijk van het bereikte therapeutisch effect, of het optreden van mogelijke bijwerkingen.
Indien de toestand van de patiënt dit vereist, is het op elk moment mogelijk om het infuus te staken en indien noodzakelijk te hervatten met een lagere dosis.

WAT TE DOEN BIJ OVERDOSERING

Bij overdosering wordt de toediening van het middel onmiddellijk gestaakt en zal de arts de gebruikelijke behandeling instellen.

BIJWERKINGEN

Indien een schadelijk effect optreedt, kan de dosering van BREVIBLOC verminderd of gestaakt worden.

De volgende bijwerkingen komen voor :
De meest voorkomende bijwerking is lage bloeddruk (zie VOORZORGEN). Minder vaak komen voor : overmatig transpireren, misselijkheid, braken, plaatselijk tekort aan bloedtoevoer, hoofdpijn, ontstekingen, roodheid op de plaats van het infuus, abnormaal langzame hartslag en longspasmen.
Zelden komen voor : angst, verminderde eetlust, obstipatie, urineophouding, waterzucht, benauwdheid en piepen, spraakstoornissen, gezichtsstoornissen en koortsperioden.
Zeer zelden komt afsterven van de huid voor als gevolg van inspuiting buiten de aders.

Al deze ongewenste bijwerkingen verdwijnen binnen 30 minuten na het staken van de toediening van esmolol.
* BREVIBLOC km in bepaalde situaties psoriasis veroorzaken, verslechteren of huiduitslag geven bij soortgelijke aandoeningen.

* Waarschuw uw arts indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter.

HOUDBAARHEID

De ampullen bewaren bij kamertemperatuur (15 - 25 °C); de uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking vermeld.

DATUM WAAROP DE BUSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN :