Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Bryoronna 150/30 microgram, filmomhulde tabletten
Desogestrel / Ethinylestradiol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
* Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
* Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
* Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelij k zij n voor anderen.
* Krijgt u veel last van een van de bij werkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bij werking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bij werkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
* Bryoronna is een contraceptieve pil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
* Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk desogestrel en ethinylestradiol .
* Contraceptieve pillen die twee hormonen bevatten, worden “combinatiepillen” genoemd.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Algemene opmerkingen
Voor u Bryoronna mag innemen, zal uw arts u enkele vragen stellen over uw persoonlijke gezondheidsgeschiedenis en die van uw naaste verwanten. De arts zal ook uw bloeddruk meten en afhankelijk van uw eigen situatie kan hij/zij ook bepaalde andere tests uitvoeren.
In deze bijsluiter worden verscheidene situaties beschreven waarin u de inname van Bryoronna moet stopzetten of waarin de betrouwbaarheid van Bryoronna kan verminderen. In dergelijke situaties mag u geen geslachtsgemeenschap hebben of moet u extra niet-hormonale contraceptieve voorzorgen nemen, bijv. gebruik van een condoom of een andere barrièremethode. Gebruik geen kalender- of temperatuurmethode. Die methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Bryoronna invloed heeft op de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijm.
Zoals andere hormonale anticonceptiva beschermt Bryoronna niet tegen hiv
infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u een bloedstolsel in een bloedvat van het been (trombose), de longen (longembolie) of andere organen hebt (of ooit gehad hebt).
* Als u een hartinfarct of beroerte hebt (of ooit gehad hebt).
* Als u een ziekte hebt (of ooit gehad hebt) die een voorbode zou kunnen zijn van een hartinfarct (bijvoorbeeld angina pectoris met hevige pij n in de borstkas) of een beroerte (bij voorbeeld een lichte beroerte zonder resteffecten).
* Als u een ziekte hebt die het risico op een stolsel in de slagaders kan verhogen. D at geldt voor de volgende aandoeningen:
* diabetes met beschadigde bloedvaten
* zeer hoge bloeddruk
* een zeer hoge vetspiegel in het bloed (cholesterol of triglyceriden)
•
Als u een stoornis van de bloedstolling vertoont (bij voorbeeld proteïne Cdeficiëntie).
•
Als u een bepaalde vorm van migraine ( met zogeheten focale neurologische symptomen) hebt (of ooit gehad hebt).
•
Als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) hebt (of ooit gehad hebt).
* Als u een leverziekte hebt (of ooit gehad hebt) en als uw leverfunctie nog niet normaal is.
* Als u een gezwel in uw lever hebt (of ooit gehad hebt).
* Als u borstkanker of kanker van de genitale organen hebt (of ooit gehad hebt) of als vermoed wordt dat u een dergelijke kanker hebt.
* Als u een onverklaarde bloeding uit de vagina vertoont.
* Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Dat kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.
* Als u allergisch bent voor pinda’s of soja.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
In sommige situaties moet u bijzonder voorzichtig zijn bij het gebruik van Bryoronna of een andere combinatiepil en kan het nodig zij n dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als één van de volgende punten op u van toepassing is, moet u uw arts inlichten voor u Bryoronna begint in te nemen.
Ook als er één van de volgende aandoeningen optreedt of verergert terwijl u
Bryoronna gebruikt, moet u uw arts raadplegen:
* als een nauwe verwante borstkanker heeft of ooit gehad heeft
* als u een ziekte van de lever of de galblaas hebt
* als u suikerziekte hebt
• als u een depressie hebt
• als u de ziekte van Crohn of een andere inflammatoire darmaandoening (colitis ulcerosa) hebt
* als u een bloedziekte hebt, HUS genoemd (hemolytisch uremisch syndroom), die de nieren beschadigt
• als u een bloedziekte hebt, die sikkelcelanemie wordt genoemd.
* als u epilepsie hebt (zie rubriek “Neemt u nog andere geneesmiddelen in?”)
* als u een ziekte van het immuunsysteem hebt, SLE (systemische lupus erythematosus) genoemd
• als u een ziekte hebt die voor het eerst is opgetreden tijdens de zwangerschap of bij een vroeger gebruik van geslachtshormonen (bij voorbeeld gehoordaling, een bloedziekte die porfyrie wordt genoemd, huiduitslag met blaarvorming tijdens de zwangerschap (zwangerschapsherpes), een zenuwziekte die plotselinge bewegingen van het lichaam veroorzaakt (chorea van Sydenham)) .
* als u een chloasma (een verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of de nek, “zwangerschapsmasker” genoemd) hebt of gehad hebt. Zo ja, moet u directe blootstelling aan de zon of ultraviolet licht mijden.
* als u hereditair angio-oedeem hebt, kunnen producten die oestrogenen bevatten, de symptomen veroorzaken of doen verergeren. U moet onmiddellijk naar uw arts gaan als u symptomen van angio-oedeem krijgt zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikmoeilijkheden of netelroos samen met ademhalingsmoeilijk heden.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Bryoronna en veneuze en arteriële bloedstolsels
Het gebruik van een combinatiepil zoals Bryoronna verhoogt het risico op ontwikkeling van een veneus bloedstolsel (veneuze trombose) in vergelijking met vrouwen die geen contraceptieve pil innemen.
Het risico op veneuze bloedstolsels bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, stijgt:
* met de leeftijd
* als u te veel weegt
* als één van uw naaste verwanten ooit een bloedstolsel in de benen, de longen (longembolie) of een ander orgaan heeft gehad op jonge leeftijd
* als u een operatie moet ondergaan, als u een ernstig ongeval hebt doorgemaakt of als u gedurende lange tijd wordt geïmmobiliseerd. Het is belangrijk dat u uw arts vertelt dat u Bryoronna gebruikt omdat u de inname ervan misschien moet stopzetten. Uw arts zal u zeggen wanneer u het weer mag innemen. Dat is gewoonlijk ongeveer twee weken nadat u weer op de been bent.
Inname van de pil verhoogt de kans op vorming van een bloedstolsel.
- Op de 100.000 vrouwen die geen pil innemen en niet zwanger zijn, zullen er ongeveer 5-10 per jaar een bloedstolsel vormen.
- Op de 100.000 vrouwen die een pil innemen zoals Bryoronna, zullen er 30-40 per jaar een bloedstolsel vormen, het juiste aantal is niet bekend.
- Op de 100.000 vrouwen die zwanger zijn, zullen er ongeveer 60 een bloedstolsel vormen in een jaar tijd.
Een bloedstolsel in de aders kan naar de longen trekken en bloedvaten blokkeren (dat wordt een longembolie genoemd). Vorming van bloedstolsels in de aders kan in 1-2% van de gevallen fataal zijn.
Het risico kan verschillen naargelang van het type pil dat u inneemt. Bespreek de beschikbare opties met uw arts.
Het gebruik van een combinatiepil is in verband gebracht met een hoger risico op een arterieel bloedstolsel (arteriële trombose), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartinfarct) of de hersenen (beroerte).
Het risico op een arterieel bloedstolsel bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, stijgt:
* als u rookt. Het verdient stellig aanbeveling te stoppen met roken als u Bryoronna gebruikt, vooral als u ouder bent dan 35 jaar.
* als het vetgehalte in uw bloed verhoogd is (cholesterol of triglyceriden)
* als u te veel weegt
* als één van uw naaste verwanten ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad op jonge leeftijd
* als u een hoge bloeddruk hebt
* als u migraine hebt
* als u een probleem hebt met uw hart (klepafwijking, hartritmestoornis).
Zet de inname van Bryoronna stop en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
* hevige pijn en/of zwelling in één van uw benen
* plotselinge, hevige pijn in de borstkas, die kan uitstralen naar de linkerarm
* plotselinge kortademigheid
* plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak
* een ongewone, ernstige of langdurige hoofdpijn of verergering van migraine
* gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbelzien
* spraakmoeilijkheden of niet kunnen spreken
* duizeligheid of flauwvallen
* zwakte, vreemd gevoel of verdoofd gevoel in een deel van het lichaam
De pil en kanker
Borstkanker is iets vaker waargenomen bij vrouwen die een combinatiepil gebruikten, maar het is niet bekend of dat te wijten is aan de behandeling. Het zou bijvoorbeeld kunnen dat er meer tumoren worden gedetecteerd bij vrouwen die een combinatiepil innemen, omdat ze vaker door hun arts worden onderzocht. Het optreden van borstkanker vermindert geleidelijk na stopzetting van de gecombineerde hormonale anticonceptiva. Het is belangrijk uw borsten regelmatig te onderzoeken en u moet contact opnemen met uw arts als u een knobbel voelt of veranderingen van de tepel of een rimpeling van de huid opmerkt.
In zeldzame gevallen zijn goedaardige levertumoren en nog minder vaak kwaadaardige levertumoren gerapporteerd bij pilgebruiksters. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn hebt.
Bloeding tussen de menstruaties
Tijdens de eerste maanden dat u Bryoronna inneemt, kunt u een onverwachte bloeding vertonen (bloeding buiten de week zonder pil). Als die bloeding langer dan enkele maanden optreedt of als ze begint na enkele maanden, moet uw arts nagaan wat er mis is.
Wat moet u doen als er geen bloeding optreedt tijdens de pilvrije week?
Als u alle tabletten correct hebt ingenomen, niet hebt moeten braken, geen ernstige diarree hebt gehad en geen andere geneesmiddelen hebt ingenomen, is het hoogst onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.
Als de verwachte bloeding tweemaal na elkaar achterwege blijft, zou u zwanger kunnen zijn. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Start de volgende strip niet voor u er zeker van bent dat u niet zwanger bent.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Vertel de arts die Bryoronna voorschrijft, altijd welke geneesmiddelen of kruidenproducten u al gebruikt, recentelijk hebt gebruikt of misschien gaat gebruiken. Vertel ook elke arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u Bryoronna inneemt. Zij kunnen u zeggen of u extra contraceptieve maatregelen moet nemen (bijvoorbeeld een condoom) en zo ja, hoelang.
Sommige geneesmiddelen kunnen tot gevolg hebben dat Bryoronna minder efficiënt is bij het voorkomen van een zwangerschap of kunnen een onverwachte bloeding veroorzaken. Die omvatten:
* geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van:
* epilepsie (bijv. primidon, fenytoine, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine)
* tuberculose (bijv. rifampicine)
* hiv-infectie (ritonavir, nevirapine) of andere infecties (antibiotica zoals griseofulvine, penicilline en tetracycline)
* hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)
* het kruidenmiddel sint janskruid
Bryoronna kan het effect van andere geneesmiddelen beinvloeden, bijv.:
* geneesmiddelen die ciclosporine bevatten
* het anti-epilepticum lamotrigine (dat zou kunnen leiden tot een hogere frequentie van epilepsieaanvallen).
Vraag advies aan uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bryoronna mag worden ingenomen met of zonder voedsel, zo nodig met een kleine hoeveelheid water.
Laboratoriumonderzoeken
Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, moet u uw arts of het laboratoriumpersoneel zeggen dat u de pi l inneemt, omdat hormonale anticonceptiva invloed kunnen hebben op de resultaten van sommige tests.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, mag u Bryoronna niet innemen. Als u zwanger wordt tijdens inname van Bryoronna, moet u de inname onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts. Als u zwanger wil worden, kunt u de inname van de pil op elk moment stopzetten (zie ook “Als u stopt met het innemen van dit middel”).
Gebruik van Bryoronna is over het algemeen niet raadzaam als een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil wenst in te nemen terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die erop wijst dat het gebruik van Bryoronna invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Bryoronna bevat lactose en sojaboonolie
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
Als u allergisch bent voor pinda’s of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem elke dag één tablet Bryoronna in, zo nodig met een kleine hoeveelheid water. U mag de tabletten innemen met of zonder voedsel, maar u moet de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
De blisterverpakking bevat 21 tabletten. Naast elke tablet staat de dag van de week gedrukt dat u deze moet innemen. Begin met een tablet in te nemen van de
juiste weekdag van de eerste rij . Als u bij voorbeeld start op een woensdag, neemt u een tablet, waar “WO” naast staat. Volg de richting van de pijl op de blisterverpakking tot u alle 21 tabletten hebt ingenomen.
Daarna neemt u gedurende 7 dagen geen tabletten in. Tijdens die tabletvrij e periode van 7 dagen (ook pilvrij e week genoemd) moet er een bloeding optreden. Die zogeheten “onttrekkingsbloeding” begint gewoonlijk op de 2e of de 3e dag van de pilvrije week.
Op de 8e dag na de laatste Bryoronna tablet (dus na de pilvrije periode van 7 dagen) moet u met de volgende blisterverpakking starten, ongeacht of de bloeding al dan niet is opgehouden. D at betekent dat u elke blisterverpakking op dezelfde dag van de week moet starten en dat de onttrekkingsbloeding elke maand op dezelfde dagen zou moeten optreden.
Als u Bryoronna op die manier gebruikt, bent u ook tegen zwangerschap beschermd tijdens de 7 dagen dat u geen tabletten inneemt.
Wanneer kunt u beginnen met de eerste blisterverpakking?
* Als u de vorige maand geen anticonceptivum hebt gebruikt
Begin met Bryoronna op de eerste dag van de cyclus (dat is de eerste dag van uw menstruatie). Als u Bryoronna start op de eerste dag van uw menstruatie, bent u onmiddellijk beschermd tegen zwangerschap. U kunt ook beginnen op dag 2-5 van de cyclus, maar dan moet u tijdens de eerste 7 dagen extra voorzorgsmaatregelen nemen (bijvoorbeeld een condoom).
* Overschakeling van een andere gecombineerd hormonaal anticonceptivum of een gecombineerde contraceptieve vaginale ring of pleister
U mag Bryoronna starten bij voorkeur op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die werkzame stoffen bevat) van uw vorige pil, maar uiterlijk op de dag na de tabletvrij e dagen van uw vorige pil (of na de laatste inactieve tablet van uw vorige pil). B ij overschakeling van een gecombineerde contraceptieve vaginale ring of pleister moet u het advies van uw arts volgen.
* Overschakeling van een methode met alleen progestagenen (pil met alleen een progestageen, injectie, implantaat of een spiraaltje dat een progestageen afgeeft) U kunt op onverschillig welke dag overschakelen van een pil die alleen progestagenen bevat (bij overschakeling van een implantaat of een spiraaltje begint u op de dag van verwijdering; bij overschakeling van een injecteerbaar anticonceptivum begint u de dag dat de volgende injectie zou moeten worden gegeven), maar in al die gevallen moet u de eerste 7 dagen van inname van de tabletten extra voorzorgsmaatregelen nemen (bijvoorbeeld een condoom).
* Na een miskraam
Volg het advies van uw arts.
* Nadat u een baby hebt gekregen
U mag Bryoronna starten 21 tot 28 dagen na de bevalling. Als u later start dan dag 28, moet u een zogeheten barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken tijdens de eerste 7 dagen van gebruik van Bryoronna.
Als u nadat u een baby hebt gekregen, seks hebt gehad voor u (opnieuw) Bryoronna bent gaan innemen, moet u er zeker van zijn dat u niet zwanger bent of moet u wachten tot uw volgende menstruatie.
* Als u borstvoeding geeft en als u (opnieuw) Bryoronna wil innemen nadat u een baby hebt gekregen.
Lees de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”.
Vraag uw arts wat u moet doen als u niet zeker weet wanneer u moet starten.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Er zij n geen rapporten van ernstige schadelijke resultaten na inname van te veel Bryoronna tabletten.
Als u meerdere tabletten in één keer inneemt, kunt u symptomen krijgen zoals misselijkheid of braken. Jonge meisjes kunnen een bloeding uit de vagina vertonen. Als u te veel Bryoronna tabletten hebt ingenomen of als u ontdekt dat een kind er enkele heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
* Als u een tablet minder dan 12 uur geleden had moeten innemen, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet in zodra u het zich herinnert, en neem dan de volgende tabletten weer in op het gewone tijdstip.
• Als u een tablet meer dan 12 uur geleden had moeten innemen, zou u minder beschermd kunnen zijn tegen zwangerschap. Hoe groter het aantal tabletten dat u hebt vergeten, des te groter is het risico dat u zwanger wordt.
Het risico op onvolledige bescherming tegen zwangerschap is het hoogst als u een tablet vergeet in te nemen in het begin of op het einde van de blisterverpakking. Daarom moet u de volgende regels naleven (zie ook de onderstaande figuur):
* Meer dan één tablet van de blisterverpakking vergeten Neem contact op met uw arts.
* Eén tablet vergeten in week 1
Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook al betekent dat dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Neem de tabletten verder in op het gebruikelijke tijdstip en neem de eerste 7 dagen extra voorzorgsmaatregelen, bijvoorbeeld een condoom. Als u de week daarvoor seks hebt gehad, zou u zwanger kunnen zijn. In dat geval moet u contact opnemen met uw arts.
* Eén tablet vergeten in week 2
Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook al betekent dat dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Neem de tabletten verder in op het gebruikelijke tijdstip. De bescherming tegen zwangerschap vermindert niet en u hoeft geen extra voorzorgsmaatregelen te nemen.
* Eén tablet vergeten in week 3 U kunt kiezen tussen twee mogelijkheden:
1. Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook al betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Neem de tabletten verder in op het gebruikelijke tijdstip. In plaats van de tabletvrije periode start u de volgende blisterverpakking.
Waarschijnlijk zult u een menstruatie krijgen op het einde van de tweede blisterverpakking, maar u zou ook een lichte of menstruatieachtige bloeding kunnen krijgen tijdens de tweede blisterverpakking.
2. U kunt de blisterverpakking ook stopzetten en meteen overgaan naar de tabletvrije periode van 7 dagen (noteer de dag waarop u uw tablet vergeten hebt). Als u een nieuwe blisterverpakking wenst te starten op de dag waarop u gewoonlijk start, moet u de tabletvrije periode inkorten tot minder dan 7 dagen.
Als u één van die twee raadgevingen volgt, zult u beschermd blijven tegen zwangerschap.
* Als u tabletten van een blisterverpakking vergeten hebt en als u geen bloeding krijgt tijdens de eerste tabletvrije periode, kan dat betekenen dat u zwanger bent. Neem contact op met uw arts voor u de volgende blisterverpakking start.
Vraag advies aan uw arts
Meer dan 1 tablet van een blisterverpakking vergeten
Ja
Hebt u de week daarvoor seks gehad?
Nee
Neem de vergeten tablet in
* Gebruik een barrièremethode (condoom) gedurende de volgende 7 dagen en
Of
* Zet de blisterverpakking onmiddellijk stop
* Begin de pilvrije week (niet langer dan 7 dagen met inbegrip van de vergeten tablet)
* Begin dan de volgende blisterverpakking
Wat moet u doen in geval van braken of ernstige diarree?
Als u braakt binnen 3-4 uur na inname van een tablet of als u ernstige diarree
vertoont, is er een risico dat de werkzame stoffen in de tablet niet volledig door uw lichaam worden opgenomen. De situatie is bijna dezelfde als wanneer u een tablet vergeet. Na braken of diarree neemt u zo snel mogelijk een andere tablet uit een reserveblisterverpakking in. Neem die tablet zo mogelijk in binnen 12 uur of wanneer u normaal uw pil inneemt. Als dat niet mogelijk is of als er 12 uur zij n verlopen, moet u het advies volgen dat wordt gegeven onder “Bent u vergeten dit middel in te nemen?”
Uw menstruatie uitstellen: wat u moet weten
U kunt uw menstruatie uitstellen, ook al wordt dat niet aanbevolen, door meteen een nieuwe blisterverpakking van Bryoronna te starten in plaats van de tabletvrij e periode en die blisterverpakking uit te nemen. U zou een lichte of menstruatieachtige bloeding kunnen vertonen terwijl u de tweede blisterverpakking gebruikt. Na de gebruikelijke tabletvrij e periode van 7 dagen start u de volgende blisterverpakking.
U kunt advies aan uw arts vragen voor u beslist om uw menstruatie uit te stellen.
De eerste dag van uw menstruatie veranderen: wat u moet weten
Als u de tabletten conform de instructies inneemt, zal uw menstruatie beginnen tijdens de tabletvrije week. Als u die dag moet veranderen, vermindert u het aantal tabletvrij e dagen (maar u mag dat aantal nooit verhogen - 7 is het maximum!). Bijvoorbeeld, als uw tabletvrije periode normaal begint op een vrijdag en u wil dat veranderen naar een dinsdag (3 dagen vroeger), start u een nieuwe blisterverpakking 3 dagen vroeger dan gebruikelijk. Als u het tabletvrij e interval zeer kort maakt (bij voorbeeld 3 dagen of minder), zult u tijdens die dagen misschien geen bloeding krijgen. U zou dan een lichte of menstruatieachtige bloeding kunnen krijgen.
Als u niet zeker weet wat u moet doen, vraagt u advies aan uw arts.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U mag de inname van Bryoronna stopzetten wanneer u dat wil. Als u niet zwanger wil worden, moet u uw arts advies vragen over andere betrouwbare voorbehoedmiddelen. Als u zwanger wil worden, zet u de inname van Bryoronna stop en wacht u tot een menstruatie hebt voordat u probeert om zwanger te worden. U zult de verwachte bevallingsdatum dan gemakkelijker kunnen berekenen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hieronder volgt een lijst van de bij werkingen die werden toegeschreven aan het gebruik van Bryoronna:
Vaak (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 100 gebruiksters):
* gevoelige borsten
* pijn in de borsten
* depressie
* veranderde gemoedsstemming
* hoofdpijn
• misselijkheid
* buikpijn
* gewichtstoename
Soms (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruiksters):
* vochtretentie
* minder zin in seks
* migraine
* hoge bloeddruk
* braken
* diarree
* huiduitslag
* netelroos (urticaria)
* vergroting van de borsten
Zelden (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruiksters):
* overgevoeligheid
* een bloedstolsel (trombose) in een bloedvat van de benen of de longen (longembolie)
* meer zin in seks
* oogirritatie door contactlenzen
* huidaandoeningen (erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke, rode huidnoduli), erythema multiforme (uitslag met schietschijfvormige roodheid of zweren))
* vaginale afscheiding
* afscheiding uit de borsten
* gewichtsverlies
Krijgt u last van een van de bij werkingen? Of krijgt u een bij werking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Neem dit geneesmiddel niet in als u een verandering van kleur, gebroken tabletten of andere zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn desogestrel en ethinylestradiol. Elke tablet bevat 150 microgram desogestrel en 30 microgram ethinylestradiol.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maiszetmeel, povidon K30 (E1201), d-alfatocoferol (E307), sojaboonolie, gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide (E551), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), stearinezuur (E570), hypromellose 2910 (E464), triacetine (E1518), polysorbaat, titaandioxide (E171).
Hoe ziet Bryoronna eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Tabletten zijn witte, ronde filmomhulde tabletten.
Bryoronna is te verkrijgen in dozen met 1, 3 en 6 blisterverpakkingen; elke blisterverpakking bevat 21 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera
C/ La Vallina s/n,
24008 - Navatejera, León.
Spanje
Fabrikant
Laboratorios León Farma, S.A. Polígono Industrial Navatej era C/ La Vallina s/n,
24008 - Navatejera, León.
Spanje
Registratienummer RVG 110873
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nederland: Bryoronna 150/30 microgram, fimomhulde tabletten
Tsjechië: Fyssagir 150/0,03 mg
Slowakije: Fyssagir 150/0,03 mg
Polen: Emifem
Hongarije: Fyssagir 30
België: Desolina 150/30 microgram, filmomhulde tabletten
Spanje: desogestrel/etinilestradiol cinfa 150/30 mcg, comprimidos
recubiertos con película EFG
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013.
Bryoronna 150/30 microgram, filmomhulde tabletten
Desogestrel / Ethinylestradiol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
* Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
* Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
* Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelij k zij n voor anderen.
* Krijgt u veel last van een van de bij werkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bij werking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bij werkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
* Bryoronna is een contraceptieve pil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
* Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk desogestrel en ethinylestradiol .
* Contraceptieve pillen die twee hormonen bevatten, worden “combinatiepillen” genoemd.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Algemene opmerkingen
Voor u Bryoronna mag innemen, zal uw arts u enkele vragen stellen over uw persoonlijke gezondheidsgeschiedenis en die van uw naaste verwanten. De arts zal ook uw bloeddruk meten en afhankelijk van uw eigen situatie kan hij/zij ook bepaalde andere tests uitvoeren.
In deze bijsluiter worden verscheidene situaties beschreven waarin u de inname van Bryoronna moet stopzetten of waarin de betrouwbaarheid van Bryoronna kan verminderen. In dergelijke situaties mag u geen geslachtsgemeenschap hebben of moet u extra niet-hormonale contraceptieve voorzorgen nemen, bijv. gebruik van een condoom of een andere barrièremethode. Gebruik geen kalender- of temperatuurmethode. Die methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Bryoronna invloed heeft op de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijm.
Zoals andere hormonale anticonceptiva beschermt Bryoronna niet tegen hiv
infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u een bloedstolsel in een bloedvat van het been (trombose), de longen (longembolie) of andere organen hebt (of ooit gehad hebt).
* Als u een hartinfarct of beroerte hebt (of ooit gehad hebt).
* Als u een ziekte hebt (of ooit gehad hebt) die een voorbode zou kunnen zijn van een hartinfarct (bijvoorbeeld angina pectoris met hevige pij n in de borstkas) of een beroerte (bij voorbeeld een lichte beroerte zonder resteffecten).
* Als u een ziekte hebt die het risico op een stolsel in de slagaders kan verhogen. D at geldt voor de volgende aandoeningen:
* diabetes met beschadigde bloedvaten
* zeer hoge bloeddruk
* een zeer hoge vetspiegel in het bloed (cholesterol of triglyceriden)
•
Als u een stoornis van de bloedstolling vertoont (bij voorbeeld proteïne Cdeficiëntie).
•
Als u een bepaalde vorm van migraine ( met zogeheten focale neurologische symptomen) hebt (of ooit gehad hebt).
•
Als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) hebt (of ooit gehad hebt).
* Als u een leverziekte hebt (of ooit gehad hebt) en als uw leverfunctie nog niet normaal is.
* Als u een gezwel in uw lever hebt (of ooit gehad hebt).
* Als u borstkanker of kanker van de genitale organen hebt (of ooit gehad hebt) of als vermoed wordt dat u een dergelijke kanker hebt.
* Als u een onverklaarde bloeding uit de vagina vertoont.
* Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Dat kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.
* Als u allergisch bent voor pinda’s of soja.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
In sommige situaties moet u bijzonder voorzichtig zijn bij het gebruik van Bryoronna of een andere combinatiepil en kan het nodig zij n dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als één van de volgende punten op u van toepassing is, moet u uw arts inlichten voor u Bryoronna begint in te nemen.
Ook als er één van de volgende aandoeningen optreedt of verergert terwijl u
Bryoronna gebruikt, moet u uw arts raadplegen:
* als een nauwe verwante borstkanker heeft of ooit gehad heeft
* als u een ziekte van de lever of de galblaas hebt
* als u suikerziekte hebt
• als u een depressie hebt
• als u de ziekte van Crohn of een andere inflammatoire darmaandoening (colitis ulcerosa) hebt
* als u een bloedziekte hebt, HUS genoemd (hemolytisch uremisch syndroom), die de nieren beschadigt
• als u een bloedziekte hebt, die sikkelcelanemie wordt genoemd.
* als u epilepsie hebt (zie rubriek “Neemt u nog andere geneesmiddelen in?”)
* als u een ziekte van het immuunsysteem hebt, SLE (systemische lupus erythematosus) genoemd
• als u een ziekte hebt die voor het eerst is opgetreden tijdens de zwangerschap of bij een vroeger gebruik van geslachtshormonen (bij voorbeeld gehoordaling, een bloedziekte die porfyrie wordt genoemd, huiduitslag met blaarvorming tijdens de zwangerschap (zwangerschapsherpes), een zenuwziekte die plotselinge bewegingen van het lichaam veroorzaakt (chorea van Sydenham)) .
* als u een chloasma (een verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of de nek, “zwangerschapsmasker” genoemd) hebt of gehad hebt. Zo ja, moet u directe blootstelling aan de zon of ultraviolet licht mijden.
* als u hereditair angio-oedeem hebt, kunnen producten die oestrogenen bevatten, de symptomen veroorzaken of doen verergeren. U moet onmiddellijk naar uw arts gaan als u symptomen van angio-oedeem krijgt zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikmoeilijkheden of netelroos samen met ademhalingsmoeilijk heden.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Bryoronna en veneuze en arteriële bloedstolsels
Het gebruik van een combinatiepil zoals Bryoronna verhoogt het risico op ontwikkeling van een veneus bloedstolsel (veneuze trombose) in vergelijking met vrouwen die geen contraceptieve pil innemen.
Het risico op veneuze bloedstolsels bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, stijgt:
* met de leeftijd
* als u te veel weegt
* als één van uw naaste verwanten ooit een bloedstolsel in de benen, de longen (longembolie) of een ander orgaan heeft gehad op jonge leeftijd
* als u een operatie moet ondergaan, als u een ernstig ongeval hebt doorgemaakt of als u gedurende lange tijd wordt geïmmobiliseerd. Het is belangrijk dat u uw arts vertelt dat u Bryoronna gebruikt omdat u de inname ervan misschien moet stopzetten. Uw arts zal u zeggen wanneer u het weer mag innemen. Dat is gewoonlijk ongeveer twee weken nadat u weer op de been bent.
Inname van de pil verhoogt de kans op vorming van een bloedstolsel.
- Op de 100.000 vrouwen die geen pil innemen en niet zwanger zijn, zullen er ongeveer 5-10 per jaar een bloedstolsel vormen.
- Op de 100.000 vrouwen die een pil innemen zoals Bryoronna, zullen er 30-40 per jaar een bloedstolsel vormen, het juiste aantal is niet bekend.
- Op de 100.000 vrouwen die zwanger zijn, zullen er ongeveer 60 een bloedstolsel vormen in een jaar tijd.
Een bloedstolsel in de aders kan naar de longen trekken en bloedvaten blokkeren (dat wordt een longembolie genoemd). Vorming van bloedstolsels in de aders kan in 1-2% van de gevallen fataal zijn.
Het risico kan verschillen naargelang van het type pil dat u inneemt. Bespreek de beschikbare opties met uw arts.
Het gebruik van een combinatiepil is in verband gebracht met een hoger risico op een arterieel bloedstolsel (arteriële trombose), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartinfarct) of de hersenen (beroerte).
Het risico op een arterieel bloedstolsel bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, stijgt:
* als u rookt. Het verdient stellig aanbeveling te stoppen met roken als u Bryoronna gebruikt, vooral als u ouder bent dan 35 jaar.
* als het vetgehalte in uw bloed verhoogd is (cholesterol of triglyceriden)
* als u te veel weegt
* als één van uw naaste verwanten ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad op jonge leeftijd
* als u een hoge bloeddruk hebt
* als u migraine hebt
* als u een probleem hebt met uw hart (klepafwijking, hartritmestoornis).
Zet de inname van Bryoronna stop en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
* hevige pijn en/of zwelling in één van uw benen
* plotselinge, hevige pijn in de borstkas, die kan uitstralen naar de linkerarm
* plotselinge kortademigheid
* plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak
* een ongewone, ernstige of langdurige hoofdpijn of verergering van migraine
* gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbelzien
* spraakmoeilijkheden of niet kunnen spreken
* duizeligheid of flauwvallen
* zwakte, vreemd gevoel of verdoofd gevoel in een deel van het lichaam
De pil en kanker
Borstkanker is iets vaker waargenomen bij vrouwen die een combinatiepil gebruikten, maar het is niet bekend of dat te wijten is aan de behandeling. Het zou bijvoorbeeld kunnen dat er meer tumoren worden gedetecteerd bij vrouwen die een combinatiepil innemen, omdat ze vaker door hun arts worden onderzocht. Het optreden van borstkanker vermindert geleidelijk na stopzetting van de gecombineerde hormonale anticonceptiva. Het is belangrijk uw borsten regelmatig te onderzoeken en u moet contact opnemen met uw arts als u een knobbel voelt of veranderingen van de tepel of een rimpeling van de huid opmerkt.
In zeldzame gevallen zijn goedaardige levertumoren en nog minder vaak kwaadaardige levertumoren gerapporteerd bij pilgebruiksters. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn hebt.
Bloeding tussen de menstruaties
Tijdens de eerste maanden dat u Bryoronna inneemt, kunt u een onverwachte bloeding vertonen (bloeding buiten de week zonder pil). Als die bloeding langer dan enkele maanden optreedt of als ze begint na enkele maanden, moet uw arts nagaan wat er mis is.
Wat moet u doen als er geen bloeding optreedt tijdens de pilvrije week?
Als u alle tabletten correct hebt ingenomen, niet hebt moeten braken, geen ernstige diarree hebt gehad en geen andere geneesmiddelen hebt ingenomen, is het hoogst onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.
Als de verwachte bloeding tweemaal na elkaar achterwege blijft, zou u zwanger kunnen zijn. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Start de volgende strip niet voor u er zeker van bent dat u niet zwanger bent.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Vertel de arts die Bryoronna voorschrijft, altijd welke geneesmiddelen of kruidenproducten u al gebruikt, recentelijk hebt gebruikt of misschien gaat gebruiken. Vertel ook elke arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u Bryoronna inneemt. Zij kunnen u zeggen of u extra contraceptieve maatregelen moet nemen (bijvoorbeeld een condoom) en zo ja, hoelang.
Sommige geneesmiddelen kunnen tot gevolg hebben dat Bryoronna minder efficiënt is bij het voorkomen van een zwangerschap of kunnen een onverwachte bloeding veroorzaken. Die omvatten:
* geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van:
* epilepsie (bijv. primidon, fenytoine, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine)
* tuberculose (bijv. rifampicine)
* hiv-infectie (ritonavir, nevirapine) of andere infecties (antibiotica zoals griseofulvine, penicilline en tetracycline)
* hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)
* het kruidenmiddel sint janskruid
Bryoronna kan het effect van andere geneesmiddelen beinvloeden, bijv.:
* geneesmiddelen die ciclosporine bevatten
* het anti-epilepticum lamotrigine (dat zou kunnen leiden tot een hogere frequentie van epilepsieaanvallen).
Vraag advies aan uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bryoronna mag worden ingenomen met of zonder voedsel, zo nodig met een kleine hoeveelheid water.
Laboratoriumonderzoeken
Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, moet u uw arts of het laboratoriumpersoneel zeggen dat u de pi l inneemt, omdat hormonale anticonceptiva invloed kunnen hebben op de resultaten van sommige tests.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, mag u Bryoronna niet innemen. Als u zwanger wordt tijdens inname van Bryoronna, moet u de inname onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts. Als u zwanger wil worden, kunt u de inname van de pil op elk moment stopzetten (zie ook “Als u stopt met het innemen van dit middel”).
Gebruik van Bryoronna is over het algemeen niet raadzaam als een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil wenst in te nemen terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die erop wijst dat het gebruik van Bryoronna invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Bryoronna bevat lactose en sojaboonolie
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
Als u allergisch bent voor pinda’s of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem elke dag één tablet Bryoronna in, zo nodig met een kleine hoeveelheid water. U mag de tabletten innemen met of zonder voedsel, maar u moet de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
De blisterverpakking bevat 21 tabletten. Naast elke tablet staat de dag van de week gedrukt dat u deze moet innemen. Begin met een tablet in te nemen van de
juiste weekdag van de eerste rij . Als u bij voorbeeld start op een woensdag, neemt u een tablet, waar “WO” naast staat. Volg de richting van de pijl op de blisterverpakking tot u alle 21 tabletten hebt ingenomen.
Daarna neemt u gedurende 7 dagen geen tabletten in. Tijdens die tabletvrij e periode van 7 dagen (ook pilvrij e week genoemd) moet er een bloeding optreden. Die zogeheten “onttrekkingsbloeding” begint gewoonlijk op de 2e of de 3e dag van de pilvrije week.
Op de 8e dag na de laatste Bryoronna tablet (dus na de pilvrije periode van 7 dagen) moet u met de volgende blisterverpakking starten, ongeacht of de bloeding al dan niet is opgehouden. D at betekent dat u elke blisterverpakking op dezelfde dag van de week moet starten en dat de onttrekkingsbloeding elke maand op dezelfde dagen zou moeten optreden.
Als u Bryoronna op die manier gebruikt, bent u ook tegen zwangerschap beschermd tijdens de 7 dagen dat u geen tabletten inneemt.
Wanneer kunt u beginnen met de eerste blisterverpakking?
* Als u de vorige maand geen anticonceptivum hebt gebruikt
Begin met Bryoronna op de eerste dag van de cyclus (dat is de eerste dag van uw menstruatie). Als u Bryoronna start op de eerste dag van uw menstruatie, bent u onmiddellijk beschermd tegen zwangerschap. U kunt ook beginnen op dag 2-5 van de cyclus, maar dan moet u tijdens de eerste 7 dagen extra voorzorgsmaatregelen nemen (bijvoorbeeld een condoom).
* Overschakeling van een andere gecombineerd hormonaal anticonceptivum of een gecombineerde contraceptieve vaginale ring of pleister
U mag Bryoronna starten bij voorkeur op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die werkzame stoffen bevat) van uw vorige pil, maar uiterlijk op de dag na de tabletvrij e dagen van uw vorige pil (of na de laatste inactieve tablet van uw vorige pil). B ij overschakeling van een gecombineerde contraceptieve vaginale ring of pleister moet u het advies van uw arts volgen.
* Overschakeling van een methode met alleen progestagenen (pil met alleen een progestageen, injectie, implantaat of een spiraaltje dat een progestageen afgeeft) U kunt op onverschillig welke dag overschakelen van een pil die alleen progestagenen bevat (bij overschakeling van een implantaat of een spiraaltje begint u op de dag van verwijdering; bij overschakeling van een injecteerbaar anticonceptivum begint u de dag dat de volgende injectie zou moeten worden gegeven), maar in al die gevallen moet u de eerste 7 dagen van inname van de tabletten extra voorzorgsmaatregelen nemen (bijvoorbeeld een condoom).
* Na een miskraam
Volg het advies van uw arts.
* Nadat u een baby hebt gekregen
U mag Bryoronna starten 21 tot 28 dagen na de bevalling. Als u later start dan dag 28, moet u een zogeheten barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken tijdens de eerste 7 dagen van gebruik van Bryoronna.
Als u nadat u een baby hebt gekregen, seks hebt gehad voor u (opnieuw) Bryoronna bent gaan innemen, moet u er zeker van zijn dat u niet zwanger bent of moet u wachten tot uw volgende menstruatie.
* Als u borstvoeding geeft en als u (opnieuw) Bryoronna wil innemen nadat u een baby hebt gekregen.
Lees de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”.
Vraag uw arts wat u moet doen als u niet zeker weet wanneer u moet starten.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Er zij n geen rapporten van ernstige schadelijke resultaten na inname van te veel Bryoronna tabletten.
Als u meerdere tabletten in één keer inneemt, kunt u symptomen krijgen zoals misselijkheid of braken. Jonge meisjes kunnen een bloeding uit de vagina vertonen. Als u te veel Bryoronna tabletten hebt ingenomen of als u ontdekt dat een kind er enkele heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
* Als u een tablet minder dan 12 uur geleden had moeten innemen, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet in zodra u het zich herinnert, en neem dan de volgende tabletten weer in op het gewone tijdstip.
• Als u een tablet meer dan 12 uur geleden had moeten innemen, zou u minder beschermd kunnen zijn tegen zwangerschap. Hoe groter het aantal tabletten dat u hebt vergeten, des te groter is het risico dat u zwanger wordt.
Het risico op onvolledige bescherming tegen zwangerschap is het hoogst als u een tablet vergeet in te nemen in het begin of op het einde van de blisterverpakking. Daarom moet u de volgende regels naleven (zie ook de onderstaande figuur):
* Meer dan één tablet van de blisterverpakking vergeten Neem contact op met uw arts.
* Eén tablet vergeten in week 1
Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook al betekent dat dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Neem de tabletten verder in op het gebruikelijke tijdstip en neem de eerste 7 dagen extra voorzorgsmaatregelen, bijvoorbeeld een condoom. Als u de week daarvoor seks hebt gehad, zou u zwanger kunnen zijn. In dat geval moet u contact opnemen met uw arts.
* Eén tablet vergeten in week 2
Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook al betekent dat dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Neem de tabletten verder in op het gebruikelijke tijdstip. De bescherming tegen zwangerschap vermindert niet en u hoeft geen extra voorzorgsmaatregelen te nemen.
* Eén tablet vergeten in week 3 U kunt kiezen tussen twee mogelijkheden:
1. Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook al betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Neem de tabletten verder in op het gebruikelijke tijdstip. In plaats van de tabletvrije periode start u de volgende blisterverpakking.
Waarschijnlijk zult u een menstruatie krijgen op het einde van de tweede blisterverpakking, maar u zou ook een lichte of menstruatieachtige bloeding kunnen krijgen tijdens de tweede blisterverpakking.
2. U kunt de blisterverpakking ook stopzetten en meteen overgaan naar de tabletvrije periode van 7 dagen (noteer de dag waarop u uw tablet vergeten hebt). Als u een nieuwe blisterverpakking wenst te starten op de dag waarop u gewoonlijk start, moet u de tabletvrije periode inkorten tot minder dan 7 dagen.
Als u één van die twee raadgevingen volgt, zult u beschermd blijven tegen zwangerschap.
* Als u tabletten van een blisterverpakking vergeten hebt en als u geen bloeding krijgt tijdens de eerste tabletvrije periode, kan dat betekenen dat u zwanger bent. Neem contact op met uw arts voor u de volgende blisterverpakking start.
Vraag advies aan uw arts
Meer dan 1 tablet van een blisterverpakking vergeten
Ja
Hebt u de week daarvoor seks gehad?
Nee
Neem de vergeten tablet in
* Gebruik een barrièremethode (condoom) gedurende de volgende 7 dagen en
Of
* Zet de blisterverpakking onmiddellijk stop
* Begin de pilvrije week (niet langer dan 7 dagen met inbegrip van de vergeten tablet)
* Begin dan de volgende blisterverpakking
Wat moet u doen in geval van braken of ernstige diarree?
Als u braakt binnen 3-4 uur na inname van een tablet of als u ernstige diarree
vertoont, is er een risico dat de werkzame stoffen in de tablet niet volledig door uw lichaam worden opgenomen. De situatie is bijna dezelfde als wanneer u een tablet vergeet. Na braken of diarree neemt u zo snel mogelijk een andere tablet uit een reserveblisterverpakking in. Neem die tablet zo mogelijk in binnen 12 uur of wanneer u normaal uw pil inneemt. Als dat niet mogelijk is of als er 12 uur zij n verlopen, moet u het advies volgen dat wordt gegeven onder “Bent u vergeten dit middel in te nemen?”
Uw menstruatie uitstellen: wat u moet weten
U kunt uw menstruatie uitstellen, ook al wordt dat niet aanbevolen, door meteen een nieuwe blisterverpakking van Bryoronna te starten in plaats van de tabletvrij e periode en die blisterverpakking uit te nemen. U zou een lichte of menstruatieachtige bloeding kunnen vertonen terwijl u de tweede blisterverpakking gebruikt. Na de gebruikelijke tabletvrij e periode van 7 dagen start u de volgende blisterverpakking.
U kunt advies aan uw arts vragen voor u beslist om uw menstruatie uit te stellen.
De eerste dag van uw menstruatie veranderen: wat u moet weten
Als u de tabletten conform de instructies inneemt, zal uw menstruatie beginnen tijdens de tabletvrije week. Als u die dag moet veranderen, vermindert u het aantal tabletvrij e dagen (maar u mag dat aantal nooit verhogen - 7 is het maximum!). Bijvoorbeeld, als uw tabletvrije periode normaal begint op een vrijdag en u wil dat veranderen naar een dinsdag (3 dagen vroeger), start u een nieuwe blisterverpakking 3 dagen vroeger dan gebruikelijk. Als u het tabletvrij e interval zeer kort maakt (bij voorbeeld 3 dagen of minder), zult u tijdens die dagen misschien geen bloeding krijgen. U zou dan een lichte of menstruatieachtige bloeding kunnen krijgen.
Als u niet zeker weet wat u moet doen, vraagt u advies aan uw arts.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U mag de inname van Bryoronna stopzetten wanneer u dat wil. Als u niet zwanger wil worden, moet u uw arts advies vragen over andere betrouwbare voorbehoedmiddelen. Als u zwanger wil worden, zet u de inname van Bryoronna stop en wacht u tot een menstruatie hebt voordat u probeert om zwanger te worden. U zult de verwachte bevallingsdatum dan gemakkelijker kunnen berekenen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hieronder volgt een lijst van de bij werkingen die werden toegeschreven aan het gebruik van Bryoronna:
Vaak (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 100 gebruiksters):
* gevoelige borsten
* pijn in de borsten
* depressie
* veranderde gemoedsstemming
* hoofdpijn
• misselijkheid
* buikpijn
* gewichtstoename
Soms (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruiksters):
* vochtretentie
* minder zin in seks
* migraine
* hoge bloeddruk
* braken
* diarree
* huiduitslag
* netelroos (urticaria)
* vergroting van de borsten
Zelden (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruiksters):
* overgevoeligheid
* een bloedstolsel (trombose) in een bloedvat van de benen of de longen (longembolie)
* meer zin in seks
* oogirritatie door contactlenzen
* huidaandoeningen (erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke, rode huidnoduli), erythema multiforme (uitslag met schietschijfvormige roodheid of zweren))
* vaginale afscheiding
* afscheiding uit de borsten
* gewichtsverlies
Krijgt u last van een van de bij werkingen? Of krijgt u een bij werking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Neem dit geneesmiddel niet in als u een verandering van kleur, gebroken tabletten of andere zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn desogestrel en ethinylestradiol. Elke tablet bevat 150 microgram desogestrel en 30 microgram ethinylestradiol.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maiszetmeel, povidon K30 (E1201), d-alfatocoferol (E307), sojaboonolie, gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide (E551), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), stearinezuur (E570), hypromellose 2910 (E464), triacetine (E1518), polysorbaat, titaandioxide (E171).
Hoe ziet Bryoronna eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Tabletten zijn witte, ronde filmomhulde tabletten.
Bryoronna is te verkrijgen in dozen met 1, 3 en 6 blisterverpakkingen; elke blisterverpakking bevat 21 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera
C/ La Vallina s/n,
24008 - Navatejera, León.
Spanje
Fabrikant
Laboratorios León Farma, S.A. Polígono Industrial Navatej era C/ La Vallina s/n,
24008 - Navatejera, León.
Spanje
Registratienummer RVG 110873
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nederland: Bryoronna 150/30 microgram, fimomhulde tabletten
Tsjechië: Fyssagir 150/0,03 mg
Slowakije: Fyssagir 150/0,03 mg
Polen: Emifem
Hongarije: Fyssagir 30
België: Desolina 150/30 microgram, filmomhulde tabletten
Spanje: desogestrel/etinilestradiol cinfa 150/30 mcg, comprimidos
recubiertos con película EFG
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013.
Top Dossiers