Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat dit geneesmiddel wordt toegediend.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter:

1. Wat is BUSCOPAN injectievloeistof en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u BUSCOPAN injectievloeistof gebruikt
3. Hoe wordt BUSCOPAN injectievloeistof gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt BUSCOPAN injectievloeistof bewaard?

BUSCOPAN, injectievloeistof 20 mg/ml

* Het werkzame bestanddeel is 20 mg butylscopolaminebromide per ml.
* Andere bestanddelen zijn natriumchloride en water voor injectie.

Registratiehouder:

Boehringer Ingelheim bv
Comeniusstraat 6
1817 MS ALKMAAR
Tel: (072) - 566 24 24

In het register ingeschreven onder RVG 03837.

1. WAT IS BUSCOPAN INJECTIEVLOEISTOF EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

BUSCOPAN injectievloeistof is een injectievloeistof.
BUSCOPAN injectievloeistof 20 mg/ml wordt geleverd in verpakkingen van 5 ampullen.

BUSCOPAN injectievloeistof is een middel dat een verkramping opheft (spasmolyticum).
BUSCOPAN injectievloeistof wordt gebruikt voor de behandeling van krampen (spasmen) van het maagdarmkanaal, de galwegen en de urinewegen, in het bijzonder welke aanleiding geven tot koliekpijnen.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BUSCOPAN INJECTIEVLOEISTOF GEBRUIKT

Gebruik BUSCOPAN injectievloeistof niet

* Wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor butylscopolaminebromide.
* Wanneer u lijdt aan een onbehandelde nauwe-kamerhoek glaucoom (staar).
* Wanneer u last heeft van een vergrootte prostaat waarbij urine wordt vastgehouden.
* Wanneer u vernauwingen in het maagdarmkanaal heeft.
* Wanneer u een verhoogde hartslag heeft.
* Wanneer u last heeft van een bepaalde afwijking aan de dikke dam (megacolon).
* Wanneer u last heeft van een darmafsluiting.
* Wanneer u een bepaalde spierziekte heeft (myasthenia gravis).
Wees extra voorzichtig met BUSCOPAN injectievloeistof
* Wanneer u aanleg heeft voor staar (nauwe-kamerhoek glaucoom). Door de toediening van BUSCOPAN kan de druk in het oog toenemen in patiënten met onbehandelde staar (nauwekamerhoek glaucoom). Als u last krijgt van pijnlijke rode ogen en gezichtsverlies na de injectie van BUSCOPAN dient onmiddellijk een oogarts te worden geraadpleegd.
Na injectie van Buscopan zijn er gevallen van reacties ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen opgetreden, zoals sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huis, verminderd bewustzijn en eventueel zelfs bewusteloosheid (anafylactische shock). Zoals bij alle geneesmiddelen die deze reacties kunnen veroorzaken, dienen patienten na toediening van Buscopan via injectie onder medische observatie gehouden te worden.

Raadpleeg voordat BUSCOPAN injectievloeistof wordt toegediend uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Over het gebruik van BUSCOPAN injectievloeistof tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Gebruik van BUSCOPAN injectievloeistof tijdens de zwangerschap wordt dan ook afgeraden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Ook over het gebruik tijdens het geven van borstvoeding zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Daarom wordt ook tijdens het geven van borstvoeding het gebruik van BUSCOPAN injectievloeistof afgeraden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Direct na een injectie met BUSCOPAN injectievloeistof kunt u last krijgen van wazig zien (accommodatiestoornissen). Wees voorzichtig totdat u weet hoe u op BUSCOPAN injectievloeistof reageert.

Gebruik van BUSCOPAN injectievloeistof in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Wanneer u BUSCOPAN injectievloeistof samen met een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, kan het zijn dat het effect van een van beide geneesmiddelen wordt beïnvloed:
* bepaalde geneesmiddelen tegen depressies (tricyclische antidepressiva);
* bepaalde geneesmiddelen tegen allergie (antihistaminica);
* kinidine en disopyramide (bepaalde geneesmiddelen bij hartritmestoornissen);
* amantadine (een bepaald geneesmiddel bij de ziekte van Parkinson) of bij virusinfecties;
* bij geneesmiddelen die de werking van dopamine tegengaan (o.a. metoclopramide) kan het effect van beide geneesmiddelen verminderen;
* de werking van geneesmiddelen die de hartslag verhogen kan versterkt worden;
* de effecten van stoffen met een zelfde of tegengestelde werking als BUSCOPAN injectievloeistof kunnen worden beïnvloed.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

3 HOE WORDT BUSCOPAN INJECTIEVLOEISTOF GEBRUIKT?

De aanbevolen dosering voor volwassenen is 1 ml a 20 mg intramusculair (in de spieren) of langzaam intraveneus (in een bloedvat). Zonodig kan deze dosering enkele malen herhaald worden.
Voor kinderen is de aanbevolen dosering 0,25 ml a 20 mg, overeenkomend met 5 mg, intramusculair (in de spieren) of langzaam intraveneus (in een bloedvat). Zonodig kan deze dosering enkele malen herhaald worden.

Wat u moet doen als meer BUSCOPAN injectievloeistof is toegediend dan is voorgeschreven

Als u teveel BUSCOPAN injectievloeistof toegediend heeft gekregen, kunt u last krijgen van een verhoogde hartslag, een droge mond, wazig zien, het vasthouden van urine, roodheid van de huid en een verminderde werking van maag en darmen. Deze bijwerkingen zijn meestal mild en van korte duur. Mocht u deze verschijnselen ervaren dan dient u uw arts te raadplegen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan BUSCOPAN injectievloeistof bijwerkingen veroorzaken.

Uitleg van de frequentieaanduidingen:
Vaak
Soms
Zelden
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen
10%, of minder, maar meer dan 1%, 1%, of minder, maar meer dan 0,1%
0,1 % of minder, maar meer dan 0,01%, 0,01% en minder.

Na een injectie met BUSCOPAN injectievloeistof komt een licht versnelde hartslag (tachycardie) vaak voor. Bij hogere doseringen kan het tijdelijk niet scherp kunnen zien voorkomen, maar deze bijwerking verdwijnt spontaan. Andere vaak voorkomende maar over het algemeen milde bijwerkingen zijn een droge mond (xerostomie), daling van de bloeddruk, en het vasthouden van urine (urineretentie).
Een bijwerking die soms optreedt is een reactie van de huid. In zeldzame gevallen kan duizeligheid, overgevoeligheid (hypersensitiviteit), benauwdheid (dyspnoe), blozen of stoomissen in de zweetvorming na gebruik van BUSCOPAN voorkomen.
Zeer zelden) kan een shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock) optreden.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de bovenstaande shock-verschijnselen ervaart.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U BUSCOPAN INJECTIEVLOEISTOF?

BUSCOPAN injectievloeistof buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Niet boven 25°C bewaren. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Uiterste gebruiksdatum
Gebruik BUSCOPAN injectievloeistof niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp.".

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op 5 mei 2004