Buspiron HCI Sandoz 10 mg, tabletten
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker,
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Buspiron HCI Sandoz 10 mg en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Buspiron HCI Sandoz 10 mg gebruikt
3. Hoe wordt Buspiron HCl Sandoz 10 mg gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Buspiron HCI Sandoz 10 mg?
Buspiron HCl Sandoz 10 mg (tabletten)
• Het werkzame bestanddeel is per tablet buspironhydrochloride 10 mg,
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactose, maïszetmeel, calciumwaterstoffosfaat, siliciumdioxyde, natriumzetmeelglycollaat, microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat
Registratiehouder
Sandoz
Voor inlichtingen en correspondentie-
Sandoz B V,
Postbus 10332
1301 AH Almere
In het register ingeschreven onder: RVG 21900 (10 mg)
1. WAT IS BUSPIRON HCL SANDOZ 10 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
De tabletten zijn per 30 verpakt in doordrukstrips in een kartonnen doosje.
Buspiron HC1 Sandoz 10 mg behoort tot de geneesmiddelengroep van anxiolytica. Dit zijn geneesmiddelen die angst en onrust verminderen.
Buspiron HCI Sandoz 10 mg wordt gebruikt bij:
• kortdurende behandeling van angstsymptomen..
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BUSPIRON HCL SANDOZ 10 MG GEBRUIKT
Gebruik Buspiron HCI Sandoz 10 mg niet
• wanneer u overgevoelig bent voor buspironhydrochloride, of voor één van de andere bestanddelen van de tabletten
• wanneer u lijdt aan ernstige nier- of leverfunctiestoornissen,
Wees extra voorzichtig met Buspiron HCI 10 mg
• wanneer u epilepsie heeft of in het verleden heeft gehad Raadpleeg uw arts in dat geval,
De veiligheid en de werkzaamheid bij kinderen beneden de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Gebruik van Buspiron HCI Sandoz 10 mg in combinatie met voedsel en drank
Tijdens het gebruik van Buspiron HCI Sandoz 10 mg dient de consumptie van grapefruitsap en alcohol vermeden te worden..
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens bekend over de mogelijke schadelijke effecten van buspiron tijdens de zwangerschap, Buspiron HCI Sandoz 10 mg mag tijdens de zwangerschap alleen gebruikt worden op uitdrukkelijk voorschrift van de arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
In de periode waarin borstvoeding gegeven wordt mag Buspiron HCI Sandoz 10 mg alleen gebruikt worden als naar het oordeel van de behandelend arts het voordeel voor u als moeder groter is dan het eventuele risico voor het kind.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Buspiron HCI Sandoz 10 mg kan bijwerkingen veroorzaken als duizeligheid, waardoor uw reactievermogen nadelig wordt beinvloed. De nadelige effecten zijn niet goed voorspelbaar. U wordt daarom geadviseerd het autorijden of het bedienen van mogelijk gevaarlijke machines te vermijden totdat u weet welke effecten Buspiron HCI Sandoz 10 mg heeft.
Gebruik van Buspiron HCI Sandoz 10 mg in combinatie met andere geneesmiddelen Buspiron HCI Sandoz 10 mg en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beinvloeden Dit geldt voor:
• centraal werkende geneesmiddelen; MAO-remmers (bijv. moclobemide); er kan een verhoogde bloeddruk ontstaan bij gelijktijdig gebruik met Buspiron HCI 10 mg
• cimetidine; Hrreceptorantagonisten (maagmiddel)
• benzodiazepines (slaapmiddelen); deze middelen geleidelijk staken alvorens de behandeling met Buspiron HCI Sandoz 10 mg te starten
• nefazodon (middel bij depressie); combinatie van nefazodon en buspiron dient zoveel mogelijk vermeden te worden
• middelen die een bepaald leverenzym (Cytochroom P3A4) remmen (erythromycine (middel bij infecties), itraconazol, ketoconazol (middel tegen schimmelinfecties), H IV-proteaseremmers (middel bij AIDS)) verhogen de buspironconcentraties. De dosering buspiron dient verlaagd te worden
• grapefruitsap; gebruik van grapefruitsap wordt afgeraden
• diltiazem (hartmiddel); kan leiden tot verhoogde plasmaconcentratie van buspiron
• verapamil (hartmiddel); kan leiden tot verhoogde plasmaconcentratie van buspiron
• rifampicine (middel bij infecties) en andere middelen die Cytochroom P3A4 stimuleren (dexamethason (bijnierschorshormoon) of bepaalde middelen tegen epilepsie (fenytoine, fenobarbital en carbamazepine) kunnen leiden tot verlaagde plasma concentratie van buspiron, Eventueel is een doseringsaanpassing van buspiron nodig.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen,
3. HOE WORDT BUSPIRON HCL SANDOZ 10 MG GEBRUIKT?
Dosering
Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel u moet gebruiken van Buspiron HCI 10 mg
In het algemeen gelden de volgende doseringen:
Begindosering: 3 x daags 5 mg, Indien nodig zal de arts de dosering om de 2-3 dagen met 5 mg verhogen.
Maximale dosering: 50 mg per dag.
Verminderde nier- en leverfunctie
2 x daags een aangepaste dosis innemen. Uw arts zal de dosering instellen.
De tabletten dienen iedere dag op hetzelfde tijdstip te worden ingenomen en consequent met of zonder voedsel. Indien gestart wordt met het innemen van Buspiron HCI Sandoz 10 mg met voedsel, dient u door te gaan met het innemen van Buspiron HCI Sandoz 10 mg met voedsel. Indien gestart wordt met het innemen van Buspiron HCl Sandoz 10 mg zonder voedsel, dient u door te gaan met het innemen van Buspiron HCl zonder voedsel
Grapefruitsap dient tijdens het gebruik van Buspiron HC1 Sandoz 10 mg vermeden te worden.
In geval u merkt dat Buspiron HCl Sandoz 10 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker..
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoelang u Buspiron HC1 Sandoz 10 mg moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen
Wat u moet doen wanneer u te veel van Buspiron HCI Sandoz 10 mg heeft gebruikt
Wanneer u te veel van Buspiron HCI Sandoz 10 mg heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Symptomen van overdosering kunnen zijn: misselijkheid, braken, duizeligheid, vernauwing van de pupil en maagstoornissen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Buspiron HCI Sandoz 10 mg te gebruiken
Als u vergeten bent een dosering in te nemen kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering, Volg in dit geval het normale doseringsschema.
Gebruik nooit een dubbele dosis van Buspiron HCI Sandoz 10 mg om zo de vergeten dosis in te halen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Buspiron HCI Sandoz 10 mg bijwerkingen veroorzaken..
De meest gemelde bijwerkingen zijn:
• duizeligheid
. hoofdpijn
• licht gevoel in het hoofd
• misselijkheid
• nervositeit
• opgewondenheid
• zweten
• klamheid.
Deze bijwerkingen komen over het algemeen voor tijdens het begin van de behandeling en verminderen of verdwijnen in het algemeen bij voortgezet gebruik of na aanpassing van de dosering door de arts.
Vaak gemelde bijwerkingen (meer dan 1%) zijn onder meer.
Zenuwstelselaandoeningen
• slaperigheid
• slapeloosheid
• concentratiestoornis
• verminderd denk- en gevoelvermogen
• verwardheid
• neerslachtigheid (depressie)
• opgewondenheid
• vijandigheid
• waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
• geen gevoel in de ledematen
• co«dinatiestoomis
• trillingen
Oogaandoeningen
• minder scherp zien,
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
• oorsuizen. Hartaandoeningen
• versnelde hartslag
• hartkloppingen
• pijn op de borst, Ademhalingsstelsel- en borstkasaandoeningen en aandoeningen in de ruimte tussen beide tongen
? keelpijn
• verstopte neus. Maagdarmstelselaandoeningen
• buikpijn
• droge mond
• diarree
• verstopping
? braken,
Huid- of onderhuidsaandoeningen
. vluchtige huiduitslag (rash).
Skeletspietselsel- en bindweefselaandoeningen
• spierpijn
• pijn in de gewrichten
• stijfheid.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
• vermoeidheid
• zwakte,
Zelden gemelde bijwerkingen omvatten
Hormonale aandoeningen
. melkvloed (galactorroe)
Zenuwstelselaandoeningen
• zogenaamde extrapyramidale stoornissen, zoals stoornissen in de beweging (dyskinesie), stoornis in de spierspanning (dystonie) en het zogenaamde tandradfenomeen (ondervinden van weerstand bij buiging van een gewricht)
• vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie)
• emotionele instabiliteit
• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose)
• coordinatieproblemen, voornamelijk bij het lopen, bijv een onzekere gang (ataxie)
• toevallen
• plotseling bewustzijnsverlies (syncope).
Oogaandoeningen
• extreme gezichtsveldbeperking, met normale gezichtsscherpte (tunnelvisus).
Huid- of onderhuidsaandoeningen
• allergische reacties met inbegrip van huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)
• onderhuidse bloedingen.
Nier- en urinewegaandoeningen
• ophouding van urine (urineretentie).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
• onvermogen om te blijven zitten (akathisie)
• haaruitval (alopecia)
• jeuk (pruritus).
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker
5. HOE BEWAART U BUSPIRON HCI 10 MG?
GENEESMIDDELEN BUITEN BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN 1
Beneden 25°C in de originele verpakking bewaren zodat Buspiron HCI Sandoz 10 mg beschermd wordt tegen vocht en licht,
Gebruik Buspiron HCI Sandoz 10 mg niet meer na de datum op de verpakking achter 'Exp,.'
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op 28 juni 2006.
Sandoz en het beeldelement zijn geregistreerde handelsmerken van Novartis
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker,
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Buspiron HCI Sandoz 10 mg en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Buspiron HCI Sandoz 10 mg gebruikt
3. Hoe wordt Buspiron HCl Sandoz 10 mg gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Buspiron HCI Sandoz 10 mg?
Buspiron HCl Sandoz 10 mg (tabletten)
• Het werkzame bestanddeel is per tablet buspironhydrochloride 10 mg,
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactose, maïszetmeel, calciumwaterstoffosfaat, siliciumdioxyde, natriumzetmeelglycollaat, microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat
Registratiehouder
Sandoz
Voor inlichtingen en correspondentie-
Sandoz B V,
Postbus 10332
1301 AH Almere
In het register ingeschreven onder: RVG 21900 (10 mg)
1. WAT IS BUSPIRON HCL SANDOZ 10 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
De tabletten zijn per 30 verpakt in doordrukstrips in een kartonnen doosje.
Buspiron HC1 Sandoz 10 mg behoort tot de geneesmiddelengroep van anxiolytica. Dit zijn geneesmiddelen die angst en onrust verminderen.
Buspiron HCI Sandoz 10 mg wordt gebruikt bij:
• kortdurende behandeling van angstsymptomen..
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BUSPIRON HCL SANDOZ 10 MG GEBRUIKT
Gebruik Buspiron HCI Sandoz 10 mg niet
• wanneer u overgevoelig bent voor buspironhydrochloride, of voor één van de andere bestanddelen van de tabletten
• wanneer u lijdt aan ernstige nier- of leverfunctiestoornissen,
Wees extra voorzichtig met Buspiron HCI 10 mg
• wanneer u epilepsie heeft of in het verleden heeft gehad Raadpleeg uw arts in dat geval,
De veiligheid en de werkzaamheid bij kinderen beneden de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Gebruik van Buspiron HCI Sandoz 10 mg in combinatie met voedsel en drank
Tijdens het gebruik van Buspiron HCI Sandoz 10 mg dient de consumptie van grapefruitsap en alcohol vermeden te worden..
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens bekend over de mogelijke schadelijke effecten van buspiron tijdens de zwangerschap, Buspiron HCI Sandoz 10 mg mag tijdens de zwangerschap alleen gebruikt worden op uitdrukkelijk voorschrift van de arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
In de periode waarin borstvoeding gegeven wordt mag Buspiron HCI Sandoz 10 mg alleen gebruikt worden als naar het oordeel van de behandelend arts het voordeel voor u als moeder groter is dan het eventuele risico voor het kind.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Buspiron HCI Sandoz 10 mg kan bijwerkingen veroorzaken als duizeligheid, waardoor uw reactievermogen nadelig wordt beinvloed. De nadelige effecten zijn niet goed voorspelbaar. U wordt daarom geadviseerd het autorijden of het bedienen van mogelijk gevaarlijke machines te vermijden totdat u weet welke effecten Buspiron HCI Sandoz 10 mg heeft.
Gebruik van Buspiron HCI Sandoz 10 mg in combinatie met andere geneesmiddelen Buspiron HCI Sandoz 10 mg en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beinvloeden Dit geldt voor:
• centraal werkende geneesmiddelen; MAO-remmers (bijv. moclobemide); er kan een verhoogde bloeddruk ontstaan bij gelijktijdig gebruik met Buspiron HCI 10 mg
• cimetidine; Hrreceptorantagonisten (maagmiddel)
• benzodiazepines (slaapmiddelen); deze middelen geleidelijk staken alvorens de behandeling met Buspiron HCI Sandoz 10 mg te starten
• nefazodon (middel bij depressie); combinatie van nefazodon en buspiron dient zoveel mogelijk vermeden te worden
• middelen die een bepaald leverenzym (Cytochroom P3A4) remmen (erythromycine (middel bij infecties), itraconazol, ketoconazol (middel tegen schimmelinfecties), H IV-proteaseremmers (middel bij AIDS)) verhogen de buspironconcentraties. De dosering buspiron dient verlaagd te worden
• grapefruitsap; gebruik van grapefruitsap wordt afgeraden
• diltiazem (hartmiddel); kan leiden tot verhoogde plasmaconcentratie van buspiron
• verapamil (hartmiddel); kan leiden tot verhoogde plasmaconcentratie van buspiron
• rifampicine (middel bij infecties) en andere middelen die Cytochroom P3A4 stimuleren (dexamethason (bijnierschorshormoon) of bepaalde middelen tegen epilepsie (fenytoine, fenobarbital en carbamazepine) kunnen leiden tot verlaagde plasma concentratie van buspiron, Eventueel is een doseringsaanpassing van buspiron nodig.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen,
3. HOE WORDT BUSPIRON HCL SANDOZ 10 MG GEBRUIKT?
Dosering
Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel u moet gebruiken van Buspiron HCI 10 mg
In het algemeen gelden de volgende doseringen:
Begindosering: 3 x daags 5 mg, Indien nodig zal de arts de dosering om de 2-3 dagen met 5 mg verhogen.
Maximale dosering: 50 mg per dag.
Verminderde nier- en leverfunctie
2 x daags een aangepaste dosis innemen. Uw arts zal de dosering instellen.
De tabletten dienen iedere dag op hetzelfde tijdstip te worden ingenomen en consequent met of zonder voedsel. Indien gestart wordt met het innemen van Buspiron HCI Sandoz 10 mg met voedsel, dient u door te gaan met het innemen van Buspiron HCI Sandoz 10 mg met voedsel. Indien gestart wordt met het innemen van Buspiron HCl Sandoz 10 mg zonder voedsel, dient u door te gaan met het innemen van Buspiron HCl zonder voedsel
Grapefruitsap dient tijdens het gebruik van Buspiron HC1 Sandoz 10 mg vermeden te worden.
In geval u merkt dat Buspiron HCl Sandoz 10 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker..
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoelang u Buspiron HC1 Sandoz 10 mg moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen
Wat u moet doen wanneer u te veel van Buspiron HCI Sandoz 10 mg heeft gebruikt
Wanneer u te veel van Buspiron HCI Sandoz 10 mg heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Symptomen van overdosering kunnen zijn: misselijkheid, braken, duizeligheid, vernauwing van de pupil en maagstoornissen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Buspiron HCI Sandoz 10 mg te gebruiken
Als u vergeten bent een dosering in te nemen kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering, Volg in dit geval het normale doseringsschema.
Gebruik nooit een dubbele dosis van Buspiron HCI Sandoz 10 mg om zo de vergeten dosis in te halen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Buspiron HCI Sandoz 10 mg bijwerkingen veroorzaken..
De meest gemelde bijwerkingen zijn:
• duizeligheid
. hoofdpijn
• licht gevoel in het hoofd
• misselijkheid
• nervositeit
• opgewondenheid
• zweten
• klamheid.
Deze bijwerkingen komen over het algemeen voor tijdens het begin van de behandeling en verminderen of verdwijnen in het algemeen bij voortgezet gebruik of na aanpassing van de dosering door de arts.
Vaak gemelde bijwerkingen (meer dan 1%) zijn onder meer.
Zenuwstelselaandoeningen
• slaperigheid
• slapeloosheid
• concentratiestoornis
• verminderd denk- en gevoelvermogen
• verwardheid
• neerslachtigheid (depressie)
• opgewondenheid
• vijandigheid
• waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
• geen gevoel in de ledematen
• co«dinatiestoomis
• trillingen
Oogaandoeningen
• minder scherp zien,
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
• oorsuizen. Hartaandoeningen
• versnelde hartslag
• hartkloppingen
• pijn op de borst, Ademhalingsstelsel- en borstkasaandoeningen en aandoeningen in de ruimte tussen beide tongen
? keelpijn
• verstopte neus. Maagdarmstelselaandoeningen
• buikpijn
• droge mond
• diarree
• verstopping
? braken,
Huid- of onderhuidsaandoeningen
. vluchtige huiduitslag (rash).
Skeletspietselsel- en bindweefselaandoeningen
• spierpijn
• pijn in de gewrichten
• stijfheid.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
• vermoeidheid
• zwakte,
Zelden gemelde bijwerkingen omvatten
Hormonale aandoeningen
. melkvloed (galactorroe)
Zenuwstelselaandoeningen
• zogenaamde extrapyramidale stoornissen, zoals stoornissen in de beweging (dyskinesie), stoornis in de spierspanning (dystonie) en het zogenaamde tandradfenomeen (ondervinden van weerstand bij buiging van een gewricht)
• vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie)
• emotionele instabiliteit
• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose)
• coordinatieproblemen, voornamelijk bij het lopen, bijv een onzekere gang (ataxie)
• toevallen
• plotseling bewustzijnsverlies (syncope).
Oogaandoeningen
• extreme gezichtsveldbeperking, met normale gezichtsscherpte (tunnelvisus).
Huid- of onderhuidsaandoeningen
• allergische reacties met inbegrip van huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)
• onderhuidse bloedingen.
Nier- en urinewegaandoeningen
• ophouding van urine (urineretentie).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
• onvermogen om te blijven zitten (akathisie)
• haaruitval (alopecia)
• jeuk (pruritus).
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker
5. HOE BEWAART U BUSPIRON HCI 10 MG?
GENEESMIDDELEN BUITEN BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN 1
Beneden 25°C in de originele verpakking bewaren zodat Buspiron HCI Sandoz 10 mg beschermd wordt tegen vocht en licht,
Gebruik Buspiron HCI Sandoz 10 mg niet meer na de datum op de verpakking achter 'Exp,.'
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op 28 juni 2006.
Sandoz en het beeldelement zijn geregistreerde handelsmerken van Novartis
Top Dossiers