BIJSLUITER
BENAMING
CALISVIT 1200 mg/800 I.E.
SAMENSTELLING
1 zakje bevat:
colecalciferol (vitamine D3) 800 I.E.
- tricalciumfosfaat 3.100 mg (overeenkomend met 1.200 mg calcium)
- propyleenglycol
– oranje-geel S (E 110)
- citroenaroma
- saccharinenatrium
- citroenzuur
- dispergeerbare cellulose
- sucrosemonopalmitaat
- siliciumdioxide
- mannitol
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor orale suspensie. Na oplossing in water in te nemen als drank. Doos met 30 zakjes voor eenmalige dosis.
GENEESMIDDELENGROEP Combinatieproduct van calcium en vitamine D3.
REGISTRATIEHOUDER VERANTWOORDELIJK VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MENARINI International Operations Luxembourg S.A. 1,
Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburg
Groot Hertogdom Luxemburg
In het register ingeschreven onder RVG 22500.
TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL
Ter correctie van gecombineerd calcium- en vitamine D-tekort bij ouderen. Aanvulling van calcium en vitamine D als hulpmiddel bij specifieke behandeling van beenderontkalking (osteoporose) bij patiënten met een vastgesteld of verhoogd risico op een gecombineerd calcium- en vitamine D-tekort.
GEVALLEN WAARIN HET GENEESMIDDEL NIET MOET WORDEN GEBRUIKT
Bij overgevoeligheid voor één van de bestanddelen.
Bij verhoogd calciumgehalte in het bloed of in de urine, bij slechte werking van de nieren en in geval van nierstenen.
CALISVIT 1200 mg/800 I.E. mag niet gebruikt worden door personen die gedurende langere tijd het bed moeten houden en een te hoog calciumgehalte in het bloed en / of de urine hebben.
NODIGE VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Het gebruik van CALISVIT 1200 mg/800 I.E. dient te gebeuren onder streng medisch toezicht bij personen die behandeld worden met hartglycosiden (bijvoorbeeld digoxine) of bij personen met een slechte werking van de nieren, met neiging tot vorming van nierstenen of met een hartziekte.
In sommige gevallen kan controle van het calciumgehalte in de urine en in het bloed nodig zijn, bv. bij langdurige behandeling, simultaan gebruik van andere vitamine D- of calcium bevattende preparaten, onvoldoende werking van de nieren en sarcoïdosis (ziekte van de huid, lymfeklieren en longen).
Tijdens het gebruik van CALISVIT 1200 mg/800 I.E. mogen andere vitamine D- of calcium bevattende preparaten slechts onder streng medisch toezicht gebruikt worden. Tartrazine (en andere azo-kleurstoffen) kunnen allergische reacties, waaronder astma veroorzaken. Overgevoeligheidsreacties komen vaker voor bij die personen met overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur.
Het gebruik van geneesmiddelen die de zuurgraad van het maagsap verlagen (antacida), vermindert de absorptie van calcium.
U dient elk gebruik van andere geneesmiddelen aan Uw arts mee te delen.
Buiten bereik van kinderen bewaren.
GEBRUIK TIJDENS ZWANGERSCHAP EN BIJ HET GEVEN VAN BORSTVOEDING
CALISVIT 1200 mg/800 I.E. niet gebruiken indien U zwanger bent of borstvoeding geeft.
MOGELIJKE EFFECTEN OP DE RIJVAARDIGHEID OF OP HET VERMOGEN OM MACHINES TE BEDIENEN
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid. Een effect is echter niet waarschijnlijk.
WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE WISSELWERKINGEN
Deel elk gebruik van andere geneesmiddelen mee aan Uw arts.
Bij gelijktijdige inname van CALISVIT 1200 mg/800 I.E. met sommige middelen tegen beenderontkalking (bisfosfonaat en fluorzout) of met antibiotica (tetracyclines), is het aangeraden een tussentijd van respectievelijk 2 uur (bisfosfonaat en fluorzout) en 3 uur (tetracyclines) te eerbiedigen (mogelijke vermindering van de absorptie van bisfosfonaat, fluorzout en tetracyclines door calcium).
Gelijktijdig gebruik van anti-epileptische middelen zoals difenylhydantoïne of fenobarbital kan het effect van vitamine D verminderen.
Het effect van vitamine D kan verminderd worden door cortisonderivaten.
Door de wisselwerking tussen calcium en hartglycosiden (bijvoorbeeld digoxine) kunnen, bij een verhoogd calciumgehalte in het bloed, ernstige stoornissen in het hartritme optreden (zie eveneens “nodige voorzorgen bij gebruik C).
Bij gelijktijdige behandeling met sommige diuretica (thiaziden), kunnen deze het calciumgehalte in het bloed doen stijgen en het risico op een te hoog calciumgehalte verhogen.
Bij gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de zuurgraad van het maagsap verlagen, is de absorptie van calcium verminderd.
DOSERING EN WIJZE VAN GEBRUIK 1 zakje per dag.
De inhoud van het zakje in een glas water oplossen met behulp van een lepel. Onmiddellijk opdrinken.
TE NEMEN MAATREGELEN BIJ OVERDOSERING
Mogelijke symptomen na inname van een te hoge dosis zijn:
maagdarmklachten (verlies van eetlust, misselijkheid, braken, verstopping), dorst. In ernstige gevallen: veelvuldig urineren (ook ‘s nachts).
Als een te grote hoeveelheid werd ingenomen moet U veel water (laten) drinken, maar nooit melk. Waarschuw in ieder geval een arts.
WAT TE DOEN ALS EEN DOSIS VERGETEN IS
Er is geen enkel probleem als U één dosis bent vergeten. Neem dan gewoon de volgende dag op het normale tijdstip de volgende dosis in en sla de vergeten dosis over. Voorkom echter dat U geregeld vergeet de voorgeschreven dosis in te nemen.
BIJWERKINGEN
Volgende bijwerkingen zijn gemeld: misselijkheid, verstopping, diarree, maagpijn, overgevoeligheidsreactie, allergische huidontsteking (dermatitis) en huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria).
Bij langdurig gebruik van hoge dosissen: verhoging van het calciumgehalte in de urine en zeer zelden in het bloed, met symptomen van overdosering zoals beschreven in de hierboven vermelde rubriek.
Waarschuw Uw arts of apotheker indien bij U een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter of als U een bijwerking als ernstig ervaart.
BEWARING
Bewaren bij een temperatuur lager dan 25°C.
De vervaldatum van het geneesmiddel is aangeduid op de verpakking bij de beginletters EXP maand (1 ste dag van de maand)/jaar.
Deze datum niet overschrijden.
Deze bijsluiter is voor de laatst goedgekeurd in oktober 2010.
BENAMING
CALISVIT 1200 mg/800 I.E.
SAMENSTELLING
1 zakje bevat:
colecalciferol (vitamine D3) 800 I.E.
- tricalciumfosfaat 3.100 mg (overeenkomend met 1.200 mg calcium)
- propyleenglycol
– oranje-geel S (E 110)
- citroenaroma
- saccharinenatrium
- citroenzuur
- dispergeerbare cellulose
- sucrosemonopalmitaat
- siliciumdioxide
- mannitol
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor orale suspensie. Na oplossing in water in te nemen als drank. Doos met 30 zakjes voor eenmalige dosis.
GENEESMIDDELENGROEP Combinatieproduct van calcium en vitamine D3.
REGISTRATIEHOUDER VERANTWOORDELIJK VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MENARINI International Operations Luxembourg S.A. 1,
Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburg
Groot Hertogdom Luxemburg
In het register ingeschreven onder RVG 22500.
TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL
Ter correctie van gecombineerd calcium- en vitamine D-tekort bij ouderen. Aanvulling van calcium en vitamine D als hulpmiddel bij specifieke behandeling van beenderontkalking (osteoporose) bij patiënten met een vastgesteld of verhoogd risico op een gecombineerd calcium- en vitamine D-tekort.
GEVALLEN WAARIN HET GENEESMIDDEL NIET MOET WORDEN GEBRUIKT
Bij overgevoeligheid voor één van de bestanddelen.
Bij verhoogd calciumgehalte in het bloed of in de urine, bij slechte werking van de nieren en in geval van nierstenen.
CALISVIT 1200 mg/800 I.E. mag niet gebruikt worden door personen die gedurende langere tijd het bed moeten houden en een te hoog calciumgehalte in het bloed en / of de urine hebben.
NODIGE VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Het gebruik van CALISVIT 1200 mg/800 I.E. dient te gebeuren onder streng medisch toezicht bij personen die behandeld worden met hartglycosiden (bijvoorbeeld digoxine) of bij personen met een slechte werking van de nieren, met neiging tot vorming van nierstenen of met een hartziekte.
In sommige gevallen kan controle van het calciumgehalte in de urine en in het bloed nodig zijn, bv. bij langdurige behandeling, simultaan gebruik van andere vitamine D- of calcium bevattende preparaten, onvoldoende werking van de nieren en sarcoïdosis (ziekte van de huid, lymfeklieren en longen).
Tijdens het gebruik van CALISVIT 1200 mg/800 I.E. mogen andere vitamine D- of calcium bevattende preparaten slechts onder streng medisch toezicht gebruikt worden. Tartrazine (en andere azo-kleurstoffen) kunnen allergische reacties, waaronder astma veroorzaken. Overgevoeligheidsreacties komen vaker voor bij die personen met overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur.
Het gebruik van geneesmiddelen die de zuurgraad van het maagsap verlagen (antacida), vermindert de absorptie van calcium.
U dient elk gebruik van andere geneesmiddelen aan Uw arts mee te delen.
Buiten bereik van kinderen bewaren.
GEBRUIK TIJDENS ZWANGERSCHAP EN BIJ HET GEVEN VAN BORSTVOEDING
CALISVIT 1200 mg/800 I.E. niet gebruiken indien U zwanger bent of borstvoeding geeft.
MOGELIJKE EFFECTEN OP DE RIJVAARDIGHEID OF OP HET VERMOGEN OM MACHINES TE BEDIENEN
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid. Een effect is echter niet waarschijnlijk.
WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE WISSELWERKINGEN
Deel elk gebruik van andere geneesmiddelen mee aan Uw arts.
Bij gelijktijdige inname van CALISVIT 1200 mg/800 I.E. met sommige middelen tegen beenderontkalking (bisfosfonaat en fluorzout) of met antibiotica (tetracyclines), is het aangeraden een tussentijd van respectievelijk 2 uur (bisfosfonaat en fluorzout) en 3 uur (tetracyclines) te eerbiedigen (mogelijke vermindering van de absorptie van bisfosfonaat, fluorzout en tetracyclines door calcium).
Gelijktijdig gebruik van anti-epileptische middelen zoals difenylhydantoïne of fenobarbital kan het effect van vitamine D verminderen.
Het effect van vitamine D kan verminderd worden door cortisonderivaten.
Door de wisselwerking tussen calcium en hartglycosiden (bijvoorbeeld digoxine) kunnen, bij een verhoogd calciumgehalte in het bloed, ernstige stoornissen in het hartritme optreden (zie eveneens “nodige voorzorgen bij gebruik C).
Bij gelijktijdige behandeling met sommige diuretica (thiaziden), kunnen deze het calciumgehalte in het bloed doen stijgen en het risico op een te hoog calciumgehalte verhogen.
Bij gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de zuurgraad van het maagsap verlagen, is de absorptie van calcium verminderd.
DOSERING EN WIJZE VAN GEBRUIK 1 zakje per dag.
De inhoud van het zakje in een glas water oplossen met behulp van een lepel. Onmiddellijk opdrinken.
TE NEMEN MAATREGELEN BIJ OVERDOSERING
Mogelijke symptomen na inname van een te hoge dosis zijn:
maagdarmklachten (verlies van eetlust, misselijkheid, braken, verstopping), dorst. In ernstige gevallen: veelvuldig urineren (ook ‘s nachts).
Als een te grote hoeveelheid werd ingenomen moet U veel water (laten) drinken, maar nooit melk. Waarschuw in ieder geval een arts.
WAT TE DOEN ALS EEN DOSIS VERGETEN IS
Er is geen enkel probleem als U één dosis bent vergeten. Neem dan gewoon de volgende dag op het normale tijdstip de volgende dosis in en sla de vergeten dosis over. Voorkom echter dat U geregeld vergeet de voorgeschreven dosis in te nemen.
BIJWERKINGEN
Volgende bijwerkingen zijn gemeld: misselijkheid, verstopping, diarree, maagpijn, overgevoeligheidsreactie, allergische huidontsteking (dermatitis) en huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria).
Bij langdurig gebruik van hoge dosissen: verhoging van het calciumgehalte in de urine en zeer zelden in het bloed, met symptomen van overdosering zoals beschreven in de hierboven vermelde rubriek.
Waarschuw Uw arts of apotheker indien bij U een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter of als U een bijwerking als ernstig ervaart.
BEWARING
Bewaren bij een temperatuur lager dan 25°C.
De vervaldatum van het geneesmiddel is aangeduid op de verpakking bij de beginletters EXP maand (1 ste dag van de maand)/jaar.
Deze datum niet overschrijden.
Deze bijsluiter is voor de laatst goedgekeurd in oktober 2010.
Top Dossiers