BIJSLIJITER
Leest u deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met her gebruik van dit
geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Camcolit en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Camcolit gebruikt?
3. Hoe wordt Camcolit gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Camcolit?

Naam

Camcolit-250, tabletten 250 mg

Samenstelling

Het werkzame bestanddeel is: lithiumcarbonaat.
Camcolit bevat 250 mg lithiumcarbonaat per tablet.

De overige bestanddelen zijn: maïszetmeel, magnesiumstearaat (E 470B), gepregelatineerd maiszetmeel, methocel E5, macrogol 400

Registratiehouder
Norgine B.V.
Hogehilweg 7
1101 CA Amsterdam

In het register ingeschreven onder RVG 09012

1. Wat is Camcolit en waarvoor wordt het gebruikt

Camcolit is een geneesmiddel in de vorm van een tablet. Camcolit tabletten hebben een breukstreep. Het is verpakt in een pot die 100 tabletten bevat.

Camcolit wordt gebruikt:

* ter voorkoming van terugkerende perioden van overdreven opgewektheid
afgewisseld met perioden van ernstige neerslachtigheid (manische depressiviteit);
* voor de behandeling van (perioden van) overdreven opgewektheid gepaard gaande
met het hebben van veel energie (de manische face) van manische depressiviteit;
* ter voorkoming van herhaalde perioden van (ernstige) neerslachtigheid (unipolaire depressieve episodes).

2e Wat u moet weten voordat u Camcolit gebruikt

Gebruik Cameolit niet:

* Wanner er bij u sprake is van een nierfunctiestoornis;
* Wanner er bij u sprake is van ernstig hartlijden;
* Wanneer u een hersenbeschadiging heeft;
* Wanner u lijdt aan de ziekte van Addison;
* Wanner er bij u sprake is van een verlaagde werking van de schildklier (hypothyreoe), die niet reageert op toediening van schildklierhormoon.

Toediening aan kinderen jonger dan 13 jaar wordt ontraden.

Wees extra voorzichtig met Cameolit

Behandeling met lithium behoort alleen dan overwogen te worden als de mogelijkheid bestaat de bloedconcentratie regelmatig te controleren. In het begin van de behandeling behoort dit 2 maal per week te gebeuren totdat stabiele uitkomsten verkregen worden. Dan worden nog vier wekelijkse bepalingen uitgevoerd waarna overgegaan kan worden op een controle 1 tot 2 maal per 2 a 3 maanden. Tussentijdse controles zijn nodig wanneer zich tekenen van vergiftiging voordoen, bij verandering van de dosering, bij ontstaan van andere ziektebeelden, bij tekenen van het terugkeren van een manie of depressie en wanneer aanmerkelijk veranderingen ontstaan in de inname van coffeïnehoudende dranken, zout of vloeistof door de patiënt.
Langdurige toediening van lithium in hoge doses kan een schadelijke werking op de nieren hebben. Er dient daarom geregeld controle van de urine plaats te vinden. Bij bloedconcentratie boven de 1,5 mmol/l kunnen lichte tot matige vergiftigingsverschijnselen (toxiciteitverschijnselen) optreden. De behandeling dient dan 24 uur te worden stopgezet. Met een lagere dosering kan de behandeling worden voortgezet.
Omdat de werking per produkt verschilt moet overschakeling van het ene op het andere lithiumpreparaat beschouwd worden als een nieuw begin. Dat wil zeggen dat bloedconcentraties in het begin weer 2 maal per week bepaald moeten worden totdat een stabiele concentratie bereikt is.
Het gebruik van lithium dient 24 uur voor grote operaties te worden gestaakt. De normale dosering kan doorgaans worden voortgezet bij kleinere operaties. U dient uw arts op de hoogte te brengen van het feit dat u lithium gebruikt als u moet worden geopereerd.
Raadpleeg uw arts indien bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dit in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Uit waarnemingen bij de mens is gebleken dat gebruik van lithium in de zwangerschap schadelijk is voor de vrucht. Lithium passeert de moederkoek (placenta) gemakkelijk. Er zijn ernstige afwijkingen gemeld in hart en vaatstelsel (cardiovaculair systeem) van de pasgeborene, alsmede te lage produktie van schildklierhormoon. Gebruik tijdens de zwangerschap dient daarom vermeden te worden. Indien behandeling van de zwangere toch noodzakelijk is, dient men te streven naar zo laag en zo constant mogelijke bloedconcentraties.
Hierbij moet rekening gehouden worden met een stijging van de lithiumuitscheiding bij de zwangere in het tweede en derde trimester (kwartaal) van de zwangerschap, zodat in die periode de dosering verhoogd moet worden. Tijdens de bevalling Galt de lithiumuitscheiding daarentegen weer tot normale waarden. Om vergiftiging bij moeder en pasgeborene te voorkomen, cliënt de dosering 48-72 uur voor de bevalling zo sterk mogelijk verlaagd te worden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Tijdens de behandeling met Camcolit mag geen borstvoeding worden gegeven, omdat lithium in belangrijke mate in de moedermelk overgaat. Aangezien de uitscheiding bij de pasgeborene trager is dan bij de moeder, moet bij het geven van borstvoeding ernstig rekening worden gehouden met vergiftiging van het kind.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van Camcolit op de rijvaardigheid. Gezien het bijwerkingenpatroon moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat lithium het reactievermogen nadelig beïnvloedt. In dat geval cliënt u of te zien van het besturen van voertuigen en / of het bedienen van machines die oplettendheid vereisen.

Gebruik van Camcolit in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Sommige geneesmiddelen en diëten kunnen de uitscheiding van lithium beperken en dus leiden tot vergiftiging. informeer daarom uw arts uitgebreid over uw geneesmiddelengebruik en voedingsgewoonten.
Sommige plasmiddelen (diuretica) kunnen leiden tot hogere lithiumconcentraties. Vergelijkbare effecten als van plasmiddelen zijn ook incidenteel gemeld van sommige pijnstillende middelen met een ontstekingsremmende en koortswerende werking, zoals fenyibutazon, ibuprofen, indometacine, piroxicam, diclofenac, salicylzuur, meloxicam, rofecoxib en celecoxib; van antibiotica, zoals metronidazol en spectinomycine en van andere middelen als methydopa (middel dat wordt gebruikt bij de ziekte van Parkinson). Het gelijktijdig gebruik van een bepaalde groep!;

bloeddrukverlagende middelen (ACE-remmers) kan de lithiumconcentratie doen toenemen, met name bij oudere patiënten en patiënten met nierfunctiestoornissen.
Acetazolamide, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij verhoogde oogboldruk (glaucoom), verhoogt de uitscheiding van lithium. door de nieren en verlaagt daardoor de lithiumconcentratie. Natrium bevattende geneesmiddelen en I of voedingsmiddelen verhogen de uitscheiding van lithium door de nieren. Coffee en theofylline (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen vaak gepaard gaande met hoesten en het opgeven van slijm (asthma)) kunnen de uitscheiding van lithium door de nieren verhogen en kunnen de lithiumconcentratie verlagen. Patiënten dienen plotselinge veranderingen in de consumptie van coffeïnehoudende dranken te vermijden. Sommige laxeermiddelen kunnen de absorptie van lithium verminderen en de lithiumconcentratie verlagen.
Gebruik van diltiazem of verapamil (geneesmiddelen die worden gebruikt bij hart- en vaatziekten) kan mogelijk onvoorspelbare schade aan de zenuwen (neurotoxiciteit) en een vertraagde hartslag (bradycardie) veroorzaken zonder verandering in de lithiumconcentratie.
Sommige middelen tegen epilepsie (carbamazepine en mogelijk ook fenyto'ine ) kunnen de werking van lithiumcarbonaat versterken. Patienten die deze combinatie gebruiken dienen gecontroleerd te worden op tekenen van schade aan de zenuwen (neurotoxiciteit), aangezien die kan optreden zonder een verandering van de lithiumconcentratie.
Hoewel de combinatie van lithium met middelen (antipsychotica (neuroleptica)) tegen psychose (ernstige geestesziekte) voordelen heeft, is er een verhoogde kans op bijwerkingen, m.n. bepaalde bewegingsstoornissen (extrapiramidale stoornissen), bij het gebruik van deze combinatie. Lithium kan de werking van spierverslappende middelen (spierrelaxantia) verlengen.
De combinatie van lithium met sommige middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva) kan de kans op bijwerkingen zoals bijv. gewichtstoename, trillingen en bijwerkingen die het maagdarmkanaal betreffen verhogen.

3. Hoe wordt Camcolit gebruikt ?

Dosering

Behandeling dient ingesteld te worden in een instelling waar de lithiumconcentratie regelmatig gecontroleerd kan worden. Op basis van deze lithiumconcentratie stelt de arts voor u de juiste dosering Camcolit vast. Houd u voor de dosering strikt aan het voorschrift van uw arts. Doorgaans wordt met de onderstaande doseringen gestart.

Gebruik bij de behandeling van een manische face: 1400-2000 mg lithiumcarbonaat per dag.

Gebruik ter voorkoming van zowel de manische als de depressieve fase bij manische depressiviteit:
600-1200 mg lithiumcarbonaat per dag.

Gebruik bij bejaarden:

Meesta1400-1000 mg lithiumcarbonaat per dag. Bij bejaarden komen bijwerkingen reeds bij een lagere lithiumconcentratie voor. Uw arts zal bier bij het bepalen van de dosering rekening mee houden.

Gebruik bij kinderen onder de 13 jaar:

Gebruik van Camcolit wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 13 jaar.

De arts zal u vertellen hoe lang u Camcolit moet gebruiken. Doorgaans wordt Camcolit gedurende langere tijd voorgeschreven.
In geval u bemerkt dat Camcolit te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

De Camcolit tabletten dienen met water te worden ingenomen.
Wat u meet doen wanneer u teveel van Camcolit heeft gebruikt
Wanneer u te veel Camcolit heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Overdosering kan ernstige gevolgen hebben zoals: lusteloosheid (apathie), sufheid, spierslapte, spraakstoornissen (dysartrie), verminderde werking van de nieren (nierinsuffientie), een verstoorde zoutbalans (electrolytenbalans), uitdroging (dehydratie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), daling van het bewustzijn en zelfs coma; al of niet samen met braken en diarree.
Er is geen specifiek tegengif tegen lithiumoverdosering. Maagspoeling kan worden geprobeerd. Matige tot ernstige overdosering wordt o.a. behandeld met kunstnierbehandeling (hemodialyse).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Camcolit in te nemen

Neem nooit een dubbele dosis van Camcolit om zo de vergeten dosis in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Camcolit wordt gestopt

Stop niet op eigen initiatief met Camcolit. Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om met Camcolit te stoppen. Tijdens een eventuele manische of depressieve periode moet het gebruik van Camcolit niet worden gestaakt.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Camcolit bqwerkingen veroorzaken.

Zelfs bij juiste doseringen komen bijwerkingen, meestal mild van aard, veelvuldig voor. Deze zijn omkeerbaar en dosisafhankelijk, met uitzondering van de schadelijke werking op de nieren na langdurige toediening van lithium in hoge doseringen.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden:

* Bloedbeeld: lichte vorm van een bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose);

* Klieren: te lage produktie van schildklierhormoon;

* Voeding en stofwisseling: gewichtstoename

* Zenuwstelsel: beven van de harden, kortdurende spierschokjes in armen of beven, vaak `s nachts, concentratie- en geheugenstoornissen (in het bijzonder bij oudere patiënten), een plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus) is met name gerapporteerd bij hoge doseringen lithium en het gebruik van lithium met andere geneesmiddelen the de psyche beïnvloeden;

* Hart: veranderingen in het electrocardiogram;

* Bloedvaten: ongevaarlijke verhoogde bloeddruk binnen de schedel (benign intracraniele hypertensie);

* Spijsverteringstelsel: misselijkheid, braken en diarree, meestal bij het begin van de behandeling;

* Huid: verhoging van talgproduktie, haaruitval, het optreden of verergeren van acne, psoriasis of andere huidafwijkingen;

* Nieren: langdurige toediening van lithium in hoge doses kan een schadelijke werking op de nieren hebben.

Bijwerkingen zijn ook patiëntafhankelijk, sommige bijwerkingen die over het algemeen pas optreden bij middelhoge of (te) hoge concentraties, kunnen bij sommige patiënten reeds optreden bij normale concentraties.

Ingeval er bij u een werking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Camcolit ?

Camcolit buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaar de tabletten beneden 25 °C) in de originele verpakking.
De houdbaarheidsdatum is vermeld op de pot na "niet te gebruiken na" (maand/jan).

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op: juli 2004