INFORMATIE VOOR DE PATIENT OVER CANEF

Lees deze informatie goed door, ook als u Canef al langer gebruikt. De informatie kan namelijk zijn aangepast aan nieuwe onderzoeksresultaten en nieuwe opvattingen. Wij houden uw arts en apotheker op de hoogte van deze ontwikkelingen. Als u na het lezen van de bijsluiter nog vragen hebt, ga dan naar uw arts of apotheker.

1. Informatie over het geneesmiddel

Naam van het geneesmiddel: Canef 20 en Canef 40.

Samenstelling: Het werkzame bestanddeel van Canef is fluvastatine. Canef 20 bevat een hoeveelheid fluvastatine-natrium, die overeenkomt met 20 mg fluvastatine per capsule.

Canef 40 bevat een hoeveelheid fluvastatinenatrium, die overeenkomt met 40 mg fluvastatine per capsule.

Hulpstoffen zijn: magnesiumstearaat, natriumwaterstofcarbonaat, talk, microkristallijn cellulose, maïszetmeel, calciumcarbonaat, titaandioxide (E171), rood en geel ijzeroxide (E172), gelatine en schellak.

Kenmerken : Canef 20 is een vaalgeel/lichtoranje capsule met rode opdruk CA
A op de bovenkant en 20 mg Astra op de onderkant van de capsule. Canef 40 is een oranjekleurige capsule met rode opdruk CA B op de bovenkant en 40 mg Astra op de onderkant van de capsule.

Fluvastatine is een licentie van Novartis Pharma BV.

Farmaceutische vorm en inhoud:

capsules. Er zijn verpakkingen met 15 en 30 capsules in aluminium doordrukstrips. Elke strip bevat 5 capsules Canef 20 of Canef 40.

Toedieningsvorm: oraal.

Werking: Canef is een cholesterolverlagend middel.

Registratiehouder:
AstraZeneca B.V.
Postbus 599,
2700 AN ZOETERMEER.
Telefoonnummer: 079 - 3632222.

Inschrijving: Canef is ingeschreven in het register onder RVG 19300 (Canef 20) en 19301 (Canef 40).
NB: Canef mag alleen door de apotheek worden afgeleverd ('UR' preparaat).

Aan wie wordt Canef voorgeschreven?

Canef is geregistreerd voor de behandeling van te veel cholesterol, triglyceriden en het eiwitdeel hiervan (apolipoproteïne B) in uw bloed als het volgen van alleen een dieet niet voldoende werkt.
Misschien heeft uw arts u al adviezen gegeven ten aanzien van uw eetgewoonten of uw leefstijl om uw ‘slechte’ cholesterol en de triglyceridespiegels te verlagen, indien deze verhoogd zijn, en het gehalte aan ‘goed’ cholesterol te verhogen. In sommige gevallen blijkt een verandering van eetgewoonten en leefstijl echter alleen niet toereikend om dit te bewerkstelligen. Om die reden zal uw arts u een aanvullende behandeling voorschrijven met Canef.
Bij patiënten na een dotterbehandeling (percutane angioplastie) met of zonder stent wordt Canef voorgeschreven ter vermindering van het risico op ernstige cardiale complicaties, zoals bijvoorbeeld een hartinfarct.

2. Belangrijke informatie vooraf

Wanneer mag u Canef niet gebruiken?

*Indien u overgevoelig (allergisch) bent voor fluvastatine of een van de overige bestanddelen van Canef;
*Indien u lijdt aan een actieve leveraandoening of indien uit bloedonderzoeken blijkt dat uw leverfunctiewaarden (transaminasen) door onbekende oorzaak aanhoudend verhoogd zijn.

Wees extra voorzichtig met Canef

Andere medische problemen (zoals overgewicht, suikerziekte, schildklierafwijkingen,
bepaalde nierziekten, bepaalde leverziekten, alcoholisme, geneesmiddelengebruik)
kunnen van invloed zijn op het gebruik van Canef.

Stel uw arts op de hoogte als u:

*lijdt aan een leveraandoening. Normaal gesproken wordt er altijd een leveronderzoek gedaan voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Canef ter controle van eventuele bijwerkingen;

*lijdt aan een nierfunctiestoornis, een schildklierafwijking, als u of uw familieleden bekend zijn met spierafwijkingen; als u spierproblemen heeft ondervonden toen u een ander cholesterolverlagend middel nam, als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol consumeert. In deze situaties zal uw arts bloed afnemen voor een analyse voordat de behandeling gestart zal worden;

In geval u last krijgt van onverklaarbare spierpijn, spiergevoeligheid of spierzwakte en vooral als deze klachten vergezeld gaan van een algemeen gevoel van onwel zijn en koorts, dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen. Deze klachten die wijzen op ontsteking en afbraak van spierweefsel (= myopathie) kunnen optreden na gebruik van Canef (al dan niet in combinatie met andere geneesmiddelen zoals gemfibrozil, nicotinezuur of erytromycine (een antibioticum) en middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken
(= immunosuppressiva, zoals ciclosporine)).

Licht uw arts in als u veel alcohol gebruikt.

Wisselwerking met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker of u andere geneesmiddelen gebruikt of recentelijk heeft gebruikt (ook geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn).
Canef kan zowel alleen als in combinatie met door uw arts voorgeschreven galzuurbindende middelen worden ingenomen. Nadat u een dergelijk galzuurbindend hars (bijv.colestyramine) heeft ingenomen, dient u tenminste 4 uur te wachten voordat u Canef inneemt. De werking van beide middelen kan anders worden verminderd.

Vertel uw arts en apotheker als u één van de onderstaande geneesmiddelen slikt of enige tijd geleden heeft geslikt. Achter het geneesmiddel is vermeld wat gelijktijdig gebruik tot gevolg kan hebben:

*ciclosporine (een middel om het immuunsysteem te remmen). De werking van Canef
kan worden versterkt;
*erytromycine (een antibioticum). De werking van Canef kan worden versterkt;
*itraconazol (een anti-schimmelmiddel). De werking van Canef kan worden versterkt;
*cimetidine (een middel tegen maagklachten). De werking van Canef kan worden
versterkt;
*ranitidine (een middel tegen maagklachten). De werking van Canef kan worden
versterkt;
*omeprazol (een middel tegen maagklachten). De werking van Canef kan worden
versterkt;
*rifampicine (een antibioticum). De werking van Canef kan worden verminderd;
*fenytoïne (een middel tegen epilepsie). Het is niet bekend of de werking van één of van beide geneesmiddelen beïnvloed wordt. De bloedconcentratie van fenytoïne dient echter bij gecombineerd gebruik door de arts te worden gecontroleerd;
*warfarine en andere coumarinederivaten (bloedverdunners). De werking van warfarine en andere coumarinederivaten kan worden versterkt;
*gemfibrozil (middel tegen verhoogd cholesterol en vetzuren in het bloed), de combinatie gemfibrozil of soortgelijke middelen met statines, waartoe Canef behoort, kan leiden tot spierpijn.

Mag u Canef gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft?

U mag Canef tijdens de zwangerschap en als u borstvoeding geeft niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Canef (wat dus voorkomen dient te worden), moet de behandeling met Canef direct worden gestaakt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Mag Canef door ouderen en kinderen worden gebruikt?

Bij patiënten ouder dan 70 jaar kan de arts nagaan of er extra risicofactoren bestaan voor spierafwijkingen. Hiervoor kan een bloedtest gedaan worden.

Canef dient niet gebruikt te worden door personen jonger dan 18 jaar.

Beïnvloedt Canef het reactievermogen?

Het is niet bekend of het gebruik van Canef van invloed is op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

3. Aanwijzingen voor het gebruik

Gebruikelijke dosering en wijze van gebruik
Voor u begint met het innemen van Canef, dient u reeds een standaard cholesterolverlagend dieet te volgen. U dient dit dieet te blijven volgen in de periode dat u Canef inneemt.
Volg strikt de aanwijzingen op die uw arts u geeft. Deze kunnen mogelijk afwijken van hetgeen er in deze bijsluiter beschreven staat.
De gebruikelijke initiële dosis Canef is 40 mg. De gebruikelijke onderhoudsdosis is 40 tot 80 mg Canef éénmaal daags. Indien het cholesterolgehalte slechts licht verhoogd is, kan volstaan worden met 20 mg Canef eenmaal daags.

Gebruik bij ouderen en kinderen

Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij ouderen.

Canef dient niet gebruikt te worden door personen jonger dan 18 jaar.

Patiënten met gestoorde nierfunctie
Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet noodzakelijk. Canef dient niet gebruikt te worden door patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen.

Als u bemerkt dat Canef te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Duur van de behandeling

Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.

Hoe moet u Canef innemen?

Neem Canef ’s avonds, of bij het slapengaan in en slik de capsule heel door met een glas water. U kunt de capsule zowel tijdens of na de maaltijd innemen.

Wat kunt u verwachten en wat moet u doen als u of uw kind per ongeluk veel teveel Canef heeft gebruikt?

Verschijnselen

Bij gebruik van meer dan de voorgeschreven hoeveelheid kan overdosering plaatsvinden.
Als één of meer bijwerkingen in ernstige mate optreden, kan dit wijzen op overdosering.

Wat moet u dan doen?

Waarschuw direct een arts. Probeer er achter te komen hoeveel Canef is gebruikt.
Houd de verpakking van Canef bij de hand. Als de patiënt bewusteloos is, leg deze dan op zijn zijde en houd de luchtweg vrij (verwijder een eventueel aanwezig kunstgebit).

Wat moet u doen als u één of meer doses van Canef vergeten hebt?

Neem alsnog een dosis zodra u er zich van bewust wordt, maar:
Sla de dosis over als u binnen 4 uur een volgende dosis dient in te nemen. Neem in zo’n geval uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Neem nooit een dubbele dosis van Canef om zo de vergeten dosis in te halen.
Als u meerdere tabletten hebt vergeten, overleg dan met uw arts, voordat u verder gaat met de behandeling.

Wat gebeurt er als u plotseling stopt met het gebruik van Canef?

De behandeling met Canef kan zonder problemen plotseling worden gestopt. Er zal dan niets bijzonders gebeuren, hoewel de hoeveelheid cholesterol in uw bloed weer kan gaan stijgen. Daarom is het altijd verstandig om eerst met uw arts te overleggen.

4. Bijwerkingen

Welke bijwerkingen kan Canef hebben?

Zoals alle geneesmiddelen kan Canef bijwerkingen veroorzaken. De volgende bijwerkingen zijn vaak, soms, zelden of zeer zelden gemeld:

Vaak is tussen 1 op de 10 en 1 op de 100 patiënten.
Soms is tussen 1 op de 100 en 1 op de 1.000 patiënten.
Zelden is tussen 1 op de 1.000 en 1 op 10.000 patiënten
Zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten.

Vaak:
Zenuwstelselaandoeningen: slapeloosheid en hoofdpijn.

Maagdarmstelselaandoeningen: gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol
gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek en boeren, braken en zuurbranden
(dyspepsie); buikpijn en misselijkheid.

Zelden:
Bot-, skeletspieren- en bindweefselaandoeningen: onverklaarbare spierpijn, spierzwakte en spierziekte (myopathie).

Overgevoeligheidsreacties: huiduitslag mogelijk gepaard gaand met hevige jeuk en
bultjes.

Zeer zelden:
Zenuwstelselaandoeningen: waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), stoornis in het gevoel (dysthesie), verminderde gevoeligheid (hypesthesie), aandoeningen aan het perifere zenuwstelsel.

Lever- en galaandoeningen: leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (geelverkleuring van de huid of ogen).

Bot- skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spierontstekingen (myositis), afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse).

Immuunsysteemaandoeningen (overgevoeligheidsreacties): bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), ontsteking van een bloedvat (vasculitis), huidreacties (zoals eczeem), huidontsteking (dermatitis), netelroos, zwelling van het gezicht, oogleden en lippen, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem).

Wat moet u doen als er bijwerkingen optreden?

Als bijwerkingen niet overgaan, neem dan contact op met uw arts. In geval u last krijgt van onverklaarbare spierpijn, spiergevoeligheid of spierzwakte en vooral als deze klachten vergezeld gaan van een algemeen gevoel van onwelzijn en koorts, dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen (zie ook rubriek ‘Wees extra voorzichtig met Canef’.

Ook in alle andere gevallen van het optreden van klachten die tijdens de behandeling optreden en die niet in deze bijsluiter vermeld staan, dient u uw arts te raadplegen.

Nooit zelf de dosering veranderen of de behandeling (tijdelijk) onderbreken zonder overleg met uw arts!

5. Aanwijzingen voor het bewaren van Canef

Bewaren beneden 25°C in de originele verpakking. De uiterste gebruiksdatum (niet te gebruiken na of 'Exp'..... maand/ jaar) staat op de doos en de strip. Daarna mag u de eventueel overgebleven capsules niet langer gebruiken. U kunt deze dan bij uw apotheek inleveren voor vernietiging (klein chemisch afval).

Bewaar geneesmiddelen, ook Canef, altijd buiten bereik en zicht van kinderen!

6. Datum herziening bijsluiter
april 2005