Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Capozide en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Capozide inneemt.
3. Hoe worden Capozide tabletten ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Capozide tabletten?

Capozide, 50 mg + 25 mg tabletten

* De werkzame bestanddelen zijn: 50 mg captopril en 25 mg hydrochloorthiazide.

* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: microkristallijne cellulose, lactose, magnesiumstearaat, voorverstijfseld zetmeel, stearinezuur en oranje-geel S (E 110).

Registratiehouder:

Bristol-Myers Squibb B.V
Vijzelmolenlaan 9
3447 GX Woerden
Telefoon: 0348-574 222

In het register ingeschreven onder RVG 10986.

1. Wat is Capozide en waarvoor wordt het gebruikt?

• Elke verpakking Capozide bevat 30 tabletten.

* Captopril behoort tot een bepaalde groep van bloeddrukverlagende middelen, de zogenaamde ACE-remmers.

Hydrochloorthiazide behoort tot de groep van diuretica (ontwateringsmiddelen ook wel plaspillen genoemd).
* Capozide wordt gegeven als u een verhoogde bloeddruk heeft. Capozide wordt pas dan gegeven als captopril of hydrochloorthiazide afzonderlijk niet voldoende effectief waren.

2. Wat u moet weten voordat u Capozide inneemt.

Gebruik Capozide niet:

* als u overgevoelig bent voor captopril, voor een van de hulpstoffen of voor enige andere ACE-remmer;
* als u overgevoelig bent voor hydrochloorthiazide of geneesmiddelen uit de sulfonamidegroep (bepaalde middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (antibiotica) waarvan de naam van het werkzaam bestanddeel begint met sulfa);
* als u ooit last heeft gehad van plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio(neurotisch) oedeem) door
eerder gebruik van ACE-remmers, door erfelijkheid of door onbekende oorzaak;
* als uw nieren verminderd werken;
* als uw lever verminderd werkt;
* tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap;
* tijdens het geven van borstvoeding

Wees extra voorzichtig met Capozide:

* als uw bloeddruk sterk daalt (hypotensie). Dit kan zich uiten in duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd. Deze verschijnselen verdwijnen in het algemeen als u gaat liggen. Zoals bij elk bloeddrukverlagend middel kan een sterke bloeddrukdaling bij patiënten met hart- en bloedvataandoeningen de kans op een hartinfarct of beroerte vergroten.
* als u last krijgt van plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem). U moet in dit geval direct uw arts raadplegen.
* als uw huid of ogen geel verkleuren (geelzucht). U moet in dit geval direct uw arts raadplegen.
* als uw nieren verminderd werken, als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft (zie ook verderop in deze rubriek) of als u gelijktijdig andere kaliumsparende of -verhogende middelen gebruikt (bijv. bepaalde plastabletten, heparine (een middel dat de vorming van bloedstolsels tegengaat) en keukenzoutvervangers). De hoeveelheid kalium in uw bloed moet dan regelmatig gecontroleerd worden.
* als u last heeft van bepaalde hart- en bloedvataandoeningen (aorta- en mitraalstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie en cardiogene shock).
* als u leidt aan collageenziekte van de bloedvaten.
* als u behandeld wordt met middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppresiva) of met allopurinol (een middel tegen jicht) of met procainamide (een middel tegen hartritmestoornissen). U heeft dan een verhoogde kans op infecties door een mogelijk tekort aan Witte bloedcellen (agranulocytose en neutropenie). Als u last krijgt van keelpijn of koorts dient u uw arts te waarschuwen.
* als u behandeld wordt tegen overgevoeligheid voor insecten (bijv. bijen, wespen).
* als uw bloed via een machine (kunstnier) wordt gezuiverd (hemodialyse).
* als u een operatie krijgt of verdoofd moet worden.
* als u suikerziekte heeft en hiervoor behandeld wordt. De hoeveelheid suiker in uw bloed dient gecontroleerd te worden. Het kan nodig zijn dat de dosering van uw geneesmiddelen tegen suikerziekte wordt aangepast.
* als u een donkere huidskleur heeft. Het kan zijn dat Capozide dan minder goed werkt.
* als u last krijgt van droge mond, dorst, zwakte, slaapzucht, slaperigheid, rusteloosheid, spierpijn of krampen, spiermoeheid, verlaagde bloeddruk, minder urine (oligurie), versnelde hartslag (tachycardie) en maagdarmstoornissen, zoals misselijkheid of braken. Deze verschijnselen kunnen duiden op een verstoorde vocht/zout-balans. De kans op te weinig kalium in het bloed (hypokaliemie) is het grootst bij patiënten met een bepaalde ernstige leverziekte (levercirrose), bij patiënten die een snelle afscheiding van urine (diurese) ondervinden, bij patiënten die een inadequate orale inname van zouten (elektrolyten) hebben en bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking (corticosteroiden) of het hormoon ACTH. (zie 4.5)
* als u een dopingtest moet ondergaan. Hydrochloorthiazide kan een foutpositief resultaat veroorzaken.
* als u systemische lupus erythematodes (SLE) heeft (een auto-immuunziekte waarbij het eigen afweersysteem zich tegen het lichaam keert). Deze aandoeningen kan door het gebruik van Capozide namelijk plotseling verergeren of geactiveerd worden.
* als u in het eerste trimester van uw zwangerschap bent.

Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Capozide wordt niet aanbevolen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. Capozide dient niet te worden gebruikt in het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie de rubriek "Gebruik Capozide niet:"). Een beperkt aantal blootstellingen in het eerste trimester hebben geen misvormingen laten zien. Van langdurige blootstelling in het tweede en derde trimester is bekend dat het schadelijk is voor het ongeboren en pasgeboren kind. Als blootstelling aan Capozide heeft plaatsgevonden vanaf de vierde maand van de zwangerschap dient de werking van de nieren en de schedel van de ongeborene te worden gecontroleerd.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Uw arts zal in dit geval andere geneesmiddelen voorschrijven.

Borstvoeding

De werkzame bestanddelen uit Capozide komen in de moedermelk terecht en kunnen de melkafgifte verminderen. Geef daarom geen borstvoeding als u Capozide gebruikt of overleg met uw arts of de behandeling met Capozide kan worden gestopt (zie de rubriek "Gebruik Capozide niet:").

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Afhankelijk van de persoonlijke gevoeligheid, kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen worden vermindert.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Capozide

Dit geneesmiddel bevat 68,7 mg lactose per tablet. Daarom is Capozide niet geschikt als u problemen heeft met de spijsvertering van suikers (door lactase insufficientie, galactosaemie of glucose/galactose malabsorbtie probleem).

Gebruik van Capozide in combinatie met andere geneesmiddelen

Geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden. Informeer daarom uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt, of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Uw arts kan dan bepalen of dit voor u van toepassing is.

Voor Capozide zijn de volgende wisselwerkingen met andere middelen bekend:

* Bepaalde ontwateringsmiddelen (onder andere die de stoffen spironolacton, triamtereen of amiloride bevatten) kunnen het kaliumgehalte in uw bloed verhogen. Dit kan ook gebeuren bij het gebruik van kalium-bevattende middelen (zoals bepaalde dieetzouten).
* Als Capozide wordt ingenomen vlak na bepaalde andere plasmiddelen (thiazide- of lisdiuretica) is er een verhoogd risico op sterke bloeddrukdaling. Uw behandelend arts zal hier rekening mee houden.
* Capozide dient voorzichtig te worden toegediend met andere bloeddrukverlagende middelen en met middelen tegen pijn op de borst (nitroglycerine of andere nitraten).
* Gelijktijdige toediening van Capozide met bepaalde middelen tegen neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva) of middelen tegen psychose (antipsychotica) kan een sterke bloeddrukdaling tot gevolg hebben, bijvoorbeeld door snel opstaan uit een zittende of liggende houding (orthostatische hypotensie). Dit kan zich uiten in duizeligheid of een Licht gevoel in het hoofd. Deze verschijnselen verdwijnen in het algemeen als u gaat liggen.
* Als Capozide gelijktijdig wordt toegediend met middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppresiva) of met allopurinol (een middel tegen jicht) of met procainamide (een middel tegen hartritmestoornissen) of met cytostica (middelen tegen kanker) heeft u een verhoogde kans op infecties door een mogelijk tekort aan witte bloedcellen. Als u last krijgt van keelpijn of koorts dient u uw arts te waarschuwen.
* De werking van Capoten kan door gelijktijdig gebruik van middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympaticomimetica) verminderen. Uw arts zal uw toestand zorgvuldig controleren.
* Bij gelijktijdig gebruik van middelen tegen suikerziekte kan het nodig zijn dat de dosis van deze middelen verlaagd moet worden.

* Bij het gelijktijdig gebruik van Capozide en geneesmiddelen die de volgende werkzame stoffen bevatten: bijnierschorshormonen ("corticosteroiden"), het hormoon ACTH, carbenoxolon (middel gebruikt ter bescherming van het maagslijmvlies), amfotericine B (middel gebruikt bij bepaalde infecties) of middelen die de stoelgang bevorderen (laxantia) kan een te laag kaliumgehalte in uw bloed ontstaan.
* Hydrochloorthiazide kan leiden tot een verhoging van het calcium in uw bloed. Als u gelijktijdig calciumtabletten gebruikt zal uw arts uw bloed op calcium onderzoeken. Zonodig zal uw arts de dosering van uw calciumtabletten verlagen.
* Als u gelijktijdig met Capozide harttabletjes met de werkzame stof digoxine gebruikt, kunt u last krijgen van hartritmestoornissen.
* Geneesmiddelen die colestyramine of colestipol bevatten kunnen de opname van hydrochloorthiazide verminderen of vertragen. Hierdoor kan de werking van hydrochloorthiazide verminderen. Daarom dient u Capozide tenminste 1 uur voor of 4-6 uur na inname van deze geneesmiddelen in te nemen.
* Het kan noodzakelijk zijn dat van bepaalde spierverslappers (bijv. tubocurarinechloride), die tijdens operaties worden gebruikt, de dosis verlaagd moet worden.
* Capozide dient met voorzichtigheid te worden toegepast met middelen, die een versnelde hartslag (tachycardie/ torsades des pointes) kunnen veroorzaken (bijv. sommige middelen tegen hartritmestoornissen (anti-aritmica) en enkele middelen tegen psychose (antipsychotica).
* Als u het middel lithium gebruikt, let dan op. In combinatie met Capozide kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verhoogd worden. Dit kan gepaard gaan met schadelijke effecten.
* De werking van Capozide kan door gelijktijdig gebruik van bepaalde pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (prostaglandine synthetase-remmers)verminderen. Bovendien versterken de middelen elkaars mogelijkheid de kaliumhoeveelheid in het bloed toe te laten nemen.

3. Hoe worden Capozide tabletten ingenomen?

* Capozide mag uitsluitend worden ingenomen bij aandoeningen waarvoor uw arts dit middel heeft voorgeschreven.

* De veiligheid van Capozide bij kinderen is niet vastgesteld.

* Voor het bereiken van het beste behandelingsresultaat is het belangrijk om de door uw arts voorgeschreven instructies met betrekking tot de dosering nauwkeurig op te volgen.

* Uw arts bepaalt de dosering Capozide.

In het algemeen neemt u 1 tablet Capozide per dag. In gevallen waarbij een lagere aanvangsdosis nodig is, bijvoorbeeld bij ouderen of bij patiënten met een verminderde werking van de nieren, kan worden begonnen met een halve tablet per dag.
De tabletten Capozide kunnen langs de breukgleuf in tweeën worden gedeeld.
* Neem de tabletten 's ochtends in met een half glaasje water.
* U zult Capozide langdurig moeten gebruiken. Volg het voorschrift van uw arts op.

In geval u bemerkt dat Capozide te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u teveel Capozide heeft ingenomen.

Wanneer u te veel van Capozide heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen van overdosering zijn toegenomen afscheiding van urine (diurese), afwijkingen in de zouthuishouding (elektrolytafwijkingen), ernstig verlaagde bloeddruk (hypotensie), afname van bewustzijn (waaronder coma), stuipen/toevallen (convulsies), onvolledige verlamming/zwakte van de beweging (parese), verstoorde en/of vertraagde hartslag (hartarytmieen, bradycardie) en verminderde werking van de nieren (nierfalen).

Wat u moet doen als u bent vergeten Capozide in te nemen.

Als u vergeten bent uw tabletten in te nemen, neem deze dan alsnog in, tenzij het tijd is voor de volgende tablet. Neem nooit een dubbele hoeveelheid tabletten in om de vergeten tablet(ten) in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Capozide wordt gestopt.

Als u in een keer stopt met Capozide zult u geen ontwenningsverschijnselen krijgen. Echter, de beoogde bloeddrukverlaging treedt niet meer op. Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Capozide bijwerkingen veroorzaken.

Bijwerkingen die zijn gemeld als gevolg van behandeling met Captopril of andere ACE-remmers zijn:

Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
zeer zelden: tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn, zweertjes in de mond en verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie/ agranulocytosis); bloedarmoede (pancytopenie, anemie (inclusief aplastisch en hemolytisch)); verlaagd aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie); aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie; toename van bepaalde cellen in het bloed gepaard gaande met algemene klierzwellingen (eosinofilie); ziekten door vorming van antistoffen tegen lichaamseigen weefsel (auto-immuun ziekten).

Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
zelden: gebrek aan eetlust (anorexie).
zeer zelden: te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliemie); te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid, hartkloppingen (hypoglykemie).

Psychische stoornissen:
vaak: slaapstoornissen.
zeer zelden: verwarring; (ernstige) neerslachtigheid (depressie).

Zenuwstelselaandoeningen:
vaak: smaakverlies; duizeligheid.
zelden: slaperigheid; hoofdpijn en waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie).
zeer zelden: beroerte/herseninfarct, ook wel attack of hersenbloeding genoemd (cerebrovasculair accident (CVA)).

Oogaandoeningen:
zeer zelden: onscherp zien.

Hartaandoeningen:
soms: versnelde hartslag (tachycardie of tachyarrythmie); beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris); hartkloppingen (palpitaties).
zeer zelden: hartstilstand; hartaandoening die gepaard kan gaan met versnelde hartslag, zweten, snakken naar adem en soms bewusteloosheid (cardiogene shock).

Bloedvataandoeningen:
sours: verlaagde bloeddruk (hypotensie); bleekheid of blauwverkleuring van de Vingers of tenen (syndroom van Raynaud); blozen (flush); bleekheid.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum aandoeningen:
vaak: droge, prikkelende (niet-productieve) hoest; bemoeilijkte ademhaling (dyspnoe). zeer zelden: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis); ontstekingen van delen van de longen (allergische alveolitis/eosinofiele pneumonie).

Maagdarmstelselaandoeningen:
vaak: misselijkheid; braken; maagirritaties; buikpijn; diarree; verstopping (constipatie); droge mond.
zelden: ontstekingen/ aften in de mond (stomatitis/afteuze ulcers).
zeer zelden: ontsteking van de tong (glossitis); maagzweerontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).

Lever- en galaandoeningen:
zeer zelden: verminderde werking van de lever (leverinsufficientie); verstopping van de galafvoer (cholestase, waaronder geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)); leverontsteking (hepatitis, met necrose).

Huid- en onderhuidaandoeningen:
vaak: jeuk (pruritus); huiduitslag (rash); haaruitval (alopecia).
soms: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuken huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem). zeer zelden: huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria); ernstige overgevoeligheidreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom); huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme); lichtovergevoeligheid, rode, afschilferende huid (erytrodermie); blaarvorming (pemfigoide reacties); huidontsteking gepaard gaande met afschilfering (exfoliatieve dermatitis).

Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
zeer zelden: spierpijn (myalgie); gewrichtspijn (arthralgie).

Nier- en urinewegaandoeningen:
zelden: verminderde werking van de nieren; vermeerderde urinelozing (polyurie); verminderde urineafscheiding (oligurie); verhoogde plasfrequentie.
zeer zelden: vergiftiging (nefrotisch syndroom).

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
zeer zelden: impotentie; abnormale ontwikkeling van de mannelijke borsten, waardoor deze op vrouwenborsten gelijken (gynaecomastie).

Algemene aandoeningen:
soms: pijn op de borst, vermoeidheid, malaise.
zeer zelden: koorts.

Bijwerkingen die zijn gemeld als gevolg van behandeling met hydrochloorthiazide zijn: Infecties en parasitaire aandoeningen: speekselklierontsteking (sialoadenitis).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie); tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn, zweertjes in de mond en verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie/ agranulocytosis); verlaagd aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie); bloedarmoede (aplastische en hemolytische anemic); onderdrukking van het beenmerg.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
gebrek aan eetlust (anorexie); te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie); suiker in de urine (glycosurie); te hoog urinezuurgehalte (hyperurikemie) in het bloed (zoals bij jicht); verstoring van de zoutbalans in het bloed (waaronder een lage hoeveelheid natrium en kalium); verhoging van cholesterol en bepaalde vetzuren (tnglyceriden).

Psychische stoornissen: rusteloosheid; ernstige neerslachtigheid (depressie); slaapstoornissen. Zenuwstelselaandoeningen: verlies van eetlust; waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie); licht gevoel in het hoofd.

Oogaandoeningen: stoornis in het kleuren zien (xanthopsie); voorbijgaand onscherp zicht. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: duizeligheid.
Hartaandoeningen: bloeddrukdaling door bijvoorbeeld opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie); hartritmestoornissen.

Bloedvataandoeningen: ontsteking van de bloedvaten (necrotische angiitis, vasculitis, cutane vasculitis).

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: benauwdheid (waaronder vocht in de longen (pneumonitis en pulmonair oedeem)).

Maagdarmstelselaandoeningen: maagirritaties, diarree, verstopping (constipatie); ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid
en braken (pancreatitis).

Lever- en galaandoeningen: geelzucht (intrahepatische cholestatische geelzucht).
Huid- en onderhuidaandoeningen: lichtovergevoeligheid; uitslag (rash); (opnieuw optreden van) roodheid van de huid (cutane lupus erythematodesachtige reacties); huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria); overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties); ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse).

Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
spierspasmen.

Nier- en urinewegaandoeningen :
verminderde werking van de nieren; ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiele nefritis).

Algemene aandoeningen: koorts; zwakte.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Capozide tabletten?

Capozide buiten bereik van kinderen houden.

Niet bewaren boven 25°C.

Uiterste gebruiksdatum:
Gebruik Capozide tabletten niet meer na de datum op de verpakking achter "Niet te gebruiken na" of "Exp.".

Datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 27 februari 2003.