CARDENE®3 SEP. 1999
capsules 20 mg, 30 mg; capsules met gereguleerde afgifte 45

PATIENTENBIJSLUITER

Cardene® 20 mg, capsules 20 mg
Cardene® 30 mg, capsules 30 mg
Cardene® SR 45, capsules met gereguleerde afgifte 45 mg

Informatie voor de gebruiker
Wij raden u aan deze bijsluiter te lezen, ook indien u Cardene capsules al enige tijd gebruikt. De informatie hierin kan namelijk zijn veranderd.

Wat zijn Cardene capsules en hoe werken zij?

Samenstelling
Cardene capsules bevatten als werkzame stof 20 mg of 30 mg nicardipinehydrochloride. Cardene SR, capsules met gereguleerde afgifte bevatten 45 mg nicardipinehydrochloride.

De hulpstoffen zijn:
Capsules: voorbehandeld zetmeel, magnesiumstearaat, gelatine, titaniumdioxide (El 71) en indigotine (E132).
SR capsules: voorbehandeld zetmeel, magnesiumstearaat, microcrystallijne cellulose, lactose, Eudragit L, gelatine, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide (E172) en indigotine (E132).

Hoe zien Cardene capsules er uit en hoe zijn ze verpakt?

De 20 mg capsules zijn wit/blauw, de 30 mg capsules zijn lichtblauw/donkerblauw van kleur. Het Yamanouchi logo is op de ene helft en de sterkte in mg op de andere helft van de capsules vermeld. De 45 mg SR capsules zijn lichtblauw. Het Yamanouchi logo is op de ene helft en de sterkte in mg voorafgegaan door SR is op de andere helft van de capsules vermeld.

Alle capsules zijn verpakt in doordrukstrips van 10 stuks.

Cardene 20 mg zit in een lila doos (90 capsules) met een grijze balk met opdruk Cardene 20 mg. Cardene 30 mg zit in een zalmroze doos (90 capsules) met een grijze balk met opdruk Cardene 30 mg. Cardene SR 45 zit in een blauwe doos (60 capsules) met een gele balk met opdruk Cardene SR 45.

Hoe werken Cardene capsules?

Nicardipine is een calciumantagonist. Calciumantagonisten hebben een bloedvatverwijdend effect waardoor de bloeddruk daalt en pijn op de borst (angina pectoris) wordt voorkomen.

Registratiehouder en fabrikant

Cardene is in het register ingeschreven ten name van Yamanouchi Pharma B.V., Leiderdorp en wordt gemaakt door UCB, Belgie (Cardene 20 mg en Cardene 30 mg) en 3M Healthcare, Engeland (Cardene SR 45).

Het is uitsluitend op recept verkrijgbaar.

Cardene 20 mg en Cardene 30 mg hebben als registratienummers respectievelijk RVG 11555 en RVG 11556.

Cardene SR 45 heeft als registratienummer RVG 14833.

Waarvoor kunnen Cardene capsules gebruikt worden?

Cardene 20 mg en Cardene 30 mg kunnen gebruikt worden bij de behandeling van bepaalde vormen van hartkramp (angina pectoris) en van verhoogde bloeddruk (hypertensie).
Cardene SR 45 kan gebruikt worden bij de behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie).

Wat u moet weten voor u Cardene capsules gaat gebruiken

Wanneer mag u Cardene capsules niet gebruiken?

U mag Cardene niet gebruiken als u overgevoelig bent voor nicardipine of voor een van de hulpstoffen. Ook niet als u een vernauwing van de hartslagader (aorta), lage bloeddruk (hypotensie) of shock heeft.

Voorzorgen bij het gebruik van Cardene capsules

Bij het begin van de behandeling met Cardene of bij het verhogen van de dosis kunnen het aantal, de duur of de ernst van aanvallen van hartkramp toenemen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als dit bij u gebeurt. Cardene of Cardene SR moet voorzichtig worden gebruikt door patiënten met lever- en/of nierafwijkingen en door patiënten met hartfalen
.
Cardene wordt niet aanbevolen voor personen beneden de 18 jaar.

Raadpleeg uw arts als zich ongewone verschijnselen voordoen.

Wisselwerking

Gelijktijdig gebruik van verschillende geneesmiddelen kan hun werking veranderen. Vertel uw arts daarom welke andere geneesmiddelen u gebruikt (ook van de drogist).
Er is een wisselwerking van nicardipine met digoxine (hartstimulerend middel), cimetidine (maagzuurremmer) en ciclosporine (remmer van afweerreacties) aangetoond.

Gebruik tijdens zwangerschap en bij het geven van borstvoeding

Nicardipine mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt na overleg met uw arts, terwijl vrouwen die nicardipine gebruiken geen borstvoeding mogen geven.

Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen

Er zijn geen effecten van nicardipine op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken bekend. U dient er echter rekening mee te houden dat duizeligheid als bijwerking kan optreden.

Waarschuwing voor bepaalde hulpstoffen

Cardene SR bevat lactose. Indien u geen lactose kunt verdragen, kunt u beter geen Cardene SR gebruiken, maar gewone Cardene capsules.

Aanwijzingen voor het gebruik van Cardene capsules

Wijze van gebruik

De capsules bij voorkeur voor de maaltijd innemen door deze achter op de tong te plaatsen en vervolgens met water (b.v. een half glas) in zijn geheel door te slikken.
Bij tweemaal daags 1 capsule kan men 1 capsule voor het ontbijt en 1 capsule voor de avondmaaltijd innemen; bij driemaal daags 1 capsule ook 1 capsule voor de lunch innemen.

Dosering

Gebruik Cardene en Cardene SR volgens het voorschrift van uw arts.
Cardene:
De begindosis bedraagt meestal 3 maal per dag 20 mg.
De maximale dosering bedraagt 3 maal per dag 2 x 20 mg.
Bij patiënten met ernstige leveraandoeningen is de maximale dosering 2 maal per dag 20 mg.

Cardene SR:
De dosering dient individueel te worden aangepast aan de hand van de bloeddruk. De dosering bedraagt gewoonlijk 2 maal daags 45 mg. De maximale dagdosering bedraagt 120 mg.

Overdosering

Als u te veel Cardene heeft ingenomen kunnen lage bloeddruk, shock, een versnelde of vertraagde hartslag, roodheid in het gelaat, slaperigheid, verwardheid en een onduidelijke spraak optreden.
Neem een horizontale lichaamshouding aan om zuurstoftekort in de hersenen te voorkomen.

Roep direct medische hulp in.

Minder vaak of zelden werden gemeld: buikpijn, diarree, obstipatie, braken, gebrek aan eetlust,

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen zijn:
Duizeligheid, gezwollen enkels (oedeem), hoofdpijn, warmtegevoel, roodheid in het gezicht, hartkloppingen en misselijkheid.
zuurbranden, oorsuizen, slaperigheid, zwaar gevoel in het hoofd, slapeloosheid, lusteloosheid, neerslachtigheid, zenuwachtigheid, overmatig zweten, lage bloeddruk, hartstoornissen, ademnood, jeuk, huiduitslag, speekselvloed, droge mond, opgezet tandvlees, rugpijn, spierpijn, gevoelsstoornissen, impotentie, vaak moeten plassen.

Indien andere dan bovengenoemde bijwerkingen optreden , informeer dan uw arts of apotheker.

Hoe moeten Cardene capsules bewaard worden?

Cardene en Cardene SR mogen niet meer worden gebruik na de vervaldatum die op de verpakking is aangegeven. Op de strip wordt de datum voorafgegaan door "exp".
Bewaar Cardene en Cardene SR op een droge plaats bij kamertemperatuur (15-25°C) in de verpakking waarin de apotheker ze heeft afgeleverd.

Buiten het bereik van kinderen bewaren!

Overige informatie
Door wie worden Cardene en Cardene SR op de markt gebracht?
Cardene en Cardene SR worden in Nederland op de markt gebracht door:
Yamanouchi Pharma B.V.
Elisabethhof 17
2353 EW LEIDERDORP
Telefoon :071-5455854
Telefax :071-5455850

Algemene wenken

* Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven. Derhalve dient u zijn/haar aanwijzingen nauwkeurig op te volgen. Mocht u iets niet geheel duidelijk zijn, raadpleeg dan uw arts of de apotheker die u dit geneesmiddel verstrekt heeft.
* Laat uw geneesmiddelen nooit door anderen gebruiken en gebruik zelf nooit het geneesmiddel van een ander.
* Overtuig u er steeds van dat u geen geneesmiddelen verwisselt.
* Bewaar geen restanten van geneesmiddelen. Gooi ze niet zomaar weg maar lever ze in bij uw apotheker.
* Gelieve in geval van klachten het chargenummer te vermelden (zie verpakking).
Datum laatste wijziging
30 september 1999