Deze productinformatie is alleen bedoeld voor inwoners van Nederland.

Augustus 1999

Bijsluitertekst

Cardura® XL 4, Cardura® XL 8, tabletten

1.
Algemene kenmerken 
1.1
Benaming
1.2
Samenstelling
1.3
Farmaceutische vorm en inhoud
1.4
Geneesmiddelengroep
1.5
Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen
1.6
In het register ingeschreven onder RGV
2.
Toepassing van het geneesmiddel 
3.
Voordat het geneesmiddel gebruikt wordt
3.1
Gevallen waarin het geneesmiddel niet moet worden gebruikt
3.2
Nodige voorzorgen bij gebruik
3.3
Wisselwerking met andere geneesmiddelen
3.4
Speciale waarschuwingen
4.
Aanwijzingen voor het gebruik
4.1
Dosering
4.2
Wijze van gebruik
4.3
Hoe vaak in te nemen?
4.4
Duur van de behandeling?
4.5
Wat te doen als meer is ingenomen dan voorgeschreven?
4.6
Wat te doen als een dosis vergeten is?
4.7
Wat gebeurt er als er plotseling gestopt wordt met het innemen van Cardura® XL?
5.
Bijwerkingen
6.
Aanwijzingen voor het bewaren en uiterste gebruikstermijn

7.
Datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien

1. Algemene kenmerken

1.1 Benaming

Cardura® XL 4 en Cardura® XL 8

1.2 Samenstelling
Cardura® XL bevat doxazosinemesilaat per tablet overeenkomend met respectievelijk 4 en 8 mg van de werkzame stof doxazosine. De tabletten bevatten verder de volgende hulpstoffen:polyethyleenoxide, natriumchloride, hydroxypropylmethylcellulose, rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), magnesiumstearaat, cellulose acetaat, macrogol, farmaceutisch glazuur, ijzeroxide (E172) en ammoniumhydroxide.

1.3 Farmaceutische vorm en inhoud

Tabletten met gereguleerde afgifte.

Cardura® XL tabletten zijn beschikbaar in doordrukstrips à 10 tabletten. Zij worden verpakt per 30 en 50 stuks.

1.4 Geneesmiddelengroep

Doxazosine behoort tot een groep geneesmiddelen (de zogenaamde sympathicolytica) die gebruikt worden bij bepaalde vormen van verhoogde bloeddruk en goedaardige prostaatvergroting. Behalve de bloeddrukverlagende werking heeft Cardura® XL ook een gunstig effect op cholesterol en andere bloedvetten.

1.5 Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen
Pfizer bv, Capelle aan den IJssel.

1.6 In het register ingeschreven onder RGV
Cardura® XL 4 is in het register ingeschreven onder RVG 22688
Cardura® XL 8 is in het register ingeschreven onder RVG 22689

2. Toepassing van het geneesmiddel

Verhoogde bloeddruk

Cardura® XL verlaagt de bloeddruk doordat het bepaalde bloedvaten verwijdt.Hierdoor wordt de weerstand die het bloed in die bloedvaten ondervindt verminderd.

Verhoogde bloeddruk gaat lang niet altijd gepaard met klachten. Daarom zult u meestal niets merken van de werking van Cardura® XL. De bloeddrukdaling die door het middel veroorzaakt wordt kan alleen met een bloeddrukmeter worden vastgesteld.

Goedaardige prostaatvergroting

Cardura® XL kan ook worden gebruikt bij de behandeling van goedaardige prostaatvergroting, in afwachting van een operatie. U kunt merken dat Cardura® XL werkt aan het sterker worden van de straal bij het plassen en aan het beter leegplassen van de blaas.

3. Voordat het geneesmiddel gebruikt wordt
3.1 Gevallen waarin het geneesmiddel niet moet worden gebruikt
U mag geen Cardura® XL innemen als u overgevoelig bent voor doxazosine of voor hiermee verwante stoffen, of wanneer u een ernstige leverziekte heeft. Het gebruik van Cardura® XL wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Wanneer u voor prostaatvergroting wordt behandeld en tegelijkertijd een ernstige of chronische ontsteking aan uw urinewegen of nierstenen heeft, dan dient u ook geen Cardura® XL te gebruiken.

Neem geen Cardura® XL indien u ooit eens last heeft gehad van een verstopping van het maagdarm kanaal of van de slokdarm of als u een vernauwing heeft in uw maagdarm kanaal.

3.2 Nodige voorzorgen bij gebruik
Vooral aan het begin van de behandeling kan duizeligheid optreden. Vermijdt in het begin van de behandeling situaties waarbij duizeligheid of zwakte tot ongelukken zou kunnen leiden. Te denken valt hierbij bijvoorbeeld aan het besturen van een voertuig of het bedienen van machines. U kunt het optreden van duizeligheid vermijden door rustig (dus niet te snel) vanuit een liggende of zittende houding overeind te komen.

Indien u een streng zoutarm dieet gebruikt kunt u gevoeliger zijn voor de werking van Cardura® XL. De bloeddrukverlagende werking kan dan sterker zijn. Ook kan dit het geval zijn als u behandeld wordt met een diureticum (plaspillen). Het dan optredende sterkere effect van Cardura® XL kunt u merken doordat in het begin van de behandeling vaker duizeligheid optreedt.

Indien u aan een ernstige vorm van hartziekte lijdt, met pijn op de borst (angineuze pijnen) kan een te snelle of te grote daling van de bloeddruk deze klachten verergeren. Ook bij bepaalde acute hartproblemen dient de arts u extra te controleren voordat hij Cardura® XL voor kan schrijven.

Bespreek al deze dingen met uw arts en zorg ervoor dat deze goed van uw gezondheidstoestand en van de medicijnen die u gebruikt op de hoogte is. Dit is extra van belang als u een nieuwe arts raadpleegt; ga er niet vanuit dat deze wel op de hoogte zal zijn.

XL-tabletten
Maakt u zich geen zorgen als u een tabletvormige huls in uw ontlasting aan treft. Uw geneesmiddel bevind zich in een niet te absorberen omhulsel dat speciaal is ontwikkeld om het geneesmiddel langzaam af te geven, waarna het wordt opgenomen in het lichaam. De lege huls wordt daarna uit het lichaam verwijderd.

3.3 Wisselwerking met andere geneesmiddelen
Geneesmiddelen kunnen soms elkaars werking beïnvloeden. Het is daarom belangrijk dat u met uw arts bespreekt welke geneesmiddelen u nog meer inneemt. Vergeet hierbij ook de middelen niet die u zonder recept haalt bij drogist of apotheek.

Het tegelijk gebruiken van verschillende bloeddrukverlagende middelen kan de werking van deze middelen versterken. Zoals bij waarschuwingen al werd vermeld, moet u als u tegelijk met Cardura® XL ook plaspillen (diuretica) gebruikt, rekening houden met een grotere kans op duizeligheid.

3.4 Speciale waarschuwingen
Gebruik in de zwangerschap en tijdens borstvoeding
Bij zwangerschap alleen gebruiken na overleg met uw arts. Toepassing tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
De veiligheid van Cardura® XL tijdens het geven van borstvoeding is niet vastgesteld.
Overleg met uw arts wat u doen moet als u borstvoeding geeft en met Cardura® XL behandeld moet worden.

Kinderen
Cardura® XL is niet bestemd voor gebruik bij kinderen.

Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Duizeligheid is een bijwerking van Cardura® XL. Als u daar last van hebt dan kan dit van invloed zijn op uw vermogen om een motorvoertuig te besturen of machines te bedienen. Vooral in het begin van de behandeling moet u hiermee rekening houden.

4. Aanwijzingen voor het gebruik

4.1 Dosering
Als u voor de eerste keer Cardura® XL inneemt is de doses meestal éénmaal daags 4 mg. in sommige gevallen kan dit worden verhoogd tot een maximum van éénmaal daags 8 mg.

4.2 Wijze van gebruik
Slik de tablet geheel door met voldoende water. U kunt de tablet eventueel tijdens de maaltijd innemen.

4.3 Hoe vaak in te nemen?
De gebruikelijke dosering van Cardura® XL is één tablet per dag.

4.4 Duur van de behandeling?
Uw arts bepaalt hoelang de behandeling met Cardura® XL wordt voortgezet; dit kan per patiënt verschillen.

4.5 Wat te doen als meer is ingenomen dan voorgeschreven?
In het geval van overdosering dient er direct een arts gewaarschuwd te worden of dient de patiënt naar een afdeling eerste hulp van een ziekenhuis gebracht te worden. In het geval van ernstige duizeligheid of van flauwvallen moet de patiënt plat neergelegd worden met de benen een beetje omhoog op een paar kussens.

4.6 Wat te doen als een dosis vergeten is?
Als u de volgende dag tot de ontdekking komt dat u een dosis vergeten bent, sla deze dosis dan geheel over en neem de dosis voor de volgende dag op de gewone tijd.

4.7 Wat gebeurt er als er plotseling gestopt wordt met het innemen van Cardura® XL?

Wanneer u overweegt de behandeling te stoppen, overleg dit dan eerst met uw arts.

5. Bijwerkingen

Zoals de meeste geneesmiddelen, kunnen er ook bij de behandeling met Cardura® XL ongewenste effecten optreden. Hierbij maakt het vaak niet uit of men behandeld wordt voor te hoge bloeddruk of voor prostaatklachten.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn duizeligheid (vooral bij gaan staan), hoofdpijn, moeheid, oedeem (vochtophoping), gevoel van zwakte, slaperigheid, maagdarm klachten (zoals diarree, misselijkheid, braken en buikpijn) en verkoudheidsachtige verschijnselen.

Bijwerkingen die zeer zelden gemeld zijn, zijn onder andere trillen, geïrriteerd reageren en ongewild urine verlies (incontinentie). In uitzonderlijke gevallen is impotentie en blijvende erectie voorgekomen. Ook allergische reacties, zoals huiduitslag, zijn in zeldzame gevallen gemeld.

Bijwerkingen die verder gemeld zijn, maar waarvan het moeilijk is vast te stellen of ze door het geneesmiddel worden veroorzaakt, zijn: pijn op de borst, ritmestoornissen van het hart en wazig zien.

Indien u ernstige last van bijwerkingen ondervindt raadpleeg dan uw arts. Als u duizelig wordt kunt u het beste gaan liggen met de benen een beetje omhoog op een paar kussens.
Indien u bij uzelf bijwerkingen opmerkt die hier niet genoemd worden, meld dit dan aan uw arts of apotheker.

6. Aanwijzingen voor het bewaren en uiterste gebruikstermijn
Bewaar Cardura® XL tabletten bij een temperatuur niet warmer dan 30° C op een droge plaats in de originele verpakking (niet in de badkamer, niet in de koelkast).
Bewaar Cardura® XL zo dat kinderen er niet bij kunnen.

De Cardura® XL tabletten kunnen gebruikt worden tot aan de op de verpakking vermelde datum. Deze datum staat op de doordrukstrip achter het woord "exp.".

7. Datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien
Augustus 1999

Cardura® XL is een merknaam van Pfizer Inc. New York
©Copyright Pfizer bv, Capelle aan den IJssel.