BIJSLUITER

Caverject Dual, poeder en oplosmiddel
voor oplossing voor injectie

CAVERJECT® DUAL 10 MICROGRAM
CAVERJECT® DUAL 20 MICROGRAM

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 10 microgram of 20 microgram

Patiëntenbijsluiter

1. Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Ook als u Caverject Dual of een soortgelijk product reeds eerder heeft gebruikt, adviseren wij u deze tekst aandachtig door te lezen. De informatie kan gewijzigd zijn.
* Bewaar deze bijsluiter; het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Wat is Caverject Dual?

Het werkzame bestanddeel van Caverject Dual is alprostadil of prostaglandine E1.

In iedere wegwerpspuit zit 10 of 20 microgram alprostadil in 0,5 ml. Andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, alfadex, natriumcitraat (E331), benzylalcohol, natriumhydroxide (E524), zoutzuur (E507) en water voor injecties.
Een verpakking Caverject Dual bevat twee wegwerpspuiten met daarin een tweekamerampul. Afhankelijk van de sterkte die u is voorgeschreven bevat het voorste compartiment van de tweekamerampul 10 of 20 microgram alprostadil. In dit compartiment bevinden zich ook de overige bovengenoemde bestanddelen (met uitzondering van benzylalcohol). In het achterste compartiment bevindt zich 0,5 ml oplosmiddel, water voor injecties en benzylalcohol.
Verder bevat de verpakking twee 29 gauge naalden met een lengte van ½ inch (1,2 cm) en vier ontsmettingsdoekjes.

3. Verantwoordelijk voor het in de handel brengen van Caverject Dual in Nederland is:

Pfizer bv,
Rivium Westlaan 142,
2909 LD Capelle aan den IJssel

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel 0800-MEDINFO (63 34 636).

Caverject Dual is in het register ingeschreven onder RVG 26390/1

Waarvoor wordt Caverject Dual gebruikt?

* Caverject Dual bevat een prostaglandine dat van nature in het lichaam aanwezig is. Dit prostaglandine veroorzaakt onder andere een verwijding van de bloedvaten en een remming van de samenklontering van de bloedplaatjes. Na inspuiting in het zwellichaam van de penis ontstaat er na 5 tot 15 minuten een erectie.

* Caverject Dual kan worden gebruikt bij de behandeling van de verschijnselen van erectiestoornissen. Daarnaast kan het dienen als aanvulling op een aantal testen waarmee erectiestoornissen kunnen worden aangetoond.

Wat u moet weten voordat u Caverject Dual gebruikt

5.1 Wanneer mag u Caverject Dual niet gebruiken?

Gebruik Caverject Dual niet wanneer:

* u ooit een overgevoeligheidsreactie heeft gehad na gebruik van Caverject Dual, of na gebruik van een ander product dat alprostadil of een van de andere bovengenoemde bestanddelen bevat;
* u een hoger risico loopt op aanhoudende erecties (‘priapisme’) ten gevolge van sikkelcelanemie, erfelijke aanleg of bepaalde vormen van bloedkanker (leukemie of multipel myeloom);
* u bepaalde afwijkingen in de vorm van de penis, bijvoorbeeld door verhardingen (plaques of fibrose) in de zwellichamen van de penis of verhardingen in de penis waarbij de penis pijn doet en ombuigt bij een erectie (de ziekte van Peyronie);
* u een penisprothese heeft;
* u in een toestand verkeert waarbij seksuele activiteiten beter niet kunnen plaatsvinden (bijvoorbeeld wanneer u een ernstige hartaandoening heeft).

5.2 Waar u verder op moet letten bij het gebruik van Caverject Dual
Raadpleeg uw arts indien een van de volgende waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Aandoeningen van belang bij het gebruik van Caverject Dual:

* Wanneer u lijdt aan instabiele hart- en vaatziekten of een voorbijgaande beroerte (TIA) heeft gehad dient u Caverject Dual met voorzichtigheid te gebruiken.

* Longaandoeningen en/of aandoeningen van de bloedvaten (kransvaten) rond het hart (hart- en vaatziekten); bij dergelijke aandoeningen kunnen seksuele stimulatie en geslachtsgemeenschap
leiden tot hart- of longproblemen

Mogelijke gevolgen van het gebruik van Caverject Dual:

* Wanneer er na een injectie met Caverject Dual bij u een erectie optreedt die langer dan 4 uur aanhoudt of buitengewoon pijnlijk is, moet u direct uw arts waarschuwen. Voor het starten van de behandeling met Caverject Dual heeft uw arts bepaald welke maatregel in dit geval moet worden genomen. Deze aanhoudende erectie moet binnen 6 uur na het ontstaan worden behandeld, anders bestaat er een kans op ernstige gevolgen zoals bindweefselgroei, misvorming van de penis en een moeilijk te behandelen erectiestoornissen. Ook is de kans op een infectie toegenomen.
Regelmatige controle en zorgvuldig onderzoek van de penis wordt daarom sterk aangeraden.

* De behandeling met Caverject Dual moet worden gestopt wanneer zich verhardingen in of misvormingen van de penis voordoen.

* Het gebruik van alprostadil biedt geen bescherming tegen geslachtsziekten, waaronder HIV (het virus dat AIDS kan veroorzaken). Een injectie met Caverject Dual kan leiden tot een bloeding op de plaats van injectie (zie ook onder: “Mogelijke bijwerkingen”), zodat deze aandoeningen gemakkelijker kunnen worden overgedragen. Het gebruik van condooms wordt daarom aangeraden.
Voordat u Caverject Dual mag gebruiken, behoort uw arts eerst de oorzaak van de erectiestoornis vast te stellen en wanneer dit mogelijk is, te behandelen.
Indien er na een injectie geen erectie optreedt, mag u niet nogmaals inspuiten.
Caverject Dual mag niet gelijktijdig met andere middelen ter behandeling van erectiestoornissen worden gebruikt (zie ook rubriek 5.6).

 
5.4 Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van alprostadil op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

5.5 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Caverject Dual
Benzylalcohol kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken.

5.6. Kan Caverject Dual gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen?
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Het is mogelijk dat Caverject Dual een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen.

Gebruik Caverject Dual niet wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

* Andere geneesmiddelen tegen erectiestoornissen (bijvoorbeeld sildenafil, vardenafil, tadalafil of papaverine/fentolamine). Deze middelen dienen niet gelijktijdig met Caverject Dual te worden gebruikt, omdat daardoor de kans op het ontstaan van te langdurige erectie toeneemt.

Informeer uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Uw arts zal dan bepalen of u Caverject Dual kunt gaan gebruiken:

* Middelen met een stimulerende werking op een bepaald gedeelte van uw zenuwstelsel (sympaticomimetica). Deze kunnen het effect van Caverject Dual verminderen.

* Bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva) en middelen die vaatverwijdend werken (vasodilatantia). Caverject Dual kan de werking van deze middelen versterken.

* Middelen die de bloedstolling remmen (zoals coumarinen, heparine en acetylsalicylzuur). De neiging tot bloeden bij injectie kan door gebruik van deze middelen toenemen.

6. Hoe moet Caverject Dual worden gebruikt?

Uw arts zal de hoeveelheid Caverject Dual die u nodig hebt vaststellen. Hierbij zal de arts rekening houden met de achterliggende oorzaak van de erectiestoornis. Volg daarom de aanwijzingen van uw arts nauwgezet op.
De begindosis bedraagt gewoonlijk 1,25 tot 2,5 microgram, toegediend per injectie in de penis. (Omdat doseringen lager dan 2,5 microgram niet met behulp van de Caverject Dual kunnen worden toegediend, zal hiervoor de gewone Caverject worden gebruikt.) In veel gevallen zal de dosis vervolgens stapsgewijs worden verhoogd tot een erectie optreedt die voldoende is voor geslachtsverkeer. Meestal zal de dosis aanleiding geven tot een erectie van ongeveer 1 uur. Laat het uw arts weten wanneer de erectie langer dan 1 uur duurt. Uw arts kan dan besluiten de dosis te verlagen. De erectie ontstaat gewoonlijk 5 tot 15 minuten na injectie. In de praktijk zijn doseringen tussen 5 en 20 microgram het meest succesvol. Doseringen hoger dan 40 microgram worden niet routinematig aanbevolen.

Caverject Dual mag niet meer dan eenmaal per dag en niet vaker dan 3 maal per week worden gebruikt.

Wanneer u Caverject Dual gebruikt is het raadzaam om iedere 3 tot 4 maanden uw arts te bezoeken. Wanneer dit nodig is kan uw arts de dosering geleidelijk aanpassen.

Gebruiksaanwijzing

Deze gebruiksaanwijzing dient alleen als handleiding. U dient de aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige te volgen wanneer deze afwijkt van deze gebruiksaanwijzing. Uw arts of verpleegkundige zal u in ieder geval de eerste keer voordoen hoe u Caverject Dual moet gebruiken.

Probeer het niet zelf te doen totdat u geleerd heeft Caverject Dual op de juiste wijze te injecteren.

U en uw partner
Het kan zijn dat u wilt dat uw partner betrokken is bij het voorbereiden en/of toedienen van de injectie. Wanneer dit het geval is, overleg dan met uw arts of uw partner ook getraind kan worden.

 
Het klaarmaken van de spuit

1. Neem een van de wegwerpspuiten met daarin een tweekamerampul en een
naald uit de verpakking. Verwijder de folie van de naald.

2. Plaats de naald op de wegwerpspuit, door deze op de punt van de spuit te drukken. Draai de naald een halve slag met de klok mee, totdat de naald goed vastzit. Verwijder de buitenste beschermkap van de naald.

3. Houd de spuit met de naald naar boven gericht vast. De witte zuiger bevindt zich in uitgetrokken toestand.

4. Draai de zuiger met de klok mee tot het niet verder meer kan. Hierdoor worden het poeder en het oplosmiddel gemengd. Schud de spuit voorzichtig om ervoor te zorgen dat de oplossing goed gemengd is. U mag de oplossing niet gebruiken wanneer de oplossing troebel is of deeltjes bevat.

5. Houd de wegwerpspuit zo vast dat de naald omhoog is gericht. Verwijder voorzichtig de binnenste beschermkap van de naald.

6. Om grote luchtbellen uit de oplossing te verwijderen, tikt u zachtjes met uw vinger tegen de zijkant van de spuit. Vervolgens (houd de spuit nog steeds met de naald omhoog gericht) drukt u de zuiger in totdat deze niet meer verder kan. Er zullen enkele druppels aan de punt van de naald verschijnen. Het is normaal dat er aan de rand van de glazen ampul kleine microluchtbelletjes verschijnen.

7. Draai het einde van de zuiger voorzichtig met de klok mee om uw dosis te selecteren. Dit is een van de vier doseringen die met deze wegwerpspuit gegeven kunnen worden. Het getal dat in het doseringsscherm verschijnt, geeft de dosis aan die de spuit afgeeft. Mocht u een foute dosering kiezen, dan kunt u dit herstellen door met de klok mee te draaien tot u weer de juiste dosis heeft bereikt.

U kunt de injectie tot 24 uur voor gebruik klaarmaken, indien u de spuit bij kamertemperatuur(15-25°C) bewaart.

Het toedienen van Caverject Dual
* Kleed u uit en zorg ervoor dat u zich op uw gemak voelt. Neem de tijd, zodat u en uw partner zich kunnen ontspannen. Neem een ontsmettingsdoekje uit de verpakking.
* Controleer of de naald niet gebogen is. (Wanneer dit wel het geval is, gebruik de naald dan niet en gooi de naald weg. Probeer de naald niet recht te buigen.)

* Neem uw penis van voren in de hand, met de wijs- en middelvinger aan de onderzijde dicht bij de testikels. De duim aan de bovenzijde. Knijp voorzichtig de duim en vingers samen, zodat de plaats van injectie uitpuilt. Indien u niet besneden bent, trek dan de voorhuid zover mogelijk terug. Er dient geïnjecteerd te worden op een plaats in de penis die overeenkomt met het gearceerde gedeelte op figuur A. Er wordt aanbevolen zowel de aanprikplaats van de injectie in de penis regelmatig te wisselen, als ook afwisselend links en rechts te injecteren.

* Maak de plaats van de injectie schoon met het ontsmettingsdoekje en laat drogen.

* Houd de penis goed vast en neem de wegwerpspuit in uw vrije hand. Steek de naald geheel door de huid in het uitpuilende deel van uw penis, vermijd plaatsen met aderen of bloedvaten. De hoek waaronder u moet injecteren is te zien op figuren B en C. Druk de zuiger stevig in. Wanneer de inhoud niet gemakkelijk wordt geïnjecteerd, kunt u de naald iets bewegen en opnieuw proberen. Gebruik geen kracht om de inhoud te injecteren.

* Trek de naald terug en druk een ontsmettingsdoekje op de injectieplaats. Masseer de penis om het alprostadil door de penis te verspreiden.

* Bewaar geen restanten in de ampul voor een tweede injectie. Wanneer u klaar bent met de injectie, dient u de naald zodanig weg te gooien, zoals geadviseerd door uw arts, zodat niemand de naald kan zien of zich eraan kan prikken.

Uw erectie na toedienen van Caverject Dual

Na injectie zal het niet lang (5-15 minuten) duren tot u een erectie krijgt. Na toedienen van de juiste hoeveelheid Caverject Dual, is uw erectie stevig genoeg voor het hebben van seksuele gemeenschap. Doorgaans zal uw erectie niet langer dan een uur aanhouden. Overleg met uw arts wanneer u wilt dat de erectie langer aanhoudt. Wanneer uw erectie langer dan 4 uur aanhoudt, dient u naar een arts te gaan (Zie ook onder ‘7. Mogelijke bijwerkingen’).

Hoe vaak kunt u Caverject Dual gebruiken?

U kunt Caverject Dual eenmaal per 24 uur gebruiken, en niet meer dan drie maal per week. Gebruik het niet vaker dan aanbevolen. Verander bij iedere nieuwe injectie de plaats van injectie.

6.1 Wat moet u doen wanneer u teveel Caverject Dual heeft toegediend?
Wanneer u een erectie heeft die langer dan 4 uur aanhoudt, of een van de volgende andere verschijnselen: versnelde ademhaling, flauwtes of slapheid, neerslachtigheid, zachte ontlasting of diarree, moet u direct met uw arts contact opnemen. Voor het begin van de behandeling heeft uw arts bepaald welke maatregel in dit geval moet worden genomen. Wanneer een langdurige erectie niet binnen 6-8 uur na het ontstaan wordt behandeld, kunnen de gevolgen ernstig zijn. Er bestaat dan kans op misvorming van de penis en zeer moeilijk te behandelen erectiestoornissen. Het infectierisico is dan ook toegenomen.

7. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Caverject Dual bijwerkingen veroorzaken. Wanneer er bij u een bijwerking optreedt die u als ernstig ervaart of wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, informeer dan uw arts of apotheker.

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (>10%):
* pijn in de penis
Bijwerkingen die vaak voorkomen (1-10%):
* langdurige erectie (4 tot 6 uur) (zie ook rubriek 6.1)
* bindweefselstoornissen, waaronder bindweefselvorming in de penis (peniele fibrose) en vervorming van de penis (angulatie en fibrotische knopen)
* pijn en ombuiging van de penis bij erectie (ziekte van Peyronie)
* blauwe plek op de injectieplaats1 (ecchymose)
Bijwerkingen die soms voorkomen (0,1-1%):
* overslaan van het hart (supraventriculaire extrasystole)
* pupilverwijding
* misselijkheid, droge mond
* bloedingen, jeuk, ontsteking, irritatie, zwelling, vochtophoping, gevoelloosheid en gevoeligheid op de injectieplaats, warm gevoel in de penis, krachteloosheid
* bloeding van de urinebuis, bloed in de urine, bloeddrukverlaging, toename van de hartslag
* kramp in beenspieren
* gistinfecties, verkoudheidsverschijnselen
* verminderde gevoeligheid (met name tastzin) (hypesthesie)
* moeite met plassen, vaker moeten plassen, verhoogde aandrang tot plassen
* ontsteking van de eikel, pijnlijke erectie die 6 uur of langer duurt (priapisme), vernauwing van de voorhuid (phimosis), pijnlijke erectie, abnormale zaadlozing, pijn in de testikels, het scrotum of het bekken, vochtophoping in testikels en scrotum, zaadbevattend gezwel in de zaadbal(spermatocele), afwijkingen van de testikels
* huiduitslag, plaatselijke jeuk en irritatie, roodheid van de huid van testikels en scrotum, zweetafscheiding, verdikking van de testikels
* lage bloeddruk, vaatverwijding, aandoeningen van de bloedvaten van de ledematen (perifere vaatstoornissen).
1 Naarmate u meer ervaring heeft met het gebruik van Caverject Dual neemt de kans op het ontstaan van blauwe plekken af.

8. Hoe moet Caverject Dual bewaard worden?

Caverject Dual dient buiten bereik en zicht van kinderen te worden bewaard. Gebruik Caverject Dual niet meer na de datum op de verpakking achter: “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in november 2004.