Bijsluiter Cealb®

Informatie voor de patiënt

Lees deze bijsluiter op een rustig moment aandachtig door. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Algemene kenmerken

De naam waaronder het product op de markt wordt gebracht is Cealb
De handelsverpakking van Cealb bestaat uit:
* Een flacon Cealb à 10 ml, 20 ml, 50 ml of 100 ml.

Het product wordt geleverd als infusievloeistof voor intraveneus gebruik.
Het werkzame bestanddeel is albumine. Het product bevat 200 gram eiwit per liter, waarvan ten minste 95% albumine.
Naast albumine bevat het product nog andere eiwitten, zoals pre-albumine en haptoglobine.

Tevens bevat het product de volgende hulpstoffen: natriumchloride, natriumcaprylaat, amandelzuur en water voor injecties.

Cealb is een eiwit gezuiverd uit donorbloed. Dit donorbloed is afkomstig van gezonde, vrijwillige, niet-betaalde donors. Deze donors voldoen aan de eisen, die in Nederland aan bloeddonors worden gesteld.
Iedere bloeddonor wordt getest op een aantal ziekteverwekkers, zoals:
* het aids-virus;
* het hepatitis B- en C-virus (veroorzakers van geelzucht);
* treponema pallidum (de verwekker van syfilis).
Deze ziekteverwekkers waren bij de donors niet aantoonbaar.
Bovendien heeft dit product een "virusreducerende behandeling" ondergaan. Door deze "virusreducerende behandeling" worden zo veel mogelijk eventueel nog aanwezige virussen gedood of verwijderd, waardoor het risico op overdracht van virusinfecties bijzonder klein is.

Albumine is een belangrijk eiwit in het bloed. Albumine verzorgt het transport van lichaamseigen stoffen en ook van bepaalde geneesmiddelen. Verder is albumine belangrijk in het reguleren van het bloedvolume door handhaving van de zogenaamde colloïd-osmotische druk. Albumine heeft namelijk een sterk water aanzuigende kracht op het omringende weefselvocht. Bij een tekort aan albumine gaat er vocht vanuit de bloedsomloop naar de omringende weefsels en treedt er weefselzwelling (oedeem) op. Bij een tekort aan albumine wordt dit door toediening van Cealb voorkomen of bestreden. Cealb kan tevens worden gebruikt om een te klein volume vocht in de bloedbaan aan te vullen; hierbij moet het product eerst worden verdund (zie onder 'Te gebruiken bij'). Albumine-oplossingen zoals Cealb zijn zogenaamde plasmavervangingsmiddelen.

Cealb wordt bereid en in de handel gebracht door
Sanquin,
Plesmanlaan 125,
1066 CX Amsterdam,
tel. 020 - 512 3355.

In het geneesmiddelenregister ingeschreven onder RVG 16910.

Te gebruiken bij

Cealb is vooral bedoeld voor patiënten, aan wie veel plasma-eiwit (albumine) moet worden toegediend. Wanneer Cealb wordt gebruikt om een te klein volume vocht in de bloedbaan aan te vullen, moet het product eerst worden verdund. Hierdoor ontstaat een oplossing met dezelfde vochtaantrekkende en vochtvasthoudende eigenschappen als het lichaamsvocht en bloed van een gezonde persoon (iso-oncotische oplossing). Zie onder 'Aanwijzingen voor het gebruik'.

Cealb kan worden toegepast bij:

* een bestaande of dreigende shock, zoals bij ernstige bloedingen en verbrandingen

* operaties waarbij de bloedsomloop gedeeltelijk buiten het lichaam om wordt geleid; bijvoorbeeld bij hartoperaties (extracorporele circulatie)

* bloedvergiftiging of ernstige infecties, zoals bijvoorbeeld buikvliesontsteking, die gepaard gaan met veel eiwitverlies.

* perioden van te lage bloeddruk tijdens nierdialyse (zuivering van het bloed bij onvoldoende werking van de nieren)

* plasmaferese (techniek waarbij plasma uit het lichaam wordt verwijderd en wordt vervangen door een al of niet eiwithoudende oplossing) en plasma-uitwisseling

* ophoping van vocht in de buikholte waarbij operatief het vocht wordt verwijderd (ascites in combinatie met paracentese)

* als toevoeging aan de behandeling van een te grote hoeveelheid aan bilirubine (een afbraakproduct van de kleurstof in rode bloedcellen) in het bloed (hyperbilirubinemie), waardoor een vorm van geelzucht optreedt bij vroeg- of pasgeboren baby's

* een nierziekte, waarbij uitgebreide weefselzwelling optreedt ten gevolge van een te lage hoeveelheid eiwit in het bloed en met name wanneer plaspillen alleen onvoldoende werkzaam zijn (nefrotisch syndroom)

* plotselinge onvoldoende werking van de lever (acute leverinsufficiëntie)

* ernstige verlaagde hoeveelheid albumine in het bloed na een operatie (ernstige postoperatieve hypo-albuminemie)

* ernstig verlaagde hoeveelheid albumine in het bloed bij vroeg- of pasgeboren baby's (ernstige hypo-albuminemie)

Belangrijke informatie vooraf

Cealb mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig zijn voor albumine-producten.

Verder mag Cealb niet worden gebruikt wanneer bloedverdunning of overvulling van de bloedsomloop (dat wil zeggen bij te veel vocht in de bloedsomloop) een extra risico kunnen vormen. Dit zal de arts bij iedere patiënt beoordelen. Dit is bijvoorbeeld het geval bij de volgende situaties:
* bij het niet goed functioneren van het hart (decompensatio cordis),
* te hoge bloeddruk,
* opgezette aderen in de slokdarm (oesophagusvarices),
* ophoping van weefselvocht in de longen (longoedeem),
* bijzondere aanleg tot spontane, soms lang aanhoudende bloedingen,
* ernstige bloedarmoede,
* geheel of bijna ontbreken van urineproductie door een aandoening van de nieren of van de urineafvoerwegen.

Cealb mag ook niet worden toegediend aan patiënten die uitgedroogd zijn, tenzij ze tegelijkertijd via de mond of per infuus voldoende vocht krijgen toegediend.

Het gebruik van Cealb tijdens zwangerschap of bij het geven van borstvoeding is niet onderzocht. Onderzoek bij dieren is niet mogelijk, omdat Cealb is bereid uit bloed afkomstig van mensen. Albumine is echter een normaal bestanddeel van het menselijke bloed. Gebruik van Cealb bij zwangerschap of tijdens de periode van het geven van borstvoeding heeft tot op heden nooit geleid tot schadelijke effecten.

Over een eventuele ongewenste wisselwerking tussen Cealb en andere medicijnen in het lichaam is niets bekend.

LET OP:
Het product moet helder zijn en mag geen deeltjes bevatten. Controleer dit vlak voor de toediening. Het product mag niet toegediend worden wanneer troebeling of deeltjes te zien zijn. Breng het product voor toediening eerst op kamertemperatuur (15-25 ºC), indien bewaard bij een lagere temperatuur.

Er hoeft bij de toediening van Cealb geen rekening te worden gehouden met de bloedgroep van de patiënt.

Cealb is geschikt om te worden toegepast bij patiënten met onvoldoende werking van de nieren, waarbij het bloed regelmatig moet worden gespoeld (dialysepatiënten), en bij te vroeg geboren kinderen. Bij deze patiënten bestaat de kans op schadelijke ophoping van aluminium in de organen. Cealb bevat echter een lage concentratie aluminium.

Wanneer er een grote hoeveelheid Cealb wordt toegediend, dient de bloedstolling en het volume aan rode bloedcellen in het bloed (hematocriet) te worden gecontroleerd. Indien nodig zal uw arts u nog andere bloedbestanddelen toedienen zoals stollingsfactoren, bloedplaatjes (deze bestanddelen spelen een rol bij de bloedstolling), electrolyten (zouten) en rode bloedcellen. Als de hematocriet lager wordt dan 30% is het nodig om rode bloedcellen toe te dienen om voldoende transport van zuurstof in de bloedsomloop te kunnen handhaven.

Bij oudere patiënten en bij het niet goed functioneren van het hart (decompensatio cordis) dient rekening te worden gehouden met overvulling van de bloedsomloop.

Wanneer blijkt dat u overgevoelig bent voor het product moet de toediening onmiddellijk worden gestopt. Wanneer de overgevoeligheidsreactie vervolgens niet ophoudt of als er sprake is van een hevige aanval van overgevoeligheid (anafylactische reactie) moeten passende maatregelen worden genomen.

De kans op overdracht van ziekteverwekkers door gebruik van een bloedproduct is bijzonder klein.

Aanwijzingen voor het gebruik
Dosering
De hoeveelheid Cealb en de duur van de toediening zijn afhankelijk van de ernst van de toestand van de patiënt en de aard van de ziekte. De behandelend arts stelt vast welke dosering u nodig heeft.
Het wordt aanbevolen het onverdunde product toe te dienen met een snelheid van 120 ml per uur. Wanneer het product verdund is (tot een iso-oncotische oplossing) kan er met een snelheid van 200-250 ml per uur worden toegediend.
Cealb moet in een ader (intraveneus) worden toegediend. Wanneer Cealb wordt toegediend dient de centrale veneuze druk (druk in de rechter boezem van het hart) te worden gecontroleerd.

Gebruiksaanwijzing
Wanneer Cealb toegediend wordt wegens een volumetekort in de bloedsomloop (volumesuppletie), dient het product (tot een iso-oncotische oplossing) te worden verdund met bijvoorbeeld 0,9% natriumchloride om gelijke vochtvasthoudende eigenschappen te krijgen als het lichaamsvocht van de patiënt. Cealb heeft namelijk een vier maal zo hoge vochtaantrekkende werking als bloed.
Na aanprikken van de flacon moet zo snel mogelijk, uiterlijk binnen 3 uur, met de toediening wordt begonnen. De oplossing is bedoeld om in één keer te gebruiken.

Bijwerkingen

Het product Cealb kan bijwerkingen geven, zoals alle geneesmiddelen.

Bijwerkingen tijdens of na toediening van albumineproducten zijn echter zeldzaam. Milde reacties zoals 'flushing' (plotselinge roodheid van gezicht en hals), galbulten, koorts en misselijkheid kunnen optreden. Deze verschijnselen verdwijnen gewoonlijk snel als de snelheid van toedienen wordt verminderd of als de toediening wordt onderbroken. Ernstige overgevoeligheidsreacties met shock komen zeer zelden voor. Wanneer zich een ernstige overgevoeligheidsreactie voordoet, moet de toediening onmiddellijk worden gestopt en moeten er passende maatregelen worden getroffen. Zie tevens onder 'Belangrijke informatie vooraf'.
Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart.

Aanwijzingen voor het bewaren en uiterste gebruiksdatum
De uiterste datum waarop de flacon Cealb gebruikt mag worden, staat vermeld op het etiket. Na deze datum mag het product niet meer worden gebruikt en moet worden ingeleverd bij de apotheek.

De flacon dient bij 2-25 ºC in het doosje bewaard te worden (vermijd bevriezen).
Eventuele restanten na gebruik dienen te worden vernietigd.

Datum waarop deze bijsluiter voor het laatst is herzien
februari 2003