CEFOFIX

Poeder voor injectievloeistof

Samenstelling:

CEFOFIX 750 mg IV: 1 flacon met cefuroximnatrium overeenkomen met 750 mg Cefuroxim
(verpakking met 1, 5, 10, 25, 50 en 100 flacons)
CEFOFIX 750 mg IM: 1 flacon met cefuroximnatrium overeenkomen met 750 mg Cefuroxim
(verpakking met 1, 5, 10, 25, 50 en 100 flacons)
CEFOFIX 1500 mg IV: 1 flacon met cefuroximnatrium overeenkomen met 1500 mg Cefuroxim
(verpakking met 1, 5, 10, 25, 50 en 100 flacons)

Naam van houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Hikma Farmaceutica (Portugal), Ida
Estrada do Rio da Mo, 8, 8A e 8B,
Fervanga 2705-906 Terrugem SNT - PORTUGAL
Tel: 351-21-960 84 10
Fax: 351-21-961 51 02

Fabrikant:

Hikma Farmaceutica (Portugal), Ida
Estrada do Rio da Mo, 8, 8A e 8B,
Fervanca 2705-906 Terrugem SNT - PORTUGAL
Tel: 351-21-960 84 10
Fax: 351-21-961 51 02

Therapeutische klassificatie:

Antibioticum (b-lactam cefalosporine van de tweede generatie)

RVG - nummers:

CEFOFIX 750 mg IV: RVG 20588 CEFOFIX 750 mg IM: RVG 20589 CEFOFIX 1500 mg IV: RVG 20590

Indicaties:

CEFOFIX is bestemd voor de behandeling van infecties, veroorzaakt door voor cefuroxim gevoelige micro-organismen, zoals:
* Luchtweginfecties
* Urineweginfecties - Gonorrhoe
* Infecties van botten en gewrichten
* Meningitis
* Infecties van de huid en van de weke delen
* Keel-, neus- en oorinfecties
* Gynaecologische infecties
* Septikaemie
Cefofix kan worden gebruikt ter voorkoming van infecties na bepaalde operaties, wanneer bekend is dat infecties kunnen optreden (zoals bij vaginale baarmoederverwijdering, operaties aan het maagdarmkanaal of een keizersnee) of wanneer een infectie bijzonder ernstig zou kunnen zijn (zoals vervanging van een gewricht door een kunstgewricht).

Contra-indicaties:

Cefuroxim dient niet gebruikt te worden door patiënten, waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor dit geneesmiddel of voor andere cefalosporines.

Voorzorgen:

Cephalosporinen kunnen in her algemeen veilig worden gegeven aan patiënten die overgevoelig zijn voor penicillinen, alhoewel kruisreacties zijn gemeld. Speciale zorg is geïndiceerd bij patiënten die eerder een anafylactiche reactie hebben gehad door penicillinen.

Als er een symptoom optreedt van een ernstige acute overgevoeligheidsreactie, zoals huiduitslag, geneesmiddelenkoorts, leukopenie of eosinofilie, dient het gebruik van CEFOFIX onmiddellijk gestaakt te worden en moeten er passende maatregelen genomen worden.

Bij behandeling van meningitis is bij enkele kinderen een licht tot matig gehoorverlies opgetreden na behandeling met cefuroximenatrium.

De arts kan bij patiënten met een verminderde nierfunctie de totale dagdosis verlagen.

Mocht er in de gereconstitueerde vloeistof klontjes aanwezig zijn dan dient deze niet worden gebruikt.

Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding:

CEFOFIX dient tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding alleen in overleg met de arts te worden gebruikt.
Er is niet voldoende onderzoek bij de mens gedaan om er zeker van te zijn, dat dit geneesmiddel geen nadelig effect heeft op de foetus of op de pasgeborene. In dierproeven zijn echter geen nadelige effecten van Cefuroxim aangetoond.
Anderzijds gaat Cefuroxim over in de moedermelk, hetzij in kleine hoeveelheden.

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken:

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Bij het optreden van centraal zenuwstelsel effecten zoals duizeligheid of slaperigheid wordt actieve deelname aan het verkeer en het bedienen van gevaarlijke machines niet aanbevolen.

Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen:

Een wisselwerking kan onder meer optreden bij het gelijktijdig gebruik van Cefuroxim met furosemide of etacrynezuur (plasmiddelen) en aminoglycosiden (bepaalde antibiotica). Gelijktijdige gebruik van deze middelen en cefuroxim kan leiden tot een vermindering van de nierwerking. Overleg met uw arts indien u een of meerdere van bovengenoemde geneesmiddelen gelijktijdig met Cefuroxim gebruikt of gaat gebruiken, zodat passende maatregelen kunnen worden genomen. Bij gelijktijdig gebruik met probenecide zijn de spiegels van cefalosporines in het bloed hoger en blijven langer hoog.

De volgdende laboratorium testen kunnen verstoord worden door gebruik van Cefuroxim
* Ferricyanide test
* Koper - reductie methoden (Benedict, Fehling, Clinitest)
* Coombs test

Dosering en wijze van toediening:

Dosering

Dosering voor volwassenen

AANDOENING: Lichte tot matig ernstige infecties
DOSERING & TOEDIENING: 750 mg i.m. of i.v. injectie
FREQUENTE: 3 maal per dag zo nodig 4 maal per dag

AANDOENING: Ernstige infecties
DOSERING & TOEDIENING: 1500 mg i.v.
FREQUENTE: 3 maal per dag zo nodig 4 maal per dag

AANDOENING: Meningitis
DOSERING & TOEDIENING: 3000 mg i.v.
FREQUENTE: elke 8 uur

AANDOENING: Gonorrhoea
DOSERING & TOEDIENING: 2x 750 mg i.m. injectie verdeeld over beide nates.
FREQUENTE: eenmalig

AANDOENING:Profylaxe bij abdominale,gynaecologisch,obstetrische en arthopedische operaties
DOSERING & TOEDIENING: 1500 mg i.v bij inductie van anesthesie
FREQUENTE: eventueel gevolgd door 750 mg, 8 en 16 uur later

AANDOENING: Profylaxe bij cardiale,pulmonaire,oesophagale en vasculaire operaties
DOSERING & TOEDIENING: 1500 mg i.v bij inductie van anesthesie.

FREQUENTE:
eventueel gevolgd door 3 maal per dag 750 mg, gedurende de
volgende 24-48 uur

Dosering bij kinderen

AANDOENING: Algemeen bij neonaten
DOSERING & TOEDIENING: 30-100 mg/kg/dag i.v.
FREQUENTE:
verdeeld over 2-3 injecties
OPMERKINGEN: De serumhalfwaardetijd kan in de eerste levensweken 3-5 maal zo lang zijn als bij een volwassene

AANDOENING: Algemeen bij zuigelingen en kinderen
DOSERING & TOEDIENING: 30-100 mg/kg/dag i.v.
FREQUENTE:verdeeld over 3-4injecties
OPMERKINGEN: 60mg/kg/dag is meestal voldoende

AANDOENING: Meningitis bij neonaten
DOSERING & TOEDIENING: begindosering:100 mg/kg/dag i.v.
FREQUENTE: verdeeld over 2 injecties
OPMERKINGEN: geen

AANDOENING:Meningitis bij zuigelingen en kinderen
DOSERING & TOEDIENING:200-240 mg/kg/dag i.v.
FREQUENTE: verdeeld over 3-4 injecties
OPMERKINGEN: geen

Bij kinderen dient de injectie altijd intraveneus plaats te vinden.

Dosering bij verminderde nierfunctie

Creatinineklaring: > 20 ml/min
Advies dosis cefuroxim; normaal
Doseringsfrequentie: normaal

Creatinineklaring: 10-20 ml/min
Advies dosis cefuroxim; 750 mg
Doseringsfrequentie: 12 uur

Creatinineklaring: < 10 ml/min
Advies dosis cefuroxim; 750 mg
Doseringsfrequentie: 24 uur

Creatinineklaring: CAPD-patiënten
Advies dosis cefuroxim; 750 mg
Doseringsfrequentie: 12 uur

Creatinineklaring: Patiënten op CAVH/CAVHD
Advies dosis cefuroxim; 750 mg
Doseringsfrequentie: 12 uur

Bij dialysepatiënten moet tevens 750 worden toegediend aan het eind van elke dialyse. Aan patiënten met falende nierfunctie die op een intensive-care afdeling worden behandeld met high-flux hemofiltratie dient twee maals dag 750 mg cefuroxime te worden toegediend. Bij low-flux hemofiltratie moet worden gedoseerd zoals aanbevolen bij verminderde nierfunctie.

Dosering vergeten in te nemen:

De verpleegkundige of arts kan de vergeten injectie alsnog toedienen, zodra men merkt dat er een injectie vergeten is.

Wijze van toediening

Een behandeling duurt in het algemeen 5 tot 10 dagen wanneer cefuroxim toegediend wordt volgens de aanwijzingen hierboven, tenzij anders is vermeld in de tabellen.
De poeders voor injectievloeistof kunnen na reconstitutie gebruikt worden als intramusculaire of intraveneuze injectie of worden toegevoegd aan een intraveneus infuus (zie onder "Bereiding van de toedieningsvorm").
Indien noodzakelijk kan cefuroxim worden gebuikt in combinatie met een aminoglycoside of worden toegevoegd aan metronidazol. Zie ook de aanwijzingen onder "Gevallen van onverenigbaarheid".

Bereiding van de toedieningsvorm:

Om open te maken: het plastic dekseltje (flip-off) moet verwijderd worden om het rubberen oppervlak te voorschijn te doen komen, waar de naald doorheen moet.

Reconstitutie voor intramusculaire toediening:
Voeg 3 ml steriel water voor injectie toe aan de flacon CEFOFIX 750 mg W. Schud zachtjes, teneinde een opake suspensie te verkrijgen. Injiceer in een grote spier.

Reconstitutie voor intraveneuze toediening:
Voeg 6 ml steriel water voor injectie of 16 ml steriel water voor injectie toe aan de flacon CEFOFIX 750 mg IV of CEFOFIX 1500 mg W. Schud tot een heldere oplossing is verkregen en injiceer langzaam (3 tot 5 minuten) in een vene.

Voor een kortdurend intraveneus infuus (b.v. tot 30 minuten durend) :
Los 1500 mg steriele Cefuroxim (als natriumzout) op in 50 ml steriel water voor injectie. Deze oplossing kan direct in de vene gegeven worden, of aangesloten op een infuussysteem als de patiënt parenterale vloeistoffen toegediend krijgt.
CEFOFIX is compatibel met 5% dextrose oplossingen, 0,9% natriumchloride oplossing.

Let wel:
Het droge poeder is 3 jaar stabiel, mits bewaard bij kamertemperatuur (15-25°C) in het donker.

Na bereiding voor intramusculaire of intraveneuze toediening blijven de suspensies en oplossingen 5 uur actief bij kamertemperatuur of 48 uur gekoeld tot 5°C. Verder verdunde oplossingen blijven voldoende werkzaamheid houden gedurende 24 uur bij kamertemperatuur en 48 uur bij 5°C. Indien de reconstitutie/bijmenging niet onder strikt aseptische condities plaatsvindt moet de houdbaarheid van het gereconstitueerde product vanuit microbiologisch oogpunt worden beperkt tot maximaal 24 uur, mits bewaard in de koelkast (2°-8°C). Bij bewaring buiten de koelkast is de bewaartermijn beperkt tot maximaal 12 uur.
De oplossing is licht geel van kleur. Dit heeft geen invloed op de werkzaamheid, maar oudere oplossingen die duidelijk geel gekleurd zijn dienen niet toegediend te worden.

Gevallen van onverenigbaarheid:

Het wordt niet aangeraden om de Cefuroxim-natrium injectie te vermengen met andere antibacteriële middelen.
Het mengen met aminoglycosiden kan aanzienlijke wederzijdse inactivatie teweeg brengen. Eventuele gelijktijdige toediening dient op twee verschillende plaatsen te gebeuren. Ze dienen niet in dezelfde zak of fles vermengd te worden.

Overdosering:

De verschijnselen van een overdosering zijn zenuwaandoeningen, zoals hersenziekten, stuipen en coma. Indien u een overdosering vermoedt of bemerkt dient u onmiddellijk een arts te waarschuwen. Laat hem de verpakking of de bijsluiter zien. Hij kan u dan verder op de juiste manier behandelen.

Behandeling

De toediening van Cefofix onmiddellijk staken.

Optredende verschijnselen dienen voornamelijk symptomatisch te worden behandeld. Dialyse kan de eliminatie van cefuroxim bespoedigen.

Bijwerkingen:

De volgende bijwerkingen kunnen bij het gebruik van cefuroxim optreden: overgevoeligheidsreacties, waaronder netelroos, jeuk, koorts en zeer zelden een shock, maagdarmklachten, zeer zelden ontsteking van de dikke dam tijdens of na de behandeling hoofdpijn, slapeloosheid, nervositeit, duizeligheid en neerslachtigheid. Verder kan optreden pijn op de plaats van injectie na toediening in de spier of ontsteking van de bloedvatwand na een injectie in een bloedvat. Superinfecties met voor cefuroxim ongevoelige micro-organismen. Verder kunnen in enkele gevallen galstuwing, nierontsteking of veranderingen in het bloedbeeld optreden.
Neem bij het hinderlijk aanhouden van deze bijwerkingen contact op met uw arts evenals bij het optreden van bijwerkingen die niet in deze lijst voorkomen.

Bewaring/houdbaarheid:
Het droge poeder is 3 jaar stabiel, mits bewaard bij 15 - 25°C in het donker. Buiten bereik van kinderen houden.

Verifieer of de uiterste houdbaarheidsdatum niet verstreken is.

CEFOFIX is een geneesmiddel

* Een geneesmiddel kan invloed hebben op uw gezondheid, en het is gevaarlijk voor u het anders te gebruiken dan voorgeschreven.
* Houdt u strikt aan het voorschrift van uw arts, aan de gebruiksaanwijzing en aan de aanwijzingen van uw apotheker.

* Onderbreek de periode waarvoor dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven niet.

* Gebruik dit geneesmiddel niet nogmaals zonder uw arts te raadplegen.

Gemaakt: Januari 1997