Bijsluiter

Celestoderm , crème 1 mg/g
Celestoderm®, zalf 1 mg/g
Celestoderm® Alcohol, lotion 1 mg/g
Celestoderm Vloeibare Crème, hydrofiele emulsie 1 mg/ml

Leest u deze informatie regelmatig door, ook wanneer u Celestoderm® al vaker heeft gebruikt. De informatie kan zijn aangepast aan nieuwe inzichten.

SAMENSTELLING

Celestoderm® bevat als werkzame stof betamethason 1 mg/g (crème, zalf, lotion) en 1 mg/ml (hydrofiele emulsie) overeenkomend met betamethason-17-valeraat.

De hulpstoffen in de creme zijn chlorocresol, cetomacrogol 1000, cetostearylalcohol, natriumdiwaterstof fosfaat, fosforzuur, vaseline, vloeibare paraffine en water.
De hulpstoffen in de zalf zijn vloeibare paraffine en vaseline.
De lotion bevat carbopol, isopropylalcohol en water.
De hydrofiele emulsie bevat methylparahydroxybenzoaat, vetalcohol-polyethyleenglycolether, diethyleenglycolmonostearaat, cetostearylalcohol, vloeibare paraffine,
polyethyleenglycolmonocetylether, glycerine, isopropylalcohol, citroenzuur en water.

FARMACEUTISCHE VORM EN VERPAKKINGEN

Celestoderm® wordt afgeleverd in de volgende verpakkingen:
Crème/zalf : - tubes van 15, 30, 50 en 100 gram,
Alcohol (lotion) : - flacons van 20, 50 en 100 ml.
Vloeibare crème (hydrofiele emulsie) : - flacon van 30 ml.

HOE WERKT CELESTODERM?

Betamethason behoort tot de corticosteroïden, een groep stoffen die ontstekingsreacties onderdrukken. Hierdoor onderdrukt Celestoderm® de symptomen van verschillende huidaandoeningen, die vaak met jeuk gepaard gaan, maar zonder de daadwerkelijke aandoening te genezen.
Celestoderm dient qua werkingsniveau te worden ingedeeld in de groep van de sterk werkzame corticosteroïden.

REGISTRATIEHOUDER

Schering-Plough B.V.
Maarssenbroeksedijk 4
3542 DN Utrecht

WAARVOOR WORDT CELESTODERM GEBRUIKT?

Celestoderm® wordt door uw arts voorgeschreven bij bepaalde huidziekten, die gunstig reageren op de plaatselijke behandeling met geneesmiddelen, die corticosteroiden bevatten. Celestoderm® wordt pas gebruikt als minder sterk werkzame middelen niet voldoende zijn.

WANNEER MAG U CELESTODERM NIET GEBRUIKEN?

U mag Celestoderrri niet gebruiken, als u lijdt aan huidinfecties door schimmels, gisten, virussen of bacteriën, in het bijzonder waterpokken, gordelroos, koortsuitslag, wratten, tuberculose van de huid, en ook huidinfecties door parasieten, zoals schurft.

U mag Celestoderm® ook niet gebruiken bij wonden en zweren, jeugdpuistjes en als u typische bijwerkingen van corticosteroïden vertoont, zoals streepvormige littekens door overrekking van de huid en huidontsteking rond de mond.

Celestoderm® mag niet door u worden gebruikt, als u allergische reacties (kortademigheid, huiduitslag of galbulten) heeft vertoond voor dit middel of voor andere corticosteroiden, of voor een van de bestanddelen van de crème, zalf, lotion of hydrofiele emulsie.

WANNEER MOET MEN EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET CELESTODERM?

Als uw huid tekenen van irritatie of overgevoeligheid vertoont als gevolg van het gebruik van Celestoderm®, moet u met het gebruik ervan stoppen en overleg plegen met uw arts.

Gebruik Celestoderm® niet vaker of langer dan uw arts heeft aanbevolen.

Celestoderm® niet gebruiken op de gezichtshuid, op behaarde huid en de huid van de geslachtsdelen, tenzij uw arts dit voorschrijft.
Let er zorgvuldig op, dat Celestoderm niet in of rond uw ogen komt.
Bij gebruik van Celestoderm door kinderen en tieners is het noodzakelijk, dat ze regelmatig medisch gecontroleerd worden, omdat deze medicatie door de huid wordt opgenomen en de groei kan beïnvloeden of andere ongewenste effecten kan veroorzaken.

Gebruik onder afsluiting is zelden noodzakelijk. In gevallen waarin uw arts het gebruik van Celestoderm® onder afsluiting met plastic of op grote lichaamsoppervlakken of in de huidplooien heeft voorgeschreven, is waakzaamheid geboden omdat dit de hoeveelheid die wordt opgenomen kan doen toenemen, waarbij het risico op lokale of systemische bijwerkingen toeneemt.

Raadpleeg uw arts over andere medische toestanden, in het bijzonder als u een infectie heeft.

Geef Celestoderm niet aan anderen en gebruik het niet voor andere aandoeningen. Uw arts heeft dit middel specifiek voor u en de huidige toestand van uw huid voorgeschreven.

GEBRUIK SAMEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN

Stel uw arts altijd op de hoogte welke andere voorgeschreven en niet-voorgeschreven geneesmiddelen u gebruikt. Gelijktijdig gebruik van verschillende geneesmiddelen kan schadelijke gevolgen hebben.

GEBRUIK TIJDENS DE ZWANGERSCHAP EN HET GEVEN VAN BORSTVOEDING

Bij zwangerschap en het geven van borstvoeding slechts gebruiken na overleg met uw arts.

INVLOED OP DE RIJVAARDIGHEID EN DE BEKWAAMHEID OM MACHINES TE BESTUREN

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van Celestoderm® op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

HOE GEBRUIKT U CELESTODERM EN HOEVEEL?

Uw arts heeft u verteld hoeveel en op welk tijdstip u Celestoderm® moet gebruiken. U moet zich strikt aan deze aanwijzing houden. Afwijking van dit voorschrift kan aanleiding geven tot het ontstaan of verergeren van bijwerkingen.

De huid of hoofdhuid die wordt behandeld mag niet worden bedekt na aanbrenging van Celestoderm °, tenzij uw arts dit heeft aangeduid.

De gangbare dosering van Celestoderm® is twee of drie maal per dag een kleine hoeveelheid op de aangedane huid aanbrengen. Indien verbetering optreedt, volstaat het aanbrengen van een kleine hoeveelheid eenmaal per dag. U mag nooit meer dan 30-60 gram (lotion: 30-60 ml) van dit geneesmiddel per week gebruiken, tenzij uw arts dit voorschrijft.

OVERDOSERING

Celestoderm ® mag alleen worden gebruikt in de aanbevolen dosis. Raadpleeg uw arts als u Celestoderm ® in grote hoeveelheden of gedurende een langere periode dan voorgeschreven heeft gebruikt. Zoek onmiddellijk medische hulp als u per ongeluk Celestoderm® heeft ingeslikt.

WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?

De meest frequent voorkomende lokale bijwerkingen zijn:
* dunner worden van de huid
* roodheid en schilfering rond de mond
typische strepen die achterblijven op het behandelde gebied, vergelijkbaar met zwangerschapsstrepen
* bloedvaten die zichtbaar worden door het dunner worden van de huid en neiging tot bloeden

Minder frequent komen voor:
* verdwijnen van pigment
* overgaan van psoriasis in psoriasis pustulosa (waarbij dan puskoppen optreden) vermindering van symptomen van parasitaire, schimmel- en bacteriële infecties, terwijl de infectie niet geneest

Zelden komen voor:
* abnormaal sterke haargroei
* optreden van gerstekorrels oftewel bultjes geld met hoom verhoogde druk in het oog
* roodheid rond de haartjes in de hals
* contactallergie
* kleine bultjes in de bilstreek

De kans op deze lokale bijwerkingen neemt toe als Celestoderm® onder afsluiting wordt gebruikt (plastic, huidplooien).
Het gezicht, de behaarde huid en de huid van de geslachtsdelen zijn bijzonder gevoelig voor lokale effecten.

Na langdurige behandeling van chronische huidaandoeningen met dit middel kunnen `reboundverschijnselen' optreden. Dit kan leiden tot steroid-afhankelijkheid.
Systemische bijwerkingen als gevolg van lokaal gebruik van corticosteroïden komen zelden voor, maar kunnen ernstig zijn. Er kan remming van de bijnierschors optreden.

De kans op deze bijwerkingen is het grootst bij :
* langdurig gebruik
* toepassing onder afsluiting (onder plastic, in huidplooien)
* toepassing op grote huidoppervlakken
toepassing bij kinderen

Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart.

ALS U EEN DOSIS HEEFT GEMIST

Als u vergeten bent Celestoderm ® te gebruiken zoals is voorgeschreven, breng dan het middel zo snel mogelijk aan en vervolg het normale doseringsschema. Verhoog de dosis per dag echter niet.

HOE DE BEHANDELING TE STOPPEN?

Uw arts zal u adviseren wanneer u kunt stoppen met het gebruik van Celestoderm R .
WIJZE VAN BEWARING EN HOUDBAARHEID

Celestoderm, crème, zalf en hydrofiele emulsie: niet bewaren boven 25°C, niet in de koelkast of invriezen.

Celestoderm® Alcohol, lotion: niet bewaren boven 25°C, niet in de koelkast of invriezen.

Celestoderm® is houdbaar tot aan de datum, die op de verpakking staat vermeld.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

INSCHRIJVING

Celestoderm is ingeschreven in het register onder RVG 04983 (creme), RVG 04981 (zalf), RVG 06152 (lotion) en RVG 05029 (hydrofiele emulsie).

DATUM
April 1999.
Voor nadere informatie over Celestoderm® kunt u contact opnemen met uw arts of apotheker. Gaarne bij klachten het op de verpakking vermelde chargenummer opgeven.