BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:
1. Wat is CellCept en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u CellCept inneemt
3. Hoe wordt CellCept ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u CellCept
6. Aanvullende informatie

CellCept 250 mg capsules mycofenolaat-mofetil

De werkzame stof in CellCept 250 mg, capsules is mycofenolaat-mofetil.

De andere bestanddelen in de capsules zijn gepregelatineerd maïszetmeel, natriumcroscarmellose, polyvidon, magnesiumstearaat. De capsulehuls bevat gelatine, indigokarmijn (E132), geel, rood en zwart ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), kaliumhydroxide en schellak.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration Limited,
40 Broadwater Road,
Welwyn Garden City,
Hertfordshire AL7 3AY,
Verenigd Koninkrijk.

Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte

Hoffman-La Roche AG,
Emil-Barell-Str. 1,
79639 Grenzach-Wyhlen,
Duitsland.

1. WAT IS CELLCEPT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

CellCept capsules 250 mg behoren tot een klasse geneesmiddelen bekend als immunosuppressiva.

Op de blauw/bruine capsules staat aan één kant vermeld "CellCept 250". De capsules voor oraal gebruik zijn beschikbaar in dozen met 100 capsules, in doordrukstrips van 10 capsules en in dozen met 300 capsules, in doordrukstrips van 10 capsules. Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

CellCept capsules worden gebruikt ter voorkoming van afstoting van een getransplanteerde nier, hart of lever door uw lichaam. CellCept wordt samen met andere medicijnen gebruikt, namelijk ciclosporine en corticosteroïden.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CELLCEPT INNEEMT

Neem CellCept niet in:

- Als u overgevoelig (allergisch) bent voor mycofenolaat-mofetil, mycofenolzuur of voor één van de andere bestanddelen van CellCept.
- Als u borstvoeding geeft.

Pas goed op met CellCept:

Als het antwoord op één van de volgende vragen “ja” is, raadpleeg dan uw arts voordat u CellCept inneemt:

- Heeft u op dit moment problemen of hebt u in het verleden problemen gehad met uw spijsvertering, bijv. maagzweren?

- Gebruikt u een geneesmiddel dat een van de volgende stoffen bevat: azathioprine of andere stoffen die het afweermechanisme van het lichaam remmen (die soms ook na een transplantatie worden gegeven), colestyramine (wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een te hoog cholesterolgehalte in het bloed), maagzuurremmende geneesmiddelen of enig ander geneesmiddel (ook geneesmiddelen die niet door een arts zijn voorgeschreven) zonder dat dit bij
uw behandelend arts bekend is?

- Moet bij u een vaccin toegediend worden (met levend vaccin)? De arts zal u vertellen wat voor u geschikt is.

Elke aanwijzing voor een infectie (b.v. koorts, keelpijn), onverwachte blauwe plekken en/of bloedingen, dient u onmiddellijk aan uw arts te melden.
CellCept onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam. Daardoor is er een verhoogd risico op huidkanker. Daarom dient u blootstelling aan zonlicht en UV-licht te beperken door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.

Zwangerschap en borstvoeding:

Gebruik CellCept niet als u borstvoeding geeft.

Uw arts dient u te adviseren over het gebruik van anticonceptiemiddelen voordat u begint met het gebruik van CellCept, tijdens het gebruik van CellCept en gedurende zes weken nadat u bent gestopt met het gebruik van CellCept. Dit omdat CellCept schade kan toebrengen aan uw ongeboren kind.

Vertel het uw arts onmiddellijk indien u zwanger bent, borstvoeding geeft, zwanger wordt of van plan bent in de nabije toekomst een gezin te stichten.

Rijvaardigheid en bediening van machines:

Het is niet aangetoond dat CellCept de rijvaardigheid of het bedienen van machines beïnvloedt.

Inname van CellCept samen met andere geneesmiddelen:

Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk was.

3. HOE WORDT CELLCEPT INGENOMEN

Volg bij inname van de capsules nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De normale manier om CellCept te gebruiken, is als volgt:

Niertransplantatie
Volwassenen:

De eerste dosis zal binnen 72 uur na de transplantatie worden toegediend. De aanbevolen dagelijkse dosis is 8 capsules (2 gram van het werkzame bestanddeel) verdeeld over twee doses per dag. Dit betekent dat u 's ochtends 4 capsules inneemt en 's avonds 4 capsules.

Kinderen (2 tot 18 jaar):
De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind. Uw arts zal de meest geschikte dosis vaststellen op basis van het lichaamsoppervlak (lengte en gewicht). De aanbevolen dosis is tweemaal daags 600 mg/m².

Harttransplantatie
Volwassenen:

De eerste dosis zal binnen 5 dagen na de transplantatie worden toegediend. De aanbevolen dagelijkse dosis is 12 capsules (3 gram van de werkzame stof) verdeeld over twee doses per dag. Dit betekent dat u 's ochtends 6 capsules inneemt en 's avonds 6 capsules.

Kinderen:
Er zijn geen gegevens om het gebruik van CellCept aan te bevelen bij kinderen die een harttransplantatie hebben gehad.

Levertransplantatie
Volwassenen:

De eerste orale dosis CellCept zal u op zijn vroegst 4 dagen na de transplantatie worden toegediend en als u in staat bent de orale medicatie in te nemen. De aanbevolen dagelijkse dosis is 12 capsules (3 gram van de werkzame stof) verdeeld over twee doses per dag. Dit betekent dat u 's ochtends
6 capsules inneemt en 's avonds 6 capsules.

Kinderen:
Er zijn geen gegevens om het gebruik van CellCept aan te bevelen bij kinderen die een levertransplantatie hebben gehad.

De wijze van innemen

Neem de capsules in hun geheel in met een glas water. Maak ze niet open en neem geen capsule in die is opengebarsten. Vermijd contact met poeder dat uit een beschadigde capsule is gekomen. Als een capsule per ongeluk openbreekt, was dan het poeder van uw huid af met water en zeep. Als er poeder in uw ogen of in uw mond terechtkomt, spoel dan grondig met een ruime hoeveelheid gewoon schoon
water.

De behandeling zal voortgezet worden zolang als het nodig is om uw afweermechanisme te onderdrukken om afstoting van het getransplanteerde orgaan te voorkomen.

Wat moet u doen als u meer CellCept hebt ingenomen dan u zou mogen:

Als u meer capsules hebt ingenomen per keer of per dag dan voorgeschreven is of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, dient u direct uw arts of de eerste hulpafdeling van het ziekenhuis te raadplegen.

Wat moet u doen als u CellCept vergeet te gebruiken:

Indien u een keer vergeten heeft uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u er aan denkt en ga gewoon door met innemen op de normale tijdstippen.

Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met CellCept wordt gestopt:

Het stoppen van de behandeling met CellCept kan de kans op afstoting van het getransplanteerde orgaan verhogen. Stop niet met innemen van het geneesmiddel tenzij dat moet van uw arts.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan CellCept bijwerkingen hebben, zelfs bij correct gebruik. Een paar van de meest voorkomende problemen zijn diarree, verminderd aantal witte en/of rode cellen in uw bloed, infectie en braken. Uw arts zal regelmatig bloedtesten bij u uitvoeren om verandering in het aantal
bloedcellen te controleren of verandering in het gehalte van andere stoffen die zich in het bloed bevinden zoals suiker, vet en cholesterol. Kinderen kunnen waarschijnlijk meer dan volwassenen last hebben van bijwerkingen als diarree, infecties en minder witte en rode bloedlichaampjes.

CellCept vermindert het eigen afweersysteem van uw lichaam om afstoting van de getransplanteerde nier, het hart of de lever tegen te gaan. Uw lichaam zal daardoor minder goed in staat zijn infecties te bestrijden dan normaal. Als u CellCept gebruikt, kunt u daardoor meer infecties oplopen dan normaal,
zoals infectie van de huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen. Zoals kan gebeuren bij patiënten die dit type geneesmiddel gebruiken, heeft zich bij een heel klein aantal CellCept gebruikers kanker van het lymfeweefsel en de huid ontwikkeld.

Algemene ongewenste effecten die het gehele lichaam betreffen, kunnen zijn overgevoeligheid (zoals anafylaxie en angio-oedeem), koorts, slaapzucht, slaapproblemen, pijnen (zoals buikpijn, pijn op de borst, gewrichts- of spierpijn, pijn bij het plassen), hoofdpijn, griepachtige verschijnselen en
zwellingen.

Andere ongewenste effecten kunnen zijn:
Huidaandoeningen zoals acne, koortsblaasjes, gordelroos, versnelde aanmaak van huidcellen, haaruitval, uitslag, jeuk.

Aandoeningen van de urinewegen zoals nierproblemen of sterke aandrang om te plassen.

Aandoeningen van het spijsverteringskanaal en de mond zoals verstopping, misselijkheid, indigestie, ontsteking van de alvleesklier, darmklachten inclusief darmbloeding, maagontsteking, leverproblemen, ontsteking van de dikke darm, verlies van eetlust, winderigheid en mondzweren.

Aandoeningen van de zenuwen en zintuigen zoals stuipen, bevingen, duizeligheid, depressie, slaperigheid, verdoofd gevoel, spierspasmen, angst, veranderingen in het denken of stemmingsveranderingen.

Aandoeningen van stofwisseling, bloed en bloedvaten kunnen worden waargenomen zoals gewichtsverlies, jicht, verhoogd bloedsuikergehalte, bloedingen, stolsels en blauwe plekken, veranderingen in bloeddruk, abnormale hartslag en verwijding van de bloedvaten.

Aandoeningen van de longen zoals longontsteking, bronchitis, kortademigheid, hoesten, vocht op de longen / in de borstholte, bijholteproblemen.

Als u bijwerkingen of andere problemen ondervindt tijdens het gebruik van CellCept die niet in deze bijsluiter worden vermeld, dient u daarover uw arts of uw apotheker te raadplegen.

Stop echter niet met het innemen van het geneesmiddel voordat u dit met uw arts heeft besproken.

5. HOE BEWAART U CELLCEPT

Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Niet bewaren boven 30 °C.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
De capsules niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op de doos.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.