Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw as of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Cerazette®?
2. Wanneer mag u Cerazette® niet gebruiken?
3. Wat moet u weten voordat u met Cerazette® begint en tijdens de
behandeling?
4. Wanneer naar de dokter tijdens het gebruik van Cerazette®?
5. Hoe wordt Cerazette® ingenomen
6. Mogelijke bijwerkingen
7. Hoe bewaart u Cerazette?
8. Datum van de laatste herziening van de tekst van deze bijsluiter
Cerazette, omhulde tabletten 0,075 mg
* Het werkzame bestanddeel is: desogestrel (75 microgram).
* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: watervrij colloïdaal siliciumdioxide; atocoferol; lactosemonohydraat; maiszetmeel; povidon; stearinezuur. Rond elke tablet zit een dun laagje, dat bestaat uit hypromellose, macrogol 400; talk en titaandioxide (E171).
Registratiehouder:
N. V. Organon,
Postbus 20,
5340 BH Oss.
Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland: N. V. Organon. Eventuele correspondentie richt men onder vermelding van het verpakkingsnummer aan Organon Nederland B.V.,
Postbus 500,
5340 AM Oss.
In het register ingeschreven onder RVG 22743
1.WAT IS CERAZETTE®?
Roe werkt het ?
Cerazette® bevat slechts een vrouwelijk geslachtshormoon, het progestogeen desogestrel. Daarom wordt Cerazette® ook wel een minipil genoemd. Minipillen bevatten - in tegenstelling tot combinatiepillen - naast het progestogeen geen oestrogeen hormoon. De werking van de meeste minipillen berust vooral op het feit dat ze het binnendringen van de zaadcellen in de baarmoeder voorkomen. De rijping van een eicel wordt niet altijd tegengegaan. Dit laatste is de belangrijkste werking van de combinatiepil. Cerazette® verschilt van andere minipillen doordat de dosis hoog genoeg is om in de meeste gevallen wel de rijping van een eicel te voorkomen. Cerazette® is daardoor heel betrouwbaar. In tegenstelling tot combinatiepillen kan Cerazette® gebruikt worden door vrouwen die geen oestrogenen verdragen en door vrouwen die borstvoeding geven. Een nadeel van Cerazette® is dat de maandelijkse bloedingen uit de schede met onregelmatige tussenpozen kunnen gaan optreden. Er is ook een kans dat deze bloedingen helemaal uitblijven.
Waarvoor wordt Cerazette gebruikt?
Om zwangerschap te voorkomen.
Presentatie en verpakking
Een Cerazette® strip bevat 28 witte, ronde tabletten.
Aan de ene kant van de tabletten staat KV met daaronder 2 en aan de andere kant staat ORGANON*.
2. WANNEER MAG U CERAZETTE® NIET GEBRUIKEN?
In de hieronder genoemde situaties mag u Cerazette® niet gebruiken. Als een van deze situaties op u van toepassing is, moet u dit dus aan uw dokter vertellen voordat u met Cerazette® begint. Uw dokter raadt u dan misschien een niet-hormonale methode van geboorteregeling aan.
* Als u trombose heeft. Trombose is de vorming van een bloedstolsel waardoor een bloedvat kan worden afgesloten [bijvoorbeeld in een been (diepe veneuze trombose) of in de longen (Longembolie)].
* Als u een ernstige leveraandoening of geelzucht heeft.
* Als u een vorm van kanker heeft die groeit onder invloed van progestogenen.
* Als u ongewone bloedingen uit de schede heeft, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
* Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
* Als u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen van Cerazette®.
Mocht een van de genoemde situaties ontstaan terwijl u Cerazette® al gebruikt, dan moet u contact opnemen met uw dokter.
3.WAT MOET U WETEN VOORDAT U MET CERAZETTE® BEGINT EN TIJDENS DE
BEHANDELING?
Voordat u met Cerazette® begint
In bepaalde situaties kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik van Cerazette® onder extra controle blijft. Uw dokter kan u uitleggen wat u moet doen. Als een van deze situaties op u van toepassing is, moet u dit dus aan uw dokter vertellen voordat u met Cerazette® begint:
* u heeft borstkanker of heeft dit ooit gehad;
* u heeft leverkanker;
* u heeft ooit trombose gehad;
* u heeft suikerziekte;
* u heeft epilepsie;
* u heeft tuberculose;
* u heeft chloasma, of heeft dit ooit gehad (geel-bruine pigmentvlekken, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken', vooral in het gezicht); als dit het geval is, is het verstandig om directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht te vermijden.
Mogelijk ernstige aandoeningen
Afname in botmassa
Oestrogenen zijn belangrijk voor de stevigheid van uw botten. Tijdens het gebruik van Cerazette® is de concentratie van het natuurlijke oestrogeen oestradiol vergelijkbaar met de concentratie tijdens de eerste helft van een natuurlijke cyclus, maar lager dan in de tweede helft van een natuurlijke cyclus. Het is niet bekend of dit van invloed is op de stevigheid van uw botten.
Borstkanker
Bij alle vrouwen kan borstkanker ontstaan, ongeacht of ze wel of niet de pil gebruiken. Bij vrouwen die de pil gebruiken wordt iets vaker borstkanker geconstateerd dan bij niet-pilgebruiksters van dezelfde leeftijd. Als vrouwen met de pil stoppen dan neemt het risico weer langzaam af, zodat het 10 jaar na het stoppen hetzelfde is als voor niet-pilgebruiksters. Borstkanker komt zelden voor beneden de 40 jaar maar het risico wordt groter bij hogere leeftijd. Daarom is het aantal extra gevallen van borstkanker hoger onder vrouwen die de pil op wat hogere leeftijd gebruiken. Hoe lang de pil gebruikt wordt is minder belangrijk. Het extra aantal gevallen van borstkanker in pilgebruiksters is klein ten opzichte van het levenslange risico voor borstkanker. De gevallen van borstkanker die in pilgebruiksters gevonden worden zijn vaker in een minder vergevorderd stadium dan die in niet-pilgebruiksters. Het is niet bekend of het verschil in borstkankerrisico wordt veroorzaakt door de pil. Het kan ook zijn dat pilgebruiksters vaker worden onderzocht zodat de borstkanker eerder wordt ontdekt.
Trombose
Trombose is de vorming van een bloedstolsel waardoor een bloedvat kan worden afgesloten. Trombose treedt soms op in een van de diepgelegen aderen van het onderbeen (diepe veneuze trombose). Als het stolsel loslaat, kan het terechtkomen in de slagaderen van de longen en daar een bloedvat afsluiten (longembolie). Dit kan soms fataal aflopen. Diepe veneuze trombose komt zelden voor. Het kan bij pilgebruiksters en bij niet-pilgebruiksters voorkomen. Het kan ook voorkomen tijdens de zwangerschap. Het risico op trombose is bij gebruiksters van de combinatiepil iets groter dan bij niet-pilgebruiksters. Het is niet bekend of dit ook geldt voor pillen zoals Cerazette®, die alleen een progestogeen hormoon bevatten. Het risico is in ieder geval minder groot dan tijdens de zwangerschap. Als u plotseling last krijgt van verschijnselen die op trombose kunnen wijzen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw dokter. (Zie ook 'Wanneer naar de dokter tijdens het gebruik van Cerazette®?').
Gebruik van Cerazette samen met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen kunnen tot gevolg hebben dat de pil minder goed werkt. Hiertoe behoren onder andere geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijvoorbeeld primidon, hydantol.nen, barbituraten, carbazepine, oxcarbazepine, felbamaat); tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine, rifabutine); HIV infecties (ritonavir); actieve kool voor maag- en darmklachten en kruidenmiddelen die Sint Janskruid bevatten (voor de behandeling van milde depressie). Laat de dokter die Cerazette® voorschrijft daarom altijd weten welke geneesmiddelen u gebruikt.
Zwangerschap
Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, mag u Cerazette® niet gebruiken.
Borstvoeding
Cerazette® heeft geen invloed op de productie en kwaliteit van de moedermelk. Een kleine hoeveelheid van het werkzame bestanddeel van Cerazette® komt in de moedermelk terecht. Hierdoor kan de baby per kilogram lichaamsgewicht 0,01 tot 0,05 microgram van dit werkzame bestanddeel binnenkrijgen maar er zijn geen aanwijzingen dat dit een risico oplevert. Als u bij uw baby verschijnselen of symptomen ziet waarvan u denkt dat ze mogelijk met het gebruik van Cerazette® te maken hebben, moet u het uw dokter laten weten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat concentratie en reactievermogen door het gebruik van Cerazette® worden beïnvloed.
4. WANNEER NAAR DE DOKTER TIJDENS HET GEBRUIK VAN CERAZETTE®?
Pilcontrole
Uw dokter kan u aanraden om regelmatig een afspraak te maken voor een medische controle. Het hangt of van uw persoonlijke situatie hoe vaak u voor controle moet terugkomen en welk onderzoek dan plaatsvindt.
Zo snel mogelijk contact opnemen met de dokter in de volgende gevallen:
bij het optreden van verschijnselen die op trombose kunnen wijzen (bijvoorbeeld hevige pijn en/of zwelling in een van de benen, onverklaarbare pijn op de Borst, ademnood, plotseling ongewoon hoesten, vooral indien gepaard met bloedopgeven);
bij plotselinge, hevige buikpijn of geelzucht (dit kan op leverproblemen wijzen bij een knobbeltje in de borst;
bij plotselinge, hevige pijn laag in de bulk of in de maagstreek (dit kan op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap wijzen
minstens vier weken voordat u een operatie moet ondergaan of wanneer u enige tijd bedlegerig bent of niet mag lopen;
bij onverklaarbaar, hevig en aanhoudend, bloedverlies uit de schede; als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn.
5. HOE WORDT CERAZETTE® INGENOMEN
Wanneer en hoe neemt u de tabletten in?
De Cerazette® strip bevat 28 tabletten. Aan de voorkant van de strip, tussen de tabletten in, ziet u pijltjes. Op het folie aan de achterkant staan de dagen van de week. Bij elke dag hoort een tablet. Begin elke nieuwe strip met een tablet uit de bovenste rij. Zorg dat u met de juiste tablet begint. Bijvoorbeeld, als u op woensdag begint neemt u de tablet uit de bovenste rij waar (aan de achterkant) WOE bij staat. Volg de richting van de pijlen en neem iedere dag
een tablet totdat de strip leeg is. Aan de achterkant van de strip kunt u gemakkelijk zien of u uw dagelijkse tablet al heeft ingenomen. Neem de tabletten elke dag ongeveer op dezelfde tijd in, met wat water zonder te kauwen. Tijdens het gebruik van Cerazette® kunt u wat last krijgen van bloedingen die aan menstruatie doen denken, maar u moet uw tabletten gewoon blijven innemen. Als de strip leeg is begint u meteen de volgende dag met een nieuwe Cerazette® strip - dus zonder onderbreking, en zonder op een bloeding te wachten.
U kunt met Cerazette® stoppen wanneer u wilt. Vanaf de dag dat u stopt bent u niet langer beschermd tegen zwangerschap.
Wanneer te beginnen met de eerste strip?
U heeft de afgelopen maand geen anticonceptiepil gebruik
Wacht op uw menstruatie. Neem de eerste Cerazette® tablet op de eerste dag van uw menstruatie. U hoeft dan geen extra voorbehoedsmiddel te gebruiken.
U mag ook starten op dag 2-5 van uw menstruatie, maar in dit geval moet u een extra voorbehoedsmiddel (een condoom) gebruiken als u geslachtsgemeenschap heeft. Dit condoom advies geldt gedurende de eerst 7 dagen waarop u Cerazette slikt, in de eerst cyclus.
U schakelt over van een combinatiepil.
Begin met Cerazette® op de dag nadat u de laatste tablet van uw huidige pilstrip heeft genomen (dus zonder tabletvrije periode). Als uw huidige pilstrip ook placebotabletten bevat (dus zonder hormonen), moet u met Cerazette® beginnen op de dag nadat u de laatste actieve tablet heeft genomen (indien u niet zeker weet welke dit is, vraag dan uw dokter of apotheker om advies). U hoeft geen extra voorbehoedsmiddel te gebruiken.
U schakelt over van een minipil.
U kunt van de ene op de andere dag overschakelen naar Cerazette® en hoeft geen extra voorbehoedsmiddel te gebruiken.
U schakelt over van een iniectiepreparaat, implant of een hormoon-houdend spiraaltje
U kunt met Cerazette® beginnen op de dag dat uw implant of hormoonhoudend spiraaltje is verwijderd. In het geval van een injectiepreparaat kunt u beginnen op de dag waarop de volgende injectie zou moeten worden gegeven. U hoeft geen extra voorbehoedsmiddel te gebruiken.
Na een bevalling
Volg het advies van uw dokter.
Extra informatie voor vrouwen die borstvoeding geven kan gevonden worden in hoofdstuk 3 'W at moet u weten voordat u met cerazette® begint en tijdens de behandeling7 in de paragraaf "Borstvoeding".
Na een miskraam of een abortus Volg het advies van uw dokter.
Als u een of meer tabletten bent vergeten
Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet dan is de werking van Cerazette® niet verminderd. Neem die tablet dan alsnog in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in.
Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de werking van Cerazette® verminderd zijn. Hoe meer tabletten u achter elkaar vergeten bent, des te groter wordt de kans dat de werking verminderd is. Neem de laatste vergeten tablet alsnog in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. Gebruik tevens gedurende de eerstvolgende 7 dagen van tabletinname een condoom. Als u een of meerdere tabletten bent vergeten in de eerste week van de eerste strip en u in de 7 dagen voorafgaande aan het vergeten geslachtsgemeenschap heeft gehad, dan moet u rekening houden met een kans op zwangerschap. Vraag uw dokter om advies.
Als u moet overgeven of actieve kool gebruikt
Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet moet overgeven of actieve kool gebruikt, is er een kans dat de werkzame stof niet volledig in het lichaam wordt opgenomen. Volg het advies zoals dat hierboven is gegeven voor het vergeten van tabletten.
Als veel tabletten tegelijk worden ingenomen (overdosis)
Er bestaan geen meldingen van ernstige schadelijke gevolgen na het innemen van veel Cerazette® tabletten tegelijk. Als er een aantal tabletten tegelijk is ingenomen, kunt u mogelijk last krijgen van misselijkheid en overgeven. Bij vrouwen en meisjes kan bloedverlies uit de schede voorkomen. Vraag eventueel uw dokter om advies.
6. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Cerazette® bijwerkingen veroorzaken.
Enkele ernstige bijwerkingen die worden toegeschreven aan het gebruik van de pil worden beschreven in hoofdstuk 3 'Wat moet u weten voordat u met cerazette® begint en tijdens de behandeling?'. U kunt dit deel doorlezen voor meer informatie en neem contact op met uw dokter als dat nodig is. Laat het uw dokter altijd weten als u last heeft van een ongewenst effect, vooral als dit ernstig is of lang aanhoudt.
Gedurende de eerste paar maanden kan er mogelijk met onregelmatige tussenpozen wat bloedverlies optreden uit de schede. Dit kan zich beperken tot wat druppeltjes of er kan sprake zijn van meer bloedverlies, zoals bij een lichte maandelijkse bloeding, waarvoor u maandverband nodig heeft. Er is ook een kans dat de bloedingen helemaal uitblijven. Dit betekent niet dat de bescherming tegen zwangerschap verminderd is. In het algemeen hoeft u niets te doen en kunt u gewoon doorgaan met het innemen van Cerazette®. Als het bloedverlies echter ernstig of langdurig is, moet u de dokter raadplegen.
Andere veel voorkomende bijwerkingen zijn: acne, pijnlijke borsten, hoofdpijn, stemmingsveranderingen, misselijkheid, minder zin om te vrijen en toename van gewicht. Minder vaak of zelden voorkomende bijwerkingen zijn haaruitval, huidreacties, infecties in de vagina, ovariumcysten (met vocht gevulde blaasjes in de eierstokken), irritatie van de ogen bij het gebruik van contactlenzen, overgeven, pijnlijke menstruatie en vermoeidheid. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
7. HOE BEWAART U CERAZETTE®?
Gebruik de tabletten niet na de op de strip aangegeven datum. Cerazette® buiten bereik en zicht van kinderen houden.
8. DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE TEKST VAN DEZE BIJSLUITER.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in mei 2004.
Top Dossiers