1. ALGEMENE KENMERKEN

1.1. Naam van het geneesmiddel

Cernevit

1.2. Samenstelling

Gevriesdroogd poeder (per flacon) overeenkomend met
Retinolpalmitaat 3500 IE Vitamin A 3500 IE
Cholecalciferol 220 IE Vitamin D3 220 IE
DL a-tocoferol 10,20 mg Vitamin E 11,20 IB
Ascorbinezuur 125 mg Vitamin C 125 mg
Cocarboxylasetetrahydraat 5,80 mg Vitamin B1 (thiamine),351mg
Ribo flavinenatnumfosfaatdihydricum5,67 mg Vitamin B2 (riboflavine)4,14mg
Pyridoxinehydrochloride 5,50 mg Vitamin B6 (pyridoxine)4,53mg
Cyanocobalamine 0,006 mg Vitamin B12 0,006 mg
Foliumzuur 0,414 mg Foliumzuur 0,414 mg
Dexpanthenol 16,15 mg Pantotheenzuur 17,25 mg
Biotin 0,069 mg Biotin 0,069 mg
Nicotinamide 46 mg Nicotinamide 46 mg
Oplosmiddel (per ampul)
Water voor injectie 5 ml

1.3. Farmaceutische vorm en inhoud

* Poeder in een injectieflacon (bruin glas, type 1) met rubber stop. Doos van 1, 10 of 20 injectieflacons.

* Poeder in een injectieflacon (bruin glas, type 1), voorzien van een BIO-SET. Doos van 1, 10 of 20 injectieflacons.

Poeder voor oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie.

1.4. Geneesmiddelengroep

Gevriesdroogde vitaminen voor oplossing voor intraveneuze toediening.

1.5. Naam en adres van de firma die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Clintec Benelux,
Pleinlaan 5,
B-1050 Brussel,
Belgie

1.6. Registratienummer RVG 15333.

2. TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL

Cernevit wordt gebruikt voor de toediening van vitaminen in een ader wanner toediening langs de mond niet kan worden uitgevoerd, onmogelijk of ontoereikend is (ondervoeding, verstoorde opname van voeding in het spijsverteringsstelsel of voeding via de bloedvaten).

3. ALVORENS HET GENEESMIDDEL TE GEBRUIKEN

3.1. Gevallen waarin het geneesmiddel niet mag worden gebruikt Cernevit mag niet worden gebruikt :

* indien de patiënt overgevoelig is voor een of meerdere vitaminen in het product, vooral indien hij/zij overgevoeligheidsreacties voor thiamine (vitamin B l) vertoond heeft;

* bij kinderen jonger dan 11 jaar.

3.2. Voorzorgsmaatregelen bij gebruik

* Gebruik bij bepaalde patiëntengroepen
* Bij patiënten met een uitbreidende ontsteking van de dunne en dikke darm is een matige stijging van SGPT (serumglutamaatpyruvaattransaminase) waargenomen na bolusinjectie in de ader. Zodra de toediening wordt gestopt, neemt SGPT snel af. Net wordt aanbevolen de transaminasegehaltes te controleren.

* Bij patiënten met geelzucht of galstuwing in de lever moet de werking van de lever zorgvuldig worden gecontroleerd in het geval van een herhaalde en langdurige toediening.

* Gebruik tijdens de zwangerschap en de penode van borstvoeding

Over het gebruik van dit middel in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid van de toediening van het product te beoordelen. Momenteel wordt het aanbevolen het product niet toe te dienen tijdens de zwangerschap en de periode van de borstvoeding.

* Invloed op de rijvaardigheid en de bediening van machines

Indien het product wordt toegediend volgens de voorgeschreven doses voor de behandeling, zijn geen bijwerkingen te verwachten die invloed hebben op de rijvaardigheid en de bediening van machines.

3.3. Wisselwerkingen

Indien u het product gebruikt in combinatie met geneesmiddelen waarvan de werking wordt beïnvloed door het bestanddeel foliumzuur (fenytoine), moet u zorgvuldig te werk gaan.

3.4. Speciale waarschuwingen

* Indien u het product toedient in combinatie met andere geneesmiddelen die vitamine A (retinol) en/of D bevatten, moet u rekening houden met de toegediende dosis.
* Aangezien het product geen vitamine K bevat, moet dit afzonderlijk worden toegediend.
* Op basis van de behoefte van de patiënt kan het noodzakelijk zijn vitaminen als aanvulling toe te dienen.

4. GEBRUIKSAANWIJZING

4.1.Dosering

> Volwassenen en kinderen ouder dan 11 jaar 1 flacon per dag
> Bijzondere dosering

In het geval van een verhoogde behoefte aan voedingsstoffen (bijvoorbeeld bij ernstige brandwonden), moet de dagelijkse dosis twee- tot driemaal worden toegediend.

4.2. Wijze van gebruik

Uw arts zal er voor zorgdragen dat het product op de juiste wijze wordt toegediend.

4.3. Duur van de behandeling en frequentie van de toediening Het product wordt toegediend tot het gewenste effect wordt verkregen.
4.4. Overdosering
Bij een overdosering kunnen verschijnselen van een vergiftiging optreden als gevolg van een te hoge dosis vitamine A en D.

5. BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen, kan dit product bijwerkingen veroorzaken.
Als gevolg van vitamine B1 kan een anafylactische shock (shock gekenmerkt door sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn, en veroorzaakt door een plotselinge, sterke vaatverwijding als gevolg van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen) optreden bij patiënten die gevoelig zijn voor dit type vitamine.

6. AANWIJZINGEN VOOR BEWARING EN UITERSTE GEBRUIKSDATUM

• Bewaren in goed gesloten buitenverpakking.
* Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren.
* Niet bewaren boven 25°C.
* Na de bereiding is het product beperkt houdbaar.
De uiterste gebruiksdatum staat vermeld op de verpakking na de afkorting "Ex" (maand/jaar). Het product mag niet meer worden gebruikt vanaf de eerste dag van de aangegeven maand. Houdbaarheidsperiode: 3 jaar.

7. LAATSTE HERZIENING/GOEDKEURING VAN DE BIJSLUITER Oktober 2003.