Cerubidine, poeder voor oplossing voor injectie 20 mg
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Cerubidine en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat ti Cerubidine gebruikt
3. Hoe wordt Cerubidine gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Cerubidine
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS CERUBIDINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Cerubidine is bestemd voor de behandeling van acute bloedkanker in de lymfe (lymfatische leukemie) en acute bloedkanker (non-lymfatische leukemie) en wordt alleen of in combinatie met andere middelen gebruikt.
Bij kinderen met bloedkanker in de lymfe (lymfatische leukemie) is behandeling met Cerubidine alleen bestemd voor kinderen die tot de hoge risicogroep behoren.
Cerubidine kan tevens worden toegepast wanneer plotseling onrijpe bloedcellen vrijkomen (blastencrisis) hij chronische bloedkanker in de milt (chronische myeloïde leukemie; CML).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CERUBIDLNE GEBRUIKT
Gebruik Cerubidine niet
als u allergisch (overgevoelig) bent voor datmorubicine of voor één van de andere bestanddelen van Cerubidine
als u remming van de bloedvorming in het beenmerg (beenmergdepressie) heeft door een eerdere therapie
als u hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart; decompensatio cordis) heeft
als u eerder bent behandeld met andere middelen die bij kanker worden gebruikt (anthracyclinen) zoals doxorubicine of epirubicine.
Wees extra voorzichtig met Cerubidine
als u remming van de bloedvorming in het beenmerg (beenmergdepressie) heeft; uw arts zal uw bloedbeeld, beenmerg, lever en nieren regelmatig controleren
als u een hartspierziekte (cardiomyopathie) heeft of tijdens de behandeling ontwikkelt; uw arts zal u nauwkeurig controleren
als u hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart; decompensatio cordis) heeft uw arts zal overgaan op een andere therapie
als u te weinig kalium in het bloed. in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie) heeft; uw arts zal u nauwkeurig controleren
als u te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen. diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie) heeft; uw arts zal u nauwkeurig controleren
als u tijdens de behandeling een te hoog urinezuurgehalte (hyperuricemie) in het bloed heeft; uw arts zal u nauwkeurig controleren
omdat misselijkheid, braken en ontsteking van de slijmvliezen (mucositis) in ernstige mate kunnen optreden
als u geslachtsgemeenschap heeft; u dient tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na het staken van de behandeling voorbehoedsmaatregelen te nemen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Voorafgaande bestraling in de ruimte tussen de borstkas en andere middelen voor kanker (cytostatica), zoals mitomycine -C, dacarbazine, dactinomycine en cyclofosfamide, verhogen de kans op beschadiging van het hart (cardiotoxiciteit).
Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van Cerubidine wordt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding afgeraden.
Vraag uw arts of ziekenhuisapotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Cerubidine heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
3. HOE WORDT CERUBIDINE GEBRUIKT
Cerubidine zal aan u worden toegediend door een arts met ervaring op het gebied van middelen tegen kanker (cytostatica). Cerubidine zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneuze toediening).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Cerubidine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
remming van de bloedvorming in het beenmerg (beenmergdepressie), in de vorm van:
- bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)
bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
- bloedarmoede (anemie)
• onvolledige ontwikkeling van een bepaald orgaan of lichaamsdeel (aplasie)
• ernstige infecties, waaronder levensgevaarlijke infectie van het bloed met bacteriën (sepsis).
10 tot 14 dagen na de behandeling treden leukopenie (bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties) en trombocytopenie (bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging) het duidelijkst op. 3 weken na toediening heeft de beenmergsuppressie (remming van de bloedvorming in het beenmerg) zich in de meeste gevallen hersteld. Echter, beenmergsuppressie kan soms vertraagd intreden. lang aanwezig zijn en zich ophopen.
Hartaandoeningen
• acute ontsteking van de hartspier (myocarditis) niet
• hartvliesontsteking (pericarditis)
• hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart; decompensatio cordis)
• onregelmatig hartslag in de boven hartkamers (supraventriculaire aritmieën)
• versnelde -hartslag (ventriculaire tachycardie).
Bloedvataandoeningen
• beschadiging en aantasting van de bloedvatwanden
• vochtuitstorting (extravasatie) gepaard gaande met een brandend gevoel, gevolgd door een trage afsterving van de huid uitlopend in pijnlijke diepe zweren.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
• longbeschadiging.
Maagdarnistelselaandoeningen
• misselijkheid
• braken
• diarree
• ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis)
• tongontsteking (glossitis)
• ontsteking van de slokdarm (oesophagitis)
• zweren (ulcera).
Huid- en onderhuidaandoeningen
• haaruitval (alopecia) (meestal reversibel)
• uitslag Crash)
• huidontsteking (dermatitis)
• verkleuring van de huid en nagels
• blozen (flushing)
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)
• roodheid van de huid (erytheem/erythema)
• huiduitslag (exantheem)
• aderontsteking (flebitis)
• aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel , vaak te voelen als een pijnlijke wat harde streng met erboven een rode huid (thromboflebitis)
• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong).
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem)
• overmatige verkleuring van de huid bij mensen met een donkere huidskleur.
Nier- en urinewegaandoeningen
• rode verkleuring. van de urine
• te hoog urinezuurgehalte (hyperuricemie) in het bloed.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
• verminderd aantal zaadcellen (oligospermie)
• gebrek aan zaadcellen (azoospermie)
• wegblijven van de menstruatie (amenorroe)
• onvruchtbaarheid (steriliteit),
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
• koorts
• rillingen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er hij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
5. HOE BEWAART U CERUBIDINE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
De ampul met oplosmiddel buiten invloed van licht bewaren. Na menging van het poeder met het oplosmiddel is de oplossing 48 uur houdbaar in de koelkast en 24 uur bij kamertemperatuur.
Gebruik Cerubidine niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na "EXP". De valdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Cerubidine
• Het werkzaam bestanddeel is daunorubicine hydrochloride overeenkomend met 20 mg daunorubicine.
• Het andere bestanddeel is mannitol (E421).
Hoe ziet Cerubidine er uit en wat is de inhoud van de verpakking Cerubidine is een roodgekleurde poeder dat opgelost wordt in water.
Elke verpakking, bestaat uit 1 flacon (Type 1 glas) met 20 mg gevriesdroogd daunorubicine en 1 ampul (Type I glas) met 4 ml water voor injectie.
Cerubidine is in het register ingeschreven onder RVG 05633.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanoli-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda
Nederland
Fabrikant
Thissen Laboratories s.a. / n.v. Rue de la Papyrée 2-6
B-1420 Braine-l'Alleud
België
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2006.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Cerubidine en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat ti Cerubidine gebruikt
3. Hoe wordt Cerubidine gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Cerubidine
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS CERUBIDINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Cerubidine is bestemd voor de behandeling van acute bloedkanker in de lymfe (lymfatische leukemie) en acute bloedkanker (non-lymfatische leukemie) en wordt alleen of in combinatie met andere middelen gebruikt.
Bij kinderen met bloedkanker in de lymfe (lymfatische leukemie) is behandeling met Cerubidine alleen bestemd voor kinderen die tot de hoge risicogroep behoren.
Cerubidine kan tevens worden toegepast wanneer plotseling onrijpe bloedcellen vrijkomen (blastencrisis) hij chronische bloedkanker in de milt (chronische myeloïde leukemie; CML).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CERUBIDLNE GEBRUIKT
Gebruik Cerubidine niet
als u allergisch (overgevoelig) bent voor datmorubicine of voor één van de andere bestanddelen van Cerubidine
als u remming van de bloedvorming in het beenmerg (beenmergdepressie) heeft door een eerdere therapie
als u hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart; decompensatio cordis) heeft
als u eerder bent behandeld met andere middelen die bij kanker worden gebruikt (anthracyclinen) zoals doxorubicine of epirubicine.
Wees extra voorzichtig met Cerubidine
als u remming van de bloedvorming in het beenmerg (beenmergdepressie) heeft; uw arts zal uw bloedbeeld, beenmerg, lever en nieren regelmatig controleren
als u een hartspierziekte (cardiomyopathie) heeft of tijdens de behandeling ontwikkelt; uw arts zal u nauwkeurig controleren
als u hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart; decompensatio cordis) heeft uw arts zal overgaan op een andere therapie
als u te weinig kalium in het bloed. in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie) heeft; uw arts zal u nauwkeurig controleren
als u te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen. diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie) heeft; uw arts zal u nauwkeurig controleren
als u tijdens de behandeling een te hoog urinezuurgehalte (hyperuricemie) in het bloed heeft; uw arts zal u nauwkeurig controleren
omdat misselijkheid, braken en ontsteking van de slijmvliezen (mucositis) in ernstige mate kunnen optreden
als u geslachtsgemeenschap heeft; u dient tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na het staken van de behandeling voorbehoedsmaatregelen te nemen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Voorafgaande bestraling in de ruimte tussen de borstkas en andere middelen voor kanker (cytostatica), zoals mitomycine -C, dacarbazine, dactinomycine en cyclofosfamide, verhogen de kans op beschadiging van het hart (cardiotoxiciteit).
Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van Cerubidine wordt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding afgeraden.
Vraag uw arts of ziekenhuisapotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Cerubidine heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
3. HOE WORDT CERUBIDINE GEBRUIKT
Cerubidine zal aan u worden toegediend door een arts met ervaring op het gebied van middelen tegen kanker (cytostatica). Cerubidine zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneuze toediening).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Cerubidine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
remming van de bloedvorming in het beenmerg (beenmergdepressie), in de vorm van:
- bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)
bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
- bloedarmoede (anemie)
• onvolledige ontwikkeling van een bepaald orgaan of lichaamsdeel (aplasie)
• ernstige infecties, waaronder levensgevaarlijke infectie van het bloed met bacteriën (sepsis).
10 tot 14 dagen na de behandeling treden leukopenie (bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties) en trombocytopenie (bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging) het duidelijkst op. 3 weken na toediening heeft de beenmergsuppressie (remming van de bloedvorming in het beenmerg) zich in de meeste gevallen hersteld. Echter, beenmergsuppressie kan soms vertraagd intreden. lang aanwezig zijn en zich ophopen.
Hartaandoeningen
• acute ontsteking van de hartspier (myocarditis) niet
• hartvliesontsteking (pericarditis)
• hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart; decompensatio cordis)
• onregelmatig hartslag in de boven hartkamers (supraventriculaire aritmieën)
• versnelde -hartslag (ventriculaire tachycardie).
Bloedvataandoeningen
• beschadiging en aantasting van de bloedvatwanden
• vochtuitstorting (extravasatie) gepaard gaande met een brandend gevoel, gevolgd door een trage afsterving van de huid uitlopend in pijnlijke diepe zweren.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
• longbeschadiging.
Maagdarnistelselaandoeningen
• misselijkheid
• braken
• diarree
• ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis)
• tongontsteking (glossitis)
• ontsteking van de slokdarm (oesophagitis)
• zweren (ulcera).
Huid- en onderhuidaandoeningen
• haaruitval (alopecia) (meestal reversibel)
• uitslag Crash)
• huidontsteking (dermatitis)
• verkleuring van de huid en nagels
• blozen (flushing)
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)
• roodheid van de huid (erytheem/erythema)
• huiduitslag (exantheem)
• aderontsteking (flebitis)
• aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel , vaak te voelen als een pijnlijke wat harde streng met erboven een rode huid (thromboflebitis)
• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong).
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem)
• overmatige verkleuring van de huid bij mensen met een donkere huidskleur.
Nier- en urinewegaandoeningen
• rode verkleuring. van de urine
• te hoog urinezuurgehalte (hyperuricemie) in het bloed.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
• verminderd aantal zaadcellen (oligospermie)
• gebrek aan zaadcellen (azoospermie)
• wegblijven van de menstruatie (amenorroe)
• onvruchtbaarheid (steriliteit),
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
• koorts
• rillingen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er hij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
5. HOE BEWAART U CERUBIDINE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
De ampul met oplosmiddel buiten invloed van licht bewaren. Na menging van het poeder met het oplosmiddel is de oplossing 48 uur houdbaar in de koelkast en 24 uur bij kamertemperatuur.
Gebruik Cerubidine niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na "EXP". De valdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Cerubidine
• Het werkzaam bestanddeel is daunorubicine hydrochloride overeenkomend met 20 mg daunorubicine.
• Het andere bestanddeel is mannitol (E421).
Hoe ziet Cerubidine er uit en wat is de inhoud van de verpakking Cerubidine is een roodgekleurde poeder dat opgelost wordt in water.
Elke verpakking, bestaat uit 1 flacon (Type 1 glas) met 20 mg gevriesdroogd daunorubicine en 1 ampul (Type I glas) met 4 ml water voor injectie.
Cerubidine is in het register ingeschreven onder RVG 05633.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanoli-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda
Nederland
Fabrikant
Thissen Laboratories s.a. / n.v. Rue de la Papyrée 2-6
B-1420 Braine-l'Alleud
België
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2006.
Top Dossiers