BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Cetirizine diHCl Losan 10 mg, zuigtabletten
Cetirizinedihydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Cetirizine zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 14 dagen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Cetirizine en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Cetirizine gebruikt
3. Hoe wordt Cetirizine gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Cetirizine Losan
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS CETIRIZINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Geneesmiddelengroep
Cetirizine behoort tot de geneesmiddelengroep van de antihistaminica (middelen tegen overgevoeligheidsreacties). Het werkzame bestanddeel heeft een remmende werking op het vrijkomen van de stof histamine en de eosinofiele cel. Histamine en de eosinofiele cel spelen een belangrijke rol bij het oproepen van de overgevoeligheidsverschijnselen.
Toepassing van het geneesmiddel
Voor kinderen ouder dan 12 jaar en volwassenen wordt Cetirizine gebruikt bij:
• Seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden ontsteking van het neusslijmvlies (hooikoorts en vergelijkbare allergische reacties), gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (allergische rhinitis), en daarmee samenhangende ontsteking van het oogslijmvlies (zoals prikkende rode ogen)
• langdurige (chronische) huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) van onbekende oorzaak.
Voor kinderen van 6-12 jaar wordt Cetirizine gebruikt bij:
• seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden ontsteking van het neusslijmvlies (hooikoorts en vergelijkbare allergische reacties)
• langdurige (chronische) huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) van onbekende oorzaak.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CETIRIZINE GEBRUIKT
Gebruik Cetirizine niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor cetirizine of voor één van de andere bestanddelen van Cetirizine Losan;
- bij kinderen jonger dan 6 jaar;
- als u lijdt aan een ernstige nierfunctiestoornis.
Wees extra voorzichtig met Cetirizine
- als u langdurig cetirizine gebruikt. Door gebruik van Cetirizine kan u een droge mond krijgen, waardoor sneller gaatjes ontstaan in het gebit. Houd uw tanden daarom goed schoon.
- als u lijdt aan een verminderde werking van de nieren en/of lever. Raadpleeg uw arts als dit voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
- Het gebruik van Cetirizine moet drie dagen vóór het ondergaan van een allergietest worden gestaakt.
- U dient eveneens voorzichtig te zijn bij gelijktijdig gebruik van middelen die rustgevende en/of slaapverwekkende eigenschappen hebben.
Gebruik van Cetirizine met voedsel en drank
Dit geneesmiddel kan het effect van alcohol versterken. U dient daarom voorzichtig te zijn bij gelijktijdig gebruik van alcohol.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er bestaan slechts beperkte gegevens over het gebruik van cetirizine in de zwangerschap bij de mens. U dient daarom voorzichtig te zijn wanneer u zwanger bent en Cetirizine wilt gebruiken.
Er bestaan geen gegevens over het gebruik van cetirizine tijdens het geven van borstvoeding. Het gebruik van Cetirizine tijdens de borstvoeding wordt afgeraden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Cetirizine kan het reactievermogen negatief beïnvloeden. Wacht eerst af hoe u op cetirizine reageert, voordat u gaat autorijden of machines bedient.
3. HOE WORDT CETIRIZINE GEBRUIKT
Dosering
De gebruikelijke dosering is:
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder:
1 zuigtablet (10 mg) per dag.
Kinderen van 6-12 jaar met een lichaamsgewicht hoger dan 30 kg:
1 zuigtablet (10 mg) eenmaal daags of een halve zuigtablet (5 mg) tweemaal daags (‘s morgens en ‘s avonds).
Kinderen van 6-12 jaar met een lichaamsgewicht lager dan 30 kg:
Eenmaal daags een halve zuigtablet (5 mg).
Ouderen:
Bij gezonde ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Patiënten met een matige nierfunctiestoornis:
De gebruikelijke dosering is 5 mg (een halve zuigtablet) per dag. Cetirizine dient niet te worden gebruikt door mensen met zeer slecht werkende nieren. Overleg met uw arts of apotheker voordat u Cetirizine gebruikt.
Patiënten met een leverfunctiestoornis:
In geval van een verminderde werking van de lever moet u contact opnemen met uw arts, voordat u Cetirizine gaat gebruiken.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Wijze van gebruik
De zuigtablet in de mond opzuigen.
Kan met of zonder water worden ingenomen.
Als sufheid optreedt kan de zuigtablet 's avonds worden ingenomen.
De duur van de behandeling kan variëren afhankelijk van de verschijnselen.
Als u merkt of denkt dat Cetirizine te sterk werkt, of juist te weinig, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Cetirizine heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u teveel van Cetirizine heeft ingenomen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of apotheker.
De volgende verschijnselen kunnen optreden: slaperigheid (somnolentie), bewusteloosheid en/of opwinding (voornamelijk bij kinderen), coördinatieproblemen (ataxie), trillen (tremor), hoofdpijn, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), toevallen, droge mond, plotselinge roodheid van de huid (flush), sterk verhoogde (lichaams-)temperatuur (hyperthermie), verwijding van de pupillen (mydriasis), achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie), versnelde hartslag (tachycardie) en, bij uiterst hoge doseringen, een mogelijke bloeddrukdaling en stoornissen in het hartritme (aritmieën), misselijkheid en braken. Ook bewegingsstoornissen (extrapiramidale symptomen) zijn mogelijk. Cetirizine heeft een gering versuffend (sedatief) effect. Sufheid (sedatie) kan een symptoom van overdosering zijn; het kan optreden na een enkelvoudige dosis van minder dan 50 mg.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cetirizine in te nemen
Wanneer u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten zuigtablet in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zeer vaak (> 1/10)
Vaak (> 1/100 tot < 1/10)
Soms (> 1/1.000 tot < 1/100)
Zelden (> 1/10.000 tot < 1/1.000)
Zeer zelden (< 1/10.000, onbekend (kan niet worden ingeschat op basis van beschikbare gegevens))
Zoals alle geneesmiddelen kan Cetirizine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Hieronder volgt een lijst van mogelijke bijwerkingen.
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:
Zeer vaak: slaperigheid
Vaak: droge mond, duizeligheid, hoofdpijn
Zelden: sufheid, onrust (agitatie), buikklachten en spijsverteringsstoornissen.
Zeer zelden: in uitzonderlijke gevallen zijn allergische reacties gemeld zoals huidreacties en plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem). Treden deze zeer zeldzame bijwerkingen op, stop dan direct met het gebruik van Cetirizine en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Kinderen van 6-12 jaar:
Zeer vaak: hoofdpijn
Vaak: slaperigheid
Zelden: droge mond, duizeligheid, sufheid, onrust (agitatie), buikklachten en spijsverteringsstoornissen.
Zeer zelden: in uitzonderlijke gevallen zijn allergische reacties gemeld zoals huidreacties en plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem). Treden deze zeer zeldzame bijwerkingen op, stop dan direct met het gebruik van Cetirizine en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U CETIRIZINE LOSAN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Geen speciale bewaartemperatuur.
Gebruik Cetirizine Losan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na 'Niet te gebruiken na' of 'Exp'.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Cetirizine Losan
- Het werkzame bestanddeel is cetirizinedihydrochloride. Eén zuigtablet bevat 10 mg cetirizinedihydrochloride.
- De andere bestanddelen zijn betadex (E459), povidon K-25, natriumcyclamaat (E952), poeder cellulose (E460), mononatriumcitraat (E331), microkristallijn cellulose (E460), magnesiumstearaat (E470B) en appelsmaakstof.
Hoe ziet Cetirizine Losan er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Cetirizine Losan is een geneesmiddel in de vorm van een ronde, witte tot nagenoeg witte zuigtablet met een breukstreep aan beide zijden.
De zuigtablet kan worden verdeeld in gelijke helften.
Aluminium blisterverpakking: 7, 10, 14, 20 en 30 zuigtabletten per verpakking. Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in de handel gebracht te worden.
Iedere verpakking bevat een patiëntenbijsluiter.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Losan Pharma GmbH
Otto Hahnstrasse 13
D-79395 Neuenburg
Duitsland
In het Register ingeschreven onder RVG 102332
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2008.
Cetirizine diHCl Losan 10 mg, zuigtabletten
Cetirizinedihydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Cetirizine zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 14 dagen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Cetirizine en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Cetirizine gebruikt
3. Hoe wordt Cetirizine gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Cetirizine Losan
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS CETIRIZINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Geneesmiddelengroep
Cetirizine behoort tot de geneesmiddelengroep van de antihistaminica (middelen tegen overgevoeligheidsreacties). Het werkzame bestanddeel heeft een remmende werking op het vrijkomen van de stof histamine en de eosinofiele cel. Histamine en de eosinofiele cel spelen een belangrijke rol bij het oproepen van de overgevoeligheidsverschijnselen.
Toepassing van het geneesmiddel
Voor kinderen ouder dan 12 jaar en volwassenen wordt Cetirizine gebruikt bij:
• Seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden ontsteking van het neusslijmvlies (hooikoorts en vergelijkbare allergische reacties), gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (allergische rhinitis), en daarmee samenhangende ontsteking van het oogslijmvlies (zoals prikkende rode ogen)
• langdurige (chronische) huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) van onbekende oorzaak.
Voor kinderen van 6-12 jaar wordt Cetirizine gebruikt bij:
• seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden ontsteking van het neusslijmvlies (hooikoorts en vergelijkbare allergische reacties)
• langdurige (chronische) huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) van onbekende oorzaak.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CETIRIZINE GEBRUIKT
Gebruik Cetirizine niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor cetirizine of voor één van de andere bestanddelen van Cetirizine Losan;
- bij kinderen jonger dan 6 jaar;
- als u lijdt aan een ernstige nierfunctiestoornis.
Wees extra voorzichtig met Cetirizine
- als u langdurig cetirizine gebruikt. Door gebruik van Cetirizine kan u een droge mond krijgen, waardoor sneller gaatjes ontstaan in het gebit. Houd uw tanden daarom goed schoon.
- als u lijdt aan een verminderde werking van de nieren en/of lever. Raadpleeg uw arts als dit voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
- Het gebruik van Cetirizine moet drie dagen vóór het ondergaan van een allergietest worden gestaakt.
- U dient eveneens voorzichtig te zijn bij gelijktijdig gebruik van middelen die rustgevende en/of slaapverwekkende eigenschappen hebben.
Gebruik van Cetirizine met voedsel en drank
Dit geneesmiddel kan het effect van alcohol versterken. U dient daarom voorzichtig te zijn bij gelijktijdig gebruik van alcohol.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er bestaan slechts beperkte gegevens over het gebruik van cetirizine in de zwangerschap bij de mens. U dient daarom voorzichtig te zijn wanneer u zwanger bent en Cetirizine wilt gebruiken.
Er bestaan geen gegevens over het gebruik van cetirizine tijdens het geven van borstvoeding. Het gebruik van Cetirizine tijdens de borstvoeding wordt afgeraden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Cetirizine kan het reactievermogen negatief beïnvloeden. Wacht eerst af hoe u op cetirizine reageert, voordat u gaat autorijden of machines bedient.
3. HOE WORDT CETIRIZINE GEBRUIKT
Dosering
De gebruikelijke dosering is:
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder:
1 zuigtablet (10 mg) per dag.
Kinderen van 6-12 jaar met een lichaamsgewicht hoger dan 30 kg:
1 zuigtablet (10 mg) eenmaal daags of een halve zuigtablet (5 mg) tweemaal daags (‘s morgens en ‘s avonds).
Kinderen van 6-12 jaar met een lichaamsgewicht lager dan 30 kg:
Eenmaal daags een halve zuigtablet (5 mg).
Ouderen:
Bij gezonde ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Patiënten met een matige nierfunctiestoornis:
De gebruikelijke dosering is 5 mg (een halve zuigtablet) per dag. Cetirizine dient niet te worden gebruikt door mensen met zeer slecht werkende nieren. Overleg met uw arts of apotheker voordat u Cetirizine gebruikt.
Patiënten met een leverfunctiestoornis:
In geval van een verminderde werking van de lever moet u contact opnemen met uw arts, voordat u Cetirizine gaat gebruiken.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Wijze van gebruik
De zuigtablet in de mond opzuigen.
Kan met of zonder water worden ingenomen.
Als sufheid optreedt kan de zuigtablet 's avonds worden ingenomen.
De duur van de behandeling kan variëren afhankelijk van de verschijnselen.
Als u merkt of denkt dat Cetirizine te sterk werkt, of juist te weinig, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Cetirizine heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u teveel van Cetirizine heeft ingenomen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of apotheker.
De volgende verschijnselen kunnen optreden: slaperigheid (somnolentie), bewusteloosheid en/of opwinding (voornamelijk bij kinderen), coördinatieproblemen (ataxie), trillen (tremor), hoofdpijn, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), toevallen, droge mond, plotselinge roodheid van de huid (flush), sterk verhoogde (lichaams-)temperatuur (hyperthermie), verwijding van de pupillen (mydriasis), achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie), versnelde hartslag (tachycardie) en, bij uiterst hoge doseringen, een mogelijke bloeddrukdaling en stoornissen in het hartritme (aritmieën), misselijkheid en braken. Ook bewegingsstoornissen (extrapiramidale symptomen) zijn mogelijk. Cetirizine heeft een gering versuffend (sedatief) effect. Sufheid (sedatie) kan een symptoom van overdosering zijn; het kan optreden na een enkelvoudige dosis van minder dan 50 mg.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cetirizine in te nemen
Wanneer u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten zuigtablet in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zeer vaak (> 1/10)
Vaak (> 1/100 tot < 1/10)
Soms (> 1/1.000 tot < 1/100)
Zelden (> 1/10.000 tot < 1/1.000)
Zeer zelden (< 1/10.000, onbekend (kan niet worden ingeschat op basis van beschikbare gegevens))
Zoals alle geneesmiddelen kan Cetirizine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Hieronder volgt een lijst van mogelijke bijwerkingen.
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:
Zeer vaak: slaperigheid
Vaak: droge mond, duizeligheid, hoofdpijn
Zelden: sufheid, onrust (agitatie), buikklachten en spijsverteringsstoornissen.
Zeer zelden: in uitzonderlijke gevallen zijn allergische reacties gemeld zoals huidreacties en plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem). Treden deze zeer zeldzame bijwerkingen op, stop dan direct met het gebruik van Cetirizine en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Kinderen van 6-12 jaar:
Zeer vaak: hoofdpijn
Vaak: slaperigheid
Zelden: droge mond, duizeligheid, sufheid, onrust (agitatie), buikklachten en spijsverteringsstoornissen.
Zeer zelden: in uitzonderlijke gevallen zijn allergische reacties gemeld zoals huidreacties en plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem). Treden deze zeer zeldzame bijwerkingen op, stop dan direct met het gebruik van Cetirizine en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U CETIRIZINE LOSAN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Geen speciale bewaartemperatuur.
Gebruik Cetirizine Losan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na 'Niet te gebruiken na' of 'Exp'.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Cetirizine Losan
- Het werkzame bestanddeel is cetirizinedihydrochloride. Eén zuigtablet bevat 10 mg cetirizinedihydrochloride.
- De andere bestanddelen zijn betadex (E459), povidon K-25, natriumcyclamaat (E952), poeder cellulose (E460), mononatriumcitraat (E331), microkristallijn cellulose (E460), magnesiumstearaat (E470B) en appelsmaakstof.
Hoe ziet Cetirizine Losan er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Cetirizine Losan is een geneesmiddel in de vorm van een ronde, witte tot nagenoeg witte zuigtablet met een breukstreep aan beide zijden.
De zuigtablet kan worden verdeeld in gelijke helften.
Aluminium blisterverpakking: 7, 10, 14, 20 en 30 zuigtabletten per verpakking. Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in de handel gebracht te worden.
Iedere verpakking bevat een patiëntenbijsluiter.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Losan Pharma GmbH
Otto Hahnstrasse 13
D-79395 Neuenburg
Duitsland
In het Register ingeschreven onder RVG 102332
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2008.
Top Dossiers