Bijsluitertekst
Cimetidine Rofold 200 mg, tabletten
Cimetidine Rofold 400 mg, tabletten
Cimetidine Rofold 800 mg, tabletten
Samenstelling
Elke tablet bevat respectievelijk 200 mg, 400 mg of 800 mg cimetidine
Hulpstoffen:
Lactose, maïszetmeel, povidon, natriumzetmeelglycolaat, colloïdaal siliciumoxide (alleen 800 mg tablet), magnesiumstearaat
Opadry coating bevat:
hydroxypropylmethylcellulose, titaandioxide (E171), polyethyleen-glycol 400, chinoline geel aluminiumlak (E104), ijzeroxide geel (E172), indigocarmijn aluminiumlak (E132)
Afleveringsvormen
Tabletten 200 mg: Doosjes met 30 of 60 tabletten in doordrukstrips.
Tabletten 200 mg: Pot met 100, 250, 500 of 1000 tabletten.
Tabletten 400 mg: Doosjes met 30 of 60 tabletten in doordrukstrips.
Tabletten 400 mg: Pot met 100, 250, 500 of 1000 tabletten.
Tabletten 800 mg: Doosjes met 30 of 60 tabletten in doordrukstrips.
Tabletten 800 mg: Pot met 60, 100, 150 of 250 tabletten.
Eigenschappen
Cimetidine vermindert de produktie van maagzuur.
Verantwoordelijk voor het in de handel brengen
International Pharmaceutical Services N.V.
Garden Square C
Laarstraat 16
B- 2610 Wilrijk / Antwerpen
België
In het register ingeschreven onder RVG 19191 / 19192 / 19193
Te gebruiken bij
Cimetidine wordt gebruikt bij de behandeling van zweren aan maag en twaalfvingerige darm (inclusief stoma gebieden na een operatie).
Het voorkomen van langdurig terugkerende maag/darmzweren. Het Zollinger-Ellison syndroom (bepaalde aandoening gekenmerkt door verhoogde uitscheiding van zuur in de maag). Lichte tot matig ernstige ontsteking van het slokdarmslijmvlies ten gevolge van terugstroom van zuur uit de maag (peptische reflux oesophagitis).
Patiënten die door de aard van hun aandoening langdurig worden behandeld met pijnstillers en ontstekingsremmers uit de groep van de NSAID's (niet-steroidaal ontstekingremmend middel) en op deze behandeling goed reageren, doch die als gevolg van deze therapie een maag/darmzweer hebben ontwikkeld.
Niet te gebruiken
Cimetidine dient niet te worden gebruikt bij overgevoeligheid voor cimetidine.
Waarschuwingen en voorzorgen
Voordat een behandeling met cimetidine wordt begonnen voor enige vorm van maag/ darmzweer, moet door onderzoek worden uitgesloten dat er mogelijk sprake is van kanker. Behandeling met cimetidine kan de verschijnselen van maagkanker verbergen en oppervlakkige en voorbijgaande genezing daarvan bevorderen. Teneinde de kans op het missen van de diagnose van maagkanker tot een minimum te beperken is een regelmatige controle van het maagdarmkanaal nodig (voor aanvang van de behandeling en tevens na genezing).
Indien in het begin van de behandeling met cimetidine niet onmiddellijk de verschijnselen verminderen kan een zuurbinder (antacidum) worden toegediend tot de verschijnselen zijn verdwenen. De opname van het cimetidine kan hierbij worden verminderd (zie ook bij wisselwerkingen).
Bij patiënten met nierfunctiestoornissen moet de dosering van cimetidine worden verlaagd in overeenstemming met de nog bestaande nierfunctie.
Door hemodialyse (het “schoonspoelen” van het bloed) wordt cimetidine uit het lichaam verwijderd, Daarom moet cimetidine aan het eind van de dialyse worden gegeven.
Patiënten met leverfunctiestoornissen behoeven geen aanpassing van de dosering.
Er is in een incidenteel geval melding gemaakt van geestelijke verwardheid die omkeerbaar was. Voor het merendeel betrof dit oudere of ernstig zieke patiënten die veelal leden aan nierfunctiestoornissen.
Gebruik in de zwangerschap en tijdens de borstvoeding
Over het gebruik van cimetidine tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.
Uitsluitend gebruiken op advies van de arts.
Cimetidine wordt in de moedermelk uitgescheiden, derhalve geen cimetidine gebruiken tijdens de borstvoeding of geen borstvoeding geven tijdens behandeling met cimetidine.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Nadelige invloeden op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen zijn niet bekend. Echter er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van duizeligheid en sufheid.
Wisselwerking met andere geneesmiddelen en andere vormen van wisselwerking
Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van cimetidine en een aantal andere geneesmiddelen, onder andere met anti-stollingsmiddelen die via de mond worden ingenomen, fenytoïne (middel bij epilepsie), chloordiazepoxide (middel bij angst en spanning), diazepam (middel bij epilepsie en slaapstoornissen), theofylline (middel bij astma en bronchitis), lidocaïne (middel bij hartritmestoornissen), nifedipine en propranolol (middelen bij verhoogde bloeddruk en pijn op de borst).
Aanpassing van de dosering van deze middelen kan noodzakelijk zijn. Vertel uw arts derhalve altijd welke andere geneesmiddelen u gebruikt. Uw arts dient te bepalen of een dosisvermindering noodzakelijk is.
Bij gelijktijdige toediening van sterk werkende zuurbinders (antacida) kan de opname van cimetidine nadelig worden beïnvloed.
Antichlorinergica en metoclopramide (middel bij misselijkheid ter bevordering van de maagontlediging) kunnen de opname van cimetidine eveneens nadelig beïnvloeden.
Dosering en wijze van gebruik
Volwassenen:
Patiënten met een maagzweer of een zweer aan de twaalfvingerige darm:
Tweemaal daags 400 mg 's ochtends bij het ontbijt en 's avonds voor het slapen gaan of één enkelvoudige dosis van 800 mg per dag, in te nemen 's avonds voor het slapen gaan. Een ander effectief doseringschema is 200 mg 3 maal daags tijdens de maaltijden en 400 mg 's avonds voor het slapen gaan.
De behandeling moet gedurende tenminste 4 weken worden voortgezet, zelfs indien de verschijnselen binnen 4 weken verdwijnen.
Indien een versterkte remming van het maagzuur nodig wordt geacht kan de dosering worden verhoogd tot 400 mg 4 maal per dag in te nemen tijdens de maaltijden en 's avonds voor het slapen gaan.
Patiënten met een zeer hoge maagzuursecretie (Zollinger Ellison syndroom):
De gebruikelijke dagdosering is 1000 mg; 200 mg bij de drie maaltijden en 400 mg ’s avonds voor het slapen gaan. Het kan noodzakelijk zijn de dosis te verhogen tot 400 mg 4 maal daags bij de maaltijden en 's avonds voor het slapen gaan, of in sommige gevallen tot 3 maal per dag 400 mg bij de maaltijden en 800 mg 's avonds voor het slapen gaan.
Patiënten met lichte toto matig ernstige ontsteking van het slokdarmslijmvlies ten gevolge van terugstroom van zuur uit de maag (peptische reflux oesophagitis):
Gebruikelijke dosering is 800 mg éénmaal daags, in te nemen na de avondmaaltijd. Indien hiermede onvoldoende vermindering van de klachten wordt verkregen kan de dosering worden verhoogd tot 800 mg tweemaal daags (800 mg 's ochtends na het ontbijt en 800 mg na de avondmaaltijd).
Bij het voorkomen van langdurig terugkerend maag/ darmzweren
Na genezing van de zweer, de behandeling voortzetten met een lagere dosering. De aanbevolen dosering bedraagt éénmaal 400 mg per dag in te nemen 's avonds voor het slapen gaan.
Patiënten die zweren hebben ontwikkeld ten gevolge van het gebruik van NSAID’s (ontstekingsremmende middelen)
De aanbevolen dosering is 800 mg 's avonds voor het slapen gaan, gedurende 8 weken. Ter voorkoming van herhaling kan de gebruikelijke onderhoudsdosering van 400 mg per dag voor het slapengaan in te nemen, worden gebruikt.
Kinderen
Voor kinderen vanaf 1-12 jaar is de dagdosering: 20 tot 25 mg/kg lichaamsgewicht per dag te verdelen over meerdere doses, elke 4 tot 6 uur. Omdat de minimale dosis 200 mg per tablet is, is het product alleen geschikt voor kinderen vanaf ongeveer 10 jaar waarbij bovengenoemd voorschrift aangehouden moet worden.
Wat te doen als een dosis vergeten is
Wanneer u merkt dat u een dosering vergeten bent, kunt u deze alsnog innemen. Indien het bijna tijd is voor de volgende dosis, hoeft u de vergeten dosering niet meer te nemen en kunt u de volgende dosering op het gebruikelijke tijdstip innemen. Bij twijfel kunt u contact opnemen met uw arts.
Behandeling van overdosering
De gebruikelijke maatregelen moeten worden genomen om het deel dat niet is opgenomen uit het maagdarmkanaal te verwijderen. Mocht u een overdosering vermoeden of bemerken, waarschuw dan onmiddellijk een arts.
Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
lichte en voorbijgaande diarree, duizeligheid, spierpijn, vermoeidheid en huiduitslag zijn waargenomen. Voort is omkeerbare kaalheid gerapporteerd.
Melding is gemaakt van omkeerbare verwardheid (zie waarschuwingen en voorzorgen), lichte borstvorming bij mannen is waargenomen, omkeerbare impotentie is zelden gerapporteerd.
Behandeling met cimetidine is in verband gebracht met het optreden van bloedbeeldveranderingen. Regelmatig worden veranderingen in de nier- en leverfunctie waargenomen, echter deze verergerde niet bij voortzetting van de therapie en waren verdwenen aan het eind van de behandeling.
Sporadisch werden koorts, ontsteking van de nier, de lever of de alvleesklier waargenomen, welke weer verdwenen bij stoppen van de behandeling.
Een enkele keer is melding gemaakt van hartklachten en allergische reacties.
Indien er bij u een ernstige bijwerking optreedt of een bijwerking die niet in deze bijsluiter is vermeld, wordt u verzocht uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te brengen.
Bewaring en houdbaarheid
Het geneesmiddel dient te worden bewaard in de originele verpakking, op een droge en donkere plaats bij kamertemperatuur (15 - 25°C)
en buiten het bereik van kinderen.
De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking vermeld achter "Niet te gebruiken na" en op de doordrukstrip na "Exp".
Datum
Mei 2008
Cimetidine Rofold 200 mg, tabletten
Cimetidine Rofold 400 mg, tabletten
Cimetidine Rofold 800 mg, tabletten
Samenstelling
Elke tablet bevat respectievelijk 200 mg, 400 mg of 800 mg cimetidine
Hulpstoffen:
Lactose, maïszetmeel, povidon, natriumzetmeelglycolaat, colloïdaal siliciumoxide (alleen 800 mg tablet), magnesiumstearaat
Opadry coating bevat:
hydroxypropylmethylcellulose, titaandioxide (E171), polyethyleen-glycol 400, chinoline geel aluminiumlak (E104), ijzeroxide geel (E172), indigocarmijn aluminiumlak (E132)
Afleveringsvormen
Tabletten 200 mg: Doosjes met 30 of 60 tabletten in doordrukstrips.
Tabletten 200 mg: Pot met 100, 250, 500 of 1000 tabletten.
Tabletten 400 mg: Doosjes met 30 of 60 tabletten in doordrukstrips.
Tabletten 400 mg: Pot met 100, 250, 500 of 1000 tabletten.
Tabletten 800 mg: Doosjes met 30 of 60 tabletten in doordrukstrips.
Tabletten 800 mg: Pot met 60, 100, 150 of 250 tabletten.
Eigenschappen
Cimetidine vermindert de produktie van maagzuur.
Verantwoordelijk voor het in de handel brengen
International Pharmaceutical Services N.V.
Garden Square C
Laarstraat 16
B- 2610 Wilrijk / Antwerpen
België
In het register ingeschreven onder RVG 19191 / 19192 / 19193
Te gebruiken bij
Cimetidine wordt gebruikt bij de behandeling van zweren aan maag en twaalfvingerige darm (inclusief stoma gebieden na een operatie).
Het voorkomen van langdurig terugkerende maag/darmzweren. Het Zollinger-Ellison syndroom (bepaalde aandoening gekenmerkt door verhoogde uitscheiding van zuur in de maag). Lichte tot matig ernstige ontsteking van het slokdarmslijmvlies ten gevolge van terugstroom van zuur uit de maag (peptische reflux oesophagitis).
Patiënten die door de aard van hun aandoening langdurig worden behandeld met pijnstillers en ontstekingsremmers uit de groep van de NSAID's (niet-steroidaal ontstekingremmend middel) en op deze behandeling goed reageren, doch die als gevolg van deze therapie een maag/darmzweer hebben ontwikkeld.
Niet te gebruiken
Cimetidine dient niet te worden gebruikt bij overgevoeligheid voor cimetidine.
Waarschuwingen en voorzorgen
Voordat een behandeling met cimetidine wordt begonnen voor enige vorm van maag/ darmzweer, moet door onderzoek worden uitgesloten dat er mogelijk sprake is van kanker. Behandeling met cimetidine kan de verschijnselen van maagkanker verbergen en oppervlakkige en voorbijgaande genezing daarvan bevorderen. Teneinde de kans op het missen van de diagnose van maagkanker tot een minimum te beperken is een regelmatige controle van het maagdarmkanaal nodig (voor aanvang van de behandeling en tevens na genezing).
Indien in het begin van de behandeling met cimetidine niet onmiddellijk de verschijnselen verminderen kan een zuurbinder (antacidum) worden toegediend tot de verschijnselen zijn verdwenen. De opname van het cimetidine kan hierbij worden verminderd (zie ook bij wisselwerkingen).
Bij patiënten met nierfunctiestoornissen moet de dosering van cimetidine worden verlaagd in overeenstemming met de nog bestaande nierfunctie.
Door hemodialyse (het “schoonspoelen” van het bloed) wordt cimetidine uit het lichaam verwijderd, Daarom moet cimetidine aan het eind van de dialyse worden gegeven.
Patiënten met leverfunctiestoornissen behoeven geen aanpassing van de dosering.
Er is in een incidenteel geval melding gemaakt van geestelijke verwardheid die omkeerbaar was. Voor het merendeel betrof dit oudere of ernstig zieke patiënten die veelal leden aan nierfunctiestoornissen.
Gebruik in de zwangerschap en tijdens de borstvoeding
Over het gebruik van cimetidine tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.
Uitsluitend gebruiken op advies van de arts.
Cimetidine wordt in de moedermelk uitgescheiden, derhalve geen cimetidine gebruiken tijdens de borstvoeding of geen borstvoeding geven tijdens behandeling met cimetidine.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Nadelige invloeden op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen zijn niet bekend. Echter er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van duizeligheid en sufheid.
Wisselwerking met andere geneesmiddelen en andere vormen van wisselwerking
Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van cimetidine en een aantal andere geneesmiddelen, onder andere met anti-stollingsmiddelen die via de mond worden ingenomen, fenytoïne (middel bij epilepsie), chloordiazepoxide (middel bij angst en spanning), diazepam (middel bij epilepsie en slaapstoornissen), theofylline (middel bij astma en bronchitis), lidocaïne (middel bij hartritmestoornissen), nifedipine en propranolol (middelen bij verhoogde bloeddruk en pijn op de borst).
Aanpassing van de dosering van deze middelen kan noodzakelijk zijn. Vertel uw arts derhalve altijd welke andere geneesmiddelen u gebruikt. Uw arts dient te bepalen of een dosisvermindering noodzakelijk is.
Bij gelijktijdige toediening van sterk werkende zuurbinders (antacida) kan de opname van cimetidine nadelig worden beïnvloed.
Antichlorinergica en metoclopramide (middel bij misselijkheid ter bevordering van de maagontlediging) kunnen de opname van cimetidine eveneens nadelig beïnvloeden.
Dosering en wijze van gebruik
Volwassenen:
Patiënten met een maagzweer of een zweer aan de twaalfvingerige darm:
Tweemaal daags 400 mg 's ochtends bij het ontbijt en 's avonds voor het slapen gaan of één enkelvoudige dosis van 800 mg per dag, in te nemen 's avonds voor het slapen gaan. Een ander effectief doseringschema is 200 mg 3 maal daags tijdens de maaltijden en 400 mg 's avonds voor het slapen gaan.
De behandeling moet gedurende tenminste 4 weken worden voortgezet, zelfs indien de verschijnselen binnen 4 weken verdwijnen.
Indien een versterkte remming van het maagzuur nodig wordt geacht kan de dosering worden verhoogd tot 400 mg 4 maal per dag in te nemen tijdens de maaltijden en 's avonds voor het slapen gaan.
Patiënten met een zeer hoge maagzuursecretie (Zollinger Ellison syndroom):
De gebruikelijke dagdosering is 1000 mg; 200 mg bij de drie maaltijden en 400 mg ’s avonds voor het slapen gaan. Het kan noodzakelijk zijn de dosis te verhogen tot 400 mg 4 maal daags bij de maaltijden en 's avonds voor het slapen gaan, of in sommige gevallen tot 3 maal per dag 400 mg bij de maaltijden en 800 mg 's avonds voor het slapen gaan.
Patiënten met lichte toto matig ernstige ontsteking van het slokdarmslijmvlies ten gevolge van terugstroom van zuur uit de maag (peptische reflux oesophagitis):
Gebruikelijke dosering is 800 mg éénmaal daags, in te nemen na de avondmaaltijd. Indien hiermede onvoldoende vermindering van de klachten wordt verkregen kan de dosering worden verhoogd tot 800 mg tweemaal daags (800 mg 's ochtends na het ontbijt en 800 mg na de avondmaaltijd).
Bij het voorkomen van langdurig terugkerend maag/ darmzweren
Na genezing van de zweer, de behandeling voortzetten met een lagere dosering. De aanbevolen dosering bedraagt éénmaal 400 mg per dag in te nemen 's avonds voor het slapen gaan.
Patiënten die zweren hebben ontwikkeld ten gevolge van het gebruik van NSAID’s (ontstekingsremmende middelen)
De aanbevolen dosering is 800 mg 's avonds voor het slapen gaan, gedurende 8 weken. Ter voorkoming van herhaling kan de gebruikelijke onderhoudsdosering van 400 mg per dag voor het slapengaan in te nemen, worden gebruikt.
Kinderen
Voor kinderen vanaf 1-12 jaar is de dagdosering: 20 tot 25 mg/kg lichaamsgewicht per dag te verdelen over meerdere doses, elke 4 tot 6 uur. Omdat de minimale dosis 200 mg per tablet is, is het product alleen geschikt voor kinderen vanaf ongeveer 10 jaar waarbij bovengenoemd voorschrift aangehouden moet worden.
Wat te doen als een dosis vergeten is
Wanneer u merkt dat u een dosering vergeten bent, kunt u deze alsnog innemen. Indien het bijna tijd is voor de volgende dosis, hoeft u de vergeten dosering niet meer te nemen en kunt u de volgende dosering op het gebruikelijke tijdstip innemen. Bij twijfel kunt u contact opnemen met uw arts.
Behandeling van overdosering
De gebruikelijke maatregelen moeten worden genomen om het deel dat niet is opgenomen uit het maagdarmkanaal te verwijderen. Mocht u een overdosering vermoeden of bemerken, waarschuw dan onmiddellijk een arts.
Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
lichte en voorbijgaande diarree, duizeligheid, spierpijn, vermoeidheid en huiduitslag zijn waargenomen. Voort is omkeerbare kaalheid gerapporteerd.
Melding is gemaakt van omkeerbare verwardheid (zie waarschuwingen en voorzorgen), lichte borstvorming bij mannen is waargenomen, omkeerbare impotentie is zelden gerapporteerd.
Behandeling met cimetidine is in verband gebracht met het optreden van bloedbeeldveranderingen. Regelmatig worden veranderingen in de nier- en leverfunctie waargenomen, echter deze verergerde niet bij voortzetting van de therapie en waren verdwenen aan het eind van de behandeling.
Sporadisch werden koorts, ontsteking van de nier, de lever of de alvleesklier waargenomen, welke weer verdwenen bij stoppen van de behandeling.
Een enkele keer is melding gemaakt van hartklachten en allergische reacties.
Indien er bij u een ernstige bijwerking optreedt of een bijwerking die niet in deze bijsluiter is vermeld, wordt u verzocht uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te brengen.
Bewaring en houdbaarheid
Het geneesmiddel dient te worden bewaard in de originele verpakking, op een droge en donkere plaats bij kamertemperatuur (15 - 25°C)
en buiten het bereik van kinderen.
De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking vermeld achter "Niet te gebruiken na" en op de doordrukstrip na "Exp".
Datum
Mei 2008
Top Dossiers