Informatie voor de gebruiker
Cipralex 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg filmomhulde tabletten escitalopram (als oxalaat)
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Cipralex en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Cipralex gebruikt
3. Hoe wordt Cipralex gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Cipralex?
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS CIPRALEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Cipralex bevat escitalopram en wordt gebruikt voor de behandeling van (ernstige) neerslachtigheid (depressie, depressies in engere zin, in het bijzonder die met vitale kenmerken) en angststoornissen (zoals paniekstoornis met of zonder pleinvrees, sociale angststoornis, gegeneraliseerde angststoornis (langdurig aanhoudende angst en bezorgdheid) en obsessieve-compulsieve stoornis (dwanggedachten ofwel dwanghandelingen)).
Escitalopram behoort tot de groep van zogenaamde selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI’s). Deze geneesmiddelen werken op het serotoninesysteem in de hersenen door het verhogen van het serotonine niveau. Verstoringen van het serotoninesysteem worden beschouwd als een belangrijke factor in de ontwikkeling van (ernstige) neerslachtigheid en daaraan gerelateerde ziektebeelden.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CIPRALEX GEBRUIKT
Gebruik Cipralex niet:
• als u allergisch bent voor escitalopram of voor een van de andere bestanddelen van Cipralex (zie rubriek 6 “Aanvullende informatie”).
• wanneer u tegelijkertijd geneesmiddelen neemt die bekend staan als niet- selectieve monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), die ook gebruikt worden voor de behandeling van (ernstige) neerslachtigheid (depressie) of angststoornissen (zie rubriek “Gebruik met andere geneesmiddelen”).
Wees extra voorzichtig met Cipralex
Vertel uw arts indien u enig andere aandoening of ziekte heeft; uw arts dient dit mogelijk in overweging te nemen. In het bijzonder, informeer uw arts indien:
• u vallende ziekte (epilepsie) heeft. Behandeling met Cipralex moet worden gestopt indien u toevallen krijgt, of wanneer er een toename is in de frequentie van toevallen (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
• u een verminderde lever- of nierfunctie heeft. Uw arts dient mogelijk uw dosering aan te passen.
• u diabetes heeft. Behandeling met Cipralex zou uw bloedsuikerspiegel kunnen veranderen. De dosering van insuline en/of een oraal (via de mond) bloedsuikerverlagend middel dient mogelijk te worden aangepast.
• u een verlaagde hoeveelheid natrium in het bloed heeft.
• u makkelijk bloedingen of blauwe plekken krijgt.
• u een ECT therapie (elektroconvulsieve therapie, ook wel elektroshock behandeling genoemd, bij de behandeling van ernstig depressieve patiënten) ondergaat.
• u coronaire hartziekte heeft (ziekte aan de kransslagader).
Let op
Net als andere geneesmiddelen tegen ernstige neerslachtigheid (depressies) zal Cipralex uw klachten niet onmiddellijk verminderen. Na de start van behandeling met Cipralex kan het enkele weken duren voordat u verbetering gaat merken. Bij de behandeling van paniekstoornissen duurt het over het algemeen 2 tot 4 weken voordat enige verbetering is te zien. Tijdens het begin van de behandeling kunnen bepaalde patiënten versterkte angstgevoelens ervaren, welke verdwijnen tijdens aanhoudende behandeling. Het is daarom erg belangrijk om de instructies van uw dokter exact op te volgen en niet de behandeling te stoppen of de dosering aan te passen zonder uw arts te raadplegen.
In enkele gevallen kunnen gedachten over het plegen van zelfmoord of zelfbeschadiging tot de symptomen van (ernstige) neerslachtigheid (een depressie) of angststoornis horen. Het is mogelijk dat deze klachten aanhouden of verergeren, totdat het volledige antidepressief effect van het geneesmiddel merkbaar wordt. De kans hierop is groter bij jong volwassenen (onder de 30 jaar) en u nog niet eerder met een geneesmiddel tegen neerslachtigheid (depressie) bent behandeld.
Sommige patiënten met manisch-depressieve aandoeningen kunnen een manische fase doormaken. Dit wordt gekenmerkt door ongewone en snel veranderende gedachten, overdreven vrolijkheid en overmatige lichamelijke activiteit. In dergelijke gevallen is het van belang uw arts te raadplegen.
Symptomen zoals rusteloosheid of het onvermogen om stil te zitten of stil te staan kunnen ook voorkomen tijdens de eerste weken van behandeling. Raadpleeg uw arts onmiddellijk indien u deze symptomen ervaart.
Het is mogelijk dat u zelf niet bewust bent van bovengenoemde symptomen. Het kan daarom nuttig zijn om een vriend of familielid te vragen u te helpen bij het observeren van mogelijke tekenen van veranderingen in uw gedrag.
Neem direct contact op met uw arts of ga naar het dichtst bijzijnde ziekenhuis indien u verontrustende gedachten of gevoelens heeft, of wanneer één van de bovengenoemde symptomen zich voordoen.
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Cipralex dient normaal niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag (wordt gekenmerkt door een patroon van negativisme, vijandigheid, koppigheid en passief verzet tegen ouders, leerkrachten en eventueel andere gezagsdragers)en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Cipralex voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Cipralex heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Cipralex, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Cipralex over groei, ontwikkeling en verstandelijke (cognitieve) en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Informeer uw arts indien u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
• niet-selectieve MAO-remmers (MAOIs), die phenelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide of tranylcypromine als actieve ingrediënt bevatten. Indien u een van deze producten heeft gebruikt, moet u 14 dagen wachten alvorens te beginnen met Cipralex. Na het staken van de behandeling met Cipralex dient u 7 dagen te wachten alvorens een van deze geneesmiddelen te gebruiken.
• selectieve, reversibele MAO-A-remmers, die moclobemide (ook gebruikt bij de behandeling van neerslachtigheid (depressie)) bevatten.
• irreversibele MAO-B remmers, die selegiline (gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson) bevatten. De kans op bijwerkingen wordt door deze geneesmiddelen vergroot.
• Lithium (gebruikt voor de behandeling van manisch-depressieve stoornis (een stoornis waarbij periodes van neerslachtigheid afgewisseld worden met overdreven vrolijke en uitgelaten periodes) en tryptofaan.
• Imipramine en desipramine (beide gebruikt bij de behandeling van ernstige neerslachtigheid (depressie)).
• Sumatriptan en vergelijkbare geneesmiddelen (gebruikt bij de behandeling van migraine) en tramadol (gebruikt tegen ernstige pijn). De kans op bijwerkingen wordt door deze geneesmiddelen vergroot.
• Cimetidine en omeprazol (gebruikt bij de behandeling van maagzweer), fluvoxamine (middel tegen neerslachtigheid, antidepressivum) en ticlopidine (gebruikt om de kans op een beroerte te verkleinen). Deze middelen kunnen het bloedniveau van Cipralex verhogen.
• Sintjanskruid (Hypericum perforatum) – een kruidenmiddel gebruikt bij neerslachtigheid (depressie).
• Acetylsalicylzuur (Aspirine) en NSAIDs (middelen gebruikt voor pijnverlichting en als bloedverdunner, zogenoemde anticoagulantia).
• Warfarine, dipyridamol en fenprocoumon (middelen gebruikt als bloedverdunner, middelen die de bloedstolling tegengaan, zogenoemde anticoagulantia). Uw dokter zal waarschijnlijk de stollingstijd (coagulatietijd) van uw bloed bij het starten en stoppen van Cipralex bepalen, om te controleren of de dosering van uw anticoagulantia nog correct is.
• Mefloquine (gebruikt bij de behandeling van malaria), bupropion (gebruikt bij de behandeling van neerslachtigheid (depressie)) en tramadol (gebruikt bij de behandeling van ernstige pijn) in verband met de mogelijke kans op een verlaagde prikkeldrempel voor toevallen.
• Neuroleptica (middelen ter behandeling van een ernstige geestesziekte, gekenmerkt door verschijnselen zoals waanideeën, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en geleidelijk veranderen van de persoonlijkheid (schizofrenie) en een geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychosen)) in verband met de mogelijke kans op een verlaagde prikkeldrempel voor toevallen, en antidepressiva (geneesmiddelen tegen neerslachtigheid, depressiviteit).
• Flecaïnide, propafenon en metoprolol (gebruikt bij cardiovasculaire aandoeningen (aandoeningen aan het hart)) en desipramine, clomipramine en nortriptyline (antidepressiva) en risperidon, thioridazine en haloperidol (antipsychotica). De dosis van Cipralex moet mogelijk worden aangepast.
Gebruik van Cipralex met voedsel en drank
Cipralex kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 3 ‘Hoe en wanneer Cipralex te gebruiken’).
Zoals voor vele geneesmiddelen wordt gelijktijdig gebruik van Cipralex met alcohol afgeraden, hoewel is aangetoond dat er geen wisselwerking is tussen Cipralex en alcohol.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Informeer uw arts indien u zwanger bent of probeert zwanger te worden. Gebruik tijdens de zwangerschap geen Cipralex tenzij u de risico’s en voordelen hebt besproken met uw arts.
U dient zich er bewust van te zijn dat, indien u tijdens de laatste drie maanden van uw zwangerschap Cipralex inneemt, uw pasgeborene de volgende symptomen kan laten zien: ademhalingsproblemen, blauwe verkleuring van de huid, toevallen, temperatuursinstabiliteit (veranderlijke lichaamstemperatuur), voedingsproblemen, braken, verlaagd suikergehalte in het bloed, gespannen of zeer slappe spieren, levendige reflexen, trillen, nervositeit, geïrriteerdheid, slaapzucht (lethargie), voortdurend huilen, slaperigheid, of moeilijkheden met slapen. Indien uw pasgeborene een van deze verschijnselen vertoont, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Cipralex mag nooit abrupt gestopt worden indien u het tijdens de zwangerschap gebruikt.
Borstvoeding
Gebruik in de periode dat u borstvoeding geeft geen Cipralex tenzij u de risico’s en voordelen hebt besproken met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U wordt geadviseerd om geen voertuigen te besturen en/of machines te bedienen totdat u weet hoe Cipralex u beïnvloedt.
3. HOE WORDT CIPRALEX GEBRUIKT?
Volg bij het gebruik van Cipralex nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen
(ernstige) neerslachtigheid (depressie):
De gebruikelijke dosering bedraagt 10 mg eenmaal per dag. De dosering kan door uw arts tot maximaal 20 mg per dag worden verhoogd.
Paniekstoornis:
De aanvangsdosering is 5 mg eenmaal per dag voor de eerste week, alvorens de dosering tot 10 mg per dag te verhogen. De dosering kan door uw arts worden verhoogd tot maximaal 20 mg per dag.
Sociale angststoornis / Sociale fobie:
De gebruikelijke dosering bedraagt 10 mg eenmaal per dag. Al naar gelang hoe u reageert op het medicijn, kan uw arts uw dosering ofwel verlagen naar 5 mg per dag of verhogen tot 20 mg per dag.
Langdurig aanhoudende angst en bezorgdheid (Gegeneraliseerde angststoornis)
De startdosering is 10 mg per dag. De dosering kan door uw arts worden verhoogd tot maximaal 20 mg per dag.
Dwanggedachten ofwel dwanghandelingen (Obsessieve-compulsieve stoornis)
De startdosering is 10 mg eenmaal per dag. De dosering kan door uw arts worden verhoogd tot maximaal 20 mg per dag.
Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
De gebruikelijke aanvangsdosering bedraagt 5 mg eenmaal per dag.
Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)
Cipralex dient normaal niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten, zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Cipralex”
Cipralex kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem de tabletten in met een glas water. De tabletten niet fijnkauwen aangezien ze bitter smaken.
Indien nodig kunnen de tabletten worden gebroken door ze eerst op een vlak oppervlak te leggen met de breukgleuf naar boven. De tabletten kunnen vervolgens doormidden worden gebroken door met beide wijsvingers aan weerszijden van de breukgleuf te drukken, zoals weergegeven in de tekening.
Duur van de behandeling
Het kan enkele weken duren voordat u zich beter gaat voelen. Daarom moet u doorgaan met het innemen van Cipralex, ook al duurt het enige tijd voordat u enige verbetering van uw situatie voelt.
Verander nooit de dosering van het medicijn zonder eerst uw arts te raadplegen.
• U dient de tabletten te blijven innemen zolang uw arts dit raadzaam acht. Als u te snel stopt, kunnen de symptomen terugkeren. Het wordt aangeraden om behandeling minstens 6 maanden voort te zetten nadat u zich weer beter voelt.
Wat u moet doen als u meer van Cipralex heeft gebruikt dan u zou mogen: Wanneer u teveel van Cipralex heeft ingenomen,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de eerste hulp afdeling van het dichtst bij zijnde ziekenhuis; doe dit zelfs als er geen tekenen van ongemak zijn. Symptomen die u kunt krijgen zijn: duizeligheid, trillen, opwinding, toevallen, coma, misselijkheid, overgeven, veranderingen in hartritme, verlaagde bloeddruk, en een verandering in de lichaamsvloeistof/zout balans. Neem de Cipralex-doos/-verpakking mee als u naar een arts of ziekenhuis gaat.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cipralex te gebruiken:
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis van Cipralex in te halen. Indien u één dosis vergeet in te nemen en u herinnert het zich voordat u gaat slapen, neem die dan direct in. Vervolg de volgende dag uw normale doseringsschema. Indien u het zich tijdens de nacht of de dag erna herinnert, neem de vergeten dosis niet in en vervolg uw normale doseringsschema.
Als u stopt met het innemen van Cipralex:
Stop niet met Cipralex totdat uw dokter aangeeft dit te doen. Wanneer de behandeling is afgerond, is het raadzaam de dosis Cipralex gedurende een aantal weken geleidelijk af te bouwen.
Bij het stoppen van Cipralex, voornamelijk indien dit abrupt gebeurt, kan u onttrekkingsverschijnselen (ontwenningsverschijnselen) ondervinden. Deze symptomen komen vaak voor wanneer Cipralex wordt gestopt. Het risico is groter wanneer Cipralex voor langere tijd wordt gebruikt, in hoge doseringen of als de dosis te snel wordt verlaagd. De meeste mensen ervaren deze verschijnselen als mild en dat ze uit zichzelf verdwijnen binnen 2 weken. Echter, in sommige patiënten kunnen deze verschijnselen ernstig van aard zijn of voor langere tijd aanhouden (2-3 maanden of langer). Als u ernstige onttrekkingsverschijnselen ervaart wanneer u stopt met Cipralex, neem dan
contact op met uw arts. Hij of zij kan uw dosering tijdelijk hervatten, om daarna in een langzamer tempo af te bouwen.
Onttrekkingsverschijnselen zijn: duizeligheid, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen of (minder vaak) van elektrische shocken, ook in het hoofd, slaapstoornissen (intense dromen, nachtmerries of slapeloosheid), angstig, hoofdpijn, misselijkheid, zweten (inclusief nachtzweten), gevoel van onrust of agitatie, trillerigheid, gevoel van verwarring of desoriëntatie, emotionele wisselvalligheid of prikkelbaarheid, diarree, stoornissen in het zien, hartkloppingen (palpitaties).
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Cipralex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De bijwerkingen zijn over het algemeen mild en verdwijnen meestal na enkele weken van behandeling. Realiseer u dat veel symptomen ook een onderdeel van uw ziekte kunnen zijn en dus zullen afnemen op het moment dat u zich beter gaat voelen.
Ga naar uw dokter indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt:
Soms (meer dan 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100)
• bloeding abnormaal, inclusief gastro-intestinale bloeding (bloeding in het maagdarmkanaal)
Zelden (meer dan 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1000)
• Indien u een zwelling van de huid, tong, lippen of gezicht ervaart, of moeite hebt met ademhalen of slikken (allergische reactie), neem direct contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis.
• Indien u hoge koorts, onrust, verwardheid, trillen en abrupte
spiersamentrekkingen ervaart, kunnen dit tekenen zijn van een zeldzame aandoening die bekend staat als serotoninesyndroom. Neem onmiddellijk contact met uw arts op als u zich zo voelt.
Wanneer u een van de volgende bijwerkingen ervaart, neem dan direct contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis:
• Moeilijk urineren
• Convulsies (toevallen), zie ook rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Cipralex”
• Vergeling van de huid en het oogwit zijn tekenen van
leverfunctiestoornis/hepatitis
Naast bovengenoemde zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10)
• Misselijkheid
Vaak (meer dan 1 op 100 en minder dan 1 op 10)
• Verstopte neus of loopneus (sinusitis)
• Afgenomen of toegenomen eetlust
• Angst, rusteloosheid, abnormale dromen, moeite met in slaap vallen,
slaperigheid, duizeligheid, gapen, trillingen, tintelen van de huid
• Diarree, verstopping (constipatie), overgeven, droge mond
• Overmatig transpireren
• Gewrichtspijn, spierpijn (arthralgie en myopathie)
• Sexuele stoornissen (vertraagde ejaculatie, erectieproblemen, minder zin in seks, vrouwen kunnen moeite hebben een orgasme te krijgen)
• Vermoeidheid, koorts
• Gewichtstoename
Soms (meer dan 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100)
• Netelroos (urticaria), huiduitslag, jeuk (pruritus)
• Tandenknarsen, opwinding/onrust, nervositeit, paniek aanval, verwardheid
• Andere smaakbeleving, slaapstoornis, plotseling intredende bewusteloosheid (syncope)
• Verwijding van de pupillen (mydriasis), stoornissen in het zien, oorsuizen (tinnitus)
• Haaruitval
• Vaginale bloedingen
• Gewichtsafname
• Versnelde hartslag
• Zwellen van armen of benen
• Bloedneus
Zelden (meer dan 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1000)
• Agressie, vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• Vertraagde hartslag
• zelfmoordgerelateerde gebeurtenissen, zie ook rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Cipralex”
Sommige patiënten hebben gerapporteerd (frequentie onbekend):
• Verlaagd natrium gehalte in het bloed (de symptomen zijn een ziek gevoel met zwakke spieren of verwarring)
• Duizeligheid bij het opstaan door een lage bloeddruk (orthostatische hypotensie)
• abnormale leverfunctietests (gestegen leverenzymspiegel in het bloed)
• Bewegingsstoornissen (ongecontroleerde bewegingen)
• Pijnlijke erectie (priapisme)
• Bloedingsstoornissen inclusief bloeden van de huid of slijmvliezen (ecchymosis) en een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie)
• Plotselinge vochtophoping in de huid of slijmvliezen (angio-oedeem)
• Toename van de hoeveelheid uitgescheiden urine (syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon)
• Melkafscheiding in vrouwen die geen borstvoeding geven
• Perioden van overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie)
Bovendien zijn er een aantal bijwerkingen die voorkomen bij geneesmiddelen die op een vergelijkbare manier werken als escitalopram (het actieve bestanddeel van Cipralex).
Dit zijn:
• onvermogen om te blijven zitten of staan (akathisie)
• Gebrek aan eetlust (anorexia)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld staat, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U CIPRALEX?
Cipralex buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Er zijn geen speciale bewaarinstructies.
Gebruik Cipralex niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp”. Deze vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afval water of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet den die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Cipralex?
• Elke Cipralex tablet bevat 5 mg, 10 mg, 15mg of 20 mg van het actieve bestanddeel escitalopram (als oxalaat).
• Andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 400 en titaniumdioxide (E-171)
Hoe ziet Cipralex eruit en wat is de inhoud van de verpakking?
Cipralex wordt verstrekt als filmomhulde tabletten van 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg. Hieronder volgt een beschrijving.
Cipralex 5 mg: Ronde, witte, filmomhulde tabletten met aan één kant het opschrift “EK”.
Cipralex 10 mg: Ovale, witte filmomhulde tabletten met breukgleuf en aan één kant het opschrift "E” en “L" aan elke kant van de breukgleuf aan een kant van de tablet. Cipralex 15 mg: Ovale, witte, filmomhulde tabletten met breukgleuf en aan één kant het opschrift "E” en “M" aan elke kant van de breukgleuf aan een kant van de tablet. Cipralex 20 mg: Ovale, witte, filmomhulde tabletten met breukgleuf en aan één kant het opschrift "E” en “N" aan elke kant van de breukgleuf aan een kant van de tablet.
Cipralex wordt geproduceerd in de volgende verpakkingen:
Blisterverpakking (transparant) in kartonnen doos
Tabletten van 5, 10, 15 en 20 mg: 14, 28, 49, 56, 98 tabletten. Blisterverpakking (wit) in kartonnen doos
Tabletten van 5, 10, 15 en 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 en 200 tabletten Polypropyleenverpakkingen
Tabletten van 5, 10, 15, 20 mg: 100 tabletten
Tabletten van 5 en 10 mg: 200 tabletten.
Eenheidsaflevering verpakking:
5, 10, 15 and 20 mg: 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 and 500x1 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
In het register ingeschreven onder:
Cipralex 5 mg filmomhulde tabletten RVG 30490
Cipralex 10 mg filmomhulde tabletten RVG 30491
Cipralex 15 mg filmomhulde tabletten RVG 30492
Cipralex 20 mg filmomhulde tabletten RVG 30493
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Kopenhagen
Denemarken
Voor inlichtingen en correspondentie:
Lundbeck B.V.
Herikerbergweg 100
1101 CM AMSTERDAM
020-697 19 01
Dit geneesmiddel wordt op de markt gebracht in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Austria
Cipralex
Belgium
Sipralexa
Denmark
Cipralex
Finland
Cipralex
France
Seroplex
Germany
Cipralex
Greece
Cipralex en Entact
Iceland
Cipralex
Ireland
Lexapro en Entact
Italy
Cipralex en Entact
Luxembourg
Sipralexa
The Netherlands
Lexapro
Norway
Cipralex
Portugal
Cipralex en Entact
Spain
Cipralex en Esertia
Sweden
Cipralex
United Kingdom
Cipralex
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd op: 25 april 2008
Cipralex 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg filmomhulde tabletten escitalopram (als oxalaat)
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Cipralex en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Cipralex gebruikt
3. Hoe wordt Cipralex gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Cipralex?
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS CIPRALEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Cipralex bevat escitalopram en wordt gebruikt voor de behandeling van (ernstige) neerslachtigheid (depressie, depressies in engere zin, in het bijzonder die met vitale kenmerken) en angststoornissen (zoals paniekstoornis met of zonder pleinvrees, sociale angststoornis, gegeneraliseerde angststoornis (langdurig aanhoudende angst en bezorgdheid) en obsessieve-compulsieve stoornis (dwanggedachten ofwel dwanghandelingen)).
Escitalopram behoort tot de groep van zogenaamde selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI’s). Deze geneesmiddelen werken op het serotoninesysteem in de hersenen door het verhogen van het serotonine niveau. Verstoringen van het serotoninesysteem worden beschouwd als een belangrijke factor in de ontwikkeling van (ernstige) neerslachtigheid en daaraan gerelateerde ziektebeelden.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CIPRALEX GEBRUIKT
Gebruik Cipralex niet:
• als u allergisch bent voor escitalopram of voor een van de andere bestanddelen van Cipralex (zie rubriek 6 “Aanvullende informatie”).
• wanneer u tegelijkertijd geneesmiddelen neemt die bekend staan als niet- selectieve monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), die ook gebruikt worden voor de behandeling van (ernstige) neerslachtigheid (depressie) of angststoornissen (zie rubriek “Gebruik met andere geneesmiddelen”).
Wees extra voorzichtig met Cipralex
Vertel uw arts indien u enig andere aandoening of ziekte heeft; uw arts dient dit mogelijk in overweging te nemen. In het bijzonder, informeer uw arts indien:
• u vallende ziekte (epilepsie) heeft. Behandeling met Cipralex moet worden gestopt indien u toevallen krijgt, of wanneer er een toename is in de frequentie van toevallen (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
• u een verminderde lever- of nierfunctie heeft. Uw arts dient mogelijk uw dosering aan te passen.
• u diabetes heeft. Behandeling met Cipralex zou uw bloedsuikerspiegel kunnen veranderen. De dosering van insuline en/of een oraal (via de mond) bloedsuikerverlagend middel dient mogelijk te worden aangepast.
• u een verlaagde hoeveelheid natrium in het bloed heeft.
• u makkelijk bloedingen of blauwe plekken krijgt.
• u een ECT therapie (elektroconvulsieve therapie, ook wel elektroshock behandeling genoemd, bij de behandeling van ernstig depressieve patiënten) ondergaat.
• u coronaire hartziekte heeft (ziekte aan de kransslagader).
Let op
Net als andere geneesmiddelen tegen ernstige neerslachtigheid (depressies) zal Cipralex uw klachten niet onmiddellijk verminderen. Na de start van behandeling met Cipralex kan het enkele weken duren voordat u verbetering gaat merken. Bij de behandeling van paniekstoornissen duurt het over het algemeen 2 tot 4 weken voordat enige verbetering is te zien. Tijdens het begin van de behandeling kunnen bepaalde patiënten versterkte angstgevoelens ervaren, welke verdwijnen tijdens aanhoudende behandeling. Het is daarom erg belangrijk om de instructies van uw dokter exact op te volgen en niet de behandeling te stoppen of de dosering aan te passen zonder uw arts te raadplegen.
In enkele gevallen kunnen gedachten over het plegen van zelfmoord of zelfbeschadiging tot de symptomen van (ernstige) neerslachtigheid (een depressie) of angststoornis horen. Het is mogelijk dat deze klachten aanhouden of verergeren, totdat het volledige antidepressief effect van het geneesmiddel merkbaar wordt. De kans hierop is groter bij jong volwassenen (onder de 30 jaar) en u nog niet eerder met een geneesmiddel tegen neerslachtigheid (depressie) bent behandeld.
Sommige patiënten met manisch-depressieve aandoeningen kunnen een manische fase doormaken. Dit wordt gekenmerkt door ongewone en snel veranderende gedachten, overdreven vrolijkheid en overmatige lichamelijke activiteit. In dergelijke gevallen is het van belang uw arts te raadplegen.
Symptomen zoals rusteloosheid of het onvermogen om stil te zitten of stil te staan kunnen ook voorkomen tijdens de eerste weken van behandeling. Raadpleeg uw arts onmiddellijk indien u deze symptomen ervaart.
Het is mogelijk dat u zelf niet bewust bent van bovengenoemde symptomen. Het kan daarom nuttig zijn om een vriend of familielid te vragen u te helpen bij het observeren van mogelijke tekenen van veranderingen in uw gedrag.
Neem direct contact op met uw arts of ga naar het dichtst bijzijnde ziekenhuis indien u verontrustende gedachten of gevoelens heeft, of wanneer één van de bovengenoemde symptomen zich voordoen.
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Cipralex dient normaal niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag (wordt gekenmerkt door een patroon van negativisme, vijandigheid, koppigheid en passief verzet tegen ouders, leerkrachten en eventueel andere gezagsdragers)en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Cipralex voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Cipralex heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Cipralex, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Cipralex over groei, ontwikkeling en verstandelijke (cognitieve) en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Informeer uw arts indien u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
• niet-selectieve MAO-remmers (MAOIs), die phenelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide of tranylcypromine als actieve ingrediënt bevatten. Indien u een van deze producten heeft gebruikt, moet u 14 dagen wachten alvorens te beginnen met Cipralex. Na het staken van de behandeling met Cipralex dient u 7 dagen te wachten alvorens een van deze geneesmiddelen te gebruiken.
• selectieve, reversibele MAO-A-remmers, die moclobemide (ook gebruikt bij de behandeling van neerslachtigheid (depressie)) bevatten.
• irreversibele MAO-B remmers, die selegiline (gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson) bevatten. De kans op bijwerkingen wordt door deze geneesmiddelen vergroot.
• Lithium (gebruikt voor de behandeling van manisch-depressieve stoornis (een stoornis waarbij periodes van neerslachtigheid afgewisseld worden met overdreven vrolijke en uitgelaten periodes) en tryptofaan.
• Imipramine en desipramine (beide gebruikt bij de behandeling van ernstige neerslachtigheid (depressie)).
• Sumatriptan en vergelijkbare geneesmiddelen (gebruikt bij de behandeling van migraine) en tramadol (gebruikt tegen ernstige pijn). De kans op bijwerkingen wordt door deze geneesmiddelen vergroot.
• Cimetidine en omeprazol (gebruikt bij de behandeling van maagzweer), fluvoxamine (middel tegen neerslachtigheid, antidepressivum) en ticlopidine (gebruikt om de kans op een beroerte te verkleinen). Deze middelen kunnen het bloedniveau van Cipralex verhogen.
• Sintjanskruid (Hypericum perforatum) – een kruidenmiddel gebruikt bij neerslachtigheid (depressie).
• Acetylsalicylzuur (Aspirine) en NSAIDs (middelen gebruikt voor pijnverlichting en als bloedverdunner, zogenoemde anticoagulantia).
• Warfarine, dipyridamol en fenprocoumon (middelen gebruikt als bloedverdunner, middelen die de bloedstolling tegengaan, zogenoemde anticoagulantia). Uw dokter zal waarschijnlijk de stollingstijd (coagulatietijd) van uw bloed bij het starten en stoppen van Cipralex bepalen, om te controleren of de dosering van uw anticoagulantia nog correct is.
• Mefloquine (gebruikt bij de behandeling van malaria), bupropion (gebruikt bij de behandeling van neerslachtigheid (depressie)) en tramadol (gebruikt bij de behandeling van ernstige pijn) in verband met de mogelijke kans op een verlaagde prikkeldrempel voor toevallen.
• Neuroleptica (middelen ter behandeling van een ernstige geestesziekte, gekenmerkt door verschijnselen zoals waanideeën, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en geleidelijk veranderen van de persoonlijkheid (schizofrenie) en een geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychosen)) in verband met de mogelijke kans op een verlaagde prikkeldrempel voor toevallen, en antidepressiva (geneesmiddelen tegen neerslachtigheid, depressiviteit).
• Flecaïnide, propafenon en metoprolol (gebruikt bij cardiovasculaire aandoeningen (aandoeningen aan het hart)) en desipramine, clomipramine en nortriptyline (antidepressiva) en risperidon, thioridazine en haloperidol (antipsychotica). De dosis van Cipralex moet mogelijk worden aangepast.
Gebruik van Cipralex met voedsel en drank
Cipralex kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 3 ‘Hoe en wanneer Cipralex te gebruiken’).
Zoals voor vele geneesmiddelen wordt gelijktijdig gebruik van Cipralex met alcohol afgeraden, hoewel is aangetoond dat er geen wisselwerking is tussen Cipralex en alcohol.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Informeer uw arts indien u zwanger bent of probeert zwanger te worden. Gebruik tijdens de zwangerschap geen Cipralex tenzij u de risico’s en voordelen hebt besproken met uw arts.
U dient zich er bewust van te zijn dat, indien u tijdens de laatste drie maanden van uw zwangerschap Cipralex inneemt, uw pasgeborene de volgende symptomen kan laten zien: ademhalingsproblemen, blauwe verkleuring van de huid, toevallen, temperatuursinstabiliteit (veranderlijke lichaamstemperatuur), voedingsproblemen, braken, verlaagd suikergehalte in het bloed, gespannen of zeer slappe spieren, levendige reflexen, trillen, nervositeit, geïrriteerdheid, slaapzucht (lethargie), voortdurend huilen, slaperigheid, of moeilijkheden met slapen. Indien uw pasgeborene een van deze verschijnselen vertoont, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Cipralex mag nooit abrupt gestopt worden indien u het tijdens de zwangerschap gebruikt.
Borstvoeding
Gebruik in de periode dat u borstvoeding geeft geen Cipralex tenzij u de risico’s en voordelen hebt besproken met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U wordt geadviseerd om geen voertuigen te besturen en/of machines te bedienen totdat u weet hoe Cipralex u beïnvloedt.
3. HOE WORDT CIPRALEX GEBRUIKT?
Volg bij het gebruik van Cipralex nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen
(ernstige) neerslachtigheid (depressie):
De gebruikelijke dosering bedraagt 10 mg eenmaal per dag. De dosering kan door uw arts tot maximaal 20 mg per dag worden verhoogd.
Paniekstoornis:
De aanvangsdosering is 5 mg eenmaal per dag voor de eerste week, alvorens de dosering tot 10 mg per dag te verhogen. De dosering kan door uw arts worden verhoogd tot maximaal 20 mg per dag.
Sociale angststoornis / Sociale fobie:
De gebruikelijke dosering bedraagt 10 mg eenmaal per dag. Al naar gelang hoe u reageert op het medicijn, kan uw arts uw dosering ofwel verlagen naar 5 mg per dag of verhogen tot 20 mg per dag.
Langdurig aanhoudende angst en bezorgdheid (Gegeneraliseerde angststoornis)
De startdosering is 10 mg per dag. De dosering kan door uw arts worden verhoogd tot maximaal 20 mg per dag.
Dwanggedachten ofwel dwanghandelingen (Obsessieve-compulsieve stoornis)
De startdosering is 10 mg eenmaal per dag. De dosering kan door uw arts worden verhoogd tot maximaal 20 mg per dag.
Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
De gebruikelijke aanvangsdosering bedraagt 5 mg eenmaal per dag.
Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)
Cipralex dient normaal niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten, zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Cipralex”
Cipralex kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem de tabletten in met een glas water. De tabletten niet fijnkauwen aangezien ze bitter smaken.
Indien nodig kunnen de tabletten worden gebroken door ze eerst op een vlak oppervlak te leggen met de breukgleuf naar boven. De tabletten kunnen vervolgens doormidden worden gebroken door met beide wijsvingers aan weerszijden van de breukgleuf te drukken, zoals weergegeven in de tekening.
Duur van de behandeling
Het kan enkele weken duren voordat u zich beter gaat voelen. Daarom moet u doorgaan met het innemen van Cipralex, ook al duurt het enige tijd voordat u enige verbetering van uw situatie voelt.
Verander nooit de dosering van het medicijn zonder eerst uw arts te raadplegen.
• U dient de tabletten te blijven innemen zolang uw arts dit raadzaam acht. Als u te snel stopt, kunnen de symptomen terugkeren. Het wordt aangeraden om behandeling minstens 6 maanden voort te zetten nadat u zich weer beter voelt.
Wat u moet doen als u meer van Cipralex heeft gebruikt dan u zou mogen: Wanneer u teveel van Cipralex heeft ingenomen,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de eerste hulp afdeling van het dichtst bij zijnde ziekenhuis; doe dit zelfs als er geen tekenen van ongemak zijn. Symptomen die u kunt krijgen zijn: duizeligheid, trillen, opwinding, toevallen, coma, misselijkheid, overgeven, veranderingen in hartritme, verlaagde bloeddruk, en een verandering in de lichaamsvloeistof/zout balans. Neem de Cipralex-doos/-verpakking mee als u naar een arts of ziekenhuis gaat.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cipralex te gebruiken:
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis van Cipralex in te halen. Indien u één dosis vergeet in te nemen en u herinnert het zich voordat u gaat slapen, neem die dan direct in. Vervolg de volgende dag uw normale doseringsschema. Indien u het zich tijdens de nacht of de dag erna herinnert, neem de vergeten dosis niet in en vervolg uw normale doseringsschema.
Als u stopt met het innemen van Cipralex:
Stop niet met Cipralex totdat uw dokter aangeeft dit te doen. Wanneer de behandeling is afgerond, is het raadzaam de dosis Cipralex gedurende een aantal weken geleidelijk af te bouwen.
Bij het stoppen van Cipralex, voornamelijk indien dit abrupt gebeurt, kan u onttrekkingsverschijnselen (ontwenningsverschijnselen) ondervinden. Deze symptomen komen vaak voor wanneer Cipralex wordt gestopt. Het risico is groter wanneer Cipralex voor langere tijd wordt gebruikt, in hoge doseringen of als de dosis te snel wordt verlaagd. De meeste mensen ervaren deze verschijnselen als mild en dat ze uit zichzelf verdwijnen binnen 2 weken. Echter, in sommige patiënten kunnen deze verschijnselen ernstig van aard zijn of voor langere tijd aanhouden (2-3 maanden of langer). Als u ernstige onttrekkingsverschijnselen ervaart wanneer u stopt met Cipralex, neem dan
contact op met uw arts. Hij of zij kan uw dosering tijdelijk hervatten, om daarna in een langzamer tempo af te bouwen.
Onttrekkingsverschijnselen zijn: duizeligheid, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen of (minder vaak) van elektrische shocken, ook in het hoofd, slaapstoornissen (intense dromen, nachtmerries of slapeloosheid), angstig, hoofdpijn, misselijkheid, zweten (inclusief nachtzweten), gevoel van onrust of agitatie, trillerigheid, gevoel van verwarring of desoriëntatie, emotionele wisselvalligheid of prikkelbaarheid, diarree, stoornissen in het zien, hartkloppingen (palpitaties).
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Cipralex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De bijwerkingen zijn over het algemeen mild en verdwijnen meestal na enkele weken van behandeling. Realiseer u dat veel symptomen ook een onderdeel van uw ziekte kunnen zijn en dus zullen afnemen op het moment dat u zich beter gaat voelen.
Ga naar uw dokter indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt:
Soms (meer dan 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100)
• bloeding abnormaal, inclusief gastro-intestinale bloeding (bloeding in het maagdarmkanaal)
Zelden (meer dan 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1000)
• Indien u een zwelling van de huid, tong, lippen of gezicht ervaart, of moeite hebt met ademhalen of slikken (allergische reactie), neem direct contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis.
• Indien u hoge koorts, onrust, verwardheid, trillen en abrupte
spiersamentrekkingen ervaart, kunnen dit tekenen zijn van een zeldzame aandoening die bekend staat als serotoninesyndroom. Neem onmiddellijk contact met uw arts op als u zich zo voelt.
Wanneer u een van de volgende bijwerkingen ervaart, neem dan direct contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis:
• Moeilijk urineren
• Convulsies (toevallen), zie ook rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Cipralex”
• Vergeling van de huid en het oogwit zijn tekenen van
leverfunctiestoornis/hepatitis
Naast bovengenoemde zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10)
• Misselijkheid
Vaak (meer dan 1 op 100 en minder dan 1 op 10)
• Verstopte neus of loopneus (sinusitis)
• Afgenomen of toegenomen eetlust
• Angst, rusteloosheid, abnormale dromen, moeite met in slaap vallen,
slaperigheid, duizeligheid, gapen, trillingen, tintelen van de huid
• Diarree, verstopping (constipatie), overgeven, droge mond
• Overmatig transpireren
• Gewrichtspijn, spierpijn (arthralgie en myopathie)
• Sexuele stoornissen (vertraagde ejaculatie, erectieproblemen, minder zin in seks, vrouwen kunnen moeite hebben een orgasme te krijgen)
• Vermoeidheid, koorts
• Gewichtstoename
Soms (meer dan 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100)
• Netelroos (urticaria), huiduitslag, jeuk (pruritus)
• Tandenknarsen, opwinding/onrust, nervositeit, paniek aanval, verwardheid
• Andere smaakbeleving, slaapstoornis, plotseling intredende bewusteloosheid (syncope)
• Verwijding van de pupillen (mydriasis), stoornissen in het zien, oorsuizen (tinnitus)
• Haaruitval
• Vaginale bloedingen
• Gewichtsafname
• Versnelde hartslag
• Zwellen van armen of benen
• Bloedneus
Zelden (meer dan 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1000)
• Agressie, vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• Vertraagde hartslag
• zelfmoordgerelateerde gebeurtenissen, zie ook rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Cipralex”
Sommige patiënten hebben gerapporteerd (frequentie onbekend):
• Verlaagd natrium gehalte in het bloed (de symptomen zijn een ziek gevoel met zwakke spieren of verwarring)
• Duizeligheid bij het opstaan door een lage bloeddruk (orthostatische hypotensie)
• abnormale leverfunctietests (gestegen leverenzymspiegel in het bloed)
• Bewegingsstoornissen (ongecontroleerde bewegingen)
• Pijnlijke erectie (priapisme)
• Bloedingsstoornissen inclusief bloeden van de huid of slijmvliezen (ecchymosis) en een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie)
• Plotselinge vochtophoping in de huid of slijmvliezen (angio-oedeem)
• Toename van de hoeveelheid uitgescheiden urine (syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon)
• Melkafscheiding in vrouwen die geen borstvoeding geven
• Perioden van overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie)
Bovendien zijn er een aantal bijwerkingen die voorkomen bij geneesmiddelen die op een vergelijkbare manier werken als escitalopram (het actieve bestanddeel van Cipralex).
Dit zijn:
• onvermogen om te blijven zitten of staan (akathisie)
• Gebrek aan eetlust (anorexia)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld staat, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U CIPRALEX?
Cipralex buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Er zijn geen speciale bewaarinstructies.
Gebruik Cipralex niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp”. Deze vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afval water of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet den die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Cipralex?
• Elke Cipralex tablet bevat 5 mg, 10 mg, 15mg of 20 mg van het actieve bestanddeel escitalopram (als oxalaat).
• Andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 400 en titaniumdioxide (E-171)
Hoe ziet Cipralex eruit en wat is de inhoud van de verpakking?
Cipralex wordt verstrekt als filmomhulde tabletten van 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg. Hieronder volgt een beschrijving.
Cipralex 5 mg: Ronde, witte, filmomhulde tabletten met aan één kant het opschrift “EK”.
Cipralex 10 mg: Ovale, witte filmomhulde tabletten met breukgleuf en aan één kant het opschrift "E” en “L" aan elke kant van de breukgleuf aan een kant van de tablet. Cipralex 15 mg: Ovale, witte, filmomhulde tabletten met breukgleuf en aan één kant het opschrift "E” en “M" aan elke kant van de breukgleuf aan een kant van de tablet. Cipralex 20 mg: Ovale, witte, filmomhulde tabletten met breukgleuf en aan één kant het opschrift "E” en “N" aan elke kant van de breukgleuf aan een kant van de tablet.
Cipralex wordt geproduceerd in de volgende verpakkingen:
Blisterverpakking (transparant) in kartonnen doos
Tabletten van 5, 10, 15 en 20 mg: 14, 28, 49, 56, 98 tabletten. Blisterverpakking (wit) in kartonnen doos
Tabletten van 5, 10, 15 en 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 en 200 tabletten Polypropyleenverpakkingen
Tabletten van 5, 10, 15, 20 mg: 100 tabletten
Tabletten van 5 en 10 mg: 200 tabletten.
Eenheidsaflevering verpakking:
5, 10, 15 and 20 mg: 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 and 500x1 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
In het register ingeschreven onder:
Cipralex 5 mg filmomhulde tabletten RVG 30490
Cipralex 10 mg filmomhulde tabletten RVG 30491
Cipralex 15 mg filmomhulde tabletten RVG 30492
Cipralex 20 mg filmomhulde tabletten RVG 30493
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Kopenhagen
Denemarken
Voor inlichtingen en correspondentie:
Lundbeck B.V.
Herikerbergweg 100
1101 CM AMSTERDAM
020-697 19 01
Dit geneesmiddel wordt op de markt gebracht in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Austria
Cipralex
Belgium
Sipralexa
Denmark
Cipralex
Finland
Cipralex
France
Seroplex
Germany
Cipralex
Greece
Cipralex en Entact
Iceland
Cipralex
Ireland
Lexapro en Entact
Italy
Cipralex en Entact
Luxembourg
Sipralexa
The Netherlands
Lexapro
Norway
Cipralex
Portugal
Cipralex en Entact
Spain
Cipralex en Esertia
Sweden
Cipralex
United Kingdom
Cipralex
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd op: 25 april 2008
Top Dossiers