BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Citalopram Apotex 20 mg, filmomhulde tabletten
Citalopram Apotex 40 mg, filmomhulde tabletten
Citalopramhydrobromide
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Citalopram Apotex en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Citalopram Apotex inneemt
3. Hoe wordt Citalopram Apotex ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Citalopram Apotex
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS CITALOPRAM APOTEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Citalopram Apotex behoort tot de geneesmiddelengroep die selectieve serotonine-heropnameremmers wordt genoemd.
Citalopram Apotex wordt gebruikt bij
- de behandeling van depressie (ernstige neerslachtigheid)
- de behandeling van paniekstoornissen
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CITALOPRAM APOTEX INNEEMT
Neem Citalopram Apotex niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor citalopram of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
- als u momenteel ook zogenaamde MAO-remmers (monoamineoxidase-remmers, zoals
selegiline, linezolide of moclobemide) gebruikt of deze op enig moment in de afgelopen twee weken heeft gebruikt. Uw arts zal u uitleggen hoe u moet starten met het gebruik van Citalopram Apotex wanneer u bent gestopt met het gebruik van MAO-remmers (zie “Inname met andere geneesmiddelen”).
- als u momenteel ook pimozide gebruikt (dit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van waandenkbeelden). Zie “Inname met andere geneesmiddelen”.
Wees extra voorzichtig met Citalopram Apotex
- als u zelfmoordgedachten heeft of gedachten om uzelf iets aan te doen. Deze gedachten kunnen soms voorkomen of versterkt worden in de eerste weken van de behandeling van ernstige neerslachtigheid, totdat de werking tegen de neerslachtigheid merkbaar wordt. Vertel het uw arts daarom onmiddellijk als u dergelijke gedachten heeft.
- als u last heeft van een onaangenaam gevoel van innerlijke onrust en de behoefte om te bewegen (moeite hebben om stil te zitten of stil te staan). In dergelijke gevallen mag u de dosering niet verhogen, en moet u contact met uw arts opnemen.
- als u lijdt aan diabetes mellitus (suikerziekte) kan Citalopram Apotex de bloedsuikerspiegel
veranderen, waardoor de dosering van insuline of andere bloedsuikerverlagende middelen mogelijk moet worden aangepast.
- als u last hebt van epilepsie kunnen geneesmiddelen tegen neerslachtigheid een aanval uitlokken.
- als u behandeld wordt of gaat worden met elektroconvulsietherapie (ECT, elektroshock therapie); omdat er nog weinig ervaring is opgedaan met Citalopram Apotex in combinatie met elektroshocktherapie is voorzichtigheid geboden.
- als u in het verleden last heeft gehad van manieën en hypomanieën (perioden van overdreven opgewektheid en eigendunk afgewisseld met perioden van neerslachtigheid) moet Citalopram Apotex met voorzichtigheid worden gebruikt. Zodra een manische (overdreven opgewekte) fase intreedt, dient met citalopram te worden gestopt.
- als u een bloedstollingsstoornis heeft of als u “bloedverdunners” gebruikt kan Citalopram Apotex bloedingen veroorzaken (bijvoorbeeld aan de huid of de slijmvliezen). Zie “Inname met andere geneesmiddelen”.
- als u een maagzweer heeft of in het verleden last heeft gehad van bloedingen in de maag of de darmen.
- als u last krijgt van het zgn. serotoninesyndroom. Een combinatie van verschijnselen zoals opwinding, trillen, spierspasmen en verhoogde lichaamstemperatuur wijst mogelijk op het zich ontwikkelen van dit syndroom. Indien deze combinatie van verschijnselen optreedt, dient de behandeling met Citalopram Apotex onmiddellijk te worden gestopt.
- als u lijdt aan psychosen (ernstige geestesziekte met waandenkbeelden waarbij de controle over het eigen gedrag is gestoord) met periodes van neerslachtigheid.
- als u last hebt van een verminderde nierwerking of een verminderde leverwerking.
- als u gevoelig bent voor bepaalde hartritmestoornissen (QT-interval verlenging) of als er vermoed wordt dat u een erfelijk lang QT-interval heeft, of als u last heeft van een te laag kalium- of magnesiumgehalte in het bloed.
- als de behandeling wordt gestopt, omdat dan onthoudingsverschijnselen kunnen optreden (zie “Als u stopt met inname van Citalopram Apotex”). Deze verschijnselen kunnen o.a. zijn: duizeligheid, tintelingen of een verdoofd gevoel in armen/benen, hoofdpijn, misselijkheid en angst. De meeste onthoudingsverschijnselen zijn over het algemeen mild van aard en gaan vanzelf over. Daarom is het raadzaam om bij het beëindigen van de behandeling de dosering geleidelijk, met tussenpozen van één tot twee weken, af te bouwen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar:
Citalopram Apotex dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Citalopram Apotex voorschrijven, omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Citalopram Apotex heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Citalopram Apotex, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Citalopram Apotex over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Inname met andere geneesmiddelen
De volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op geneesmiddelen die u enige tijd geleden heeft gebruikt, of in de toekomst gaat gebruiken.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Citalopram Apotex beïnvloeden, en Citalopram Apotex kan andersom ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Deze geneesmiddelen zijn o.a.:
- de groep van geneesmiddelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva) die MAO-remmers wordt genoemd, zoals linezolide, fenelzine, isocarboxazide en tranylcypromine. Voor deze zgn. irreversibele MAO-remmers geldt: u moet 2 weken wachten na het stoppen met de MAO- remmer voordat u met Citalopram Apotex begint.
Voor zgn. reversibele MAO-remmers (zoals moclobemide) geldt: u moet een bepaalde periode wachten na het stoppen met de MAO-remmer voordat u met Citalopram Apotex begint; deze periode staat aangegeven in de bijsluiter van de reversibele MAO-remmer.
Andersom dient u na het stoppen met de behandeling met Citalopram Apotex minstens 7 dagen te wachten voordat u begint met het gebruik van een MAO-remmer.
Gebruik Citalopram Apotex niet als u meer dan 10 mg per dag gebruikt van de MAO-remmer selegiline.
- andere geneesmiddelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva), zoals fluoxetine, fluvoxamine,
paroxetine, sertraline, venlafaxine, zgn. tricyclische antidepressiva, zoals nortryptiline, en het kruidengeneesmiddel Sint Janskruid (Hypericum perforatum).
- geneesmiddelen tegen migraine, zoals sumatriptan en andere triptanen.
- geneesmiddelen tegen pijn, zoals tramadol.
- geneesmiddelen tegen ontstekingen en pijn, zoals de zgn. NSAID’s ibuprofen, ketoprofen en diclofenac.
- geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen (zgn. “bloedverdunners”), zoals warfarine, acetylsalicylzuur, dipyridamol, ticlopidine.
- geneesmiddelen tegen een onregelmatige hartslag, zoals propafenon, flecaïnide.
- geneesmiddelen tegen hartzwakte, zoals metoprolol.
- geneesmiddelen tegen een maagzweer, zoals omeprazol, lansoprazol, cimetidine.
- geneesmiddelen tegen psychische aandoeningen, zoals lithium, risperidon, chloorpromazine, pimozide.
- andere geneesmiddelen die een zgn. serotonerge werking hebben, zoals oxitryptan en tryptofaan.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en voor kruidengeneesmiddelen en alternatieve therapieën.
Inname van Citalopram Apotex met voedsel en drank
Het gebruik van alcohol wordt afgeraden tijdens de behandeling met Citalopram Apotex. Citalopram Apotex kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er is weinig ervaring met het gebruik van Citalopram Apotex tijdens de zwangerschap. Gebruik Citalopram Apotex niet als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden, tenzij uw arts het gebruik ervan absoluut noodzakelijk vindt.
U mag niet plotseling stoppen met het gebruik van Citalopram Apotex. Als u Citalopram Apotex gebruikt tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap, vertel dit dan aan uw arts omdat uw baby na de geboorte sommige bijwerkingen ervan kan hebben. Deze bijwerkingen beginnen over het algemeen binnen 24 uur na de geboorte, en kunnen o.a. zijn: niet kunnen slapen, problemen met voeding of ademhaling, een blauwige huid, een te hoge of te lage temperatuur, misselijkheid, erg veel huilen, stijve of juist erg slappe spieren, lusteloosheid, trillingen, en stuipen. Als uw baby één van deze verschijnselen heeft na de geboorte, neem dan contact op met uw arts.
Borstvoeding
Citalopram Apotex gaat in geringe mate over in moedermelk en er is een risico dat dit effect heeft op de baby. Overleg met uw arts wanneer u borstvoeding wilt geven en Citalopram Apotex gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Citalopram Apotex kan de rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Rij geen auto of bedien geen machines totdat u weet welk effect Citalopram Apotex op u heeft. Neem in geval van twijfel contact op met uw arts of apotheker.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Citalopram Apotex
Citalopram Apotex bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT CITALOPRAM APOTEX INGENOMEN
Volg bij inname van Citalopram Apotex nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Citalopram Apotex moet eenmaal per dag worden ingenomen, ’s ochtends of ’s avonds. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. De tabletten moeten heel worden doorgeslikt met water of een andere vloeistof. Citalopram Apotex werkt niet onmiddellijk. Over het algemeen zal de werking pas na drie tot vier weken merkbaar worden.
U moet doorgaan met de behandeling totdat u gedurende een periode van vier tot zes maanden geen ziekteverschijnselen meer heeft. Het gebruik van Citalopram Apotex moet geleidelijk worden gestopt. Het wordt aanbevolen om het gebruik langzaam te verminderen gedurende een periode van één tot twee weken. Stop niet met het gebruik van Citalopram Apotex tenzij uw arts u dit heeft verteld, zelfs als u zich beter begint te voelen. Uw arts zal u vertellen hoe lang de behandeling met Citalopram Apotex zal gaan duren.
Verander nooit de dosering zonder dit eerst met uw arts te hebben overlegd.
Gebruik bij kinderen en jongeren onder 18 jaar:
Citalopram dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en jongeren onder 18 jaar (Zie “Wees extra voorzichtig met Citalopram Apotex”).
De gebruikelijke dosering is als volgt:
Volwassenen:
De begindosering is eenmaal daags 10-20 mg. Indien nodig kan de dosering worden verhoogd tot 40 mg per dag, afhankelijk van de reactie op de behandeling. De maximale dosis is 60 mg per dag.
Ouderen vanaf 65 jaar:
Bij oudere patiënten moet de dosering worden verminderd tot de helft van die voor volwassenen, d.w.z. 10-20 mg per dag. Afhankelijk van de reactie van de patiënt kan de dosis worden verhoogd. De maximale dosering voor ouderen is 40 mg per dag.
Bij verminderde werking van de lever:
Patiënten met een licht tot matig ernstig verminderde werking van de lever moeten beginnen met een begindosering van 10 mg per dag. De dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 30 mg.
Waakzaamheid en extra voorzichtig doseren wordt geadviseerd bij patiënten met een ernstig verminderde werking van de lever. Patiënten met een verminderde werking van de lever moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Bij verminderde werking van de nieren:
Uw arts kan besluiten een lagere dosis dan normaal voor te schrijven.
Onthoudingsverschijnselen die kunnen optreden bij het stoppen met het gebruik:
Plotseling stoppen met het gebruik moet worden vermeden. Bij het stoppen van de behandeling met Citalopram Apotex moet de dosis geleidelijk worden verminderd met tussenpozen van één tot twee weken om het risico op onthoudingsverschijnselen te verminderen (zie de rubrieken “Als u stopt met inname van Citalopram Apotex” en “Mogelijke bijwerkingen”).
In geval u bemerkt dat Citalopram Apotex te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Citalopram Apotex heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u teveel Citalopram Apotex heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Verschijnselen in geval van een overdosering:
Slaperigheid, bewustzijnsverlies met duidelijk verlies van geestelijke activiteit en verminderd vermogen om te reageren op prikkels (coma stupor), epileptische aanvallen, hartritmestoornissen (zoals verlengd QT interval), misselijkheid, braken, transpiratie, blauwe verkleuring van de huid door een tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose) en hyperventilatie.
Verschijnselen van het serotonine syndroom kunnen optreden (zie “Mogelijke bijwerkingen”), met name wanneer ook andere geneesmiddelen zijn ingenomen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Citalopram Apotex in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met inname van Citalopram Apotex
Stop de behandeling niet zonder met uw arts te overleggen.
Omdat onthoudingsverschijnselen kunnen optreden bij het stoppen van de behandeling wordt geadviseerd de dosering geleidelijk te verminderen met tussenpozen van één tot twee weken.
Onthoudingsverschijnselen zijn o.a. duizeligheid, tintelingen in armen/benen of een verdoofd gevoel, hoofdpijn, misselijkheid, angst. De meeste onthoudingsverschijnselen zijn over het algemeen mild van aard en gaan vanzelf over. Het is raadzaam om bij het beëindigen van de behandeling de dosering geleidelijk, met tussenpozen van één tot twee weken, af te bouwen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Citalopram Apotex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Als één van de volgende verschijnselen zich voordoet, stop dan met het gebruik van Citalopram Apotex en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de Eerste Hulp-afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Er is melding gemaakt van het serotoninesyndroom bij patiënten die met dit soort antidepressiva (SSRI’s) zijn behandeld. Vertel het uw arts als u last krijgt van hoge koorts, trillingen, spiersamentrekkingen en angst, omdat deze verschijnselen er op kunnen wijzen dat het serotoninesyndroom zich aan het ontwikkelen is. De behandeling met Citalopram Apotex moet dan onmiddellijk worden gestopt.
U moet ook onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u last krijgt van verschijnselen zoals een gezwollen gezicht, tong of keel en/of slikklachten samen met ademhalingsklachten (angio-oedeem).
Dit zijn ernstige bijwerkingen. Als deze bij u optreden, heeft u mogelijk een ernstige allergische reactie op Citalopram Apotex. In dat geval kan het nodig zijn dat u direct medisch wordt onderzocht of in een ziekenhuis wordt opgenomen.
Deze ernstige bijwerkingen treden zeer zelden op.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in de hieronder bij benadering aangegeven frequenties:
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Vaak (treedt op bij minder dan 1 op de 10 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 100)
Soms (treedt op bij minder dan 1 op 100 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 1000)
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op 1000 patiënten, maar bij meer dan 1 op 10.000)
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, maar bij meer dan 1 op 100.000)
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
- slaperigheid
- slapeloosheid
- opgewondenheid
- nervositeit
- hoofdpijn
- trillingen
- duizeligheid
- problemen met scherp zien
- hartkloppingen
- misselijkheid
- droge mond
- verstopping
- diarree
- toegenomen transpiratie
- spierzwakte
Vaak (treedt op bij minder dan 1 op de 10 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 100):
- gewichtsafname, gewichtstoename
- concentratiestoornissen
- abnormale dromen
- geheugenverlies
- angst
- verminderde zin in seks
- toegenomen eetlust
- afgenomen eetlust
- afwezigheid van emoties of enthousiasme
- verwardheid
- migraine
- tintelingen in armen en/of benen
- verdoofd gevoel
- algemene problemen met zien
- versnelde hartslag
- duizeligheid bij snel opstaan uit zittende of liggende houding
- te lage bloeddruk
- verhoogde bloeddruk
- loopneus, kriebels in de neus
- ontsteking van de bijholten
- vol gevoel/zuurbranden
- braken
- pijn in de maagstreek
- winderigheid
- verhoogde speekselafscheiding
- moeilijkheden met plassen
- abnormaal hoge urineproductie
- uitblijven van vrouwelijk orgasme
- menstruatiestoornissen
- impotentie
- ejaculatiestoornissen
- plots en kort optredende roodheid en bultjes van huid, jeuk
- gapen
- smaakstoornissen
Soms (treedt op bij minder dan 1 op 100 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 1000):
- gelukzalig gevoel
- verhoogde zin in seks
- stuiptrekkingen
- afwijkingen in de motoriek, zoals trillingen, tics
- veranderingen in de spierspanning
- traag bewegen
- oorsuizingen
- vertraagde hartslag
- hoesten
- leverstoornissen
- lichtovergevoeligheid van de huid
- spierpijn
- allergische reacties
- korte aanvallen van bewusteloosheid, flauwvallen
- lichamelijke malaise
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op 1000 patiënten, maar bij meer dan 1 op 10.000):
- gedachten over en pogingen tot zelfdoding
- een combinatie van verschijnselen zoals opwinding, trillen, spierspasmen en verhoogde lichaamstemperatuur (serotoninesyndroom)
- onaangename onrust en de behoefte om te bewegen, moeite hebben om stil te zitten of stil te staan (acathisie)
- bloedingen (zoals vaginaal, in het maagdarmkanaal, puntvormige bloedinkjes op de huid, bloedingen van de slijmvliezen)
- tekort aan natrium in het bloed, vooral voor bij oudere patiënten
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
- shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, opwinding, zwakke en versnelde polsslag, klamme huid, verminderd bewustzijn) veroorzaakt door een plotseling uitzetten van de bloedvaten als gevolg van een ernstige allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylactische reactie)
- gezwollen gezicht, tong en keel en/of problemen met slikken samengaand met
ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem)
- waandenkbeelden
- stemmingswisselingen
- verlies van contact met de werkelijkheid, samengaand met een onwerkelijk, vervreemd gevoel
- paniekaanvallen
- onregelmatige hartslag
- overvloedige en pijnlijke melkafscheiding uit de borstklieren
- jeuk, zwelling van de huid of slijmvliezen
- gewrichtspijn
Omdat onthoudingsverschijnselen kunnen optreden bij het stoppen van de behandeling wordt geadviseerd de dosering geleidelijk te verminderen met tussenpozen van één tot twee weken. Onthoudingsverschijnselen zijn o.a. duizeligheid, tintelingen in armen/benen, verdoofd gevoel, hoofdpijn, misselijkheid en angst. De meeste onthoudingsverschijnselen zijn over het algemeen mild van aard en gaan vanzelf over. Het is raadzaam om bij het beëindigen van de behandeling de dosering geleidelijk, met tussenpozen van één tot twee weken, af te bouwen.
Bijwerkingen gaan meestal na enkele dagen vanzelf over. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U CITALOPRAM APOTEX Houd het geneesmiddel
buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Citalopram Apotex niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor Citalopram Apotex geldt geen speciale bewaartemperatuur.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Citalopram Apotex
- Het werkzame bestanddeel is citalopram; één tablet bevat 20 of 40 mg citalopram in de vorm van citalopramhydrobromide.
- De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat,
croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, hydroxyethylcellulose, macrogol en titanium dioxide (E1 71).
Hoe ziet Citalopram Apotex er uit en wat is de inhoud van de verpakking
20 mg: witte, ovale, bolle filmomhulde tabletten met deelstreep en inscripties “20” op de ene zijde en “APO” op de andere zijde.
40 mg: witte, ovale, bolle filmomhulde tabletten met deelstreep en inscripties “40” op de ene zijde en “APO” op de andere zijde.
Verpakkingsgroottes:
Blisterverpakking: 4, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112 of 120 tabletten.
HDPE tablettencontainer: 30 of 120 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Fabrikant:
Katwijk Farma B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Ingeschreven in het register onder: Citalopram Apotex 20 mg: RVG 34746 Citalopram Apotex 40 mg: RVG 34747
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Tsjechië Polen
APO-CITAL 20 mg potahovaná tableta Apo-Citopram 20
APO-CITAL 40 mg potahovaná tableta Apo-Citopram 40
Zweden Engeland
Citalopram Apotex, 20 mg filmdragerad tablett Citalopram 20 mg film-coated tablets
Citalopram Apotex, 40 mg filmdragerad tablett Citalopram 40 mg film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2007
Citalopram Apotex 20 mg, filmomhulde tabletten
Citalopram Apotex 40 mg, filmomhulde tabletten
Citalopramhydrobromide
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Citalopram Apotex en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Citalopram Apotex inneemt
3. Hoe wordt Citalopram Apotex ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Citalopram Apotex
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS CITALOPRAM APOTEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Citalopram Apotex behoort tot de geneesmiddelengroep die selectieve serotonine-heropnameremmers wordt genoemd.
Citalopram Apotex wordt gebruikt bij
- de behandeling van depressie (ernstige neerslachtigheid)
- de behandeling van paniekstoornissen
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CITALOPRAM APOTEX INNEEMT
Neem Citalopram Apotex niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor citalopram of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
- als u momenteel ook zogenaamde MAO-remmers (monoamineoxidase-remmers, zoals
selegiline, linezolide of moclobemide) gebruikt of deze op enig moment in de afgelopen twee weken heeft gebruikt. Uw arts zal u uitleggen hoe u moet starten met het gebruik van Citalopram Apotex wanneer u bent gestopt met het gebruik van MAO-remmers (zie “Inname met andere geneesmiddelen”).
- als u momenteel ook pimozide gebruikt (dit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van waandenkbeelden). Zie “Inname met andere geneesmiddelen”.
Wees extra voorzichtig met Citalopram Apotex
- als u zelfmoordgedachten heeft of gedachten om uzelf iets aan te doen. Deze gedachten kunnen soms voorkomen of versterkt worden in de eerste weken van de behandeling van ernstige neerslachtigheid, totdat de werking tegen de neerslachtigheid merkbaar wordt. Vertel het uw arts daarom onmiddellijk als u dergelijke gedachten heeft.
- als u last heeft van een onaangenaam gevoel van innerlijke onrust en de behoefte om te bewegen (moeite hebben om stil te zitten of stil te staan). In dergelijke gevallen mag u de dosering niet verhogen, en moet u contact met uw arts opnemen.
- als u lijdt aan diabetes mellitus (suikerziekte) kan Citalopram Apotex de bloedsuikerspiegel
veranderen, waardoor de dosering van insuline of andere bloedsuikerverlagende middelen mogelijk moet worden aangepast.
- als u last hebt van epilepsie kunnen geneesmiddelen tegen neerslachtigheid een aanval uitlokken.
- als u behandeld wordt of gaat worden met elektroconvulsietherapie (ECT, elektroshock therapie); omdat er nog weinig ervaring is opgedaan met Citalopram Apotex in combinatie met elektroshocktherapie is voorzichtigheid geboden.
- als u in het verleden last heeft gehad van manieën en hypomanieën (perioden van overdreven opgewektheid en eigendunk afgewisseld met perioden van neerslachtigheid) moet Citalopram Apotex met voorzichtigheid worden gebruikt. Zodra een manische (overdreven opgewekte) fase intreedt, dient met citalopram te worden gestopt.
- als u een bloedstollingsstoornis heeft of als u “bloedverdunners” gebruikt kan Citalopram Apotex bloedingen veroorzaken (bijvoorbeeld aan de huid of de slijmvliezen). Zie “Inname met andere geneesmiddelen”.
- als u een maagzweer heeft of in het verleden last heeft gehad van bloedingen in de maag of de darmen.
- als u last krijgt van het zgn. serotoninesyndroom. Een combinatie van verschijnselen zoals opwinding, trillen, spierspasmen en verhoogde lichaamstemperatuur wijst mogelijk op het zich ontwikkelen van dit syndroom. Indien deze combinatie van verschijnselen optreedt, dient de behandeling met Citalopram Apotex onmiddellijk te worden gestopt.
- als u lijdt aan psychosen (ernstige geestesziekte met waandenkbeelden waarbij de controle over het eigen gedrag is gestoord) met periodes van neerslachtigheid.
- als u last hebt van een verminderde nierwerking of een verminderde leverwerking.
- als u gevoelig bent voor bepaalde hartritmestoornissen (QT-interval verlenging) of als er vermoed wordt dat u een erfelijk lang QT-interval heeft, of als u last heeft van een te laag kalium- of magnesiumgehalte in het bloed.
- als de behandeling wordt gestopt, omdat dan onthoudingsverschijnselen kunnen optreden (zie “Als u stopt met inname van Citalopram Apotex”). Deze verschijnselen kunnen o.a. zijn: duizeligheid, tintelingen of een verdoofd gevoel in armen/benen, hoofdpijn, misselijkheid en angst. De meeste onthoudingsverschijnselen zijn over het algemeen mild van aard en gaan vanzelf over. Daarom is het raadzaam om bij het beëindigen van de behandeling de dosering geleidelijk, met tussenpozen van één tot twee weken, af te bouwen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar:
Citalopram Apotex dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Citalopram Apotex voorschrijven, omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Citalopram Apotex heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Citalopram Apotex, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Citalopram Apotex over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Inname met andere geneesmiddelen
De volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op geneesmiddelen die u enige tijd geleden heeft gebruikt, of in de toekomst gaat gebruiken.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Citalopram Apotex beïnvloeden, en Citalopram Apotex kan andersom ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Deze geneesmiddelen zijn o.a.:
- de groep van geneesmiddelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva) die MAO-remmers wordt genoemd, zoals linezolide, fenelzine, isocarboxazide en tranylcypromine. Voor deze zgn. irreversibele MAO-remmers geldt: u moet 2 weken wachten na het stoppen met de MAO- remmer voordat u met Citalopram Apotex begint.
Voor zgn. reversibele MAO-remmers (zoals moclobemide) geldt: u moet een bepaalde periode wachten na het stoppen met de MAO-remmer voordat u met Citalopram Apotex begint; deze periode staat aangegeven in de bijsluiter van de reversibele MAO-remmer.
Andersom dient u na het stoppen met de behandeling met Citalopram Apotex minstens 7 dagen te wachten voordat u begint met het gebruik van een MAO-remmer.
Gebruik Citalopram Apotex niet als u meer dan 10 mg per dag gebruikt van de MAO-remmer selegiline.
- andere geneesmiddelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva), zoals fluoxetine, fluvoxamine,
paroxetine, sertraline, venlafaxine, zgn. tricyclische antidepressiva, zoals nortryptiline, en het kruidengeneesmiddel Sint Janskruid (Hypericum perforatum).
- geneesmiddelen tegen migraine, zoals sumatriptan en andere triptanen.
- geneesmiddelen tegen pijn, zoals tramadol.
- geneesmiddelen tegen ontstekingen en pijn, zoals de zgn. NSAID’s ibuprofen, ketoprofen en diclofenac.
- geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen (zgn. “bloedverdunners”), zoals warfarine, acetylsalicylzuur, dipyridamol, ticlopidine.
- geneesmiddelen tegen een onregelmatige hartslag, zoals propafenon, flecaïnide.
- geneesmiddelen tegen hartzwakte, zoals metoprolol.
- geneesmiddelen tegen een maagzweer, zoals omeprazol, lansoprazol, cimetidine.
- geneesmiddelen tegen psychische aandoeningen, zoals lithium, risperidon, chloorpromazine, pimozide.
- andere geneesmiddelen die een zgn. serotonerge werking hebben, zoals oxitryptan en tryptofaan.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en voor kruidengeneesmiddelen en alternatieve therapieën.
Inname van Citalopram Apotex met voedsel en drank
Het gebruik van alcohol wordt afgeraden tijdens de behandeling met Citalopram Apotex. Citalopram Apotex kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er is weinig ervaring met het gebruik van Citalopram Apotex tijdens de zwangerschap. Gebruik Citalopram Apotex niet als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden, tenzij uw arts het gebruik ervan absoluut noodzakelijk vindt.
U mag niet plotseling stoppen met het gebruik van Citalopram Apotex. Als u Citalopram Apotex gebruikt tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap, vertel dit dan aan uw arts omdat uw baby na de geboorte sommige bijwerkingen ervan kan hebben. Deze bijwerkingen beginnen over het algemeen binnen 24 uur na de geboorte, en kunnen o.a. zijn: niet kunnen slapen, problemen met voeding of ademhaling, een blauwige huid, een te hoge of te lage temperatuur, misselijkheid, erg veel huilen, stijve of juist erg slappe spieren, lusteloosheid, trillingen, en stuipen. Als uw baby één van deze verschijnselen heeft na de geboorte, neem dan contact op met uw arts.
Borstvoeding
Citalopram Apotex gaat in geringe mate over in moedermelk en er is een risico dat dit effect heeft op de baby. Overleg met uw arts wanneer u borstvoeding wilt geven en Citalopram Apotex gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Citalopram Apotex kan de rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Rij geen auto of bedien geen machines totdat u weet welk effect Citalopram Apotex op u heeft. Neem in geval van twijfel contact op met uw arts of apotheker.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Citalopram Apotex
Citalopram Apotex bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT CITALOPRAM APOTEX INGENOMEN
Volg bij inname van Citalopram Apotex nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Citalopram Apotex moet eenmaal per dag worden ingenomen, ’s ochtends of ’s avonds. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. De tabletten moeten heel worden doorgeslikt met water of een andere vloeistof. Citalopram Apotex werkt niet onmiddellijk. Over het algemeen zal de werking pas na drie tot vier weken merkbaar worden.
U moet doorgaan met de behandeling totdat u gedurende een periode van vier tot zes maanden geen ziekteverschijnselen meer heeft. Het gebruik van Citalopram Apotex moet geleidelijk worden gestopt. Het wordt aanbevolen om het gebruik langzaam te verminderen gedurende een periode van één tot twee weken. Stop niet met het gebruik van Citalopram Apotex tenzij uw arts u dit heeft verteld, zelfs als u zich beter begint te voelen. Uw arts zal u vertellen hoe lang de behandeling met Citalopram Apotex zal gaan duren.
Verander nooit de dosering zonder dit eerst met uw arts te hebben overlegd.
Gebruik bij kinderen en jongeren onder 18 jaar:
Citalopram dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en jongeren onder 18 jaar (Zie “Wees extra voorzichtig met Citalopram Apotex”).
De gebruikelijke dosering is als volgt:
Volwassenen:
De begindosering is eenmaal daags 10-20 mg. Indien nodig kan de dosering worden verhoogd tot 40 mg per dag, afhankelijk van de reactie op de behandeling. De maximale dosis is 60 mg per dag.
Ouderen vanaf 65 jaar:
Bij oudere patiënten moet de dosering worden verminderd tot de helft van die voor volwassenen, d.w.z. 10-20 mg per dag. Afhankelijk van de reactie van de patiënt kan de dosis worden verhoogd. De maximale dosering voor ouderen is 40 mg per dag.
Bij verminderde werking van de lever:
Patiënten met een licht tot matig ernstig verminderde werking van de lever moeten beginnen met een begindosering van 10 mg per dag. De dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 30 mg.
Waakzaamheid en extra voorzichtig doseren wordt geadviseerd bij patiënten met een ernstig verminderde werking van de lever. Patiënten met een verminderde werking van de lever moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Bij verminderde werking van de nieren:
Uw arts kan besluiten een lagere dosis dan normaal voor te schrijven.
Onthoudingsverschijnselen die kunnen optreden bij het stoppen met het gebruik:
Plotseling stoppen met het gebruik moet worden vermeden. Bij het stoppen van de behandeling met Citalopram Apotex moet de dosis geleidelijk worden verminderd met tussenpozen van één tot twee weken om het risico op onthoudingsverschijnselen te verminderen (zie de rubrieken “Als u stopt met inname van Citalopram Apotex” en “Mogelijke bijwerkingen”).
In geval u bemerkt dat Citalopram Apotex te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Citalopram Apotex heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u teveel Citalopram Apotex heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Verschijnselen in geval van een overdosering:
Slaperigheid, bewustzijnsverlies met duidelijk verlies van geestelijke activiteit en verminderd vermogen om te reageren op prikkels (coma stupor), epileptische aanvallen, hartritmestoornissen (zoals verlengd QT interval), misselijkheid, braken, transpiratie, blauwe verkleuring van de huid door een tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose) en hyperventilatie.
Verschijnselen van het serotonine syndroom kunnen optreden (zie “Mogelijke bijwerkingen”), met name wanneer ook andere geneesmiddelen zijn ingenomen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Citalopram Apotex in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met inname van Citalopram Apotex
Stop de behandeling niet zonder met uw arts te overleggen.
Omdat onthoudingsverschijnselen kunnen optreden bij het stoppen van de behandeling wordt geadviseerd de dosering geleidelijk te verminderen met tussenpozen van één tot twee weken.
Onthoudingsverschijnselen zijn o.a. duizeligheid, tintelingen in armen/benen of een verdoofd gevoel, hoofdpijn, misselijkheid, angst. De meeste onthoudingsverschijnselen zijn over het algemeen mild van aard en gaan vanzelf over. Het is raadzaam om bij het beëindigen van de behandeling de dosering geleidelijk, met tussenpozen van één tot twee weken, af te bouwen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Citalopram Apotex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Als één van de volgende verschijnselen zich voordoet, stop dan met het gebruik van Citalopram Apotex en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de Eerste Hulp-afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Er is melding gemaakt van het serotoninesyndroom bij patiënten die met dit soort antidepressiva (SSRI’s) zijn behandeld. Vertel het uw arts als u last krijgt van hoge koorts, trillingen, spiersamentrekkingen en angst, omdat deze verschijnselen er op kunnen wijzen dat het serotoninesyndroom zich aan het ontwikkelen is. De behandeling met Citalopram Apotex moet dan onmiddellijk worden gestopt.
U moet ook onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u last krijgt van verschijnselen zoals een gezwollen gezicht, tong of keel en/of slikklachten samen met ademhalingsklachten (angio-oedeem).
Dit zijn ernstige bijwerkingen. Als deze bij u optreden, heeft u mogelijk een ernstige allergische reactie op Citalopram Apotex. In dat geval kan het nodig zijn dat u direct medisch wordt onderzocht of in een ziekenhuis wordt opgenomen.
Deze ernstige bijwerkingen treden zeer zelden op.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in de hieronder bij benadering aangegeven frequenties:
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Vaak (treedt op bij minder dan 1 op de 10 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 100)
Soms (treedt op bij minder dan 1 op 100 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 1000)
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op 1000 patiënten, maar bij meer dan 1 op 10.000)
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, maar bij meer dan 1 op 100.000)
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
- slaperigheid
- slapeloosheid
- opgewondenheid
- nervositeit
- hoofdpijn
- trillingen
- duizeligheid
- problemen met scherp zien
- hartkloppingen
- misselijkheid
- droge mond
- verstopping
- diarree
- toegenomen transpiratie
- spierzwakte
Vaak (treedt op bij minder dan 1 op de 10 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 100):
- gewichtsafname, gewichtstoename
- concentratiestoornissen
- abnormale dromen
- geheugenverlies
- angst
- verminderde zin in seks
- toegenomen eetlust
- afgenomen eetlust
- afwezigheid van emoties of enthousiasme
- verwardheid
- migraine
- tintelingen in armen en/of benen
- verdoofd gevoel
- algemene problemen met zien
- versnelde hartslag
- duizeligheid bij snel opstaan uit zittende of liggende houding
- te lage bloeddruk
- verhoogde bloeddruk
- loopneus, kriebels in de neus
- ontsteking van de bijholten
- vol gevoel/zuurbranden
- braken
- pijn in de maagstreek
- winderigheid
- verhoogde speekselafscheiding
- moeilijkheden met plassen
- abnormaal hoge urineproductie
- uitblijven van vrouwelijk orgasme
- menstruatiestoornissen
- impotentie
- ejaculatiestoornissen
- plots en kort optredende roodheid en bultjes van huid, jeuk
- gapen
- smaakstoornissen
Soms (treedt op bij minder dan 1 op 100 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 1000):
- gelukzalig gevoel
- verhoogde zin in seks
- stuiptrekkingen
- afwijkingen in de motoriek, zoals trillingen, tics
- veranderingen in de spierspanning
- traag bewegen
- oorsuizingen
- vertraagde hartslag
- hoesten
- leverstoornissen
- lichtovergevoeligheid van de huid
- spierpijn
- allergische reacties
- korte aanvallen van bewusteloosheid, flauwvallen
- lichamelijke malaise
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op 1000 patiënten, maar bij meer dan 1 op 10.000):
- gedachten over en pogingen tot zelfdoding
- een combinatie van verschijnselen zoals opwinding, trillen, spierspasmen en verhoogde lichaamstemperatuur (serotoninesyndroom)
- onaangename onrust en de behoefte om te bewegen, moeite hebben om stil te zitten of stil te staan (acathisie)
- bloedingen (zoals vaginaal, in het maagdarmkanaal, puntvormige bloedinkjes op de huid, bloedingen van de slijmvliezen)
- tekort aan natrium in het bloed, vooral voor bij oudere patiënten
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
- shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, opwinding, zwakke en versnelde polsslag, klamme huid, verminderd bewustzijn) veroorzaakt door een plotseling uitzetten van de bloedvaten als gevolg van een ernstige allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylactische reactie)
- gezwollen gezicht, tong en keel en/of problemen met slikken samengaand met
ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem)
- waandenkbeelden
- stemmingswisselingen
- verlies van contact met de werkelijkheid, samengaand met een onwerkelijk, vervreemd gevoel
- paniekaanvallen
- onregelmatige hartslag
- overvloedige en pijnlijke melkafscheiding uit de borstklieren
- jeuk, zwelling van de huid of slijmvliezen
- gewrichtspijn
Omdat onthoudingsverschijnselen kunnen optreden bij het stoppen van de behandeling wordt geadviseerd de dosering geleidelijk te verminderen met tussenpozen van één tot twee weken. Onthoudingsverschijnselen zijn o.a. duizeligheid, tintelingen in armen/benen, verdoofd gevoel, hoofdpijn, misselijkheid en angst. De meeste onthoudingsverschijnselen zijn over het algemeen mild van aard en gaan vanzelf over. Het is raadzaam om bij het beëindigen van de behandeling de dosering geleidelijk, met tussenpozen van één tot twee weken, af te bouwen.
Bijwerkingen gaan meestal na enkele dagen vanzelf over. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U CITALOPRAM APOTEX Houd het geneesmiddel
buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Citalopram Apotex niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor Citalopram Apotex geldt geen speciale bewaartemperatuur.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Citalopram Apotex
- Het werkzame bestanddeel is citalopram; één tablet bevat 20 of 40 mg citalopram in de vorm van citalopramhydrobromide.
- De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat,
croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, hydroxyethylcellulose, macrogol en titanium dioxide (E1 71).
Hoe ziet Citalopram Apotex er uit en wat is de inhoud van de verpakking
20 mg: witte, ovale, bolle filmomhulde tabletten met deelstreep en inscripties “20” op de ene zijde en “APO” op de andere zijde.
40 mg: witte, ovale, bolle filmomhulde tabletten met deelstreep en inscripties “40” op de ene zijde en “APO” op de andere zijde.
Verpakkingsgroottes:
Blisterverpakking: 4, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112 of 120 tabletten.
HDPE tablettencontainer: 30 of 120 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Fabrikant:
Katwijk Farma B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Ingeschreven in het register onder: Citalopram Apotex 20 mg: RVG 34746 Citalopram Apotex 40 mg: RVG 34747
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Tsjechië Polen
APO-CITAL 20 mg potahovaná tableta Apo-Citopram 20
APO-CITAL 40 mg potahovaná tableta Apo-Citopram 40
Zweden Engeland
Citalopram Apotex, 20 mg filmdragerad tablett Citalopram 20 mg film-coated tablets
Citalopram Apotex, 40 mg filmdragerad tablett Citalopram 40 mg film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2007
Top Dossiers