Patiëntenbijsluiter
Citalopram STADA 30 mg, filmomhulde tabletten Citalopram STADA 60 mg, filmomhulde tabletten
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Citalopram STADA en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Citalopram STADA gebruikt?
3. Hoe wordt Citalopram STADA ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Citalopram STADA ?
Citalopram STADA 30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten
• Het werkzame bestanddeel is citalopramhydrobromide. Eén filmomhulde tablet bevat respectievelijk 30 mg en 60 mg citalopram (overeenkomend met citalopramhydrobromide).
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal siliciumanhydraat, magnesiumstearaat (E572), hypromellose (E464), macrogol 6000 en titaandioxide (E171).
Registratiehouder :
STADA Arzneimittel AG
Stadastralle 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
Fabrikant :
STADA Arzneimittel AG
Stadastralle 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
In het register ingeschreven onder:
Citalopram STADA 30 mg, filmomhulde tabletten RVG 31380
Citalopram STADA 60 mg, filmomhulde tabletten RVG 31381
1. WAT IS CITALOPRAM STADA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Citalopram STADA 30 mg, filmomhulde tabletten, zijn wit van kleur en rond van vorm, met een breuklijn en een diameter van 9 mm.
Citalopram STADA 60 mg, filmomhulde tabletten, zijn wit van kleur en ovaal van vorm, met een breuklijn en een diameter van 8.5 x 16 mm.
Citalopram STADA, filmomhulde tabletten, zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 en 100 filmomhulde tabletten en als 100x1 eenheidsverpakking.
Ze zijn eveneens beschikbaar in een HDPE fles met LDPE dop met 250 en 500 filmomhulde tabletten.
Citalopram, behoort tot de groep geneesmiddelen die SSRI’s (Selectieve Serotonine Reductase Inhibitoren) worden genoemd en het is een middel dat gebruikt wordt voor de behandeling van depressies (episodes van ernstige depressie).
Toepassing van het geneesmiddel
Citalopram wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van depressie (zgn. depressie in engere zin), in het bijzonder de vorm waarbij een gebrek aan eetlust, seks, en gevoelens voorkomt en waarbij een duidelijke dagschommeling optreedt (zgn. depressie met vitale kenmerken).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CITALOPRAM STADA GEBRUIKT
Gebruik Citalopram STADA niet
• Als u overgevoelig bent voor citalopram of voor één van de overige bestanddelen van de tablet.
• Als u reeds behandeld wordt met bepaalde andere antidepressiva, de zgn. MAO-remmers (zoals selegiline of moclobemide) of deze kortgeleden heeft gebruikt. Hieronder staat beschreven hoe u kunt overgaan van MAO-remmers op citalopram en omgekeerd.
Stoppen met een MAO-remmer en beginnen met citalopram.
Voor de zgn. irreversibele MAO-remmers geldt: u moet 2 weken wachten na het stoppen met de MAO-remmer voordat u met citalopram begint. Voor de zgn. reversibele MAO-remmers geldt: u moet een bepaalde periode wachten na het
stoppen met de MAO-remmer voordat u met citalopram begint; deze periode staat aangegeven in de bijsluiter van de MAO-remmer.
Stoppen met citalopram en beginnen met een MAO-remmer.
U dient na het stoppen met de behandeling van citalopram minstens 7 dagen te wachten voordat u begint met het gebruik van een MAO-remmer.
Wees extra voorzichtig met Citalopram STADA
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
- als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum. Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Citalopram STADA dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Citalopram STADA voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Citalopram STADA heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Citalopram STADA, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijnveiligheidsgegevens van Citalopram STADA over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Dit geneesmiddel moet voorzichtig worden gebruikt door patiënten:
- die zgn. triptanen zoals bijvoorbeeld sumatriptan (tegen migraine), of middelen als tramadol, oxitropan en tryptofaan gebruiken. Citalopram mag niet tesamen met deze middelen worden gebruikt.
- met diabetes (suikerziekte); citalopram kan de bloedsuikerspiegel doen verhogen, waardoor de dosering van de gebruikte bloedsuikerverlagende middelen of de insuline (door de arts) zal moeten worden aangepast.
- met epilepsie; bij een instabiele vorm van epilepsie wordt het gebruik van citalopram afgeraden. Bij een stabiele vorm van epilepsie is nauwkeurige medische controle nodig wanneer u begint met de citaloprambehandeling. Bij het optreden van stuipen en epileptische aanvallen moet de behandeling met citalopram worden stopgezet.
- die elektroschoktherapie (moeten) ondergaan; er is nog onvoldoende ervaring opgedaan met citalopram in combinatie met elektroschoktherapie. Behandeling met citalopram dient dan ook met de grootst mogelijke voorzichtigheid te gebeuren, wanneer ook elektroschoktherapie wordt toegepast.
- die behandeld worden voor de depressieve fase van een zogenaamde manisch-
depressieve psychose. Tijdens de behandeling kan de depressie overgaan in de ma
nische fase. In dat geval dient u precies met uw arts te bespreken waar u op moet letten en wat er het beste gedaan kan worden.
- die bloedverdunners gebruiken; de kans op het optreden van bloedingen is vergroot.
(zie * Kan dit middel gebruikt worden als u ook andere geneesmiddelen gebruikt?)
- die gelijktijdig antipsychotica (middelen tegen ernstige geestesziektes) gebruiken, omdat de werking van deze geneesmiddelen mogelijk versterkt kan worden bij gelijktijdig gebruik van antidepressiva (middelen tegen depressie) zoals citalopram.
- met een verminderde nierwerking; patiënten met een licht tot matig verminderde nierwerking mogen citalopram gebruiken in de normale dosering. (zie * Wat is de dosering en hoe moet u dit geneesmiddel gebruiken?). Patiënten met een ernstig verminderde nierwerking mogen geen citalopram gebruiken.
- met een verminderde leverwerking; citalopram wordt via de lever uit het lichaam verwijderd. Bij een zieke lever zal uw arts u een lagere dosering citalopram voorschrijven dan gebruikelijk (zie * Wat is de dosering en hoe moet u dit geneesmiddel gebruiken?).
• In zeldzame gevallen kan door gebruik van citalopram het zgn. serotoninesyndroom optreden. Dit is een zeer ernstig ziekteverschijnsel dat veroorzaakt wordt door een overschot aan serotonine in de hersenen. Kenmerken hiervan zijn o.a. opwinding en rusteloosheid, trillen en beven, het plotseling samentrekken van de spieren, spierstijfheid, verhoging van de lichaamstemperatuur (koorts), verwarring, prikkelbaarheid en extreme opwinding welke kan overgaan in een zgn. delirium en kan leiden tot coma. Raadpleeg in zulke gevallen onmiddellijk uw arts en stop de behandeling.
• Psychotische patiënten met depressieve klachten kunnen als gevolg van citalopramgebruik vaker in een zgn. psychose geraken (ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is).
• Oudere patiënten kunnen in zeldzame gevallen last krijgen van vochtophoping (o.a. dikke enkels), als gevolg van het zgn. SIADH-syndroom (een te laag natriumgehalte in het bloed). Raadpleeg uw arts als dit bij u optreedt, de behandeling met citalopram zal worden stopgezet waarna de verschijnselen zullen verdwijnen.
• In het begin van de behandeling kunt u last krijgen van slapeloosheid of van opwinding en rusteloosheid. Om deze klachten te verminderen kan uw arts een lagere dosis citalopram of een rustgevend middel voorschrijven.
• Let erop dat u naast Citalopram STADA geen producten gaat gebruiken die St. Jans- kruid (Hypericum Perforatum) bevatten (zie: * Kan dit middel gebruikt worden als u ook andere geneesmiddelen gebruikt?).
Gebruik van Citalopram STADA in combinatie met voedsel en drank
Citalopram versterkt de werking van alcohol niet. Toch moet het gebruik van alcohol vermeden worden tijdens de behandeling met citalopram.
Zwangerschap
Er is nog onvoldoende bekend over de gevolgen van het gebruik van citalopram tijdens de zwangerschap voor het ongeboren kind. Het gebruik van citalopram tijdens de zwangerschap wordt daarom afgeraden, tenzij er een duidelijke noodzaak is.
Borstvoeding
Citalopram gaat in geringe mate over in moedermelk. Wanneer u borstvoeding geeft, moet u liever geen citalopram gebruiken, tenzij dit in overleg met uw arts gebeurt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zoals alle geneesmiddelen bij psychische aandoeningen, kan ook citalopram het beoordelingsvermogen en de reactiesnelheid verminderen. U dient dan ook voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen of bedienen van machines, werken op grote hoogte, etc.
Gebruik van Citalopram STADA in combinatie met andere geneesmiddelen
Wanneer u, naast Citalopram STADA, bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze soms elkaars werking en/of bijwerking(en) beïnvloeden (ze kunnen wisselwerkingen vertonen). Meld daarom altijd aan uw arts welke andere geneesmiddelen u (af en toe) gebruikt.
Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gebruik van dit middel met:
- middelen uit de groep van MAO-remmers (tegen depressie); zeer ernstige bijwerkingen kunnen optreden waaronder het zgn. serotonine syndroom (zie: *Wanneer mag u het niet gebruiken? en * Waar moet u verder op letten?).
- sumatriptan of middelen behorend tot de groep van zgn. ‘triptanen’ (tegen migraine), of middelen als tramadol, oxitropan en tryptofaan; als gevolg van citalopram kan de werking van deze middelen worden versterkt.
- bloedverdunners, waaronder ook middelen als zgn. NSAID's, dipyridamol, acetylsalicylzuur-bevattende preparaten (tegen pijn) en ticlopidine alsook bepaalde geneesmiddelen waaronder zgn. atypische antipsychotica, fenothiazines en tricyclische antidepressiva (tegen depressie); de kans op bloedingen kan zijn toegenomen.
- St. Janskruid (Hypericum Perforatum) bevattende preparaten (zonder recept te verkrijgen in drogist en apotheek). Er kunnen hierdoor meer bijwerkingen optreden.
- cimetidine (een middel tegen maagzweren en maagzuur); de afbraak van citalopram in de lever kan enigszins worden verminderd. Bij gelijktijdig gebruik van hoge doseringen citalopram en hoge doseringen cimetidine is dan ook voorzichtigheid geboden.
- lithium (bij neerslachtigheid) en tryptofaan; er kunnen hierdoor meer bijwerkingen optreden, daarnaast zal de concentratie van lithium in het bloed in de gaten gehouden moeten worden.
- desipramine (tegen depressie); een lagere dosering van desipramine kan nodig zijn. Wanneer u één of meer van deze middelen gebruikt, is het verstandig eerst advies te vragen aan uw arts of apotheker.
3. HOE WORDT CITALOPRAM STADA INGENOMEN?
Uw arts zal de juiste dosis Citalopram STADA bepalen en zal u vertellen hoe lang u het geneesmiddel moet innemen.
Neem de filmomhulde tabletten één maal per dag, ofwel ‘s morgens ofwel ’s avonds, met voldoende vloeistof in. Het geneesmiddel kan al dan niet samen met voedsel worden ingenomen.
Volwassenen
De aanvangsdosering is 1 maal per dag 20 mg. Indien nodig kan uw arts de dosering verhogen tot 40 mg per dag, tot maximaal 60 mg per dag.
Ouderen vanaf 65 jaar
Voor oudere patiënten is de aanbevolen dosering 1 maal per dag 10 tot 20 mg. Zonodig kan uw arts de dosering verhogen.
Bij patiënten met verminderde nierwerking
Bij een licht tot matig verminderde nierwerking hoeven geen speciale voorzorgen te worden getroffen voor wat betreft de dosering (zie volwassenen).
Bij patiënten met verminderde leverwerking
De aanvangsdosering bedraagt 1 maal per dag 10 mg. Zonodig kan uw arts de dosering verhogen tot maximaal 30 mg per dag.
Hoe lang mag/moet het middel gebruikt worden?
Citalopram en de meeste andere middelen tegen neerslachtigheid werken niet direct. U zult pas na ongeveer 3 tot 4 weken een verbetering merken. De behandeling van een depressie duurt in de meeste gevallen een aantal maanden. U moet rekenen op een behandelingsduur van 4 tot 6 maanden. Het is belangrijk dat u zich houdt aan de instructies van uw arts en pas stopt met het gebruik van citalopram als uw arts daartoe besluit.
In geval u bemerkt dat Citalopram STADA te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Citalopram STADA heeft ingenomen:
Wanneer u per ongeluk één tablet Citalopram STADA te veel hebt ingenomen kunnen eventueel bijwerkingen, zoals slaperigheid, misselijkheid, transpireren of beven, ontstaan of verergeren.
Wanneer er veel meer tabletten zijn ingenomen dan voorgeschreven, kunnen ernstige en soms levensgevaarlijke bijwerkingen ontstaan, zoals: slaperigheid, coma, onbeweeglijkheid van het lichaam (zgn. stupor), epileptische aanvallen, versnelde hartsslag, toegenomen transpiratie, misselijkheid, braken, blauwe verkleuring van de lippen, tong, de huid en slijmvliezen door een tekort aan zuurstof in het bloed (zgn. cyanose), hyperventilatie en zelden veranderingen in het ECG.
Waarschuw dan direct een arts (ziekenhuisopname kan gewenst zijn). Houdt de verpakking van Citalopram STADA bij de hand, zodat de arts kan zien om welk geneesmiddel het gaat.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Citalopram STADA in te nemen:
Als u een keer vergeten bent Citalopram STADA in te nemen, moet u de volgende keer uw tablet(ten) innemen zoals voorgeschreven. Neem nooit een dubbele dosis in. Overleg bij twijfel met uw arts of apotheker.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Citalopram STADA wordt gestopt:
Ondanks het feit dat er geen aanwijzingen zijn dat citalopram afhankelijkheid veroorzaakt, kunnen er bij plotseling stoppen van de behandeling met citalopram toch onthoudingsverschijnselen optreden. Deze uiten zich in duizeligheid, het waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding toe is (zgn. paresthesieën), hoofdpijn, misselijkheid en angst. Het merendeel van deze onthoudingsverschijnselen is mild en van voorbijgaande aard.
Het is wel belangrijk dat u niet op eigen initiatief stopt met het innemen van Citalopram STADA, maar alleen op advies van, of in overleg met, uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Citalopram STADA bijwerkingen veroorzaken.
Bijwerkingen kunnen:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) voorkomen;
Vaak (bij meer dan 1 op de 100 maar minder dan 1 op 100 patiënten) voorkomen; Soms (bij meer dan 1 op de 1000 maar minder dan 1 op 100 patiënten) voorkomen; Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 maar minder dan 1 op 1000 patiënten)voorkomen; Zeer zelden (maar minder dan 1 op de 10.000 patiënten, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde) voorkomen.
Psychische stoornissen
Zeer vaak :
slaperigheid (overdag); slapeloosheid; sterke opwinding; zenuwachtigheid.
Vaak :
slaapstoornissen; concentratiestoornissen; abnormale dromen, geheugenverlies; angst; verminderd libido; toegenomen eetlust of gebrek aan eetlust; lusteloosheid; zelfmoordneigingen; verwardheid
Soms :
euforie; toename van het libido.
Zeer zelden:
waandenkbeelden (hallucinaties); manieën (periode van overdreven opgewektheid en eigendunk); zelfvervreemding (depersonalisatie); paniekaanvallen (al deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van de aandoening zelf).
Frequentie onbekend:
Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van citalopram of vlak na behandeling met citalopram. (Zie sectie 2; wees extra voorzichtig met Citalopram).
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak :
hoofdpijn; beven; duizeligheid.
Vaak :
migraine; waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie).
Soms :
afwijkingen in de motoriek (extrapyramidale stoornissen); stuipen (convulsies).
Hart- en bloedvataandoeningen
Zeer vaak :
hartkloppingen.
Vaak :
verhoogde hartslag; duizeligheid door te lage bloeddruk bij snel opstaan uit zittende of liggende houding (orthostatische hypotensie).
Soms :
vertraagde hartslag.
Zeer zelden:
hartritmestoornissen (supraventriculaire en ventriculaire arythmiëen).
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak :
misselijkheid; droge mond; verstopping (obstipatie/constipatie); diarree.
Vaak :
vol gevoel/zuurbranden/pijn in de maagstreek (dyspepsie); braken; buikpijn; winderigheid; verhoogde speekselafscheiding.
Nier- en urinewegaandoeningen
Vaak :
moeilijkheden bij het plassen; abnormaal hoge urineproductie (polyurie).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak :
gewichtsverlies of gewichtstoename.
Lever- en galaandoeningen
Soms :
stijging van de leverenzymes.
Ademhalingsstelsel-,borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak :
ontstekingsreactie van het neusslijmvlies (rhinitis); ontsteking van de bijholten (sinusitis).
Soms :
hoesten.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Vaak :
verstoorde zaadlozing bij de man; orgasmenproblemen bij de vrouw; menstruatiepijnen met als verschijnselen heftige pijn in de onderbuik en rug, soms gepaarde gaande met braken en hoofdpijn (dysmenorroe); impotentie.
Zeer zelden:
overvloedige en pijnlijke melkafscheiding uit de borstklieren (galactorroe).
Huid- en onderhoudaandoeningen
Zeer vaak :
toegenomen transpiratie.
Vaak :
plots en kort optredende roodheid en bultjes van huid (rash); jeuk.
Soms :
lichtovergevoeligheid van de huid (fotosensitiviteit).
Zeer zelden:
pijnlijke zwelling van de huid- en slijmvliezen (angio-oedeem).
Oogaandoeningen
Zeer vaak :
problemen met het scherpstellen van de ogen (accomodatiestoornissen).
Vaak :
algemene problemen met zien (visusstoornissen).
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms :
oorsuizingen (tinnitus).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Soms :
spierpijnen.
Zeer zelden:
gewrichtspijn
Algemene aandoeningen
Zeer vaak :
verlies van kracht (asthenie).
Vaak :
vermoeidheid, gapen; afwijkingen in smaakbeleving.
Soms :
allergische reacties; flauwvallen, zich onwel voelen.
Zeer zelden:
bloedingen (gynaecologische en maagdarmbloedingen en andere huid- en slijmvliesbloedingen), serotonine syndroom, gebrek aan natrium (hyponatriëmie) en het SIADH-syndroom (een te laag natriumgehalte in het bloed); sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische reactie).
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U CITALOPRAM STADA?
Citalopram STADA buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren in de originele verpakking. Voor Citalopram STADA geldt geen speciale bewaartemperatuur.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Citalopram STADA niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp".
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in februari 2008.
Citalopram STADA 30 mg, filmomhulde tabletten Citalopram STADA 60 mg, filmomhulde tabletten
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Citalopram STADA en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Citalopram STADA gebruikt?
3. Hoe wordt Citalopram STADA ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Citalopram STADA ?
Citalopram STADA 30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten
• Het werkzame bestanddeel is citalopramhydrobromide. Eén filmomhulde tablet bevat respectievelijk 30 mg en 60 mg citalopram (overeenkomend met citalopramhydrobromide).
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal siliciumanhydraat, magnesiumstearaat (E572), hypromellose (E464), macrogol 6000 en titaandioxide (E171).
Registratiehouder :
STADA Arzneimittel AG
Stadastralle 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
Fabrikant :
STADA Arzneimittel AG
Stadastralle 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
In het register ingeschreven onder:
Citalopram STADA 30 mg, filmomhulde tabletten RVG 31380
Citalopram STADA 60 mg, filmomhulde tabletten RVG 31381
1. WAT IS CITALOPRAM STADA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Citalopram STADA 30 mg, filmomhulde tabletten, zijn wit van kleur en rond van vorm, met een breuklijn en een diameter van 9 mm.
Citalopram STADA 60 mg, filmomhulde tabletten, zijn wit van kleur en ovaal van vorm, met een breuklijn en een diameter van 8.5 x 16 mm.
Citalopram STADA, filmomhulde tabletten, zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 en 100 filmomhulde tabletten en als 100x1 eenheidsverpakking.
Ze zijn eveneens beschikbaar in een HDPE fles met LDPE dop met 250 en 500 filmomhulde tabletten.
Citalopram, behoort tot de groep geneesmiddelen die SSRI’s (Selectieve Serotonine Reductase Inhibitoren) worden genoemd en het is een middel dat gebruikt wordt voor de behandeling van depressies (episodes van ernstige depressie).
Toepassing van het geneesmiddel
Citalopram wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van depressie (zgn. depressie in engere zin), in het bijzonder de vorm waarbij een gebrek aan eetlust, seks, en gevoelens voorkomt en waarbij een duidelijke dagschommeling optreedt (zgn. depressie met vitale kenmerken).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CITALOPRAM STADA GEBRUIKT
Gebruik Citalopram STADA niet
• Als u overgevoelig bent voor citalopram of voor één van de overige bestanddelen van de tablet.
• Als u reeds behandeld wordt met bepaalde andere antidepressiva, de zgn. MAO-remmers (zoals selegiline of moclobemide) of deze kortgeleden heeft gebruikt. Hieronder staat beschreven hoe u kunt overgaan van MAO-remmers op citalopram en omgekeerd.
Stoppen met een MAO-remmer en beginnen met citalopram.
Voor de zgn. irreversibele MAO-remmers geldt: u moet 2 weken wachten na het stoppen met de MAO-remmer voordat u met citalopram begint. Voor de zgn. reversibele MAO-remmers geldt: u moet een bepaalde periode wachten na het
stoppen met de MAO-remmer voordat u met citalopram begint; deze periode staat aangegeven in de bijsluiter van de MAO-remmer.
Stoppen met citalopram en beginnen met een MAO-remmer.
U dient na het stoppen met de behandeling van citalopram minstens 7 dagen te wachten voordat u begint met het gebruik van een MAO-remmer.
Wees extra voorzichtig met Citalopram STADA
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
- als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum. Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Citalopram STADA dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Citalopram STADA voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Citalopram STADA heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Citalopram STADA, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijnveiligheidsgegevens van Citalopram STADA over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Dit geneesmiddel moet voorzichtig worden gebruikt door patiënten:
- die zgn. triptanen zoals bijvoorbeeld sumatriptan (tegen migraine), of middelen als tramadol, oxitropan en tryptofaan gebruiken. Citalopram mag niet tesamen met deze middelen worden gebruikt.
- met diabetes (suikerziekte); citalopram kan de bloedsuikerspiegel doen verhogen, waardoor de dosering van de gebruikte bloedsuikerverlagende middelen of de insuline (door de arts) zal moeten worden aangepast.
- met epilepsie; bij een instabiele vorm van epilepsie wordt het gebruik van citalopram afgeraden. Bij een stabiele vorm van epilepsie is nauwkeurige medische controle nodig wanneer u begint met de citaloprambehandeling. Bij het optreden van stuipen en epileptische aanvallen moet de behandeling met citalopram worden stopgezet.
- die elektroschoktherapie (moeten) ondergaan; er is nog onvoldoende ervaring opgedaan met citalopram in combinatie met elektroschoktherapie. Behandeling met citalopram dient dan ook met de grootst mogelijke voorzichtigheid te gebeuren, wanneer ook elektroschoktherapie wordt toegepast.
- die behandeld worden voor de depressieve fase van een zogenaamde manisch-
depressieve psychose. Tijdens de behandeling kan de depressie overgaan in de ma
nische fase. In dat geval dient u precies met uw arts te bespreken waar u op moet letten en wat er het beste gedaan kan worden.
- die bloedverdunners gebruiken; de kans op het optreden van bloedingen is vergroot.
(zie * Kan dit middel gebruikt worden als u ook andere geneesmiddelen gebruikt?)
- die gelijktijdig antipsychotica (middelen tegen ernstige geestesziektes) gebruiken, omdat de werking van deze geneesmiddelen mogelijk versterkt kan worden bij gelijktijdig gebruik van antidepressiva (middelen tegen depressie) zoals citalopram.
- met een verminderde nierwerking; patiënten met een licht tot matig verminderde nierwerking mogen citalopram gebruiken in de normale dosering. (zie * Wat is de dosering en hoe moet u dit geneesmiddel gebruiken?). Patiënten met een ernstig verminderde nierwerking mogen geen citalopram gebruiken.
- met een verminderde leverwerking; citalopram wordt via de lever uit het lichaam verwijderd. Bij een zieke lever zal uw arts u een lagere dosering citalopram voorschrijven dan gebruikelijk (zie * Wat is de dosering en hoe moet u dit geneesmiddel gebruiken?).
• In zeldzame gevallen kan door gebruik van citalopram het zgn. serotoninesyndroom optreden. Dit is een zeer ernstig ziekteverschijnsel dat veroorzaakt wordt door een overschot aan serotonine in de hersenen. Kenmerken hiervan zijn o.a. opwinding en rusteloosheid, trillen en beven, het plotseling samentrekken van de spieren, spierstijfheid, verhoging van de lichaamstemperatuur (koorts), verwarring, prikkelbaarheid en extreme opwinding welke kan overgaan in een zgn. delirium en kan leiden tot coma. Raadpleeg in zulke gevallen onmiddellijk uw arts en stop de behandeling.
• Psychotische patiënten met depressieve klachten kunnen als gevolg van citalopramgebruik vaker in een zgn. psychose geraken (ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is).
• Oudere patiënten kunnen in zeldzame gevallen last krijgen van vochtophoping (o.a. dikke enkels), als gevolg van het zgn. SIADH-syndroom (een te laag natriumgehalte in het bloed). Raadpleeg uw arts als dit bij u optreedt, de behandeling met citalopram zal worden stopgezet waarna de verschijnselen zullen verdwijnen.
• In het begin van de behandeling kunt u last krijgen van slapeloosheid of van opwinding en rusteloosheid. Om deze klachten te verminderen kan uw arts een lagere dosis citalopram of een rustgevend middel voorschrijven.
• Let erop dat u naast Citalopram STADA geen producten gaat gebruiken die St. Jans- kruid (Hypericum Perforatum) bevatten (zie: * Kan dit middel gebruikt worden als u ook andere geneesmiddelen gebruikt?).
Gebruik van Citalopram STADA in combinatie met voedsel en drank
Citalopram versterkt de werking van alcohol niet. Toch moet het gebruik van alcohol vermeden worden tijdens de behandeling met citalopram.
Zwangerschap
Er is nog onvoldoende bekend over de gevolgen van het gebruik van citalopram tijdens de zwangerschap voor het ongeboren kind. Het gebruik van citalopram tijdens de zwangerschap wordt daarom afgeraden, tenzij er een duidelijke noodzaak is.
Borstvoeding
Citalopram gaat in geringe mate over in moedermelk. Wanneer u borstvoeding geeft, moet u liever geen citalopram gebruiken, tenzij dit in overleg met uw arts gebeurt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zoals alle geneesmiddelen bij psychische aandoeningen, kan ook citalopram het beoordelingsvermogen en de reactiesnelheid verminderen. U dient dan ook voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen of bedienen van machines, werken op grote hoogte, etc.
Gebruik van Citalopram STADA in combinatie met andere geneesmiddelen
Wanneer u, naast Citalopram STADA, bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze soms elkaars werking en/of bijwerking(en) beïnvloeden (ze kunnen wisselwerkingen vertonen). Meld daarom altijd aan uw arts welke andere geneesmiddelen u (af en toe) gebruikt.
Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gebruik van dit middel met:
- middelen uit de groep van MAO-remmers (tegen depressie); zeer ernstige bijwerkingen kunnen optreden waaronder het zgn. serotonine syndroom (zie: *Wanneer mag u het niet gebruiken? en * Waar moet u verder op letten?).
- sumatriptan of middelen behorend tot de groep van zgn. ‘triptanen’ (tegen migraine), of middelen als tramadol, oxitropan en tryptofaan; als gevolg van citalopram kan de werking van deze middelen worden versterkt.
- bloedverdunners, waaronder ook middelen als zgn. NSAID's, dipyridamol, acetylsalicylzuur-bevattende preparaten (tegen pijn) en ticlopidine alsook bepaalde geneesmiddelen waaronder zgn. atypische antipsychotica, fenothiazines en tricyclische antidepressiva (tegen depressie); de kans op bloedingen kan zijn toegenomen.
- St. Janskruid (Hypericum Perforatum) bevattende preparaten (zonder recept te verkrijgen in drogist en apotheek). Er kunnen hierdoor meer bijwerkingen optreden.
- cimetidine (een middel tegen maagzweren en maagzuur); de afbraak van citalopram in de lever kan enigszins worden verminderd. Bij gelijktijdig gebruik van hoge doseringen citalopram en hoge doseringen cimetidine is dan ook voorzichtigheid geboden.
- lithium (bij neerslachtigheid) en tryptofaan; er kunnen hierdoor meer bijwerkingen optreden, daarnaast zal de concentratie van lithium in het bloed in de gaten gehouden moeten worden.
- desipramine (tegen depressie); een lagere dosering van desipramine kan nodig zijn. Wanneer u één of meer van deze middelen gebruikt, is het verstandig eerst advies te vragen aan uw arts of apotheker.
3. HOE WORDT CITALOPRAM STADA INGENOMEN?
Uw arts zal de juiste dosis Citalopram STADA bepalen en zal u vertellen hoe lang u het geneesmiddel moet innemen.
Neem de filmomhulde tabletten één maal per dag, ofwel ‘s morgens ofwel ’s avonds, met voldoende vloeistof in. Het geneesmiddel kan al dan niet samen met voedsel worden ingenomen.
Volwassenen
De aanvangsdosering is 1 maal per dag 20 mg. Indien nodig kan uw arts de dosering verhogen tot 40 mg per dag, tot maximaal 60 mg per dag.
Ouderen vanaf 65 jaar
Voor oudere patiënten is de aanbevolen dosering 1 maal per dag 10 tot 20 mg. Zonodig kan uw arts de dosering verhogen.
Bij patiënten met verminderde nierwerking
Bij een licht tot matig verminderde nierwerking hoeven geen speciale voorzorgen te worden getroffen voor wat betreft de dosering (zie volwassenen).
Bij patiënten met verminderde leverwerking
De aanvangsdosering bedraagt 1 maal per dag 10 mg. Zonodig kan uw arts de dosering verhogen tot maximaal 30 mg per dag.
Hoe lang mag/moet het middel gebruikt worden?
Citalopram en de meeste andere middelen tegen neerslachtigheid werken niet direct. U zult pas na ongeveer 3 tot 4 weken een verbetering merken. De behandeling van een depressie duurt in de meeste gevallen een aantal maanden. U moet rekenen op een behandelingsduur van 4 tot 6 maanden. Het is belangrijk dat u zich houdt aan de instructies van uw arts en pas stopt met het gebruik van citalopram als uw arts daartoe besluit.
In geval u bemerkt dat Citalopram STADA te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Citalopram STADA heeft ingenomen:
Wanneer u per ongeluk één tablet Citalopram STADA te veel hebt ingenomen kunnen eventueel bijwerkingen, zoals slaperigheid, misselijkheid, transpireren of beven, ontstaan of verergeren.
Wanneer er veel meer tabletten zijn ingenomen dan voorgeschreven, kunnen ernstige en soms levensgevaarlijke bijwerkingen ontstaan, zoals: slaperigheid, coma, onbeweeglijkheid van het lichaam (zgn. stupor), epileptische aanvallen, versnelde hartsslag, toegenomen transpiratie, misselijkheid, braken, blauwe verkleuring van de lippen, tong, de huid en slijmvliezen door een tekort aan zuurstof in het bloed (zgn. cyanose), hyperventilatie en zelden veranderingen in het ECG.
Waarschuw dan direct een arts (ziekenhuisopname kan gewenst zijn). Houdt de verpakking van Citalopram STADA bij de hand, zodat de arts kan zien om welk geneesmiddel het gaat.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Citalopram STADA in te nemen:
Als u een keer vergeten bent Citalopram STADA in te nemen, moet u de volgende keer uw tablet(ten) innemen zoals voorgeschreven. Neem nooit een dubbele dosis in. Overleg bij twijfel met uw arts of apotheker.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Citalopram STADA wordt gestopt:
Ondanks het feit dat er geen aanwijzingen zijn dat citalopram afhankelijkheid veroorzaakt, kunnen er bij plotseling stoppen van de behandeling met citalopram toch onthoudingsverschijnselen optreden. Deze uiten zich in duizeligheid, het waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding toe is (zgn. paresthesieën), hoofdpijn, misselijkheid en angst. Het merendeel van deze onthoudingsverschijnselen is mild en van voorbijgaande aard.
Het is wel belangrijk dat u niet op eigen initiatief stopt met het innemen van Citalopram STADA, maar alleen op advies van, of in overleg met, uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Citalopram STADA bijwerkingen veroorzaken.
Bijwerkingen kunnen:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) voorkomen;
Vaak (bij meer dan 1 op de 100 maar minder dan 1 op 100 patiënten) voorkomen; Soms (bij meer dan 1 op de 1000 maar minder dan 1 op 100 patiënten) voorkomen; Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 maar minder dan 1 op 1000 patiënten)voorkomen; Zeer zelden (maar minder dan 1 op de 10.000 patiënten, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde) voorkomen.
Psychische stoornissen
Zeer vaak :
slaperigheid (overdag); slapeloosheid; sterke opwinding; zenuwachtigheid.
Vaak :
slaapstoornissen; concentratiestoornissen; abnormale dromen, geheugenverlies; angst; verminderd libido; toegenomen eetlust of gebrek aan eetlust; lusteloosheid; zelfmoordneigingen; verwardheid
Soms :
euforie; toename van het libido.
Zeer zelden:
waandenkbeelden (hallucinaties); manieën (periode van overdreven opgewektheid en eigendunk); zelfvervreemding (depersonalisatie); paniekaanvallen (al deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van de aandoening zelf).
Frequentie onbekend:
Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van citalopram of vlak na behandeling met citalopram. (Zie sectie 2; wees extra voorzichtig met Citalopram).
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak :
hoofdpijn; beven; duizeligheid.
Vaak :
migraine; waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie).
Soms :
afwijkingen in de motoriek (extrapyramidale stoornissen); stuipen (convulsies).
Hart- en bloedvataandoeningen
Zeer vaak :
hartkloppingen.
Vaak :
verhoogde hartslag; duizeligheid door te lage bloeddruk bij snel opstaan uit zittende of liggende houding (orthostatische hypotensie).
Soms :
vertraagde hartslag.
Zeer zelden:
hartritmestoornissen (supraventriculaire en ventriculaire arythmiëen).
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak :
misselijkheid; droge mond; verstopping (obstipatie/constipatie); diarree.
Vaak :
vol gevoel/zuurbranden/pijn in de maagstreek (dyspepsie); braken; buikpijn; winderigheid; verhoogde speekselafscheiding.
Nier- en urinewegaandoeningen
Vaak :
moeilijkheden bij het plassen; abnormaal hoge urineproductie (polyurie).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak :
gewichtsverlies of gewichtstoename.
Lever- en galaandoeningen
Soms :
stijging van de leverenzymes.
Ademhalingsstelsel-,borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak :
ontstekingsreactie van het neusslijmvlies (rhinitis); ontsteking van de bijholten (sinusitis).
Soms :
hoesten.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Vaak :
verstoorde zaadlozing bij de man; orgasmenproblemen bij de vrouw; menstruatiepijnen met als verschijnselen heftige pijn in de onderbuik en rug, soms gepaarde gaande met braken en hoofdpijn (dysmenorroe); impotentie.
Zeer zelden:
overvloedige en pijnlijke melkafscheiding uit de borstklieren (galactorroe).
Huid- en onderhoudaandoeningen
Zeer vaak :
toegenomen transpiratie.
Vaak :
plots en kort optredende roodheid en bultjes van huid (rash); jeuk.
Soms :
lichtovergevoeligheid van de huid (fotosensitiviteit).
Zeer zelden:
pijnlijke zwelling van de huid- en slijmvliezen (angio-oedeem).
Oogaandoeningen
Zeer vaak :
problemen met het scherpstellen van de ogen (accomodatiestoornissen).
Vaak :
algemene problemen met zien (visusstoornissen).
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms :
oorsuizingen (tinnitus).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Soms :
spierpijnen.
Zeer zelden:
gewrichtspijn
Algemene aandoeningen
Zeer vaak :
verlies van kracht (asthenie).
Vaak :
vermoeidheid, gapen; afwijkingen in smaakbeleving.
Soms :
allergische reacties; flauwvallen, zich onwel voelen.
Zeer zelden:
bloedingen (gynaecologische en maagdarmbloedingen en andere huid- en slijmvliesbloedingen), serotonine syndroom, gebrek aan natrium (hyponatriëmie) en het SIADH-syndroom (een te laag natriumgehalte in het bloed); sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische reactie).
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U CITALOPRAM STADA?
Citalopram STADA buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren in de originele verpakking. Voor Citalopram STADA geldt geen speciale bewaartemperatuur.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Citalopram STADA niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp".
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in februari 2008.
Top Dossiers